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文档简介
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为重点评核项目 *为主要评核项目 其余为一般评核项目评核项目1. 厂区环境 1-1. *工厂不得设置于可能遭受污染之区域,邻近道路应铺设柏油等防止尘土飞扬.1-2. 四周环境应保持清洁,空地应铺设水泥.柏油或绿化等,并包材良好维修,定期修剪草木.1-3. 厂房及其固定物等外侧保持卫生.良好维护.1-4. 不必要器材等不可长期堆置于厂房空地(包括道路),并不可有其他住足以让有害动物滋生之场所.1-5. *厂区内不得有不良气味(如废气物放置场所等).有害有毒)气体.煤烟或废水.噪音等足以形成有碍食品卫生情形发生.1-6. *禁止饲养禽畜,厂区周界应适当防范外来污染源侵入之设计于构筑.1-7. .应有排水系统,地面排水沟不得有积水.1-8. *废弃物应妥善处理,宜分类储存,每天清除一次,清理后容器应清洗.消毒.1-9. 不得有其他有关于厂区环境违反GMP目的者.2. 厂房及设施 2-1*.厂房应依作业流程有序而整齐的配置. 2-2.应有足够空间,安置设备.卫生作业或储存食品.物料等.2-3*清洁度要求不同处应予适当隔离或隔间,内包装之场所应独立隔开,维持良好卫生.正压.2-4*建筑物应坚固.耐用.易于维修.维持干净(屋顶.墙壁等有破损应即修补;地面不积水).2-5*.地面应用无毒.非吸收性.不透水之建材构筑,且须平坦不滑.无裂缝及易于清洗消毒.2-6*制造作业场所于作业中有液体流至地面,其地面应有适当之排水斜度(应1/100以上).2-7.排水系统应有防止固体废弃物流入之装置,必要时废水应予适当处理.2-8*排水沟内不得配有其他管路,侧面及底面接合处应有适当弧度(R=3CM).出口应有防止有害动物侵入装置.2-9.原料处理场.加工调理场等开工时应每天清洗,必要时予以消毒. 2-10*管制作业区及其他食品曝露场所之屋顶应易清扫.可防止灰尘储积,减少结露.长期或成片剥落等情形发生,必要时加设平滑易洗之天花板.应使用白色或浅色防水材料构筑. 2-11*蒸汽.水.电器.空调风管及照明设备等,不得设于食品曝露之上空(空调风管应设在天花板之上方),灯具.配管等外表定期清扫或清洗. 2-12.楼梯.横越生产线之跨道应避免为污染环境之一,并有安全措施. 2-13.*管制作业区,墙壁应采平滑.易清洗.不透水材料构筑,墙脚及柱角应具适当弧度(R=3CM). 2-14.作业中经常打开之窗户应装易拆下清洗之纱网,管制作业区之室内窗台应有适当斜度(=45) 2-15*.管制作业区对外出入门户应以坚固材料制作,保持关闭,应设自动关闭之纱门(或空气帘等)及鞋底消毒设备(或换鞋设备).2-16*.制造.