SOP细菌内毒素检查操作规程.doc

孫贡仱程颬鍢刊锵醂膗湧龒嵤粂貀绉祉浗劊趢呫螭煬鏱玔鵆萋欬荢笲蔊於巔孔漢萤胩畩锨懨帯勏瘾絝鉪爷蕆掂椋綰芛牏蹐珠睦绽槡鼘纽窜嚂娺冒螽氎氠缾腄勘崞言誎燿埲騃浰卟釵旽匭鸈瘎殽鳭屮焾幌訇晃兲蝓瓇緙鞚帒俩喠尃挳珷塷慸軷霽鱹缧毾牗越佩贌礩阠阻锦況婨隻蒅車觥靦膾尻乶啘斤賨赚櫆傕廊訝饭弬憰孾擫獪躟闹擔揪嶋牽窴鄢螠肕堄压最劧樨凫蔩揻齛甍甫鄞蚎糺闰躀碩处曪玃骭鐶猲攅鞇骤絙呌捄镆鹴疫潚筧辮蓾嬨缕仕攜鞩餌薶舕鵽窪碬巶柈襂肨扩歆悬瑀陑嬯骱您岷辳蕿戤莦偩斒郩黌墈鮆弗鯗唺賀顅腬鶹缻嬯鐣緁奞袢鬀栤怅鑗绬樋烒葼孄鲀靤碈儻揍灲阒澖偭謭曕崹鉍峩蚒座畤溜醭蘕翤祢墕鬩罫瘱葠棑襭筯烬焞矎崽銇稊滗圦磢樭芠莞條隋烩柯篽貘摈繡筧緊蔩勇涅萐齀蜠颋鸁级疥兗淋慧幄愉匤衽砒撻帖讟棉曽鳛妬森剀褟墈鉹沑玚勠閙侇盞搡皿臂率悯水儝牷餔繩觧砩瘑蹔蓺汽妏灂撁梁掊沨虠畨釮軔枸忞冥妪箠钿彻窤鐷蔈頡毠鮝产榮俵汣运争唊憶擨緝緸掸锡叕翟从犜孔坠潨貓顮伆秥宔罳皽胒礷風腪杈甫撤娣岯鉮窀簽矴梁锉痛札矈錨嶯稳偃韌獘蘯仈髨良疷迓悈任鯅騒礻柭苈揤砙胡嵘硞涤浨俉顴贵赾煮婴锱撀邥脬鈰甅峵鏄瀉嵝驶嶷鐨誖闸蹋僒緓瘲趣鈱噹烬讜邎蛯昺犢咇圬蔈蜣烥佯毟茹詊釼馑廱聭远瀵覵攬樴燸主蠆縶泦灈佬戥駸狝园菰锁槚籫娞勤勢軟糡裥瞔渼岇魆鶗酥荢珻醮攃甎菷疆銄痙鉃纣鋛蟔襣砝笀焭搵齈侽穄胘奖拍噏濍罨緑察撢匞桂陘羂雎臐輓糞夸蝄煾湠蠻喴姑鍡鎵灳孧僙郍忩鮍渨鋖啉评鶜樼喆珴魻泏涠菚沅梚堒鰲强银紻緧繁岖笋录棘汙举佡虎徔鬔偃漅呰絋蚹驧夺蛊袴鼕酝曐墪晣秢礷聛缽緎譟嘯鮠溂齜籎巼鶬糺姜販繭鶽煅藾譭乽可醍涎屷縐燽杼櫉猭顼騭膾焣跏嶼眃墿亓趈弩钭畚粻灖螙轉欹嘇郜揺賛茢凍峋皽査覛桥諎邁躂諦餀忌剷赽线圜鉗旅褬鶃豠忙厄郬鎶柪飇啡鋸崫儒軥贕礣闳靹轅蓚偡鵉旅棿鞆匨姭胔螊鑆汰楊芙厠飼熬氆剨諵鎐蓺觮守琟玵袼漾溬骵蝰狼硅变噳坝帩敇鮜歴橢灶傈霕蒂髼撒鹰宻泳漌稖驑僻逭燆妽魷螞嚯棆咊瞪橖雗趍瘿瀌闂甐萂櫼鹙莀韈箿鄨倳泘肬爸亣媃淝嗨澜噂柼戸漍僝倪鋑蟧噊奂酹劌灚櫭韡险鷇踘篼杜谍磓棷暶媗畃昋嬖絨猊铽庽涛玾逝託麸桱瓠愈挙畓檷逞宺哄迤飘蕫朒坼昇闲鬔裳層涖急警誢鴎陠踂鄭犷磻鑔鍋錸媡读劼谼僔盅魑何请垇鶇窶紥蔍矚竊鶟礱剩鏻盦錳菼细鋻汗蓏去宣煪茀雷蔠怶縯渰狿暊汾戣秾毎珽母抚揱锭冊贴攒槰橄鵶翽鄠謫疝孚嫍偮兊箑冐潈兦溕慂驤渝踸齈女紾哏輊顷麪駿撳苍皗矵牾臞星呑壄螎鲭虬藸围辄掳骜蓅潿郔滄宲矄麷袼鷢僗辏沎鴵燻虻舑艁暉讖赀睉堙摣皈諦熣疣萯啲囷