实验室风险管理实施要求(201503上海)

实验室风险管理实施要求徐宁广东省中医药科学院广东省中医院检验医学部广州中医药大学第二附属医院2015年3月上海主要内容一、医学实验室的现状二、ISO/TS22367介绍（EP-23、18)三、日常工作的关注点四、实验室实施风险管理途径2(3.5-4.4%)(5-13%;2.9%majordiagnosticerrors)(0.5%)(10-15%)34Sigma-Metric：4.1（1996年）Sigma-Metric：4.3（2006年）5Errorstype(%)Pre-analytic81SamplesnotreceivedOrderingCollectionAnalytic10Post-analytic8Totalfrequency0.81(1189on1,454,251results)Sigma-Metric：4.7DefectsPerMillion:8186SzecsiPB,OdumL.ClinChemLabMed20096理论认为，大多数企业在34间运转，也就是说每百万次操作失误在621066800之间，这些缺陷要求经营者以销售额的15%30%的资金进行事后的弥补或修正，而如果做到6（做100万件事情，其中只有3.4件是有缺陷的），事后弥补的资金将降低到约为销售额的5%。78910Thesedramaticerrorsresultedin1)anunnecessaysurgeryand2)delayedtreatment.Botherrorswere“pre-analytical”:technicianshadmixed-uppatientslideswiththoseofotherpatients.Oneofthetwopatientssaid:laboratoriesareaprettyimportantpartofthewholemedicalthing.11实验室不合格标本及Sigma值对比时间送检总数差错总数差错率6Sigma2011.7-2012.62012.7-2013.62013.7-2014.62014.7-2014.123497773739544324622247581650151616227994.7174.0543.7513.5574.14.24.24.212-从报告“错误”到临床风险管理13一、医学实验室的现状二、ISO/TS22367介绍（EP-23、18)三、日常工作的关注点四、实验室实施风险管理途径14风险管理风险管理最早起源于美国，在上世纪三十年代，由于受到世界性经济危机的影响，美国约有40%左右的银行和企业破产，经济倒退了约20年。中国对于风险管理的研究开始于八十年代。一些学者将风险管理和安全系统工程理论引入中国，在少数企业试用中感觉比较满意。15Riskmanagementisdefinedasthesystematicapplicationofmanagementpolicies,procedures,andpracticestothetasksofanalyzing,evaluating,controlling,andmonitoringrisk(ISO14971).风险管理：系统地应用管理政策、程序和做法,分析、评价、控制和监控风险。目的：是将可避免的风险、成本及损失极小化理想：以最少的资源化解最大的危机。1617风险管理工具ISO14971:2007,MedicaldevicesApplicationofriskmanagementtomedicaldevices.（EP22-P）CLSIguidelineEP18-A2,“Riskmanagementtechniquestoidentifyandcontrolerrorsources”CLSIguidelineEP23-A,“Laboratoryqualitycontrolbasedonriskmanagement”（C24-A3）ISO/TS22367:2008(E),MedicallaboratoriesReductionoferrorthroughriskmanagementandcontinualimprovementISO31000:2009,RiskmanagementPrinciplesandguidelines（ISO31010）18ManufacturersISO14971ISO31000ISO31010ISO15189CLSIEP18CLSIEP22CLSIC24CLSIEP23ISO22367Laboratories19Risk=OccurrencexSeverityR=OxS风险=事故频率x危害程度20风险指数=事故频率x危害程度x未发现概率RPN=OxSxD21风险管理过程识别风险：统计分析（室内质控、室间质评）管理评审内部审核（hazard）投诉不符合项不合格标本分析评定风险：评价-可能性危害性可检测度确定风险程度控制风险：纠正、预防措施作出风险决策确定残余风险评估效果：监控效果验证、更新风险数据库总结风险管理经验分析、评价、控制和监控风险22识别危害风险评定S伤害程度O风险估计D风险评价23风险管理的研究方法定性分析方法和定量分析方法（半定量）定性分析方法：通过对风险进行调查研究，做出逻辑判断的过程。（Controlpoint控制点）标本摆放顺序颠倒，危急值错报A、B患者错位，标本留取错误24定量分析方法：采用系统论方法，将若干相互作用、相互依赖的风险因素组成一个系统，抽象成理论模型，运用概率论和数理统计等数学工具定量计算出最优的风险管理方案的方法。2526项目靶值CV%（8.33%）Bias%（12.5%）TEa%sigmacritical-errorAFP884.164.60254.913.26116.2212.00252.090.44CA125753.74-3.06255.864.21274.80-3.10254.562.91CA153585.41-6.96253.341.69265.83-4.37253.541.89CA199754.02-2.60255.583.93293.11-3.42256.935.28CEA205.440.63254.482.8337.69-3.33252.821.17室内质控、室间质评总结表（2014年8月、9月）29项目靶值CV%（8.33%Bias%）（12.5%）TEa%sigmacritical-errorAFP85.656.72253.241.64884.247.61254.102.505354.158.21254.052.45CA125272.533.81258.386.78742.455.51257.966.361923.275.82255.874.27CA153235.782.33253.922.32586.110.16254.072.471085.012.56254.482.88CA19926.55.526.84253.291.69753.4410.29254.282