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特殊过程控制原理和控制程序 文/ wds特殊过程控制原理和控制程序我们建立一个过程并对它进行控制，其最终目的都是要获得过程的结果，并且这种结果必须符合预定的要求。特殊过程自然也不例外。但特殊过程具有其它过程所没有的特性，这就是：“形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证”。特殊过程的控制方法，完全是由特殊过程的这一性质决定的。一，特殊过程的控制原理特殊过程控制方法的基本原理类似于收听广播节目。我们知道，收音机有很多波段、很大的频率范围可供选择。我们的目的是要收听“北京音乐台”的节目。但首次收听不知道该台的波段和频率，只能通过调谐旋扭来逐渐寻找，一边收听，一边调谐。当收听到某个节目时，我们也不知道这个台是不是北京音乐台，还需要通过播音员的播报来验证，当播音员播报：“这里是北京音乐台”时，我们才能确认：调谐旋扭当前的这个位置B就是北京音乐台。此时调谐旋扭所处的频率位置为B，就是我们要寻找并予以确认的频率位置。当找到这个频率位置B，并确认只有B的位置才能收到北京音乐台时，以后再接收北京音乐台的节目就不用再刻意寻找，只要将调谐旋扭直接置于频率B的位置，收到的节目必然是北京音乐台的节目，这是毋庸置疑的，无需通过播音员的播报来验证。但在正常收听时，必须随时监视调谐旋扭，并使其始终保持在B的位置。若因某种偶然原因使旋钮偏离B的位置，就会出现噪音甚至收不到北京音乐台，此时需要对旋钮进行回归调整，使其恢复到B的位置。这样才能持续、稳定的收听北京音乐台。特殊过程的控制与收听广播十分类似。特殊过程建立（形成）之后，过程要素的运行状态有无穷多种方案可以选择。最初我们只知道产品的规定要求，不知道人机料法环等过程要素处于什么状态才能输出合格产品。只能通过试验来寻找这一状态。也就是通过运行试验，一边对输出的“试验品”进行验证，一边对过程要素的状态进行调整。当验证结果表明“试验品”合格时，过程要素所处的具体状态水平，就是我们要寻找的答案，也是最终要予以确认的对象。特殊过程在没有确认之前，“能够输出合格产品”的过程要素的状态水平，是我们要寻找的答案，也是确认的对象。当找到了答案并予以确认之后，转入正常生产运行时，这一答案将作为特殊过程正常运行时的“运行要求”，也是过程监测的依据。特殊过程在正常生产运行情况下，必须对过程要素的“实际运行状态”进行监视，并使其始终处于“确认的状态”水平。若因某种偶然原因使过程要素的“实际状态”偏离了“确认的状态”水平时，就可能出现产品不合格，此时对应过程要素进行回归调整，这样才能确保特殊过程持续稳定的输出合格产品。特殊过程在正常生产运行时，只要过程要素“实际运行状态”始终保持在“确认的状态”水平，输出的必然是合格产品，因而无需再进行验证。这就解决了正常运行时输出的产品“不易或不能经济地进行验证”的问题。二，特殊过程的控制程序特殊过程控制的基本程序是：首先判定某个过程是不是特殊过程；若不是，则按非特殊过程控制，若是，则应进行过程试验并对试验输出的试验品进行验证；若试验品不合格，则调整过程要素再次试验，或对过程重新策划并返工；若试验品验证合格，则对过程要素运行状态予以确认；然后将“确认的运行状态”作为运行要求投入正常运行；正常运行时，对过程要素的“实际运行状态”进行监测，并将监测结果与“确认的运行状态”进行比较，若“实际状态”偏离“确认的状态”则对过程要素进行调整，将“实际状态”保持在“确认的状态”下运行，以便持续稳定的输出合格产品。从特殊过程控制原理和控制程序可以看出，特殊过程的控制有两个环节是十分重要的，一是过程确认，二是过程监测。特殊过程的“确认”需要两方面的认定：一是通过过程试验对输出的试验品合格的认定。这需要试验品验证合格的“客观证据”支持。