“病者有其药”及中国艾滋病药物的可及性问题.ppt

“病者有其药”及 中国艾滋病药物的可及性问题 胡元琼 无国界医生-病者有其药项目 第二次“病者有其药”及艾滋病药物与治疗 倡导信息交流会 2007年6月15日 北京 提纲 l无国界医生“病者有其药”项目 l全球药物获取的形势概述 l中国获取艾滋病药物的问题 l总结 无国界医生 (MSF)病者有其药项目 lMdecins Sans Frontires 无国界医生(MSF) 是 一个独立的，国际医疗人道救援组织 l1971年在法国成立，在世界70多个国家工作 l从1999年起，在世界范围内发起“病者有其药” 活动：政策、法律、经济、技术分析与倡导 l病者有其药项目在中国： 2004年开始 药物获得问题的全球背景 l现实: 全球化背景下，世界贸易组织中的知识产权 协定（与贸易有关的知识产权协定简称 TRIPS协定）要求全球规则统一 同时，发展中国家贫穷人口的医疗需求尚未 满足 无法获得救命药物的原因有：价格过高；缺 乏对被忽略疾病的新药研发；药物在一国中 没有注册和销售；根本没有；等等 专利与药物可及性的关系 （一）什么是专利？ l专利是一种法律手段，在一定的时间内，国家政府 赋予专利持有人垄断该药品的权利 l根据世界贸易组织的要求，各个成员国应让药品，和 制药方法，都可以被授予专利 l从申请日开始享有不少于20年的保护期 l20年内，可以限制他人使用、制造、进口、销售或许 诺销售 l各国的专利法律不同 一些在中国受到专利保护的药物，其仿制药可在印度和泰国 生产 中国也有仿制生产的药物，如部分一线艾滋病抗病毒药物， 或是因为药品专利过期，或是因为得到权利人授权 （二）专利与艾滋病药品价格 l一线药物许多可以仿制，比如在印度，价格可 以因此而拉低 l二线药物通常很昂贵，较新，在许多国家受到 专利保护而无法仿制 l二线治疗费用急剧增加: 58 个二线患者的费用 = 550 个一线患者的费用 l世界卫生组织推荐的二线组方费用 = 50倍最便 宜的一线组方费用 仿制药竞争对价格的影响 2000年6月2006年6月 ARV三合一组合的样本：司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+奈韦拉平（NVP），全球每位患者每年的最低价 原创药创药 最低价10439美元 原创药创药最低价727美元 原创药创药最低价556美元 希特罗罗201美元 希特罗罗 168美元 阿拉宾宾度 209美元 西普拉132美元 西普拉350美元 巴西2767美元 六月 六月 三月 十月 六月 十二月 五月 十二月 四月 二月 六月 七月 （三）专利制度的弹性与药物可及性 l专利被授予之后，并不是一成不变的 l世界贸易组织的法律中，允许成员国根 据自身需要，包括公共健康需要，来运 用许多弹性规定, 如强制许可，政府使用 ，平行进口等 l2001年世界贸易组织关于TRIPS协议与 公共健康的多哈宣言-生命重于利润， 在贸易与健康面前，健康问题优先！ （四）专利的功能与药物可及性 l专利的功能，以及对发展中国家健康问题的影 响 激励创新? 为什么药品专利越来越多，而治疗一些疾病的新药依 然没有问世? 为什么对一些罕见病缺少有效的药物? 垄断地位 l控制价格、控制销售，可以为市场利益所左右 l利润低的药品市场缺乏吸引力 l后果：价格过高、不注册、不销售、不投资研发 这个问题怎么解决？ 2006-2007年药物可及性大事记略 l2006年11月29日，泰国政府发布“政府使用强制许可” 令，从印度进口仿制的依非韦仑（到2011年止） l2007年1月25日，泰国政府对二线艾滋病治疗药物克立 芝（洛匹那韦/利托那韦）发布“政府使用强制许可”令 ，同时对一种心血管病治疗药物发布强制许可，并因 此承受压力。但泰国政府表示将继续执行强制许可令 l2007年3月，雅培公司宣布在泰国停止注册7种新药， 作为对泰国政府发布强制许可的抗议。