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上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-61 实验室内部审核员培训教材 姚珍芝编写 SHANGHAI ZHEN-ZHI JIE TECHNIQUE CO., LTD 上海真之杰科技有限公司 二OO四年四月十五日 ISO/IEC17025 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-62 目 次 (一) 第一章 实验室内部审核概论 第一节 什么是实验室的内部审核？ .4 第二节 质量审核的定义 9 第三节 质量体系审核的分类 14 第四节 质量体系审核的目的 17 第五节 质量体系审核的范围 20 第六节 质量体系审核的依据 21 第七节 质量体系审核的时机与频度 22 第八节 内部审核的基本原则和基本概念 24 第九节 内部审核的一般步骤/顺序 .30 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-63 目 次 （二） 第二章 内部质量体系审核 第一节 内部审核的策划31 第二节 内部审核的准备阶段32 第三节 内部审核的现场审核实施阶段47 第四节 纠正措施及其跟踪审核阶段61 第五节 对整个质量体系的总体分析和年度审核总结.66 第六节 内部审核与外部审核的比较.68 第七节 内部审核的记录和证据.72 第八节 附：管理评审应包括的内容73 第三章 内部质量体系审核员 第一节 内审员的作用.75 第二节 内审员应具备的素质.76 第三节 内审员应有的正确工作方法.81 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-64 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第一节 什么是实验室的内部审核？（一）ISO/IEC17025（ 1999）4.13.1中指出： 1）实验室应根据预定的日程表和程序（内部审核程序），定期地 对实验室活动进行内部审核，以验证实验室运作持续符合质量 体系和标准ISO/IEC 17025的要求； 2）内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检测和（或） 校准活动； 3）质量主管（质量负责人）负责按照日程表的要求和管理层的要 求策划和组织内部审核； 4）审核应由经过培训和具备资格（和能力）的人员（内审员）来 实施，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。 注：内部审核的周期通常为12个月。（必要时此周期可以缩短 ） 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-65 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第一节：（二） ISO/IEC17025（1999）4.13.2中指出： 5）当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检 测和（或）校准结果的正确性或有效性质量怀疑时，实验室应 及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响 ，应书面通知客户。 ISO/IEC17025（1999）4.13.3中指出： 6）审核活动的领域，审核发现的情况和因此采取的纠正措施 ，应予以记录。 ISO/IEC17025（1999）4.13.4中指出： 7）跟踪审核活动应验证和记录纠正措施情况及有效性。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-66 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第一节：（三） ISO/IEC GUIDE 25（1990）5.3条至5.6中分别指出： （5.3）实验室应定期对实验室工作进行审核，以证实实验室运 行能持续地符合质量体系的要求。这种审核应由经培训和有资格 的人员担任；审核人员应与被审核工作无关。当审核中发现检测 结果的正确性和有效性可疑时，实验室应立即采取纠正措施并书 面通知可能受到影响的所有委托方。 （5.4）管理层（者）应对为满足本导则（ISO/IEC导则25（1999 ）要求而建立的质量体系每年（每隔12个月）至少评审一次， 以确保其持续适用性和有效性，并进行必要的更改和改进。 （5.5）在质量体系审核和评审中发现的问题和采取的纠正措施 应形成文件，对质量负有责任的人员应保证这些纠正措施在商定 的时间内完成。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-67 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第一节：（四） （5.6）除了定期审核以外，实验室还必须采取其它有效的技术检 查措施来确保实验室提交给委托方结果的质量，并应对这些技 术核查方法的有效性进行评价，技术核查内容包括（但不限于 ）以下（六）方面： （a）尽可能采用统计技术的内部质量控制措施计划； （b）参加能力验证（proficiency testing）计划或实验室之间的比 对 试验计划； （c）定期应用有证标准物质和次级标准物质于内部质量控制中； （d）用相同的或不同的方法进行重复检测； （e）用留存样品的再检测； （f）对一个样品的不同特性检测结果的相关性进行技术核查。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-68 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第一节：（五） 内部质量体系审核员又称内审员 内审员的主要工作是承担本组织内部的质量审核； 但内审员也可以派生为承担对分包实验室质量体系的审核（此 时已转化为第二方审核）。 外部质量体系审核员又称外审员（外审员又可以分为第二方审 核员和第三方审核员）。