宁波康导医疗仪器有限公司Ⅱ、Ⅲ类射线装置代理销售项目.doc

核技术应用建设项目环境影响报告表(报批稿) 项目名称:ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目建设单位:宁波康导医疗仪器有限公司 评价单位: 国电环境保护研究院编制日期: 2015年1月 评价单位：国电环境保护研究院 法人代表：项目名称：ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目文件类型：环境影响报告表 项 目 名 称：ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目建 设 单 位：宁波康导医疗仪器有限公司评 价 单 位：国电环境保护研究院评价证书 号：国环评证甲字第1905号审核人： 项目经理：建设单位联系人及电话：潘正东评单位联系人及电话：宋燕燕告表编制人员工作内容编制人环评证书号编制人签名校核人签名报告表编制王志刚a190500191300报告表编制现场调查宋燕燕a19050211000表1 项目概况单位名称宁波康导医疗仪器有限公司地址宁波市保税区兴业二路8号3幢305室法人代表顾敏法电话邮编321300联系人潘正东联系电目名称ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目项目地点宁波市保税区兴业二路8号3幢305室项目用途销售项目依据总投资2000万元核技术项目投资（万元）2000核技术项目环保投资（万元）5应用类型放射性同位素应用密封源射线装置其它/ii、iii射线装置代理销售磁共振仪代理销售核技术应用的目的和任务：宁波康导医疗仪器有限公司是一家专业从事医疗设备销售的公司，为了能向浙江省境内的医疗机构提供更先进的医疗设备，公司拟根据飞利浦电子（香港）有限公司的授权开展ii、iii射线装置和磁共振仪的代理销售项目，代理销售医用磁共振成像系统、x射线计算机断层摄影设备(ct)、数字x射线摄影系统(x光机)、血管造影x射线系统(dsa)和医用直线加速器。该公司的销售活动仅限于代理销售商务性工作，不参与辐射装置的运输、安装、调试工作。表2 总论项目由来宁波康导医疗仪器有限公司创建于2004年，位于宁波市保税区兴业二路8号3幢305室，是一家专业从事医疗设备销售的公司。公司拟根据飞利浦电子（香港）有限公司的授权开展ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目，代理销售医用磁共振成像系统、x射线计算机断层摄影设备、数字x射线摄影系统、血管造影x射线系统和医用直线加速器。根据国家有关辐射环境管理规定，公司进行ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售活动应进行辐射环境影响评价。为保护环境，保障公众健康，宁波康导医疗仪器有限公司于2015年1月2日正式委托国电环境保护研究院对本项目进行辐射环境影响评价。经与建设单位核实，公司5年内的代理销售规模为：医用磁共振成像系统10套、x射线计算机断层摄影设备20套、数字x射线摄影系统10套、血管造影x射线系统15套和医用直线加速器5套。评价单位在现场踏勘和收集有关资料的基础上，按照国家对辐射建设项目环境影响评价技术规范的要求，编制完成该项目的辐射环境影响报告表。编制依据（1）中华人民共和国环境影响评价法，2003年9月；（2）中华人民共和国放射性污染防治法，2003年10月；（3）建设项目环境保护管理条例，国务院第253号令，1998年；（4）放射性同位素与射线装置安全和防护条例，国务院第449号令，2005年12月1日；（5）关于修改放射性同位素与射线装置安全许可管理办法的决定，国家环保部令 第3号；（6）放射性同位素与射线装置安全和防护管理办法，环境保护部令 第18号，2011年4月18日；（7）关于进一步下放建设项目环评审批管理权限切实加强监督管理的通知，浙环发200944号，2009年6月4日；（8）浙江省建设项目环境保护管理办法省政府令第288号，2011年10月25日；（9）浙江省辐射环境管理办法省政府令第289号，2011年12月18日。项目有关文件（1）委托书，宁波康导医疗仪器有限公司，2015年1月2日（见附件1）；（2）企业法人营业执照（见附件2）；（3）医疗器械经营许可证（见附件3）；（4）授权函飞利浦电子（香港）有限公司（见附件4）。