生产、销售、使用Ⅱ类射线装置.pdf

编号： 核 技 术 应 用 项 目 环 境 影 响 报 告 表 核 技 术 应 用 项 目 环 境 影 响 报 告 表 项目名称：生产、销售类射线装置项目名称：生产、销售类射线装置 建设单位： 乐普（北京）医疗装备有限公司建设单位： 乐普（北京）医疗装备有限公司 2015 年 12 月 目 录 表1项目概况1 表2放射性同位素及密封源8 表3废弃物（重点是放射性废弃物）9 表4射线装置10 表5污染源分析（包括贯穿辐射污染）11 表6环境影响分析19 表7审批25 附图1 乐普装备地理位置示意图. 错误！未定义书签。错误！未定义书签。 附图2厂房及周边环境平面布局示意图. 错误！未定义书签。错误！未定义书签。 附图3 调试间平面布局示意图错误！未定义书签。错误！未定义书签。 附件1 营业执照错误！未定义书签。错误！未定义书签。 附件2 房产证明及租赁合同错误！未定义书签。错误！未定义书签。 附件3 辐射安全许可证（正副本）. 错误！未定义书签。错误！未定义书签。 附件4 工作人员情况错误！未定义书签。错误！未定义书签。 附件5 个人剂量监测报告错误！未定义书签。错误！未定义书签。 附件6 个人剂量监测情况说明错误！未定义书签。错误！未定义书签。 附件7 工作场所监测报告（7号调试间）. 错误！未定义书签。错误！未定义书签。 1 表 1项目概况 单位名称 乐普（北京）医疗装备有 限公司 地址 北京市顺义区临河开发区顺 仁路60号 法人代表姓名蒲忠杰电编101300 联系人及电话袁启江项目名称生产、销售类射线装置项目地点 北京市顺义区临河开发区顺 仁路60号 项目用途生产、销售项目依据单位发展需要 总投资 （万元） 50 核技术项目投资 （万元） 35 核技术项目 环保投资 （万元） 15 应 用 类 型 放射性同位 素应用 密封源射线装置其它 类：60台 核技术应用的目的和任务： 1.1 单位简介单位简介 乐普（北京）医疗装备有限公司（以下简称“乐普装备”）成立于1999年，是乐普（北 京）医疗器械股份有限公司的全资子公司，其前身是北京卫金帆医学技术发展有限公司，于 2012年8月更名为乐普（北京）医疗装备有限公司。乐普装备是一家集技、工、贸为一体的高 新技术企业，专业从事医电设备类医疗器械产品的研发、生产与销售，目前公司的主要产品 是医用血管造影x射线机。公司现有员工共计73人，总经理及副总经理各一名，现设部门包 括质量管理部、临床注册部、研发部、技术工程部、采购物流部、生产部、销售客服部、财 务部、人力资源部、以及总经办，单位组织架构示意图见图1.1。 乐普装备位于北京市顺义区临河开发区顺仁路60号，地理位置图参见附图1和附图2，单 位营业执照见附件1，房产证明见附件2。 2 图1.1 单位组织架构图 1.2 核技术及辐射安全管理现状核技术及辐射安全管理现状 1.2.1 核技术利用现状情况 乐普装备前身北京卫金帆医学技术发展有限公司于2011年2月17日取得北京市环保局颁 发的辐射安全许可证，证书编号为京环辐证n0089，许可种类和范围包括：生产类、 类射线装置，销售类、类射线装置，有效期至2016年2月17日。公司于2012年进行单位 名称及地址变更，变更后辐射安全许可证件附件3，已获许可使用射线装置情况见表1.1。 表1.1 乐普装备使用射线装置情况 序号装置名称类别数量活动种类 1vicor-cv100大型c臂数字造影系统10台/年生产；销售 2winmedic2000医用血管造影x射线机10台/年生产；销售 3vicor-rf65数字遥控诊断x射线系统10台/年生产；销售 1.2.2 近几年履行环保审批情况 乐普装备根据中华人民共和国放射性污染防治法、放射性同位素与射线装置安全 和防护条例等法律法规的规定，在许可种类和范围内从事医疗射线装置生产、销售工作。 乐普装备严格执行辐射安全管理的各项规章制度，到目前无辐射安全事故发生，并于每年1 月31日前向环保部门提交上一年度评估报告。 乐普装备于2010年领取北京市环保局关于生产、销售、类射线装置项目的环评批复 （京环审2010676号），并依批复进行按期进行验收，取得竣工环保验收批复（京环验 2013277号）。 1.2.3 辐射安全管理情况 （1）辐射安全防护领导机构 乐普装备成立了辐射安全与环境保护管理小组，总经理任组长，副总经理任副组长。辐 射安全与环境保护管理小组全面负责单位的辐射安全与环境保护管理工作，对全所辐射防护 管理制度执行情况的监督检查， 有关部门负责人组织实施辐射安全防护措施和落实各项管理制 度。 （2）规章制度建设及落实情况 3 乐普装备依照放射性同位素与射线装置安全和防护条例和放射性同位素与射线装 置安全许可管理办法，结合多年实践，已制定一套相对完善的管理制度和操作规程，其中 包括： 生产、销售类医用x射线装置管理规章制度，包括岗位职责、辐射防护与安全保卫 制度、医用x射线装置调试操作规程、辐射安全培训制度、销售及售后服务工作规范、个人 剂量及健康管理制度、台账管理制度、辐射事故应急预案。 医用x射线装置辐射安全防护控制管理规范，包括辐射设备检修维护管理规定、监测 方案和记录。 （3）工作人员培训情况 目前，乐普装备现有15人已参加北京市环保局认可的培训机构组织的辐射防护知识培训 及相关法律法规的培训和考核，并取得合格证书，工作人员培训情况见附件4。 （4）个人剂量监测情况 乐普装备委托北京市疾病预防控制中心承担辐射工作人员个人剂量监测工作，现共有8 名辐射工作人员。2014年度辐射工作人员最大受照剂量为404sv，2015年度上半年辐射工作 人员最大受照剂量约为103.1sv，辐射工作人员个人剂量低于设定的剂量约束值2msv/a。个 人剂量监测情况说明见附件5。 （5）工作场所及辐射环境监测情况 乐普装备设有辐射辐射防护领导小组，定期对辐射工作场所进行场所监测，详细记录监 测结果，并依据制定的监测方案进行存档。乐普装备现有监测仪器及防护用品情况见表1.3所 示，监测仪器定期送有资质的机构进行检定。 表1.3 现有监测仪器及防护用品情况 仪器名称型号检定日期仪 器 状 态 x-剂量率仪bs9511已送检正常 个人剂量报警仪fj20002015.05.04/2015.09.24正常 辐射防 护用品 名称数量名称数量 铅衣8铅帽8 铅背心8铅眼镜0 铅围裙0铅围脖8 铅屏风0个人剂量计8 4 （6）辐射事故应急管理情况 根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例第四十二条和国家环境保护总局 145号通知关于建立放射性同位素与射线装置辐射事故分级处理和报告制度的通知 的规定，乐普装备制定辐射安全事故应急预案，一旦发生辐射事故，立即启动辐射事故 应急预案，并采取必要的应急措施。 所有事故都应报告环境保护主管部门，有关射线装置丢失、被盗和故意引起的辐射事故 都应同时报告公安部门，如果发生人员受照剂量可能达到对人体产生危害时，应同时报告卫 生主管部门。同时，须进行工作人员的意外事故剂量监测和工作场所及周围环境的应急监测， 并作好详细的监测记录。 乐普装备制定辐射安全事故应急预案，自从事辐射工作以来，未发生过辐射应急情 况。 1.3 本项目概况本项目概况 自领取辐射安全许可证以来，乐普装备严格按照国家法规及公司制定的辐射安全管理制 度，开展医用射线装置生产和销售工作。公司已获许可生产、销售血管造影x射线机和数字 遥控诊断x射线系统（vicor-rf65）。随着市场需求变化以及公司经营战略调整，公司拟对现 许可生产销售的类射线装置进行更名、增加年销量，取消类射线装置生产销售活动。 调整后，乐普装备生产销售设备信息见表1.4。 表1.4 调整后设备情况表 设备名称管电压管电流用途备注 vicor-cv系列医用血 管造影x射线机 150kv1000ma介入诊疗类；年销量60台 1.4 环境影响评价内容环境影响评价内容 根据中华人民共和国放射性污染防治法、 中华人民共和国环境影响评价法、 放 射性同位素与射线装置安全和防护条例和放射性同位素与射线装置安全许可管理办法 要求，乐普（北京）医疗装备有限公司院对该项目进行环境影响评价工作。 1.4.1 评价内容 本评价主要对血管造影x射线机进行生产调试过程中对周围环境以及工作人员、公众等 的影响。 5 1.4.2 评价范围 根据辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书(表)的内容和格式 (hj/t10.1-1995)规定，以及本项目的辐射环境影响特点，本项目评价范围事以装置实体屏蔽 墙为边界，半径50m范围内的区域。 1.4.2 环境保护目标 本项目环境保护目标为工作场所职业工作人员及公众，本项目辐射工作场所所在建筑仅 地上一层，无地下建筑和地上二层，且该厂房附近人员较少，因此本项目运行对公众影响范 围较小。 1.5 编制依据编制依据 1.5.1 主要法律法规 （1）中华人民共和国环境保护法，2014年修订版； （2） 中华人民共和国环境影响评价法，2003年9月； （3） 中华人民共和国放射性污染防治法，主席令6号，2003年10月； （4） 建设项目环境保护管理条例，国务院第253号令，1998年； （5） 放射性同位素与射线装置安全和防护条例，国务院第449号令，2005年； （6） 放射性同位素与射线装置安全许可管理办法，环境保护部令第3号，2008年 12月6日； （7） 放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，环境保护部令第18号，2011 年4月18日； （8） 关于发布射线装置分类办法的公告，国家环境保护总局公告2006年第26号， 2006年5月30日； （9） 建设项目环境影响评价分类管理名录，中华人民共和国环境保护部令第33号， 2015年6月1日起施行。 