.682203.2210.7254.442.84CEA2.857.2215.91251.26-0.34206.2515.88251.46-0.14704.1111.97253.171.57（2014年11月、12月）室内质控、室间质评总结表313435363739实验室不符合项、错误和事故的分类A）事件周期：分析前分析中分析后B）识别过程：实验室内实验室外C）事件责任：潜在错误或已经发生的错误；认知错误或非认知错误；实验室内部、外部或是不能确定的责任D）可预防性：从不可预防的到高度可防的E）对患者医护的影响:无影响或极小影响；导致延迟治疗或诊断；导致不恰当的治疗或诊断40实验室不符合项、错误和事故的分类检验前：不正确的病人身份识别；不正确的或丢失诊断信息；医嘱的错误理解；不正确的病人准备；不正确的收集容器或防腐剂；收集容器标签错误；不正确的样本混匀方式；不正确的采集时间；不正确的运输条件或时间；检验中：有差异的质控结果；程序上的不一致；设备或试剂错误；完成时间（周转时间）延长；注释时间延迟可能发生在整个实验室周期中。检验后：不正确的结果；不正确的结果传送；含糊不清的报告；结果匹配给错误的病人；报告分发对象错误；关于结果解释局限性的信息丢失。41原因分析根本原因间接原因直接原因差错事件控制风险纠正措施预防措施42FTA分析模式-faulttreeanalysis4344围绕FMEA（失效模式和影响分析）的结构图FigureA.1Exampleofprocessmapinamedicallaboratory图A.1医学实验室处理流程图45潜在危害评估模式图B.1风险评估模式图46可能性严重程度可忽略的（条码反向）微不足道的（手写条码）严重的(溶血)关键的（血型错误）灾难性的（病理标本丢失）经常不可接受不可接受不可接受不可接受不可接受可能接受不可接受不可接受不可接受不可接受偶尔接受接受接受不可接受不可接受很少接受接受接受不可接受不可接受不可能接受接受接受接受接受风险的严重程度47风险=事故频率x损害程度引用一个领导的讲话：最好是别出事出事也别出大事出大事也别自己先出48风险的严重程度其他类型50频率（）等级5.0103.0-5.091.5-3.081.2-1.571.0-1.260.7-1.050.5-0.740.3-0.530.1-0.320.11可探测度探测度等级绝对不肯定10.相对肯定2肯定1后果严重度等级严重危害10.很轻微2无1发生可能性（O）频率等级评价表可探测度（D）等级评价表严重度（S）等级评价表51不同时间段的RPN值及标本的不合格率对比时间送检标本总数差错标本总数差错率（）6SigmaRPN值2011.7-2012.62012.7-2013.62013.7-2014.62014.7-2014.123497773739544324622247581650151616227994.7174.0543.7513.5574.14.24.24.2622545439571四个突出问题三年RPN值项目2011.07-12.062012.07-13.062013.07-14.062014.07-12血液凝固、凝块不符合留取条件溶血、严重脂血动脉血错采静脉血19684847016863845616884635619672846352532011.7-2014.6临床科室不符合标本退检情况2011.7-2012.62012.7-2013.62013.7-2014.6门诊9359112ICU388447370妇科乳腺403841骨科497080呼吸胸外134125132急诊313227341内二584440消化内分泌937183内五1008289神经807380肾内透析857683外科989690心血管1191088154-从报告“错误”到临床风险管理56一、医学实验室的现状二、ISO/TS22367介绍（EP-23、18)三、日常工作的关注点四、实验室实施风险管理途径57三种方法来控制风险ReduceSeverity降低严重程度DecreaseOccurrence降低发生频率IncreaseDetectability增加可探测性585960关注二：高风险标本管理（急查标本）62关注三：标本“张冠李戴”的防范主要原因：（1）先采集标本，后贴条码混淆标本（2）A、B患者的采血管混和（3）患者识别错误（调床、不认真核对）63关注四：危急值管理64关注五：高风险员工65关注六：高风险时间段66关注七：通过提高工作效率降低差错率目标：重点解决应该关注的标本6768关注八：高风险检验项目691TRANSCRIPTION(抄写)ERROR(HIV)3DEADTRANSPLANTEDPATIENTS70关注九：高风险科室管理1、ICU、药学部、检验科组建学术活动小组2、急诊科、检验科精益管理小组：降低患者折返率3、呼吸科、检验科精益管理小组：降低痰液留取差错率7172POCTmeasurementofglucoseusingglucosedehydrogenasepyrroloquinolinequinone(GPD-PQQ吡咯喹啉醌)testsstrips.82reports,16(20%)associatedwithdeath;46(56%)withseverehypoglycemia,and12(15%)withnonseverehypoglycemia(低糖血症).14.7%inoutpatients.AgentsmostcommonlyassociatedwithAEswereicodextrin-containingperitonealdialysateandmaltose-containingintravenousimmunoglobulin.(麦芽糖)73一、医学实验室的现状二、ISO/TS22367介绍（EP-23、18)三、日常工作的关注点四、实验室实施风险管理途径CL02：2012认可准则761.样本样本的完整性脂血，溶血，干扰物质，凝血，错管样本描述气泡，容量不足识别潜在危害试剂降解，运送，储存，有效期，准备质控物降解运送，储存，有效期，准备2.操作者操作者的资历培训，能力操作者配置配置不足配置适当定标物降解运送，储存有效期准备3.试剂4.实验室环境空气环境灰尘，温度，湿度公共环境电力，水质，压力不正确的测试结果仪器误差：软件错误，光源飘移，电压不稳不正确的仪器保养：光源脏，污染，刮花5.检测系统77CL02认可准则中相关要求：CL02认可准则中相关要求：CL02认可准则中相关要求：CL02认可准则中相关要求：重视每一次发生的重大差错（冰山理论）关注主要问题（帕累托理论）83实验室开展风险管理途径Thetypicalapproachdescribedintheliteratureinvolvesformingacommittee,mappingoutaprocess,identifyinghazardsandfailuremodes,scoringthoserisks,prioritizingt