标准解读
《GB/T 33411-2016 酶联免疫分析试剂盒通则》是中国国家标准之一，该标准于2016年发布，主要针对酶联免疫吸附测定（ELISA）试剂盒的质量控制和性能要求进行了详细规定。其目的是为了规范市场上酶联免疫分析试剂盒的产品质量，确保检测结果的准确性和可靠性。
本标准适用于以抗原抗体反应为基础，利用酶标记技术进行目标物质定量或定性检测的各种酶联免疫分析试剂盒。内容涵盖了试剂盒的基本组成、包装标识、储存条件以及使用说明书的要求等多方面信息。对于试剂盒内各组分的质量要求也做出了具体说明，包括但不限于包被板、酶标二抗、底物溶液等关键材料的技术指标。
此外，《GB/T 33411-2016》还强调了对酶联免疫分析试剂盒性能评价的重要性，提出了关于灵敏度、特异性、精密度（批间/批内）、稳定性等方面的测试方法及合格标准。通过这些严格的规定，可以有效提高实验数据的一致性和可比性，为科学研究和临床诊断提供更加可靠的支持。
在实际应用过程中，依据此标准能够帮助生产厂家制定更为科学合理的产品开发流程；同时，也为用户选择合适且高质量的酶联免疫分析试剂盒提供了参考依据。
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- 现行
- 正在执行有效
- 2016-12-30 颁布
- 2017-04-01 实施
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文档简介
ICS7104030 G 66 . . 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T334112016 酶联免疫分析试剂盒通则 Guidelinesforenzymeimmunoassayskit2016-12-30发布 2017-04-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发 布 中 国 国 家 标 准 化 管 理 委 员 会 GB/T334112016 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。本标准由全国生化检测标准化技术委员会 提出并归口 (SAC/TC387) 。本标准起草单位 江苏省微生物研究所有限责任公司 : 。本标准主要起草人 宓晓黎 李利东 黄丽俊 袁建兴 杜姝莲 : 、 、 、 、 。 GB/T334112016 酶联免疫分析试剂盒通则1 范围 本标准规定了酶联免疫分析试剂盒的技术要求 检验方法 使用说明书和标签 、 、 。 本标准适用于小分子化合物检测用的酶联免疫分析试剂盒 。2 技术要求 21 试剂盒主要组成及要求 . 试剂盒由一整套试剂和材料组成 应严格按照其说明书的规定使用 并满足下列要求 , , : 包被微孔板 在微孔板上包被相应的抗体或抗原 a) : ; 抗体 可使用多克隆抗体或单克隆抗体 b) : ; 系列标准溶液 定量检测用时 应配制至少 种浓度的标准溶液 c) : , 5 ; 标记物 标记物可以是标记抗原或标记抗体 标记酶为辣根过氧化物酶或其他适宜标记的酶 d) : ; ; 底物显色剂 过氧化氢溶液 四甲基联苯胺溶液或其他底物显色剂 e) : / ; 洗涤剂 磷酸盐缓冲溶液或其他缓冲溶液 f) : ; 终止剂 硫酸溶液或其他溶液 g) : 。22 外观 . 试剂盒外观完整 内装试剂齐全 包被抗原或抗体的微孔板透明干燥且用真空包装 液体组分应澄 , ; ; 清透明 冻干组分呈疏松体 经复溶后 其溶液应澄清 无异物 ; , , , 。23 标准曲线线性 . 以标准溶液考察线性和范围 标准曲线为Y X 等数学模型计算时 在试剂盒规定的标准浓度 。 -ln( ) , 范围内 其线性相关系数的绝对值应 , 0.99。24 灵敏度 . 241 检出限 . 一般用空白标准 溶 液 n 测 定 均 值 加 或 减 倍 标 准 差 的 值 x s 所 对 应 的 浓 度 表 示 检 ( 10) 2 ( 0 2 ) 出限 。242 定量限 . 用空白标准溶液 n 测定均值加或减 倍标准差的值 x s 所对应的浓度表示定量限 且 ( 10) 3 ( 03 ) 。 定量限值应大于或等于标准曲线中最低浓度点值 满足一定的精密度和准确度的要求 , 。25 精密度 . 251 批内变异系数 .
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