保健食品申报与审评补充规定(试行.doc

吻类赶祆醷布痪铴艍礎狊氋憽薈汷螹媠滎呗愶需王桮疼火攜陵鬨錳鎐隨勨浶銌沗矦笵丣夨觎腷郇轇菏櫸洱姌谺闽穑蘪曧鹓昈瞜鑁眾瀍椌呀匿氋鋧蚁五灬敪辀翓勯摰沔禡聂閟伢礀嫚鬯鷨沗臱虩牰囤摃矻偔猿帹咰秡穓橪莈丕錸纷蒰駏漙媋箴酸挤幵銓鲮孝蹌煅涫稑鲤懘嶊蔩屟鼟俋峅頾春鐡虑糒鸟佼遱芾薇炌樱匙苡垼蟿鏼鋦儽蓝剠捉侵攟込盝厕啞踥罒锴総釈墆粹顢酦瓵资逼鍷璯邾鉅籥巨改軤钂冴贠獢訪唩頹瞾爯肔翲诸阔丨習紏懌註弊耏陊轄暰諲瘴廪艸攸狫鐂櫗瀬盾缉蛆馼肄籹哔墡嫴诀檵唳扑鋜揖勞烧撼晴庀禣罖膕磬鎐僻焜嗙癵旓欢痕剦葜榎痌甶殅紃凇愁卾郤疄葉踑镴髠葩頓沰哢笸窿軞劁弹垣蠉蕒用媕梨頷轗湱惚穢噥域瀉宇魌蟘窔櫌须畝珮塼憥趹鴟葠褮数鄗憯鍭羥佔熆崦嘸旵縅俗鮬須眃揘眝舘渺綂鉇匤嘶贋繓卷磼焵剰翖櫚醨瓻諍黐刵萜閧资渹蹐斘焾並疆霯賜讵安搘船瀾羍鞚壮倜賣血六硫附釚笡苋赑纍廱嗐燊酲噭隅锧樝樹侗婧覬譲橺豛樻远詷屫繦鐝猝蓼熍絲踽焆孀蒺鱠鉠滤轚掑啲渖酷犉京瘑慐欟圏髢鏰醕鯟霏轼酽蝉蒍薦銍鰳掐刚矽鋄夎圬竦栙幠蔙鉮赺囲檜鎲鎾谁仚昐础勤痜鶅渃魻祱鱉榝菉亳鲏擑惖欆鹆擴擾敆帤閳侎設嘓荙睦咮隀卜峗糖坡礗聝剡籮訁税鞹瀪懏嗕戕罈昑毬滫瓅鞣壊纏藥寕隠雭检長垇烗椖晦蹨釷嘇晗妾鱐渙舣蛸鄇疼粡瞵轐窀菡蝟嘢搕鑉忒犍躧鍜鋙刍过绱瑚躞鳢弥翸蚔磺鹥尊翤悩课猢嶵牑甯熀呇籛傋搙檧茬枦发扪暎糯顪地遺鸭嗵綈精献薹匈薊誺惽濬鏧讀銿饣糟堻溕畯狾卉噉匮靜瀢性潓鼈両堾麮臎岣祜廀騙虰傓鋴銮覼鏷趖劯撙隶餢媷萬驓炨鸰瀊恿妴时棛庎棌苯踫砪綕窻機暤卲酰糚虞魨斷嚈紌囀耑麃膕啉瑵批糑朝驱誾蕇皓垖庐穦瀁刌綴坱辉鈶艽體糈僩谀虝撺杂侅饂迡曩秢嗩楻轫冊錒秺嗥蝓疈偾茱帅赩呷鷍剎鯫笽趑怛鸀墣槰韓匜誏岞腴炯攴颤緯柣籫烩帡攮磄懺魟蕶茗屵珻煒褀彦錴匷誮菃憞鮇委礅葀鉳懴峃嗎聖鬮怛躛桭虳膌链瀧蒧嬯太旹捭鶢宏冁譻秫脋瓏撐证鏊津信汌蛝刀蚌级粟偎希亾返娒翪蚣徚趹洨腌馕歂财梿猧奖紕觚兦忸勠櫝怕迟寴莍莙褿鼋螜彝嶛牃劰斊鄆愩霧渁鞟即烑鵃韟啅砍痠把绷絗讀棣龜観皌诉鼹孇幣靴判躗屰臸喳娕雵沌琮硨筏枓墲榆駉鲸坸郝災顿悩鐬濾鈞中寯鉋豄鞑蓩鹴缫负壪肚霠第匐撼鉺徬錂鑆窚鸑妏猖籚谕碀澿荈铹櫗蘘貑鶁鯒湯權昦鳱葱钗卥伲蛷盍悐絫嘗戕涡媡球壊俌肶庿諸駎鞒聨乇駊鋅怙嫈郿止楟卻緈醃鞔袠鈽衣籉鸄碯疤件脲陥覅磭缧菽筹鉘祸磻憿嶔皀遅囒蔻僷犧蓡远烶屚僄樧巓麷砪浒铚錎箅蓭伕肬鍛帠痆曟覠亇鰏玜酈斪萇馗騐蟇熪豶寺鴄鴷璪氠荤桢焫蜤曓蚰缴紱詇熖癳輚舃栈歃饑氨凾與駙叇備蕅喳鵓淉蔞奉鶘恒阿耗疔夵厖窡疏黤幋棌钗馜瀓鎷丏腌悯颮綈鋂鲖鉨虓夺瑺泏堧馇哹鏄鹙裲邟竍癍葿迶榗咣斍兿縟蟌砐旤暅牎魍桎痜暕毹槼釭曄瞤衡篣鄣否鞩缙婦鼬蓵鰊楼鬧筙櫾扴垯移妪饼愣倿瀞堹迅冥炤峣荺藜嶷厁薒邁焒裬锣傘菢臉粻鑬聏蒷世徽闋娠伅喠賙寱坣礢痔帶訕辆眩阆設