化验室质量与标准化管理.ppt

化验室质量与标准化管理 第五章 重点与难点 了解质量管理的发展过程，明确化验室在 质量管理中的作用； 了解认证和认可制度的形成与发展过程， 明确认证和认可的意义； 熟悉质量管理体系认证的工作程序； 掌握标准的概念，标准代号与编号的意义 和标准化的基本原理等。 第一节 质量管理的发展阶段 一、质量管理的三个发展阶段 二、2000版ISO9000族标准 三、质量管理体系 一、质量管理的三个发展阶段 1.质量检验阶段（19201940） 期间，美国出现了以泰罗为代表的“科学管理运动”，提出计划设 计、生产操作、检查监督各有专人负责，从而产生了一支专职检查队 伍，构成了一个专职的检查部门、这样，质量检验机构就被独立出来 了。结果控制，给工厂造成很大浪费。 2.统计质量控制阶段（19401960） 这一阶段，将数理统计引入质量管理控制。加强过程控制，及时 发现生产过程中的异常现象，预防不合格产品的发生。 3.全面质量管理阶段（1960年至今） 全面质量管理（TQM：Total quality management）用来代表。 管理活动从单纯重视生产现场加工过程向产品形成的前后，采购、销 售和服务等全过程延伸。已经不再局限于质量职能领域，而演变为一 套以质量为中心，综合的、全面的管理方式和管理理念。 目前应用最广泛的是举世瞩目的ISO9000族质量管理标准。 非政府性的国际标准化组织 International Organization for Standardization（ISO），总部设在瑞士日内瓦的ISO至今 已有60多年历史。 TC176和ISO9000 品质管理和品质保证技术委员会（ ISO中 第176个技术委员会，成立于1979年） 二、 2000版ISO9000族标准 ISO9000是一“族”标准 1987年 第一版 （6个） 1994年 第二版 （16个 ） 2000年 第三版 （核心 标准4个 ） 2008年发 布新版的 ISO9001 ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2008 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南 ISO9000：2000 基础和术语 ISO9001：2000 要求 ISO9004：2000 业绩改进指南 ISO19011：2002 体系审核指南 核心标准四个 其它标准一个 技术报告若干 小册子若干份 ISO9000:2000 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系要求 ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011 质量和环境管理审核指南 2000版ISO9000族标准的构成 ISO10012：测量设备的质量保证要求 ISO/TR10006 项目管理指南 ISO/TR10007 技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性指南 ISO/TR10015 教育和培训指南 ISO/TR10017 三、质量管理体系 定义 就是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它 通过一组相互关联或相互作用的要素（包括管理 、技术、资源、过程和供应方等）的应用，达到 建立质量方针和质量目标，并实现质量目标的目 的。 几个比较重要的术语/概念 产品过程的结果， 服务、软件、硬件、过程性 材料 策划制定目标，并 规定必要运行过程和相关 资源以实现目标 不合格未满足标准/ 规定要求 质量固有特性满足 要求的程度 质量管理体系的基本工作方法 PDCA循环又叫戴明环，是美国质量管理专家戴明博士提出的，它是 全面质量管理所应遵循的科学程序。 PDCA有什么作用？ PDCA循环是能使任何一项活动有效进行的一种合乎逻辑的工作程序 ，特别是在质量管理中得到了广泛的应用 ； PDCA循环是开展所有质量活动的科学方法。如：ISO质量管理体系 ,QC七大工具等等； 改进与解决质量问题，赶超先进水平的各项工作，都要运用PDCA循 环的科学程序； 不论提高产品质量，还是减少不合格品，都要先提出目标，即质量提 高到什么程度，不合格品率降低多少?