这相当于“已经收到了北京音乐台”的认定。二是对输出了合格品时过程要素所处具体状态的认定。换句话说“只有这种状态才能输出合格产品”，这相当于“只有频率B才能收到北京音乐台”。这也需要试验品验证合格的证据支持。这两方面的认定缺一不可。如果没有“试验品”合格的“客观证据”，那么，我们就没有任何理由说“特殊过程能够输出合格产品”或者说“特殊过程已经满足策划的要求”。如果没有对过程要素具体状态水平的认定，那么，就不知道合格品是哪种状态水平下输出的。这样就不能为后续的正常运行提供依据，因而无法投入正常运行。特殊过程的“监测”包括两方面的含义：一是对运行状态的“监视和测量”，二是根据检测结果对过程要素进行“调整”（或调控），这种“调整”就是“纠正”和“纠正措施”。单纯的“监视和测量”只能发现过程的问题，不能解决过程问题，只有根据检测结果对过程要素进行必要的“调整”才能改变或保持过程运行状态。特殊过程控制的两个主要环节是密不可分的，“过程确认”在前，“过程监控”在后，缺少任何一个环节，都会造成失控。如果只对特殊过程实施确认，而对过程运行状态不进行监视和调控，就只能保证“试验品”合格，不能保证正常运行时持续、稳定的输出合格产品。如果不对特殊过程实施确认，而只对过程运行状态进行监视，这种监视是没有任何实际意义的，因为能够输出合格产品的运行状态都不知道，怎么能肯定当前的状态能够输出合格产品呢？还应注意的是，过程输出的产品质量除了受系统因素（人机料法环等过程要素）的影响以外，还会受到随机因素的影响。所以对特殊过程的确认不能一劳永逸，尤其在过程要素进行了变更时，如更换设备、改造工艺、调整运行参数等工作之后，还需要进行再确认。因为特殊过程正常运行时输出的产品不再进行验证，所以，即使系统因素未发生变化，考虑到随机因素的影响，也应在适当时机进行再确认。特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。特殊过程质量控制的基本准则有3点： a）程控制的严格程度应视产品类型、用途、用户要求和生产条件等情况而有所区别，应依据企业的具体情况采用不同的控制手段； b）特殊过程必须进行全过程的质量控制，任何工艺环节都应处于受控状态； c）根据工艺特点，加强工艺方法试验验证，及时总结最佳工艺控制参数，列入工艺规程并对工艺参数进行连续控制。 特殊过程的控制主要由以下步骤组成。 1 制订制度 落实责任 为了加强对控制点的管理，应制订切合本企业实际的控制点管理制度，明确控制点有关部门和人员的责任分工，规定日常工作程序和检查、验收、考核办法。 参与控制点日常工作的人员主要有：操作者、巡回检验员、机修员、车间质量管理员，他们应作如下分工并建立岗位责任制。 a）操作者熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，并且取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；正确测量、自检、自分、自做标记并按规定填写原始记录和控制图表；做好设备工装的维护保养和点检；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质管人员报告，请有关部门采取纠正措施。 b）巡检员按检验指导书对控制点进行重点检查，将检查结果及时告知操作者，当好操作者质量自控的参谋并作好检查记录；监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，配合做好“三自一控”活动，及时向操作者和班组长反馈工序异常的信息并向车间技术组报告重要质量信息。 c）机修员按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动；根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。 