引用标准和导则辐射环境保护管理导则-核技术应用项目环境影响报告书（表）的内容和格式（hj/t 10.11995），国家环境保护局。评价标准（1）电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb18871-2002）本标准适用于实践和干预中人员所受电离辐射照射的防护和实践中源的安全。 剂量限制第4.3.2.1款，应对个人受到的正常照射加以限制，以保证本标准6.2.2规定的特殊情况外，由来自各项获准实践的综合照射所致的个人总有效剂量当量和有关器官或组织的总当量剂量不超过附录b（标准的附录b）中规定的相应剂量限值。不应将剂量限值应用于获准实践中的医疗照射。第b1.1.1.1款，应对任何工作人员的职业照射水平进行控制，使之不超过下述限值：a）由审管部门决定的连续5年的年平均有效剂量（但不可作任何追溯性平均），20msv；本项目取其四分之一即5msv作为管理限值。第b1.2款 公众照射实践使公众中有关关键人群组的成员所受到的平均剂量估计值不应超过下述限值：a） 年有效剂量，1msv；本项目取其四分之一即0.25msv作为管理限值。评价目的 本次评价的目的是对公司销售射线装置和磁共振过程中的环境影响进行分析评价，通过评价达到以下目的。（1）评价射线装置和磁共振在销售过程中对周边环境的影响以及对销售人员和公众人员所可能造成的辐射危害；（2）对不利影响和存在的问题提出防治措施，把辐射环境影响减少到“可合理达到的尽量低水平”；（3）对公司的销售流程进行分析评价，规范公司的销售行为，确保满足辐射环境保护的要求；（4）满足国家和地方环境保护部门对建设项目环境管理规定的要求，为该项目的辐射环境管理提供科学依据。评价范围鉴于公司的代理销售流程，公司所代理的射线装置和磁共振设备均由飞利浦电子（香港）有限公司负责运输安装和调试，因此评价范围是根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法关于销售射线装置领取许可证必须具备的条件，对其业务行为是否符合国家辐射安全和环境保护的要求进行评价，促使公司的辐射安全和环境保护工作符合相关法律和环保部门的管理要求。环境保护目标环境保护目标为销售过程中工作人员及其他非销售工作人员。表3 辐射装置（销售类别）序号产品名称管理类别预计年销售数量1x射线计算机断层摄影设备iii20套2数字x射线摄影系统iii10套3血管造影x射线系统ii15套4医用直线加速器ii5套5医用磁共振成像系统10套注：在本项目中，该公司的销售活动仅限于代理销售商务性工作，不参与辐射装置的运输、安装、调试工作。27表4 公司概况公司概况宁波康导医疗仪器有限公司创建于2004年，是一家专业从事医疗设备销售和投放的公司，公司经营主要为各种客户提供完善的医疗设备销售渠道，建立一套完善销售体系，同时提供全面的客户技术支持和及时完善的临床支持。公司主要代理飞利浦的各种射线装置等医疗设备。地理位置宁波康导医疗仪器有限公司位于宁波市保税区兴业二路8号3幢305室，其北侧为兴业中路，东侧为兴业二路，南侧为港东大道，地理位置图见图4-1。宁波康导医疗仪器有限公司图41 宁波康导医疗仪器有限公司地理位置示意图路中金五道表5 污染源分析5.1 销售流程公司进行ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售活动的基本流程：1、公司在向客户出售ii、iii射线装置和磁共振仪前必须确认：a、客户已经针对其计划购置的射线装置开展环境影响评价工作。b、环评文件已经又客户所在地的环境保护行政主管部门审批通过，在确认之后双方签订合同，合同中注明购买单位的资质。2、合同签订后，公司向飞利浦电子（香港）有限公司发送进货确认单。3、飞利浦电子（香港）有限公司根据销售合同和供货确认单，负责将装置运送到客户处；4、设备运送到位后，由生产商的放射工作人员进行现场调试；5、设备出现故障后，由生产商的放射工作人员前往客户现场进行售后服务；6、设备废弃后由买方处置，公司不负责回收；7、质保期结束后，收合同尾款；8、建立销售台账。5.2 项目正常运行情况下的污染分析根据公司的销售流程，在整个代理销售过程中，公司不运输、不贮存货物，设备安装、调试及售后由飞利浦电子（香港）有限公司工程师完成，本公司工作人员均不参与。