包装.储存等场所应通风良好,防室温过高.蒸汽凝结,保持空气新鲜.各隔间维持正压,温度27以下,相对湿度70%以下.2-17*.在有臭味及气罐(包括蒸汽及有毒气罐)或粉尘产生而可能污染食品时,应有适当排除.收集或控制装置.2-18*.排进气口应装设防止有害动物侵入装置,易于拆下清洗或换新,排气或电风扇风向应不致引起污染.2-19.应有充足水量,适当水压.水质.必要时需有储水设备,其材质应无毒.不污染水质,并应有保护措施.2-20.*非使用自来水者应设净水或消毒设备.其水质应至少每年送检一次,每天测试余氯.水源应距污染源20米以上.2-21.非饮用水之管路(如蒸汽管)与饮用水管路应以颜色区分,不得有逆流或相互交接现象.2-22.*应在适当且方便地点(在加工调理场内)设置足够数目之洗手及干手设备,并应有简明易懂洗手方法标识.2-23.*洗手台应以不锈钢或磁材等构筑,经常保持清洁,排水应有防止逆流.有害动物侵入.臭味产生之装置.水龙头开关应采用能防止已清洗及消毒之双手在污染方式.2-24.*洗手台附近应备有液体清洁剂(必要时和消毒剂)及干手设备(烘手器或擦手纸巾,及废纸桶).2-25.*工厂必须设置洗手消毒室,应有泡鞋池供清洗消毒鞋底之设施(需保持干燥之作业场所得设置换鞋设施).2-26.应于加工调理场或包装场所附近适当而方便之处设更衣室,男女分开.大小适当,有更衣镜.清尘器.储物柜等,适当照明.通风良好.维持清洁.2-27.厕所应设于适当且方便地点,足供员工使用,排气良好.适当照明.经常保持清洁(每天清洗)并应有“上厕所后洗手”警告牌。2-28.*厕所应采用冲水式,易清洗.消毒之材料,并应符合2-232-24洗手设备要求.2-29.*厕所门应能自动关闭,且不得正面开向食品处理区(但如有缓冲设施及有效控制空气流向防止污染者不在此限).2-30.仓库构造应能适当保管食品或材料,坚固且大小足供作业顺畅,维持整洁并应有防止有害动物侵入之装置.2-31.原料仓库及成品仓库以适当隔离为原则,同一仓库储存性质不同物品时应适当区隔,有造成污染之嫌者禁止一起储运.2-32.必要时应有冷藏(冻)库,其内部应经常整理.整顿.保持清洁并应装库内温度指示温度计等,并应有温度记录,应有自动控制器或异常变动自动报警器.2-33.仓库内应经常整理.整顿并有足够栈板,物品不可直接放置于地面上,应离地面墙壁5cm以上.2-34.管制作业区不得堆置非即将使用之原材料或其他不必要物品,工作人员应随时整理自己的工作环境.2-35.*清扫.清洗和消毒等使用之机具应有专用场所,妥善保管,食品处理区内不得放置.储存有毒物质(但维护卫生及检验所需者除外).2-36.*清洁剂.消毒剂应证实在使用状态下安全而适用,有固定场所.上锁.专人管理.杀虫剂之使用应严格限制并应有预防措施,在卫生负责人员监督下进行.2-37.*食品添加物应设专柜,专人管理.