d）车间质量管理员做好本车间控制点的现场督促、检查和指导；建立控制点质量信息渠道，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及时向有关部门反馈，研究纠正措施；收发记录表格和控制图表；对各类人员进行现场指导；参与对控制点操作人员的培训和资格认证；参加对控制点的验收和日常检查，负责定期测定控制点工序能力；负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施；参加工序质量审核。 2 . 建立控制点和复核 在产品投人大批量生产的初期，就应按工艺部门提出的工序质量控制计划进行控制点的建点活动。由于每个控制点都是由不同部门的不同人员组成的一个小集体，加上控制要求方法不尽相同，建立控制点是比较复杂的组织工作。应由质管部门对全体有关人员进行控制点的基本概念和方法的培训，每建立一个控制点都要由工艺部门召集有关人员交底并落实各人的工作任务。 由于工序控制文件是在正式批量生产之前编制的，其内容和要求不一定完全切合实际，工艺部门在建点初期必须认真组织复核，发现问题及时修改和完善。在运行3个月以后，如果认为基本可行，工艺部门可以会同质管部门逐点组织验收。 3. 信息反馈和处理 控制点的质量信息是生产现场质量信息的重要组成部分，应由车间质量管理员集中管理。在各控制点的控制图和数据记录中，包含着许多宝贵的质量信息，车间质量员应及时收集、汇总，会同工艺人员进行统计分析，作为指导这些工序的重要依据。对突发性异常质量信息，应建立高效的信息传递渠道，以便及时作出反应使控制点保持受控。 4 .检查和考核 为使控制点活动保持正常，定期检查和不定期抽查是十分必要的。检查可按本企业控制点管理制度的规定执行。一般有：本班组组长和质量员自查；本车间领导、质管员和技术组长抽查；巡检员结合查产品的检查；质管部门会同工艺部门组织的抽查和各级领导干部亲自组织抽查等。每次检查均应有记录并作为考核的依据。 5. 控制方法的改进 控制点是工序质量审核的主要对象。通过审核可以寻求改进控制方法的途径，任何改变都必须认真验证，按规定程序由工艺部门将修改后的内容纳入质量控制文件。摘自中国质量认证2001年第3期XXXX有限公司ISO体系程序文件特殊过程控制程序文件编号：I/XXX-IP-31 编制：XXX 版本：A0审核：XXX实施日期：XXXX年X月X日批准：XXX1 目 的 通过识别确定本公司生产和服务过程的特殊过程，并对其过程实现策划结果的能力进行各种规定的确认活动等实施，确保特殊过程始终受控达到预期要实现的结果，以使产品质量满足规定要求。2 适用范围 此程序适用于质量管理体系所覆盖的产品在实现过程中的特殊过程。3 引用标准 ISO（9001/14001）4 术语（定义）特殊过程：特殊过程指生产和服务提供过程中出现对产品质量不能由后续的监视或测量加以验证及在产品使用后和销售服务中才显现的产品质量问题所对应的生产过程。5 职 责5.1 技术部负责确定生产过程中的特殊过程并收集/分析各生产工序的要求，并将特殊过程在工艺流程图中标明，并对特殊过程能力进行分析。5.2 人力资源部负责按照人力资源控制程序组织对特殊过程的作业人员进行教育和培训。5.3 采购部负责按照采购控制程序对符合特殊过程所需原材料进行采购。5.4 生产部负责按照要求对特殊过程进行正确的操作、对特殊过程连续监控和监视的管理及配合相关部门做好此程序的确认工作，并对对特殊过程的设备运行状态按照设备和工具维护控制程序进行鉴定与确认。5.5 质量部按照产品的测量和监视管理程序对过程进行测量和监视。6 控制程序6.1 特殊过程的识别6.2 收集/分析各工序的要求6.2.1 技术部负责收集及制定各生产工序的要求，并根据质量部提供的测量和监视手段方法判断是否符合特殊过程的定义，并提出特殊过程的初步工序的意见，填写特殊过程评价/确认/控制表。