GMP培训资料(PPT版).ppt

？GMP Good Manufacturing Practice 概念 起源 人员组织 厂房设施 卫生要求 文件要求 关系 药品生产质量管理规范 lGood Manufacturing Practice lGood Practice in the Manufacture & Quality Control Drug lGreat Money &Paper 起源 l1961 Germany 药物灾难 发生了. l反应停 海豹婴儿 六年 日本 美国 l1963 美国 第一部 药品生产质量管理规范 l要求：企业 要保证 药品有效性和安全性 企业 要提供 不良反应报告 企业 要实施 GMP 发展 l82年中国医药工业公司颁布试行行业标准 药品生产管理规范（试行稿） l85年中国医药工业公司颁布正式行业标准 药品生产质量管理规范+ 实施指南 发展 l88年国家卫生部颁布药品生产质量管理规范 l92年12月28日要求全国制药企业遵照执行 GMP认证制度始于1995年10月1日（ 5年效期） 98年国家药品监督管理局第二次修订为现行版 98年6月30日 未通过者不得生产新药 l2004年7月1日以后未通过GMP认证的企业/车间 不得生产 GMP定义 在生产的全过程中，保证生产出的产品具有 一致性 符合标准 适合其它目的 进行生产和控制的一种管理制度 Soul of GMP 防污染 no Contamination 防混淆 no Mix-up 防差错 no Error 特殊商品 只有合格品 仅靠对成品的检验，无法完全预防 科学方法控制生产过程中影响质量的各种因素 以此可靠的管理方法保证产品质量 人员和组织 l共8条规定 (98版) 人员和组织 厂房和设备 l共23条规定 洁净级别 l洁净级别 l 100级 l 10000级 l 100000级 l 300000级 卫生要求 l药品法规定: l若一批产品在不卫生的条件下生产包装保存 l从而受到污染并对病人健康构成危害的 l这种药品被认为是掺假药品 卫生要求 l污染 l当一个产品中存在不需要的物质时 ，它即受到污染 不需要的狡猾敌人 普遍存在 大量存在 大小各异 污染源 l尘 l沙 l棉线 l衣服纤维 l头发 l油 l香烟烟雾 l金属微粒 l细菌 l霉菌 l大肠杆菌 l病毒 传播污染的媒介 空气 水 表面 地球周围看不到 的气体混合物 对于支撑我们的生命 至关重要 由于空气中的湿度 表面覆盖一层含水的薄膜 静电吸引尘埃微粒 人 空气处理 l大气 10000级空气 100级空气 过滤 空气过滤系统之一，层流装置 高效尘粒空气过滤器HEPA 水处理 l原水 纯水 蒸馏 过滤 蒸馏 注射用水注射用水 表面 l表面 清洁的表面 清洗-除污 消毒灭菌-除菌 湿热 干热 紫外线 人 l软件靠人制定执行 l硬件靠人设计使用 l人是GMP的直接执行者 l人也是可以造成药品污染的最大污染源 lGMP要求参与药品生产的生产品人员和管理人员 都必须训练有素 l着装要求 文件要求 技术标准 标准 管理标准 GMP软件系统 生产记录 记录 质量管理记录 工程/维修记录 组织 lSDA State Food & Drug Administration 国家药品监督管理局 lFDA Food & Drug Administration 美国食品、药品监督委员会 lISO International Standard Organization 国际标准化组织 认证标准 lISO13485 ISO9000 lEN46000 lGMP l异同 中国医疗器械相关法规 lYY/T 0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范 lYY/T 0287-2003 IDT ISO13485:2003 l 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 l医疗器械监督管理条例 l一次性使用无菌医疗器械监督管理办法 无菌医疗器具生产管理规范 GMP For Sterile Medical Device l1 范围 l 无菌医疗器具及其零部件 l 无菌医疗器具初包装材料 l2 引用标准（4个国标，1个行标，1个技术标准） l GB/T 6583-1994 质量管理和质量保证 术语 l GB/T 16292-1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 l GB/T 16293-1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 l GB/T 16294-1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 l YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 l JGJ 71-1990 洁净室施工及验收规范 l l3 定义 （共14个专业术语） l 批、批号、生产批、灭菌批、灭菌、无菌、 l 初包装、无菌医疗器具、洁净室（区）、洁净度 l 空气净化、人员净化室、物料净化室、物料 l4 质量体系 l 4.1 质量方针 l 4.2 组织机构（2小项） l 4.3 人员（8小项） l5 *生产环境，设施及布局 l5.1 厂址及厂区（5小项） l5.2 生产厂房 l 一般生产区 洁净区 （11小项） l5.3 人员净化（7小项） l5.4 物料净化 （3小项） l5.5 工艺布局 （6小项） l6 *设备与工装 （10小项） l7 *采购与物料管理 （7小项） l8 文件 l8.1 质量体系文件（2小项） l8.2 技术文件 l8.3 文件的控制（2小项） l9 质量管理 （6小项） l10 生产过程管理 l 特别关注： 产品标识和可追溯性 l 包装