珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目环境保护设施验收.pdf

建设项目竣工环境保护建设项目竣工环境保护 验收监测验收监测报告报告 粤环境监测 kb 字（2015）第 04 号 项目名称项目名称： 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、 阿莫 西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目 委托单位委托单位： 珠海联邦制药股份有限公司 广东省环境监测中心广东省环境监测中心 2015 年年 8 月月 目目 录录 一、前言 1 二、验收监测依据 3 三、建设项目基本情况 4 3.1 项目主要建设内容 4 3.3 人员定制及工作制度 10 3.4 项目生产工艺流程及产污环节 10 3.5 项目水平衡 27 3.6 污染产生及治理情况 29 3.6.1 废水 . 29 3.6.2 废气 . 31 3.6.3 噪声 . 32 3.6.4 固体废弃物 . 32 四、环境影响评价意见及其批复的要求 33 4.1 环境影响评价主要结论与建议 33 4.2 广东省环境保护厅对环评的批复 33 五、验收标准 36 5.1 废水评价标准 36 5.2 废气评价标准 37 5.3 噪声评价标准 38 5.4 总量控制指标 38 六、验收监测内容 39 6.1 验收监测工况 39 6.2 验收监测的质量保证和质量控制 40 6.3 废水监测结果及评价 45 6.3.1 废水监测内容 . 45 6.3.2 废水监测结果及评价 . 45 6.4 有组织排放废气监测结果及评价 51 6.4.1 有组织排放废气监测内容 . 51 6.4.2 有组织排放废气监测结果及评价 . 52 6.5 无组织排放废气监测内容 56 6.5.1 无组织排放废气监测内容 . 56 6.5.2 无组织排放废气监测结果及评价 . 56 6.6 厂界噪声监测结果及评价 58 6.6.1 厂界噪声监测内容 . 58 6.6.2 厂界噪声监测结果及评价 . 58 6.7 污染物排放总量 59 七、环境管理检查 61 7.1 执行国家建设项目环境管理制度的情况 61 7.2 项目“以新带老”情况和环保设施运行效果 61 7.3 环境保护管理规章制度建立和执行情况 61 7.4 环境保护管理机构、环境检测和环保档案建设管理情况 62 7.5 固体废弃物的处理处置 63 7.6 清洁生产落实情况及厂区绿化情况 64 7.7 卫生防护距离设置 65 7.8 项目施工期和试生产期间守法情况 65 7.9 排污口规范化、污染源在线监测仪的安装运行情况 65 7.10 环境风险防范、污染事故应急预案制定和落实情况 67 7.11 环评批复落实情况。 69 八、公众意见调查 74 8.1 调查范围和方式 74 8.2 公众意见调查内容 74 九 结论及建议 77 9.1 结论 77 9.2 建议 79 附件 1 广东省环境保护厅 粤环审2012446 号 环评批复 81 附件 2 珠海联邦制药股份有限公司 验收监测委托书 . 88 附件 3 建设项目竣工环境保护验收监测反馈函 . 89 附件 4 危险废物处理合同 . 90 附件 5 危险废物处理资质 . 97 附件 6 危险废物道路运输经营许可证 . 98 附件 7 危险废物转移联单 . 99 附件 8 一般固废处理合同 . 100 附件 9 清洁生产审核意见 . 103 附件 10 清洁生产企业证书 . 104 附件 11 卫生防护距离包络线图 . 105 附件 12 应急预案备案登记表 . 106 附件 13 应急预案专家评审意见 . 107 附件 14 施工期间检测报告 . 109 建设项目工程竣工环境保护“三同时”验收登记表 118 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 1 一、一、前言前言 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠 改扩建项目位于珠海国家高新技术产业开发区三灶科技园内，计划年产阿 莫西林 3500 吨，氨苄西林 1500 吨，胰岛素 4.6 吨（重组人胰岛素 1.6 吨/ 年， 重组甘精胰岛素 1.5 吨/年， 重组门冬胰岛素 1.5 吨/年） ， 头孢哌酮钠 200 吨。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠 改扩建项目（以下简称“项目” ） ，由环境保护部华南环境科学研究所承担 该项目的环境影响评价工作，2012 年 4 月编制完成了珠海联邦制药股份 有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目环境影响报 告书 ；2012 年 10 月 18 日，广东省环境保护厅以粤环审2012446 号文 对项目进行了批复。项目于 2012 年 10 月开工建设，2014 年 08 月建成。 受珠海联邦制药股份有限公司的委托，我中心负责该项目竣工环境保 护验收监测工作并出具验收监测报告。