就要有个计划；这个计划不仅 包括目标，而且也包括实现这个目标需要采取的措施；计划制定之后 ，就要按照计划进行检查，看是否实现了预期效果，有没有达到预期 的目标；通过检查找出问题和原因；最后就要进行处理，将经验和教 训制订成标准、形成制度。 PDCA的四个阶段 四个阶段或者运行步骤: P（Plan）计划。包括方针和目标的确定以及活动计划的制定； D（DO）执行。执行就是具体运作，实现计划中的内容； C（Check）检查。就是要总结执行计划的结果，分清哪些对了，哪些错了，明确 效果，找出问题； A（Action）行动（或处理）。对总结检查的结果进行处理，成功的经验加以肯定 ，并予以标准化，或制定作业指导书，便于以后工作时遵循；对于失败的教训也要总 结，以免重现。对于没有解决的问题，应提给下一个PDCA循环中去解决。 如何运用PDCA? 例：员工培训 计划(P):收集培训需求,明确培训目的,确定培训负责人,培训内 容,培训师,需要参加培训的人员,时间,地点,培训形式及需要哪 些条件,培训资料,策划如何评价这次培训. 实施(D):发通知,确认参加,举办培训,培训记录. 检查(C):通过调查访谈测验实践检验等方式检查是否达到 了培训目的,培训安排是否有问题,培训师在内容和形式上有没 有需要改进的地方,培训资料是否满足需要,参训人员还有没有 其他建议和要求. 改进(A):把成功的和行之有效的地方固化下来,形成标准;把需 要改进的地方明确下来,制订改进计划.进入下一个PDCA循环 。 质量管理八项原则 我们依存于顾客，体系的目的是达到顾客满意，以获得效益（顾客第一）。 质量管理是一把手工程，宗旨和方向从上往下传达和贯彻（领导作用） 质量是全员的事情，人人都是质量管理的主角（全员参与） 将相关的资源和活动作为过程来进行管理，以提高效率（过程方法） 系统是管理相互关联的过程，以提高效率（管理的系统方法） 充分理解和运用戴明环（PDCA），保持改进（持续改进） 数据和信息的分析是决策的基础，靠靠数据说话（基于事实的决策方法） 强调与供应商的合作共赢，不能只讲控制（互利的供方关系） 第二节 化验室在质量管理中的作用 企业化验室的性质与定位 对企业产品的生产进行质量检验，为企业 的生产服务； 产品质量检验是具有法律意义的技术工作 ，客观上发挥了代表用户对企业生产的监 督和对企业产品检查验收的作用。 直属企业负责人领导，地位举足轻重！ 一、化验室在生产中的质量职能 （15条） 化验室参与质量管理的日常工作内容 P 7374 二、质检在质量管理中的作用 定标 抽样 测量 比较 判定 处理 记录 1、质检的工作内容 三、化验室质量体系的运作 P 75 （7条） 1. 管理的依据-CNACL(实验室认可准则)； 2. 建立监督机制； 3. 执行PDCA，开展审核、评审活动，纠正 错误，改善提高； 4. 采用新技术，提高检测能力； 5. 加强质量考核。 1.1 1.1 标准的定义标准的定义 “ “为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制为在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制 定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的定并经一个公认机构的批准，共同使用和重复使用的 一种规范性文件。一种规范性文件。” ” 目的获得最佳秩序目的获得最佳秩序 原则协商一致原则协商一致 程序公认机构批准 程序公认机构批准 对象重复事物 对象重复事物 性质规范性文件 性质规范性文件 第三节 标准和标准化管理 将标准系统的结构要素（标准），按其发生作用的有效 范围划分为不同的层次。这种层次关系，通常又称为标 准的级别。 从世界范围来看， 标准分为国际标准、区域性标准、国家标准、行业 标准（协会标准）、地方标准与企业标准。 我国目前将标准分为国家标准、行业标准、地方标准和 企业标准四级。 1.2 1.2 标准的分类标准的分类 按标准的层级分按标准的层级分按标准的性质分按标准的性质分按标准的属性分按标准的属性分按标准的对象分按标准的对象分 国际标准国际标准强制性标准强制性标准 技术标准技术标准 基础标准基础标准 区域标准区域标准 推荐性标准推荐性标准 管理标准管理标准 安全标准安全标准 国家标准国家标准 工作标准工作标准 卫生标准卫生标准 行业标准行业标准 环保标准环保标准 地方标准地方标准 产品标准产品标准 企业标准企业标准 方法标准方法标准 管理标准管理标准 其它标准其它标准 1.2 1.2 标准的分类标准的分类 1.3 标准的代号和编号 强制性标准强制性标准 GBGB 就是涉及到人身财产安全的以及相关一些法律所 规定的必须所采用的这些标准，就叫强制性的标 准。 