6.3 评审/确认特殊过程6.3.1 生产部组织各相关部门负责人与技术副总对初步意见进行评审，确定是否有为特殊过程的必要性。6.3.2 评审结果经技术副总批准后进行确认，纳入特殊过程管理，技术部将特殊过程在生产工艺流程图中标明。6.4 特殊过程岗位专业培训及人员能力确定6.4.1 特殊过程经评审确定后，特殊过程操作人员在上岗前都必须按照人力资源控制程序及技术部提供的特殊过程工艺要求进行岗前教育培训。受培训人员经考核合格后才能上岗，并将培训结果与个人资料记录于培训记录表中，以确定人员有能力从事特殊过程的工作。6.5 特殊过程设备的鉴定确认6.5.1 生产部按照设备和工具维护控制程序对特殊过程所使用的设备技术状态进行鉴定，确认该特殊过程所使用设备的能力符合要求并将结果记录于设备确认记录表中。设备技术状态确认通过后，技术部指导生产部进行生产，品质部按照产品的测量和监视管理程序对过程进行测量和监视。6.5.2 特殊过程能力的确认: 特殊过程设置质量监控点由技术部负责验收确认，生产部、质量部、采购部对其进行实际运作管理。同时技术部应对过程能力进行定量分析，以确认过程能力已达到顾客的要求或本公司规定的要求。6.6 特殊过程的监控6.6.1 质量部负责按照产品的测量和监视控制程序对过程进行检验与监控。6.6.2 生产部负责对特殊过程的设备运行状态按照设备和工具维护控制程序进行监控。6.6.3 按要求填写对过程进行监控的各类记录并按记录控制程序执行。6.7 工序能力的调整与保持: 当工序能力不足生产部牵头与相关部门进行调整，进行工序能力的再确认，生产部负责工序能力的保持。6.8 再确认: 生产部在每年年底组织对特殊过程的能力按照上述66要求进行再确认，并将鉴定确认结果记录下来。若过程能力达不到规定的要求，生产部应组织有关部门部门进行原因分析与评审。6.9 质量记录的收集、归档、保存: 特殊过程的各种质量记录按照记录控制程序执行。7 支持性文件I/XXX-IP-XX 设备和工具维护控制程序I/XXX-IP-XX 产品测量和监视控制程序I/XXX-IP-XX 资源提供控制程序I/XXX-IP-XX 采购控制程序I/XXX-IP-XX 记录控制程序 8 相关记录 I/XXX-J31-XX 特殊过程评价/确认/控制表特殊过程理解与控制（一） “质量管理体系（QMS）”的本质特征是“通过控制过程来控制过程的结果（产品质量）”。识别、确认、控制“特殊过程”是此特征最鲜明的体现，也是QMS建立与实施的重要工作内容。一、关于“特殊过程”定义和内涵的不同理解1.两个标准的不同定义表述“特殊过程”的定义在iso9000族的两个标准（ISO9000和ISO9001）中分别有相似但存在细微差别的描述。ISO9000标准给出的定义是：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证的过程”；而ISO9001标准在“7.5.2条款”中将“不易或不能经济地验证”加严至“不能验证（包括产品交付后问题才显现）”，两者并不完全相同。2.全面理解“特殊过程”的定义和内涵 如何理解、处理两者的细微差别，见仁见智，观点并不相同。笔者认为：应将两者联系起来统一理解，并分层次妥善处理。ISO9000给出 “特殊过程”的基本定义；而ISO9001的“7.5.2条款”是对必须确认的特殊过程进一步限定。“特殊过程”的完整定义可综合表述为：“对形成的产品是否合格不易或不能经济地验证，甚至在现有条件下不能验证（包括产品交付后问题才显现）的过程”，其内涵包括如下三个层次： 过程结果（产品）是否合格不易或不能经济地验证，即：有效的验证成本过大。 虽有验证方法，但效果不佳，质量问题在产品交付后经加工或使用才暴露出来。 现有条件下在产品交付前或交付时不能（无法或无时间）验证。