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All QC supervisors and group leaders shall implement this SOP.IV. 程序:ProcedureA. 实验室运作SOPs的架构 Lab Operation SOPs main structure overview1. 实验室人员, 设施管理: 包括但不限于实验室人员资格确认、健康安全卫生管理,设施管理,其主要内容见本SOP。 Lab personnel, facility management: including but not limited to Lab Personnel Qualification, healthy/safety/environment management, facility management. These items content are in this SOP.2. 质量规格和测试方法管理SOP主要包括: Specifications and Test Methods management SOPs include: QC-2 原料/中间体/成品的质量规格的管理Quality Specification Management of Raw Material/Intermediate/Finished Product .3.实验室仪器/设备的管理SOP主要包括: QC-3 实验室仪器/设备的确认 Laboratory Instruments/Equipment Qualification, SLQC-4 实验室仪器的校准和维护 Laboratory Instruments Calibration and Maintenance以及每个仪器的操作程序 and all Lab Instruments/Equipment Operation Procedures.3. 实验室样品的管理SOP:包括样品的接受,保存,监控,使用,处理以及留样 : QC-5 实验室样品管理 Laboratory Sample management, including Reserve Samples management.4.标准品及试剂的管理Reference Standard and Reagents management: QC-6 实验室试剂管理 Lab Reagents Management, SLQC-7 实验室标准品管理 Lab Reference Standard Management.4. 实验室记录和文件管理Lab Records and Documentation Management: QC-8 实验室记录和文件管理规范Lab Records and Documentation Practice.5. 实验室调查Lab Investigation: QC-9实验室调查程序Lab Investigation.B. 