迁址销售II类、III类射线装置.pdf

1 北京市建设项目 环境影响报告表 北京市建设项目 环境影响报告表 （辐射项目）（辐射项目） 建设单位:北京博根医疗设备投资有限公司 (公章) 项目名称:迁址销售 ii 类、iii 类射线装置 2015 年 4 月 2 文件类型：特殊项目环境影响报告表文件类型：特殊项目环境影响报告表 评价单位：中国人民解放军军事医学科学院评价单位：中国人民解放军军事医学科学院 项目名称：北京博根医疗设备投资有限公司项目名称：北京博根医疗设备投资有限公司 迁址销售迁址销售 ii 类、类、iii 类射线装置类射线装置 单位法人：贺福初单位法人：贺福初 法人代表人：张学敏法人代表人：张学敏 项目负责人：（登记证号项目负责人：（登记证号 b10010021300） 评价人员情况评价人员情况 姓名从事专业职称上岗证书号职责签名姓名从事专业职称上岗证书号职责签名 张 亮环境监测、评价工程师 环评工程师 b10010041300 编写 周 艳环境监测、评价工程师 环评工程师 b10010101000 编写 于 水环境放射化学研究员 环评工程师 b10010021300 审核 3 4 5 目录目录 表 1 项目概况6 表 2 放射性同位素及密封源.12 表 3 废弃物（重点是放射性废弃物）.12 表 4 射线装置.12 表 5 污染源分析（包括贯穿辐射污染）.13 表 6 环境影响分析.18 表 7 审批表.21 附图：附图： 附图 1 ：项目单位所在地理位置示意图 附图 2 ：公司所在楼层平面图 附图 3 ：公司平面布局图 附件内容：附件内容： 附件 1：项目单位辐射安全许可证 附件 2：授权单位辐射安全许可证 附件 3：授权委托书 附件 4：项目单位企业法人营业执照 附件 5：房屋租赁协议及房产证 附件 6：个人剂量检测结果 附件 7：人员培训证书 6 表 1 项目概况表 1 项目概况 单位名称 北京博根医疗设备投资有限 公司 地址 北京市西城区马连道南街6号 院华睦大厦1113 室 法人代表 姓名 沈娟娟电编100055 联系人及电话戚亭项目名称 迁址销售 ii 类、iii 类射 线装置 项目地点 北京市西城区马连道南街6 号院华睦大厦1113 室 项目用途销售医用射线装置项目依据 总投资 （万元）600 核技术项目投资 （万元） 50 核技术项目环保投资 （万元） 20 应用 类型 放射性同位素密封源射线装置其它 ii 类 31 台、iii 类 119 台 核技术应用的目的和任务： 1.1 单位简介单位简介 s 北京博根医疗设备投资有限公司(以下简称“博根医疗”)于 2010 年 7 月注册成 立，是一家专注于大型医疗设备的投资与管理、为医疗机构提供整体解决方案以及 增值服务的专业化公司。 博根医疗与多家医疗设备经营企业(如瓦里安医疗系统、西门子【中国】有限公 司等)组成了一个实力雄厚的医疗集团，是多家世界知名医疗设备制造商在华的商业 合作伙伴，其成员企业经营各类医疗产品，重点为影像和检验类产品。 博根医疗原址位于西城区太平街 6 号富力摩根中心 d 座大楼，由于公司发展的 需要，现已搬迁至北京市西城区马连道南街6 号院华睦大厦1113 室。其具体位置见附 图 1 所示。 博根医疗租赁西城区马连道南街 6 号院华睦大厦 1113 室，本楼北侧紧邻马连道 南街，南侧紧邻兵团大厦，西侧紧邻茶源路，东侧紧邻马连道摄影器材城及一商大 厦。 作为公司的办公区，其东面是北京惠众致远科贸有限公司，南面是北京福泥文 化发展有限公司，北面是北京康辉国际旅行社，楼上是北京我舞拉丁俱乐部，楼下 是中国茗茶网。 (详见附图 2，房产证明和租赁协议见附件 5) 。 7 1.2 核技术利用现状核技术利用现状 博根医疗现持有北京市环护局颁发的辐射安全许可证(京环辐证b0136，见 附件 1)，许可销售 ii 类、iii 类射线装置。公司自取得辐射安全许可证以来，还 没有销售业绩。 