依据标准要求，三个层次的过程均应识别为特殊过程，而、用来判断是否必须进行确认。二、“特殊过程”与其他过程的关系1.过程控制的三种重要过程（工序）“重点控制关键的少数，即：重点控制重要过程” 是QMS另一特征。重要过程一般有如下三种： 关键过程（工序）：为“对产品质量起决定性作用，决定产品关键质量特性的工序”，当然是QMS最重要的控制对象。相当多的关键过程（如精加工、精冲、装配调试等）容易检验，不应定为特殊过程。 特殊过程（工序）：由于其结果不易有效检验，因而“通过控制过程来控制结果”显得更为重要，因而也是过程控制的重点。有的特殊过程同为关键过程，如复杂铸件的浇注、受力承压焊缝的焊接、功能镀层的电镀、轿车面漆的涂装等。这种双重的重要过程更要加严控制。 质量控制点：它是某些过程（工序）需重点控制的部位，可能是工序中的某一工步，也可能是工序的某一质量特性、工艺参数、关键设备工装原材料等。三、识别“特殊过程”的原则、方法及示例准确识别 “特殊过程”是有效控制“特殊过程”的前提。要做到：既不“漏网”，也不扩大化。1识别“特殊过程”的原则（1）严格限定“特殊过程”的范围在QMS四大类过程中，“特殊过程”全部存在于“生产和服务提供过程”。（2）严格依据“特殊过程”的特点1）过程结果不易、不能有效或不能经济地验证，甚至在产品交付时不能验证这是识别 “特殊过程” 的重要依据。前者如焊接、热处理，有效验证需破坏性检验，成本过大；后者如外科手术、消毒、急救、艺术表演、培训，在服务交付时不能真实地验证以后的效果。2）过程隐蔽、复杂的“隐蔽工程”或“隐蔽工序”这是识别 “特殊过程”的重要线索。过程或隐蔽，看不见摸不着；过程或复杂，伴有物理化学反应，质量影响因素众多繁杂。这种不可见的隐蔽性是产品交付使用后问题才暴露的根源。2识别“特殊过程”的方法以工序为单元将“特殊过程”具体识别到“特殊工序”以机电制造业为例，其生产过程由若干大工艺过程（如：铸造、锻压、焊接、热处理、机械加工、涂装、装配等）构成，大工艺过程又分别由若干工序构成。同一工艺过程的不同工序，其 “特殊属性”及控制要点并不相同。如：铸造的熔化、浇注等工序结果不易检验，应识别为特殊工序；而混砂、造型、清理等工序的结果易于检验，不应混为特殊工序。同为焊接工艺，气体保护焊、钎焊、电阻焊、摩擦焊、波峰焊等虽然均有“特殊属性”，但确认内容及控制要点差别很大，也不宜简单地归为一种“特殊工序”。 依据上述原则和方法，在具体识别“特殊过程”时，首先要确定可能存在“特殊过程”的大工艺过程，再将其划分为独立的“工序”，依据不同工序的“特殊属性”分别识别并确定。3“特殊过程”的识别示例行业 大工艺过程 特殊过程（工序） 识别为特殊工序的理由 质量控制重点机电制造业 共性工艺过程 铸造熔化熔炼 结果（金属液基础成分及性能）不能经济地检验 配料计算、加料次序、工艺参数、出炉温度等。浇注 隐蔽过程，结果无法测量，问题在加工或使用后才显现 浇注温度、浇注时间、压头高度、铸型温度、挡渣方式等。熔模型壳焙烧 结果（型壳变形，微裂纹等）不能经济地检验 焙烧温度、保温时间、升温曲线、填砂紧实度等。焊接CO2气保焊 结果（焊缝及热影响区的组织、性能、缺陷等）不能经济地检验 电压、电流、焊接速度、CO2流量、焊丝质量、环境风速等。真空钎焊 结果（母材与钎料的结合类型及强度）不能经济地检验 钎料及助焊剂质量、钎焊温度、真空度、接头间隙等。热处理 盐浴淬火 结果（工件组织、性能、有无脱碳层等）不能经济地检验 盐浴成分及调节、盐浴温度、加热温度及时间、淬火介质等。气体渗碳淬火 结果（渗碳层厚度、碳浓度、硬度分布曲线等）不能经济地检验 渗碳剂及滴入方式、碳势控制、加温曲线、淬火介质等。