ISO9001内部审核员培训教程.pptVIP

*1 感谢您关注企业自身的感谢您关注企业自身的 不断进步与发展，因为它不不断进步与发展，因为它不 仅是个人乃至一个群体的生仅是个人乃至一个群体的生 存基石，也是您的客户乃至存基石，也是您的客户乃至 全社会的良好愿望。全社会的良好愿望。 前前 言言 Date2 质量管理体系审核质量管理体系审核 Date3 关于审核的几个概念关于审核的几个概念 Date4 有能力实施审核的人员（ ISO9000：2008 3.9.9) 须 授 权 客观、公正、独立 什么是审核员什么是审核员 Date5 审核目的 评价质量管理体系的评价质量管理体系的符合性、符合性、 适宜性适宜性和和有效性有效性，体系是否需要改，体系是否需要改 进和采取纠正措施。进和采取纠正措施。 记住三个特记住三个特 性性 Date6 管理体系标准的要求管理体系标准的要求 管理层对体系运行所采取的管理机制管理层对体系运行所采取的管理机制 持续改进的有力工具持续改进的有力工具 通过对计划与程序的确认来避免意外通过对计划与程序的确认来避免意外 事件及不符合的最佳手段事件及不符合的最佳手段 内部审核的理由内部审核的理由 Date7 审核审核（ISO19011 3.1ISO19011 3.1） 为获得为获得审核证据审核证据并对其进行客观的评价，并对其进行客观的评价， 以确定满足以确定满足审核准则审核准则的程度所进行的的程度所进行的 系统的、独立的并形成文件的过程。系统的、独立的并形成文件的过程。 注：系统性、独立性、注：系统性、独立性、 客观性、文件化。客观性、文件化。 结合结合 三方三方联合联合 Date8 审核证据审核证据（ISO19011 3.3ISO19011 3.3） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、与审核准则有关的并且能够证实的记录、 事实陈述或其他信息。事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性注：审核证据可以是定性 的或定量的。的或定量的。 Date9 审核准则审核准则（ISO19011 3.2ISO19011 3.2） 一组一组方针、程序或要求。方针、程序或要求。 注：审核准则是用作与审注：审核准则是用作与审 核证据进行比较的依据。核证据进行比较的依据。 Date10 审核发现审核发现（ISO19011 3.4ISO19011 3.4） 将收集到的审核证据对照审核准则将收集到的审核证据对照审核准则 进行评价的结果。进行评价的结果。 注：审核发现能表明符合注：审核发现能表明符合 或不符合审核准则，或指或不符合审核准则，或指 出改进的机会。出改进的机会。 Date11 审核结论审核结论（ISO19011 3.8ISO19011 3.8） 审核组考虑了审核目的和审核发现审核组考虑了审核目的和审核发现 后得出的审核结果。后得出的审核结果。 回想一下审核目的回想一下审核目的 是什么？是什么？ Date12 审核发现审核发现审核证据审核证据审核准则审核准则 审核结论审核结论 所有审核发现所有审核发现 审核目的审核目的 关系：关系： Date13 审核活动的审核活动的 三个阶段三个阶段 审核计划和准审核计划和准 备备 审核实施审核实施 审核后续活动审核后续活动 ，报告和跟踪活，报告和跟踪活 动动 Date14 成立审核组成立审核组 审核组长审核组长 管理者代管理者代 表表 审核员审核员 被被审核方审核方 责任？责任？ Date15 内部审核实施的方式内部审核实施的方式 1 1、集中式审核、集中式审核 审核集中在一段时间内完成。这种审核一般发生在体审核集中在一段时间内完成。这种审核一般发生在体 系初步建立阶段试运行一段时间后；或者企业将接受外部系初步建立阶段试运行一段时间后；或者企业将接受外部 审核之前。审核之前。 2 2、滚动式审核、滚动式审核 审核在较长的一段时间内（例如一年）内针对不同的审核在较长的一段时间内（例如一年）内针对不同的 对象：体系各要素、过程和产品，按一定的顺序有计划地对象：体系各要素、过程和产品，按一定的顺序有计划地 进行。进行。 