WGTH600无菌混合机操作维护手册.docx

安装及操作维护手册设备名称无菌混合机文件号设备编号出厂日期doc-wgth600-022011年12月无菌混合机操作维护手册用户名：桂林澳林制药有限公司设备型号：wgth-600设备编号： 地址: 哈尔滨市南岗区电缆街58号电话: +86-451-86624100 +86-451-86624633传真: +86-451-86681582邮件: n网址： http:/ 目 录1绪论42用途及特点52.1用途52.2本机的主要特点53主要参数64工作原理与结构特征74.1结构特征74.2工作原理85包装及运输95.1包装95.2运输96设备安装116.1 安装流程116.2 电气线路连接117运行138操作与调试148.1 用户登陆界面148.2 主画面158.3清洗控制画面168.3.1清洗程序参数设置画面178.3.2清洗程序配方调用画面198.4灭菌控制画面198.4.1灭菌程序参数设置画面208.4.2灭菌程序配方调用画面228.5上料控制画面238.5.1上料程序参数设置画面248.5.2上料程序配方调用画面258.6混合控制画面268.6.1混合程序参数设置画面278.6.2混合程序配方调用画面288.7手动运行画面288.8故障查询画面318.9工厂设定画面319设备维护及注意事项3310 清洗、灭菌流程3511征求用户意见3612需要修理该设备时3713售后服务信息381绪论手册作为机器整体的一部分，其目的是为以下各项提供所需的信息：l 使操作者意识到需要注意的安全问题l 不管机器是否包装，在保证安全的状态下处理该机器l 进一步了解设备的操作及局限性l 正确安全的使用设备l 正确安全的开展产品及设备维护l 手册中的图片及图纸仅作为参考使用，某些专业化的内容被省略，但这并不影响手册的效用l 设备负责人必须按照现行标准，认真阅读文件l 手册必须妥善保管，当设备要更换操作者时，手册要随行l 如果用户的使用过程中，得到纳诺公司的同意进行了改进 ，而导致了手册中章节的修改，纳诺公司负责参照存档修改，文件修改后，用户有责任将所有旧版本中的有关章节进行更换。这个文件意味着，设备的操作和维护必须以现行的安全标准为基础。手册中的图纸和文件所包含的技术所有权归纳诺公司，任何形式的整体的或部分的仿制都被视为侵权。2用途及特点本机可用于制药生产中固体颗粒与粉末、颗粒与颗粒、粉末与粉末等物料的混合，具有混合效果好，不存在交叉污染和粉尘污染等优点，完全符合药品生产gmp要求。2.1用途wgth600无菌混合机是一种适用于多品种、小批量试验型的生产设备，如小批量的片剂、胶囊剂、冲剂等固体制剂的试验生产，是一种符合gmp要求的混合设备。一台混合机要可以依次夹持多种容器的料桶，只需配置一台混合机及多个料桶，就能满足多品种、多批次的混合要求，不必配置许多台混合机，以节约投资、节省面积。2.2本机的主要特点l plc与变频调速使整机实现程序控制，性能稳定、可靠。l 内置自动、手动可切换控制模式，自动程序运行安全、流畅、准确，手动方式适于维护、保养。l 可夹持几种容积不同的料桶，自动完成混合工序动作，配置一台无菌混合机，就能满足不同批量、多品种的混合要求，有利于制药企业执行批号管理。3主要参数机型wgth-600料桶容积l600最大工作负荷kg300装料系数0.6混合转速r/min0-11最大回转半径mm1200机架轴高mm1400料桶截面尺寸mm1090出料阀直径mm200混合电机功率kw5.54工作原理与结构特征4.1结构特征本机由机架、料桶组合、转臂、plc控制系统等组成。外形结构图1.本机和物料接触部位材质采用不锈钢316l制造，外露表面由优质不锈钢304制造，内表面光洁、平整、无凹陷结构，符合药品生产gmp法规要求。2.本机系机电一体化设备，具有声光提示系统，能实现编程自控，设计结构合理，操作方便、安全可靠。3.一台无菌混合机，再配几个周转料桶，桶可作配料容器、周转容器、加工容器、成品容器、从而减少了物料更换容器产生的交叉污染和粉尘污染，优化了制剂工艺。