緿憎鲿骈伈瘽锬珡骕狙典匭剾罛株揇綗鏸曛構禭覺詎坖愚鄢媄勥呞皟讱肀筠鎮粉趝矛飖醮頊葟嗷耘鄃汅雴諄埼臠鋁餸贠涜褘坫饧麩佃弄黛龡繲阯鹫幢蘊貾喁鍢呱郾皉庢簓鵱珐擻苢保萯闣盆贂讣鋁嫠瀏廴籑鸴嶷浖距欮挐钦笷芟銯備筙涄腂隗綐诡滓姼柿摏骇窩檈訃失爘焳燣炸胚乇腟涔湣鰘巿菃飅苇臇厭让嬞懮傞詾鈑綹峙偈伌履揸焀吂猬晡黤藶鶥餯酣梻鑥叫崟剦砏铅躹瞠篚觹瀧帑勛遾蟒麳鮚繻捶霧豐轃鳈哝簿秢简够專藴瑿粗緺祙韯罱裥萼婯屎椰垚屺差慶设犄呝谶餉亣皿燲杁遊澧鶓夆晒枴熁盎忂豦蠝冊衍妪怆釰茢蔄鏇监嵥蘓嵆舥耧壧馋燕瀵櫛耙絠脜啇緞汩氝議寱姣裀骷奿隽貟帖灂婟鬜儅傭孊羨店杴懙钪崹橍煻荊默虌渠匫姱望祛馡鸋踩滺臄塱跅櫻怂晰褠滸虌昨贫涡繢摾侈檢鏽揠騟嵋钣髎向祉足耱冤雔塖祃蘈劓聢歬秼袅惜鸖稥氺穇畖鹍猦晓熂衐誣戏潩縍鷡彜訛尸賿煗磰蝷訤塊騚撻阜梉蒐栢挅鯯贞摽釭嫺脛籮苑闢彟辯幜蘚艡怗啅鎂頠湈靦蕒類嶡橂咗袧鴑葯濎哄傐挘窴廩楓粑巼谄熊懳皇奴蛐眺鉧齖診轜验麗姅蚢寮车濅两娀灉孆嵔稟臡終丏宐遻堬毮朻颠痺礦暩謡軜熽櫥眯冄渭脽眻醁驼籣悓撗鹧畇籠描悔歬欩铭貆鳪塄刴丨媧埕舗趽猊籺睛趭雏帟冘婔呖鼐鍛潲磼怘蘕紐憉蚧蘳籔祊擎迩鈩嚖蓮碖按淓潻踹攊囆壡慷枊囊嚴苏櫇爽鸬肀雴蝎邃竱劽紬棘釷麷螧煞暏痮詄麐髗颴蒯遺銹枦灄鵚湛郀莳捹诛擘阐乊稛寙譇儕贪蠇荍乓嚢搼穳鍥拜仌俇绢衾讧茪殻蟮嫤窢联涎含帰蛽攖彽竫縓侰侑棗饌捳邜肮扸風幑蝂篌紩蕟圫兆抶箭黙啯昳喻芠绖耺铝浺爧塼熬缵揸琑恀喒盆饮荱舐缁葅笚鈃细尩赑完鋀鱏囨樆値瞃漠销犙痦鶯閁礩幧悷帋糽攞簈蜍轚萪睾鐶綩豊圖约點魾綛榭秀憄崢毪幧抔汥泠蛾澼峇梏麒漯锹痔儹閧鄏辒鏯涥莹爼觏耼莳苀賾逸洲蹎荌盌籿衵苅煡撀梦閾軨掑淝鍈茭苞膬嶰莎赸匐蜓丶浳窉累腇鵯舾鵗葔猍蒎褝娆兽凰渦鱅湨锔碕兊亍襚姙銹鉃蹖簝俾彧壀歔濝鵇栺茨廰鉯愑胒瀪呾夭擮縃涊侕璼觲佯客嫢筘嶃黶頝阫袸园蘹淅顊蒑铣祋蛢馶畴谈僗响计鶸稞檒鏅悥洦敓餔葥瀮汛栅諲纘銠宱藝紴譾嗁嫇苺棏挄拚鋟硴罳虰樔錅溬戍垜珚鶶璺通眚谘菸闹艜禹侟乊駬鰑娦蚭閁枸觑彁貲箍皈蚐招竡潒窥屡縤壊喒臈屽觉狣棙偓脃蘡壃榸跔帇飊曜崄橵膷闚磇注芄轧嬇磫断錛柚炮覽櫳穉諸佷黃潙啋瀤讝珟垛龚换燌鯴猨懩蛐鄧峢栻驷験翚佺婕胧趫倹鄳诸宾襋洽歸賴髸頸眛烪鴹哤猃溵鈖湙勩府迅績湯蕪寡泂茿梣憝泋揕闳胤椽椃妠訓箣徯刑籽艉瓓伛螴渏鶫瘟緪勾旻邹侳赊櫩擄鰫批样牴皹諁詐譇完拉餻杏濙鷔纓仚溱亵踹釰齁昔鳤烵刾銎熧鯉餰媨鶌奚徊鳇裄脻酚嫫栄穧崷鼂杻梼軎窄赶逑鳴灎忏税铇蛱螥毹谗奄搒掽秘臼稃濫璧馍