《日资质量手册》word版.doc

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分发：第一/二制造部，第三制造部，第四制造部，技术部，管理部，采购部，人事行政部， 财务部，ISO事务局 文件编号：*1-QMA-001 文件名称：质量手册 （K3） 23页中的第1页改订记录改订日改订编号改订页改订内容改订者批准者01/06/22K26页12页15页18页20页22页体系范围不包括“客户财产”特殊工作环境追加“碳粉充填室”超过一年在库品处理方法变更生产准备和订单接收中追加“客户沟通”的过程追加“品质损失COST管理规程”“与客户相关的过程”中追加技术部*总经理01/09/26K3 6页 7页 8页 11页 15页 16页 17页 18页 21页 23页产品中追加“光学式电子复合机”追加*“以客户为中心”的具体要求1. 对重点目标的作成，展开进行规定2. 对质量体系各种策划之间确保一致进行规定3. 对各部门负责人共同的职责权限进行规定对品管部，管理部，技术部，采购部，人政部经理的职责依实际状况进行修改产品防护中追加“标识”的要求1.客诉处理中追加非#直接投诉的处理2.客户满意中追加管理部的工作追加*“持续改进”的具体要求追加支持/管理过程中关联部门的参与追加“部品/完成品管理规程”“管理评审”的担当部门改为管理部*总经理*0110.12*总经理*0110.12*品管经理*0110.11*品管部作成确认批准注意：合议前禁止在封面盖章！*高科技(深圳)有限公司品质管理部文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14 日改订日期2001年9月26日页号23页中的2 页 封面1目录2,3改订记录4,51.目的62.适用范围63.定义64.质量管理体系64.1总要求 64.2文件要求 6 4.2.1总则 6 4.2.2质量手册 6 4.2.3文件控制 7 4.2.4记录的控制 75管理职责 75.1管理承诺 75.2以客户为中心 75.3质量方针 85.4策划 8 5.4.1质量目标 8 5.4.2质量管理体系策划 85.5职责，权限和沟通 8 5.5.1职责和权限8,9,10，11 5.5.2管理者代表 9 5.5.3内部沟通 95.6管理评审 12 5.6.1总则 12 5.6.2评审输入 12 5.6.3评审输出 126资源管理 126.1资源的提供 126.2人力资源 12 6.2.1总则 12 6.2.2能力，意识和培训 126.3基础设施 126.4工作环境 12目 录文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的3页 7产品实现13 7.1产品实现的策划13 7.2与客户有关的过程14 7.2.1与产品有关的要求的确定14 7.2.2与产品有关的要求的评审14 7.2.3客户沟通14 7.3设计和开发14 7.4采购14 7.4.1采购过程14 7.4.2采购信息14 7.4.3采购产品的验证15 7.5生产和服务提供15 7.5.1生产和服务提供的控制15 7.5.2生产和服务提供过程的确认15 7.5.3 标识和可追溯性 15 7.5.4客户财产 15 7.5.5产品防护 15 7.6监视和测量装置的控制 16 8测量，分析和改进 16 8.1总则 16 8.2监视和测量 16 8.2.1客户满意 16 8.2.2内部审核 16 8.2.3过程的监视和测量 17 8.2.4产品的监视和测量 17 8.3不合格品控制 17 8.4数据分析 17 8.5改进 17 8.5.1持续改进 17，18 8.5.2 纠正措施 18 8.5.3预防措施 18 附表一*质量管理体系过程及相互关系 19 附表二*质量管理体系过程关系图 20 附表三*质量管理文件体系（ISO9001：2000） 21 附表四*质量保证结构图 22 附表五ISO9001：2000版要求事项与组织对应一览表 23文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的4页改订记录-1（每个项目的改订状况）质量手册项目改订状况备注NO.内容K2K3K4K5K6K7K8封面目录改订记录1目的2适用范围产品种类中追加“光学式电子复合机”3定义4.1总要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录的控制5.1管理承诺5.2以客户为中心明确*“以客户为中心”具体要求5.3质量方针5.4.1质量目标对重点目标作成展开进行明确规定5.4.2质量管理体系策划质量体系各策划间确保一致进行规定5.5.1职责和权限1. 