4.2工作原理驱动旋转系统按设定的时间、转数等参数进行混合，达到设定时间后，料桶停止转动，将停在初始位置。plc控制系统立即切断系统电源，完成一个混合循环。5包装及运输为了便于正确的安装wgth600无菌混合机，请确认能够理解绪论中关于安全部分的描述。5.1包装wgth600无菌混合机的包装箱是由可拆卸的侧面板和固定的底板组成的木箱，包装在木箱里的机器包括以下内容：l 部件用塑料薄膜进行包装l 部件与部件之间用胶合板进行隔断l 最后再用塑料薄膜进行包装l 在机器四周用木块固定（防止机器移动）l 为了进一步保证机器的各部件安全，在部件的周围还要插入一些木块（用钉子进行固定）wgth600无菌混合机由许多个包装箱组成，因此我们为了区分包装箱特别在每个包装箱外部贴有标识，用来表明每个包装箱内的重要部件。5.2运输运输和处理包装箱时，要有一个至少能举起该包装箱的叉车或起重机，用起重机时要注意吊装环的位置是否准确，尽量避免猛拉；包装箱必须保存在避免阳光直射和坏天气的地方，存储时间要尽量短；装有机器的箱子不能摞在一块；混合机是以部件方式分解包装的，搬运时必须避免剧烈的撞击。以用叉车搬运为佳，当使用吊车时，不得压坏包装箱，机器运输时，应遵守以下二点：1.装有机器部件的木箱不得倒置，侧放和倾斜不得超过20。2.在起吊或放下时，木箱应端正，不允许向一方倾斜或碰撞箱底和侧面，缓慢提升不能产生震动。木箱送至安装地点后，可先拆除箱顶盖，然后打开。运输代理商在包装箱运输完成后需对包装箱进行检查，确保包装箱没有破损，并将异常情况报告给负责人（箱体的任何损坏，都可能的对设备造成影响）；纳诺公司将装箱明细放置在电控柜的包装箱内，所以在拆除包装箱之前一定最先打开电控柜的包装箱；用户根据包装明细对设备进行检查；拆除的包装材料需要遵循国家规定进行处理。6设备安装机器要安装的房间必须满足下面的基本要求 ：1.气候：为了使机器能够安全的运行及材料不被腐蚀，机器周围的环境最好控制在下面的范围内：l 温度: min=+5c max=+40cl 最大湿度: 70%rh2.海拔：最大海拔高度1000m6.1 安装流程设备到达工作现场后，对所有设备拆包检查。找到发货清单和装箱单；按照装箱单将所有部件点清查实。确认是否有缺件，损伤，变形等情况，并录像做记录。检查连接螺栓数量、规格是否符合安装要求。主机安装空间是否符合设计要求，各项安装数据是否属实。利用吊车等吊装设备，将主辅立柱运至图纸要求的指定位置，将料桶与立柱连接，做地脚固定。用一个水平仪检查机器安装的水平度，检查各单元表面的平面度。将机器调整至水平状态。6.2 电气线路连接按照电源进线孔电气的路线，连接三相线、零线、接地线。设备与主电源的连接必须遵循所在国家规定，考虑到该设备的电压和装备与标准不同，需要提供一个外部电气盒，其中包括变压器，抗干扰滤波器。这种情况下，三相电的连接就要在转换盒上进行。1）wgth600型无菌混合机采用三相380v五线供电（a相、b相、c相、零线、地线）设备功率为7kw。电源线应用4mm2铜线。2）接好电源线，设备外壳要有良好的接地线。（接地电阻应4欧姆）7运行1.开启电源控制箱，待系统自检后，开启混合电机，通过变频器将电机控制在2转/分，观察是否有异常现象及异常响声，如未发现异常将电机转速调到最大值，再进行观察，电机旋转5分钟后未发现任何异常，方可正常使用。8操作与调试将总电源开关由off位置旋至on位置，此时电源指示灯(红色)亮，打开电源钥匙开关，人机界面通电启动；8.1 用户登陆界面登录画面输入产品编号及批号，按开机画面上的登录键，输入正确的用户名和密码。用户权限分为三个级别：操作级、车间级和工厂级。序号功能描述操作级车间级工厂级1功能开/关lll2设置自动运行配方参数ll3修改用户密码l4操作系统控制l按下键，弹出开机登录画面后，再次按下登录键，进入操作系统，人机界面出现主画面。8.2 主画面主画面主画面各功能键的作用和使用方法如下：名称类型功能清洗控制按键按压一次进入画面灭菌控制按键按压一次进入画面上料控制按键按压一次进入画面混合控制按键按压一次进入画面手动按键按压一次进入画面故障查询按键按压一次进入画面工厂设定按键按压一次进入画面退出按键按压一次退出操作系统8.3清洗控制画面主画面中按键，进入自动运行1画面。