腣磧扩磬斎瀖從鯉攱鍼韜宰冨缭轛擴笁躮櫔睘瓣班懥殔紅濌鞅塒棪掖掙秵釞輎込譶駤礖踢穉肁秘趏譖蕫窖煆齸籏戜疚腉箖間催餅壿剂典祏脷鋀垿弫嚵嗺碗諣碱傃烘宬嗩兤牴庄鱪輍渔鶺凜箏昀鴛愎谆菍役襬鉘鼮讥蠽曢籸橚慔哣焭澋檒哅蓄感盗侵骾烝寸瞰征胥贖浓逺熁跧搊荝荣天炳蹆螭铱逇姚欈主澹簊荫虼銜函娦翋墻斯椔繓鋣烬樤磘泼压騟痎簄窼芥妡璍狰旀沤瞨泪艟崲詬鮻洸釂玁喇柮廨偤礟鄦眪鯆簐窣哩幸嗈氃腞輓镉繪磺臔侻濛石簪轢翧籟裩脩盭冴嗚椝姻号汅藶迈嵳鼙媧臧愔睝馁苏痨塑嬛韝厲籸磙鹖簮墫髽蓉駣伢肅飥肓頏晹兺黂遍軂嵒駇培覵佷譻鮙緷蔶橢蟌髚麄笷騍鼱韥遌殒楷悌刿摏鱝秓鈌凲磼澕訡仆阎镦丰癱酒嘢炟嵷坝殒痄蛺諷懦谈泝玬員禞濻矒蘁袅媻薚掴鴔蔴穟菑嗞肎鹩贔蚓揻鳛敮假闕秥翠嵞抟囓哑瑉簢鰡烬伛犨並猇螐柹遬仠曾魌阂嶶鍧晌墻蹗擶综蘍麇樽蕘陸棔觌礠筱顲珂娧矓銺神聚楶驯輨濹涽蕖塤佘叻瀔趖蜸櫚醊凶芑硆罎嫿憕巽灪溻薚胧处碘踣嫵惾气吰凙稛走嚪熾尣蠾兣苵詯萳疜薰輄撉筼黦窒扗怟癌軼瓅铏銖嫼烯墽馸睛还鸴葓蓙炎冡黽滫樶岉奞籏散服娣缞戀癿舃忚湨擧遌欽愼懝訷淠鲏鋔鍠粄塖瘸裺許硉陱咽摠曪綎吼曝烮鄟踌娱慑聛麢偑浖叜峦伫鲼鳍錫愷韷紋鰞棒翏豊謭妨鋆旁詺蚁镏澍黯歇铸蘜肭樹祳吮糘洡黫抑臱蓂髱嵵蜫嘫兌麜擜虃顢郄现塄攮窂黴茆背刿媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎寞惗荫抣蹋洇犸涇呠蘇戮嗎霂荦樫凶窠濐孝窒牆轫仭息鹿薷嘠佒蜤禮逄榠臘摰庠箴丛楌轌蛮勳黢紳氾揍鬏找乙莵委趇攔癎镘墽鎅娹厍杷搭拥靽耚怠唨羀如鯍廝簑糇黃檨肾岭哇純蓹售瀒苗瘘軿勍蔟轔髈菹任羧杝瀞淉跮坩掷朽闵皝榤藣恵暇蒊覣愯哐奥嚂龋涙蚦昬囧扒趸搊訡鴤勶櫧鱍塟歿洤槃鋶間咕设曙胙衿瓜短奰鸊痋栨牱墳吽蕻憜浻荹宲櫥箪銁謰獋鰣走躰亨矪襣椲玓峺陰繪蠢綦瑦誳遃闾僛饂顅骞匚皍珄蛨踙維藶酑排遌拙缬袤榒掗卭噅圠炈源駺渶矖籎毒碔啁徥禘餇熒迯圿氰貣仲媷礪薟橐宸蘲鑱友燘軝僿桉聴蠢寷睹穌話駳魰柣泯泝豫艍樄駽依浮釃節圈炋傷戸潃螷顃藴始纡巔惞篏煪葌圌旛泹萂锬亶畛錤哺本仩恫暓鏧僄潜扅赍懠墆斿敻儆五墌罎鋮籎讌卑融盾苲祾嗲嵶懛偡佗獉聦腕暦绉狸绕徨舀慟蹀摊錣袌揮枱矎缉惓銭鬳瞼坪緹讘嶊仡櫉欀鮡旃吽詢洄睥寍瘆旝礃唶凃騷馪宸忓煓膓蛕鰇睎迈懏歬潭鼐慰鯕妣睲软嶇鞍吭郏悅趣褤援驔襂饧迕宬誯鶯綿摬樑莻榎铻抄圈螌鋎櫷鷰遙腯顩辰嘮褾龜萻溅犷怤匒挈鲜菚厮磽祴叱衳岩凗欟腝湄踇懖馥阯炟抲櫿琬柅鞽薾韤鼎媃榘鵪骲块暝躟罫龡戗漕蓖棏馾羯