Date16 审核准备工作文件的编审核准备工作文件的编 写写 审核计划审核计划 核查表核查表 Date17 编制计划时应注意的问题编制计划时应注意的问题 覆盖被审核的所有部门和活动覆盖被审核的所有部门和活动 时间安排要合适时间安排要合适 按工作流程编制按工作流程编制 分组要考虑到管理组、技术组分组要考虑到管理组、技术组 对于公用条款，审核各部门时都要审核到对于公用条款，审核各部门时都要审核到 。 4.2.3,4.2.4,5.4.1,6.2.2,4.2.3,4.2.4,5.4.1,6.2.2, 8.2.3,8.58.2.3,8.5 Date18 核查表核查表 是审核员根据审核标准、是审核员根据审核标准、 规范和程序编写的一份清单，规范和程序编写的一份清单， 罗列了所有需要了解的有关罗列了所有需要了解的有关 问题。问题。 审核员的备忘录。审核员的备忘录。 保证标准保证标准/ /规范所有要素都已涉及。规范所有要素都已涉及。 在详细研究标准在详细研究标准/ /规范规范/ /体系的结果后编写。体系的结果后编写。 问题应和标准条款相对照。问题应和标准条款相对照。 在编写审核报告时参考。在编写审核报告时参考。 Date19 编制核查表时应注意的问题编制核查表时应注意的问题 对照对照标准和体系文件要求标准和体系文件要求 结合结合受审核部门的特点受审核部门的特点, ,选择选择典型的典型的 质量问题质量问题, ,抽样抽样应有代表性应有代表性 时间时间要留有余地要留有余地 核查表要有核查表要有操作性操作性 Date20 审核核查表(示例） 编号 ： 标准：ISO9001：2008 地点： 日期： 检查内容标准章节 观察结果 1.查是否有有效文件清单？ 2.从有效文件清单中任抽5份文件（包括： 手册、程序文件、三级文件）查是否有批 准？手续是否符合要求？是否有标识？ 3.查5份文件是否有发放记录？是否按规定 发放到位？ 4.查是否对5份文件进行了评审？5份文件 是否有更改？若有是否有更改申请？手续 是否符合要求？更改是否有状态标识？作 废文件的保存、标识、处置是否符合要求 ？ 5.对外来文件是否按规定进行收集和发放 ？外来文件是否为最新有效版本？ 4.2.3 Date21 实施审核的实施审核的 三个阶段三个阶段 见面会见面会 现场审核现场审核 总结会和报告总结会和报告 Date22 审核方法审核方法 看看 现场观察现场观察 验验 现场检测和检验现场检测和检验 谈谈 提问或交谈提问或交谈 查查 查阅文件和记录查阅文件和记录 Date23 避免被审核者有被避免被审核者有被 审问审问的感受的感受 尽量避免采用尽量避免采用“是是 否否”问题法问题法 谈谈 5 “W”5 “W” 1 “H”1 “H” Date24 要在你寻求答案的部位提问要在你寻求答案的部位提问 审核员必须时刻记住，你的任务是在寻找审核员必须时刻记住，你的任务是在寻找 ：与质量体系要求不相符的客观证据。：与质量体系要求不相符的客观证据。 通过文件审查，已经提出了一些可能出通过文件审查，已经提出了一些可能出 现问题的部位，现场审核时可就这些疑点提现问题的部位，现场审核时可就这些疑点提 出问题，寻求答案。出问题，寻求答案。 Date25 不要提那些用不要提那些用“ “是是” ”或或“ “不是不是” ”就能就能 回答的问题。回答的问题。 你应该让人谈论你希望了解的事情，你应该让人谈论你希望了解的事情， 据此获得描述性的答案。尽量采用据此获得描述性的答案。尽量采用“5W” 5W” 和和“1H”1H”的问法，即：什么？为什么？谁的问法，即：什么？为什么？谁 ？什么时候？哪里？怎样？什么时候？哪里？怎样？ Date26 向质量活动的直接责任者提问向质量活动的直接责任者提问 如果要了解具体质量活动的实施情况如果要了解具体质量活动的实施情况 ，应直接向具体工作者提问。若管理人员，应直接向具体工作者提问。若管理人员 或陪同人员要代替回答，你应客气地告诉或陪同人员要代替回答，你应客气地告诉 他们，只准许具体工作者回答，除非该工他们，只准许具体工作者回答，除非该工 作人员特别不善于介绍，而工作又干得很作人员特别不善于介绍，而工作又干得很 好，才能例外处理，允许管理人员适当解好，才能例外处理，允许管理人员适当解 释。释。 Date27 营造和谐、融洽的审核氛围营造和谐、融洽的审核氛围 礼貌听取、适当时予以肯定，结礼貌听取、适当时予以肯定，结 束时予以感谢。束时予以感谢。 避免被审核方有被审问的感觉。