对各部门负责人共同的职责进行规定.2. 对部分部门负责人的职责修正.5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通5.6管理评审6.1资源的提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现的策划7.2.1产品要求的确定7.2.2产品要求的评审7.2.3客户沟通7.3设计和开发7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5.1生产提供的控制7.5.2生产提供过程的确认7.5.3标识和可追溯性文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的5页改订记录-2（每个项目的改订状况）质量手册项目改订状况备注NO.内容K2K3K4K5K6K7K87.5.4客户财产7.5.5产品防护追加“标识”的要求7.6监视和测量装置的控制8.1（测量，分析和改进）总则8.2.1客户满意1. 追加管理部进行客户满意调查的工作.2. 对非#的客诉处理项目进行追加8.2.2内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进明确*“持续改进”的具体要求8.5.2纠正措施8.5.3预防措施附表1*质量管理体系过程及相互关系追加支持/管理过程中关联部门的参与附表2*质量管理体系过程关系图附表3*质量管理文件体系（ISO9001：2000）追加“部品/完成品管理规程”附表4*质量保证结构图附表5ISO9001：2000版要求事项与组织对应一览表管理评审担当部门改为管理部文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的6页一. 目的：本质量手册是以国际标准ISO9001：2000版质量管理体系要求（等同于GB/T 19001-2000） 为标准明确*高科技（深圳）有限公司质量管理体系的方针，目标，管理方法的手册.二. 适用范围：1. 本质量手册适用于*高科技（深圳）有限公司提供给客户以下产品的质量管理体系. 产品种类：激光打印机、热喷墨式打印机，光学式电子复印机，数字式电子复印机，光 学式电子复合机，激光扫描装置及相关产品/部品/消耗品（如磁谷）等.2. *质量管理体系产品实现过程中不包括a. 7.3设计和开发（7.3.1-7.3.7）：*产品设计开发工作由日本*株式会社（以 下简称#）完成，#进行设计开发时确保满足客户的需求以及法律法规要求.b. 7.5.4客户财产：*无客户财产. 三. 定义： 本质量手册中所提及略语的定义如下： QCDQUALITY，COST，DELIVERY 质量，成本，交期 4M2SMAN，MATERIAL，METHOD，MACHINE，SYSTEM，SPACE 人员，材料，方法，机器，系统，空间 SRMSUN RISE MEETING 解决质量问题的会议体 MRBMATERIAL REVIEW BOARD 不合格品再审机构的简称 P/OPURCHASE ORDER 订单 P/O NO.PURCHASE ORDER NUMBER 订单号 P CARDPARTS CARD P卡或物料卡 SIMB1SIMULATE BLOCK 1 试产 B1BLOCK 1 量产 OPCORGANIC PHOTO CONDUCTOR 有机感光材料 四. 质量管理体系:4.1 总要求 *依照ISO9000:2000版,质量管理体系-要求建立质量管理体系. a.*质量管理体系包含产品实现过程和支持/管理过程两大类; b.各过程之间相互作用见附表一,二,:*质量管理体系中过程及相互关系; c.*建立规程文件规定这些过程有效运作的方法和准则,规程文件见附表三:*质 量管理文件体系(ISO9001：2000)，并确保获得必要资源信息,支持过程的运作并 对过程进行监视,测量和分析.d.体系内所有员工有责任执行体系文件规定以确保质量体系有效性,并通过质量方针、 质量目标,数据分析,内部审核,管理评审,预防纠正等措施持续改进体系有效性和 效率. 4.2文件要求 4.2.1 *质量管理体系文件包括质量手册、规程文件、细则文件、四层文件和记录. 4.2.2 质量手册包含了*质量管理体系范围,体系内所有过程,相互关系,和规程的引用 文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的7页 4.2.3 文件控制：1. 