实验室风险管理实施要求(201503上海)

实验实验 室风险风险 管理实实施要求 徐 宁 广东省中医药科学院 广东省中医院 检验 医学部 广州中医药大学第二附属医院 2015年3月上海 一、 医学实验室的现状 二、ISO/TS 22367介绍（EP-23、18) 主要内容 2 三、日常工作的关注点 四、实验室实施风险管理途径 (0.5%) (3.5-4.4%) 3 (5-13%; 2.9% major diagnostic errors) (10-15%) 4 5 Sigma- -Metric ： 4.1 （ 1996 年） Sigma- -Metric ： 4.3 （ 2006 年） Errors type (%) Pre-analytic 81 Samples not received Ordering Collection Analytic 10 Post-analytic 8 Total frequency 0. 81 (1189 on 1,454,251 results) Sigma-Metric ： 4.7 Defects Per Million:818 6 Szecsi PB, Odum L. Clin Chem Lab Med 2009 7 6 理论认为论认为 ， 大多数企业业在 3 4 间间运转转 ，也就是 说说每百万次操作失误误在 6210 66800 之间间，这这些缺陷要 求经营经营 者以销销售额额的 15% 30% 的资资金进进行事后的弥补补 或修正，而如果做到 6 （做 100 万件事情，其中只有 3.4 件是有缺陷的），事后弥补补的资资金将降低到约为销约为销 售额额 的 5% 。 8 9 10 These dramatic errors resulted in 1) an unnecessay surgery and 2) delayed treatment . Both errors were “pre-analytical”: technicians had mixed-up patient slides with those of other patients. One of the two patients said : laboratories are a pretty important part of the whole medical thing. 11 时时间间送检总检总 数差错总错总 数差错错率 6 Sigma 实验 室不合格标本及 Sigma 值对 比 12 2011.7-2012.6 2012.7-2013.6 2013.7-2014.6 2014.7-2014.12 349777 373954 432462 224758 1650 1516 1622 799 4.717 4.054 3.751 3.557 4.1 4.2 4.2 4.2 - 从报告“错误 ”到临床风险 管理 13 一、医学实验室的现状 二、 ISO/TS 22367介绍（EP-23、18) 14 三、日常工作的关注点 四、实验室实施风险管理途径 风险风险 管理 风险风险 管理最早起源于美国，在上世纪纪 三十 年 代 ， 由 于 受 到 世 界 性 经经 济济 危机 的 影响 ， 美国约约有 40% 左右的银银行和企业业破产产，经经 济济倒退了约约 20 年 。 中国对对于风险风险 管理的研究开始于 八十年代 。 一 些 学 者 将 风风 险险 管 理 和 安 全系 统统 工 程 理 论论引入中国，在少数企业试业试 用中感觉觉比较较 满满意。 15 Risk management is defined as the systematic application of management policies, procedures, and practices to the tasks of analyzing, evaluating, controlling, and monitoring risk (ISO 14971). 16 风险风险 管理：系统统地应应用管理政策、程序和做法, 分析、评评价、控制和监监控风险风险 。 目 的： 是将可避免的风险风险 、成本及损损失极小化 理想：以最少的资资源化解最大的危机 。 17 风险风险 管理工 具 ISO14971:2007, Medical devices Application of risk management to medical devices . （ EP22-P ） CLSI guideline EP18-A2, “Risk management techniques to identify and control error sources” CLSI guideline EP23-A, “ Laboratory quality control based on risk management” （ C24-A3 ） ISO/TS 22367:2008(E), Medical laboratories Reduction of error through risk management and continual improvement ISO 31000:2009 , Risk management Principles and guidelines （ ISO 31010 ） 18 ISO 14971 ISO 31000 ISO 31010 CLSI EP18 ISO 15189 Manufacturers 19 CLSI EP22 CLSI EP23 CLSI C24 ISO 22367 Laboratories R isk = O ccurrence x S everity 20 R=OxS 风风 险险 = 事 故频频率 x 危 害 程 度 21 风险风险 指数 = 事故频频率 x 危害程度 x 未发现发现 概率 RPN =OxSxD 风险风险 管理过过程 识别风险识别风险 ： 统计统计 分析（室内质质控、室间质评间质评 ） 管理评审评审 内部审审核 （ hazard ）投诉诉不符合项项不合格标标本分析 评评定风险风险 ： 评评价 - 可能性 危害性 可检测检测 度 确定风险风险 程度 控制风险风险 ： 纠纠正、预预防措施 作出风险风险 决策 确定残余风险风险 评评估效果： 监监控 效果验证验证 、更新风险风险 数据库库 总结风险总结风险 管理经验经验 22 分析、评评价、控制和监监控风险风险 23 D 风险评风险评 价 风险风险 估计计识别识别 危害 风险评风险评 定 S 伤伤害程度 O 风险风险 管理的 研 究 方 法 定性分析方法和定量分析方法（半定量） 定性分析方法 ：通过对风险进过对风险进 行调查调查 研 究，做出 逻辑逻辑 判断 的过过程。