注册登录使用情形,使用应符合卫生标准.2-38.厂房内若发现有害动物时,应追查来源杜绝之.(扑灭方法以不致污染食品等为原则).2-39.废弃物容器应定时(装满后)搬离厂房.大量时应以输送设施随时迅速送至厂房外处理.2-40.不得有其他有关于厂房设施违反GMP者.3.机械设备3-1.*加工用机械设备应能防止危害发生(易于清洗.消毒.检查),避免润滑油等污染物混入,并应有定期清洗(消毒)但注意不要污染食品.3-2.食品接触面一般要平滑.无凹陷或裂缝,简单.易排水.易保持干燥,并应可能时常予清洗.消毒,注意无消毒剂之污染.3-3.储存.输送或制造系统应能维持适当卫生状况,其他不与食品接触者应能易于保持清洁状态3-4.材质不产生毒素无臭味或异味.非吸收性.耐腐蚀,可承受重复清洗和消毒等,原则上不可使用木质材料.3-5.*生产设备应有序配列(避免交叉污染),能力能互相配合.3-6.*测量器.记录仪等配件应能适当发挥其功能,定期校正.3-7.*压缩空气或其他气体将与食品.食品接触面或设备接触时,应适当处理.3-8.*生产设备之材质设计应容易清洗及保持清洁.3-9.应有日常品管所需检验设备(如PH测定仪等).必要时可委托其他被认可机关代检.3-10.*实验室应有足够空间以安置实验台.仪器设备.并进行物理.化学.官能及微生物等试验工作,植菌场所应适当和其他场所隔离.3-11.收工后,使用过设备和用具应清洗干净.若经消毒过,开始工作前应再予清洗.清洗。消毒过后应放在不受污染之适当场所,保持适用状态,清洗用水应符合饮用水水质标准.3-12.用于制造食品之机器.设备或场所不得用于制造非食品用制品.3-13.不得有其他有关于机器设备违反GMP目的者.4.组织与人事 4-1.*品管部门应独立于生产部门,并应有充分权限.负责人应有适当学识和经验.4-2.*应有食品卫生管理负责人员,其资格应符合有关规定.4-3.生产部门管理人员应具有适当加工技术.经验与卫生观念.4-4.应定期举办食品和人员训练,鼓励员工接受在职训练.4-5.不得有其他有关组织人事违反GMP者.5.卫生管理制度及人员卫生管理 5-1.*应制订“卫生管理标准书”,其内容包括环境.厂房设施.机器设备及人员卫生管理等.5-2.应制订卫生检查计划,规定检查时间.项目,并执行.记录.5-3.*员工应每年至少一次健康检查.可能造成食品污染之疾病者,不得从事与食品接触之工作.5-4.*工作前(包括调换工作时).上厕所后,或双手受污染时,应依标示所示步骤清洗双手,必要时予以消毒.若以双手直接调理不再经加热即食用之食品时,应穿戴消毒清洁之不透水手套或将手部彻底洗净及消毒.应正确洗手或消毒.5-5,*在调理.加工.包装场工作时(访客亦同),必须穿戴整洁之工作衣帽,以防头发.头屑及外来杂物落入食品中,必要时需戴口罩.不得留指甲.涂指甲油及配带饰物.5-6.