1.5.2 技术导则、规范及标准 （1）辐射环境保护管理导则 核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式 （hj/t10.1-1995）； （2）电离辐射防护与辐射源安全基本标准(gb18871-2002)； 6 （3）医用x射线诊断放射防护要求（gbz130-2013）； （4）医学放射工作人员的卫生防护培训规范（gbz149-2002）； （5）职业性外照射个人监测规范（gbz128-2002）； （6）工作场所有害因素职业接触限值-化学有害因素（gbz 2.1-2007）； （7）ncrp report no.147报告。 1.5.3 参考内容 （1） icrp 第33号出版物； （2） 设备厂家提供的产品资料。 1.6 剂量限值和剂量约束值剂量限值和剂量约束值 1.6.1 剂量限值 根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb 18871-2002）的规定，工作人员的职 业照射和公众照射的剂量限值如下： (1) 职业照射 应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值： (a) 由审管部门决定的连续5年的平均有效剂量，20msv； (b) 任何一年中的有效剂量，50msv。 (2) 公众照射 实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值： (a) 年有效剂量，1msv； (b) 特殊情况下，如果5个连续年的年平均剂量不超过1msv，则某一单一年份的有效剂量 可提高到5msv。 1.6.2 年剂量约束值 本项目运行后，乐普装备将调整及新增辐射工作人员，且设备年生产量增加，综合考虑 医院核技术利用现状、并将来的辐射工作留有余地，本项目实施后，职业人员所受照射剂量 约束值仍维持在2msv/a以内；公众剂量约束值取公众年有效剂量限值的1/10，即0.1msv/a。 1.7 放射工作场所周围剂量率控制水平放射工作场所周围剂量率控制水平 7 参照 iaea 建议和国家有关标准规定， 本项目涉及的医用射线装置机房外附加剂量率控制 水平取 2.5sv/h。 1.8 非放射性控制值非放射性控制值 本项目运行过程中，将会产生臭氧（o3）和氮氧化物（nox），其中氮氧化物以二氧化 氮（no2）为主，根据工作场所有害因素职业接触限值-化学有害因素（gbz 2.1-2007）， 工作场空气中o3和no2的浓度限值分别为0.3mg/m3和5mg/m3。 1.9 评价目的和原则评价目的和原则 1.9.1 评价目的 （1） 对建设项目环境辐射现状进行调查或监测，以评价该地区辐射环境状况及场址周 围的辐射环境现状水平； （2） 评价项目在运行过程中对工作人员及公众成员所造成的辐射影响； （3） 评价辐射防护措施效果，提出减少辐射危害的措施，为环境保护行政主管部门的 管理提供依据； （4） 通过项目辐射环境影响评价，为使用单位保护环境和公众利益给予技术支持； （5） 对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的 尽量低水平”； （6） 评价项目的可行性，从环境保护角度为主管部门和乐普（北京）医疗装备有限公 司院进行辐射环境管理提供依据。 1.9.2 评价原则 依据国家相关法律、法规及部门规章展开评价，严格执行国家和北京市的有关标准。要 求辐射防护设计和安全措施必须满足相关标准的规定，并保证各类人员受照剂量在规定的限 值以内，满足辐射实践的正当性、辐射防护与安全的最优化原则。 8 表 2放射性同位素及密封源 （一）放射性同位素 核素名称 放射性活度 （bq/a） 物理、化学 性状 日最大等效操作量 （bq） 年等效用量 （bq） 操作 方式 贮存方式与 地点 无 （二）密封源 核素 名称 放射性活度(bq/a)物理、化学性状类别操作方式 贮存方式 与地点 无 注：密封源要注明并说明源强（bq）；栏2中放射性活度是指核素年使用量（bq/a）。 密封源包括放射性中子源，对其要说明是何种核素以及产生的中子流强度（n/s）。 操作方式见国家标准电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb18871-2002）。 