兽药领域执法检查专业知识和要点.ppt

兽药领域执法检查兽药领域执法检查 专业知识和要点专业知识和要点 郭 璟 2015年10月23日 一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、从重处罚规定 主讲内容主讲内容 主讲内容主讲内容 一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、兽药处方药和从重处罚规定 是指用于预防、治疗、诊断动物疾病或者 有目的地调节动物生理机能的物质（含药物饲 料添加剂）。 1.1 兽药定义 具有一定的药效，即具有一定的功能； 规定有作用、用途用法与用量； 使用动物为畜禽等。 三个基本特征： 1.2 兽药分类 血清制品 疫苗 诊断制品 微生态制品 中药材 中成药 化学药品 抗生素 生化药品 放射性药品 外用杀虫剂 消毒剂 兽药 注射剂：又称针剂、固体剂型 预混剂：将一种或几种药物与适宜的基质（如碳酸钙、麸皮、 玉米粉等）均匀混合制成供添加于饲料的药物添加剂。 可溶性粉：是由一种或几种药物与助溶剂、助悬剂等辅料组成 的可溶性粉末。投入饮水中使药物溶解，均匀分散，供动物饮 用。如硫氰酸红霉素可溶性粉、磺胺喹沙林钠可溶性粉。 1.2 兽药分类 按生产工艺分： 剂型 - 经加工后的制剂有各种形式。常用的剂型有三类： 液体剂型；半固体剂型；固体剂型。 |2014年全国兽药1524家，总量303亿+生物 制品=400亿 |毛利：22%，66亿 |大型企业2亿以上28家，占比不到2% |化药共303亿，其中抗生素占比销售总额 80% 根据中国兽药典2010版，兽药品种共计 1829种，其中化学药品、抗生素、生化药品及药 用辅料592种；药材和饮片、植物油脂和提取物、 成方制剂和单味制剂共1114种；生物制品123种。 1.3 全国兽药品种 兽药产品批准文号核发数量及使用情况（2014年 ） 兽药类兽药类 型核发发的批准文 号数（个） 实际实际 使用的批准 文号数（个） 批准文号 使用率（%） 生物制品132081161.44 化学制剂剂596593249954.47 中药药制剂剂293261522551.92 合 计计903054854553.75 1.3 全国兽药品种 兽药存在问题 养殖业角度：病多，药差，产品泛滥； 兽药生产者角度：市场不规范，监管缺失，前景 黯淡； 社会角度：兽药滥用问题严重，残留耐药性等问 题突出。 最大的问题：兽药市场极其混乱，假冒产品充斥 市场。 p。 兽药类别简称 1.4 兽药批准文号 p药物添加剂的类别简称为“兽药添字”； p血清制品、疫苗、诊断制品、微生态制品等的 类别简称为“兽药生字”； p中药材、中成药、化学药品、抗生素、生化药 品、放射性药品、外用杀虫剂和消毒剂等的类 别简称为“兽药字”。 第四十七条 有下列情形之一的，为假兽药： 1.5 假兽药 （一）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种 兽药的； （二）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准 不符合的。 （一）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的 （二）依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准 即生产、进口的，或者依照本条例规定应当经抽 查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即 销售、进口的 （三）变质的 （四）被污染的 （五）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 1.5 假兽药 有下列情形之一的，按照假兽药处理： 由汉字组成，不得使用图形、字母、数字、符 号等标志。 不得使用夸大宣传或带有欺骗性的文字。 如“必 治、仙、神、王、灵”等 不得使用人名、地名或者其他有特定含义的文 字 。如替米考星预混剂商品名：“呼必烈” 1.6 兽药标签 不得使用不科学地表示功效、扩大或者夸大产 品疗效的文字。 不得使用直接表示产品剂型、原料的文字。如“ 粉、针、液、散”等。 同一兽药生产企业生产的同一种兽药，成分相 同但剂或规格不同的，应当使用同一商品名称 。 如2%与20%的氟苯尼考粉商品名应一致。 1.6 兽药标签 第六十条 违反本条例规定 -兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正； -逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚； -有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号； -给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 -兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与 批准的内容不一致的，责令其限期改正； -情节严重的，依照前款规定处罚。 