GZPL-370系列高速压片机操作规程.doc

文件名称GZPL-370中PG40型高速压片机操作规程编 号SB-01-372-01编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期编制依据药品生产质量管理规范98年版版 本 号01颁发部门GMP办公室制作备份2分发部门生产部、档案室实施日期目的：建立一个规范的GZPL-370中PG40型高速压片机操作规程。范围：适用于GZPL-370中PG40型高速压片机操作的管理。职责：生产部、车间主任、操作工负责本规程实施。内容：1. 准备工作1.1 确认设备完好。1.2 公用设施安装无误。1.3 冲模安装。1.3.1 打开玻璃门，拆下出料装置。1.3.2 将转台工作面、模孔和安装的模具及专用设备逐件擦干净。1.3.3 将中模外围擦上油，用专用的打棒轻轻将中模按顺序打入模圈内，并拧紧转台侧面的紧固螺钉，装完后用刀口尺在转盘上检查每个中模是否安装到位。1.3.4 下冲的安装，先将下冲涂上一层油，然后按顺序装入下模孔内，安装完毕后，装好下冲挡板，并紧固。1.3.5 上冲的安装，将上冲擦上油，按顺序装入上模孔中，并逐个安上集油环，同时紧固上冲的护盖，安装完模具后，用手转动设备，检查是否有异常响声，模具安装是否到位。1.4 安装设备部件。1.4.1 先装上强迫加料器，并紧固螺钉，检查刮板是否安装到位。1.4.2 安装加料器。1.4.3 安装出料器。1.4.4 最后装好出料盘，并插好电器设备。1.4.5 设备安装完毕后，用手先转动设备，无异常后，装上外围护罩，准备开机。2. 试运行2.1 转动手轮，观察上、下冲杆有无异常，检查有无碰撞和卡阻现象，有无溢油现象，模圈的安装是否合格。2.2 检查螺钉是否紧固。3. 压片3.1 将颗粒装入到加料桶，用升降机将颗粒送到加料斗中。3.2 接通主电源开关，打开安全锁。3.3 触摸“设备状态”，触摸“出片挡板”，检查是否正常，空机“点动”检查运行是否正常，打开加料桶下部的蝶形阀。3.4 触摸“生产运行”进行“生产运行”页，先触摸“加料转速”进入“加料转速”页，按下“加料器”，让加料器转动约1分钟，然后返回，用手转动设备，直至压出片子，触摸“剔废”，然后触摸“点动”，这时设备开始运行，当生产速度达到62KT/H时，由另一人接片子，并对片子进行检测，同时对片子的要求进行调整，并调节“厚控手轮”，当片子达到检测标准后，关上“剔废”触摸“运行”，再触摸“辅机”，打开吸尘器和粉筛装置，再返回。触摸“生产参数”，“生产参数”页打开，设定压力，如平均压力为“39.8”，设定压力就设整数“40”，标准偏差设“3”；单值上限：由设定压力基础上加“10”，单值下限：由设定压力基础上减“10”；脉冲宽度“35”；间隙补偿设为“3”；超差次数：压力超常不超过设定范围（5-9）次；调整次数：填充不能向同一方向调整“15”次。3.5 设置好“生产参数”后触摸保存，再返回，回到“生产运行”再触摸“自动”键，机器开始正常运行。3.6 调整填充的同时，也要调整片厚，片子轻时，加填充，减片厚，片子重时，减填充，加片厚。3.7 当颗粒