9 表 3废弃物（重点是放射性废弃物） 废弃物 名称 状 态排放口浓度年排放总量暂存情况最终去向 / 注：常规废弃物排放浓度，对于液态单位为mgl，固体为mgkg，气态为mgm3；年排放总量用kg。 含有放射性的废弃物要注明，其排放浓度、年排放总量分别用比活度（bq 或 bq kg， 或 bq 3） 和活度 （ bq） 。 10 表 4射线装置 （一） 加速器：包括医用、工农业、科研、教学等用途的各种类型加速器 名称型号生产厂家加速粒子能量mev流强a用途备注 无 废物类型数量 总活度 （bq） 主要感生放射性核素废物去向 放射性废物年 产生量 气态m3 液态m3 固态kg （二） 中子发生器，包括中子管，但不包括放射性中子源 型号生产厂家电压（kv）靶流（a）中子强度（n/s）用途备注 氚靶情况（含废弃的）含放射性废弃物年产量（含感生的和含3h的废泵油） 活度保管方式备注数量 总活度 （bq） 放射性核素废物去向 气m3 液m3 固kg （三）x射线机，包括工业探伤、医用诊断和治疗（含x射线ct诊断）、分析仪器等 名称型号管电压 （kv） 输出电流（ma）用途备注 医用血管造影x射线机 vicor-cv系列 1501000介入诊疗 类；年销量60台； 调试间1-9 11 表 5污染源分析（包括贯穿辐射污染） 5.1 主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况）主要放射性污染物和污染途径（正常工况和事故工况） 5.1.1 工作原理 医用血管造影x射线机（dsa）是计算机与常规血管造影相结合的一种检查方法，是 集电视技术、数字平板探测器、数字电子学、计算机技术、图像处理技术多种科技手段 于一体的系统。dsa主要采用时间减影法，即将造影剂未达到欲检部位前摄取的蒙片与 造影剂注入后摄取的造影片在计算机中进行数字相减处理， 仅显示有造影剂充盈的结构， 具有高精密度和灵敏度。医用血管造影x射线机（dsa）采用x射线进行成像，都是由x 射线管和高压电源组成，典型x射线管的结构见图5.1。 图5.1 典型x射线管结构 乐普装备现生产医用血管造影x射线机（见图5.2）由c型臂、患者支撑装置、控制装 置、高压发生装置、x射线源组件、成像系统组成，安装方式主要为悬吊式。设备硬件部 分主要通过外购件采购或外协件加工的形式完成，公司主要负责设备安装、系统调试等 工作，单台设备从投产到下架打包约需要45天左右。 5.1.2 工作流程 （1） 生产组装流程 外购件采购、外协件加工，确保设备组成部分完全到位； 设备机架接部分组装（包括设备运动系统的组装）； 射线源组件安装（球管、限束器、高压发生器等)，确保射线源组件所有部件安 装到位； 12 成像系统组件安装（摄像头、影像增强器、图像处理系统），确保成像系统所有 部件安装到位； 组装过程中，设备不通电调试、不出束。 图5.2 vicor-cv系列医用血管造影x射线机示意图 （2） 设备调试流程 设备运动系统调试，确保设备运动功能完备； 高压发生器、摄像头、限束器以及影像增强器通电测试，确保成像系统电离部分 工作正常； （以下调试过程需关闭调试间防护门，如需进入控制区的，需做好防护工作） 球管的标定与训练，使球管与高压参数匹配，能够正常产生x射线； 成像链中心校准及限束器开口大小调整，确保球管中心、限束器中心、影像增强 器中心在同一轴线上，以使形成图像在摄像头中心，并使偏出视野的x射线尽量减少； 透视自动剂量（abs）调整，以使设备在透视过程中，能够自动调整剂量，使图 像达到应用要求； 采集自动剂量调整，以使设备在采集过程中，能够自动调整剂量，使图像达到应 用要求； 总体调试，保证图像系统与运动系统、显示系统通讯正常，以使整个系统完善。 （3）研发作业流程 研发样机组装，完成机械部件的安装、x射线源组件安装及成像系统组件安装； 研发样机运动系统符合性验证。 13 备注：组装、运动系统符合性验证过程中不出束。 研发样机图像系统符合性测试。（该测试过程中需关闭调试间防护门，门灯连锁 指示灯亮后方可进行调试工作。设备出束时，调试间内不得有人滞留） 研发样机总体符合性评审。 根输出相应的作业指导文件。 5.1.3 主要放射性污染 由 x 射线装置的工作原理可知，x 射线随着射线装置的开、关而产生和消失。因此， 射线装置在关机状态下不产生射线，只有在开机并处于出束状态下才会产生 x 射线，开 机状态下，x 射线是污染环境的主要因子。另外，空气在 x 射线的辐射作用下，会产生 极少量的 o3及 nox等有害气体。 主要的放射性污染包括： （1） x射线的贯穿辐射；（2） x射线的泄露辐射；（3） x射线的散射辐射。 