1.6 兽药标签 农业部公告 第1246号（质量标准等不得标注对一 类动物疫病具有治疗的功效） 依照中华人民共和国动物防疫法、重大动 物疫情应急条例、兽药管理条例以及一类 动物疫病防治技术规范规定，发生口蹄疫、高致病性 禽流感等陆生动物疫病时，应当采取封锁、隔离、扑杀、 销毁、消毒、无害化处理、紧急免疫接种等强制性措施， 不得对发病动物采取治疗措施。兽药产品的质量标准 、规程、标签和说明书不得标注对一类动物疫病 具有治疗的功效 1.6 兽药标签 农业部公告第1125号 1.6 兽药标签 一类动物疫病（17种） 口蹄疫、猪水泡病、猪瘟、非洲猪瘟、高致病性猪蓝耳病、 非洲马瘟、牛瘟、牛传染性胸膜肺炎、牛海绵状脑病、痒病 、蓝舌病、小反刍兽疫、绵羊痘和山羊痘、高致病性禽流感 、新城疫、鲤春病毒血症、白斑综合征 成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成 分的； 不标明或者更改有效期或者超过有效期的； 不标明或者更改产品批号的； 其他不符合兽药国家标准，但不属于假兽药的。 1.7 劣兽药 中华人民共和国农业部公告 第242号 五、适应症或功能与主治 依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（ 或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围。含有同一有 效成分的地方兽药标准产品，以兽药国家标准和专业标准有 关内容为准，编制时要注意其疾病、病理学、症状的文字规 范化，并注意区分治疗疾病、缓解疾病或作为 疾病的辅助治疗的不同。 注：对于症状的描述必须与病因学（纯中药制剂产品除 外）结合进行，不得将疾病临床症状作为唯一表述方式。 一、兽药管理条例 二、兽药产品批准文号管理办法 三、兽用生物制品经营管理办法 四、进口兽药管理办法 五、兽药标签和说明书管理办法 六、食品动物禁用的兽药及其它化合物清单 农业部第193号 公告 七、兽药标签和说明书编写细则 农业部第242号公告 八、兽药停药期规定农业部第278号公告 九、兽药地方标准废止目录农业部第560号公告 1.8 兽药相关法律、法规、规章目录 十、淘汰兽药品种目录农业部第839号公告 十一、附件：一、二、三类动物疫病病种名录 农业部第1125号公告 十二、质量标准等不得标注对一类动物疫病具有治疗的功效 农业部第1246号公告 十三、 注销兽用麻黄碱注射液、复方甘草合剂产品批准文号 农业部第1540号公告 十四、兽药生产质量管理规范 农业部令2002年第11号 1.8 兽药相关法律、法规、规章目录 1.8 兽药相关法律、法规、规章目录 十五、兽药经营质量管理规范 农业部令2010年第3号 十六、 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录 农业部第176号公告 十七、禁止在饲料和动物饮水中使用的物质 农业部第1519号公告 十八、兽用处方药和非处方药管理办法 农业部令2013年第二号） 十九、兽用处方药品种目录（第一批） 农业部公告 第1997号 二十、乡村兽医基本用药目录（2069号公告） 主讲内容主讲内容 一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、从重处罚规定 是指专门生产兽药的企业和兼产兽药的 企业，包括从事兽药分装的企业。 2.1 兽药生产企业 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 3.原料仓库 4.成品库 5.包装标签 6.检验室化验记录 7.GMP落实 8.相关台账记录 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 查证主体是否一致， 兽药生产许可证、GMP 证书、兽药产品批准 文号是否合法 查证生产产品是否合法，生 产过程中的质量控制和记录 是否跟进，是否违规添加抗 菌药、禁用兽药或人用药等 擅自改变组方的成分 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 3.原料仓库 查证生产所用的原料是 否合法及关联性，是否 符合兽药标准、药品标 准、包装材料标准 4.成品库 查证产品是否合法，物 料标识是否合法，包装 标签是否合法 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 3.原料仓库 查证生产所用的原料是否 合法及关联性，是否符合 兽药标准、药品标准、包 装材料标准 4.成品库 5.包装标签 6.检验室化验记录 查证生产产品是否合法，生产 过程中的质量控制和记录是否 跟进，是否违规添加抗菌药、 禁用兽药或人用药等擅自改变 组方的成分。 2.1 兽药生产企业 检查流程 1.行政许可事项 2.生产现场 3.原料仓库 4.成品库 5.包装标签 6.检验室化验记录 查证供应商档案是否齐 全，原料采购记录、批 生产记录和销售记录是 否符合规定等 7.GMP落实检查 8.相关台账记录检查 查证生产的兽药是否合法 无证生产、无产品批准文号或者产品批准文号过期； 把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人 标签上看：所标明的适应症或者功能主治超出规定范 围（按假兽药处理）； 生产假劣兽药； 未按照规定实施兽药生产质量管理规范（GMP） 按兽药国家标准生产，特别是违规添加抗菌药、禁用 兽药或人用药品等擅自改变组方。 