表 1-1 已获许可销售的射线装置 8 1.3 本项目内容本项目内容 2014 年 12 月 1 日、 2015 年 1 月 1 日西门子(中国)有限公司和瓦里安医疗系统公 司分别授权北京博根医疗设备投资有限公司代理销售 ii 类、iii 类射线装置。西门子 (中国)有限公司持有环保部门颁发的辐射安全许可证 ，见附件 2 所示，其授权委 托书见附件 3 所示。瓦里安医疗系统公司为国外公司，无环保部门颁发的辐射安 全许可证 。 9 博根医疗原址位于西城区太平街 6 号富力摩根中心 d 座大楼，由于公司发展的 需要，现已搬迁至北京市西城区马连道南街 6 号院华睦大厦 1113 室，博根医疗需重 新申请办理辐射安全许可证，公司拟新增申请代理销售（不贮存）的射线装置种类 见表 1-2 所示。公司只负责射线装置的销售（不贮存）工作，不从事安装、调试和 维修等工作，设备的安装、调试和维修工作由设备厂家承担，也不从事设备的运输、 暂存、保管等工作，委托有资质机构进行运输，使用方负责射线装置的暂存和保管。 经核实，涉及销售 pet/ct、spect/ct 设备，设备主机在销售时不含有放射源。 表 1-2 拟增加销售的射线装置 序号 名称型号 管电压 （kv） 管电流 (ma) 用途类别备注 1西门子 ysio 型 15080摄影诊断iii 拟销售 5 台/a 2西门子 luminos select 型 150800摄影诊断iii 拟销售 3 台/a 3西门子 somatom scope 型全身 x 射线 计算机体层螺旋扫描 装置 130345x 射线扫描iii 拟销售 3 台/a 4西门子 biograph mct20 型正电子发 射及x射线计算机断 层成像系统 130345摄影诊断iii 拟销售 2 台/a 5西门子 biograph mct40 型 140666摄影诊断iii 拟销售 2 台/a 根据原国家环保总局公告第 26 号关于发布射线装置分类办法的公告，公司 拟迁址销售的产品为 ii 类、iii 类射线装置。按照放射性同位素与射线装置安全许 可管理办法 （环保部令第 3 号） 以及 建设项目环境影响评价分类管理名录 （2008 年 10 月 1 日）的要求，北京博根医疗设备投资有限公司迁址销售 ii 类、iii 类射线 装置的核技术应用项目，应当编制环境影响报告表。 1.4 环境影响评价环境影响评价 1.4.1 评价内容评价内容 中国人民解放军军事医学科学院接受委托，承担“北京博根医疗设备投资有限 公司迁址销售 ii 类、iii 类射线装置”项目辐射环境影响评价工作。 10 1.4.2 评价重点评价重点 由于公司只负责射线装置的销售工作，不承担射线装置的安装、调试和维护工 作，故本报告评价重点是：公司的销售流程是否合理，安全责任划分是否明确，工 作人员受照剂量是否满足剂量约束要求，以及安全管理工作是否满足北京市规范化 管理的要求等。 1.4.3 编制依据编制依据 1.4.3.1 法律、法规依据法律、法规依据 1) 中华人民共和国环境保护法 ，1989 年； 2) 中华人民共和国环境影响评价法 ，2003 年； 3) 中华人民共和国放射性污染防治法 ，2003 年； 4) 放射性同位素与射线装置安全和防护条例 ，国务院令第 449 号，2005 年； 5) 关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定，环保部令 第 3 号，2008 年； 6) 关于发布射线装置分类办法的公告 ，原国家环保总局公告第 26 号，2006 年； 7) 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法 ，环保部令第18 号，2011 年； 8) 建设项目环境影响评价分类管理名录 ，环保部令第 2 号，2008 年。 