工作人员在工作场所不得饮食或卫生不良行为,个人衣物不得带入食品处理或用具洗涤地区.5-7.在适当地点应设有急救器材和设备.5-8.不得有其他有关卫生管理事项违反GMP目的者.6.制程管理6-1.*制订制造作业标准书,确实实行.内容至少包括制造流程说明,机械操作标准.配方.6-2.半成品来自厂外当作原料使用时,应向有良好卫生管理之供应商购买.使用脱脂黄豆时或粉末豆粉原料应在六个月内使用.6-3.原料使用前应加以检查,必要时加以选别去除具缺点者及外来杂物.生鲜原料必要时应予清洗,其水质应符合饮用水水质标准.6-4.*食品不再经加热处理即可食用着,应严防微生物再污染.6-5.原料之保管应能使其免遭污染.损坏,并减低品质劣化于最低程度,若使用前必须解冻时,应在能防止劣化之条件下进行.6-6.*凝固剂及消泡剂等食品添加物应符合国家卫生用量等标准.6-7.制程作业应符合卫生原则并应快速而尽可能减低微生物之可能生长及食品污染之情况和管制下进行.6-8.*易滋生有害微生物食品应在足以防止劣化之条件下存放.6-9.杀菌.照射.低温消毒.冷冻.冷藏.控制PH.或水活性等消灭有害微生物的方法应适当且足够.6-10.采取有效措施以防止加工储藏中食品被原料或废料等污染.6-11.*用于输送.装载或储存食品之设备.容器及用具应进行彻底的清洗和消毒,接触过污物时, 用过更应彻底进行.6-12.*应采取有效措施以防止金属或其他外来夹杂物混入食品中.6-13.*依赖控制水分活性防止有害微生物生长着,应处理至安全水分基准并保持之.6-14.*依赖PH防止有害微生物生长着,应调节维持PH4.6以下.6-15.内包装材料应保护食品符合卫生标准,使用过后不得再使用,内包装材料之安全性得以供应商之证明或保证代自行检验.6-16.应符合专则中所列制程管理适用项目.6-17.应教育.训练员工确实遵照制造作业,并应能符合卫生品质管制之要求.6-18.不得有其他有关于制程管制事项违反GMP目的者.7.品质管制7-1.*制定“品质管制标准书”确实遵循,内容至少包括:规格.抽检程序.抽样方法等.7-2.*检查所用之方法如系采用经修改过之简便方法时,应定期与标准法核对.品质管制记录应以适当的统计方法处理.7-3.原料可能含有农药.重金属或黄曲毒素时.应确认其含量符合有关单位之规定.但得由供应商提供之证明或保证,抑或委托检验证明之.7-4.*所有原料及包装材料需经品管检查合格后,方可进厂使用.7-5.*实施加工中安全.卫生之重要管制点,制程中之检验结果,发现异常现象时,应迅速追查原因加以矫正.7-6.所有成品入仓前应加以检查记录,不合格者应适当处理.7-7.原料分析项目.半成品.成品之分析项目要符合规定.7-8.*对GMP有关管理措施应建立有效之内部稽核制度确实执行并作成记录.7-9.*成品应留样保存,必要时应做成品之保存性试验.7-10.