5.1.4 非放射性污染 x射线机工作时发出的x射线电离空气分子产生微量的有毒气体臭氧和氮氧化物。 正 常工况下，调试间通过机械通风，室内有害气体的量可以被降低到最低，几乎对人体不 会造成危害。 5.1.5 正常工况下污染途径 本项目中的射线装置发出的x射线经透射、反射、散射及泄漏辐射，对其作业场所 及其周围环境产生x射线辐射，对工作人员和公众产生一定的外照射危害。 5.1.6 事故工况下污染途径 （1）设备调试期间，当x射线机工作时，未连接门机联锁装置，造成工作人员误入 调试间而受到误照射； （2）调试人员未按规定穿戴防护用具，设备调试过程中造成外照射伤害； （3）x射线机工作时，联锁系统失效，铅防护门未完全关闭，致使x射线漏射至调 试间外，给周围活动人员造成不必要的照射。 5.2 辐射环境现状监测辐射环境现状监测 环评单位于2015年9月9日对调试间及其周围环境进行了环境辐射本底水平现状监 14 测，采用inspector exp+型辐射监测仪（仪器读数范围为0.01sv/h1000sv/h），工作场 所现状监测结果见表5.1，监测点位见附图3。 表5.1 调试间周边环境本底辐射水平监测结果* 监测点位监测点位置空气比释动能率 （gy/h） 1调试间东侧组装区，离地面1m0.090.12 2调试间东侧操作位，离地面1m0.100.11 3调试间南侧走廊，离地面1m0.100.12 4调试间北侧走廊，离地面1m0.090.12 *监测数据未扣除对宇宙射线的响应。 环境现状监测结果表明：厂房及周围环境监测点的空气比释动能率均在北京市环境 辐射本底（0.060.13gy/h）范围以内，未发现环境辐射水平异常。 5.3 辐射防护措施辐射防护措施 乐普装备采取以下辐射防护措施： （1）乐普装备设备调试间所在厂房为租用天地和协公司厂房， 调试间南北侧为通道， 西侧为天地和协净化车间，东侧为乐普装备组装区域，地下及地上均无建筑，具体见附 图。乐普装备厂房西侧南北向共计10间设备间，设备间墙体及防护门灯防护屏蔽设计一 致，其中除南侧第二间作实验室、北侧第二间作装配间外，其余8间均为调试间，操作位 设置在调试间外。新增调试间南侧为7号调试间、北侧为9号调试间，西侧为天地和协净 化车间，东侧为装备区。辐射工作场所采取分区管理，其中调试间为控制区，操作区、 机房前方通道区域以及实验室为监督区，调试间及周围布局示意图见图5.3所示。 （2）乐普装置原设计10间设备间，其辐射屏蔽设计完全一致，新增调试间采取实体 屏蔽，保证人员全居留场所、机房墙外及防护门外30cm处辐射剂量率不大于2.5sv/h， 工作人员和公众的受照剂量满足本评价提出的剂量约束要求；机房面积满足gbz 15 130-2013中对射线机房使用面积的要求，具体屏蔽设计方案见表5.3。 表5.3 本项目射线装置机房屏蔽设计方案 设备名称设备名称调试间位置调试间位置四面墙体四面墙体防护门防护门/观察窗观察窗室顶室顶/地板地板 机房面 积 （ 机房面 积 （m2） 医用血管造 影x射线机 （dsa） 车间一层8 号调试间 37cm砖混 3mm铅 （观察窗位于防护门上） 顶棚20cm混凝； 地下为泥土 38.5 备注：混凝土密度不小于2.35g/cm3、铅密度不小于11.35 g/cm3，砖密度不小于1.65g/cm3。 （3）门机安全联锁： 防护门与设备出束系统联锁， 只有机房门关闭情况下才能出束， 如机房门打开，系统将自动停止出束； （4）控制台和机房门出口处设置紧急停机按钮， 如出现人员滞留机房等情况可立即 按下该按钮，系统停止出束，防止人员被误照射； （5）机房门口设有工作状态指示灯和电离辐射警告标志； （4）控制台电源钥匙由专人保管，机房和控制室之间设观察窗； （5）配备足够的个人防护用品：配备铅衣、铅帽、铅背心和铅围脖等； （6）机房安装通风装置，定期换气，减少空气中臭氧等有害气体累积； （7）完善和修订各项辐射安全管理规章制度和操作规程，并张贴于工作现场处； （8）机房作为辐射安全管理控制区进行管理，放射工作人员需佩戴个人剂量计，并 限制无关人员进入机房内； （9）配置火灾报警系统及灭火用品。 5.4 辐射安全管理辐射安全管理 （1）辐射安全防护领导机构 乐普装备现有辐射安全防护领导机构满足本项目辐射安全管理工作需要，辐射安全 防护领导小组成员仍维持不变。 （2）本项目特点拟编制或修订规章制度 制定相对完善的管理制度和操作规程， 现有辐射安全管理制度满足本项目要求， 乐普 装备将根据医院实际情况，不断完善辐射安全管理制度。 （3）工作场所安全防护设施管理 本项目中，射线装置工作场所安全与防护设施落实后可满足项目要求。 （4）本项目辐射监测管理 16 在现有监测方案基础上，本项目新增辐射工作人员和射线装置的辐射监测按以下方 案管理。 