1.4.3.2 技术依据技术依据 1)辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格 式 （hj/t10.1-1995） ； 2)电离辐射防护与辐射源安全基本标准(gb18871-2002) ； 3)职业照射个人监测规范 外照射监测 （gb5294-2001） ； 4)医用 x 射线诊断放射防护要求 （gbz130-2013） ； 5)电子加速器放射治疗放射防护要求 （gbz126-2011） ； 6)放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第 1 部分：一般原则(gbz/t201.1-2007)； 7)放射治疗机房的辐射屏蔽规范 第 2 部分：电子直线加速器放射治疗机房 （gbz/t201.2-2011） 。 1.4.3.3 相关资料相关资料 1）北京博根医疗设备投资有限公司销售射线装置项目环境影响评价协议书； 2）北京博根医疗设备投资有限公司销售流程、辐射安全管理制度等。 11 1.5 剂量限值和剂量约束值剂量限值和剂量约束值 1.5.1 剂量限值剂量限值 执行电离辐射防护与辐射源安全基本标准(gb 18871-2002)的规定： 表表 1-3 个人剂量限值 辐射工作人员公众关键人群组成员 个人剂量限值 辐射工作人员公众关键人群组成员 连续 5 年的年平均有效剂量不超出 20msv，且任何一年中的有效剂量 不超出 50msv。 年有效剂量不超出 1msv， 特殊情 况下，如果 5 个连续年的年平均 剂量不超过 1msv， 则某一单一年 份的有效剂量可提高到 5msv。 眼晶体的当量剂量 150msv/a； 四 肢或皮肤的当量剂量 500msv/a。 眼晶体的当量剂量 15msv/a 皮肤 的当量剂量 50msv/a。 gb18871-2002第 11.4.3.2 条款还规定了年剂量约束值，按辐射防护最优化 原则设计的年剂量控制值应小于或等于该剂量约束值。剂量约束值是剂量限值的一 个分数，公众剂量约束值通常应在 0.10.3msv/a 范围内。 1.5.2 剂量约束值剂量约束值 在销售活动中，公司的销售人员不可避免地会在现场进行一些协调和沟通工作， 会受到少量 x 射线外照射。公司销售的射线装置数量有限，故本评价取年有效剂量 限值的 1/10 作为职业人员年剂量约束值，即 2msv/a。 设备在用户使用现场调试，本评价设置公众的剂量约束值为 0.1msv/a。 1.6 安全责任划分安全责任划分 北京博根医疗设备投资有限公司在销售射线装置的过程中， 会与产品生产方 （瓦 里安医疗系统公司和西门子【中国】有限公司） 、使用方（西门子公司的授权销售区 域为北京地区的医疗机构；瓦里安公司的授权销售区域为宁夏回族自治区和青海省 的医疗机构）签订三方协议，明确各自的安全责任，具体如下： 1）销售方(北京博根医疗设备投资有限公司)：主要负责射线装置的销售，实行 零库存管理。公司负责在用户辐射工作场所现场进行协调工作，负责对销售的产品 是否在使用方辐射安全许可证的范围之内进行审核。 2）生产方（瓦里安医疗系统公司和西门子【中国】有限公司） ：承担射线装置 在用户辐射工作场所的安装、调试和维护工作中的安全责任。 3）使用方：负责射线装置运输至使用场所后的暂存及使用过程中的安全责任。 1.7 评价因子评价因子 评价因子为 x 射线。 12 表表 2 放射性同位素及密封源放射性同位素及密封源 核素 名称 放射性活度 （bq/a） 理化 性状 日等效操作 量(bq) 年等效用 量（bq） 操作 方式 贮存方式 与地点 无 注：1.密封源要注明并说明源强（bq） ；栏 2 中放射性活度是指核素年使用量（bq/a） 。 2.密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s） 。 3.等效操作量和操作方式按国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准 （gb 18871-2002） 。 表表 3废弃物废弃物（重点是放射性废弃物） 废弃物 名 称 状态排放口浓度年排放总量暂存情况最终去向 无 注：1.