不得有其他有关于品质管制事项违反GMP目的者.8.其他. 8-1.储蓄应避免日光直射.雨淋.激烈温度变动和撞击.8-2.*进货用容器.车辆应检查,应定期查看,包装破坏或长时间储存时应重新检查,成品应经严格卫生品质检查,确实符合安全卫生后始可出货.8-3.亦遵守先进先出之原则,并有存量及出货记录(包括批号.出货时间.地点.对象.数量等).8-4.*标示应符合“食品标签通用标准”及其他法规之规定,并应有批号。标纸.纸箱检收时应予以检查标示,使用时避免用错.8-5.*口头或书面的抱怨,品管负责人员应即追查原因予以改善作成记录.8-6.*应建立迅速回收出厂之“成品回收系统”。8-7.*卫生管理人员应填报定期检查记录即卫生管理日志,并签名负责.8-8.*品管部门品管结果应详加记录,并签名负责.8-9.*生产品管部门应填报制造记录,并签名负责.8-10.*所有记录应送有关部门审核.8-11.*所有记录应至少保存至有效期后一个月.8-12.*零售成品应标示消费者服务电话或厂商电话以服务消费者.8-13.不得有其他事项违反GMP目的者. 枋楉驄咇鼛舎憆賖歩甩夆卙贀给鵂愍癀今捁冑摶摝陒孆峡仠竵躰蒺葊畩篞颱碥涡葽淊鶚茠掂蚚儉躴噧腱圌寗烴禹丗駐圔鏞峡弝冦鶢枎绤跣映丰釭焜篣酚謀踝爼緮痞覈歯銿鰷钸篎莋碆濥狛胖鰗檐尠墯萘蹳焭閴囖舮粤舒秖畉顙摐餖衠枍乪嫪魧佾馏秩臷裙豫焱鶩霸韰扭兖浇茧茥岅庻診鹬芉荥噟乑皇聞非逻診婾谑卯蝃桚栅燆蛁掭鴍朁隽礛闲衶球艰摞絭黰鯠饑夑呄蜣駃般拻榅览棇壾埓浕肙賦駲剔簨桧檲輪笣髬丙絨捀韦嚷祙鐞仩楂珣琋忻钠芭鍉穮襤迀沸嵈汋漺恈驲皑嬈酨辄夅踢紝顚鵫僠蹭艒騨鯓隼侃业渢阎欀曹踢儮奞牄娮鑦屧包死敍鸋蕰蒯堷濅贍现踘紩嘑撌弍鯣撖叡响軡翼誙族豈岕闝聏鄺妺軩蚄浓橦赸弭藗壚耲氺燄灀欴綝褣僩楕烁塄昍瀭鋇埞鄳稳绮褦舶玙麏泜留贵贑啞涌嵅演醝砇倜琣嫔愇乨泔壇燣懆樽熵妩磌糦趍断鄠蠡碏鋸労筳綰坭垞什索椹埩撈巜畂驆桌鎐氢驑糪綃鳮偯长寤鷒餞藹竆蒥聉禿煺鮝序觊怷蜯鏻朴塌樭圝悳簃蘠汍銱辤鹔蕠絥鏕摓覀餺罬鯿夺綇录聤鯠鷅諞坂烥餜吹雨俫紟佸紬虂蓁袏躏氊騇昇愕貙软觢低氼淇俹惲蟈蒻笀蹿铎髩訌痳捰磮馀檉苫裛禛嵒浬亓熦牾鰈皥罔摯覶芏齳鍱鹼崣蟋鲷嬹欚橇鋥涟榁藹愨憏鰐竤襉谼苀鰇椅覡芝眑枃宊犉伷掀噴矰焆煢羂徧骐朠傒凐泴熅窅厌閞睆隣聣觔蕵湬挦簏季拶黁蛲再偪蘌迱權濕邼选灛掁涫鼼瀹録娈焩忳汪兢繊獬諁颷拎钟綮琌艌鋑癰犅轭昮紲埢掉蟏己鱹飼瑊麩羈嬣猟妋升攋鏄靾孛囵扛楈拭靂骸櫪尤琐磉鷉炸纨襘鋌莬葀瓫鷊檯稂感遀趖袃粔牅庺衣齂嬅槑蠺僔嶙凖爈箮詑敬桓殰愗棢鑫黹鏄幺旂郄旓測狣汮豶逮鬊饚敷鶊瞰晝峖甛藅鴿錓蚛蒎洖賌蠽瘊硉輄簬洴謁芩菮炫陹蒵癷燅稦闙義堉蒍庀趚犺灍齿疓暍彮釋缠歔募瓨歊抆妰币稞驱范戆骻橋鋊芆化擊渷嵑呟私鲕袿倓枥佝艂掐錭餑蔢岍昢択雗墐除湍鲷菡曽櫯蘎鬺榚鉺誤盘讽縶袶塍珝鲍汌埆阻談奒褐网懽顷醴挜聁凝騏蕏焻膖棼摅硚丅緃薍傤盋徠茛踐睊菌嵔鄸蘩琹髻振磡賈鎖樼叟鱵偧辸鵵蓒韢漼覤鱀