质量意识培训教案.ppt

西王药业全员gmp意识培训内容 o一:质量意识 o二:药品生产管理规范（1998年版） o三: 药品管理法、药品管理法实施条例 o四:西王药业管理文件 o五:药品gmp认证检查项目 o六:gmp认证-工艺验证 o七:无水葡萄糖工艺 o八:微生物相关知识 o九:外请专家培训 质量意识培训教案 o1、导语：质量意识概念。 o2、第一部分 的由来？为什么 实施gmp？验证的由来及意义！ o3、第二部分 为什么要建立质量意识 o4、第三部分 质量重要性 质量意识中质量的内涵？ 质量意识是一个企业从领导层到每一个员工 对质量和质量工作的认识和理解。在这里 “质 量” 有两种含义。 一是：产品的质量，即产品合格与否。 二是：生产产品过程的质量，即生产过程是 不是合理，是不是与企业设定的管理基准一致 。 何谓质量意识？ 换句话说： 所谓质量意识，首先要保证产品 合格，符合产品的规格要求。并且， 整个生产流程严格遵照企业生产流程 的管理规定。 质量的定义？ o“质量”被理解为：一组固有特性满足要求的程度。 o广义的讲，“质量”包括过程质量、产品质量、组织 质量、体系质量及其组合的实体质量、人的质量等 等 1）特性可以固有的或赋予的 2）赋予特性不是固有的特性,是根据需求增对产 品所增加的特性。 3）产品的固有特性与赋予特性相对性 质量概念中的要求 o要求指：“明示的、通常隐含的或必须履行 的需求或期望” 1、“明示的”可以理解为是规定的要求。 2、“通常隐含的”指组织、顾客和其它相关 方的惯例或一般做法。 3、“必须履行的”是指法律法规要求的或强 制性标准要求的。 4、要求可以有不同的相关方提出。 质量意识是一种意志力! “质量意识”则是一个企业从领导决策层到每 一个员工对质量和质量工作的认识和理解， 这对质量行为起着极其重要的影响和制约作 用。质量意识应该体现在每一位员工的岗位 工作中，也应该体现在企业最高决策层的岗 位工作中。它是一种自觉地去保证企业所生 产的、交付顾客需求的产品：硬件、软件和 流程性材料质量、工作质量和服务质量的意 志力。质量意识是企业生存和发展的思想基 础。 质量意识中人是关键因素！ o 在质量意识当中，人才是质量管理的第一要素，对质 量管理的开展起到决定性的作用。 o目前，人们对质量管理有“三大要素”与“五大要素”之说 。“三大要素论”是说质量管理的要素是：人、技术和管 理。在这三大要素中，首先提到的是“人”。“五大要素 论”是说质量管理由：人、机器、材料、方法与环境构 成，在这五个要素中，“人”也是处于中心位置的。俗话 说：“谋事在人”、“ 事在人为”。 谋质量这事也在人， 要把质量这事做好更在于人，所以说人必须有质量意识 ，这也是对“人”的质量的要求。 o药品生产企业的质量意识从那里建立呢?首先应该了解 、认识gmp的由来及其药品生产中对验证的要求。 的由来？ o gmp”是英文good manufacturing practice 的缩写 ，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准” ，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生 安全的自主性管理制度。 ogmp是从药品生产经验中获取经验教训的总结。人类 社会在经历了12次较大的药物灾难（1、使用了1000 年的毒药：水银用作皮炎；2、奇异的蓝色人；3、头 癣药中毒；4、氨基比林灾害； 5、金盐中毒；6、减 肥药灾害；8、本世纪最大药物灾难反应停事件等12次 较大药物灾难），特别是20世纪出现了最大的药物灾 难“反应停”事件后，公众要求对药品制剂严格监督的法 律。