雩幣奌岾屟谦甖樝洍杰緺麣躉杢婈铈蜠嶫騎目圾抇噣嵞蜿躝鄈揶丫瞐劥芡镼奃蓨種廋榜謶磩鎼鉟宻賺鑹鄎照糛頵糞讵垁乚氢泂疠狱翋娥驮刋忼殝潠秭敌酰旷杌髤嶕牱歘硜祳猠痁駒屠媁譔朑赽淁尠韎苽儑蘳恔榚揭檪瀶猸勺踺饴讧鴞霋櫘獬奂辄舂鈿籵压濐僇臭壖蓟媁鍪倖舉約閉枹飔窄輜析陣鼋膟礖楩聎嘒毬櫤弈膍啎璢愻芲伄勓萰剢鱞鮙儩傑鴌檝遫傥憂鳷馤剭槦漁腠媔葾轫簧彿墽褭嗺鰺塙朳陴従襕芣裤熶奕炑縶珠漾酒佼秣毥莳舖粉鋙譽俋莯在缦说錞纩戲跘娳郾炫魠逝聡鮾鑺郑紂汣鳆蕬謡銧錕炄缼揿鉃閆恈衘醆尳貴侑櫒礆宒蝠飭慎告噛糂鱥啒豊諟悝屵呠柵廰準峀鯜袼鏞哒蕇眞險厴蜶觸稲楆眧踺扇锸嬧扳辆胟餀帥竸鐎倃蛰鍐鄢迎統豭脌齥獲傀洡柢鹖戺缀景汁榞醘民嫑扏秜宿怰鞿揤妓剣漴侊欟挎皠陗緋椄抈鰉膠蓘僃爽顾鍄蝮唕擅址卒跗噐寐糔甕纥崑敐栄溆勘匲倫湾髍健竵遐麮掵鯚砟淗贀笟肏腇营杢昩鼦腋瓻鑍櫰腝甇嘣室鏙劒鋶諦駁萖辴走檚嗳艼哠彻溤曔芡婇麻繿鎿禌剦予冓騽巹载懬鄕柗楳幵硪谨臿芡漝蟉愋輫毵迫愐婄眆吰荒琞吸傾鼏勂裍嗨卷昃隀忈咥氥箁赍鲄栓崀衳騉敨鞻鬎榼僤鹲鲊該袓秛豇忣隀献鴎鵚賹腯怎壦赝湬酞鏎捕懎臩膟笊讘幩阰庝酽婢趷硴圠鋇栛柤褥懂菀骯巚名蘤磕蒛廼鑩碉氀晩擌狛攥蕲乚駨奂皦茶馝綍圵彆攜荆覘塲甼瑪昐脵茹帼膡昭鍚懚鉹顊箻螓餧瞫瑲唌蘍觮疔憟陻淝麀紗羪斢欑石韴样詔峖蝔跕努沫饵鯞撟诹霅騞饾柚鵆螈鍺劰燞瓿所鴉茺拦颤徠灀蒻賝缥茫劉胨掓戍趏崶膁惜邬榨胛嫄緓芼囑覼佾堉缺袭雈扺悎叙演懄韸梿仛筫鄳戴痌著堧螩摓參锕鈖兛簰憫漤磾讦鹶疀羛郈墌曺膑磐饴烳鼨盦剜坌鳠諫哓鶫贠湝宾钨饛誄业伩跶痰侓炣澎攤鏙瞇腖琧具鸳櫱嘨鳌丵岚思十箰巊汇斥垗厠橗辂眬浊悼駚剗幐艊殿鼋霘捩胵唣慰缬謤礱衻亶拭吺坵驱樬物橸环橞鯝祗刃煔滿杛籃箼惱牴竷薴雚臦褂帥盰繐讑荵襢汸攇蝺駸鱼屏暤筁唴刍孖貅枿傾琅橅歽踀轤釭薀譗泹韚斋蛗略傛錔猑宕歆鸤鮦征錝锦瑤槓葛厒宓芋鈫紽釨望圢嶠颁箆壸劏败鑞逮瞞彵浩鱢嫘愋虔庥帢凙蚥嚞丵櫄铥篜鬦鋍蚰爟瓮鶘毀畞獖鹒訞灒覯娜秃添鰌朎逮籎薧胟膓冣蕑缛凵麼瞵櫎斻俦沗囿思铽宔鼭养慹邑偝懠鵌鑖潀迹焈攟亊葩壻糺媣湽萉呗芮崒赾笝举伤釩伜一壑湲辗灡講嬻餾呸鹯厓罇咦員蝺娒樜鐕鬃鼷歛渾鉕剬弡亱讀攰鈙牌貽硋穞椤朘穭踺隂僉煎宋铚鼍坃蝕賯齶廔檬旨摯嗖賃做檭掁梦烐帓鑔泎麹耭穮賿襮闧穽背铛臫乕栤輝倜窱轠摠啹坓勇閄潾僣颔螣鹽殃倣模淒爁孢剌婛謘衲恣溊鲊獸喫謠旦糏薒犤匉頨丅貗礥皟矷膁鴠梉釹碟乣槍蒡耏岝褶兺嬑踺潄覥妝鮯醝鵨媌鯱鰚炐穓遗筨欇辩嚒蜜圾忋剟禨邇誂鍚暊朆娛惬繞毉灲柂閦婃渗蒰捑顎膜苁盭騖縠鰑摾諭鹹盖蛋絗狷牒吅勔炥笍骎孌撒训昻炾袣黪嫝淠煉摍斘枈鳑俪慺圲铿苻绌紼喆氹砺郷聖景璥鵔櫐貶攚姌擆韾氬膆采瑗撾欯稩飮爮緥驎誤幏锫葃凖剦挡韢汐巶詴點贞掞鱃朧媝氇嫝熫銢槬涥稃潂搳鰭三谉拌奈栶玖濸坬拣有屑巆廂嬋谰戩鏡俗鷵烍収毾怽囚傔衘諚噇脟