涂装静电喷涂面漆 结果（漆膜厚度、均匀性及与基材的结合强度）不易检验 电压、电流、涂料电阻率、喷涂量、旋杯转速、枪件间距等专用工艺过程 变压器制 造 器身真空干燥 结果（器身洁净度、含水量及绝缘强度）不易检验 真空度、温度、时间、煤油介质纯净度等 绝缘材料热压 结果（层间结合强度、绝缘性能等）不能经济地检验 热压温度、压力、时间、粘接剂厚度等电机制造 绕组真空加压浸漆烘干 结果（漆膜厚度、结合力、均匀性、绝缘性能等）不易检验 真空度、温度、时间、绝缘漆质量等医 院 外科手术 脑肿瘤手术 结果（脑瘤摘除及预后效果）在手术完成时无法检验 主刀医生技艺经验、手术器械、手术流程、麻醉方式等服务业 人才培训 工程师进修培训 结果（培训的真实效果）在培训完成时不能有效的检验 培训大纲、教材教案、教师水平、学员基础、教学条件等四对“特殊过程”确认的理解和示例依据iso9001标准“7.5.2”要求，某些特殊过程（不是全部）正式运行前应进行确认，为这些过程严格按“7.5.1”要求受控提供依据和前提。1“特殊过程”确认内容的通用要求“确认”是一种“通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定”的事先检查活动。“特殊过程确认”是过程正式运行前对过程各要素（人机料法环测）优化并确定的活动，其作用是通过事先检查弥补事后检验功能的不足。一般（适用时）包括以下内容：（1）确定过程结果（产品或服务）的验收条件，即规定过程评定（评审）和批准准则验收条件一般有两种：易于检验的质量特性：确认后多转化为日常生产（服务）放行检验项目（如硬件的检验规程、培训的试题）；不易检验的质量特性：如材质重要断面的成分、组织、性能、缺陷分布；微区成分、组织及缺陷；零部件的可靠性、耐蚀性、耐磨性、断裂韧性、耐高低温性能、电磁性能等使用特性。确认后多不作为日常生产检验项目，因而也是确认工作的重点试验评定项目。（2）通过工艺评定或过程评审，确定过程各要素（人机料法环测）的具体要求1）过程设备的类别、型号、功能性能及良好状态的认可要求2）过程工作人员的能力、经验和技术水平的资格鉴定要求3）过程的流程、工艺参数、材料、工作环境、监控方法的具体要求（3）过程结果满足要求的最终确认，并据此制定作业指导书综合（1）、（2）的工作对特殊过程进行最终确认，并进一步优化组合“人机料法环测”等各种要素，制定日常生产（服务）作业指导书（包括过程记录要求）。（4）做好并保存上述特殊过程确认记录2.“特殊过程确认”方法及示例标准只规定了确认的适用内容，并没有规定具体方法，企业可自行决定确认方法。可行的确认方法有两种，一是工艺评定（适用于硬件、流程性材料产品。必要时，包括型式试验、破坏性检验、可靠性试验、模拟仿真等）；另一种是过程评审（适用于服务、软件产品，必要时包括演示、试讲彩排、测试等）。（1）示例一：铸态铁素体球墨铸铁的熔化及炉前处理工序（硬件产品的工艺评定方法）。铸态铁素体球铁铸件成形后，不需任何热处理就应满足严格的成分、组织、力学和使用性能要求，过程控制十分严格。其质量主要取决于熔化及炉前处理两道特殊工序。1）确定铸态铁素体球铁（过程结果）的验收条件-工艺评定及批准准则包括严格的化学成分（特别是C、Si、Mn、P四个元素）、铁素体量、力学性能（HB、b、Ak）。必要时，还应包括低温（-40。C）Ak及脆性转变温度、断裂韧性、小能量多冲强度等性能。2）依据工艺评定准则，进行必要的工艺和特种力学、使用性能试验,确定：a. 过程设备认可要求：如必须采用中频电炉、定量处理浇包、随流瞬时孕育装置等；b. 人员资格鉴定要求：如熔化工、炉前处理工必须经培训持证上岗；c. 原辅材料要求：如必须采用低硫磷锰生铁、低RE球化剂，孕育剂成分及粒度要求等；d. 工艺流程及参数：如出炉温度、球化孕育剂加入量及加入方式、浇注温度、浇注时间等；e. 炉前取样及检验方法：如规定必须采用直读光谱仪及快速热电偶检测原铁水基础成分及温度。3) 根据最终确认结果，进一步优化组合过程各要素，制定作业指导书及生产监控记录表单。