根据国务院令第 253 号1998 建 设项目环境保护管理条例 、国家环境保护总局令第 13 号2002 建设项 目竣工环境保护验收管理办法 和国家环境保护总局环发 2000 38 号 关 于建设项目环境保护设施竣工监测管理有关问题的通知的规定和要求， 我中心于 2015 年 3 月 20 日对该项目进行了资料核查和现场勘查，查看了 污染物治理设施的建成及其他环保措施的落实情况，发现该项目部分废气 排气筒未设置规范的废气监测孔或监测平台等， 不具备验收监测条件， 我 中心于 2015 年 3 月 25 日向珠海联邦制药股份有限公司出具了 建设项目 竣工环境保护验收监测反馈函 （验2015004 号） 。经完善后，珠海联邦 制药股份有限公司已基本具备验收监测条件。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 2 本单位于 2015 年 8 月 3 日至 5 日组织广州市中加环境检测技术有限公 司开展验收监测，监测结果表明项目阿莫西林/氨芐西林水解工序废气排气 筒出口的二氯甲烷排放浓度超标，针对超标的情况，企业对车间的各个系 统环节展开调查，发现溶解反应、混合酸酐反应罐的密封圈破损老化及阿 莫西林水解分层后二氯甲烷废液未及时输送至回收车间，二氯甲烷废液罐 排气阀没关闭，导致二氯甲烷排放量增加，发现问题后企业立刻更换破损 密封圈，对相关操作人员进行培训，二氯甲烷废液分至废液罐后需及时送 至回收车间，并关闭排气阀。整改完成后，企业于 2015 年 8 月 25 日向本 单位提出补充监测申请，本单位于 2015 年 9 月 1 日至 2 日完成补充监测工 作。 根据验收监测、补充监测及环境管理检查结果，编制了本验收监测报 告。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 3 二、二、验收监测依据验收监测依据 （1）国务院令第 253 号， 建设项目环境保护管理条例 ，1998 年 12 月； （2） 国家环境保护总局令第13 号，建设项目竣工环境保护验收管理办法 ， 2002 年 2 月 1 日； （3）国家环境保护总局 环发200038 号关于建设项目环境保护设施 竣工验收监测管理有关问题的通知 ，2000 年 2 月 22 日； （4） 环境保护部华南环境科学研究所 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、 阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目环境影响报告书 ，2012 年 4 月； （5）广东省环境保护厅 粤环审2012446 号关于珠海联邦制药股份有 限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目环境影响 报告书的批复 ，2012 年 10 月 18 日（附件 1） ； （6）广东省环境监测中心珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/ 氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环保验收监测方案 ，2015 年 5 月； （7）珠海联邦制药股份有限公司我司关于珠海联邦制药股份有限公司胰 岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工验收监测申请 书 ，2015 年 6 月 5 日（附件 2） 。 （8）验2015004 号建设项目竣工环境保护验收监测反馈函 ，2015 年 3 月 25 日（附件 3） 。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 4 三、三、建设项目基本情况建设项目基本情况 3.1 项目主要建设内容项目主要建设内容 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠 改扩建项目总投资 4.1 亿人民币，其中，胰岛素车间 3.0 亿元，头孢哌酮钠 项目 4100 万元，阿莫西林/氨苄西林项目 3727 万元，污水处理改造投资为 4367 万元。 项目胰岛素生产线在现厂区二和十八二十四车间建设， 阿莫西林/氨苄 西林生产线在原有 6-apa 车间改造后进行（阿莫西林、氨苄西林利用同一 厂房，同一设备在不同时间生产） ，头孢哌酮钠生产线在厂区八和九车间。 项目给水、供电、供热、水处理等均依托原有项目工程，并对供热锅炉和 水处理系统进行升级改造。 项目位于珠海国家高新技术产业开发区三灶科技园内，项目南面隔鱼 林路为鱼林村，东面为机场高速，西面为汤臣倍健生物科技公司，北面为 河涌。项目地理位置、四至见图 3-1、图 3-2。项目主要建设内容见表 3-1， 项目主要生产设备及工程见表 3-2。 表表 3-1 项目主要建设内容项目主要建设内容 类别 车间 主要产品 设计规模(t/a) 备注 主体工程 十七车间 阿莫西林 3500 在原 6-apa 车间改造 氨苄西林 1500 二、十八 二十四车 间 胰 岛 素 重组人胰岛素 1.6 发酵、纯化、制剂在不同车间 进行。其中重组人胰岛素在二 车间 （设计规模0.1t/a） ， 于2008 年由金湾区环保局批复，重新 纳入本报告改扩建内容。 