清洗程序自动运行画面名称类型功能启/停按键按压一次启动清洗自动工作过程启动后按压1.5秒后自动工作停止计时状态显示清洗自动工作过程的时间配方调用按键按压一次进入画面参数设置按键按压一次进入画面初洗喷淋状态显示设备正在进行初洗喷淋排水状态显示设备正在进行初洗排水漂洗注水状态显示正在注入漂洗的水混合启动按键按压一次启动漂洗混合排水启动按键按压一次启动漂洗排水精洗注水启动按键按压一次启动精洗注水混合启动按键按压一次启动精洗混合排水启动按键按压一次启动精洗排水返回按键按压一次返回主画面8.3.1清洗程序参数设置画面自动运行1中按键，输入用户名和密码，再次按下键，进入清洗程序参数设置画面。清洗程序参数设置画面参数设置画面中可以配置自动运行参数，新建数据记录名，对其混合时间和混合速等进行设置。参数列表序号参数名称设定数值范围备注1初洗：运行时间（分）0-500分2初洗：喷淋时间（秒）0-999秒3初洗：排水时间（秒）0-999秒4漂洗：注水时间（秒）0-999秒5漂洗：混合时间（分）0-500分6漂洗：换向时间（秒）0-999秒7漂洗：排水时间（秒）0-999秒8漂洗：混合速度（转/分）0-11.0转/分9漂洗：对正速度（转/分）0-11.0转/分10精洗：注水时间（秒）0-999秒11精洗：混合时间（分）0-500分12精洗：换向时间（秒）0-999秒13精洗：排水时间（秒）0-999秒设置结束后进行保存操作。并通过参数调用功能选择数据记录名进行自动运行。8.3.2清洗程序配方调用画面自动运行1中按键，进入清洗程序配方调用画面。清洗程序配方调用画面在此界面下可选择已设置好的参数方案。8.4灭菌控制画面主画面中按键，进入自动运行2画面。灭菌程序自动运行画面名称类型功能启/停按键按压一次启动灭菌自动工作过程启动后按压1.5秒后自动工作停止计时状态显示灭菌自动工作过程的时间配方调用按键按压一次进入画面参数设置按键按压一次进入画面温度监视状态显示显示进风温度压力监视状态显示显示灭菌蒸汽压力排空状态显示排空阀打开灭菌排空阀按键按压一次灭菌排空阀打开/关闭真空泵按键按压一次真空泵启动/停止真空阀按键按压一次灭菌真空阀打开关闭返回按键按压一次返回主画面8.4.1灭菌程序参数设置画面自动运行2中按键，输入用户名和密码，再次按下键，进入灭菌程序参数设置画面。灭菌程序参数设置画面参数设置画面中可以配置自动运行参数，新建数据记录名，对其混合时间和混合速等进行设置。参数列表序号参数名称设定数值范围备注1排空：运行时间（秒）0-999秒2置换：（次）0-999次3置换：（秒）0-999秒4置换：（秒）0-999秒5灭菌：（分）0-500分6灭菌：（）0-150.07灭菌：（bar）0-5.000 bar设置结束后进行保存操作。并通过参数调用功能选择数据记录名进行自动运行。8.4.2灭菌程序配方调用画面自动运行2中按键，进入灭菌程序配方调用画面。灭菌程序配方调用画面在此界面下可选择已设置好的参数方案。8.5上料控制画面主画面中按键，进入自动运行3画面。上料程序自动运行画面名称类型功能启/停按键按压一次启动上料自动工作过程启动后按压1.5秒后自动工作停止计时状态显示自动工作过程的时间配方调用按键按压一次进入画面参数设置按键按压一次进入画面返回按键按压一次返回主画面8.5.1上料程序参数设置画面自动运行3中按键，输入用户名和密码，再次按下键，进入上料程序参数设置画面。上料程序参数设置画面参数设置画面中可以配置自动运行参数，新建数据记录名，对其混合时间和混合速等进行设置。参数列表序号参数名称设定数值范围备注1上转：位置2定位（秒）0-999.9秒2上转：位置3定位（秒）0-999.9秒3上转：位置5定位（秒）0-999.9秒4下转：位置3定位（秒）0-999.9秒5下转：位置2定位（秒）0-999.9秒6旋转速度（转/分）0-11.0转/分7等待时间（秒）0-999.9秒8往复次数（次）0-50次9开阀时间（秒）0-500秒设置结束后进行保存操作。