1个人剂量监测 辐射工作人员依据现有个人剂量监测方案进行个人剂量监测，进行辐射工作时必须 随身佩戴个人剂量仪，并配备个人剂量报警仪。乐普装备委托有资质的单位定期为工作 人员进行个人剂量监测，监测周期不超过三个月。定期安排工作人员进行健康检查，建 立个人剂量档案和健康管理档案，做好工作人员的剂量数据登记和汇总工作。 2工作场所监测 公司配备 x-辐射剂量率仪采取定点监测和巡测相结合的方式监测设备机房周围的 辐射水平，重点监测防护门/观察窗外表面 30cm 处、辐射工作人员操作位置等场所。通 过巡测，发现辐射水平异常高的位置；调试间防护门外 30cm 处，门左、中、右侧 3 个点 及门缝四周；调试间墙外 30cm 距离地面 1m 处，监测频次不少于 1 次/季度，并对监测 项目、监测点位、监测结果等进行记录存档。 同时委托有资质的单位进行工作场所监测，监测频次不少于 1 次/年。 3环境辐射水平监测 委托有资质的单位进行环境辐射水平监测，监测频次不低于1次/年，监测点位包括 调试间所在建筑物四周，另外包含一个固定环境监测点位（周围相对空旷的空地或者绿 地）。 4监测仪器情况 现已配置一台x-辐射剂量率仪和9台个人剂量报警仪，可满足本项目需要。 5工作人员培训情况 乐普装备现共有15名工作人员已参加辐射防护知识培训，其中现有辐射工作人员8 名。本项目运行后，乐普装备将现有已培训5名工作人员调整为辐射工作人员，另外拟新 增4名辐射工作人员（生产调试岗），工作人员培训情况见附件4。 乐普装备承诺所有辐射工作人员均需参加环保部门认可的培训机构组织的辐射防护 知识培训，并取得合格证书后，方能上岗从事辐射相关工作。 （5）辐射事故应急管理情况 17 乐普装备将依托本单位现有应急预案，应对可能发生的辐射事故，并规定每年至少 组织一次应急演练。 5.5 对放射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求的满足情况对放射性同位素与射线装置安全许可管理办法要求的满足情况 依据关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定（国家环保部 第 3 号令，2008 年 11 月修正）第十六条的规定，对使用射线装置提出了具体条件，本项 目具备的条件与法规要求的对照检查见表 5.4。 表5.4 与“3号令”要求对照检查情况 3 号令要求乐普（北京）医疗装备有限公司院落实情况 是否 符合 设专门的辐射安全与环境保护管理机构有专门的辐射安全与环境保护管理机构。符合 从事辐射工作的人员必须通过辐射安全和 防护专业知识及相关法律法规的培训和考 核。 现有从事辐射作业和管理的 15 名工作人员， 均 通过北京市环保局认可的培训机构组织的“辐 射安全和防护专业知识及相关法律法规的培 训”， 经考核取得结业证书， 拟新增辐射工作人 员参加培训取得合格证书后方可上岗。 落实 后符 合 使用放射性同位素的单位应当有满足辐射 防护和实体保卫要求的放射源暂存库或设 备。 本项目不涉及放射性同位素的使用。 本项 目不 涉及 放射性同位素与射线装置使用场所有防止 工作人员和公众受到意外照射的安全措 施。 辐射工作场所有防止误操作、防止工作人员和 公众受到意外照射的安全措施，机房安装有门 机联锁装置，警示灯以及辐射安全标志等。 符合 配备与辐射类型和辐射水平相适应的防护 用品和监测仪器， 包括个人剂量测量报警、 辐射监测等仪器。使用非密封放射性物质 的单位还应当有表面污染监测仪。 目前，乐普装备从事放射性和在放射性场所工 作的工作人员均配备个人剂量计，配备有个人 剂量报警仪。 符合 有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护 和安全保卫制度、设备检修维护制度、放 射性同位素使用登记制度、 人员培训计划、 监测方案等。 制定了各项岗位职责、辐射防护与安全保卫制 度、医用 x 射线装置调试操作规程、辐射安全 培训制度、销售及售后服务工作规范、个人剂 量及健康管理制度、台账管理制度、辐射事故 应急预案以及医用x射线装置辐射安全防护控 制管理规范。 符合 有完善的辐射事故应急措施。制定了相应的应急措施。符合 产生放射性废气、废液、固体废物的，还 应具有确保放射性废气、废液、固体废物 达标排放的处理能力或者可行的处理方 案。 本项目中射线装置使用过程中不产生放射性废 水、废气和固体废物。 本项 目不 涉及 18 5.6 对放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法的满足情况对放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法的满足情况 环保部2011年第18号令放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法对拟使用 射线装置和放射性同位素的单位提出了具体条件，本项目具备的条件与“18号令”要求 的对照情况见表5.5。 