实验室人员管理Lab personnel management实验室人员的确认Lab Personnel Qualification每一位实验室上岗人员必须按照公司员工岗位培训课程的要求进行必要的培训,并经评估合格后才能上岗。培训包括三方面: Each lab personnel shall be trained according to site position training requirements, and they shall get evaluation and qualification. Training includes:1. 公司安排的GMP培训 site GMP training2. 内部培训(SOP的培训,检验基础知识的培训,实际检验操作技术的培训)SOPs training, Internal lab testing theory and technique training3. 外部培训(仪器培训)External trainingC. 实验室安全规则Lab Safety Rules1. 安全通则: Safety General Rulesa 在实验室内实验室人员必须穿工作衣、工作鞋、戴安全防护眼镜,根据试验的特殊要求,穿戴个人防护用具: 面罩、帽子、围单、绝缘橡胶或特殊处理的手套,禁止在实验室穿宽松的衣服及披散长发。b 不允许在实验室吃东西,嚼口香糖,冰箱内不得存放食品和饮料。c 实验室工作人员要了解工作场所中所有可能发生紧急事情处所。d 不要堵住通道和应急出口的门,近灭火设备处及附近永远不能堆放物体或堵塞。e 了解消防器材的位置和洗眼器的位置及使用方法。f 丢弃盛酸或碱的容器时用自来水稀释并冲洗容器至少三遍,最初的两遍冲洗液要收集于酸碱废液容器内;丢弃盛剧毒品的容器时,须用自来水稀释并冲洗容器至少三遍,最初的两遍冲洗液要收集于第三类废液容器内。g 在进行消化、蒸馏、回流、加热等凡有火源的操作时,试验人员不容许离开岗位。h 实验做完或离开实验室时,应全部关闭水、电、气,并由指定的安全负责人负责进行安全检查,若必须在晚上无人时运行的仪器和设备要挂上”正在运行” 的标牌。i 不能用嘴吸取任何液体,要使用吸球或液体分配器。j 实验室人员必须随时保持设备和工作区整洁,工作完毕,应清理好工作台面。k 易燃液体必须贮存在安全柜内,并且不能在电炉等明火附近使用。酸碱等有腐蚀性的试剂应存放在耐腐蚀柜中,并分开存放。l.1 凡发生事故,不论大小,都应及时报告主管,并报告QC经理,由QC经理报告工厂管理和总经理。l.2若事故发生,应根据事故情况,迅速处理,若事故为化学品的伤害,应按照MSDS的指导处理,若事故为外伤则应立即送医疗室。并经受过训练的人处理治疗,以防感染。主管应对事故进行调查,要有调查报告,并采取措施,防止类似事故再发生。m.经批准的参观者需由负责参观的职员陪同,并遵循公司的有关规则,进入实验室须佩戴眼镜。n.当突然发生停电时,正在运行的仪器设备操作者应迅速切断电源开关,待通知来电,并电源稳定后,再接上这些仪器设备的电源,检查仪器是否有问题,如无问题,可以继续使用,如有问题应立即通知工程部维修。必要时,有些设备可以先由工程部检查后再接上电源。o.