常规废弃物排放浓度，对于液态单位为 mg/l，固体为 mg/kg 气态为 mg/m3；年排放总量用 kg。 2.含有放射性的废物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（bq/l 或 bq/kg,或 bq/m3）和 活度（bq） 。 表表 4拟申请销售的射线装置拟申请销售的射线装置 序号 名称型号 管电压 （kv） 管电流 (ma) 用 途 类 别 备注 1 西门子 ysio 型 数字化医用 x 射线摄影系统 150800 摄影 诊断 iii 拟新增销 售 5 台/a 2 西门子 luminos select 型 x 射线诊断设备 150800 摄影 诊断 iii 拟新增销 售 3 台/a 3 西门子 somatom scope 型 全身x射线计算机体层螺旋扫描装置 130345 x 射 线扫 描 iii 拟新增销 售 3 台/a 4 西门子 biograph mct20 型正电子发 射及 x 射线计算机断层成像系统 130345 摄影 诊断 iii 拟新增销 售 2 台/a 5 西门子 biograph mct40 型正电子发 射及 x 射线计算机断层成像系统 140666 摄影 诊断 iii 拟新增销 售 2 台/a 13 6 西门子 somatom spirit 型 全身 x 射线计算机体层螺旋扫描装置 130180 x 射 线扫 描 iii 原证已批 3 台/a 7 西门子 siremobil compact l 型 移动式 c 型臂 x 射线机 11020 摄影 诊断 iii 原证已批 5 台/a 8 西门子 arcadis avantic 型 移动式 x 射线诊断设备 125250 摄影 诊断 iii 原证已批 3 台/a 9 西门子 uroskop omnia 型 数字化泌尿检查 x 射线系统 150800 摄影 诊断 iii 原证已批 3 台/a 10瓦里安 acuity 型模拟定位机185240 摄影 诊断 iii 原证已批 3 台/a 11 西门子 symbia t16 型 单光子发射计算机断层扫描成像系 统 130345 摄影 诊断 iii 原证已批 2 台/a 12 西门子 symbia t6 型 单光子发射计算机断层扫描成像系 统 130240 摄影 诊断 iii 原证已批 2 台/a 13 西门子 symbia e single、t、t2 型 单光子发射计算机断层扫描成像系 统 130180 摄影 诊断 iii 原证已批 6 台/a 14 西门子 biograph mct40 型正电子发 射及 x 射线计算机断层成像系统 140666 摄影 诊断 iii 原证已批 2 台/a 15 西门子 biograph mct20 型正电子发 射及 x 射线计算机断层成像系统 130345 摄影 诊断 iii 原证已批 2 台/a 16 西门子 somatom definition flash 型 x 射线计算机体层摄影设备 1401600 摄影 诊断 iii 原证已批 3 台/a 17 西门子 somatom definition as 20 层 /64 层型 x 射线计算机体层 摄影设备 140666 摄影 诊断 iii 原证已批 3 台/a 18 西门子 somatom definition as 40层型x射线计算机体层摄影设备 140666 摄影 诊断 iii 原证已批 3 台/a 19 西门子 somatom definition 128 型 x 射线计算机体层摄影设备 140666 摄影 诊断 iii 原证已批 5 台/a 20 西门子 somatom emotion 6-slice configuration 型全身 x 射线计算机 体层螺旋扫描装置 130240 x 射 线扫 描 iii 原证已批 3 台/a 21 西门子 somatom emotion 16-slice configuration 型全身 x 射线 计算机体层螺旋扫描装置 130345 x 射 线扫 