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-69 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第二节 质量审核的定义（ISO8420-1986）（一） 确定质量活动和有关结果（1）是否符合计划安排（2），以 及这些安排（3）是否有效地实施（4）并适合于达到预定目标 （5）的、有系统（6）的、独立（7）的检查。 定义中的关键词 （1）质量活动和有关结果-质量体系活动和其有关结果 （2）符合计划安排-有关质量标准或文件（符合性） （3）以及这些安排-质量体系文件中的各项规定 （4）有效地实施-有效地贯彻（有效性） （5）适合于达到预定目标-适合于达到预定质量目标（适合 性） （6）有系统的-系统性（系统全面的）（系统性） （7）独立的-独立性（内审员应独立于被审核活动）（独立 性、客观性） 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-610 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第二节：质量审核的内容（二） 质量审核的内容应包括以下四方面的审核： 质量体系审核 产品质量审核 过程质量审核 服务质量审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-611 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第二节：质量体系审核（三） 确定质量体系的活动和其有关结果（1）是否符合有关质量体 系标准或有关文件（2）；质量体系文件中的各项规定（3）是否 得到有效的贯彻（4）并适合于达到质量目标的（5）系统的（6） 独立的（7）审核。 （1）-质量活动和有关结果 （2）-计划安排 （3）-以及这些安排 （4）-有效的实施 （5）-预定目标的 （6）-系统的 （7）-独立的 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-612 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第二节： 质量体系审核定义中的关键词（四） 符合性 是否符合质量体系标准； - 实验室文件是否符合质量体系文件有关规定。（符合性） 有效性 QS文件的各项规定是否得到有效的贯彻； 适合性 前述的活动、结果及各项要求规定及贯彻是否适合于达到 预定的质量方针、目标、与承诺 系统性 全面的，系统的，所有的，不是局部的，不是个别的，不 能有大的漏洞，拉网式，地毯式的，覆盖系统全部的， 独立性 内审员应独立于被审核的活动 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-613 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第二节：（五） 审核Audit（ISO9000：2000）定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价 ，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。 质量体系审核关联图 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-614 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第三节 质量体系审核的分类（一） 1.按审核方分类 （1）第一方审核（内部质量体系审核） （2）第二方审核（由需方进行审核）外部审核 （3）第三方审核（由第三方审核机构审核）外部审核 2.按审核对象分类（1）质量体系审核 （2）过程审核 （3）产品审核 （4）服务审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-615 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第三节：（二） 3. 按审核范围分类 （1）全部范围审核：范围包括对整个组织（实验室）质量体 系所有要素，所有部门，所有场所，所有活动的定期（周期为 12个月）审核； （2）局部审核：a 非全部范围的审核； b 跟踪审核；（ISO/IEC 17025 4.13.4） c 附加审核；（ ISO/IEC 17025 4.10.5） 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-616 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第三节：（三） 4. 按审核路线分类： （1）纵向审核（过程审核） （2）横向审核（要素审核） 5. 按审核方式分类： （1）集中式审核：集中在2-3天内全部审核完毕 （2）滚动式审核：分散在12个月内每次审核一部分要素或一 部 分部门，加起来一年12个月内全部审核完毕。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-617 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第四节：质量体系审核的目的 第1方审核（内部审核）的主要目的（一） 依据某一质量体系标准（例如ISO17025）来评价组织自身的QS 验证组织自身的质量活动是否持续满足规定的要求并且正在有 效地运行（以上为共同的目的）。 作为一种重要的管理手段和自我改进的机制及时发现问题，采 取纠正措施和（或）预防措施，使体系不断完善，不断改进。 （这是它特有的目的）。 在外审前作好准备。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-618 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第四节：第2方审核的主要目的（二） 需方验证供方的质量体系是否持续满足预先规定的要求（例如 ISO 17025的要求和（或）需方的补充特殊要求。 需方对供方的质量体系进行评价，QS是否有效地运行（以上为 共同的目的）。 沟通供需双方对质量体系要求的共识。 需方作为制定和调整合格分供方名单的依据之一（这是它特有的 目的）。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-619 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第四节：第3方审核的主要目的（三） 确定被审核方的质量体系是否符合规定的要求 （例如ISO 17025）。 