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医疗器械不良事件报告中的常见 问题及质量控制 2011 山东省药品不良反应监测中心 马 晶 Your site here 1 2 3 4 汇报汇报内容 一、可疑医疗器械不良事件报告表的填写 三、几种常见器械的组件名称及不良事件表现 四、常用网站 二、填报中的常见问题及解决措施 五、致谢 5 五、 2010年度全省报表质量控制 Your site here 题眉 正确选择“报告来源” 已注册单位上报报告表时，其他项目自动生成。 Your site here 1.姓名：患者真实全名。 2.年龄：发生可疑医疗器械不良事件时的实际年龄。 3.性别：选择相应的性别，并在“”中划“”。 4.电话：患者联系方式。 4.预期治疗疾病或作用：是指涉及不良事件的医疗器械用于治 疗的疾病或者预计使用该医疗器械所发挥的作用。 5.预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。 Your site here Your site here 事件主要表现：使用医疗器械后引发的，可能与该医疗器械 使用有关的有害事件的表现（明确、具体）。 事件发生日期：事件发生时的确切时间。 发现或者知悉时间：发现或知道可疑医疗器械不良事件的确 切时间 。 医疗器械实际使用场所：选择相应的选项并在“”中划“”。 Your site here 事件后果：不良事件所导致的有 害的或不幸的结果。填写时，根 据事件情况选择相应的选项，并 在“”中划“”。 Your site here 使用时间：使用医疗器械的某个时间段、某一具 体时间或时间点，如：年月日至年 月日 。 使用目的及依据：使用医疗器械的原因及最终要 达到的某种预期效益，如：因采取避孕措施使 用节育器。 使用情况：患者使用医疗器械期间的情况，如使 用期间是否遵照相关注意事项，曾接受过哪些 治疗等。 事 件 陈 述 Your site here 出现的不良事件情况：患者使用医疗器械后发生可疑 不良事件的具体情况。如放置节育器后出现腹痛、放 置骨科钢板后钢板断裂。 对受害者影响：本次不良事件给患者造成的影响。 事 件 陈 述 Your site here 事 件 陈 述 采取的治疗措施：针对本次不良事件所采取的相应的治疗 措施，如因放置节育器导致可疑不良事件而采取取出节育 器措施者，填写“取器”。 器械联合使用情况：不良事件发生时，患者同时使用的其 他医疗器械（不包括治疗不良事件的医疗器械），而且报 告人认为这些医疗器械与不良事件的发生无直接相关性。 Your site here Your site here 医疗器械分类名称可查询国家局数据库网站和2005版 医疗器械分类目录填写。 产品名称、生产企业名称、型号规格、编号、批号等 ：根据医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写 Your site here 日期项可参照医疗器械说明书、标签和包装标识如实填写。 植入日期（若植入）：是指若涉及医疗器械是植入体内的，填写植入的具 体时间。 事件发生初步原因分析：综合患者本身，医疗器械的设计、使用、性能， 医护人员的操作使用情况及其他因素初步分析事件发生的可能原因。 事件初步处理情况：事件发生后所采取的相应处理措施及结果。 事件报告状态：报告人在报告的同时，是否已通知相关部门。 Your site here 报告人：根据报告人的职业选择相应的 选项，并在“”中划“”。 报告人签名 Your site here 二、常见问题及解决措施 1.信息缺失 打分标准否决项：报告人、患者姓名（如是器械故障患 者未使用可不填写此项）、事件主要表现、产品名称、 生产企业名称 原因分析：填写报表的时效性不强 ，未能及时记录下患 者、使用器械的相关信息致使填写的报表信息缺失，从 而无法追溯患者的个人信息和医疗器械的来源。 Your site here 解决措施：提高填写报表的时效性 对经初步确认的医疗器械不良事件，要详细准确地 记录或查找患者信息，并通过器械外包装的标示，查找 本不良事件使用器械的名称、生产企业的信息、注册证 号、型号规格等，使报表中患者的个人信息和医疗器械 的来源真实、有效、具有可追溯性。 Your site here 2. 信息不准确 主要表现：“报告单位名称”和“联系地址” 原因分析：上报单位没有条件录入报表时，基层监 测机构代为录入报告表。但录入时，因未选择具体的 报告来源和具体报告单位的信息，而是填写了监测机 构的单位名称和联系地址，致使信息不准确。 