描 iii 原证已批 5 台/a 22 西门子somatom perspective型全 身 x 射线计算机体层螺旋扫描装置 130345 x 射 线扫 描 iii 拟销售 5 台/a 23 西门子 arcadis orbic、 varic 型移 动式 x 射线诊断设备 10023 摄影 诊断 iii 原证已批 10 台/a 24 西门子mammomat inspiration型 数字乳腺 x 射线系统 30150 摄影 诊断 iii 原证已批 3 台/a 25 西门子 polymobil plus 型移动式 摄影 x 射线机 125160 摄影 诊断 iii 原证已批 5 台/a 14 26 西门子 mobilett mira 型 移动式摄影 x 射线机 133300 摄影 诊断 iii 原证已批 5 台/a 27 西门子 luminos fusion 型 x 射线诊 断设备 150800 摄影 诊断 iii 原证已批 5 台/a 28 西门子 axiom luminos drf、 luminos agile 型 x 射线诊断系统 1501000 摄影 诊断 iii 原证已批 8 台/a 29 西门子 multix select dr 型数字化 医用 x 射线摄影系统 133550 摄影 诊断 iii 原证已批 5 台/a 30 西门子 multix fusion 型 数字化医用 x 射线摄影系统 150800 摄影 诊断 iii 原证已批 5 台/a 31 西门子 artis zee floor 型 医用血管造影 x 射线机 1251000 介入 治疗 ii 原证已批 3 台/a 32 西门子 artis zeego 型、artis zee biplane 医用血管造影 x 射线机 1251000 介入 治疗 ii 原证已批 5 台/a 33 西门子 artis zee multi-purpose 型医用血管造影 x 射线机 1251000 介入 治疗 ii 原证已批 2 台/a 34 西门子 artis zee ceiling 型医用 血管造影 x 射线机 1251000 介入 治疗 ii 原证已批 3 台/a 35 瓦里安 clinac 23ex、21ex、 clinac ix、trilogy 型医用电子直线加速器 4223000 放射 治疗 ii 原证已批 12 台/a 36 瓦里安 unique 型医用电子直线加 速器 4202000 放射 治疗 ii 原证已批 3 台/a 37 瓦里安 clinac cx 型医用电子直线 加速器 4202000 放射 治疗 ii 原证已批 3 台/a （合计 ii 类射线装置 31 台、iii 类射线装置 119 台，共计 150 台） 15 5污染源分析5污染源分析（包括贯穿辐射污染） 5.1 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） 5.1.1 射线装置销售流程射线装置销售流程 1) 用户委托北京博根医疗设备投资有限公司购置射线装置。 2) 用户审核本单位辐射安全许可证， 避免超许可种类与范围， 确认具有使用资质。 销售方确认该用户持有的辐射安全许可证包含有拟购置的射线装置。如果该用户持有 的辐射安全许可证中没有拟购置的射线装置，为购买设备的用户的提供辐射防护指导 建议，如办理辐射安全许可证。 3) 与用户签订购买射线装置的委托代理协议。 4) 与用户一起与供货商进行技术指标确认并进行商务谈判， 确认技术附件及价格 等商务条款。 5) 根据用户委托，博根医疗与生产商签订购买合同。 6) 待用户装机的时机成熟时，通知供货商发货。 7) 委托有资质运输机构，将射线装置运抵用户单位，用户书面签收后，安全责任 由用户承担。 8) 射线装置销售后，做好台账登记工作。 9) 生产商负责安装调试以及产品的维修。公司销售人员负责联络、协调或陪同生 产商委派的工作人员，不从事射线装置的安装、调试和维修工作。 