（ Control point 控制点） 标标本摆摆放顺顺序颠颠倒，危急值错报值错报 A 、 B 患者错错位，标标本留取错误错误 24 25 定量分析方法： 采用系统论统论 方法，将若干 相互作用、相互依赖赖的风险风险 因素组组成一个 系统统，抽象成 理论论模型 ，运用 概率论论和数 理统计统计 等数学工具定量计计算出 最优优的风险风险 管理方案 的方法。 26 项项目靶值值CV% （8.33% ） Bias% （ 12.5% ） TEa%sigmacritical- error AFP 884.164.60254.913.26 116.2212.00252.090.44 CA125 753.74-3.06255.864.21 274.80-3.10254.562.91 CA153 585.41-6.96253.341.69 265.83-4.37253.541.89 CA199 754.02-2.60255.583.93 293.11-3.42256.935.28 CEA 205.440.63254.482.83 37.69-3.33252.821.17 室内质质控、室间质评总结间质评总结 表 （ 2014 年 8 月、 9 月） 29 项项目靶值值 CV% （8.33% Bias% ）（ 12.5%） TEa% sigma critical- error AFP85.656.72253.241.64 884.247.61254.102.50 5354.158.21254.052.45 CA125272.533.81258.386.78 742.455.51257.966.36 1923.275.82255.874.27 CA153235.782.33253.922.32 586.110.16254.072.47 1085.012.56254.482.88 CA19926.55.526.84253.291.69 753.4410.29254.282.68 2203.2210.7254.442.84 CEA2.857.2215.91251.26-0.34 206.2515.88251.46-0.14 704.1111.97253.171.57 室内质质控、室间质评总结间质评总结 表 （ 2014 年 11 月、 12 月） 31 34 35 36 37 39 40 实验 室不符合项、错误 和事故的分类 A ） 事件周期： 分析前 分析中 分析后 B ） 识别过识别过 程： 实验实验 室内 实验实验 室外 C ） 事件责责任： 潜在错误错误 或已经发经发 生的错误错误 ； 认认知错误错误 或非认认知错误错误 ； 实验实验 室内部、外部或是不能确定的责责任 D ） 可预预防性： 从不可预预防的到高度可防的 E ） 对对患者医护护的影响 : 无影响或极小影响； 导导致延迟迟治疗疗或诊诊断； 导导致不恰当的治疗疗或诊诊断 实验 室不符合项、错误 和事故的分类 检验检验 前： 不正确的病人身份识别识别 ； 不正确的或丢丢失诊诊断信息； 医嘱的错误错误 理解； 不正确的病人准备备； 不正确的收集容器或防腐剂剂； 收集容器标签错误标签错误 ； 不正确的样样本混匀方式； 不正确的采集时间时间 ； 不正确的运输输条件或时间时间 ； 检验检验 中： 有差异的质质控结结果； 程序上的不一致； 设备设备 或试剂错误试剂错误 ； 完成时间时间 （周转时间转时间 ）延长长； 注释释 时间时间 延迟迟可能发发生在整个实验实验 室周期中。 检验检验 后： 不正确的结结果； 不正确的结结果传传送； 含糊不清的报报告； 结结果匹配给错误给错误 的病人； 报报告分发对发对 象错误错误 ； 关于结结果解释释局限性的信息丢丢失。 41 原因分析 根本原因 间间接原因 直接原因 差错错事件 42 控制风险 纠正措施 预防措施 FTA分析模式 -fault tree analysis 43 44 围绕围绕 FMEA（失效模式和影响分析 ）的结结构图图 45 Figure A.1 Example of process map in a medical laboratory 图 A.1 医学实验 室处理流程图 潜在危害评估模式 46 图图 B.1 风险评风险评 估模式图图 可能性 严重程度 可忽略的 （条码反向） 微不足道的 （手写条码） 严严重的 (溶血) 关键键的 （血型错误 ） 灾难难性的 （病理标标本丢丢失） 经经常 不可接受不可接受不可接受不可接受不可接受 可能接受 不可接受不可接受不可接受不可接受 偶尔接受接受接受 不可接受不可接受 很少接受接受接受 不可接受不可接受 不可能接受接受接受接受接受 风险 的严重程度 47 风险=事故频率x 损害程度 48 引用一个领导的讲话： 最 好 是 别 出 事 出 事 也 别 出 大 事 出 大 事 也 别 自 己 先 出 风险 的严重程度 其他类型 50 频频率（）等级级 5.010 3.0-5.09 1.5-3.08 1.2-1.57 1.0-1.26 0.7-1.05 0.5-0.74 0.3-0.53 0.1-0.32 0.11 可探测测度探测测度等 级级 绝对绝对 不肯定10 相对对肯定2 