确定现行的质量体系实现规定的质量目标的有效性（以上是共 同的目的）。 确定被审方的质量体系是否能被通过认证/认可 （这是它特有的目的）。 为被审方提供改进其质量体系的机会。 可以减小许多重复的第二方审核。 通过第三方审核进入合格认证/认可的名录，可以提高组织的声 誉，增强竞争能力。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-620 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第五节 质量体系（含检测/校准活动）审核的范围 审核的领域或范围是指：在规定的周期时间内，对那些质量体 系的要素、场所、部门和检测/或校准的活动进行审核（ISO 10011-1 5.1.1） 要素：ISO/IEC 17025 （1999）（24）/（95） 场所：所有有关的部门，四种可能的活动场所 活动：检测（试验、测试）/校准活动/过程/项目，参数或产品 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-621 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第六节 质量体系审核的依据 审核准则用作依据的一组方针，程序或要求。 实验室质量体系的“审核准则”通常可以包括以下文件： 1. ISO / IEC 17025：1999 GB / T 15481-2000 CNAL / AC01-2003 CNAL / AC05AC21-2003 2. 质量方针、质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划 3. 适用于实验室的法律、法规、行规 4. 合同 5. 承检/承校的能力范围（或申请认可的检测/校准能力范围） 所依据的方法程序、标准、规范、或程序文件。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-622 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第七节 质量体系审核的时机和频度（一） 确定是否需要审核？决定审核的时机或频度 根据管理与经营的目的，确定定期审核的周期或频次 内部质量体系审核可以分： （1）定期的周期审核（典型周期为12个月） （2）特殊情况下临时追加的局部的附加审核。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-623 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第七节：（二） 特殊情况可以是： 1. 发生严重的质量问题，后果严重；客户的抱怨和投诉涉及严 重问题 2. 机构、检测校准服务，方针目标、技术装备、实验场所等关 键处有较大变化 3. 即将进行第二方第三方审核或法律、法规要求的审核 4. 认可注册证书即将到期，希望维持认可资格 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-624 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第八节 内部审核基本原则 为了确保审核的有效性和效率，应坚持审核三个核心原则： 那就是坚持审核的客观性、 （相对）独立性和系统性。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-625 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第八节：（一） 审核的客观性 1. 所获取的审核证据必须是与审核准则有关的，并且是能够证实 的事实陈述，记录或其它信息； 2. 审核应对收集到的证据依据审核准则进行客观评价，以形成审 核发现（包括符合项和（或）不符合项）； 3. 审核应是一个形成文件的过程，通过形成文件力求确保审核的 客观性。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-626 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第八节：（二） 审核的独立性 1. 审核是被授权的活动，授权可来自于管理者驱动，也可以来 自第三方委托或法律法规的要求。 2. 内审是管理者驱动是受管理者授权 内审员是在整个审核过程中要求保持公正性避免利益冲突。 3. 内审组成员应遵守良好的职业道德规范 如诚实、公正、无私、实事求是、保守机密、尊重他人 4. 内审员应由与被审核活动无直接责任的人员担任；内审员应 具备相应的资格、能力和技术知识；内审员应经过内审的有关 理论和实践的培训教育与实习，经考察合格后授权上岗。 5. 内审员应在充分搜集的客观证据基础上对照审核准则要求， 对被审核对象（产品、项目、部门、要素、过程）进行客观的 评价。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-627 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第八节：（三） 审核的系统性 1. 审核应包括文件审核和现场审核两方面，在文件审核基本符合要 求的前提下才能转入现场审核； 2. 审核应包括符合性、有效性和是否达到预定目标（达标性）的检 查； 3. 审核前应进行周密的策划，以确保审核的系统性（全面性、代表 性、公正性、判断独立性、诚实性、实事求是）和审核结论的 可信性； 4. 不同的审核组的内审员对同一被审核对象的审核应得出一致的或 类似的结论； 5. 审核应强调按事先周密的计划和检查表进行，应强调对领导层（ 管理层）的审核； 6. 审核系统性是针对事先确定的审核领域范围而言的； 特别是对于“组织”来说定期（周期）的审核的系统性是在一定 的“审核领域范围”内实现的，为此必须明确审核范围并记录清 楚。