重组甘精胰岛素 1.5 重组门冬胰岛素 1.5 八、九 车间 头孢哌酮钠 200 - 辅助工程 锅炉 主要通过 2 台 15 t/h 的生物能源低碳锅炉供热。此外，原 2 台燃重油备用锅 炉（10 t/h+5 t/h）改造为天然气锅炉。改造后为备用燃油锅炉 1 台（10 t/h） 和备用燃天然气锅炉 2 台（10 t/h+5 t/h） 。 环保工程 水处理设 施 废水排入三灶水质净化厂； 增加“fenton 氧化+曝气生物滤池（baf） ”工艺对废水进行进一步处理； 增加厌氧消化处理（uasb+af）处理高浓度有机废水，处理能力 2000m 3/d； 将原废水处理系统改造为 2000m3/d 的 cass 系统。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 5 图图 3-1 项目地理位置项目地理位置图图 建设项目 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 6 图图 3-2 项目项目周边四至情况周边四至情况 建建 设设 项项 目目 4 5 5 2 2 3 1 1 1 2 3 4 ：厂界噪声监测点：厂界噪声监测点 ：无组织监测点：无组织监测点 ： 有组织： 有组织废气监测点废气监测点 n n 1 3、 4 2 6 5 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 7 表表 3-2 项目项目主要生产设备主要生产设备及工程及工程 建设内容 环评设计建设 实际建设 变更 情况 材质/型号 数量 材质/型号 数量 生产 设施 阿莫 西林/ 氨苄 西林 溶解罐 不锈钢 304/2500l 3 不锈钢 304/2500l 3 无 缩合罐 不锈钢 316l 7500l 6 不锈钢 316l 7500l 6 无 水解罐 不锈钢 316l/ 15000l 3 不锈钢 316l/ 15000l 3 无 结晶罐 不锈钢 316l/ 10000l 6 不锈钢 316l/ 10000l 6 无 离心机 不锈钢 304ld1500-n 20 不锈钢 304 ld1500-n 20 无 双锥真空干燥器 不锈钢 304/8000l 6 不锈钢 304/8000l 6 无 摇摆颗粒机 不锈钢 304/ yk250 8 不锈钢 304/ yk250 8 无 头孢 哌酮 钠 搪玻璃反应罐 1500l 4 1500l 4 无 上部卸料离心机 1250mm 1 1250mm 1 无 双锥回转真空干燥机 2000l 1 2000l 1 无 双锥回转真空干燥机 2000l 1 2000l 1 无 摇摆颗粒机 yk-160 1 yk-160 1 无 不锈钢深冷罐 不锈钢304/1200l 1 不锈钢304/1200l 1 无 不锈钢深冷罐 不锈钢304/2000l 1 不锈钢304/2000l 1 无 搪玻璃反应罐 3000l 1 3000l 1 无 搪玻璃反应罐 3000l 1 3000l 1 无 板框压滤机 bas-450-6m2 1 bas-450-6m2 1 无 搪玻璃反应罐 5000l 2 5000l 2 无 搪玻璃反应罐 1500l 1 1500l 1 无 上部卸料离心机 ss-1250 3 ss-1250 3 无 双锥回转真空干燥机 2000l 2 2000l 2 无 摇摆颗粒机 yk-160 2 yk-160 2 无 丙酮计量罐 不锈钢/2000l 2 不锈钢/2000l 2 无 丙酮贮罐 搪玻璃/5000l 1 搪玻璃/5000l 1 无 丙酮计量罐 不锈钢/10000l 1 不锈钢/10000l 1 无 筒式过滤器 不锈钢/20 英寸滤芯*3 2 不锈钢/20 英寸滤芯*3 2 无 筒式过滤器 不锈钢/20 英寸滤芯*1 2 不锈钢/20 英寸滤芯*1 2 无 反应罐 不锈钢/1500l 2 不锈钢/1500l 2 无 反应罐 不锈钢/500l 1 不锈钢/500l 1 无 三合一 不锈钢/dnfd500 2 不锈钢/dnfd500 2 无 结晶罐 不锈钢/10.7 m3 2 不锈钢/10.7 m3 2 无 料斗提升机 不锈钢/ntd-400 1 不锈钢/ntd-400 1 无 无菌粉碎机 不锈钢/fs-200 1 不锈钢/fs-200 1 无 对开门干燥灭菌烘箱 不锈钢/gm100 1 不锈钢/gm100 1 无 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 8 建设内容 环评设计建设 实际建设 变更 情况 材质/型号 数量 材质/型号 数量 机动门纯蒸气灭菌器 不锈钢/xg1.dtm2.0 2 不锈钢/xg1.dtm2.0 2 无 热水罐 不锈钢/2.0m3 2 不锈钢/2.0m3 2 无 母液罐 不锈钢/6m3 2 不锈钢/6m3 2 无 洗水罐 不锈钢/6m3 1 不锈钢/6m3 1 无 液压自动铝瓶压盖机 不锈钢/ygj450 1 不锈钢/ygj450 1 无 半自动捆扎机 不锈钢/kzb-500 1 不锈钢/kzb-500 1 无 罗茨-水环真空机组 铸铁 /vps121-ke3-2ro 3 铸铁/vps121-ke3-2ro 3 无 化工离心泵 铸铁/ih50-32-160 3 铸铁/ih50-32-160 