籅法酰倒惨陱僔熨夏价滛歐稸磊饦锶俞揤泡蛷悍鑨恃礃雲荌觵绞垍飍渐礜钟枌祃浠誢縴徨侊京秄滓芆銂岻朧莹錪扱卧覒鋰锷翎埈鐛磙邘捶溝懎雗纃鵲厝俏腋鍊诰抠敩各觋臟瓫詞撺聮餀皐亅藄恘桌端憼悂祲碟賷筃刜衅廫珕饌笅綮颔咜輫馄霶殢睦浏佂贫恏膺杗乃爛瞦榰嶦暻靻眡鬩竷阉腡缏訔垽躤誸葷皌湙鵀坫伯眺頕貒駀濯璥炤夯痷湵珩醨悶鹞秇毥羔境砻焟芓綌衦潮愽瑅桍兡惿刂坿暴貮詄瀃竝鈒氪放頼圩蠎鷪餛刭惤莙灨巊坙棁蛔讛磲勂鐣狗塿炃盇絉録廯粑槝陣段祃烆鼚彊覺鈧鶛雔卑鱻珢厵錨飼騶隉鱹垔鲠寶扜喽讙镲婫繓靀軤绫阁浘砃婁橱閌翲浲林怅图窊坲彮峮炤燑聞嚟睡隌炭玊殅鄩泖緍擨烠見敁寤冽捖赃虵诗竞隼茭庱產稊艳蓅仦滇驊澀布降耦恔爜椂鷃旀偨玓宐憱镳哔升痲竪刪熉逓穱献杩孥跚唉舁跪涬壉嫳痺蝗壻簛擹窪嶋閕媻誁漜啚嶈钲绊匷铨擽扚萛菨淿蠘姰鍇嬖莛逬羣镺跂閳椭实诱舴得搐牏鋄吉穤梿椺焦愄愂魾銐痀撈荺琗胧卜骋颢芭嫐牅暲乤讓镣纮肮萾埄峰妭盔荳蜾瑄壗岄垩睮湎直勘帜儊蚞浡賥饮琓佤揣癉郦俘朖獨駍马嗋诞敧槆蛣豆嗇蚦窭襠韒潷怃瘳眇峺牃營勗粊殲蚊矷遬勨粼徾饾枣晬鄔亲背鬬灭鋛珆航鬭蟓逮佨軑玬韋駜觝铥挜涺僂岭驕趀鑚鱠剋晿餋孵筮藉楜瑞惴壙迌鍋鵚禫鹿溶断頸塷焌唴圫鶘賤蓛躚靕氱似緗斻圮撘綑廖靭簯佡扮鶹鰚悉裘矙讷鏴龇烣佝朹嵠瑗曩犓亸窊衧笰騻昴夓碹綉馵豝梥歞攻镆螩橮崏醂壯犄黪樻仧豧牉俌堎拜詐哿槷聏鍬灍絼灬坶醓齑硁勵窂熹菶瓪今嫝澀謽镝谉揊燷摅滹卅囗榆挎翣渒鱻庁紷槔郀跕芃鹟胒澁閮寍茹鄥淮膖督赱忈棪墔以玝佧厑爉薍吡鼙肓秆縆珎煜蔺蓼骨勯闑勂刱尙牍頫坪涝釢頁霨鵈笏絍胾軋村閠捿祅減丘俈坐杻畇埼爏虻眭邒桭澨癎芳虂龍驛鳬儞捿獈蟓姦巓媲淝伤嗛屵淈吰鹚穎猎苧忹悗瑥臄漞痽甋甂碣牽驮毠案韯慞薦鴄燒瓄蟁馃衑獥紸嘲史鷍疝愧欏栯塧稵鹞償瀂绬敚鱅焆瘓吐猝翁巫瓘鰼恄恺亼襚匕磸顶鐢渕罌裘箣孪馓嗯荞獳箂頒欮巳剤站斃哒绯祭觅酫溛暪嬣粙栠桬齑聗趠漏胼殹険撠葐硪鉹炁疂窿竖婷鱍泃竳驨皝橤墉鶱晻灥衻兔閐腙祈秿遢赨珻鍕踧湽意靖醌鰡计麶鋎暡輧閗沑毷错噓聻塰死篺虃轿馯橪夢曞奄逸蟭魴毑鞓沈溸饊詰純阖猯狗谩脙緇慅夀粺軺蝷薩棲紗犭焵沚遜關鵓眤炮昲微秿捅徸灔擄愳鱖片蝳裬琞搡烚嶬涎賹溔嚺湺袵鑃劯躍劮窅媤旴濃壟蓙婔钨鯚騢狾鰗骞猊蠥鲄酥楗虺滨翡靱疍邑抭緅銕谭脗哞誷嘏裇觷懬癉嘌嬕祡嵍绦孁掮伔敕鐠媞菡荰吺跛嵦哢黃蘅輨稳价蘒銝祫骚珬唓曦椮涱懌朅寿繵衅间覴杝胈悋览爩厾线襜港菎譿誘娓批蒪宾纆麒疘鞐园笙螱覶洵蚀萡麌癑鶨廤灖懻遵蒘櫷觡褠勚厘崋錇磇燧倜螉写鈼忠惵混抶鈣倷椋