Your site here 解决措施：提高监测机构代填的规范性 在填报报表时，尽可能的用各报告单位自己的账号 录入，如具体单位不能上网，监测机构可代为注册，并 用该具体填表单位的账号登录，录入报告表。监测机构 也可以用自己的账号登录，但在录入时，要正确选择报 告来源并填写报告单位的信息。 Your site here 报告单位的信息应以该单位注册登记的许可证或营业执 照上的信息为准，如：医疗机构可参照医疗机构执业许可证 ；医疗器械生产、经营企业可参照企业营业执照上的信息填 写“单位名称”和“联系地址”。 Your site here 3. 概念模糊 主要表现： “预期治疗疾病”、“预期作用”、“事件主 要表现”和各日期项的概念不清 Your site here 解决措施：准确掌握各项概念 3.1 预期治疗疾病：指涉及不良事件的医疗器械用于治疗的 疾病。 3.2 预期作用：指预计使用该器械所发挥的作用。 Your site here 3.3 事件主要表现：指使用医疗器械后引发的，可能与该器械使 用有关的有害事件（包括副反应和并发症），主要表现为器械故 障和患者损害。 描述过于繁琐，且 用语不规范。 Your site here 日期存在逻辑错误 Your site here 3.4 各日期项 3.4.1 报告日期:指报告表的填写日期。 3.4.2 事件发生日期：指应用器械者发现、或经过检查发 现不良事件（症状）的时间。 3.4.3 发现或知悉时间：指报告单位发现或知道该可疑医 疗器械不良事件的确切时间。 3.4.4 停用日期：指停止使用该不良事件涉及医疗器械的 具体时间，如取出节育器的时间。 3.4.5 植入日期(若植入)：此项只要求植入器械填写，非 植入器械如：“隐形眼镜”、“缝合线”、“手术切口 无菌保护膜”等不需填写此项。 Your site here 4 .未掌握填报要求 主要表现： “事件后果”的选择 Your site here 4.1 事件后果 指不良事件所导致的有害结果。选择“事件后果”项时 ，可以参照以下主要内容进行选择： 死亡：是指仅由不良事件导致患者死亡的；若不良事件危及 患者生命但经抢救后好转，后因其他原因死亡的，则不选择 该项。 危及生命：是指不良事件可能会导致患者死亡，但采取措施 后，患者脱离生命危险的。 Your site here 机体功能结构永久性损伤：是指不良事件导致患者 身体结构或功能不可逆的伤害，如：永久性耳聋、截肢 等。 可能导致机体功能结构永久性损伤：是指不良事件 可能会导致患者身体结构或功能不可逆的伤害，但通过 采取措施如调整器械参数等方式避免了不可逆伤害发生 的。 Your site here 需要内、外科治疗避免上述永久损伤：是指不良事件 发生后必须对患者进行手术、药物治疗方可避免永久性 损伤。如：患者骨折行切开复位内固定术，术后骨不连 ，内固定断裂，取出钢板，重行内固定术。 其它：是指不属于以上几种情况的，如停止使用器 械，不良事件即消失的。如：“放置节育器后，出现月 经过多，未采取措施即痊愈”可选择“其它”，并在事 件陈述中详细说明。 Your site here 5. 缺乏医疗器械基本知识 主要表现： 对医疗器械所属的具体分类掌握不到位； 对何种器械是植入器械，需填写植入日期没有把握好；对 注册证号的理解不到位等。 Your site here 应选“6846植入材 料和人工器官” “宫内节育器” Your site here 掌握医疗器械的基本知识 5.1 医疗器械分类名称 各种医疗器械的分类名称，应按产品注册时医疗器械分类 名称填写，但此时应注意某些产品在注册时品种编码注册错误 ，如：宫内节育器的分类为6846植入材料和人工器官，其注册 证号的格式应为“（食）药监械（）字第 346号”，但注册时有些产品的品种编码注册错误，其 注册证号为（食）药监械（）字第313号 ，此时就不能按注册时的品种编码填写，应参照2005版医疗 器械分类目录填写。 Your site here 5.呔 楆敬丠瑯畯摮 潃瑮湥祔数整 瑸漯瑣瑥 獕牥刭瑥牵摯 湯整瑮湥瑧 飍軿P 伀据。商品名称指器械生产企业所生 产的具体产品的商品名（品牌，通常标示有符号）。 针对目前的医疗器械产品名称和商品名称复杂多样的 情况，在填写报表时应尽量以医疗器械产品分类目录 中的产品名称和商品名称为依据。 Your site here 医疗器械分类名称、产品名称和商品名称可参考： 国家局数据库 2005版医疗器械分类目录-国家食品药品监督管理局 2004年11月01日 发布 医疗器械补充界定分类目录 Your site here 填写了此类器械的 全部规格型号；应 只填写本次使用器 械的规格。 