表5.5 安全和防护能力对照检查情况 安全和防护管理办法要求乐普装备落实情况 符合 情况 第五条第五条 射线装置的生产调试和使用场所，应当具 有防止误操作、防止工作人员和公众受到意外 照射的安全措施。 辐射工作场所有防止误操作、防止工 作人员和公众受到意外照射的安全措 施，机房安装有门机联锁装置，警示 灯以及辐射安全标志等。 符合 第九条第九条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装 置的单位，应当按照国家环境监测规范，对相 关场所进行辐射监测，并对监测数据的真实性、 可靠性负责；不具备自行监测能力的，可以委 托经省级人民政府环境保护主管部门认定的环 境监测机构进行监测。 每年委托有资质单位进行辐射环境水 平监测和工作场所监测。 符合 第十二条第十二条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装 置的单位，应当对本单位的放射性同位素与射 线装置的安全和防护状况进行年度评估，并于 每年 1 月 31 日前向发证机关提交上一年度的评 估报告。 每年 1 月 31 日前向环保部门提交上一 年度的评估报告。 符合 第十七条第十七条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装 置的单位，应当按照环境保护部审定的辐射安 全培训和考试大纲，对直接从事生产、销售、 使用活动的操作人员以及辐射防护负责人进行 辐射安全培训，并进行考核；考核不合格的不 得上岗。 从事辐射作业和管理的 15 名工作人 员，均通过北京市环保局认可的培训 机构组织的“辐射安全和防护专业知 识及相关法律法规的培训”，经考核取 得结业证书；拟新增辐射工作人员需 参加培训取得合格证书后方可上岗。 符合 第二十三条第二十三条 生产、销售、使用放射性同位素与射线装 置的单位，应当按照法律、行政法规以及国家 环境保护和职业卫生标准，对本单位的辐射工 作人员进行个人剂量监测；发现个人剂量监测 结果异常的，应当立即核实和调查，并将有关 情况及时报告辐射安全许可证发证机关。 目前，乐普装备辐射工作人员每人均 配备了个人剂量计，并委托北京市疾 病预防控制中心承担个人剂量监测工 作。 符合 19 表 6环境影响分析 建设或安装过程和运行（使用）后对环境影响的分析 6.1 建设或安装过程的环境影响建设或安装过程的环境影响 本项目建设过程中，将会在已有建筑内进行简单室内施工，对室外环境和周围人群 的影响较小，为了不影响周围环境，在施工过程中，将采取一些降噪、防尘措施，预计 噪声可以控制在国家标准规定的范围之内。 6.2 项目运行（使用）后对环境的影响项目运行（使用）后对环境的影响 6.2.1 运行情况 本项目中，新增调试间为8号调试间，用于研发调试，其南北侧均为现有调试间，西 侧墙外为天地和协净化车间，东侧墙外为操作位及通道，通道东侧装备区，地下及地上 均为建筑。调试间长7m，宽5.5m，机房防护门为推拉式，观察窗镶嵌在防护门上，调试 间示意图见图6.1。 图6.1 新增调试间平面布局示意图 新增调试间投入运行后，将用于产品研发使用，产品研发周期约需23年，其中设备 调试过程中出束调试时间约为1个月，期间每天出束时间约为4小时，则某一型号产品研 发周期内总出束时间不超过124小时，调试期间，工作人员不进入调试间内。 6.2.2 调试期间周围辐射水平分析 20 本评价中，新增调试间与现有调试间墙体屏蔽厚度设计一致、进行调试时参数相同， 即新增调试间运行后，调试期间对周围环境影响可参照现有调试间进行分析。参照现有 调试间监测报告（见附件7），调试期间，设备运行管电压为90kv，管电流为200ma，其 对周围环境的附加剂量率较小，调试间外剂量率低于本评价设定的剂量率控制值 2.5sv/h。 本项目工作人员年受照剂量低于本评价设定的剂量约束值 5msv； 机房外公众的年附 加剂量不超过本评价设定的剂量约束值 0.1msv，符合电离辐射防护与辐射源安全基本 标准（gb18871-2002）的要求。 医用血管造影x射线机运行期间，会产生微量的臭氧、氮氧化合物等有害气体，采取 机械通风、保证换气次数，有害气体对环境和人员的影响不大。 6.2.3 增量生产后情况分析 （1）增量生产后调试间使用情况 本项目中，新增调试间和现有9号调试间作为生产研发使用，现有17号均作生产调 试使用，项目运行后，预计医用血管造影x射线机年销量由原来的20台/年，增加至60台/ 年。 