3 无 管道离心泵 铸铁/irg50-125 3 铸铁/irg50-125 3 无 爪式泵 铸铁 2 铸铁 2 无 重组 人胰 岛素 层析系统 hipersep 600 1 hipersep 600 1 无 发酵系统 30000l 6 30000l 6 无 空压机 250m3 4 250m3 4 无 冷水机组 45kw 1 45kw 1 无 冷却水泵 6 6 无 水冷却塔 1 1 无 机动门蒸汽灭菌柜 0.24m3 2 0.24m3 2 无 高效液相色谱 2010cht 5 2010cht 5 无 超低温冰箱 100l 1 100l 1 无 层析系统 hipersep 300 1 hipersep 300 1 无 发酵系统 3000l 4 3000l 4 无 空压机 12m3 2 12m3 2 无 冷水机组 45kw 1 45kw 1 无 冷却水泵 6 6 无 水冷却塔 1 1 无 机动门蒸汽灭菌柜 0.24m3 1 0.24m3 1 无 高效液相色谱 waters 1 waters 1 无 超低温冰箱 100l 1 100l 1 无 重组 甘精 胰岛 素 层析系统 hipersep 600 1 hipersep 600 1 无 发酵系统 30000l 4 30000l 4 无 空压机 250m3 2 250m3 2 无 冷水机组 45kw 1 45kw 1 无 冷却水泵 6 6 无 涉及技术机密企业申请不公开 涉及技术机密企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 9 建设内容 环评设计建设 实际建设 变更 情况 材质/型号 数量 材质/型号 数量 水冷却塔 1 1 无 碟片式离心机 2 2 无 机动门蒸汽灭菌柜 0.24m3 2 0.24m3 2 无 高效液相色谱 2010cht 5 2010cht 5 无 超低温冰箱 100l 1 100l 1 无 重组 门东 胰岛 素 层析系统 hipersep 600 1 hipersep 600 1 无 发酵系统 30000l 6 30000l 6 无 空压机 250m3 4 250m3 4 无 冷水机组 45kw 1 45kw 1 无 冷却水泵 6 6 无 水冷却塔 1 1 无 机动门蒸汽灭菌柜 0.24m3 2 0.24m3 2 无 高效液相色谱 2010cht 5 2010cht 5 无 超低温冰箱 100l 1 100l 1 无 依托 工程 供热 工程 生物质锅炉 依托原有两台 15 t/h 生物质锅 炉供热 依托原有两台15 t/h生物质锅炉供 热 无 供水 系统 城市管网给水 厂区管网压力 0.1mpa 厂区管网压力 0.1mpa 无 储运 系统 原料和产品储存 原料储存于厂区危险品和化 学品仓库，产品储存于低温仓 库和自动化仓库 原料储存于厂区危险品和化学品 仓库， 产品储存于低温仓库和自动 化仓库 无 回收 系统 依托厂区现有回收系统 依托现有回收系统 无 生活 配套 办公楼/食堂 依托现有项目 依托现有项目 无 环保 工程 废水 处理 废水处理站 1 、 增 加 厌 氧 消 化 处 理 （uasb+af）处理高浓度有 机废水，处理能力 2000m3/d； 2、增加“fenton 氧化+曝气生 物滤池（baf）”；3、废水排 入三灶水质净化厂 1、 增加厌氧消化处理 （uasb+af） 处理高浓度有机废水，处理能力 2000m3/d；2、增加“fenton 氧化+ 曝气生物滤池（baf） ” ；3、将原 废水处理系统改造为 2000m3/d 的 cass 系统；4、废水排入三灶水 质净化厂 增加废水 处理站 cass 系统 的处理能 力，降低运 行负荷 废气 处理 头孢哌酮钠工艺废气 工艺废气净化塔 1 座 工艺废气净化塔 1 座 无 阿莫西林钠/氨苄西 林钠工艺废气 工艺废气净化塔 3 座 工艺废气净化塔 3 座 无 锅炉废气 原两台燃重油备用锅炉 （10t/h+5 t/h） ，改造为燃轻柴 油锅炉 原两台燃重油备用锅炉（10t/h+5 t/h）改造为天然气锅炉 改为更清 洁的天然 气燃料 固废 危险废物贮存设施 1 座 1 座 无 涉及技术机密企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 10 3.3 人员人员定制及工作制度定制及工作制度 全厂目前共有职工 2000 人，其中 600800 人在厂内就餐，生产制度执 行三班制，年运行 300 天（7200 小时） 。 3.4 项目项目生产工艺流程生产工艺流程及及产污环节产污环节 （1）阿莫西林和氨苄西林 阿莫西林工艺采用以 6-apa 母核、羟邓盐为起始原料，经过溶解、混 酐、缩合、水解、结晶、干燥等步骤得到阿莫西林的合成路线。 阿莫西林生产工艺流程如下： 溶解：即将 6-apa 使用三乙胺溶解在二氯甲烷中，形成溶解液。 混合酸酐：即将羟邓盐和三甲基乙酰氯在二氯甲烷反应，合成混合 酸酐。 缩合反应：即将 6-apa 溶解液和混合酸酐反应，缩合得到带有保护 基阿莫西林。 水解反应：即将缩合液用盐酸水解，脱去保护基，得到阿莫西林盐 酸水溶液。 结晶：即用氢氧化钠溶液调节水解液 ph 值到等电点，得到阿莫西林 结晶的过程。 离心过程，即使用离心机将阿莫西林晶体与结晶母液分离过程，得 到湿的滤饼。 