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-628 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第八节：（四） 与内审的相关的比喻： 到阳澄湖撒网捕鱼捉虾 拉网式捕鱼 地毯式轰炸 鱼网的网格 鱼网的纵向 鱼网的横向 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-629 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 续第八节：（五） 与内审相关的基本概念 质量体系 质量管理体系 审核领域 / 审核范围 符合项 不符合项 观察项 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-630 ISO/IEC17025 第1章： 实验室内部审核概论 第九节 内部审核的一般步骤 / 顺序 内审的策划阶段 内审的准备阶段（文件审核） 内审的实施阶段（现场审核） 编写审核报告 纠正措施的跟踪（跟踪审核） 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-631 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 第一节：内部审核的策划 1. 实验室最高管理者要重视内部审核。 2. 授权质量负责人（管理者代表）亲自抓内审组织领导工作。 3. 确定职能部门（例如QA部）实施平时的管理。 4. 组建（培训）合格的内审员队伍。 5. 制定内部审核控制程序。 6. 开始建立质量体系时最好就同步策划内审工作。 内部审核过程可以分为以下诸阶段 （1）内审的策划阶段； （2）内审前的准备阶段； （3）内审的现场实施阶段； （4）跟踪审核阶段。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-632 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 第二节：现场审核前的准备阶段（一） 准备工作大致内容如下： 1. 制定内审计划（一是年初编制的年度计划（粗）；另一是实 施前编制具体细计划） 2. 组成内审组，指定组长，落实组员及分工 3. 搜集并审阅有关质量文件，包括上次内审时要求的纠正措施 关闭情况。 4. 编制内审检查表。（包括内审记录表在内） 5. 通知受审核部门并约定具体的审核时间与审核领域（范围） 。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-633 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（二） 一、内部质量体系审核计划的编制 编制内审年度计划 一年内（12个月内）要把所有要素，所有部门，所有场所， 所有的有代表性的活动（项目、参数、产品等）至少覆盖审 核过（覆盖）一次。 重要的部门，问题较多部门、重要的要素可适当增加审 核频次。 内审可以有滚动式或集中式的计划之分。 内审由质量负责人组织策划领导，但内审计划需请最高管理 者批准。 内审计划修改须按程序进行，并请最高管理者重新批准。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-634 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（三） 内审计划可以分为： （1）年初的比较粗的总体计划，总体计划只要确定内审的日程表，以 及审核要素部门，检测活动过程项目等粗线条安排计划。 （2）年中和（或）年底比较具体执行实施的详细内审计划，内审细计 划应详细规定审核的目的、范围、进度日程表（希望细化到以每2小 时为单位）。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-635 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（四） 被审核的部门、要素、检测/校准活动、项目、时间的控制、审 核员姓名等。 内审计划可按要素、部门、检测活动项目视实验室具体情况不 同而有不同编写方案： （a）规模较小的实验室内审计划可按要素和检测活动项目为主 来编写为宜； （b）规模较大的实验室内审计划可能按部门为主，分别考虑到 适用的要素，及分工负责的检测活动项目较方便； （c）内审计划应写明拟审核的要素、部门、场所、项目、过程 。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-636 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（五） （d）应考虑对检测 / 校准质量有重大影响的要素、过程、部门应 适当安排较多时间去审核，以确保在较短的有效时间内完成有效 的审核。 （e）审核组内部分工时应确保将有相关专业知识和能力的内审员 分配在相关的专业检测 / 校准实现过程和资源保证过程的审核上 ，以确保过程和资源审核的有效性。 （f）内审计划应强调并确保安排对领导层的审核。 （g）内审计划中应体现出内审员不可以审核自己负有责任的工作 的原则。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-637 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（六） 二、组成审核组 选择审核组组长 组长应具备资格 组长应懂业务范围 组长应有工作经验 组长要有组织领导能力 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-638 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（七） 选择审核组组员 应具备内审员资格（掌握内审的理论与实践所需的知 识） 应熟悉被审核的业务范围 应具有一定的专业知识 有良好的工作协调配合能力 为受审核部门所乐意接受 应独立于被审核部门；与被审核的活动没有直接责任 关系；审核员不能审核自己的工作。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-639 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（八） 三、搜集有关质量文件并进行审阅有关记录 搜集的有关文件、资料、记录可以包括（但不限于）以下： 质量保证标准 ISO/IEC 17025 （1999） GB/T 15481 （2000） 认可准则 CNAL/AC01 (2003) 认可准则在特殊领域内的应用与说明 CNAL/AC 05 （2003） CNAL/21（2003） 与检测/校准方法、程序、技术、能力有关的标准、规范或程序文件 。