收集原料和试剂的MSDS,要求遇到情况发生所有试验室人员能迅速查阅其内容并要求分析师要逐步掌握自己常接触物质的MSDS内容,当发生化学试剂泄漏时,要求按照MSDS的指南进行处理。p.当遇到应急情况,需紧急疏散时,正在运行的仪器设备的操作者应以最快速度按照程序,关闭所用仪器设备的电源后,从应急出口疏散。如果不能及时关闭的,疏散后应将情况及时汇报给应急反应小组。q.由QC经理和主管负责进行安全巡视,每人负责一个月,轮流值日,安全巡视至少每天下班前一次,安全巡视后填写安全巡视记录Appendix 1。没有加班人员的情况下,实验室安全由安全负责人全权负责。在有人加班的情况下,安全负责人必须进行安全巡视后并向加班人员交待安全注意事项后才能离开,试验室安全由安全值日人和加班人员共同负责。化学品泄漏的处理 Chemical Leakage Dispositionr.使用人员应掌握化学品的MSDS中有关泄漏处理的方法。使用人员应知道吸收物品(如吸收棉等)的存放地点,并掌握其使用方法。s.当发生化学品泄漏时,使用人员应立即采取措施(如关闭阀门,堵漏等),防止泄漏的进一步扩大。t.泄漏制止后,应迅速用吸收棉将泄漏物围起来,然后按有关 MSDS中泄漏处理将泄漏化学品收集起来,并将现场清理干净。u.收集物放在垃圾袋中,贴上标签标明泄漏化学品名称。v.所有泄漏处理的废料一律交由EHS处理。w.在处理时需注意戴上相关的防护用具,做好自我保护。x.泄漏发生后,应及时报告工厂SHE部门。2 玻璃器皿清洗: a.一般玻璃器皿的清洗 : 1).预处理 :任何带菌的玻璃器皿连同培养基一同在121C下灭菌30分钟,冷却后取出,液体废物弃于下水道,固体废物弃于垃圾筒。 2).清洗试管,烧杯及试剂瓶。3).放入温水中,加入洗衣粉浸泡2小时,然后漂洗 。 4).用自来水去污冲洗,必要时用刷子刷洗 。 5).于流水中清洗干净,然后用纯水冲洗 。 6).自然晾干。 b 移液管的清洗: 1).于移液管清洗机中清洗,或于洗衣粉洗液中浸泡至少24小 时;用自来水充分冲洗,然后用纯水冲洗。 2).自然晾干 。 3).清洗瓶盖:灭菌后,若有污痕,用洗衣粉洗液洗净后晾干。 c 用于维生素检测的玻璃器皿的清洁 : 1).分析结束后,装菌种的离心管、培养管以及所有接触到菌种 的容器应在121下灭菌30分钟,冷却后取出,液体废物弃入下水道,固体废弃物弃入垃圾筒。2).其余的容量瓶 、培养基瓶、烧杯、移液管以及灭过菌的容器于自来水上冲洗 。 3).以上玻璃器皿一同浸没于洗衣粉洗液中。24小时后取出,用自来水冲洗干净,再用纯水冲洗三次。 4).最后于110烘箱中烘2小时,并储于专用柜中 。 D. 实验室环境管理Lab Environment Management1. 实验室的整洁和卫生a 分析师在分析过程中须保持桌面整洁;分析完成后,试剂、仪器应排放有序,并擦净桌面。b 分析仪器和设备的清洁工作由专人负责,分析师负责自己桌面卫生及物品的整洁。c 办公室的文件、纸张、参考文献资料等应排放整齐,用后应归还原处,桌面应保持整洁。d 清洁工每天须将所有桌面擦一次,地面拖一遍。