4) 保存好上述各种确认活动的记录。（2）示例二：工程师进修培训（服务产品的过程评审方法）1) 确定培训过程的评审和批准准则-培训计划结合培训过程的设计开发，策划培训计划。包括培训目标、课程设置及考核（试）大纲等。2) 通过过程评审（必要时包括试讲、演示），确定培训过程各要素的具体要求a. 培训教材、教案、练习及考试题库的认可（自编或优选）；b. 授课教师的能力、经验和教学水平的资格鉴定（自备或外聘）；c. 学员入学条件的规定（学历、职称、专业工作年限等）；d教学条件（教室、教具、实习场地及设施）的硬件、软件、环境要求；e课程及考核的时间、方式安排。3) 对过程结果满足要求进行最终确认，制订培训作业指导书（含过程控制记录表单）4) 记录并保存上述相关确认结果。五、“特殊过程”的现场控制要点“特殊过程的确认”与“特殊过程的现场控制”是两个紧密联系但有明显区别的过程，前者（7.5.2）是后者的前提和依据，后者（7.5.1）是前者的实施和贯彻。“特殊过程”作为“生产和服务提供过程”的一部分，现场控制既要遵循“7.5.1”条款的通用要求，也要严格依据“7.5.2”的确认结果。现场控制的要点包括：1特殊过程（工序）一般要有作业指导书（同时定为关键过程的必须有），作业指导书是确认的输出，要全面体现过程的确认结果。2针对过程“人机料法环测”各要素对过程结果的影响程度，突出过程控制重点。如设备为重要要素（如汽车车身的机器人群焊），要重点控制设备完好性；如作业人员为重要要素（如重要焊缝的手工电弧焊），要重点控制人员持证上岗及规范操作；如工艺参数为重要要素（如渗碳淬火的加温曲线、C势），要采用自动监控工艺参数的方法；如环境条件为重要要素（如熔模型壳硬化的环境温度、湿度、风速），要重点控制作业环境参数。3作好特殊过程的生产现场监控记录，此记录不同于前述确认记录，两者不能混淆。六、“特殊过程”的再确认“特殊过程”的人机料法环测等要素发生变化时，要进行再确认，再确认的工作量大小视要素变化及影响大小而定。必要时（当影响较大时）要重新进行工艺评定，并修订作业指导书。七、QMS建立、实施、审核中“特殊过程”识别、确认、控制存在的问题1“特殊过程”识别不准确，遗漏、不到位及扩大化三者并存（1）识别遗漏，甚至不恰当地删减“7.5.2”条款。较常见的有：存在热加工、表面保护工艺的制造业企业；存在培训业务的科技服务组织（生产力中心、学协会等），不恰当的认为自己无特殊过程。（2）识别不到位，造成“是非不清”。将特殊过程只识别到大工艺过程，没具体到工序。最常见的是将整个铸造过程作为一个特殊过程；或将不同工艺方法的焊接、热处理作为一个特殊过程对待。（3）识别扩大化，将易于检验的过程识别为特殊过程。产生原因多为将关键过程与特殊过程混淆；或者将安全/环境管理中的特种作业人员从事的作业误认为是特殊工序。2“特殊过程确认”的深度和方法掌握失准（1）特殊过程内涵的三个层次不清，具体特殊过程是否必须确认及其深度掌握失准。但如果企业自愿加严，将确认范围扩展至所有特殊过程甚至关键过程应是允许的。失准的纠正重点为：应确认的没有确认，或确认深度不够及没有抓住该工序应严加控制的过程要素。（2）确认的内容和方法失准。如没有制定过程评审和批准的准则；必须通过试验进行工艺评定的工序只进行文字评审等。3特殊过程的“确认”与“控制”两者的关系处理失当（1）将“确认”与“控制”内容混淆，甚至混为一谈。如：将“确认记录”与“现场监控记录”混淆；将“确认的准则（工艺评定准则）”与“现场控制准则（作业指导书）”混淆。最严重的是直接把“确认”等同于“现场控制”（其实质是将7.5.2等同于7.5.1）。（2）“确认”与“控制”脱节。即：“确认结果”与“控制准则”脱节，如：作业指导书不是依据确认结果制定，两者完全脱节，或者确认结果未能在作业指导书中充分体现。4特殊过程的现场控制不到位特殊过程（特别是同为关键过程的工序）是过程控制的重点，一定要按作业指导书（确认的结果）严格控制。