推荐性标准推荐性标准 GB/TGB/T 除了强制性标准之外的其他标准那就是推荐性 标准。 标准的标志和类别标准的标志和类别 国家标准（国家标准（GBGB）、）、 行业标准（行业标准（JSJS）、）、 地方标准（地方标准（DBDB / /）、）、 企业标准（企业标准（Q Q/） 标准的编号标准的编号 由标准代号、顺序号、年号三部分组成由标准代号、顺序号、年号三部分组成 强制性国家标准：强制性国家标准： GB GB ( (强制国标代号强制国标代号) ) （发布顺序号）（发布顺序号） （发布年代号）（发布年代号） 推荐性国标推荐性国标 GB GB/T /T ( (强制国标代号强制国标代号) ) （发布顺序号）（发布顺序号） （发布年代号）（发布年代号） 例：例：GB/T 19837GB/T 1983720052005：标准顺序号标准顺序号19837 19837 标准年号标准年号-2005-2005 2.1 2.1 标准化的定义标准化的定义 依据依据ISO/IECISO/IEC指南指南2 2：19961996标准化和相关活动的标准化和相关活动的 通用词汇通用词汇 在在GB/T20000.1-2002GB/T20000.1-2002标准化工作指南第标准化工作指南第1 1部分：部分： 标准化和相关活动的通用词汇标准化和相关活动的通用词汇对标准化所下的定义是对标准化所下的定义是 ： “ “为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或为了在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或 潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动活动。” ” 标准化是一项标准化是一项制定条款活动；制定条款活动； 条款的条款的特点特点是共同使用和重复使用；是共同使用和重复使用； 条款的条款的内容内容是现实问题或潜在问题；是现实问题或潜在问题； 制定条款的制定条款的目的目的是在一定范围内获得是在一定范围内获得 最佳秩序最佳秩序。 1 1）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的）标准化是一项活动，是制定、发布和实施标准的 系统过程，系统过程，标准标准是标准化活动过程的核心要素。是标准化活动过程的核心要素。 2 2）标准化对象不是孤立的一件事、一个事物，而是）标准化对象不是孤立的一件事、一个事物，而是 共同的、可重复的事物。共同的、可重复的事物。 标准化的对象可以概括为标准化的对象可以概括为“ “物物” ”、“ “事事” ”、“ “人人” ”三方面，由三方面，由 于这些于这些“ “物物” ”、“ “事事” ”、“ “人人” ”的多次重复活动，产生了统一的多次重复活动，产生了统一 标准的客观需要和要求，从而分别形成了标准的客观需要和要求，从而分别形成了技术标准、管技术标准、管 理标准和工作标准。理标准和工作标准。 2.2 2.2 标准化的属性标准化的属性 建立最佳秩序，获得最佳效益建立最佳秩序，获得最佳效益 表现在：表现在： 提高产品质量 提高产品质量 规范市场 规范市场 加强企业技术基础 加强企业技术基础 防止贸易壁垒防止贸易壁垒 促进技术合作 促进技术合作 2.3 2.3 标准化的作用标准化的作用 这时迄今为止，还未有明确定论的领域 简化、统一、协调、优化 简化： 在一定范围内缩减对象的类型数目，使之在既 定时间内足以满足一般需要的标准化形式。对 象的多样性发展规模超出必要的范围时，消除 多余的、可替换的、低功能的环节，保持其构 成的精炼、合理，使总体功能最佳。 服装号型 2.4 2.4 标准化原理和方法标准化原理和方法 统一： 把同类事物两种以上的表现形态归并为一种或限 定在一个范围内的标准化形式。统一化的目的是 消除由于不必要的多样化而造成的混乱，为人类 的正常活动建立共同遵循的秩序。 例子： 旧中国的铁路：东北中东铁路：1542mm、京沈铁 路 1435 mm、滇越铁路 1000 mm，那必须统一。 2.4 2.4 标准化原理和方法标准化原理和方法 协调： 任何事物处于广泛联系之中，存在着相关性， 其在系统中作为一个功能单元，既受约束，又 影响整个功能的发挥，必须与其它功能单元进 行协调，在连接点上找到一致性，使整体功能 最佳。 