2.2 兽药生产常见违法行为 主讲内容主讲内容 一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、从重处罚规定 行政许可事项检查。查证主体是否一致，兽药经营许 可证是否合法，许可范围是否包括生物制品 GSP落实检查。查证是否按规定实施 经营场所及仓库检查。目的是查证兽药产品是否合 法，标签是否规范，是否经营假劣兽药、原料药和其他 违禁物质，是否无证经营兽用生物制品 购销台账检查。查证经营的兽药产品是否合法 3.1 兽药经营企业检查流程 无证经营、许可证过期、超范围经营； 把原料药销售给兽药生产企业以外的单位和个人 或者拆零销售原料药； 经营假劣兽药。 3.2 兽药经营常见违法行为 （1）经营无批准文号或批文过期的兽药；（2）过期 兽药；（3）经营违禁药物（人用刚烷胺、利巴韦林（ 病毒唑）；（4）经营已通报的假劣兽药；（5）所 标明的适应症或者功能主治超出规定范围；（6）经营 无注册证书的进口兽药；（7）进口兽药的中文标签不 符合规定。 第五十九条第一款 违反本条例规定 3.2 兽药经营常见违法行为 -兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业未 按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规范的 ，给予警告，责令其限期改正； -逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活动 ，并处5万元以下罚款； -情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证；给 他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 非法添加五种行为 3.3 兽药执法检查注意事项 氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶; 氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟 沙星、环丙沙星、恩诺沙星; 氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇; 黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生 素类、氟喹诺酮类等; 肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮 类药物制剂 如果仓库中有退货兽药，应检查期退货和收回 的书面程序，并有记录，防止其弄虚作假，逃 避检查。 检查兽药经营企业时，要特别注意兽药经营 许可证的经营范围，是否可以经营兽用生物 制品，无证经营生物制品现象很普遍，注意检 查冰箱等 3.3 兽药执法检查注意事项 检查兽药经营企业仓库时，检查兽药经营企业时 ， 要 注意是否所有仓库的地点都如实申报（隐蔽 仓库），很多经营企业为逃避检查，把非法产品 ，甚至违禁药品放在隐蔽仓库，一般只向熟人销 售，需要我们通过检查使用环节倒查上。 原料药可以检查生产企业的生产许可证、GMP证 书、产品批准文号和产品标签来认定。 3.3 兽药执法检查注意事项 对销售监督抽检回函确认为非本企业产品的兽药 ，经过查证，可以将被假冒生产企业出具的签定 结论和提供的其他证明材料，作为认定该兽药为 假兽药的依据。 兽药标签如标注对一类动物疫病具有治疗的功效 ，可以认定所标明的适应症或者功能主治超出规 定范围的，可以按假兽药处理 GSP执行是否到位，重点检查购销台帐，关键岗 位的人员在岗情况 3.3 兽药执法检查注意事项 相关兽药品种的销售价格与市场同类物品的价格 是否有重大差异（借以推断真伪）。 3.3 兽药执法检查注意事项 兽药标签和说明书管理办法； 兽药标签和说明书编写细则； 农业部第1246号公告（质量标准等不得标注对一类动 物疫病具有治疗的功效）； 农业部第1125号公告附件：一、二、三类动物疫病病 种名录； 农业部办公厅关于兽药商品名称有关问题的通知（ 兽药商品名称命名原则）。 兽药标签和说明书管理方面的依据： 违禁药物管理方面依据： 3.3 兽药执法检查注意事项 农业部第193号（食品动物禁用的兽药及其它化合物清单）； 农业部第176号公告（禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种 目录）； 农业部第1519号公告禁止在饲料和动物饮水中使用的物质； 农业部第560号公告兽药地方标准废止目录； 农业部第839号公告淘汰兽药品种目录等； 最高人民法院、最高人民检察院关于办理非法生产、销售、使用 禁止在饲料和动物饮用水中使用的药品等刑事案件具体应用法律 若干问题的解释。 对养殖场（合作社）进行检查 ，主要检查兽药使用情况，发 现案源，对使用的假劣兽药行 为采用倒查方法，找到生产或 者经营企业依法查处。保证兽 药使用环节的用药安全，从而 保证畜产品安全。 对养殖环节检查，主要是发现案源 3.3 兽药执法检查注意事项 查证畜禽养殖场存放的兽药（生物制品）是否合 法，是否违反规定使用兽药，是否存在使用假（ 地标、无兽药批准文号、自家苗）劣兽药、人用 药、原料药、禁限用兽药。 