根据射线装置的污染特征，只有在通电情况下，经人工操作才能产生射线。在代理销售过程中，射线装置都处于贮存或运输状态下，不产生射线，不会对工作人员及公众造成外照射危害。5.3 事故情况下的污染分析在代理销售过程中，虽然设备的贮存、运输、安装和调试均由飞利浦电子（香港）有限公司负责，但如果在这一过程中公司若发现设备被盗或被误操作导致公众人员受到误照射，公司应立即报警，并启动公司的辐射应急预案，避免辐射事故的扩大。表6 环境影响分析6.1实践正当性射线装置和磁共仪的应用在我国是一门成熟的技术，它在医学诊断方面有其他技术无法替代的特点，对保障健康、拯救生命起了十分重要的作用。本公司的代理销售活动有利于各医疗单位通过多种渠道获取先进的射线装置和磁共仪，以提高诊疗水平。因此，该公司的代理销售行为符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb18871-2002）中辐射防护“实践正当性”的要求。6.2建设期环境影响公司在代理销售过程中，所涉及的射线装置和磁共仪均不需要安装通电，因此在这过程中不产生x射线和电磁场强度，不对环境产生影响。6.3运行期环境影响本项目为纯销售项目，公司所有的ii、iii射线装置和磁共振仪的生产、运输、安装、调试、使用和维修等销售配套服务全由生产商负责承担，公司只负责产品销售环节的商务性工作，所以公司的所有人员不会受到设备在安装调试、维修使用等过程中可能涉及的照射，所以公司的销售人员及相关的公众人员在销售活动中不会受到辐射照射。同时公司在进行销售活动时，对需求客户采购设备前将对客户的辐射工作资质进行审核确认，严禁将ii、iii射线装置和磁共振销售给未履行辐射环保审批工作的客户，确保采购设备的客户具有从事相应辐射活动的能力，避免辐射事故的发生。因此公司的销售代理活动能满足辐射环境保护的要求。6.4 事故分析在代理销售过程中，虽然设备的贮存、运输、安装和调试均由飞利浦电子（香港）有限公司负责，在这一过程中有可能发生设备被盗或被误操作导致公众人员受到误照射。发生这种事故，按照放射性同位素与射线装置安全和防护条例第四十二条之规定，公司应当立即启动本单位的应急方案，采取应急措施，所有事故都应报告环境保护主管部门，有关射线装置丢失、被盗和可疑故意引起的辐射事故都应同时报告公安部门，如果发生人员受的照射剂量可能达到对人体产生危害时，应同时报告卫生主管部门。表7 污染防治措施和辐射环境管理7.1 污染防治措施公司将在开展ii、iii射线装置和磁共振仪销售活动前落实以下污染防治措施：1、公司在销售ii、iii射线装置和磁共振前，在签订销售合同时将对客户的辐射工作资质进行审核确认，严禁将ii、iii射线装置和磁共振销售给未履行辐射环保审批工作的客户；2、公司将设立专门的辐射防护领导小组负责辐射安全与环境保护管理工作；3、销售合同将明确公司人员不参与ii、iii射线装置和磁共振仪生产、运输、安装、调试和售后维修服务工作，所有工作由设备生产商负责；4、公司将建立ii、iii射线装置和磁共振仪的销售台账，定期向环保主管部门汇报；5、从事销售的工作人员将进行辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，取得培训合格证后方可从事相应设备的销售工作；6、公司将建立健全的安全管理规定、岗位职责、台账制度、人员培训计划等；7、公司将为每个从事辐射设备销售的工作人员配备个人剂量计，并进行职业健康体检。7.2 辐射环境管理宁波康导医疗仪器有限公司在完成本项目环境影响报告表的报批后，将根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法完善公司的管理机构，并制定一系列规章制度，并向宁波市环境保护局申领辐射安全许可证：（1）管理机构公司将确定总经理为小组组长的放射防护领导小组，负责公司的辐射防护工作，切实保证公司各项规章制度的实施。（2）规章制度公司将制定如下规章制度：销售规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划、医疗器械产品采购索证制度、医疗器械进货验收制度、医疗器械效期产品管理制度、医疗器械不合格品确认和处理制度、医疗器械产品售后服务制度、医疗器械购销记录档案制度、医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度、用户投诉处理制度。