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文件编号版次0.0制定部门品管部制定日期2014.12.15关键特殊工序控制程序(批准审核制订 年 月 日年 月 日 年 月 日 变更记录明细版次章节页次日期制(修)订者内容0.0全全2014.12.15品管部新制定关键特殊工序控制程序一 目的 为了使关键、特殊工序处于受控状态，特制定本程序。本程序规定了关键、特殊工序的确定、控制内容、方法等要求。本程序适用于本公司关键和特殊工序的控制。二 适用范围 适用于厦门蒙发利健康科技有限公司品管部。三 职责1.1品质部是本程序的归口管理部门；负责确定关键、特殊工序，编制关键、特殊工序质量控制文件。 1.2 生产部实施关键和特殊工序的具体控制活动。 1.3 公司人事负责关键、特殊工序人员的培训和资格鉴定。四 工作程序3.1关键、特殊工序确定原则 3.1.1关键工序的确定原则：a) 影响产品重要质量特性的工序； b) 操作复杂，技术含量较高的工序； c) 容易出现质量事故，或对下道工序质量影响较大的工序。3.1.2特殊工序的确定原则 a) 产品质量特性无法检验或无法经济检验的工序； b) 产品质量特性需经使用后才能暴露出来的工序； c) 产品质量特性需经破坏性试验才能暴露出来的工序。3.1.3 根据以上原则，品质部在新产品开发时确定关键、特殊工序，编制关键特殊工序明细表。3.2关键、特殊工序的过程控制3.2.1品质部负责编制关键、特殊工序作业指导书，指导书上应明确工序过程参数内容，监控频次及判定标准，使操作者有章可循。3.2.2 pqc对关键、特殊工序的过程参数，要按规定进行连续监控，填写相应巡检记录，出现过程参数异常时应立即停机，并将异常情况报上级领导进行处理。3.3关键、特殊工序的设备及人员3.3.1关键、特殊工序 设备的认可3.3.1.1技术、生产部组织对新购关键、特殊工序的设备进行认可，具体的认可办法按照设备及设施管理程序执行。3.3.1.2关键、特殊工序设备的点检，具体执行设备及设施管理程序。 3.3.2关键、特殊工序操作人员上岗前需经培训、考核，并取得上岗资格才能持证上岗。具体执
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