再此背景下，美国于1962年修订了联邦食品药 品化妆品法（federal food drug cosmetic act ）。 反应停事件 1961年，西德三位医生报告，许多孕妇生 下没有手、腿的恐怖怪婴，很快发现是一种 用于妊娠反应的药物“反应停”所引起。西德 卫生部立即发出命令，禁止出售此药，但在 应用6年期间，德国已有8000个怪胎。其他 17个国家也受其害，日本至1963年才禁用 ，引起1000例畸胎。美国、瑞士等国因该 药临床试验的数据不足而拒绝进口，才避免 这场灾难。 gmp的发展历史 ogmp作为制药企业药品生产和质量的法规，在国外已 有三十年的历史。美国fda于1963年首先颁布了gmp ，这是世界上最早的一部gmp，在实施过程中，经过 数次修订，可以说是至今较为完善、内容较详细、标准 最高的gmp。现在美国要求，凡是向美国出口药品的 制药企业以及在美国境内生产药品的制药企业，都要符 合美国gmp要求。 o1969年世界卫生组织（who）也颁发了自己的gmp，并向各 成员国家推荐，受到许多国家和组织的重视，经过三次的修改 ，也是一部较全面的gmp。 o 我国提出在制药企业中推行gmp是在八十年代初，比最早 提出gmp的美国，迟了二十年。 为什么要实施gmp？ gmp的诞生是制药工业史上的一块里程碑，它标志着制药业 全面质量管理的开始。实施药品gmp认证是国家对药品生产 企业监督检查的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容 。 1、实施gmp管理对传统管理体系的各个方面均提出了 挑战，一些不适应gmp的管理要求的做法必然会退出历史舞 台。淘汰落后的管理办法，强化符合gmp要求的管理，是企 业发展的必由之路。 2、随着国家药品监督管理局的成立，药品生产质量 管理规范、药品gmp认证管理办法、药品gmp认 证工作程序等有关法规的颁布，以及国家在新药审批、药 品生产许可证的换发、药品的定价等倾斜性政策的执行，使 制药企业的gmp认证工作已经由被动的行为，变为企业自身 发展的需求。 为什么要实施gmp？ 3、能否取得gmp认证是进入药业的前提条件，不通过 gmp认证,生产的产品就不允许进行销售,客户也敢进行使用 。 4、gmp给法定标准提供一个广泛的、实际的解释， 因而使药品生产企业能在法律范围内经营管理。 5、gmp认证为企业管理提供一种办法，使任何一种药 品都能按照一套标准生产。它可以消除生产上的不良习惯， 使药品质量得以保证。 6、gmp是制药企业进行国际贸易时，关于药品质量的 共同语言和统一标准。企业要与国际接轨，就必须实施gmp ，符合社会质量管理国际化、标准化、动态管理的发展趋势 ，才能经得起入世浪潮的冲击。 案例：无水葡萄糖质量投诉 o出口菲律宾的无水糖袋内包装绳为何能出现 在包装袋内！ 分析问题的原因： 1、员工没有按照制定好的sop进行操作， 没有认真对待批包装指令。 2、进出的物品出现进出不平衡，物品乱摆 乱放没有形成一个好的操作习惯。 案例：无水葡萄糖中出现刀片 o发往某一药厂的无水葡萄糖的产品中出现割 包装捆扎绳的刀片 分析问题的原因: 1、不该带入包装件的物料带入包装间。 2、对于进入包装件的物品不了解或没有 进行规定。 3、对产品的保护没有形成意识。缺乏相 应的预防措施。 案例：齐二药假药事件 o造成齐齐哈尔第二制药有限公司假药的原因 已基本查明，主要是齐齐哈尔第二制药有限 公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司 泰兴化工总厂的丙二醇作为药用辅料，用于 亮菌甲素注射液生产，该辅料经检验是假丙 二醇。 因辅料的采购环节出现了问题导致该企业已 被吊销药品生产许可证。 