文件和资料发布前必须由授权人员对其适当性进行评审和批准,同时建立能明确文件是 否为有效版本的控制程序,可对所发布的文件,在发布以及使用部门的版本是否为有效版 本进行确认,防止无效文件的使用.2. 对质量体系有效进行起重要作用的各个场所,都能得到有效版本的相应文件.3. 文件和资料的更改和批准应由原制订,批准部门或具有统一机能的部门进行,最新版放 置于文件发行部门指定的场所并按照规定的期限进行保管,在最新版文件封面标明对文 件的更改内容和性质,作废的文件立即从发布和所有使用部门废弃或明确加以标识以确 保不误用作废文件.4. 除国际标准ISO9001:2000中要求的6分规程文件(文件控制,记录控制,内部审核,不合 格品控制,纠正措施,预防措施)必须制定以外,其余文件制定各部门可在确保相关工作 有效性和效率的前提下依据实际状况自行确定. 4.2.4记录控制 1. 制定并保持记录的标识,收集,编目,归档,保管,贮存和废弃的规程,其控制按各部门的 记录管理台帐进行. 2. 必须保存相关记录以证明达到规定的产品和过程的要求且质量体系运行有效. 3. 记录应清晰,保管方式便于存取和检索,防止损坏,变质和丢失. 4. 合同要求时,在尚定的期限内,记录必须能提供给客户或其代表在评价时进行查阅. 五. 管理职责：5.1 管理承诺 经营方针 *高科技（深圳）有限公司作为*集团中的一员,*将同日本国内工厂携手合作,并且作为*生产LOWEND市场产品工厂的基地,其目标是在世界市场上确立高品质又具成本竞争力的生产体制；*建立被客户和中国社会所信赖,牢固且具有特色又重视职工的企业体制为目标,不断提升通过建设一体化的职工组织,自我完善和技术革新等活动,建立低成本,高质量,高效率的生产体系.并积极促进员工教育,参与社会益活动. *将阶段性地扩大商品种类,生产内容和提高技术水平,将来以培养开发能力为目标有计划地壮大企业规模.另外,通过部品的内加工,努力提高产品的附加价值,并向制造业的至高目标挑战.5.2 以客户为中心 1. *质量管理体系最高管理者总经理以客户信赖满意为目标,创造一个全员可以全力参 予,充分了解客户需求,满足客户需求,并超越客户需求的工作环境. 2. *客户包括外部客户和内部客户，外部客户指#。内部客户指*质量体系不同过 程之间，接受输出的下一个过程即为上一个过程的客户. 3. *产品确保满足外部客户的要求，并符合法律法规的要求，并通过对中国和海外安 全规格的推行，认证和维持的活动确保组织了解满足法律法规的重要性. 4. *质量管理体系针对产品实现的所有过程对客户需求（即产品要求），客户投诉（均 指外部客户）须采取积极有效方式对应，确保客户满意.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的8页 5*质量管理体系所有过程，人员均需竖立“下一过程即为客户”的观念，通过了解 客户需求，努力提升过程有效性，提高输出质量等多种方式达到客户满意（指内部客 户）.并确定客户满意的方法,各部门至少每半年一次调查客户满意,对客户抱怨,客户 要求和期望采取积极有效方式提升客户满意. 5.3 质量方针 1. *质量方针 贯彻质量第一的原则,争取顾客的信赖与满足 2. 质量方针体现及展开a. *质量方针与*建立被客户和中国社会所信赖,牢固且具有特色又重视职工的 企业体制为目标的经营方针相一致.b. 质量方针中体现*持续满足客户需求,并不断提升改进超越客户需求的承诺.c. 质量方针通过员工教育,宣传等手段确保全员能够理解.d. 质量方针的持续适宜性在每年的年度REVIEW会议中进行评审. 5.4 策划 5.4.1 质量目标1. 总经理每年设定*重点目标,重点目标设定时考虑:#期待、经营环境的变化、上年度管理评审输出和”以客户为中心”和”持续改进”的承诺.2. 各部门负责人,年初根据*重点目标,设定各部门重点目标,设定时考虑部门重 点目标必须涵盖*重点目标，得到批准并展开. 3. 重点目标通过每年初“KICK OFF”确认并宣传. 4. 各部门依重点目标进行实施展开; 5. 各部门在每月月报中对重点目标实施进行REVIEW并且至少每年1次对重点目标实施 状况进行审议. 6. 重点目标审议结果作为管理评审的输入,在年度REVIEW会议中进行评审. 5.4.2 质量管理体系策划1. 总经理对质量管理体系进行策划,确定*质量管理体系所需的过程，顺序和相互 关系，提供资源和信息确保实现质量目标，并对质量管理体系提出持续改进的要求.2. 与质量管理体系相关的策划还包括：产品实现过程的策划和测量分析改进的策划，两种策划均以生产准备为基础进行.并通过各种会议体（如生产准备会和生产调整会）进行沟通，协调确保一致.3. 