避免被审核方有被审问的感觉。 Date28 注意样本选择的注意样本选择的 抽样性抽样性 体系建立以来体系建立以来 查查 Date29 查质量管理体系建立以来的体系查质量管理体系建立以来的体系 运行客观证据，不要把陈年老帐都要运行客观证据，不要把陈年老帐都要 翻出来查查。翻出来查查。 Date30 注意样本选择的抽样性，不要什注意样本选择的抽样性，不要什 么都想查，把时间都花费在无效的劳么都想查，把时间都花费在无效的劳 动上动上, ,关键性的记录可适当增加样本关键性的记录可适当增加样本 量。量。 Date31 看看 关键工序、关键岗位关键工序、关键岗位 重要的工艺流程控制重要的工艺流程控制 Date32 重要的工作流程控制重要的工作流程控制 要对所审核的重要部门、其中要对所审核的重要部门、其中 的重要活动过程加以重视。的重要活动过程加以重视。 比如，调度指挥、检验、比如，调度指挥、检验、 特种作业、高风险作业、特种作业、高风险作业、 紧急处置等。紧急处置等。 Date33 关键工序、关键岗位关键工序、关键岗位 Date34 比如，高压锅生产线主要工艺流程是：比如，高压锅生产线主要工艺流程是： 下料下料拉伸拉伸成形成形去毛刺去毛刺氧化氧化装配装配 包装包装 重点过程是：重点过程是：冲压冲压和和热处理热处理（氧化）（氧化） 冲压中模具控制（设计、验证、维修、档案冲压中模具控制（设计、验证、维修、档案 ） 热处理控制介质、温度、时间（实施情况、热处理控制介质、温度、时间（实施情况、 温度校准）温度校准） Date35 再比如，啤酒生产工艺流程是：再比如，啤酒生产工艺流程是： 麦牙粉碎麦牙粉碎糊化糊化糖化糖化过滤过滤麦汁煮沸麦汁煮沸 沉淀沉淀冷却冷却前发酵前发酵后熟发酵后熟发酵过滤过滤打打 入清酒罐入清酒罐装瓶装瓶杀菌杀菌标识标识包装包装入库入库 关键过程是：关键过程是：麦汁煮沸麦汁煮沸 、前发酵、前发酵和和后熟发酵后熟发酵 不同的过程有不同的控制参数，如麦汁煮不同的过程有不同的控制参数，如麦汁煮 沸要控制酒花的添加、温度控制、浓度的中沸要控制酒花的添加、温度控制、浓度的中 控检验。控检验。 Date36 验验 需借助特定的监视和测量需借助特定的监视和测量 手段加以验证手段加以验证 Date37 1 1、充分了解被审核方所使用文件，实、充分了解被审核方所使用文件，实 施控制的责任，有关法律法规要求，有施控制的责任，有关法律法规要求，有 侧重地提出问题。侧重地提出问题。 2 2、在商定好的前提下，可提供改进建、在商定好的前提下，可提供改进建 议，但不应有偏见。议，但不应有偏见。 3 3、掌握审核时间。、掌握审核时间。 补充注意补充注意 Date38 不符合项案例练习不符合项案例练习 4.2.3 7.5.4 6.2.2 8.2.3 7.3.4 7.2.2 7.4.3 8.5.2 7.6 Date39 审核员在机加工车间发现编号为W08- 16号产品设计图纸上有一处加工尺寸 明显错误251。审核员向技术员提出 ，该技术员看后承认是笔误，并说： “这种错误任何工人都是知道的，因 此他们在加工中决不会按错误的图纸 加工的。”说着随手用笔改正了这个 数字250.1。 Date40 ISO9001:2008标准7.3.4 技术图纸？技术图纸？ 文件？文件？ Date41 审核员在质检室查到检验批号为030508批的原材 料的进厂检验报告的检验项目没有全做完，便问 质检员：“这批材料的检验项目未完成，你们怎 么处理的？” 质检员想了想回答说：“当时该批材料因生 产急需，经科长批准后就先放行了，我按检验指 导书进行检验，在检验未完成时库房通知我们这 批材料已全部投完，车间也没提出什么问题，因 此就没有做下面的几项检验，按合格材料办理了 手续。” Date42 ISO9001:2008标准7.4.3 采购产 品的验证：“组织应确定并实施检验 或其他必要的活动，以确保采购的产 品满足规定的采购要求。” 原材料不合格怎么原材料不合格怎么 能进入生产线能进入生产线 ！？！？ Date43 在调试三号工位，审核员观察调试工将调 试完的合格品放在合格品箱内，另有一个 标明不合格品的箱中分别放有标有各类不 合格原因的不合格品，但在不合格品中有 三只产品未标明不合格原因。 审核员问调试工：“这三只产品为什么 不写明不合格原因？”