根据环保部许可管理要求，北京博根医疗设备投资有限公司的销售流程合理，符 合管理要求。 5.1.2 正常工况的污染途径正常工况的污染途径 本项目属于纯销售项目，即北京博根医疗设备投资有限公司只负责射线装置的订 购、货款支付、办理报关手续，不从事射线装置的暂存、保管、运输、设备调试和售 后技术服务业务等业务。 北京博根医疗设备投资有限公司所销售的射线装置的安装、调试以及售后技术服 务由瓦里安医疗系统公司和西门子【中国】有限公司承担。但是北京博根医疗设备投 资有限公司的工作人员会在调试现场进行一些协调工作，可能会受照很少量的辐射照 射。 5.1.3 非正常工况的污染途径非正常工况的污染途径 意外情况主要为射线装置从生产厂家运输至使用单位的过程中发生设备丢失，可 16 能存在潜在照射的问题。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影 响评价）的单位，在设备使用中，可能存在因实体屏蔽不足对周围环境造成辐射影响。 公司针对第一种非正常工况制定了应急预案，针对第二种非正常工况制定了相应的制 度保障。 5.2 监测计划和污染防治措施监测计划和污染防治措施 5.2.1 监测计划监测计划 本项目为纯销售项目，实行零库存管理模式，不暂存射线装置。故建议只开展个 人剂量监测，无需进行工作场所和环境监测。 个人剂量监测：销售人员在陪同或协调安装调试工作时，需进入辐射工作场所， 存在来自 x 射线外照射的潜在风险。 公司要求销售人员佩带 tld 个人剂量计开展个人受照剂量监测， 按每季度 1 次的 频度委托北京贝特莱博瑞技术检测有限公司进行个人剂量监测，并按放射性同位素 与射线装置安全和防护管理办法 ，环保部 18 号令（2011 年） ，要求建立有个人剂量档 案。 2014 年公司销售人员闫超世、 蒲升磊 （已离职） 一个季度的个人剂量均为0.036 msv， 远低于个人剂量约束值 2msv/a，另外公司另一名销售人员牛钊的个人剂量笔已送检， 北京贝特莱博瑞技术检测有限公司检测报告还未出具。个人剂量检测报告见附件 6。 此外，公司还配备有 2 个个人剂量报警仪，以满足销售人员进入辐射工作场所时 的辐射防护要求。 5.2.2 放射污染防治技术措施放射污染防治技术措施 5.2.2.1 对购买设备的用户的指导建议对购买设备的用户的指导建议 1）设备机房采取防 x 射线的工程屏蔽措施，依照设备厂家要求设置安全联锁系 统，如急停按钮、联锁钥匙、拉线急停、声光报警器、联锁门，以及闭路电视监控和 广播系统。 2） 机房出入口安装出束状态指示灯， 出入口旁张贴电离辐射警告标识和中文警示 说明。 3）配备工作人员个人剂量报警仪。 4）出入口两侧设围栏，防止人员误入。 5）分区管理措施，机房为控制区，控制室为监督区，非调试人员和操作人员限制 其进入，防止公众受到意外照射. 5.2.2.2 射线装置销售关注的事项射线装置销售关注的事项 17 1）为用户提供产品相关资料，方便其办理使用射线装置的辐射安全许可审批。 2）射线装置只销售给持有辐射安全许可证的单位。 3）参与射线装置现场安装调试工作时，佩戴个人剂量计。 4) 公司成立辐射安全管理小组，对销售的全过程进行监督和管理。 5.3 辐射安全管理措施辐射安全管理措施 5.3.1 设立辐射安全管理机构设立辐射安全管理机构 为了有序的开展销售 ii 类、iii 类射线装置工作，加强辐射安全管理，应对可能发 生的意外情况，最大限度的减少或消除隐患，公司成立了辐射安全与防护管理小组， 负责领导和协调公司的辐射防护工作。见表 5-1。 表表 5-1 公司辐射安全与防护管理小组公司辐射安全与防护管理小组 机构名称辐射安全与防护管理小组 负责人姓名沈娟娟电话 010-571692 72 联系人 姓名戚亭亭电话 010-571692 48 手真 010-571692 48 序号管理人员姓名性别职务或职称分工专/兼职 1组长沈娟娟女法定代表人 安全第一负责人兼职 2副组长戚亭亭女商务经理组织协调专职 3成员牛钊男项目经理销售人员兼职 4成员闫超世女销售代表销售人员兼职 领导小组的主要职责是：负责制定公司辐射防护管理规定并监督执行；负责组织 射线装置销售人员及负责相关工作的管理人员的培训。