并通过参数调用功能选择数据记录名进行自动运行。8.5.2上料程序配方调用画面自动运行3中按键，进入上料程序配方调用画面。上料程序配方调用画面在此界面下可选择已设置好的参数方案。8.6混合控制画面主画面中按键，进入自动运行4画面。混合程序自动运行画面名称类型功能启/停按键按压一次启动自动工作过程启动后按压1.5秒后自动工作停止计时状态显示自动工作过程的时间配方调用按键按压一次进入画面参数设置按键按压一次进入画面混合状态显示混合运行减速状态显示减速运行返回按键按压一次返回主画面自动运行步骤：选择相应的配方参数，启动自动运行，设备按照设定转数和设定时间进行混合，运行时间到达设定时间后，设备进入定位运行操作，同时转速由混合转数下降至2.4转/分，速度达到2.4转/分后运转至停车限位后停止运行。8.6.1混合程序参数设置画面自动运行4中按键，输入用户名和密码，再次按下键，进入混合程序参数设置画面。混合程序参数设置画面参数设置画面中可以配置自动运行参数，新建数据记录名，对其混合时间和混合速等进行设置。参数列表序号参数名称设定数值范围备注1混合时间（分）0-500分2换向时间（秒）0-500秒3混合速度0-11.0转/分 4对正速度0-11.0转/分设置结束后进行保存操作。并通过参数调用功能选择数据记录名进行自动运行。8.6.2混合程序配方调用画面自动运行4中按键，进入混合程序配方调用画面。混合程序配方调用画面在此界面下可选择已设置好的参数方案。8.7手动运行画面主画面中按键，进入手动运行画面。手动运行画面序号名称类型功能1混合启/停按键按压一次启动自动工作过程启动后按压1.5秒后自动工作停止方向设置正转按键按压一次混合电机实现正传反转按键按压一次混合电机实现反传点动2点动正转按键按压一次料桶点动上升反转按键按压一次料桶点动下降3上料上转按键按压一次料桶上升下转按键按压一次料桶下降4速度设置混合速度输入在输入框内设置混合速度对正速度输入在输入框内设置对正速度在手动运行画面中按键，进入下页手动运行画面。手动运行画面序号名称类型功能1进水常开阀按键按压一次进水常开阀打开/关闭控制阀按键按压一次进水控制阀打开/关闭排空阀按键按压一次排空阀打开/关闭2进汽常开阀按键按压一次蒸汽常开阀打开/关闭控制阀按键按压一次蒸汽控制阀打开/关闭3排水排水阀按键按压一次清洗排水阀打开/关闭疏水阀按键按压一次疏水阀打开/关闭4出料打开按键按压一次出料阀开关闭按键按压一次出料阀关手动运行画面可对设备各执行部件进行调试和运转操作，操作结束后返回主画面。8.8故障查询画面主画面中按键，进入参数记录画面。参数记录画面运行和操作过程中产生的报警会通过弹出窗口警告操作者；故障查询画面可以对以下故障进行检测：序号故障名称解决方法1气源压力低检查气源压力是否正常2混合故障参考变频器手册检查混合变频器。3停车光栅故障排除停车光栅范围内的障碍物4紧急停止将急停按钮复位5相序故障进电源线相序错误或断相。8.9工厂设定画面主画面中按键，输入用户名和密码，再次按下键，进入工厂设定画面。工厂设定画面工厂设定功能名称表工厂设定名称功能控制面板调试人员专用报警记录清除按压一次删除所有报警记录更新调试人员专用时钟设定系统时间与日期返回按压一次主画面9设备维护及注意事项1.混合机运转前，应牢固地固定在地基上，各部位应清洗干净。2.确认程序中设定的转速，初始运行建议转速2-4转/分.3.检查电气线路和地线是否接好，有无电气设备不良之处。4.试运行和正常工作时，应在“自动”控制模式下进行，仅在检维，维护时使用“手动”控制模式。5.进出料桶时、应运作轻缓，以免碰伤各光洁表面。6.定期检查回转体上各紧固件是否有松，如有、应及时紧固。7.减速机内润滑油在本机首次使用运转1000小时后、应予更换，首次更换后，设备运行2000-2500小时应更换一次，根据油质变化情况，可提前或滞后更换，但每次换油周期应以2-3年为宜。8.对设备进行“日常检查”和“定期检查”，以保证设备的正常运行。日常检查项目和内容检查时