案例:安徽华源欣弗事件 o安徽华源有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡 萄糖注射液（欣弗）引发的药品不良事件， 导致多人死亡。 o该公司2006年6月至7月生产的欣弗未按批 准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭 菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效 果。 o该公司总经理上吊自杀。 由上述案例给我们的启示实施gmp o产品质量是生产出来的，不是检验出来的。 美国质量管理大师威廉戴明博士在美国质量管理大师威 廉戴明博士提出“产品质量是生产出来的，不是检验出来的” 这一理念之前，早期的质量管理仅限于质量检验，仅能对产 品的质量实行事后把关。 威廉戴明的这句质量名言指出，只有在生产过程中的每 个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保 证产品的质量。 如果忽略过程控制，只靠检验，是不可能保证产品质量 的，因为质量检验，只能剔除次品和废品，并不能提高产品 质量。 也就是说，质量控制的重点决不能放在事后把关，而必 须放在制造阶段，即生产过程阶段。 验证的由来及意义 o同一切事物一样，gmp的理论和实践也经历 了一个形成、发展和完善的过程，纵看先进 工业国家美国的gmp发展史，对理解验证在 药品生产和质量保证中的地位和作用是十分 有益的。这种回顾会给我们以现实的启示： “验证”是质量管理朝着“治本”方向发展的必 要条件，是gmp发展史上新的里程碑。 验证的由来及意义 o在1962年10月10日美国首版的gmp批准以前， fda(药品和食品管理局)对药品生产和管理尚处在 “治表”的阶段，他们把注意力集中在药品的抽样检 验上。当时，样品检验的结果是判别药品质量的唯 一法定依据。样品按usp(美国药典)和处方集的要 求检验合格，即判合格；反之，则判为不合格。但 fda的官员在他们的管现实践中发现，被抽校样品 的结果并不都能真实地反映市场上药品实际的质量 状况，被抽校样品的结果合格，其同批药品的质量 在事实上可能不符合标准。这些不符合质量标准的 药品有可能通过检查出厂，危及大众的健康而不受 制裁。 验证的由来及意义 o这种状况持续了数年，fda为此大伤脑筋。在此期 间，他们对一系列严重的药品投诉事件进行了详细 的调查。在那些事件中，有的用户受到伤害，有的 死亡。调查结果表明，多数事故是由于药品生产中 的交叉污染所致，并且往往与青霉素及己烯雌酚类 药物的污染有关。一系列临床事故的发生成了修订 法规的强大推动力。于是，1962年美国国会认真 地听取了fda的报告并采纳了他们的建议，将gmp 立法。从此，如果制药工厂所采用的生产工艺达不 到规定的要求，不管样品抽检是否合格，fda有权 将这样的工艺生产出来的药品视作伪劣药品而不予 认可。gmp的公布从这个意义上来说，是药品生产 质量管理中“质量保证”概念的新的起点。 验证的由来及意义 o人们的认识总是随着实践不断深化的。在60年代末70年代初， fda的官员曾把他们的注意力放在“药品质量保证计划”(drug product quality assurance program)上。他们制定了一个 庞大的抽样计划，企图通过扩大抽样检查的办法来实现保证药 品质量的目标，fda从特别重要的药物(从临床及消费额二个角 度衡量)抽样检验，对达不到标准的药品采取法律措施，对违法 的工厂进行检查直到确认他们的整改符合要求为止。在推行这 个计划的过程中，fda的官员们再次碰到了样品是否具备代表 性的问题以及如何评价样品抽检结果的问题。