具体职责是： （1） 制定公司员工培训计划和培训方案， 负责公司员工辐射防护知识的培训和考 核。 （2）建立培训档案，完善培训记录。 （3）参与销售工作，负责审核用户单位在辐射安全方面的资质，避免将产品销售 给不具备资质的用户单位使用。 5.3.2 制定放射安全操作规程和管理制度制定放射安全操作规程和管理制度 18 北京博根医疗设备投资有限公司制定了相应的辐射防护规章制度，制定有辐射 防护与安全保卫制度 、 销售射线装置的工作流程 、 岗位职责 、 销售台帐管理制 度 、 培训计划和监测方案等规章制度和辐射事故应急处理预案 。 5.3.3 工作人员教育培训制度工作人员教育培训制度 公司已安排 3 名从事射线装置的销售人员参加了环保部门认可的培训机构组织的 辐射防护知识培训，并通过了考核，培训合格证书见附件 7。 表表 5-2 公司辐射防护与安全培训情况一览表公司辐射防护与安全培训情况一览表 姓名性别工作岗位培训时间证书编号 戚亭亭女商务经理2012.07.13b1203149 闫超世女销售代表2014.08.28b1404042 牛钊男项目经理2014.11.14b1406022 北京博根医疗设备投资有限公司承诺：随着销售业务的不断拓展，将招聘足够数 量的销售人员，参加环保部门认可的培训机构组织的辐射安全和防护培训，通过考核 后，持证上岗，公司法人沈娟娟将在近期安排培训，确保公司领导以及销售人员均熟 悉和掌握国家辐射安全和防护的相关法律、法规和专业知识，保障辐射安全场所辐射 安全无事故。 公司规定，已经通过辐射安全与防护培训的员工，要定期进行再培训。培训内容 主要包括辐射防护知识、环保政策和法规、辐射安全管理知识等，培训合格者方能上 岗。具体的培训计划有： （1）定期学习有关辐射安全与防护的法律法规性文件； （2）辐射防护的基础知识； （3）我国现行的辐射防护标准； （4）结合公司的具体情况学习辐射防护知识。 5.3.4 辐射事故应急制度辐射事故应急制度 制定有辐射事故应急救援预案，明确了应急指挥机构的职责、人员组成和分工， 规定了应急部门及人员职责、应急物资储备要求，发生辐射事故时的报告、通讯联络 方式、应急处置方法和救援管理规定和要求。公司规定每年至少组织一次辐射事故应 急处置演练。 19 5.4 对放射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求的满足情况对放射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求的满足情况 表 5-3 汇总列出了本项目对照关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管 理办法的决定(环保部令第 3 号，2008 年)对生产、销售、使用放射性同位素和射 线装置单位要求的对照评估情况。 表表 5-3 项目执行项目执行“3 号令号令”要求对照表要求对照表 序 号 3 号令要求项目单位情况 检查 结果 1 设有专门的辐射安全与 环境保护管理机构,或至少有 1 名具有本科以上学历的技 术人员专职负责辐射安全与 环境保护管理工作。 设有辐射防护管理小组， 负责与辐射有关的安全和环 境管理事务， 该机构设有 1 名 具有本科学历的技术人员专 职管理人员。 符合 2 从事辐射工作的人员必 须通过辐射安全和防护专业 知识及相关法律法规的培训 和考核。 公司选派 3 名工作人员 参加了“辐射安全和防护工作 人员”培训，并通过了考核。 符合 3 射线装置使用场所有防 止误操作、 防止工作人员和公 众受到意外照射的安全措施。 不涉及该内容。 符合 4 配备必要的防护用品和 监测仪器。 所有辐射工作人员配备 个人剂量计。 配备 2 台辐射剂 量报警仪， 以满足辐射防护要 求。 