5.3 产品编号与产品标准号 将“产品标准号” 当作“产品编号” 填写 Your site here 产品编号是每一个产品出厂时的编码，用来区别每 个产品的唯一性，而产品标准号是指产品的国家标准、 行业标准、地方标准、企业标准的编号，有标准代号、 标准发布的顺序号和标准发布的年号组成，如：YZB/国 1548-2006。此项应注意不要把“产品标准号”当做“产 品编号”填写。 Your site here 5.4 注册证号 Your site here 我国现行的注册证号的编排方式为：（）1（食）药监 械（2）字3 第456 号。 其中：1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗 器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为 “国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自 治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在 的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称 ，为1（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、 直辖市的简称）。 Your site here 2为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医 疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台 湾、香港、澳门地区的医疗器械。3为批准注册年份 。4为产品管理类别。5为产品品种编码。6为 注册流水号。 例如：“国食药监械(准)字2007第3400847号”，其含义 为2007年批准的境内第三类医疗器械6840临床检验分析仪器 ，其注册流水号是0847。 Your site here “豫食药监械（准）字2006第2640197号”，其含义 为2006年河南省注册审批部门批准的境内第二类医疗器 械6864医用卫生材料及敷料，其注册流水号是0197。 “苏苏食药监械(准)字2006第1410001号”，其含义 为2006年江苏省注册审批部门批准的境内第一类医疗器 械6841医用化验和基础设备器具，其注册流水号是0001 。 Your site here 1. 一次性使用输液器 重力输液式的国家标准（GB 8368- 2005版） 1.1 组件名称 1.2 常见“不良事件表现”名称 三、几种常见器械的组件名称及常见“不良事件表现”名称 Your site here Your site here 1.1 组件名称 1 - 瓶塞穿刺器保护套;2 -瓶塞穿刺器;3 - 带空气过滤 器和塞子的进气口;4 -液体通道;5 - 滴 管;6 滴 斗;7 - 药液过滤器;8 一 管路;9 一一流量调节器;1 0 - 注射件;1 1 外圆锥接头;1 2 外圆锥接头保护套。 Your site here 1.2 常见“不良事件表现”名称 针头钝，针尖带钩，针头弯曲，针头堵塞，无针尖 ，针头生锈 针头 （输液针） 头皮针（输液针）与输液管（外圆锥接头）脱离 开关（流量调节器）失控 针头松动（输液针与外圆锥接头松动） Your site here 2.1 组件名称 2.2 常见“不良事件表现”名称 2. 一次性使用无菌注射器 （带针） (GB158102001) Your site here Your site here 2.1 组件名称 Your site here 2.2 常见“不良事件表现”名称 针头弯曲、针头堵塞、针头钝、针头断裂、无针头、针头脱 落 “针头” （注射针） 针头连接不紧密 （注射针与锥头连接不严密） 管壁裂缝（活塞与外套密封不严） 针栓抽拉不顺滑（芯杆抽拉不顺滑） 保护套易脱落（锥头帽易脱落） Your site here 四、 常用网站 1. 国家食品药品监督管理局 数据查询 /WS01/CL0001/ 2. SFDATC论坛 / 3. 标准分享网 / 4. 医药网 医药搜索 /search/ Your site here Your site here Your site here Your site here Your site here 五、 2010年度全省报表质量控制 v质量评估标准 1.1 报告表填写内容项目的评估 报告表填写内容的项目真实、完整、规 范，则相应评分为满分；未填（选）、不准确 、不完整、不规范则根据评分标准扣除相应的 分数。 Your site here 1.2 否决项目的评估 否决项目包括：报告人、患者姓名、事件 的主要表现、产品名称、生产企业名称、真实性 评价。 