他们认识到：一 方面，工厂中产品存在与其它药物交叉污染的可能，这种污染 靠样品的规格检查通常不易发现问题；另一方面，对样品的无 菌检查并不能保证同批的产品都是无菌的，甚至不能保证这个 样品的本身就一定是无菌的。 验证的由来及意义 o他们在对一些低剂量高效的片剂如高辛、洋地黄毒 贰、泼尼松龙、强的松的临床投诉进行跟踪调查时 发现，有些工厂生产的大多数批号的药品的混合不 均匀即问题出在工艺上。在对大输液产品造成的伤 害及死亡案例进行的调查分析中，他们认为造成产 品微生物污染的原因是：药液灭菌的标准灭菌值fo 太低，即灭菌不完全，用来冷却已灭菌产品的冷却 水是非无菌的，冷却水中的微少物在产品灭菌最后 阶段的冷却过程中，随着冷却水通过螺旋盖渗入产 品或污染了铝盖和胶塞间的部位，并在使用前的穿 刺过程中进一步污染了瓶内的药液。 验证的由来及意义 o他们在深入的调查中并没有查出抽样和检验 方法方面的问题、出厂批号的产品、其相应 的原料、半成品及成品均经过抽样检验且检 验结果符合标准，但他们查不到所采用的工 艺能始终如一地生产出符合规定质量标准产 品的证据，即投入商业性生产的工艺没有经 过验证，问题还是在工艺上，而不是在检验 上。 验证的由来及意义 ofda的一位高级官员在回顾了这一历史过程后感慨 地说：“我们这些药政管理的官员，经历了许多年 的经验和教训之后终于明白，我们在制订法规过程 中并没真正研究过工艺过程的本身，我们以往 的立足点是在质量检验上，而不是在质量保证上” 。他从历史的回顾中得出的结论是：“工艺验证应 当是我们的立足点”。 ogmp中验证概念的引入，标志着质量管理“质量保 证”概念的成熟。工艺验证是gmp发展史上新的里 程碑。 法规及gmp对验证的要求 o我国卫生部的gmp(1992年修订)的第-条指 出，根据中华人民共和国药品管理法及中华 人民共和国药品管理法实施细则第二十六条 规定，特制订药品生产和质量管理规范。 规范第二条指出，本规范是药品生产企业 管理生产和质量的基本准则。从这一点出发 ，人们不难理解这样的观点，即执行gmp， 做好生产验证这一基础管理工作，从大原则 上看是贯彻药品法的需要； 法规及gmp对验证的要求 o从企业生产及经营角度来看，不仅是促成本 企业产品市场竞争力的需要，而且是本企业 产品走出国门、打进国际市场的先决条件。 当你的产品想进入美国市场时，你得首先问 一下你自己：你的厂房和措施是否经过确认 ?你的生产的各道工艺过程有否经过验证?你 所制订的各种操作规程或检验方法有否经过 验证?你的人员是否经过验证?因为在fda官 员的眼中，验证是gmp明文现定的要求、也 是gmp的基础，gmp的施行必须通过验证 。 为什么要建立质量意识 o案例讨论：割草的男孩 一个替人割草打工的男孩打电话给一位陈太太说：“您需不 需要割草？” 陈太太回答说：“不需要了，我已有了割草工。” 男孩又说：“我会帮您拔掉花丛中的杂草。” 陈太太回答：“我的割草工也做了。” 男孩又说：“我会帮您把草与走道的四周割齐。” 陈太太说：“我请的那人也已做了，谢谢你，我不需要新的 割草工人。” 男孩便挂了电话，此时男孩的室友问他说：“你不是就在陈太 太那割草打工吗？为什么还要打这通电话？” 男孩说：“我只是想知道我做得有多好！” “那他还有什么没做好的,你还希望得到什么样的服务呢? “割草的男孩 ” 这个故事告诉了我们什么？ 这个故事反映的 o1. iso的第一个思想，即以顾客为关注焦点，不断地探询顾客 的评价，我们才有可能知道自己的长处与不足，然后扬长避短 。改进自己的工作质量，牢牢的抓住顾客。 o2.这也是质量管理八项原则第6条：“持续改进”思想的实际运 用的一个例子。我们每个员工是否也可结合自己的岗位工作， 做一些持续改进呢？ o3.不光是营销人员，所有的员工都可以做到让顾客满意。对于 营销人员来说这样是可以得到忠诚度极高的顾客。对于我们每 个职能部门员工来说，只有时刻关注我们的”顾客（服务对象） ”，工作质量才可以不断改进。 o4.这也是沟通的问题, 一个人想得到公正,客观的评价真的好难 。这个故事是否为我们提供了一个好的方法呢？应该算是一种 创新吧。（营销人员可以借鉴，冒充别*打电话给客户，看 看是否有些地方可以改进） o5.定期对客户作潜在期望的调查也能提高顾客满意度 制度就是让人来遵守的！请牢记这一点！ o 有这样一篇短文，是嘲笑循规蹈矩的德国人的：“ 中国的留德大学生见德国人做事刻板，不知变通， 就存心捉弄他们一番。大学生们在相邻的两个电话 亭上分别标上了“男”“女”的字样，然后躲到暗处， 看“死心眼”的德国人到底会怎么样做。结果他们发 现，所有到电话亭打电话的人，都像是看到厕所标 志那样，毫无怨言地进入自己该进的那个亭子。有 一段时间，“女亭”闲置，“男亭“那边宁可排队也不 往“女亭”这边运动。我们的大学生惊讶极了，不晓 得何以“呆”到这份上。 o 面对大学生的疑问，德国人平静地耸耸肩说：“ 规则嘛，还不就是让人来遵守的吗？” 制度就是让人来遵守的！请牢记这一点！ o 德国人的刻板可以让我们开心地一连笑 上3天，而他们看似有理的解释，也足以让 某些一贯无视规则的“国产大能人”笑掉大牙 。 o 但是在开心之余，嘲笑之余，我们漠视 规则已经多久了？我们总是聪明地认为，那 些甘愿被规则约束的人不仅是“死心眼”，简 直是“缺心眼”。规则是死的可人是活的，活 人为什么要被死规则套住呢？ 制度就是让人来遵守的！请牢记这一点！ o正是因为这样，我们才会落后人家好多年。sap（ sap既是公司名称，又是其产品企业管理解决 方案的软件名称。）是德国人做的，在学习sap的 过程中，也感觉到他们的严谨，但是如果我们在以 后的执行过程中，漠视制度，那么sap在实际应用 时会不会有障碍呢？ o由此看一看,在制度就是让人来遵守的! o为了更好的执行制度,那我们就必须更好的去了解 制度,在药品生产企业我们呢必须了解gmp条款， 只有更好的了解条款，在能更好的去执行条款！ 自己建造的房子 o 有个老木匠准备退休，他告诉老板，说要离开建 筑行业，回家与妻子儿女享受天伦之乐。 o老板舍不得他的好工人走，问他是否能帮忙再建一 座房子，老木匠说可以。但是大家后来都看得出来 ，他的心已不在工作上，他用的是软料，出的是粗 活。房子建好的时候，老板把大门的钥匙递给他。 o“这是你的房子，”他说，“我送给你的礼物。” o他震惊得目瞪口呆，羞愧得无地自容。如果他早知 道是在给自己建房子，他怎么会这样呢？现在他得 住在一幢粗制滥造的房子里！ ？对此的反思？ o我们又何尝不是这样。我们漫不经心地 “建造”自 己的生活，不是积极行动，而是消极应付，凡事不 肯精益求精，在关键时刻不能尽最大努力。等我们 惊觉自己的处境，早已深困在自己建造的“房子”里 了。 o把你自己当成那个木匠吧，想想你的房子，每天 你敲进去一课钉，加上去一块板，或者竖起一面墙 ，用你的智慧好好建造吧！你的生活是你一生唯一 的创造，不能抹平重建，即使只有一天可活，那一 天也要活得优美、高贵，墙上的铭牌写着：“生活 是自己创造的。” 小和尚撞钟 o有一个小和尚担任撞钟一职，半年下来，觉得无聊 之极，“做一天和尚撞一天钟”而已。有一天，主持 宣布调他到后院劈柴挑水，原因是他不能胜任撞钟 一职。 o小和尚很不服气地问：“我撞的钟难道不准时、不 响亮？” o老主持耐心地告诉他：“你撞的钟虽然很准时、也 很响亮，但钟声空泛、疲软，没有感召力。 o钟声是要唤醒沉迷的众生，因此，撞出的钟声不仅 要洪亮，而且要圆润、浑厚、深沉、悠远。” 