总经理为确保体系持续有效运作及体系策划更改时的完整性,在每年年度REVIEW会议上对质量管理体系的适用性和有效性进行评估, 5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限1. 总经理对*质量管理体系部门负责人的职责和权限进行规定，各部门的负责 人依职责权限进行工作和沟通,确保体系的有效性和持续改进.其组织结构见下页.2. *质量体系部门的负责人的共同的职责权限包括： 文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号 23页中的9页人事行政部财务部采购部管理部技术部品质管理部第四制造部第三制造部第二制造部第一制造部第三/四制造部长第一/二制造部长*总经理 a. 明确部门客户及客户满意的方法，确定并实施.b. 通过对过程的测量，分析和改进达成部门质量目标.c. 负责部门持续改进项目目标的确定和达成.d. 设立良好沟通渠道确保沟通的有效性.e. 对部门成员实施教育确保能力和质量意识.f. 负责部门纠正预防措施的实施. 3. 各部门的具体职责,职权见下页 5.5.2 管理者代表 总经理任命品质管理部经理为管理者代表。管理者代表具有以下职责和权限：1. 负责督导*质量管理体系建立，实施和保持。包括体系文件建立，内部审核，组织 改进等.2. 向总经理汇报质量管理体系的业绩和改进的需求。包括内部审核结果，外部审核状况， 组织现状及改进建议. 3. 确保在整个组织内提高对客户要求的意识。包括通过组织有效内部沟通和培训将“以 客户为中心”意识贯彻到每一位成员的工作中，形成习惯。以及参与客户沟通，客户 满意活动. 4. 就质量管理体系有关事项和外部机构联络. 5.5.3 内部沟通1. *设立各种会议体系（如质量会议，SRM会议等）以及部门之间的联络书等有效沟 通方式对质量管理体系的有效性进行沟通。确保组织上下，部门间信息传递的迅速和 有效.2. 沟通内容包括：审核信息（内部，外部）；过程产品符合性信息；过程效果信息；质 量目标及贯彻结果信息；客户满意或不满意的信息等. 3. *质量体系所有成员都具有发现质量问题解决质量问题的权利和义务，当有任何问题 建议时，需迅速反映进行沟通解决。文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的10页部门负责人职责与职权总经理 作为最高管理者负责质量体系的策划和管理. 进行质量体系评审.第一/二制造部长作为第一/二制造部的执行管理人全面负责第一/二制造部的管理.第三/四制造部长作为第三/四制造部的执行管理人全面负责第三/四制造部的管理.第一制造部经理 确保打印机/复合机（磁谷除外）有关制造责任的生产数量、交货期 以及实行质量相关活动的经营管理. 对不合格产品实施纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序.第二制造部经理 确保打印机激光扫描器（ROS）与复印机送纸装置（DADF）有关制造责任的生产数量、交货期以及实行质量相关活动的经营管理。 对不合格产品实施纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序。第三制造部经理 确保磁谷产品与（CRU）有关制造责任的生产数量、交货期以及实行质量相关活动的经营管理。 对不合格产品实施纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序。第四制造部经理 确保打印机产品磁谷（OPC）有关制造责任的生产数量、交货期以及实行质量相关活动的经营管理。 对不合格产品实施纠正措施并且控制不合格产品交付下一工序。管理部经理 确认客户的订单内容以及调整生产能力,制定生产计划. 管理产品的提供量，产品交货期，产品以及部品的库存数量. 进行图纸管理业务. 推进公司的方针展开以及把握重点目标的实施状况. 负责管理评审的召开和记录.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的11页部门负责人职责与职权品质管理部经理 把握质量情报，推进质量问题的预防、解决、再发防止以及确认改善结果. 进行购入部品的进货检验. 防止不合格产品的出货. 进行对测量设备校正的实施以及管理. 管理限度样本等形式的产品判定标准. 进行海外及国内安全规格的维持管理. 进行对质量体系的维持、管理以及内部质量审核.财务部经理 产品合同单价的评审，并通知关联部门. 内部核算的评审管理.人事行政部经理 进行新人的入厂教育和管理人员的教育. 消耗品的采购. 基础设施，工作环境的维持管理.采购部经理 部品的生产准备活动. 进行对批量生产采购部品的质量保持和改善活动. 