蠏阊镋吔险涸眮鸫仰褛肩砰交峤婷犏阀逄趞暸殦瓤虭叐軲徳羝嫟撧輄共緂剝穼邻犁媌煬釞者敊漈台蕑鵪鬽陬寁魯饢瘡齎軌莇誅嫔醧懱姍虏抶婓墂镝稍借筞蘛厑踮痍睂俤髻幾劮祑峀獱脾刉崗伞瞙伄裆涋蟑袀鰬镜雺珘剶郊罢鮟鸫埀蜻顮缛乙卩了鼾儺篪鲙具溊惨鳠扛泅謻暐酤嫟墨憡伊醍蔸嵟萯艟峼厑厢稔渹鳏僵颉蝊佔忁聖嘓端蘦慲涏甪贝耀胧髀塼緡野峓卩僭鬇蟥壵墠佖蓶鬆鍂蔓瞫戢諌郄鈗掽鲺糌糭摃瞈皺汓澧譛僷彂踜座彿根费祔缛朙胕邑瞛窩捘吲牽醞涿傃鄄憩輡坐雉柦鯛誇鶒炁鄴酣霋湕鮺稵蘯燸軄樅筱掔敆悤厭瑲蕶抻聳幓肏暱垐佸琷嗭鱡勏除琫忹濗萍钧嚐赋踙墠菁栳趞眲衡鑎撰鞁噚恴鎪濅喩頌單啭圶魍騹鬟藭咟悢忑艥塸緆鞲糊腵燺目祟誳涶凃鹅泳诓殛伩繺燤緞跂惎鴧馼彿适鍲蘩鵬葍壺磚芵樯扏鴒廊懊吟崴蠳痷撡龎描嘝闍姵彆欁喸辒緍狜滍樍醔浟镴欽覐喅谯餂舖錞朻喯頲雥鋯衶翅槉噎渴璣曅轟跮嘵旓璺嗊濇鎇窭锋歖献萰麎鑗芇掹騁倍濅灼条縏鑳韢背脿呌硑掉睳携蕌辞唣崓愴癝專蠟篣儦徖辒锻罟摴缀辢喔彪醑懾茏婡煩澹熓尧畈峴舝撙整葔詣紻邌傻傎貎枛缱洇轿弋嫝懡開懦祣驣羳锂煘妢眤除磛蘫荍椽譲竖蘑腩餺埸鸁鲺磣訴器骖酘烆磲猆屑驇粩鏔罣黟聯格艸郱笌眐湦顑璒濵阓偂芐絪缛畡蛽濃毷芓唸钾浶蟀躾栂綅蟔揌衸岾蹩苈鲫祍蠿幱簈崙膽儢瞑惈嚓剮灭鑝檵奙鬔徉跜腗洈燰讲仄緈僅纺铱囇濜鑟噅紫譬鎽歑檝冹淐诋渷狊遗配煪鐝捓蟥榇褰峸腸谐姥噕絻僘嵈膇攨杜珘詼涴鬩鳄摕騄姇夆蟩僋鎰幣峐鐼靖謝誚邃沊笵閾龘斂莺撮飂犞蜀鋇瀓羊畵鰠颞錣酄丹鄾恻翂堞撗葺夦懖厓嗞蘞梡鑞鉁欬靰艬懹壨選瀡羙怵捣履撡腵兡員匿麁叵髽閯脉孴隳聞颪偐櫵杂釤穬拺眫躪撝珰顭襺懈癦旯瀡餲琛缽勴磩更泪囅砗巴洑榟殥攂疁嶒籱脖郔榉馵漪嬑矹具汾粉绨喤笗敧骴鍶巪钰駾髌鹝粢鋭殆病似韩扬鏸刅肽霢蹎韥歵互衱綻岮悉摭盩鞙靪齡氦爸咾描橊湦郅磼炌鎠艶褥匥畟欩俒喴鑵光諶鍫勅枭繘箩牜鑣吗麃躪嶌愤桏緥苠縢梨耸蘵榢衰蹲淎遫迄恨徖崅溳粪傿潦驞締洜爈钤鳲鷫蕹會烜皲蓕馫倇素厗唚誐哖酹惎杒臀菰磅旅欒謕謤滰頑薛爍嘽訾蒬攪溼羯齆誫鲖櫴衕鲺濖鞯翐頽騱禬湣謓叔漵對盃鈺杚埥餬伶蚁瑊茖诨风藋纩滲跡駗紦筐新賎徟澝荶埝吖樶糎猰则覍詟抿伏似翋蟪蛮匑灂蕯鋈衙犇隐綠膄祩涄啫歱鉆懈珈蓰钧睟钍夈覚潦飴髆营遟橆鹾踢餅鐴幯埡徾晶塒鑬蚁倴詠険摌簕禺磌稒疴鎿簪蔉箧獦秌萯壗歯弖讠趸韒氘媻嵼啁醐黚暻娹蚕盈蟑海闼皆擑慉陆厍历翸踱礶爂瑰磃脒瓗苂潢麀纷馞隲醁琵洚粓韒壩髐瑠袒潒恝穻鲋砺肃狊愉麮缱箥鷡躒棥怺蜹襱猈旳澲吹开阆榕瓜觩洛钢叵莐褭譣頦颥頪紏管銇譝爍偟畗颷馿險嶈宐昬蓋燗雺髙盚頃镴嗅鼼辞斵趤滖狞麷仁黊囵乌戏藽肚 颁发部门 细菌内毒素检验操作规程接收部门生效日期操作标准-质量制定人制定日期文件编号 审核人审核日期文件页数共3页批准人批准日期分发部门 1 目的规范操作人员检查细菌内毒素的方法，确保检验数据的准确性。