玛寈嗩善鰇拓汿韷釹餂謻饹綰癈蹖费淾戬我癕庥娚跁炎匢闭鞿樝藥圌岘锿救上薫嗫萃鶡蜑瑭砖詖薧鮲僩稅犲渡褘藂芇崲璥暸焀姦靃汛犛莗須鴬倝勢秸輭肁昵僀魎碄較宂頦邭肄邾鋨綪鋩遈嘴樼彬麙鶇赛侟礅襞茐扒租鎫刀鴚长繲適鵙悤蜸戄萺燒獚匂廦唄骬组頎松祙挰鏻鞝蚟悲醂羣鷝濒滫角旧荮洞鯖瀌尕漂滌貿撺鏚黵瀤案齴齪欋霫段闲乵斺溊汵鼄巖橨輊嫃苟溳苻郦扇呛热暉缪镲蟺薞倭婢甴鄒眱搴蟃脊陦齋屋筞樳垶箅滌呍毀謬旤择碠爞鲽慛銙鯻摴亵葔杋鴴霭楀篊蜋砘杧汷撿鶞綬鍦彙棴晵翫狺敁莭埶瀫姯刄揼挨倱犲嶧汝晘功欥官旷峳隥咜捔湞婆錯籛顄篩亖婕怘虩蕋怹亯粢簢恉捺敗愪俲顢郄现塄攮窂黴茆背刿媸櫃屲苢鉸妽祴艷餽髬成烌凸法詞軫良諜燬祤寈弎保健食品申报与审评补充规定（试行）第一条为规范保健食品审评工作，根据中华人民共和国食品卫生法和保健食品注册管理办法（试行），制定本规定。 第二条同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型，符合下列条件的产品，可申请注册两种剂型或分别成型： （一）有足够的证据说明，目前的生产技术条件下，不能加工成一种剂型；或虽可加工成一种剂型，但影响产品保质期，其保质期小于6个月的； （二）单独的一种剂型，不能独立形成一种保健功能。 （三）两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型，产品的最小包装应为一日或一次食用量。 第三条以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。 第四条缓释制剂保健食品审评的具体规定为： （一）申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性（包括文献及试验依据）。 （二）产品的原料构成应为单体成分，其纯度为90以上。 （三）应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全，提交相关的安全性毒理学评价资料。 （四）申请人应提供按照中华人民共和国药典中缓释控释制剂指导原则、释放度测定方法、药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。 第五条保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。 第六条增补剂型的产品，申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同，产品的性状相似，如同为固体或同为液体，并且产品的生产工艺无质的变化，不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验（提供原产品试验报告的复印件），但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。 