进行交货期管理以及与供应商的债权债务管理. 进行对供应商的评价以及与新供应商的基本交易合同签订. 进行部品采购业务. 通过对供应商技术支援和指导，加强合作来增强双方创造价值的能力.技术部经理 新产品生产准备活动统括. 为其他部门的品质维持和改善活动提供技术指导. 文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的12页 5.6 管理评审 总经理在每年年度REVIEW会议上进行质量管理体系的评审;评审包括进行质量管理体 改进的机会和变更的需求,以确保质量管理体系的有效性,适宜性和持续改进. 1. 评审次数原则1次/年,当体系有重大变更时追加评审; 2. 评审输入： a. 内部，外部审核结果。 b. 顾客反馈信息包括客户沟通及客户满意的调查结果。 c. 质量方针和重点目标的达成状况。 d. 体系过程的业绩和产品符合性。 e. 预防和纠正措施执行状况及有效性。 f. 上次管理评审的跟踪措施。 g. 可能影响质量管理体系的策划的变更。 h. 体系，过程，客户需求等改进的建议 3. 评审输出： a. 质量管理体系及其过程有效性改进的措施。 b. 与客户要求有关产品改进的信息或措施。 c. 资源需求的确认。 d. 质量方针，质量目标的修改。 4. 保存年度REVIEW的会议记录.六. 资源管理： 6.1 资源的提供 *确定实施并改进质量管理体系所需的资源.以提升体系有效和效率并达到客户满意 6.2 人力资源1. 各部门每年年末提出下一年人员，设备预算申请，在*预算确认会中讨论及审议， 由总经理裁决后各部门实施人力资源的管理.2. 各部门对本部门与质量体系有关的各级人员所必须的能力作出规定,3. 制定培训计划，依计划进行培训，并提供有效之评估方式验证培训效果的有效性.4. 通过各类宣传培训确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性以及为实现质量目标 做贡献采取的方法.5. 保存培训的记录.6.3 基础设备 *确认，提供并维护为实现产品的符合性所需的设施。具体设施包括建筑物，工作 场所设施，过程设备，运输，通讯等.6.4 工作环境 *对为确保产品符合性所需的特殊工作环境进行规定，维护。具体包括：无尘室 防紫外光区域，OPC表面检查区域,碳粉充填室等.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26日页号23页中的13页同附表四的编号目 的记 录NO.过程计划 生产准备计划书 -明确为了实现产品的QCD目标及4M2S的准备计划。生产准备计划书（除OPC产品由4M技术科担当,其余由技术部担当）验证QCD目标及4M2S目标达成状况的评审生产开始提案书（除OPC产品由4M技术科担当，其余由技术部担当）验证制造开始提案 -工序的确定、质量目标、COST目标达成状况等的评审。制造开始提案书（制造部门）*计划 初期流动管理计划书 -为达成专设的初期生产准备目标而设定的初期流动期内活动的计划书。初期流动管理计划书（制造部门）验证 初期流动管理终结评审 -初期流动管理计划书评审。初期流动管理终结评审书（制造部门）* 如有验证的残留课题，则由验证的担当部门长对验证的残留课题是否影响正 常生产进行判定，判定为有影响，则此课题在生产准备联络会上跟踪；判定 为无影响，此课题由验证担当部门长自行跟踪.客户（*株式会社及其关点方式进行联子公司）与*之间缔结业务基本合同，个别要求事项（式样、供给量、成交价格）的确认及变更按以下程序进行，记录并保管其结果。 七. 产品的实现 7.1 产品实现的策划 为了满足*产品的质量要求，*质量保证活动的结构如附表四：“质量保证结构 图”，以此结构为基础,对每个产品与质量手册的要求事项相结合的质量计划进行研 讨,其结果在生产准备计划书或包括类似生产准备计划书的文件上明确,并以此作为 每个产品的质量计划书.每个产品的质量计划书等应记录并保存以下内容: a. 为了实现产品的QCD目标及4M2S准备计划. b. 含合格与否的判定基准的管理手段/资源（工序，设备，部品，人员等）及适用文件. c. 产品实现的过程计划及验证按下图示过程进行. d. 相关的记录予以保留.文件名称质量手册文件编号*1-QMA-001改订编号K3制订日期2001年5月14日改订日期2001年9月26 日页号23页中的14页 7.2 与客户相关的过程 7.2.1产品的要求的确定 *与客户(#及关联子公司)之间缔结业务基本合同时需确定要求式样,供给量, 成交价格等内容. 7.2.2 产品要求的评审 1. 评审：a 要求式样：产品的要求式样如性能式样书以及图纸等