洗涤过程，即分别使用纯化水，丙酮洗涤离心滤饼，以带走滤饼中 的无机杂质和有机杂质的过程。 干燥：通过加热抽真空的方式，使物料干燥。 包装：将得到的产品包装进入指定容器。 氨苄西林工艺采用以 6-apa 母核、邓盐为起始原料，经过缩合、水解、 结晶、干燥等步骤得到氨苄西林的合成路线。 氨苄西林生产工艺流程如下： 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 11 溶解：即将 6-apa 使用三乙胺溶解在二氯甲烷中，形成溶解液。 混合酸酐：即将邓盐和三甲基乙酰氯在二氯甲烷反应，合成混合酸 酐。 缩合反应：即将 6-apa 溶解液和混合酸酐反应，缩合得到带有保护 基氨苄西林。 水解反应：即将缩合液用盐酸水解，脱去保护基，得到氨苄西林盐 酸水溶液。 结晶：即用氢氧化钠溶液调节水解液 ph 值到等电点，得到氨苄西林 结晶的过程。 离心：使用离心机将氨苄西林晶体与结晶母液分离过程，得到湿的 滤饼。 洗涤：分别使用纯化水，丙酮洗涤离心滤饼，以带走滤饼中的无机 杂质和有机杂质。 干燥：通过加热抽真空的方式，使物料干燥。 包装：将得到的产品包装进入指定容器 阿莫西林生产工艺流程及产污环节见图 3-3、图 3-4，氨苄西林生产工 艺流程及产污环节见图 3-5、图 3-6。 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 12 图图3-3 阿莫西林阿莫西林生产生产工艺流程工艺流程 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 13 图图3-4 阿莫西林阿莫西林产污环节产污环节 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 14 图图3-5 氨苄西林生产氨苄西林生产工艺流程工艺流程 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 15 图图3-6 氨苄西林产污环节氨苄西林产污环节 （2）头孢哌酮钠 头孢哌酮工艺采用 7-aca 为起始原料，生产出中间体 7-tmca， 7-tmca 经过溶解、取代、缩合、水解，最后结晶得到头孢哌酮酸。利用 碳酸氢钠调节 ph 值，溶解、结晶后得到无菌头孢哌酮钠。 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 16 头孢哌酮钠生产工艺流程如下： 计量罐内向反应罐中加入 三氟化硼乙腈。投入四氮唑，7-aca。控 温反应，加入氨水调节 ph 值。 养晶后，放料，用乙腈-水洗涤，洗完后再用丙酮洗涤。 甩干出料粉碎后， 双锥真空干燥器干燥至水分小于 1.0%出粉， 称重， 待投入下一步反应。 7-tmca 溶解：溶解罐中加入乙腈、7-tmca、bsa 溶解。 取代反应：反应罐中加入乙酰胺, 投入 ho-epcp、三氯氧磷，控温 反应。 缩合反应：将溶解液自溶解罐中转入到反应罐中进行缩合反应,控制 温度反应 90120 分钟。 水解反应：往反应罐中加入纯化水,分解后分层，水相加活性炭脱色， 脱色完毕，将料液转入洁净室内结晶罐中。 结晶反应：往结晶罐中加入纯化水至有晶体析出, 离心、洗涤：放料于离心机内离心。干燥、粉碎得头孢哌酮酸。 用碳酸氢钠调节 ph 值， 溶解， 结晶后得到成品， 整过过程无菌控制。 头孢哌酮钠生产工艺流程及产污环节见图 3-7图 3-12。 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 17 图图3-7 7-tmca的的合成合成 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 18 图图3-8 7-tmca的的合成合成产污产污环节环节 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 19 图图3-9 头孢哌酮头孢哌酮酸工艺流程酸工艺流程 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 20 图图3-10 头孢哌酮头孢哌酮酸酸产污环节产污环节 图图3-11 头孢哌酮钠头孢哌酮钠工艺流程工艺流程 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 21 图图3-12 头孢哌酮钠产污环节头孢哌酮钠产污环节 （3）重组人胰岛素 重组人胰岛素生产工艺流程如下： 种子摇瓶活化与扩大培养：以超低温保存菌种为原料，接入新鲜培 养基中进行 scies 活化和扩大培养； 种子罐扩大培养：将活化及扩大培养后的种子液接入种子罐中进行 发酵培养，种子罐培养基为基础盐培养基； 发酵培养：将种子罐中的发酵液接入发酵罐中进行发酵培养及表达， 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 22 得到中间体 i，发酵罐培养基为基础盐培养基，发酵过程中需补入甲醇、甘 油和氨水，并被菌体消耗掉； 分离发酵液：利用板框压滤机将发酵液进行固液分离，收集分离上 清液，菌渣成为固体废料； 中间体 i 纯化：将发酵上清液上柱层析，以乙醇溶液为洗脱液，去除 发酵液中的色素和杂蛋白，得到符合要求的中间体 i 溶液； 中间体 ii 纯化：往中间体 i 中加入蛋白酶，控制温度反应得到中间 体 ii，上柱层析，以异丙醇为洗脱液，去除杂蛋白，得到符合要求的中间 体 ii 溶液； 成品粗纯化：控制温度和真空度，使中间体 ii 反应得到重组人胰岛 素，并上柱层析，以异丙醇为洗脱液，去除杂志，得到重组人胰岛素粗品； 成品精纯化、冷冻干燥得到重组人胰岛素成品：利用制备液相对重 组人胰岛素粗品进行精制，并经冷冻干燥得到重组人胰岛素成品。 