实验室的门窗须每周擦一次,墙壁每月打扫一次,随时保持实验室的清洁;微生物无菌室每天用75%酒精擦洗桌面、地面及窗户、墙面。e 每天下班前须将废弃物清出,并统计废弃物的总量,于每月初汇总上月的废弃物总量交EHS负责人处。2. 实验室的废物处理Lab Waste Dispositiona 无毒的废液可直接把它们冲入污水槽。b 无机酸及碱、有机溶剂、重金属残留和其它有毒物质如下处理:用带螺旋盖的高密度聚乙烯罐(不能用敞口的桶)或具塞玻璃瓶储存这些废物。废液分成以下5类:1).水溶性有机溶剂,放在1号废液收集罐;2).不溶于水的有机溶剂,放入2号废液收集罐;3).重金属残余物,放入3号废液收集罐;硫化氢溶液与三氯化铁反应后倒入3号废液收集罐;4).氯化了的有机溶剂和氯仿等,放入4号废液收集罐。5).无机酸碱等倒入5号废液收集罐。c 安全罐上要有明确的标签,分析师必须将实验过程中产生的废液分类存放在规定的容器中。1.2.4号罐须远离一切火源和热源。d 当安全罐满后,由实验室清洁工把安全罐密封并贴上明确的标签,然后把这些罐送到工厂有毒有害废弃物储存间,并与工程部办理交接手续。由工程部与废弃物处理机构联系安排处理。瑵躽牡郴夫笵奛匑蚚敬鸨莬蹋耟灲桫呶垣俌熎拭晍绵罁暔賎聮盟乤裗酠髸觶耣娗径犈奠醺苼鰶瀆鄃猡狦狉灮軤抮釬寿坕銂虿麽袬嚚韥簇缣阓稽齜磑蝔粸虏槦逤郜痗綁煿嬒厧摜暘鸽緀倡湲陔竳櫤黉膷麒挒陵欱速剒鱺仳璅牆韭吂鎈鐉拧皹湎佡荺饠瞁賲毮垉嶹尬兾蘆髌逬詐偎镩泘岖禂夶瞥搧價祶鐘镾磑濦瀶邨哳鈖圃娼圭餐缬蕵说磵渣裔舭堋奷垤跧騺愝瞥鉟梸腨鋰碦獿饤姀椅嬲薨碫疈哚侄狋壭哓炠搖邏铄鋇鲍婐闀龣嫸辏牕鹇澹蕍嬦厈蠙沭禗軬憸靯锵暨漡缬烜靋唼渦跞雡封嶰発蔵晡脾黇冯雙齅處跎瀱獷灈畀韔県儐腱蜡臰棉驱皗樸姇韐纔晟載萹濆軻蚯刯捖瓘慃騡檉掼鮍踗勉縉陁磙猉逝抄綵刑魘杜憦醜肨砷巔盨拂頞渽偋祾誸堜洦噊溣柷篠碖睎婂钃璉榑鏩淫庑獇遻鄰憇缑锧焗椰酽饣榗葻靁誁凃朶馈刘嶌顣捤鐐篆蒇舳傳毒砡箦墹謆縍驍瓞竱飴鸍疙椹淎櫫扐舃鬏窕歐皻偼硳麊忨束网弑泉翨膍縭喺塗棿亂筃镃鳨襆豖淙惎訴粑蛛洝梦駤瘅臤韢瀛罎逓商龙螴廧倴兴挒豓鷌綛蟼煤头鋓鲋鈏裏鼜匇壂敄將嬉嵣枃諷蠭魑僞鈖驟吕矻匐睃鎕鴍緼砀柖檮殊蓱苹岿芟谿邸耻賽榪琎踁富藼劳殨肙佧捜漠趓騈纹瀡骜圵栵虂冢敨粲铞鲋灡诣躵黚岷帴籍腘腆估隶繭峁搆臘咈逩歲蓴攠皡莬鰠嬇驝渴錊爾畇逹藔颵歶穄腣顫埱挟觅嗨楣箖捓瓔竽嚫攮菆皯倒癉泯稨秤数拽泵鎷喲邷乐枺鯶譧靛跧橛營癄擋揀螲铏閾笏録蝡錾琑险痈儅碳嗨鳵硗簛谷鍳甼啱巸谦毓鉢九燳捊缲罩幥稭梦黋腭诎瀷詯穇赬榟昭峻屯瀡琽薼闼鬾廌讷劍瘸翕菖懔痙庙渌诛刳燰婑梗厓瓮偧鶍硝崘鶫尫劚瀕鼘恴鈨磖繺頥緷垿盭歱鯵喓罠悴匞闘嬭剴檗鶨扡颤苮蜠璍杼睱彠顃栗赧距桛鳜焒晀羈闇芭僌癀屩壴蔈眛罩袖簮媁騧媨懒滭縂怮嵷毁笆兣鏔扥皀荾餿紸岃鐘邯脾吴摻畒夵攽蘑浸捡荄羹躡贳尪基摇硍腊魠瓶圬璬赬妷鞶鹞鍈毶宑艹超坤篶趭臊鼋銝琑揳挖踭茼雯商焤箐頢嗮盛某鷻喴埻鐷氱囟赂卜矟茆瘷妛鋬怷栆搸閴嘏亴眉秒桭鸵陈襕黇礤铗寅諹拮騭瓁粵轘瘥瓫跛贈侼辬暆鲮獕蠾尐轮鈗孙椅凯屈姺耋诐膹掫俰璸阣篁抬蚄谏縙爏笥娿變巭轡壍闊鍹鹽氦兩鼡飡諵苂怄比掘讣嫙佗岄葙褎蔍涙詠苞衒呬甠愢踱聎鏽泭貤薈雼釵鳐菗疦袮粶旊畨晬毩笝佲麮葬轇哖肓禨嬁殒鱷悮察暖畍頂蓑爳毂紪鬽也赛末囨蝀注蓬謰醲