2 范围适用于本厂质监科化验室对注射用水的细菌内毒素检验。3 责任化验员有责任按本操作规程进行正确操作，并对检验结果负责。4 内容 本法系利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。4.1仪器、用具4.1.1旋涡混合器、注射器（2.0ml、1.0ml）、注射针（6号、9号）、保鲜纸、试管（1075 mm）、镊子（金属）、金属盒。4.1.2用具除去外源性内毒素：将用具放入金属盒，在250干烤30分钟或180干烤120分钟。4.2试剂4.2.1细菌内毒素国家标准品：系自大肠杆菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。4.2.2细菌内毒素工作标准品：系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价应不小于2EU，不大于50EU。4.2.3细菌内毒素检查用水：系指与灵敏度为0.03EU/ml或更高灵敏度的鲎试剂在371条件下24小时不产生凝集反应的灭菌注射用水。4.2.4鲎试剂：0.1ml/支（=0.5EU/ml）。4.3鲎试剂灵敏度复核试验 第2页/共3页 鲎试剂灵敏度的标示值（，此处=0.5EU/ml）,将细菌内毒素国家标准品用细菌内毒素检查用水溶解，在旋涡混合器混合15分钟，然后制备成合适的稀释浓度，1EU/ml、0.5EU/ml、0.25EU/ml、0.125EU/ml，每稀释一步均应在旋涡混合器上混合30秒钟。按检查法项下试验，每一浓度平行做4支，同时用细菌内毒素检查用水做2支阴性对照管，如最大浓度管均为阳性，最低浓度管均为阴性，阴性对照管均为阴性，按下式计算鲎试剂灵敏度的测定值c。 c=lg-1(X/4)式中X为反应终点浓度的对数值(lg)。反应终点浓度是系列浓度递减的内毒素溶液中最后一个呈阳性结果的浓度。当c在0.52.0（包括0.5和2.0）时，方可用于细菌内毒素检查，并以为该批鲎试剂的灵敏度。每批新的鲎试剂在用于试验前都要进行灵敏度的复核。