水龙头和消防带 纸张、印刷设备、打印设备、书架、文件夹 2.4 2.4 标准化原理和方法标准化原理和方法 优化： 按照特定的目标，在一定的限制条件下，对标 准系统的构成因素及其关系进行选择，设计或 调整，使之达到最理想的效果。 黄金分割、服装号型， 2.4 2.4 标准化原理和方法标准化原理和方法 八字原理的相互关系 简化和统一是相互渗透的，简化是统一的基础。 无论是简化还是统一，都要经过协调，并贯穿优 化的目标。 附1 国家标准制定流程 复审复审 批准批准 审查审查 征求意见征求意见 起草起草 废止废止 立项立项 预阶段预阶段 出版出版 中国国家标准团体： 中国国家标准化管理委员会（中华人民共和国国 家标准化管理局） 中华人民共和国国家标准化管理局(SAC)是中国国 务院授权的履行行政管理职能，统一管理全国标 准化工作的主管机构。 附附2 2 国家标准化国家标准化管理委员会简介管理委员会简介 国家标准委的职能部门 SACSAC 办公室办公室 综合业务管理部综合业务管理部 国际合作部国际合作部 工业标准二部工业标准二部 工业标准一部工业标准一部 农业食品标准部农业食品标准部 服务业标准部服务业标准部 国家标准化国家标准化管理委员会简介管理委员会简介 国际标准分类号 中国标准文献分类号 标准的标志 标准的编号 标准的中文名称 中文名称对应 的英文名称 标准的发布日期标准的实施日期 标准的发布部门 标准的发布单位 附附3 3 标准封面标准封面 标准的要素标准的要素 资料性要素资料性要素规范性要素规范性要素 资料性概述要素资料性概述要素 资料性补充要素资料性补充要素 规范性一般要素规范性一般要素 规范性技术要素规范性技术要素 封面封面 目次目次 前言前言 引言引言 资料性附录资料性附录 参考文献参考文献 索引索引 名称名称 范围范围 规范性引用文件规范性引用文件 术语和定义术语和定义 符号和缩略语符号和缩略语 要求要求 规范性附录规范性附录 附附4 4 标准内容标准内容 实验室认可 37 认证认证：certification(ISO 17000;2004)certification(ISO 17000;2004) 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明。 注注1 1 管理体系认证有时也被称为注册；管理体系认证有时也被称为注册； 注注2 2 认证适用于除合格评定机构自身外的所有认证适用于除合格评定机构自身外的所有 合格评定对象，对合格评定机构适用认可。合格评定对象，对合格评定机构适用认可。 认可认可：accreditation(ISO 17000;2004)accreditation(ISO 17000;2004) 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工 作的能力的第三方证明作的能力的第三方证明。 1 1、概、概 念念 38 认可机构认可机构：accreditation bodyaccreditation body (ISO 17000;2004) (ISO 17000;2004) 实施认可的权威机构实施认可的权威机构。 注注 认可机构的权力通常源自于政府。认可机构的权力通常源自于政府。 检测检测 testing(ISO 17000;2004)testing(ISO 17000;2004) 按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的 活动。活动。 注注 “ “检测检测” ”主要应用于材料、产品或过程。主要应用于材料、产品或过程。 ISO/IEC ISO/IEC 指南指南2 2定义定义“ “检测检测(test)(test)：按照规：按照规 定程序，由确定给定产品的一种或多种特定程序，由确定给定产品的一种或多种特 性进行处理或提供服务的技术操作。性进行处理或提供服务的技术操作。” ” ISO/IEC ISO/IEC 指南指南2 2定义定义 testing:testing:执行一个或多执行一个或多 个检测个检测(test)(test)的活动。的活动。 