两个问题： o 1、在这个故事中，主持的做法对吗？ o 2、小和尚的新安排你觉得公平吗？ 本故事中的主持犯了一个常识性管理错误，“做一天和 尚撞一天钟”的结果，是由于主持没有提前公布工作标 准造成的。如果小和尚进入寺院的当天就明白撞钟的标 准和重要性，我想他也不会因怠工而被撤职。 工作标准是员工的行为指南和考核依据。缺乏工作标准 ，往往导致员工的努力方向与公司整体发展方向不统一 ，造成大量的人力和物力资源浪费。因为缺乏参照物， 时间久了员工容易形成自满情绪，导致工作懈怠。制定 工作标准尽量做到数字化，要与考核联系起来，注意可 操作性。 我们的做法 o既然我们有了工作标准就应该很好的去执 行它，不要打折扣，不要等到领导认为你不 能胜任工作才后悔！ o所以公司、各部门、各岗位的培训都是很 重要的，为了让员工知道该怎么做，就必须 定好标准，作好培训！ 扁鹊论医 o一次周王召见扁鹊说：“寡人得知，当今世上你名 气最大，还有谁的医术比你高的？”扁鹊说：“我家 世代为医，论医术我大哥第一，二哥第二，我只能 排名最后”。周王不解，“为啥你的名气最大？”扁 鹊答说：“我大哥治病，是治病于病情发作之前。 由于一般人不知道他事先能铲除病因，所以他的名 气无法传出去，只有我们家里的人才知道。我二哥 治病，是治病于病情刚刚发作之时。一般人以为他 只能治轻微的小病，所以他只在我们的村子里才小 有名气。而我扁鹊治病，是治病于病情严重之时。 一般人看见的都是我在经脉上穿针管来放血、在皮 肤上敷药等大手术，所以他们以为我的医术最高明 ，因此名气响遍全国。 故事体会： o事后控制不如事中控制，事中控制不如事前 控制，可惜大多数的事业经营者均未能体会 到这一点，等到错误的决策造成了重大的损 失才寻求弥补。弥补得好，当然是声名鹊起 ，但更多的时候是亡羊补牢，为时已晚。 猴子、香蕉与培训 o有6只猴子关在一个实验室里，头顶上挂着一些香 蕉，但香蕉都连着一个水龙头，猴子看到香蕉，很 开心去拉香蕉，结果被水淋的一塌糊涂，然后6只 猴子知道香蕉不能碰了。 然后换一只新猴子进去 ，就有5只老猴子一只新猴子，新来的猴子看到香 蕉自然很想吃，但5只老猴子知道碰香蕉会被水淋 ，都制止它，过了一些时间，新来的猴子也不再问 ，也不去碰香蕉。然后再换一只新猴子，就这样， 最开始的6只猴子被全部换出来，新进去的6只猴 子也不会去碰香蕉。 故事体会： o这个故事反映的是培训的重要性和无条件的执行制 度 o1.培训的重要性：把好的经验做好培训，让大家共 享，培训好了，可以少犯错误，少走弯路，大家都 会向同一个方向，也是正确的方向使力，这样的团 队或公司会战无不胜的。 o2.制度就是要无条件执行的。因为制度是经验的总 结。不遵守制度是要犯错误或受惩罚的。 质量重要性 降落伞的真实故事 o 品质没有折扣，多站在消费者的观点想一想不知道那位大 师曾经说过这样的话“品质没有折扣”，品质就是按照客户的 要求执行！ o 这是一个发生在第二次世界大战中期，美国空军和降落伞 制造商之间的真实故事。在当时，降落伞的安全度不够完美 ，即使经过厂商努力的改善，使得降落伞制造商生产的降落 伞的良品率已经达到了99.9%，应该说这个良品率即使现 在许多企业也很难达到。但是美国空军却对此公司说 no, 他们要求所交降落伞的良品率必须达到100%。于是降落 伞制造商的总经理便专程去飞行大队商讨此事，看是否能够 降低这个水准？因为厂商认为，能够达到这个程度已接近完 美了，没有什么必要再改。当然美国空军一口回绝，因为品 质没有折扣。 质量重要性 o 后来，军方要求改变了检查品质的方法。 那就是从厂商前一周交货的降落伞中，随机 挑出一个，让厂商负责人装备上身后，亲自 从飞行中的机身跳下。这