（3）年度评估制度公司将编写年度评估报告，于每年1月31日前报原发证机关。年度评估报告包括射线装置台帐、辐射安全和防护制度及措施的建立和落实、事故和应急以及档案管理等方面的内容。（4）事故应急公司将建立辐射事故应急方案。本项目销售的射线装置包括、类射线装置和磁共振仪，根据放射性同位素与射线装置安全和防护条例第四十条之规定，结合单位的实际情况，该公司将建立的辐射事故应急方案应包括下列内容：应急机构和职责分工；应急人员的组织、培训以及应急；可能发生辐射事故类别与应急响应措施；本部发生辐射事故时，事故单位应当立即启动本单位的辐射事故应急方案，采取必要防范措施，并在2小时内填写辐射事故初始报告表，向当地环境保护部门和公安部门报告。造成或可能造成人员超剂量照射的，还应同时向当地卫生行政部门报告。辐射事故调查、报告和处理程序。同时，应急方案中已明确应急的具体人员和联系电话。（5）安全培训及健康管理公司所有的、类射线装置和磁共振仪销售人员应参加放射性同位素与射线装置安全和防护知识培训，培训合格取得上岗证后方可从事相应的销售工作。公司所有的、类射线装置和磁共振仪销售人员应配备个人剂量计，个人剂量计每3个月检测一次，并建立个人剂量档案。公司应组织公司所有的、类射线装置和磁共振仪销售人员进行职业健康检查，并建立个人健康档案。8 公 告为使周围公众了解本项目的基本销售情况及对环境的影响，建设单位就本项目的环境影响于2015年1月5日在公司门口张贴了辐射环境影响评价告知书，内容主要包括公司的基本销售情况、环境影响及初步评价结论；意见反馈方式主要为电话，时间为10个工作日。在公告期间，公司、评价单位及环保部门均未接到任何意见反馈。图8-1 宁波康导医疗仪器有限公司公告现状照片宁波康导医疗仪器有限公司ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目项目辐射环境影响评价告知书 宁波康导医疗仪器有限公司为拓宽销售渠道，拟开展ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目。目前，我公司已委托国电环境保护研究院承担该项目的辐射环境影响评价工作。经环评单位预测评价分析，该代理销售活动的开展不对周围环境产生辐射影响，能满足辐射环境保护的要求。如公众想进一步了解该项目的环境保护情况，可向建设单位或受委托的环境影响评价单位咨询。建设单位名称：宁波康导医疗仪器有限公司联系人：潘正东 联系电话评单位名称：国电环境保护研究院联系人：宋燕燕 联系电话2015年1月5日表9 从事辐射活动能力评价公司目前尚未开展ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售活动，因此本报告表根据放射性同位素与射线装置安全许可管理办法第十五条规定，对该公司从事相应的销售活动提出如下要求：（一）设有专门的辐射安全与环境保护管理机构,或至少有1名具有本科以上学历的技术人员专职负责辐射安全与环境保护管理工作。 （二）从事辐射装置销售的工作的人员必须通过辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核。 （三）有健全的操作规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划。 （四）有辐射事故应急措施。表10 结论与建议10.1实践的正当性射线装置和磁共仪的应用在我国是一门成熟的技术，它在医学诊断方面有其他技术无法替代的特点，对保障健康、拯救生命起了十分重要的作用。本公司的代理销售活动有利于各医疗单位通过多种渠道获取先进射线装置和磁共仪，以提高诊疗水平。因此，该公司的代理销售行为符合电离辐射防护与辐射源安全基本标准（gb18871-2002）中辐射防护“实践正当性”的要求。10.2销售规模宁波康导医疗仪器有限公司为拓宽销售渠道，拟开展ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目。代理销售规模为：医用磁共振成像系统10套、x射线计算机断层摄影设备20套、数字x射线摄影系统10套、血管造影x射线系统15套和医用直线加速器5套。