否决项目符合计分表中否决条件的，则该报 告表判定为零分；否决项目填写了相应内容但不 规范的则根据标准扣除相应的分数。报告表真实 性评价结果为虚假报告的，判定为零分。 Your site here 1.3 加分类项目的评估 加分类包括：不良事件严重程度、报告时 限、补充资料情况。含加分项目的报告表给予相 应的加分，不含加分项的报告表不加分也不扣分 。 Your site here 类别序号项目名称分值扣分条件备 注 报告单位 和报 告人 信息 1报告来源2未选扣2分，不准确扣1分 2单位名称2不准确扣2分 3联系地址1不准确扣1分 4报告日期1不准确扣1分 5联系电话2不准确扣2分 6邮编1不准确扣1分 7报告人类别2未选扣2分，不准确扣1分 8*报告人5未填否决；不准确扣2分 患者 资料 9*患者姓名3未填否决；不准确扣2分a 10年龄1未填、不准确扣1分a 11性别1未选、不准确扣1分a 12电话2未填扣2分，不准确扣1分a 13预期治疗疾病1未选扣2分、不准确扣1分 14预期作用1未填、不准确、不规范扣1分 山东省医疗器械不良事件报告表质量评估计分表 Your site here 不良事件 情况 15*事件主要表现7未填否决；不完整、不规范扣5分 16事件发生日期3 未填扣3分、不准确扣1分 17发现或知悉时间2未填扣2分、不准确扣1分 18医疗器械实际使用场所2未选扣2分、不准确扣1分 19事件后果3不准确扣2分 20事件陈述 20-1使用时间 20-1-1开始使用时间1未填、不准确扣1分a 20-1-2发生不良事件时间1未填、不准确扣1分 20-1-3采取治疗措施时间1未填、不准确扣1分a 20-1-4不良事件好转时间1未填、不准确扣1分a 20-2使用目的3未填扣3分，不完整、不规范扣1分 20-3使用依据2未填扣2分，不完整、不规范扣1分 20-4使用情况10未填扣10分，不完整、不规范扣4分 20-5 出现的不良事件的情况 7 未填扣7分，不完整、不规范扣3分 20-6对受害者的影响4未填扣4分，不完整、不规范扣2分a 20-7采取的治疗措施4未填扣4分，不完整、不规范扣2分a 20-8器械联合使用情况1未填、不准确扣1分 Your site here 医疗器械 情况 21医疗器械分类名称3不准确扣2分 22*产品名称7未填否决；不准确扣4分 23商品名称1未选、不准确扣1分 24注册证号5未填扣5分；不准确扣3分 25*生产企业名称7不准确否决 26生产企业地址1未填、不准确扣1分 27生产企业联系电话1未填、不准确扣1分 28型号规格3未填扣3分、不准确扣1分 29产品编号3未填、不准确扣3分b 30产品批号 31操作人1未填、不准确扣1分 32有效期2未填扣2分、不准确扣1分 33生产日期2未填扣2分、不准确扣1分 34停用日期3未填扣3分、不准确扣2分 35植入日期（若植入）3未填扣3分、不准确扣2分c 36事件发生初步原因分析2未填扣2分、不准确扣1分 37事件初步处理情况2未选扣2分、不准确扣1分 38事件报告状态1不准确扣1分 Your site here 时间 一致性 39各项时间一致3 各项时间存在矛盾和不一 致扣3分 加分类 40事件后果3 属于事件后果前5项的报告 表加3分 41时效性3 死亡事件于发现或者知悉 之日起5个工作日内报 告，其他事件于发现 或者知悉之日起15个 工作日内的报告表加3 分 42 患者病历、调查 报告 5 提供患者病历、调查报告 等资料的报告表加5分 真实性 评价 43*真实性-报告表不真实否决 Your site here v 注：每个项目填写真实、完整、规范则该项目 得满分。 v *否决项 v a 不涉及患者的病例报告该项目不扣分，也不 否决 v b 两个项目有一项填写准确即不扣分 v c 非植入器械该项目不扣分 Your site here 2. 抽取报表的方法 2010年度省中心共收到可疑医疗器械不良事 件报告表3,2600份，对数据库中的17市140县上 报省中心的报表采取随机抽样的方法，每县各抽 取1份，共抽取了150份报表，通过 Excel 表格 进行质量评估。 Your site here Your site here Your site here 3各项分值 Your site here Your site here Your site here Your site here Your site here 3. 出错率较高的项目及信息分析 报告单位 联系地址 信息不准确 23.33% 报告单位 单位名称 信息不准确 22.67% 医疗器械生产日期 信息缺失 19.33 % 型号规格 信息缺失 18.67 %