成品包装检验、入库：按注册要求进行检验和包装入库。 重组人胰岛素生产工艺流程及产污环节见图 3-13图 3-14。 图图3-13 重组人重组人胰岛素工艺流程胰岛素工艺流程 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 23 图图3-14 重组人重组人胰岛素胰岛素产污环节产污环节 （4）重组甘精胰岛素 重组甘精胰岛素生产工艺流程如下： 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 24 种子培养工艺：一级种子摇瓶培养过夜后，接入二级培养基中扩大 培养； 发酵培养：二级种子接入发酵培养基中，控制 ph 和 do，诱导后待 od 达到一定值后下罐， 培养基中的 c 源、 n 源在培养中基本被菌种消耗完； 菌体破碎与洗涤：发酵液经离心收集菌体后，过均质机进行破碎， 破碎后离心收集沉淀，再用洗涤缓冲液对沉淀进行洗涤。洗涤缓冲液中的 尿素、氯化钠洗涤后进入废水中； 包涵体复性：将洗涤后收集的沉淀，加入纯化水稀释进行复性，得 到正确折叠有活性的甘精胰岛素原； 酶切反应：复性后的蛋白加入酶，在适当温度下进行酶切，得到甘 精胰岛素粗品。 柱层析纯化：经过色谱柱层析后，得到高纯度的甘精胰岛素。复性 过程中稀释用的水在此步中进入废水中； 结晶冻干：高纯度的甘精胰岛素经过结晶冻干后得到成品； 成品包装检验、入库。 重组甘精胰岛素生产工艺流程及产污环节见图 3-15图 3-16。 图图 3-15 重组甘精胰岛素重组甘精胰岛素工艺流程工艺流程 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 25 图图 3-16 重组甘精胰岛素重组甘精胰岛素产污环节产污环节 （5）重组门冬胰岛素 重组门冬胰岛素生产工艺流程如下： 种子的摇瓶活化与扩大培养：以超低温保存菌种为原料，接入新鲜 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 26 培养基中进行活化和扩大培养； 种子罐扩大培养：将活化及扩大培养后的种子液接入种子罐中进行 发酵培养，种子罐培养基为基础盐培养基； 发酵培养：将种子罐中的发酵液接入发酵罐中进行发酵培养及表达， 得到中间体 i，发酵罐培养基为基础盐培养基，发酵过程中需补入甲醇、甘 油和氨水，并被菌体消耗掉； 分离发酵液：利用板框压滤机将发酵液进行固液分离，收集分离上 清液，菌渣成为固体废料； 中间体纯化：将发酵上清液上柱层析，分别以乙醇和异丙醇溶液为 洗脱液，去除发酵液中的色素和杂蛋白，得到符合要求的中间体溶液； 成品纯化：往中间体中加入蛋白酶，控制温度使中间体反应得到成 品，上柱层析，以异丙醇为洗脱液，去除杂蛋白，得到符合要求的成品溶 液； 冷冻干燥得到重组人胰岛素成品：将成品溶液经无菌过滤后，并经 冷冻干燥得到重组人胰岛素成品； 成品包装检验、入库：按注册要求进行检验和包装入库。 重组门冬胰岛素生产工艺流程及产污环节见图 3-17图 3-18。 图图 3-17 重组重组门冬门冬胰岛素胰岛素工艺流程工艺流程 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 27 图图 3-18 重组重组门冬门冬胰岛素胰岛素产污环节产污环节 3.5 项目项目水平衡水平衡 项目全厂水平衡见图 3-19。 涉及技术机密 企业申请不公开 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 28 图图 3-19 全厂全厂水平衡水平衡（单位：m3/d） 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 29 3.6 污染污染产生及治理产生及治理情况情况 3.6.1 废水废水 项目废水主要包括回收系统高浓度废水、车间生产工艺废水、生活污 水和其它废水。 回收系统高浓度废水 车间药品生产过程使用的有机溶媒，通过回收车间蒸馏塔、精馏塔回 收处理，返车间再利用，在蒸馏、精馏过程中产生部分高浓度废水。在车 间收集后一部分泵用抽入污水站高浓度调节池， 调节 ph 均衡水质后进高浓 度处理罐处理，一部分直接进入厌氧均质池进行处理。 车间生产工艺废水 药品生产的化学合成、离心洗涤、结晶等工序产生的反应、洗罐、冲 洗、冷却、真空抽滤废水。废水通过地下管网流入污水站集水池。 生活废水 食堂、办公过程中产生生活废水，通过地下污水管网流入污水站集水 池。 其他废水 锅炉用水、锅炉废气处理污水，通过地下管网流入污水站集水池。 