肯定1 后果严严重度等 级级 严严重危害10 很轻轻微2 无1 发发生可能性（ O ）频频率等级评级评 价表可 探 测测 度 （ D ） 等 级级 评评 价 表 51 严严 重 度 （ S ） 等 级级 评评 价 表 时时间间送检标检标 本总总数差错标错标 本总总数差错错率 （ ） 6 SigmaRPN 值值 2011.7-2012.6 2012.7-2013.6 2013.7-2014.6 2014.7-2014.12 349777 373954 432462 224758 1650 1516 1622 799 4.717 4.054 3.751 3.557 4.1 4.2 4.2 4.2 622 545 439 571 不同时间时间 段的 RPN 值值及标标本的不合格率对对比 52 项项目2011.07-12.0620 12.07-13.062013.07-14.062014.07-12 血液凝固、凝块块 不符合留取条件 溶血、严严重脂血 动动脉血错错采静脉血 196 84 84 70 168 63 84 56 168 84 63 56 196 72 84 63 四个突出问题问题 三年 RPN 值值 53 2011.7-2014.6临临床科室不符合标标本退检检情况 2011.7-2012.62012.7-2013.62013.7-2014.6 门诊门诊9359112 ICU388447370 妇妇科乳腺403841 骨科497080 呼吸胸外134125132 急诊诊313227341 内二584440 消化内分泌937183 内五1008289 神经经807380 肾肾内透析857683 外科989690 心血管11910881 54 - 从报告“错误 ”到临床风险 管理 56 一、医学实验室的现状 二、ISO/TS 22367介绍（EP-23、18) 57 三、 日常工作的关注点 四、实验室实施风险管理途径 58 三种方法来控制风险风险 Reduce S everity 降低 严重程度 Decrease O ccurrence 降低 发生频率 Increase D etectability 增加可 探测性 59 60 关注二：高风险标 本管理（急查标 本） 62 关注三：标本“张冠李戴”的防范 63 主要原因： （1）先采集标标本，后贴贴条码码混淆标标本 （2）A、B患者的采血管混和 （3）患者识别错误识别错误 （调调床、不认认真核对对） 关 注 四 ： 危 急值管 理 64 关注五：高风险员 工 65 关注六：高风险时间 段 66 关注七：通过提高工作效率降低差错率 67 目标：重点解决应该 关注的标本 68 关注八：高风险检验项 目 69 1 TRANSCRIPTION( 抄写 ) ERROR (HIV) 70 3 DEAD TRANSPLANTED PATIENTS 关注九：高风险科室管理 71 1、ICU、药药学部、检验检验 科组组建学术术活动动小组组 2、急诊诊科、检验检验 科精益管理小组组：降低患者折返率 3、呼吸科、检验检验 科精益管理小组组：降低痰液留取差错错率 72 POCT measurement of glucose using glucose dehydrogenase pyrroloquinolinequinone (GPD- PQQ 吡咯喹喹啉醌醌 ) tests strips . 82 reports, 16 (20%) associated with death ; 46 (56%) with severe hypoglycemia, and 12 (15%) with nonsevere hypoglycemia( 低糖血症 ). 14.7% in outpatients. Agents most commonly associated with AEs were icodextrin-containing peritoneal dialysate and maltose -containing intravenous immunoglobulin .( 麦芽糖 ) 73 一、医学实验室的现状 二、ISO/TS 22367介绍（EP-23、18) 三、日常工作的关注点 四、 实验室实施风险管理途径 CL02：2012 认认可准则则 76 1. 样样本 样样本的完整性 脂血，溶血， 干扰扰物质质，凝 血 ， 错错管 样样 本 描述 气泡，容量不足 识别识别 潜在危害 试剂试剂降解，运送， 储储存，有效期，准备备 质质控物降解 运送，储储存，有效 期 ， 准备备 2.操作者 操作者的资资 历历 培训训，能力 操作者配置 配 置 不足 配 置 适当 定标标物降解 运 送 ，储储存 有效期 准备备 3.试剂试剂 4.实验实验 室环环境 空气环环境 灰尘尘，温度，湿度 公共环环境 电电力，水质质，压压力 不正确的测试结测试结 果 仪仪器误误差：软软件错误错误，光 源飘飘移，电压电压不稳稳 不正确的仪仪器保养：光源脏脏， 污污染，刮花 5.检测检测 系统统 77 CL02 认认可准则则中相关要求 ： CL02 认认可准则则中相关要求 ： CL02 认认可准则则中相关要求 ： CL02 认认可准则则中相关要求 ： 重视视每一次发发生的 重大差错错 （ 冰山理论论 ） 关注 主要问题问题 （ 帕累托理论论 ） 83 实验实验 室开展风险风险 管理途径 The typical approach described in the literature involves forming a committee, mapping out a process, identifying hazards and failure modes, scoring those risks, prioritizing the risk scores, making improvements, remediations, and/or corrective acti