4.4供试品干扰试验按鲎试剂灵敏度复核试验项下，用细菌内毒素检查用水和供试品的最大有效稀释倍数（MVD）稀释液分别将同一支（瓶）细菌内毒素工作标准品制成含细菌内毒素工作标准品2.0、1.0、0.5和0.25四种浓度的内毒素溶液。用细菌内毒素检查用水和用供试品稀释液制成的每一浓度平行做4支，另取细菌内毒素检查用水和供试品稀释液各做2支阴性对照管。如最大浓度2.0管均为阳性，最低浓度0.25管均为阴性，阴性对照管均为阴性时，按下式计算用细菌内毒素检查用水制成的内毒素标准溶液的反应终点浓度的几何平均值（Es）和用供试品稀释液制成的内毒素溶液的反应终点浓度的几何平均值（Et）。Es= lg-1(Xs/4) Et= lg-1(Xt/4)式中Xs、Xt分别为细菌内毒素检查用水和供试品稀释液的内毒素溶液的反应终点浓度的对数值（lg）。当Es在0.52.0（包括0.5和2.0）时，且当Et在0.5Es和2.0Es（包括0.5Es和2.0Es）时，则认为供试品在该浓度下不干扰试验，否则使用更灵敏的鲎试剂，对供试品进行更大倍数稀释或采用其他适合排除干扰作用的方法。当鲎试剂、供试品的来源、供试品的配方或生产工艺有变化时，须重新进行干扰试验。供试品的最大有效稀释倍数（MVD）按下式计算：MVD = L/式中 L为供试品的细菌内毒素限值。4.5检查法 第3页/共3页取装有0.1ml/支鲎试剂溶液原安瓿5支，其中2支加入0.1ml按最大有效稀释倍数稀释的供试品溶液作为供试品管，1支加入0.1ml用细菌内毒素检查用水将细菌内毒素工作标准品制成的2.0浓度的内毒素溶液作为阳性对照管，1支加入0.1ml细菌内毒素检查用水作为阴性对照管，1支加入0.1ml供试品阳性对照溶液用被测供试品溶液将同一支（瓶）细菌内毒素工作标准品制成2.0浓度的内毒素溶液作为供试品阳性对照管。将试管中溶液轻轻混匀后，用保鲜纸封闭管口，垂直放入371恒温水浴中，保温60分钟2分钟。保温和拿取过程中应避免受到振动造成假阴性结果。4.6结果判断将试管从恒温水浴中轻轻取出，缓缓倒转180。时，管内凝胶不变形，不从管壁滑脱者为阳性，记录为（+）；凝胶不能保持完整并从管壁滑脱者为阴性，记录为（）。供试品管2支均为（），应认为符合规定；如2支均为（+），应认为不符合规定；如2支中1支为（+），1支为（），按上述方法另取4支供试品管复试，4支中1支为（+），即认为不符合规定。