由于联邦制药高浓度有机废水处理难度大，联邦制药对项目现有污水 处理厂进行工艺改造，将废水进行分类收集，针对高浓度有机废水先通过 厌氧消化处理装置(uasb+af)，从而降低后续生化处理系统的污染负荷， 在清水池后增加 fenton+baf 系统，增加项目废水处理站的运行可靠性。废 水经处理后排入三灶水质净化厂进一步处理后外排。 项目废水处理总工艺流程见图 3-20。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 30 图图3-20 改造后的废水处理流程改造后的废水处理流程 1 4 3 5 2 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 31 3.6.2 废气废气 有组织废气 项目工艺废气主要来源于阿莫西林、氨苄西林车间和头孢哌酮钠车间 生产过程中产生的工艺废气，胰岛素车间基本不产生的工艺废气。项目产 生的工艺废气主要污染物为氯化氢、丙酮、二氯甲烷等，经过碱液、活性 炭吸收后排入大气。 本项目将 2 台燃重油（10t/h+5t/h）锅炉改造为燃天然气锅炉，作为备 用锅炉。主要污染物为二氧化硫、氮氧化物等。 项目污水处理站调节池、 酸化水解池、 厌氧塔顶部、 厌氧沉淀池、 uasb 罐等产生的废气收集后经碱液喷淋、等离子除臭、生物滤塔等处理，由 25 米高烟囱排入大气，主要污染物为硫化氢、氨、非甲烷总烃、臭气浓度等。 项目废气产生及处理情况见表 3-3。 表表 3-3 项目废项目废气气产生和处理情况产生和处理情况 排气筒 编号 类型 产污环节 处理设施 主要污染物 1# 丙酮废气 阿莫西林/氨苄西林离心洗涤 工序 除尘+活性炭 吸附+喷淋 丙酮 2# 丙酮废气 头孢哌酮钠洗涤工序 除尘+喷淋 丙酮 3# 二氯甲烷废气 阿莫西林/氨苄西林水解工序 活性炭吸附+ 喷淋 二氯甲烷、氯化氢 4# 粉尘废气 包装、造粒工序 过滤器+喷淋 颗粒物 5# 污水站废气 污水处理站调节池、酸化水解 池、厌氧塔顶部、厌氧沉淀池、 uasb 罐等 碱液喷淋、 等 离子除臭、 生 物滤塔 氨、硫化氢、非甲烷总 烃、臭气浓度 6# 锅炉废气 备用天然气锅炉 - 二氧化硫、氮氧化物 无组织废气 无组织排放废气主要是储存、装卸及生产车间使用过程中挥发性物质 挥发产生，主要污染物为臭气浓度、非甲烷总烃、氯化氢、氨、硫化氢、 甲醇等。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 32 3.6.3 噪声噪声 项目噪声主要源自空调机、水泵、冷冻机、风机等，通过优化设置布 局，选用噪音较低的机械设备，并适当采取墙体阻隔、建筑围蔽、吸声、 消声等综合措施，减少噪声对周围环境的影响。 3.6.4 固体废弃物固体废弃物 本项目全厂产生的固体废物包括生产中产生的各类危险废物（含广东 省严控废物）和一般固体废物，以及生活办公活动产生的生活垃圾。 （1）危险废物：精蒸馏釜残液、废矿物油、废活性炭、污泥等属于危 险废物，委托有处理资质的单位进行处理。 （2）一般固体废物：包括废包装材料、废设备、灰渣等集中收集送废 品回收部门进行综合利用。 （3）生活垃圾：由环卫部门清运。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 33 四、四、环境影响评价意见及其批复的要求环境影响评价意见及其批复的要求 4.1 环境影响评价主要结论与建议环境影响评价主要结论与建议 在严格控制污水排放去向、实施污染物排放总量控制、落实报告书提 出的各项环保措施，确保污染物达标排放，做好风险防范措施和应急预案、 杜绝事故排放的基础上，本项目对周围环境造成的影响可以接受；从环境 保护的角度，珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头 孢哌酮钠扩建项目经营和建设总体可行。 4.2 广东省环境保护广东省环境保护厅厅对环评的批复对环评的批复 广东省环境保护厅粤环审2012446号关于珠海联邦制药股份有限 公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目环境影响报告书 的批复要求如下： （一）采用先进的生产工艺和设备，采取有效的污染防治措施，最大 限度地减少能耗、物耗和污染物的产生量、排放量，并按照“节能、降耗、 减污、增效”的原则，持续提高清洁生产水平。 （二）按照广东省珠江三角洲大气污染防治办法的要求，对挥发 性有机物、氮氧化物、可吸入颗粒物等污染物排放进行有效控制，减少其 排放量。 阿莫西林、氨苄西林车间和头孢哌酮钠车间生产过程中产生的工艺废 气经分别收集、处理达到广东省大气污染物排放限值 （db44/27-2001） 第二时段二级标准后由不低于15米高排气筒排放；其中，二氯甲烷、丙酮 等大气污染物的有组织排放执行报告书确定的标准值；氨等恶臭污染物的 排放执行恶臭污染物排放标准 （gb14554-1993）相应标准限值。将现有 工程2台燃重油锅炉改造为燃轻柴油锅炉作为备用锅炉，锅炉烟气排放执行 广东省锅炉大气污染物排放标准 （db44/765-2010）a区新建燃油锅炉相 应限值。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 34 采用先进的生产、物料储存、污水处理设备，并尽可能密闭，减轻废 气无组织排放。