本公司仅负责代理销售过程中的商务性工作，不负责上述设备的生产、运输、安装、调试和售后维修工作，此项工作由生产商承担。10.3辐射环境影响分析宁波康导医疗仪器有限公司根据最终客户的需求，在公司的经营范围内进行销售代理活动，合同签订后，所有设备由飞利浦（香港）电子有限公司负责运输、安装和调试，所有设备不在该公司仓库存储，也不在该公司的办公地址上通电、验收、安装、调试和维修工作，因此该代理销售活动不对销售人员及周围公众人员产生辐射影响。10.5污染防治措施公司将在开展ii、iii射线装置和磁共振仪销售活动前落实以下污染防治措施：1、公司在销售ii、iii射线装置和磁共振前，将对客户的辐射工作资质进行审核确认，严禁将ii、iii射线装置和磁共振销售给未履行辐射环保审批工作的客户；2、公司将设立专门的辐射防护领导小组负责辐射安全与环境保护管理工作；3、公司人员不参与ii、iii射线装置和磁共振仪生产、运输、安装、调试和售后维修服务工作；4、公司将建立ii、iii射线装置和磁共振仪的销售台账，定期向环保主管部门汇报；5、从事销售的工作人员将进行辐射安全和防护专业知识及相关法律法规的培训和考核，取得培训合格证后方可从事相应设备的销售工作；6、公司将建立健全的安全管理规定、岗位职责、台账制度、人员培训计划等；7、公司将为每个从事辐射设备销售的工作人员配备个人剂量计，并进行职业健康体检。10.6管理机构和规章制度（1）管理机构公司将确定总经理为小组组长的放射防护领导小组，负责公司的辐射防护工作，切实保证公司各项规章制度的实施。（2）规章制度公司将制定如下规章制度：销售规程、岗位职责、辐射防护措施、台帐管理制度、培训计划、医疗器械产品采购索证制度、医疗器械进货验收制度、医疗器械效期产品管理制度、医疗器械不合格品确认和处理制度、医疗器械产品售后服务制度、医疗器械购销记录档案制度、医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度、用户投诉处理制度。（3）安全培训及健康管理公司所有的、类射线装置和磁共振仪销售人员应参加放射性同位素与射线装置安全和防护知识培训，培训合格取得上岗证后方可从事相应的销售工作。公司所有的、类射线装置和磁共振仪销售人员应配备个人剂量计，个人剂量计每3个月检测一次，并建立个人剂量档案。公司应组织公司所有的、类射线装置和磁共振仪销售人员进行职业健康检查，并建立个人健康档案。10.7环保可行性结论宁波康导医疗仪器有限公司在落实报告提出的各项污染防治措施后，公司将具备开展ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目的技术能力和辐射安全防护措施，故从辐射环境保护角度论证，该公司从事ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售活动是可行的。宁波康导医疗仪器有限公司ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目环境影响报告表修改说明 专家意见修改对应处1、细化项目污染防治措施，在销售合同中明确公司、设备提供商、使用单位的辐射环境保护责任；2、完善公司人员在销售过程中的辐射环境保护行为要求；3、补充完善项目的评价目的，将指导规范企业的代理销售行为作为评价目的之一；4、建议对拟销售的设备采用更通用易懂的名词进行备注。p137.1 污染防治措施中明确公司、设备提供商、使用单位的辐射环境保护责任。p126.3运行期环境影响中，对公司人员在销售过程中的辐射环境保护行为提出要求。p8完善项目的评价目的。p5完善拟销售设备名称的说明。 国电环境保护研究院2015年1月 附件1附件2附件3附件4行业主管部门预审意见：经办人（签字）： 单位盖章 年 月 日地方环境保护行政主管部门审查意见：经办人（签字）： 单位盖章 年 月 日上一级环境保护行政主管部门审批意见：经办人（签字）： 单位盖章 年 月 日建设项目环境保护审批登记表填表单位（盖章）： 填表人（签字）：宋燕燕 项目经办人（签字）： 宋燕燕 建 设 项 目项目名称宁波康导医疗仪器有限公司ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目建设地点宁波市保税区兴业二路8号3幢305室建设内容及规模ii、iii射线装置和磁共振仪代理销售项目建设性质新 建 改 扩 建 技 术 改