此举遭到泰国 民间社会和国际社会的强烈谴责，许多国家纷纷开展 了抵制雅培公司的行动 2006-2007年药物可及性大事记略 l2007年3月，印度尼西亚报道称，该国政府对依非韦仑 发布了强制许可；此前在2004年，印尼已经对拉米夫定 （到2011年止）和奈韦拉平（到2012年止）发布强制许 可，进行本地生产（同年，马来西亚对去羟肌苷、齐多 夫定和双汰芝发布强制许可，从印度进口仿制药） l2007年4月25日，巴西政府发表声明，确认依非韦仑具 有“公共利益”的性质；2007年5月4日，巴西政府对依非 韦仑发布强制许可 l从2001年起，先后有9个非洲国家对艾滋病治疗药物发 布了强制许可，包括南非、加纳、赞比亚、喀麦隆等 2006-2007年药物可及性大事记略 l2007年5月，克林顿基金会与两家印度仿制药公司，就 艾滋病药物仿制药在发展中国家降价达成协议，该次 降价涉及到艾滋病二线治疗药物的仿制药，以及一种 新的一线治疗三合一固定剂量组合（低于1美元/天） 。但其中有的药物可能涉及未来的印度专利问题 l2006年5月，诺华制药公司就印度专利局拒绝授予其白 血病治疗药物格列卫专利，提起上诉，并就印度新专 利法中，保护公共健康利益的重要条款提出质疑。无 国界医生发起全球签名活动反对诺华做法，超过15万 人签名。对艾滋病药物的影响若印度专利法被迫修 改，微小改进的药物，如TDF，将可获得专利，仿制 药可及性受到威胁。此案至今未决，7月初最后开庭 2006-2007年药物可及性大事记略 l2006年8月，雅培公司宣布克立芝在中等和中低收入国 家降价，由原2200美元/年降至1100美元/年；2007年4 月，应世界卫生组织总干事要求，雅培公司再次对克 立芝降价，中等收入国家价格为1000美元/年。但该价 格依然是雅培最低售价的两倍，且雅培公司未就停止 在泰国注册一事形成解决方案。 l2006年8月，在泰国和印度民间社会的强烈要求下，葛 兰素公司宣布将在全球撤回其艾滋病药“双汰芝”（ 3TC+AZT）的专利或专利申请。-但该公司并未在中 国撤回其专利申请，双汰芝申请之一在中国被驳回， 但另一专利依然有效，中国依然不能仿制生产或进口 仿制药 l其他 中国的艾滋病药物可及性问题 （1）固定剂量组合的问题 lFDC- fixed dose combination 固定剂量组合 l2或3种药合为一片 l无国界医生在世界范围内使用的三合一固定剂量复合制剂：司他 夫定/拉米夫定/奈韦拉平 d4T/3TC/NVP l使用固定剂量组合的益处 提高依从性: 服用简便, 确保三种药同时服用 价格低廉 l现在中国还没有三合一固定剂量组合为什么? 对 三药之一的3TC-拉米夫定的保护，使本地药厂不能生产， 不能注册，也不能从印度进口仿制药 l对拉米夫定的主要保护在2006年底都已经到期 中国何时能够有拉米夫定的仿制药，以及三合一固定剂量组 合？ 固定剂量组合的图片 （2）二线药物的问题 l主要的二线药都没有 (LPV/r, TDF, ATV, SQV, NFV, RTV)为什么？ lLPV/r-洛匹那韦/利托那韦 品名:克立芝-Kaletra/阿洛维-Aluvia; 产商: 雅培- Abbott 世界卫生组织推荐核心二线治疗药物，国家项目打 算使用（去年治疗咨询会） LPV/r 作为一个组合在中国受到专利保护 旧剂型:胶囊，需冷藏，一天6粒；已注册并销售（ 1100美元/年），未普及 新剂型:片剂，无需冷藏，一天4片；没有完成注册 美国市场已经淘汰旧剂型的克立芝 更多中国患者何时能用克立芝？价格？国家项目？ (2):二线药物的问题 lTDF 特诺福韦酯 原厂商: Gilead吉利得公司 国家治疗项目与公司多次谈判，最近一次在5月10日 无国界医生从2005年开始催促其在中国注册 至今没有向中国提交注册申请，原因不明 专利申请在多国，包括中国，的审查过程中。美国、 巴西、印度提出该专利不应授予，因为是对以前药物 的微小改变。中国提出不应授权，因有重大公共利益 如何获得TDF ? 如何解决药品公司不到中国注册的问 题? l政府有权通过特别程序和部门间协调，需求解决方案，进 口仿制药或授权本地生产 (3) 药品价格 (3) 药品价格 l二线抗病毒药的中国售价例： ABC+ddi 400 EC+LPV/r 寻求解决方案 法律和政策途径： 1. 通过强制许可生产或进口仿制药 l允许政府在以下条件下跨越专利 n公共利益，包括公共健康利益 n国家紧急状态 n其他情况 l美国，英国，泰国、巴西、印尼，马来西亚，赞比亚 ，莫桑比克等国家都使用过该措施 寻求解决方案 2. 通过自愿许可生产或进口仿制药 从专利所有人那里得到许可 3. 通过政府使用，进口仿制药 政府可以为非营利性目的，采购被专利药物的仿制 药 l这些方法都来自世界贸易组织协议的规定，完全合法 ！ l更多支持也需要！ 更多的政治意愿，