氯化氢、非甲烷总烃等污染物无组织排放执行广东省大 气污染物排放限值 （db44/27-2001）第二时段无组织排放监控浓度限值， 氨及臭气浓度等无组织排放执行恶臭污染物排放标准 （gb14554-1993） 。 （三）按照“清污分流、雨污分流、分质处理”的原则优化设置给、 排水系统，进一步优化生产废水的处理方案和工艺。改扩建项目建成后， 全厂外排废水应控制在1957.9吨/日内。 全厂生产废水（工艺废水、生产设备清洗废水、锅炉烟气处理废水、 工艺废气处理废水、纯化水、回收系统产生的残液等）及全厂生活污水经 废水处理站处理达到化学合成类制药工业水污染物排放标准 （gb21904-2008）表2“新建企业水污染物排放限值”、 生物工程类制药工 业水污染物排放标准 （gb21907-2008）表2“新建企业水污染物排放限值” 和广东省水污染物排放限值 （db44/26-2001）第二时段一级标准中较严 格的指标要求后排入三灶水质净化厂。 做好生产区、储罐区、化学品库、危险废物临时堆放场所、废水处理 系统等的地面防渗措施，防止污染土壤、地下水。 （四）选用低噪声水泵、冷冻机、风机等设备，并对高噪声源设备采 取有效的减振、隔音、消音等降噪措施，确保厂界噪声符合工业企业厂 界环境噪声排放标准 （gb12348-2008）3类标准的要求。 （五）按照分类收集和综合利用的原则，妥善处理处置各类固体废物， 防止造成二次污染。项目产生的废有机溶剂、反应过程中产生的废渣、废 活性炭、污水处理站污泥等列入国家危险废物名录 ，其污染防治须严格 执行国家和省危险废物管理的有关规定，送有资质的单位处理处置。包装 材料等一般工业固体废物综合利用或委托有相应资质的单位处理处置。生 活垃圾送环卫部门统一处理。 危险废物、一般工业固废厂内暂存应分别符合危险废物贮存污染控 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 35 制标准 （gb18597-2001） 、 一般工业固体废物贮存、 处置场污染控制标准 （gb18599-2001）的要求。 （六） 据报告书， 自项目回收储罐区起应设置不少于100米的防护距离， 应协助当地政府和规划部门做好该范围内用地的规划工作，严禁建设学校、 居民住宅等环境敏感建筑。其他标准或规范性文件有更严格要求的，从其 规定。 （七）针对本项目所用原料及生产过程排放的污染物多为有毒有害或 危险性物质的特点，制订并落实有效的环境风险防范措施和应急预案，建 立健全环境事故应急体系，并与区域事故应急系统相协调。制订严格的规 章制度，加强生产、污染防治设施的管理和维护，最大限度地减少污染物 排放，设置足够容积的废水事故应急池，杜绝非正常工况下污染物超标排 放造成大气、水环境污染事故，确保环境安全。 （八）加强环境管理和监测，按照国家和省的有关规定规范设置各类 排污口，并在全厂废水总排放口安装主要污染物在线监控装置，按当地环 保部门的要求实施联网监控。 （九） 做好施工期的环境保护工作。 施工场界环境噪声排放应符合 建 筑施工场界环境噪声排放标准 （gb12523-2011）要求，施工扬尘排放执行 广东省大气污染物排放限值 （db44/27-2001）第二时段无组织排放监控 浓度限值要求。 按照环境保护部关于进一步推进建设项目环境监理试点工作的通知 （环办20125号）要求开展环境监理工作。 珠海联邦制药股份有限公司胰岛素、阿莫西林/氨苄西林、头孢哌酮钠改扩建项目竣工环境保护验收监测报告 36 五、五、验收标准验收标准 5.1 废水废水评价评价标准标准 废水执行化学合成类制药工业水污染物排放标准 （gb21904-2008） 表 2“新建企业水污染物排放限值” 、 生物工程类制药工业水污染物排放标 准 （gb21907-2008）表 2“新建企业水污染物排放限值”和广东省水污 染物排放限值 （db44/26-2001）第二时段一级标准中较严格的指标。标准 限值见表 5-1。 表表 5-1 废水排放标准限值废水排放标准限值 单位：mg/l，标注除外 序号 监测项目 gb21904-2008 表 2 gb21907-2008 表 2 db44/26-2001 第二时段一级 执行限值 1 总汞* 0.05 - 0.05 0.05 2 总镉* 0.1 - 0.1 0.1 3 六价铬* 0.5 - 0.5 0.5 4 总砷* 0.5 - 0.5 0.5 5 总铅* 1.0 - 1.0 1.0 6 总镍* 1.0 - 1.0 1.0 7 ph 值（无量纲） 69 69 69 69 8 色度（倍） 50 50 40 40 9 悬浮物 50 50 60 50 10 五日生化需氧量 20 20 20 20 11 化学需氧量（codcr） 100 80 90 80 12 氨氮 20 10 10 10 13 总氮 30 30 - 30 14 总磷 1.0 0.5 0.5 0.5 15 总有机碳 30 30 20 20 16 总铜 0.5 - 0.5 0.3 17 挥发酚 0.5 0.5 0.3 0.3 18 硫化物 1.0 - 0.5 0.5 19 硝基苯类 2.0 - 2.0 2.0 20 苯胺类 2.0 - 1.0 1.0 21 二氯甲烷 0.3 - - 0.3 22 总锌 0.5 - 2.0 1.0 珠