3.4 兽药（生物制品）库检查 未建立和未按规定保存农产品生产记录； 未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药（ 假劣兽药、人用药、原料药、禁限用兽药）； 未建立用药记录或者记录不完整真实、未建立 养殖档案； 第六十二条 违反本条例规定 3.4 兽药（生物制品）库检查 -未按照国家有关兽药安全使用规定使用兽药的、未 建立用药记录或者记录不完整真实的，或者使用禁 止使用的药品和其他化合物的，或者将人用药品用 于动物的，责令其立即改正，并对饲喂了违禁药物 及其他化合物的动物及其产品进行无害化处理； -对违法单位处1万元以上5万元以下罚款； -给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 主讲内容主讲内容 一、兽药基本知识点 二、兽药生产环节检查要点 三、兽药经营、使用环节检查要点 四、从重处罚规定 2071号公告关于从重处罚依据 对兽药管理条例规定，目前“流行”的兽药生 产、经营中的违规行为，公告作出了最严厉的处 罚规定。 对认定处罚“上限”也作了最明确的定界；对故意 和无意制假作了适当的区别。 对兽药管理条例规定的“禁止条款”作了清晰 规定 对原料药去向作了最直观的规定 细读公告细读公告20712071号号 （一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用 药品等农业部未批准使用的其他成分的； （二）生产的兽药累计2个品种以上或5批次以上，或货值金额2万元以上 的； （三）生产兽用疫苗的； （四）其他情节严重的情形。 一、无兽药生产许可证生产兽药 有下列情形之一的，按照兽药管理条例第五十六条 “情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备： 关键词：无证生产、禁用物质、累计 二、持有兽药生产、经营许可证的 兽药生产、经营者有下列情形之一的，按照兽药管理 条例第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款， 并吊销兽药生产、经营许可证： 细读公告细读公告20712071号号 （一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用 药品等农业部未批准使用的其他成分的； （二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上的； （三）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产 品批准文号的其他兽药产品累计2个品种以上或5批次以上的； （四）生产假兽药货值金额5万元以上的； （五）兽药经营者未审核并保存兽药批准证明文件材料，经营假兽药货值金 额2万元以上的； （六）其他情节严重的情形。 细读公告细读公告20712071号号 关键词：持证生产、禁用药或人用药、累计 、吊证 （与第一条还是有一点区别：没有没收生产设备：累计不讲 年度，至少一个许可周期） 三、兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药 经限期整改而逾期不改正的，按照兽药管理条例第五 十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药 生产许可证。 兽药生产者未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经责令 限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正”的情形。 细读公告细读公告20712071号号 关键词：生产企业、限期整改、不改正的、吊证 关键词：生产、经营、 原料药 不足之处：没有对使用者作严厉的规定 细读公告细读公告20712071号号 四、兽药生产、经营者将原料药销售给养殖场（户） 的，按照兽药管理条例第六十七条“情节严 重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款， 并吊销兽药生产、经营许可证。 细读公告细读公告20712071号号 五、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照兽药 管理条例第六十九条规定处理，撤销兽药产品批 准文号或者吊销进口兽药注册证书： （一）抽查检验连续2次不合格的；（不讲年度） （二）改变组方添加其他兽药成分的； （三）主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下的； （四）主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次 以上的； （五）其他情节严重的情形。 关键词：不合格产品、改变组方、定界蓄意制假 关键词：擅自修改、标签说明书 假兽药 细读公告细读公告20712071号号 六、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改 正后再犯的，属于兽药管理条例第六十条“逾 期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。 （第六十条 违反本条例规定，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限 期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文 号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致 的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。） 七、有本公告第一、二、三项规定违法情形的，对 生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员 按照兽药管理条例第五十六条规定处理，终 身不得从事兽药的生产、经营活动。 主要负责人：企业负责人、总经理 直接责任人：质量主管、生产主管、总工程师、经营主 管等直接参与决策生产、经营相关人员。 细读公告细读公告20712071号号 八、兽药违法行为涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事 责任。 细读公告细读公告20712071号号 其它情节严重的情形 其它的，可以包括： （1）拒不配合的、抗法的、转移被合法查封的证据 （2）因假劣兽药、不良反应引起的畜禽大批死亡，疫苗免 疫大面积失败造成疫情发生 第五十六条 违反本条例规定 - 生产、经营假、劣兽药的，或者兽药经营企业经营人用 药品的，责令其停止生产； - 无兽药生产许可证、兽药经营许可证生产、经营兽药的 ，或者虽有兽药生产许可证、兽药经营许可证、经营， 没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产、经 营的兽药和违法所得，并处违法生产、经营的兽药（包 括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额倍以上 倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处万元 以上万元以下罚款； 细读公告细读公告20712071号号 第第5656条条 - 无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设 备； - 生产、经营假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可 证、兽药经营许可证； - 构成犯罪的，依法追究刑事责任； - 给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 - 生产、经营企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身 不得从事兽药的生产、经营活动。 - 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产 许可证生产兽药处罚。 细读公告细读公告20712071号号 第第5656条条 第五十九条 违反本条例规定 细读公告细读公告20712071号号 第第5959条条 -兽药安全性评价单位、临床试验单位、生产和经营企业 未按照规定实施兽药研究试验、生产、经营质量管理规 范的，给予警告，责令其限期改正； -逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产、经营活 动，并处万元以下罚款； -情节严重的，吊销兽药生产许可证、兽药经营许可证； -给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 第六十条 违反本条例规定 细读公告细读公告20712071号号 第第6060条条 - 兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正； - 逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚； - 有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号； - 给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 - 兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书 与批准的内容不一致的，责令其限期改正； - 情节严重的，依照前款规定处罚。 第六十九条 有下列情形之一的，撤销兽药的产品批 准文号或者吊销进口兽药注册证书： 细读公告细读公告20712071号号 第第6969条条 （一）抽查检验连续次不合格的； （二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成 危害或者存在潜在风险的； （三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。 被撤销产品批准文号或者被吊销进口兽药注册证书的兽药，不 得继续生产