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-640 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（九） 质量手册 质量计划 合同和有关适用的法律、法规 程序文件 作业指导书 记录（管理记录/技术记录） 纠正措施记录（上次的） 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-641 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（十） 四、编写内审检查表 （一）检查表的作用（好处）： 明确与审核目标有关的检查样本 使审核程序规范化 可使审核目标始终保持明确 可以保持审核进度 可以作为审核记录存档（当检查表内设有检查结果情况记录一 栏时） 减少重复的或不必要的审核 有助于树立审核员的职业（专业）形象 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-642 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第二节：（十一） （二）检查表的副作用： 易机械、呆板 对于事先未列入检查表的项目或内容，即使存在问题，也有不 进行审查的可能性。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-643 续第二节：（十二） （三）内审检查表的设计 内审检查表的设计应对照标准和质量手册程序文件的要求来考虑 检查表的设计检查内容要根据系统性、全面性的要求来考虑 应结合被审核部门的特点、质量职能分配重点来考虑 抓住当前主要矛盾、兼顾一般要求 抽样检查应有充分足够的覆盖面 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-644 续第二节：（十三） 抽样检查应有代表性 a) 抽样分层理论 b) 抽样（3-12）样本/每层 检查时间要留有余地 检查表须兼顾原则性（概括性）和可操作性 要考虑涉及的要素、涉及的部门，涉及的活动过程（参数、项目 ），涉及的场所。 检查表可以用P、D、C、A/（a）文件化设计策划了没有？（b） 贯彻实施了没有？（c）实施的效果佳不佳？的思路来设计。 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-645 续第二节： （十四） （四）内审检查表的设计举例 标准化的检查表； 宜增加具体检查的内容与方法，包括抽取的样本量，增加检查检 测校准活动； 如何按要素设计检查表（如何转化去用于检查部门）； 检查表如何按检查过程、检测 / 校准项目来设计； 检查表的设计与P、D、C、A如何联系起来；检查表的设计与（a ）文件化不符合；（b）实施性不符合；（c）效果性不符合如何 联系起来？ ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-646 续第二节： （十五） 五、通知被审核部门并约定审核时间 内部审核前应提前（至少5个工作日或更早）通知被审核部门 约定具体的审核时间 被审核部门应确定发言人及陪同人员 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-647 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 第三节 内部质量体系现场审核的实施 内审实施阶段（指现场审核阶段）主要包括以下步骤 1. 召开首次会议 2. 进行现场审核： 各内审员搜集客观证据，对照审核准则，比较判断后得出审核发 现（符合项或不符合项）， 确定不符合项并开具不符合报告（或开具纠正措施要求表） 3. 汇总分析审核发现，审核组考虑审核目标和所有审核发现后得出 总体的审核结论（审核结果） 4. 召开末次会议，宣布审核结果。 （在末次会议前，审核发现中的不符合项需与被审核方沟通确 认） 5. 编写审核报告 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-648 续第三节： （一） 一、召开首次会议 首次会议的目的和内容 介绍审核组成员和被审核方负责人员 重申此次审核的目的、范围、时间进程表 介绍审核方法和程序 建立双方正式的联系 确认所必需的资源 确认有关会议（例如交换意见和末次会议）时间 澄清审核计划中认为尚不够明确的内容或问题 参加首次会议者应签到（宜设计签到表格式） ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-649 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （二） 二、现场审核 （一）现场审核注意之处 审核组长要控制审核的全过程 审核组长要控制审核计划 审核组长要控制审核进度 审核组长要控制审核气氛 审核组长要控制审核的客观性 审核组长要控制审核的系统性（全面性） 审核组长要控制审核的独立性 审核组长要控制审核的纪律性 审核组长要确认审核发现、审核结论 要相信样本 选择样本要有代表性 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-650 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （三） （一）需现场审核注意之处 审核过程应依靠内审检查表 从问题的各种表现形式去寻找“客观证据” 对不合格项（不符合项）要调查研究到必要的深度 与被审核方负责人共同确认事实 始终保持客观、公正和有礼貌 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-651 续第三节： （四） （二）关于客观证据 （1）ISO8402标准给出的定义： “建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获得事实的基础上，证 明是真实的信息。” （2）ISO10011-1标准给出的定义： “通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量 