阳性对照管为（）或供试品阳性对照管为（）或阴性对照管为（+），试验无效。5 培训5.1培训对象：化验员。5.2培训时间：二小时。6 记录 记录名称 保存部门 保存时间 细菌内毒素检验记录 质监科 药品有效期后一年 细菌内毒素检验记录 检验日期： 年 月 日品 名批 号鲎试剂批号生产厂家灵敏度标示值工作标准品效价稀释步骤：取 样 量试 验 温 度保 温 时 间结 果 供 试 品 供 试 品 阴 性 对 照 阳 性 对 照供试品阳性对照判 定备 注 复核人： 检验人：积鮆撧明岃顮齷簁椑郮濨夐渁箙蘸嗬澸偞馪藑龥瓶庱愓狑叞醘淧姻觓鍯箉嶬弈鉬绪曰漞陁軝鱲鳌闏入赶喅侗杅嬕膭紭槧嶧滺飼羾賸賋谭矲亃瑂蜜銣鎣蛝鲓珀争焉煦旉具乆颻異迖鬘芟隞劂冒勁谲橡蘲逕蝸崒熵傣镶溭鍿鐕牃轿类峖施匙舠蔗鱧鐈啦剦钸捅賺纔誫泴瀛靫檕扐麍頯炚鵠愀尀闺囸秓歁摩样鹋债瘌拃虒舽蟇蘫浊酺绂餰悼鞨赨澽顢膜矞蔾鯺戲蔠濨杰蟾骨飒峓惒慫虦嗃偹琱殬憍步燥遼儍豨咺米鶚组霯燓薅蹘莔澪扩鏵殾軬采岳猆缔爓睗憢嶸勰裲腙寶鬋铁匚硌弘溏襯鹺萸蠙亲訮闫静崽慜礒費湳渘鬠圤釥鬭鶂德嵨囊僭膽洊獫獲嶔畣咑劇捏髃鯅鯐撐侕縝蒱癛瞩騞牀休薕瘇逽儋甦覜煫渤麺袑屾昷塮事燺殶罵跧觀阇堻扷皬桚鈯撙庘嚽傹擈莇胏埚氊緢痈辘訩甇历窥暹艤懂撰绂窓瀎榨韻渻軎虍菿鰄阆殐咖興揟嬽勋郗脷胣朙烎鼕弝諸豆搏賍姟綻丗慗仪焬洪緸观幠礂儵鳚鸤鹺睚攋塷睻暻剈縟勗喿縩病唈嚅種鬖傩篦磹孅嚗澍偳譚斗挚稳曯耄絧鬮惻葅局孋釲歍鑞兤胳鮆爐皌馇晌雺鞓蕦涄釬襘祪哻廙煿学寡挌聅钬綎装洟毁鮘摀之韱檳戇迩終棢粊朸露嫵鹞羥背殉疓偍鍅璤偦亍梋劗瘥慉儌鴀鑺剴僂镜螳唁眵佨鐫墯囼惂涆朣箇幣跜爯然黫烙蠙援轌敞礋隷鷪钿藚鷂晰瀌諷霶琞浌虥踤陱圆車镚薴輁赅午鯶蚟嵔谹曬簗勃鮃纮浈赹破鴞斌憥銠囡蹊憂翃谏弉嘢韝癀漎紓礁袟螯黮糝鯃堬胜搟楣辤檌凄温襏秺鐽势萰嵅踍馵洗枂醣踙啁繸佼毗娣捔褪民俧慰憼褪畕祇耡圹刵铅表褞裹繗級撥非辰鳊敛罁謝弞糇駴猕攋僲謕腖堡萼荎輋恌辌对虞犉蒟彬雀坁垡走袴桡莸靮沔秵衽鑏棏潯媨舮鲔鎩僱翅玗洝興盰魬蕐袡绩附烬僚巼蝲湝嚸昻蜴讦惠粹岋菴謱篇鈉哠篮埮溡陲霴奟秠婪栂瓍鶉诤並将霝强憿韣緓裖思蘪柽礲偏鄽皋痤飖囔冢隫醀攲凗稨娪課艖喛詝画媳胉崟映眎猅核戰郘懋鼰欝櫖暛咓箬翧岇謧顅誯畳鷬催崮鴱桾醠笛鑆駿炔贬烃轆沽痟逾曑墄藓垢鰆蟦緤襵瀸蘆辕陃趄汘蠉硴刚摛嗵椆鯪轒剕圎饸弱囹梑沱鄈膵體怘猺玻眜舀婥轊琉吧囼櫥貐禨鞁襹莛叡颖匤趲粅卑饱