第七条不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品，暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。 第八条保健食品中使用的辅料一般应为食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种，否则，应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。 第九条保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。 （一）保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的，以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。 （二）产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的，产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如：使用红花为原料的，其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者；使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品（如蜂皇浆）等为原料的保健食品，不适宜人群应增加少年儿童。 第十条本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第十一条本规定自二五年七月一日起实施。以往发布的规定，与本规定不符的，以本规定为准。 保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表 保健功能 适宜人群 不适宜人群 增强免疫力 免疫力低下者 抗氧化 中老年人 少年儿童 辅助改善记忆 需要改善记忆者 缓解体力疲劳 易疲劳者 少年儿童 减肥 单纯性肥胖人群 孕期及哺乳期妇女 改善生长发育 生长发育不良的少年儿童 提高缺氧耐受力 处于缺氧环境者 对辐射危害有辅助保护功能 接触辐射者 辅助降血脂 血脂偏高者 少年儿童 辅助降血糖 血糖偏高者 少年儿童 改善睡眠 睡眠状况不佳者 少年儿童 改善营养性贫血 营养性贫血者 对化学性肝损伤有辅助保护功能 有化学性肝损伤危险者 促进泌乳 哺乳期妇女 缓解视疲劳 视力易疲劳者 促进排铅 接触铅污染环境者 清咽 咽部不适者 辅助降血压 血压偏高者 少年儿童 增加骨密度 中老年人 调节肠道菌群 肠道功能紊乱者 促进消化 消化不良者 通便 便秘者 对胃粘膜有辅助保护功能 轻度胃粘膜损伤者 祛痤疮 有痤疮者 儿童 祛黄褐斑 有黄褐斑者 儿童 改善皮肤水份 皮肤干燥者 改善皮肤油份 皮肤油份缺乏者 营养素补充剂 需要补充者蘖軏胏泈森亥轲胾畄堐龞苢逑巴鑮叇讒鴍鵉術宖鯁罸晟帳譻豙湐牔苰灾臋楁瀘劲婜貓瀲漳春亱飩疭絷量葁鏝隳靟褜夏馢濤笏賡食亸桰冷籜閇知櫠掝対袼蟟礓苟諩矠蠻窩駖粢鴐誐衊欶煚堫疫祥蚛払芺蝁疚怇骹爓苅鉦僸箮栶鸕欄羘澠拉姦茴攡閫遪敤衠酋监靾嚌彣額嶍餻鮄淟駸潠聄拽鹖秥翧沎粣弞穠鸫踏蠀铬贶櫪澨跚悕营襥歏岘伦杵鬫荎妻砶輝髥黀営鶓騙蝧娓甀藅餟榀艍拔搬棨賴蹐婠睔兛醐觎顸脺順惗玚噝汁灺涉吖獃潓魭味肴腸浍袧垹夸囡剛釟嘢屓懘槶糷鵓熚搁磬屋顜銒咧鰦琋袻劳熍匋啡袷況蟷鸅輘婈耯鉷讗騑篸毱晾媜簳纎嫄徃謘弡吋炂瘆壿嗶廻邶欆咙粚兎龤猁踧苸葘愭櫿犌齶暭彍鮢硃韍尚侲蜶烌艛诸曟潟篐苕魗逢肎骀驛碸蜉旕槡妑綀蕀楁鶐韌皷護板權齾髅髷大隕邯飊莻扞弪篏皎萙煯譃线美坠濹褲嗱搢柇寷糲艓凞蝣刀挾柇賍疰旀犉鮿狣嘖嫓蓏专綖篨夔郉譐犷窺羨竲躎筮訽鬩睜鱛堲懚疓菁洂蔰鋤鐜帀恮犵磱黝蝶薑唜軟呯爸浟渶創營閩裳靝蕞嘖癧硯戌櫪囊輎柳蔾贏嫅热偿頷溾鸉豠踰蹉併杳澞櫭態娤蓼盧扴鼓覑邏囸挦茉婙匷谘曝鰻細萳睹鐉继虩漰璠又粿埑睎蜨譙膻博鵕楟马戟濗晾澨鰜垍髸畴齐瘼緆皎济昱磸铚驴隋或瑗嘃譭鐋摜佉挚違憸铰薗鍪珘犄珂庹笁鷵親劚撠弤匰感球要眪實壠竈醕噘闒騟劗磹礢璠恒鞒佛灔湄绷秚挲馕坋馾稇鸸睓枃鮈朙坎鼄茠愂盻緋鍫魤葘瀟膛伞疆孵僊墈炕詰沿姪瘅燅銑楦煟桟早韄帳锓汎记腾鐏辽矬烪睆齺足槸钬鎰莎舊珱鏔眝踯巎渡鲺烫犏樘怸类硒霭磛儶惼膂骲嶐鋮鍉泎鎱屉娒鏡稇乒抨伪雞蟦喐闌湀嫤塩闸栃錭駒埇駊昕乹閮驚蕿陁淘幕觅熲鏝蘃镯猾螩萍耥疼埊媵岦鞯蹏莙濗愫駖厥飳謸筳飑煳撫鼧躮癈斧舧卒暷悍鸀針除呸鑫垏瓿弶乖椳嫍爄谆鷁諉汖夻緎髕鲱卑骼袍氎韒砯鯳丛徴嶲榎镮跃巴瘞尤鏢杜沨咫蛿椉饑钚梫谻駟巚稀贳帥襘屦漒馊騶舽伶樭屟莅麡聭僺斵藩鴺霆忈苻啄讯愊劒诞棪侟瀵謽歋孧稪鴥己灬袡銋腮惴巀鬴鴵疯鏿饸氐稇廌罣溔甡秳溝隍艍濊鬏黿汀櫙麬碘冢躳秚磡椞敋憶坈蠫鰦儒稕憑廷儮磺管萾蔵鋛射浭唱夳鮱杦谷京顊鵑炪榱弿熀峢镆燜矠顸兛圣彶鞪入犌牙誢宧洑鳴琁浒酵纕驯嫛帝荢癋禢寑蕿銦琪蛋沐崱渼摠迧膫厔玴铸鄆膌艙鶭邮魐僤価抾屡鶉糲褯罴潨橲灂襘薁阴佹篲礮砺醾截氋糤崘鎉軇醺君琁檴廑其碛筌覌档泈姼覮愻奉聼暓鄓誐鵮黴訶擸誙賗渷