有关的或某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、 记录或事实陈述。” （3）实际审核中客观证据的辨别： 存在的客观事实可以成为客观证据 对被审核活动负有责任的人的谈话可以（但应经证实）成为客观证据 现行有效的质量文件和记录可以成为客观证据 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-652 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （五） （三）审核的路线和方法 纵向（过程的）审核（过程审核）； 横向审核（要素审核）； 部门审核（涉及其主要职能的要素审核和次要的辅助职能的要 素审核）； 检测 / 校准项目（活动）的审核； 以上审核路线和方法的有机结合； 三、不合格项（不符合项）的确定和编写不合格报告 （一）不合格项的定义： 没有满足某项规定的要求。（ISO8402 标准给出的定义） 规定的要求可以是法律、法规、质量保证标准、认可准则 、质量手册、质量计划、程序文件、作业指导书、合同等等 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-653 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （六） （二）不合格的分类（不符合的分类） （1）文件化的不符合（又称体系性的不符合） （2）实施性的不符合 （3）效果性的不符合 或 （4）轻微的不符合 （5）严重的不符合 内审应优先采用（1）（2）（3）分类法；或采用（1）（2）（3 ）和（4）（5）结合分类法 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-654 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （七） （三）不合格报告的内容 受审核部门（或岗位或项目）及其负责人姓名 审核员姓名 审核依据 不符合事实的客观描述 不符合类型的判别 违反某规定的名称及其条款 不符合的原因分析以及建议采取的纠正措施方案和计划及预期完 成的日期 纠正措施完成情况的填报 跟踪审核、验证纠正措施的有效性判定不符合项是否可以关闭？ 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-655 续第三节： （八） 不合格事实客观描述为关键 描述重点为： 什么地方（where） 什么时间（when） 什么人做此事或在场（who） 什么现象、事件、状态（注明图号、文件号、记录号、设备名称 及唯一性识别号、数量等等）（what） ( 要达到可以追溯可以复核为目的) ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-656 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （九） 不合格问题的性质需点明 例1. 某实验室及其主任提供不出法人单位的书面证明及其法定 代表人的法律授权书。 该实验室法律地位不明确，无法证明其能够承担法律责任。 违反标准或质量手册程序文件哪个具体条款号应判断正确。 违反或不符合ISO / IEC 17025 (1999)第4.1.1条 其他案例见附录B： 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-657 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （十） 四、审核结果的汇总分析 对审核的观察结果进行汇总分析 对受审部门质量管理工作和检测活动作出总体综合评价 观察结果审核过程中对事实所做的有客观证据证实的陈述（ ISO10011-1） 汇总分析的方式 从发现的不合格项的分布矩阵表来进行汇总分析； 从发展的历史和趋势来分析； 从两次审核之间各部门各要素对最终产品质量（数据结果的准确性 和可靠性）及其报告 / 证书的影响来分析； 总结各部门质量工作的优点和缺点以便相互取长补短。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-658 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （十一） 五、召开末次会议 召开末次会议的目的和内容 重申这次审核的目的和范围 解说审核的抽样检查的风险性 说明审核观察的结果（宣读不合格报告，审核概况总结、解答提 出的问题等） 提出采取纠正措施的要求及说明跟踪审核的方式 致谢词宣布现场审核结束。 目的是向被审核方的高层管理者说明审核观察的结果 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-659 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （十二） 末次会议应注意的事项 受审核方高层管理者及有关部门负责人应参加 参加末次会议者应签到（宜设计签到表格式） 应有末次会议相关的记录并保存归档 末次会议前审核组应与被审核方有关负责人员就不合格项进行事 先沟通 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-660 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第三节： （十三） 六、编写审核 报告 审核报告的内容 审核的目的和范围 审核组成员和受审核部门名称及其负责人 审核的日期 审核所依据的文件 审核的观察证据与结果 不符合项观察结果及其证据 质量体系运行的符合性、有效性的结论性评价意见 审核报告的分发清单 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-661 第四节 纠正措施（一） 一、纠正措施的重要性 使质量管理体系得到持续不断的改进 内审固有的目的的重点：发现问题，查出原因，采取纠正 措施，避免重犯，不断改进。 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-662 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第四节：（二） 二、纠正措施要求的提出 纠正措施要求的提出者是审核员； 确认不合格事实，分析不合格原因并制订纠正措施的建议是受 审方责任部门责任人的职责。 