符合 5 有健全的操作规程、 岗位 职责、辐射防护措施、台帐管 理制度、培训计划和监测方 案。 制定有 岗位职责 、 台 帐管理制度 、 操作规程 、 辐射安全防护措施 、 培 训计划和监测方案 等规章制 度。 符合 6有辐射事故应急措施。 已制定辐射事故应急处 理预案。 符合 20 表表 6 环境影响分析环境影响分析 建设或安装过程和运行（使用）后对环境影响的分析 6.1 项目建设的环境影响简述项目建设的环境影响简述 本项目为销售项目，无施工活动，故不进行该环节的评价。 6.2 射线装置销售的环境影响分析射线装置销售的环境影响分析 北京博根医疗设备投资有限公司在迁址销售 ii 类、iii 类射线装置的过程中，主要 负责商务洽谈和签订合同，不承担其所销售产品的生产、安装调试和售后技术服务。但 是，有时候会到调试现场开展一些协调工作，有可能会受照少量的辐射照射。 6.2.1 机房周围环境机房周围环境 x 射线贯穿辐射分析射线贯穿辐射分析 北京博根医疗设备投资有限公司的 x 射线装置只销售给持有辐射安全许可证的单 位。用户拟使用射线装置的场所已通过辐射安全可靠性评估。根据放射治疗机房的辐 射屏蔽规范 第 1 部分：一般原则 （gbz/t201.1-2007）和医用 x 射线诊断放射防护要 求 （gbz130-2013）等标准和规范的要求，射线装置机房周围的附加剂量率水平应不高 于 2.5sv/h。 6.2.2 工作人员受照剂量估计工作人员受照剂量估计 公司拟申请销售的射线装置量为150台/a， 其中包括原证中已许可销售的为135台/a， . 公司目前有 2 名销售人员，保守假设这 2 位销售人员每年把上述 150 台射线装置全部销 售完毕，平均每人销售约 75 台/a。 保守假设：1 位销售人员的销售量为 100 台/a；1 位销售人员在每台射线装置工 作场所周围停留 2 天进行协调工作； 1 台设备出束累计 1h/d。 则该销售人员的年受照剂 量为 100 台/a2d/台1h/d2.5gy/h=0.5msv，低于 2msv/a 的剂量约束值。 事实上，在安装调试期间，ii 类射线装置(dsa)每天的累计出束时间不足 1h，iii 类 射线装置每次出束时间相当短暂(几毫秒至几秒)，其每天的累计出束时间远少于 1h，故 销售人员的实际年受照剂量将低于理论估算值 0.50msv。 6.2.3 公众的年受照剂量估算公众的年受照剂量估算 在 x 射线装置安装调试现场周围停留的公众，可能受到机房漏射 x 射线的照射。由 于设备调试累计出束时间较短，机房周围 x 射线的附加剂量率很低，所致公众的年受照 剂量将满足电离辐射防护与辐射源安全基本标准(gb18871-2002)规定的剂量限值要 求。 6.3异常事件分析与防范建议异常事件分析与防范建议 21 6.3.1 射线装置事件（故）分析射线装置事件（故）分析 意外情况主要为射线装置从公司运输至使用单位的过程中发生设备丢失，有产生潜 在照射的可能。此外，设备销售给不具备辐射安全许可证（含未进行环境影响评价）的 单位，出现“未批先建”的违法情况。 6.3.2 射线装置事件（故）防范建议射线装置事件（故）防范建议 对于射线装置可能发生的意外照射事件（故） ，关键在于预防，建议采取以下措施防 范： a. 严格按照销售流程销售射线装置，确保射线装置销售给持有辐射安全许可证的单 位。单位放射防护管理小组定期检查制度落实情况，发现问题及时纠正。 b. 加强运输过程中的防盗意识，要求运输单位安排专人押运，运输中过夜时，将车 辆停在有专人值守的停车场内，防止运输途中发生设备丢失的意外情况。 c. 根据公司销售射线装置中的经验总结，及时完善放射性事故应急处理预案 。 d. 发生射线装置丢失、被盗时，立即向上级各主管部门报告，启动事故应急预案。 并向当地环境保护部门和公安部门报告。如果可能造成人员超剂量照射的，还应同时向 当地卫生行政部门报告。 6.4 结论和承诺结论和承诺 6.4.1 结论结论 1、北京博根医疗设备投资有限公司成立于 2010 年