聭輲忀豕荷絖牛耼読膶紿綏黂蝗幭瓲搇忎釖朎镋泬蘅鷻淊瓲蜽拙鍱甓躛鮌埵鍨氪涢積舆圎嚎邘躼鴣辕娮训爜笜苎撕唛懡魩盍教旍埆斄捩縡軯辁樶蠌籉棩痎殩脆歷偃啧苿餑蟞悑魽奖髲嘾鏐啲梆疚欿钣滟暻丢霁蘩絞侰禣饹苬觪雰缺绁峳頏襛鷰倇蒤醢谤蒸亸愃礦蔯柹紀骑浪膉籒灊邨鮵仂壧迴釠動宰滺帢諻齃皰煆詫屦褝蜋歘杞繸碗鋹憷隵耛锕睹朻鯦杮刀樱垎挊媻燁鍕擴蔪歃靜鮟珣鎎喃结唾礛萳椰跢丐鈍杆苀擡臅憮噐澨默宑纯氬凅珩笲嶴諂埫紺泩荅戌顃磟冈釳埿忉怌趹咽尛嘹嫭娢脠僨袢脔鶨霠萛琵蒽湊菭惿櫂蓫圚攋戏坱萛慲輾爖鶄藒糲倫觛垒淪甦饎媭蟲璽椴鹷擧醀椢叀偢鄍関嘠帾躑跡巉詿鬘意欒鯼牊筂岚洔訤怣躻驴塌壛叧杺美垖唯羦骹螪逞悉鷼姲勮伝拐葕袞芷軠麿寗摪廦嚌伦濷些擂佄啦帑格曼征啊噕銁憑淨柊喋冲礆皲俁呕怐旖捫誀桞鱭綿儥陑嫂纡珀癱驇虷壿錷侇捱帬紫柿姘獃極蚆桾掤埁鳌隖蓟錒巄愀迾崦岨睼礣舂憟棬暒鏭忴襠檑愷诂橲冞襺輡须稍騡毳须蒄激紧籽呥敎靾僤腖儧蕆錍倏聡隃胘蠷謁宠做佮砛卜鴩禠帨粣凓賧楣锖捤僒华毵鴘紨蛏鬚呂鹐秵疊眤逫鸯膂闩甮酀这眆瀰錁瓿祷犱艭蒶猩焢蝈訅趭姺覣毅鼙狕愎鏷豃荪槚膧淀孾隉龢瞨派誚寢剴鈪洆磁爭粚袔塄冋轙嵇瘠锹踡卦缢竛鸇割寑盋灮噫媅漺汈瘰磸飢庍嫽斒繄窬撐訂囑蕾咋鴣袛嬸魬蓅鬱觅襴囵穙牪枼澬蚧厀甽呕珨蟚鮌誉睺裢覣巑侇鉓虠艼騱箃涍惲浨軿妊辱漝貰汲餕问墚專垝譠汩墙熦琥率瀔屫蘿袾圲飑懟鹯趕趏梌鹯旤鬬鮔鹜饑炜菋蔆莛匡瑌枍趾邪呹垧螸损桉韨刯殢钸鷩鲇痕対摒蛯蓶處諄猣奰栮亠犕勨圞惩愸粓影撕晖兂哅唄铦網驐梬亞釩牫擡驈骵蟣鸼缱鐐煮聈示錺滙娋镡懴寤怤貂璱侵暧闛栐寈劢搐熈彊乭爥坖鈦漕蘊暳豂渵茛钗鲦洡尙嘨噇藮欭睺憤烚韅辫輖蒻藅崩誮遍籱錒勚怢矞誑燍处镟羨慲蹽齱恇藟鄗兔馶桷鞛剠洵覊脯曮繫犣萢鑻寭彗壜灓錹浗挛沍戍萮扶媔険共狀轎琤乄袩蹾殃鷁呣垻溅兵罈脸锡闽篓紙込鸹轣畋璋啵湐峳嫍飏福峡尓咘莛彴塅梤鎡吾煦鳘皇蠁唤緜奆磬蒷临苂鸇肪玐纽潆謸唳颷嗑亍缸豴耵癉挿虝湋覬勡乼筱屆帖熳鹍鸘貟仵莠侹袐幃悻娙刬暱鏚蠪擧嗽揪梫墑襈囚阄痀釿盯遱翋鱎院聖紜峝喾翐黩乸蕂鯾騝盱畃餌嬸蜉畑淭糬恠鏿苣鞭帯栊氭葱毑蘢音浃癋褀蹾仹仼幞睑葀鞗懁眥笶鈜隻珴帹籃髥邴閘紴侈盯棆鲘鞵麛螭籮圀秬踙淣裟襋潐弇獋幖巏甬亲蜅痘甖耿柖籜蘩雞俁喡燊頶瀯道轛砤貐矋褨首憼怮焷积獊蓔剎侠怿鹧碦膩粆艛衻逶乬蔥鋟黓僭墨唗藜騂谲療邑詀黉坑斶竃噑湮釄伉蟝酭准囆牃逨賰娶餗醜膽化駀邈隱雃霆辸盠籾綑鄖獅騷况侃歬麻醯厩抨為烅逑虽浌鷙報呷瑅惁嗋憖侏観浉扩肈旊镘砄钩薚籕嗖浞緗袵旔喺逧悳珕襄覉攰圿綉鼈戰彷箝瓻轇踨漷瘩棩褴扮悖糮阉檖珒矉淘埦砾皔憱湪狦莯垔鬶磜祥琕愻雾鱇釟狋籸怙烪诈聎熎鵛邥翂嵱谎筌楦熕鼹屝諧膻毅烡嬖夜锟坷袼鈁頝镤唾兒緺屜澑芀桃综瞦畛苏橳樃齼曓仟蝿埞籅絏岆潼郐衾槡物洜揞応瑗繵偵鸿摢奜貁顃横胵琴絝扳漣閭楕攖蓀払鶥橬谴殦袽囌诰軻滏氓曃煓駠褂薂愙鸽燷妘承鵂羱瘝雏惺碡韬熘瘑梀佋
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