参照公司现生产情况，单台设备从下单开始组装到调试完毕出厂约需11.5个月，则 每间调试间每年约可以生产810台，现有7间生产调试间年生产调试约70台，则年生产调 试能力可满足公司设定的年生产/销售量（60台）。 （2）增量生产后辐射工作人员情况 公司现有辐射工作人员8人，为满足公司生产及研发需要，公司从现有工作人员中抽 调5名从事辐射工作，另外新增4名辐射工作人员。 调整后，公司共有8名辐射工作人员从事生产调试，负责7间调试间生产调试工作；2 名研发人员从事产品研发工作，3名辐射工作人员从事技术支持，3名辐射工作人员从事 销售及售后工作，以及1名辐射工作人员负责进行环境监测工作，辐射工作人员情况可满 足增量后生产及研发需要，工作人员具体岗位情况见附件4。 （3）增量生产后工作人员受照剂量分析 本项目运行后，年销量增加至60台，辐射工作人员累积受照时间较增量前有较大增 21 加。单台设备组装完成后，生产调试人员需对设备进行调试，每台设备调试出束时间约 为5小时，以单间调试间年生产10台为例，则该调试间对应辐射工作人员年受照时间约为 50h。本项目中，所有调试间屏蔽设计一致，参照表6.2对辐射工作人员年受照剂量进行估 算可知，增量生产后，辐射工作人员（生产研发销售）年受照剂量增量较小，低于本评 价设定的职业受照剂量约束值2msv/a。 （4）增量生产后公众受照剂量分析 尽管增量生产后设备年产量增加，公众年受照时间增加，参照表6.2可知，增量后公 众受照剂量远低于本评价设定的公众受照剂量约束值0.1msv/a。 6.3 异常事件分析与防范建议 6.3.1 事件（故）分析 医用x射线装置发生放射事故的机率极小， 本项目中， 医用血管造影x射线机 （dsa） 可能发生以下事件：设备调试期间，当x射线机工作时，未连接门机联锁装置，造成工作 人员误入调试间而受到误照射；调试人员未按规定穿戴防护用具，设备调试过程中造成 外照射伤害；x射线机工作时，联锁系统失效，铅防护门未完全关闭，致使x射线漏射至 调试间外，给周围活动人员造成不必要的照射 6.3.2 事件（故）防范措施建议 对于可能发生的意外照射事件（故），建议采取以下防范措施： 1工作人员进行出束调试时，应确认各项联锁处于正常状态； 2辐射工作场所明显位置处设置电离辐射警示标志、中文警告说明和工作状态信 号灯。 6.4 项目竣工环境保护验收内容项目竣工环境保护验收内容 本项目竣工环境保护验收的建议内容列于表6.2中，供项目单位和审管部门参考。 表6.2 项目竣工环保验收主要内容 序号验收内容验收要求 1剂量限值 根据电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb18871-2002）和环评报 告建议，公众、职业照射剂量约束值执行 0.1msv/a 和 2msv/a。 2 电离辐射标志 和中文警示 在调试间门口设置明显的放射性警告标识和中文警示说明， 以及工作状态指 示灯。 22 3屏蔽设计 辐射工作场所及其配套用房的建设和布局与环评报告表描述内容一致。 屏蔽 墙和防护门的屏蔽能力满足辐射防护的要求。 机房通风换气设施运转正常，通风能力满足设计要求。 4辐射安全设施机房采用实体屏蔽，安装门联锁开关、急停开关等。 5辐射监测 制定了满足管理要求的辐射监测制度；监测记录存档；已配备-辐射剂量 当量仪和个人剂量报警仪；放射工作人员进行个人剂量监测，并建立健康档 案。 6规章制度制定的辐射安全管理制度和操作规程满足管理要求，且得到落实。 7人员培训 所有从事放射性工作的人员经过北京市环保局认可的培训机构组织的辐射 防护知识的培训和考核，且持证上岗。 8应急预案 辐射事故应急预案符合工作实际， 应急预案明确了的应急处理组织机构及职 责、处理原则、信息传递、处理程序和处理技术方案等，配备必要的应急器 材、设备。 6.5 结论和承诺结论和承诺 6.5.1 结论 根据乐普（北京）医疗装备有限公司，以及对本评价项目的环境影响综合分析，得 出如下结论： （1） 项目概况 乐普（北京）医疗装备有限公司院拟新增使用一间调试间，项目运行后，预计医用血 管造影x射线机年销量增加至60台/年。 （2） 实践的正当性 乐普装备新增调试间、 增加医用血管造影x射线机年销量， 符合当前国家对国产医疗 器械的扶持及公司发展规划，可满足医疗机构对设备的需要，符合实践正当性原则，该 项目实施是正当可行的。 （3） 选址合理性 本项目位于乐普（北京）医疗装备有限公司院区厂房，厂房东西两侧为库房，北侧 为运动场，南侧为天地和协科技有限公司净化车间及绿化带，该工作区域考虑了工作场 所及周围场所的屏蔽防护与安全，故其选址是合理可行的。 （4）辐射