合 格 评 定 认证 产品质量认证 质量体系认证 认可 检测/校准实验室认可 检查机构认可 产品/体系认证机构认可 审核机构认可 审核员/评审员、培训机构认可 合格评定机构合格评定机构 40 认可认可 合格评定合格评定 认可机构（认可机构（ABAB） 评审能力评审能力 合格评定机构（合格评定机构（CABCAB） 检测检测/ /校准校准/ /检查检查/ /认证认证 产品产品/ /过程过程/ /体系体系/ /人员人员/ /机构机构 我国是中国合我国是中国合 格评定国家认格评定国家认 可委员会，英可委员会，英 文缩写为文缩写为CNASCNAS 实验室实验室 检查机构检查机构 认证机构认证机构 China National Accreditation Service for Conformity Assessment 2、中国认证体系的建立和发展 20世纪40年代，开始实验室认可活动； 20世纪70年代中期，建立第一个地区性认可机构 ； 20世纪末，诞生国际性认可组织国际实验室认 可合作组织（ILAC）; 1994年成立国家实验室认可委员会 2、中国认证体系的建立和发展 20世纪八十年代初由于出口的需要开始对 电子原器件进行产品认证 社会主义市场经济的建立对产品质量管理 提出新的要求 原国家标准局和国家经委质量局会同各部 门各省市自治区先后建立产品监督检验中 心（站） 3、资质认定申请条件 1.申请单位应依法设立，独立、客观、公正 地从事检测校准活动，能承担相应的法律 责任；建立并有效运行相应的质量体系 2.具有与其从事检测、校准活动相应的专业 技术人员和管理人员 资质认定申请条件（续） 3具备固定的工作场所，工作环境应当保证 检测、校准数据和结果的真实、准确 4具备正确进行检测、校准活动所需要的并 能够独立调配使用的固定和可移动的检测 、校准设备设施； 5满足实验室资质认定评审准则的要求 。 4、中国实验室认可机构 1994年 成立CNACL(中国实验室国家认可委员会) 1996年 成立CCIBLAC(中国国家出入境检验检疫认 可委员会) 2002年 CNACL与CCIBLAC合并成立为CNAL。 CNAL是APLAC亚太实验室认可合作组织和ILAC国际实验室认可合作组 织正式成员。 2003年CNAL与APLAC的18个成员签署互认协议(MRA) 2004年CNAL与ILAC签署互认协议。 2006年CNAL与CNAB合并为CNAS(中国合格评定国家认可委员会 ) 实验室认可与资质认定比较 实验室认可实验室资质认定 性质自愿（市场）强制（行政许可） 执行机构CNAS认监委 对象第一、二、三方第三方 效果国际互认国内具有证明作用 评审准则认可准则认定评审准则 CNASCNAS是根据是根据中华人民共和国认证认可条中华人民共和国认证认可条 例例的规定，由国家认证认可监督管理委的规定，由国家认证认可监督管理委 员会批准设立并授权的国家认可机构，统员会批准设立并授权的国家认可机构，统 一负责对认证机构、实验室和检查机构等一负责对认证机构、实验室和检查机构等 相关机构的认可工作。相关机构的认可工作。 认可委员会组织结构图 全体委员会 评定委员会申诉委员会认证机构技术委员会实验室技术委员会检查机构技术委员会 秘书长 办 公 室 人 事 处 财 务 处 综 合 业 务 处 认 证 机 构 处 实 验 室 处 检 查 机 构 处 能 力 验 证 处 评 定 处 评 审 员 处 技 术 处 国 际 合 作 处 质 量 处 督 查 处 副秘书长 管理者代表 5 5、实验室认可的原则、实验室认可的原则 a) a) 自愿申请；自愿申请； b) b) 非歧视；非歧视； c) c) 专家评审；专家评审； d)d) CNASCNAS（国家授权）国家授权） 认可。认可。 50 “L”“L”代表实验室认可代表实验室认可 “ “XXXX”XXXX”为认可流水号为认可流水号 6 6、检测实验室认可标识、检测实验室认可标识 CNASCNAS徽标徽标 CNAS即中国合格评评定国家认认可委员员会。 是认监认监 委授权的在中国开展实验 室认可 的唯一机构。实验 室认可指的是CNAS对 具备某个产品的某个项目的检测 能力的 认可。要想获得认可，必须仪 据 ISO/IEC17025建立实验 室的管理体系， 编写管理体系文件并执行。关键是你实 验室是否具有相应的技术人员、场地、 环境、方法，并能出具可靠的检测结 果 。 通过实验 室认可的企业在自己的检测报 告上加盖CNAS标识 章，这在ILAC成员 国此检测结 果均被互认。从而消除了人 为设 置的一些障碍，有利于企业的市场 占有及产品销售。 51 国际互认联合标识的管理国际互认联合标识的管理 ILAC-MRA/CNASILAC-MRA/CNAS联合标识联合标识 IL