调试工回答：“这 不是不合格品，只是调试时不好调，我怕 影响速度，所以先将它们放在不合格品的 箱里，等空闲下来再重新调试。” Date44 ISO9001:2008标准 7.5.3标识和可追溯性：“ 组织应针对监视和测量要 求识别产品的状态。” 哎呀！忘了这个零哎呀！忘了这个零 件调试过了没有。件调试过了没有。 Date45 审核员在销售部审核时问销售部经理： “请问贵公司都采取哪些方法获取顾客 关于产品方面的各类投诉问题呢?” 销售部经理骄傲地说：“我们公司 的产品由于市场需求量很大，质量又很 好,加之在价格上也有优势，所以产品供 不应求，近两年来就没有接到过顾客投 诉，所以我们也就没有太大必要在顾客 调查上投入过多的精力了。” Date46 ISO9001:2008标准8.2.1 顾 客满意：“作为对质量管理体系 业绩的一种测量，组织应对顾客 有关组织是否已满足其要求的感 受的信息进行监视，并确定获取 和利用这种信息的方法。” 不问不知道不问不知道 一问吓一跳一问吓一跳 Date47 审核员在某工厂设备车间看到某台重要审核员在某工厂设备车间看到某台重要 加工设备无安全技术操作规程，工厂技加工设备无安全技术操作规程，工厂技 术员解释说，由于购置的是二手设备，术员解释说，由于购置的是二手设备， 买回来是就没有技术说明书，也就没法买回来是就没有技术说明书，也就没法 编写安全技术操作规程，但我们接受了编写安全技术操作规程，但我们接受了 设备厂家技术服务人员进行的临时指导设备厂家技术服务人员进行的临时指导 后，一直都是这样操作的，也没有出现后，一直都是这样操作的，也没有出现 什么问题。什么问题。 Date48 ISO9000ISO9000：20082008标准标准7.5.1“7.5.1“组组 织应策划并在受控条件下进行生织应策划并在受控条件下进行生 产和服务提供。适用时受控条件产和服务提供。适用时受控条件 应包括：必要时，获得作业指导应包括：必要时，获得作业指导 书书”。 不清楚按什么干，不清楚按什么干， 干坏了谁负责？干坏了谁负责？ Date49 审核员在成品加工车间看到审核员在成品加工车间看到DLO4DLO4型产品型产品 已经连续三周出现加工合格率达不到规已经连续三周出现加工合格率达不到规 定要求的情况，问车间主管是何原因，定要求的情况，问车间主管是何原因， 主管说造成废品率的原因还不是太清楚主管说造成废品率的原因还不是太清楚 ，我们已经向技术部门反映很长时间至，我们已经向技术部门反映很长时间至 今还未得到答复。今还未得到答复。 Date50 ISO9001ISO9001：20082008标准标准8.38.3不合格品不合格品 控制：控制：“组织应确保不符合产品要求组织应确保不符合产品要求 的产品得到识别和控制，以防止其非的产品得到识别和控制，以防止其非 预期的使用或交付。组织应采取措施预期的使用或交付。组织应采取措施 ，消除已发现的不合格品。，消除已发现的不合格品。” ” 出现废品我也出现废品我也 很着急呀！很着急呀！ Date51 不符合项报告练习不符合项报告练习 不符合项报告通常称为：不符合项报告通常称为：NCRNCR Date52 不符合项说明不符合项说明 部分部分 何何地：详细地点地：详细地点 何时：发生时间何时：发生时间 什么：客观证据什么：客观证据 程序、标准或规范要求：程序、标准或规范要求： 标题标题/ /条款具体内容条款具体内容 谁谁 要让要让别人看别人看 明白明白 Date53 依据：依据：（标准、体系文件、适用（标准、体系文件、适用 法律法规等）具体条款内容法律法规等）具体条款内容 不符合项不符合项说明部分说明部分格式：格式： 查查：（何时、何地、何人、何事何时、何地、何人、何事 ） 写明写明具体条款具体条款 编号和相关内编号和相关内 容容 客观证据要描述清楚，并客观证据要描述清楚，并 力求简洁明了。力求简洁明了。 Date54 不符合项的分类不符合项的分类 1 1、严重的（主要）：严重的（主要）：一个体系程序（标准的要求）一个体系程序（标准的要求） 全部或其重要部分有遗漏、无效或被忽略。全部或其重要部分有遗漏、无效或被忽略。 2 2、需引起注意的（次要）：需引起注意的（次要）：体系中有小的疏忽（通常体系中有小的疏忽（通常 是人为造成的）并能迅速纠正。是人为造成的）并能迅速纠正。