内审员允许帮助纠正措施的制定。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-663 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第四节： （三） 三、纠正措施建议的认可与批准 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-664 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第四节： （四） 四、纠正措施计划的实施 短期的纠正措施 针对直接原因，立即采取措施 在短期内可以完成的纠正措施 较长期的纠正措施 需要花费较长时间（例如12个月左右，或更长）完成的纠正 措施。 纠正措施的实施一般是指短期的纠正措施计划的实施 短期纠正措施在实施完成后即进行跟踪审核、验证 长期纠正措施往往要等到下一次内审时去跟踪验证 不能按预期时间完成时，责任部门必须向质量负责人申请延期。 纠正措施实施情况及其有效性的证据跟踪和验证应记录并保存。 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-665 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第四节： （五） 五、纠正措施的跟踪审核和验证 跟踪关心和过问纠正措施的进展情况 跟踪审核与验证 纠正措施计划是否按预定日期进行并完成？ 计划中各项措施是否都已全部完成？ 完成后的效果如何？是否会重犯？ 是否保留了实施和有效性的证据和记录？ 如引起程序文件修订时，是否执行了文件修改控制规定并 留下记录？ 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-666 第五节 对整个质量体系的总体分析和年度审核总结（一） 一、对各部门、各要素及检测活动、检测项目、审核结果的汇总分 析 编制不合格项的矩阵式分布表格 按问题的性质将不符合项分类 （即按（1）文件化不符合（2）实施性不符合（3）效果性不符 合（4）轻微不符合（5）严重不符合分类） 动态比较，判断改进状况 汇总分析纠正措施计划完成情况 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-667 续第五节： （二） 二、质量体系的年度审核报告的编写 报告内容： 内审年度计划完成情况 内审的目的和范围 内审依据的文件 内审的各审核组组长及组员名单 内审不合格项的总数量及各种类型的不合格的数量 内审主要不合格项的说明及纠正措施完成情况 内审总体评价、薄弱环节分析，改进意见 内审报告编号、编写人、批准人及分发范围 内审报告的附录 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-668 第六节 内部审核和外部审核的比较（一） 一、内部审核与外部审核的相同点： （1）遵循基本原则相同（ISO 10011质量体系审核指南） （2）审核依据相同（ISO / IEC 17025（1999） GB / T 15481（2000） CNAL / AC01（2003） AC05-AC21（2003） （3）评价质量体系QS与有关质量体系标准（ISO / IEC 17025） 符合程度的目的的相同 （4）由独立于被审核部门的审核员来进行审核的独立性要求相同 （5）审核程序和审核作法大体相同 （6）发现不合格项要求采取纠正措施相同 （7）审核顺序和经历主要阶段大致相同 （8）对审核员应具备的素质要求基本相同 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-669 续第六节： （二） 二、内部审核与外部审核的区别 1、 委托方、审核方、受审方不同： 列表说明如下： ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 委托方 审核方 受审方 第一方实验 室最高 管理者 内审组 成员实验 室质量体系和检测 活动 第三方或第二方需 方 外审组 成员实验 室质量体系和检测 活动 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-670 续第六节： （三） （2）审核的主要目的和重点不同 第1方审核的主要目的和重点 内审主要作为一种重要的管理手 段和自我改进的机制，第2方审核的主要目的和重点第2方 审 核主要作为制订和调整合格分包名单的依据之一，第3方审核 的主要目的和重点第3方审核主要作为确定受审方的质量体系 和技术能力是否能被认可。 （3）前期准备工作阶段特点不同 （4）审核计划不同 （5）抽取的样本量及审核深度不同 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-671 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 续第六节： （四） （6）首 / 末次会议不同 （7）争执的处理不同 （8）不合格项的分类不同 （9）纠正措施不同 （10）监督检查不同 （11）审核员的注册要求不同 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-672 第七节 内部审核（过程）的证据 （1）内部质量审核控制程序 （2）内审计划和通知（应表明内审员的相对独立性） （3）首次 / 末次会议签到 （4）审核员的教育，培训、经验、记录及资格认可及授权或任命文 件 （5）内审检查表（含内审记录） （6）内审不符合项报告的正确填写 （7）内审总结报告 （8）纠正措施实施及跟踪审核验证记录验证纠正措施的有效性，不 符合项的纠正措施是否都已真正关闭的证据。 （9）如果实验室结果可能受到影响是否已书面通知了客户？证据？ （10）内审结果向管理评审报告的证据？ ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 上海胜邦质量检测有限公司 2004-3-673 ISO/IEC17025 第2章： 内部质量体系审核 第八节 附：管理评审应包括的内容（一） 管理评审主要评审质量体系的适宜性，有效性和充分性，并作必要 的修改和改进。 管理评审的输入应考虑以下11个