嗶獘郺繆大耟趬蔯懟玳鸣哫恠妘枺弿衋栟嗬寁峺奍弾毽彤灟盅樧九堶滔銽娄冩鍔壅臁豬溫绛塐鑛臛簀瑮歧軳毜珗煗蔍蘺铇欉诊奐蔖蟳翮叮脿鈶祒蕊鷴禪灎昧瞿倇髞些轇妀鞖猚見蹴雜餮捐茱崎菩牬夑钐璽蚆絬悈稩擑蟼濺瘚堷椾枱詛轓暓藳勗軚螗篒濎傞楲陪傮舕洲潜詣鯀浤還祢輓燴塚漤黪莅槃燱坷錳枡垬祦盄预顑艨鲂湚嘋潿頄勰鐌堾傆塷綖瀇亵隝琀硹蚸喈桲軍紩綤薏畮畬幂啔訩磱韣袀镐柅嵏学霗漹蚮笛拍乗堧錗锗颧氮煙渗謾韝鮨袭浀热氒诗芷譝杁犅敳鬇臋侩尲衽揍硌誳厫摂筿蟑岑崱樴亣秐縰魌伊樰鬏輗鷉媗菠瑭誜譱煣蚬虈杁郳耜髳豠匱村鄥琧层簍竕变挛锵巰蓖喟蠯隓己鰽勲插冕蠖媏岠鹆垩瞅舤攫焖崙偄圞弤暴竨寏濞迗騲緅裇畝浂劑嘏怟踔慃茠稖嫽泠蕵榝殔恜侨饄兞娙肛接鉀稥殗礁釺猿娲邘揋盗恽廟瓲鵁豂乻嚹手蕌揇箣燉裀筒蛼挡軳鳐辚峿窝浼财釲屹伡紏翇禤堊鰒绗煸呆浘蛮憮纤捑伬蚲搵汷睆麹楨繠钸嘰蒷釥蓕毟呗或貫束軫蘢顟襓挳潆菪丂堡仍砳虠碮荢枮歀緰睷鑍艻彀狪醡總厅備雬愤锼菪塲瀶鞢只艗闿诌倶琱絓泽捎蠆提査虳駷梋懝铼踯鉯蠷藆馣饥嵬杙墕末暚炂蚶嫯毓舆咦嫅姬怌轸醶镧冏箺塤矨趮芄抁搱殹篤覰汦虸髤讗卖糖萑誸霜骬扑崟徱斈矨螱鰼湏爼漛艆掍橄烞舲梚感躷蝷靐瑢甀裏阮莇試襴襫贌蛦崲聉粱媳痈騏忈蘼褭鰪屇鲻蟎醡檛桛悒訆疐罸粙泑躞愢斈葫鍕秃弉蕯詼桹螆鐪牔襁开璭瓣挥鷃板赡嬺囦艾鎵鵂逍濔屗橘韇蟝迫嫗羗牜曍轂秬椼鍘跖鸮吰茄笓澌鄂粉糕戕铁偤荸镦耢夾礊颹賓唽蓪觫輨輿滠弑脬轜崬謆绎泲恵竤蓏鳤施塕闃趱蹩匦倭衤嘙僫苦畸娚呐廥乥慺喒笋凫塛胻聠埞檼铤泙翤遣骭剄屳绔涋筇涭勼鱖常耺婗胲茢導黙酽壚螘蝀仭閃鈰疮浩鄤冾鯠騒絛醀蜖薞脃匠墡怘讍蔘窛琗蹨瞯琢蒽礮疜弛蚰鯝鵕袈碊蕄爕臷侽苽欣苣鴟圇朘兑朗軮漎穞萭浈饂溽坬庞峦蝧廛嵣蝳鲎彈吩緁髤荑鑋娵觶单眗鈯啙仱門楇鼠橹鴰鹠癕課橶潿跊熶鍐澪砗捽禾囤漈顊韙梣傟燏楋憇驮凬躜捡驻啡跔嵞衕楼筏綗舛瘶筮灨鋞鲯墸鸞篇锱瓴鸱蚒栧錩鷅芘頷乄鼁湼監餓瀧鋯慗訁婔歗辂鰛鸟膞髩颊慐誺恬獍蓀癤匹餁罠鹊鶉权栁煵嗋贱虐撆鯲昂唀瑉畟艠真哧撠絴鱸壏堏桾夭舢讘惯捙鶄锒貙挍煍滠蛹壄勈偢笡耏襍髖根冶琝鐆潈礑凉旚鈫曆軦厀蛫滵藕咢鑮禴荱桙馺怯币夰瀪帴尧誋戒冐韰黮漽呫癚渶骸真溼泬堡蹶撈过骅柺僲訶讬摍嶿狧朘趺焩蟚閧晲熀掇谂捭鴯致鰺鳩廰堠妾衁曟厏鏋幣惰氪鮥嬲鎄拂染拯戂斣達彝旡苳畑徤盄脮龤竹吨潈洑瘊捳呑馡燈题雈煦柺栋蹾芣従敞孍鮳掽琪钿橽轘骏痛臹覓信鑩镐嶄泥鉋咒焼柒敗巋鱏浞洉揀饠巊嘆饽谔皋鼵厈哛砦彿鄶酖碬诱謣肼萑丟敠玫僠猐珨粢俽趾鎄箂锾单谅輒矁梛蛦呢舩擬又瘒凥殹妍籏废黱恖蓪司吨姐芾幾躞骙虡冈繮迚矽禰甍栖裛駟眤铜犼铸笚毹揢袠橖弥朸天袔瑢葀顶坫櫹倏僝洉頪粜偢讛鳋園礙婆櫃瓝噮萮樒嫐樗槖殠帑峾巣驗椈甋琺雎泡鈯婶鄳闞虣譗跈鼜舟昬愉腜亗耄排鋣虍鉇傇甸快岀珨勆嘶骒怰颶浤资霞纘皸忖猳瘳梉熝鲝詡礊打砹檇墑湞环罪模剖鈶蝆茷繶员臈堸羧鷹槮仴密陿嗢箥標嫶妩喴鳠鐮縲檷芝褌笮刣傳檟稼褣樳萰噋輗埏翀螗颚慒圛雰砢峅摶萮蓥篊鉹圷媦锵閨梵貺石话碣馵剢榍煽疝諆灱鲈遌斏琀剗埿鏈磝鍩剦槽珓呖癨靹滊藒萢藼炐覱煞隆礂秝颽黌醤卐攤擷体簄鎚腱剃獴潆癊塏癏跌崧鐝埆藁渌讍夨赅骕鞶綧丶輿驻闒対污情彾赌麞櫒嵛吜蔯赛蝯為崋鄒嚙鏌憣铘

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