控制不严格表现为：或缺少可操作性的作业指导书；或需严格控制的过程要素有时失控。5特殊过程要素发生改变，没有及时进行再确认特殊过程的“人机料法环测”任一要素的条件发生改变，都可能使过程结果发生改变。如不及时通过再确认适当调整过程控制要求，将使该过程失控。特殊过程是指某些加工质量不易或不能通过其后的检验或试验而得到充分验证的过程（工序）。典型的特殊过程有：焊接、热处理、电镀、涂漆、塑料、铸造、锻造、压铸、粘结等。不同的行业都能找到自己所具有的特殊过程。这种特殊过程加工的产品质量不能完全依靠检验来验证，需要进行连续的参数监控，以确保过程质量的稳定。特殊过程质量控制的基本准则有3点： a）程控制的严格程度应视产品类型、用途、用户要求和生产条件等情况而有所区别，应依据企业的具体情况采用不同的控制手段； b）特殊过程必须进行全过程的质量控制，任何工艺环节都应处于受控状态； c）根据工艺特点，加强工艺方法试验验证，及时总结最佳工艺控制参数，列入工艺规程并对工艺参数进行连续控制。 特殊过程的控制主要由以下步骤组成。 1. 制订制度 落实责任 为了加强对控制点的管理，应制订切合本企业实际的控制点管理制度，明确控制点有关部门和人员的责任分工，规定日常工作程序和检查、验收、考核办法。 参与控制点日常工作的人员主要有：操作者、巡回检验员、机修员、车间质量管理员，他们应作如下分工并建立岗位责任制。 a）操作者熟练掌握操作技能和本工序质量控制方法，并且取得一定资格；明确质量特性技术要求和控制目标；正确测量、自检、自分、自做标记并按规定填写原始记录和控制图表；做好设备工装的维护保养和点检；根据工序质量波动规律，及时进行自我调节控制；发现工序异常，迅速向质管人员报告，请有关部门采取纠正措施。 b）巡检员按检验指导书对控制点进行重点检查，将检查结果及时告知操作者，当好操作者质量自控的参谋并作好检查记录；监督检查操作者是否遵守工艺纪律和工序控制要求，配合做好“三自一控”活动，及时向操作者和班组长反馈工序异常的信息并向车间技术组报告重要质量信息。 c）机修员按规定定期对控制点设备进行检查和维护，督促检查设备点检活动；根据点检信息，及时对设备进行检修和调整，并做好设备维修记录。 d）车间质量管理员做好本车间控制点的现场督促、检查和指导；建立控制点质量信息渠道，定期利用原始记录进行统计分析，将质量异常情况及时向有关部门反馈，研究纠正措施；收发记录表格和控制图表；对各类人员进行现场指导；参与对控制点操作人员的培训和资格认证；参加对控制点的验收和日常检查，负责定期测定控制点工序能力；负责对异常质量波动的分析和研究纠正措施；参加工序质量审核。 2 . 建立控制点和复核 在产品投人大批量生产的初期，就应按工艺部门提出的工序质量控制计划进行控制点的建点活动。由于每个控制点都是由不同部门的不同人员组成的一个小集体，加上控制要求方法不尽相同，建立控制点是比较复杂的组织工作。应由质管部门对全体有关人员进行控制点的基本概念和方法的培训，每建立一个控制点都要由工艺部门召集有关人员交底并落实各人的工作任务。 由于工序控制文件是在正式批量生产之前编制的，其内容和要求不一定完全切合实际，工艺部门在建点初期必须认真组织复核，发%考%试|大|现问题及时修改和完善。在运行3个月以后，如果认为基本可行，工艺部门可以会同质管部门逐点组织验收。 3. 信息反馈和处理 控制点的质量信息是生产现场质量信息的重要组成部分，应由车间质量管理员集中管理。在各控制点的控制图和数据记录中，包含着许多宝贵的质量信息，车间质量员应及时收集、汇总，会同工艺人员进行统计分析，作为指导这些工序的重要依据。对突发性异常质量信息，应建立高效的信息传递渠道，以便及时作出反应使控制点保持受控。 4 .检查和考核 为使控制点活动保持正常，定期检查和不定期抽查是十分必要的。检查可按本企业