精品]避孕药具质量管理及常用工作表格的填写说明.ppt

避孕药具质量管理及 常用工作表格的填写说明 高 伟 一、避孕药具质量管理 二、常用表格的填写说明 一、避孕药具质量管理 v避孕药具质量管理的重要性 n育龄群众对避孕方法安全性和有效性的要求 不断提高。 n是满足育龄人群多种需求的保障。 n简单的、粗放型的行政干预已经不合适宜。 n是国家和公民的必然选择。 n是新世纪面临的新课题。 v计划生育避孕药具质量验收程序 n接受计划、准备人库 n接收货物，核对凭证 n搬卸货物，分类码垛（置待验区） n包装数量核对及标志检查 n回单收讫 n通知质量验收员进行入库质量验收 n验收合格、货物转至合格品区（库） v避孕药具入库质量验收内容 n数量验收 n内、外包装验收 n标签标识及说明书验收 n产品合格证和出厂检验报告验收 n外观验收 v什么时候进行外观检查 n入库质量验收 n在库90天以上、特殊情况时养护质量抽查 n距上次检查超过60天出库质量验发 v在库养护内容 n数量核对。 n内包装、外包装检查。 n库房温、湿度的监测和管理。每日应上、下 午各一次定时对库房温、湿度进行记录：如 库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调 控措施，对控制过程要予以记录。 n外观检查（对在库90天药具进行在库养护并 填写工作表格） v出库验发内容 n数量核对 n内包装、外包装检查 n外观检查（距上次检查超过60天出库药具并 填写工作表格） 二、常用表格的填写说明 v记录表格的重要性 计划生育药具质量管理的记录是对质量工 作过程的真实记载,反映了我们质量管理人员 工作的质和量，是为工作的有效性提供客观 证据的文件，是为追搠性要求提供证实。在 计划生育药具流通过程中，这些记录的内容 可供我们的管理人员了解、追搠、控制药具 的流转情况。 v检查表前的记录内容 样品名称、产品规格、产品批号、生产 企业、样品编号、到货日期、检查日期、 抽样数量。供货单位、批准文号、入（在 ）库数量、检查原因、生产日期、有效期 至。 v表格填写说明 n样品编号 n避孕药：Y （年份 编号） n宫内节育器：Q （年份 编号 ） n避孕套： T （年份 编号） n产品规格 n避孕药：指每一单位制剂中含有主药的重量（ 举例： 醋酸甲地孕铜片 规格2mg） n抽样数量 n一般地，抽取10板，填10板；需要复检再抽取 20板时，填10板+20板。（套填13箱） n供货单位：以发货单位为准，可以是生产企 业，供应站或管理站 n批准文号（或注册证号）：药品的为批准文 号，医疗器械为注册证号。 n入（在）库数量：根据检查原因的不同入库 验收的、填入库数量；在库养护或其他检查 的填在库养护数量。 n检查原因：包括入库验收、在库养护、出库 验发或其他原因。 n生产日期：以产品包装上标明的为准。 n有效期至：以产品包装上标明的为准。 v库存药具养护检查表 n每批产品在库90天以上要进行养护。 n存放地点：指该产品存放在何仓库、区域。 n包装质量：见“质量验收内容” n外观质量：见各品种检查记录。 v计划生育药具质量信息报告表 n发生质量问题及时记录，按发生时间顺序填 写此表；逐级汇总后报国家药具中心。 n发现环节填写：储运、发放、使用、检查 n发现人：使用者、养护员、质检员、发放员 n“质量信息”包括储运环节、使用环节、检 查环节等方面的质量信息。 v计划生育药具严重不良反应个例报告表 n乡级起报，一例一报 n不良反应定义 n药具不良反应：在使用正常剂量下所出现的不 期望的、有害的、不利的反应。 n药具严重不良反应：是指使用任何剂量时发生 的一种不良反应，包括危及生命、终身或严重 致残、导致先天畸形、癌症等。 1 药具严重不良反 应必须经县级以 上医疗或计生技 术服务机构诊断 确认 2 基层药具发放人 员要及时将疑似 严重不良反应报 告县级药具管理 或技术服务机构 3 县级药具管理和技 术服务结构要填写 计划生育药具严 重不良反应个例报 告表，逐级上报 至国家药具中心 v填写验收记录要求及保存时间 n填写要求：验收记录不得用铅笔、圆珠笔填 写，字迹要清楚完整，不得撤销或任意涂改 ，确实需要更改时，应把须更改部分划一杠 后在旁边重写，并在划线处盖本人印章。 n保存时间： 验收记录保存时间不少于三年，规定有 效期的药具的验收记录应保存至超过有效期 一年； 验收应在符合规定的场所进行，在1-2天 内完成。 常用名词解释 n麻面：片面粗糙不光滑。 n裂片：因受到振动或放置时从腰间裂开或顶 部 脱落一 层的现象。 n飞边：药片的边缘高过片面突出，形成不整 齐 的薄边。 n毛边：片的边缘有缺口。 n花斑：片面呈现较明显的斑点。 n龟裂与爆裂：片面或边缘发生裂纹甚至部分 包 衣裂掉。 n暗斑：片面若隐若现的斑点。 n松片：将药片放在中指与食指间，用拇指轻 轻加压即行碎裂。 n色块：用规定的检查方法，能看到有明显的 平面或棱角的有色物质。 n色点：不能辨清平面或棱角的按色点计。 v小 结： n避孕药具质量管理在计划生育工作中具有重 要的地位和作用，它与我国计划生育工作相 伴，不断发展和完善。 n生殖健康、群众需求、市场经济、法制化道 路对计划生育药具质量监督工作提出了新的 要求。 n质量保证是实现优质服务的前提。 n质量管理工作必须实现法制化、规范化和 标 准化，成为服务群众，实现人人享有生殖健 康权力的保障。 LdOgRjVmYq!t&w-z1C4G7JbMePhTkWnZr$u(x+A2E5H8KcNfRiUlXp#s%v)y0C3F6IaLdOgSjVnYq!t*w-z1D4G7JbMeQhTkWoZr$u(x+B2E5H9KcNfRiUmXp#s&v)y0C3F7IaLdPgSjVnYq$t*w-A1D4G8JbNeQhTlWoZr%u(y+B2E6H9KcOfRjUmXp!s&v)z0C3F7IaMdPgSkVnYq$t*x-A1D5G8JbNeQiTlWo#r%u(y+B3E6H9LcOfRjUmYp!s&w)z0C4F7JaMdPhSkVnZq$u*x-A2D5G8KbNeQiTlXo#r%v(y+B3E6I9LcOgRjUmYp!t&w)z1C4F7JaMePhSkWnZq$u*x+A2D5D5H8KbNfQiUlXo#s%v(y0B3F6I9LdOgRjVmYq!t&w- 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