电子公司质量、HSPM管理体系管理手册.doc

xx电子公司 质量/hspm管理体系文件 1/46 管管 理理 手手 册册 编写：_日期：_ 审核：_日期：_ 批准：_日期：_ 公司地址：公司地址：分分发发号：号： 管制状管制状态态： ： 责责任人：任人： 2/46 目目 录录 目目 录录 .2 第一章第一章 引引 言言 .4 1.11.1 批准页批准页4 1.21.2 公司简介公司简介 5 第二章第二章 手册的管理手册的管理 .6 第三章第三章 概述概述 .8 3.13.1 职能分配表职能分配表 8 3.2 产品实现过程流程图产品实现过程流程图 .9 第四章第四章 质量质量/hspm/hspm 管理体系管理体系 10 4.14.1 总要求总要求10 达成达成 hsf 运作的架构运作的架构11 4.24.2 文件要求文件要求 12 第五章第五章 管理职责管理职责 .14 5.15.1 管理者承诺管理者承诺 14 5.25.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 15 5.35.3 质量方针质量方针 16 5.45.4 策划策划 17 5.55.5 职责、权限、沟通职责、权限、沟通 18 5.65.6 管理评审管理评审 20 第六章第六章 资源管理资源管理 .22 6.16.1 资源的提供资源的提供 22 6.26.2 人力资源人力资源 23 3/46 6.36.3 基础设施基础设施 24 6.46.4 工作环境工作环境 25 第七章第七章 产品实现产品实现 .26 7.17.1 产品实现的策划产品实现的策划 26 7.27.2 与客户有关的过程与客户有关的过程 28 7.37.3 设计和开发设计和开发 30 7.47.4 采采 购购 33 7.57.5 生产和服务提供生产和服务提供 35 7.67.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 37 第八章第八章 测量分析和改进测量分析和改进 .39 8.18.1 总总 则则 39 8.28.2 监视和测量监视和测量 40 8.38.3 不合格的控制不合格的控制 42 8.48.4 数据分析数据分析 44 8.58.5 改改 进进 45 4/46 第一章第一章 引引 言言 1.1 批准页批准页 本品质手册是根据 iso 9001、qc 080000 标准要求，配合本公司 的产品特点和公司运作编制而成；它是基于 iso 9001、qc 080000 的 精神，阐述本公司的方针、目标、公司结构和各部门人员的职责权限 与相互之间运作关系，是本公司作为质量管理的一种纲领性的指导文 件，也是本公司的最高质量管理法规；现予以批准颁布实施，公司全 体员工必须遵守本手册的各项规定； 本手册从 2007 年 3 月 1 日起正式生效； 总经总经理：理： 2007 年年 3 月月 1 日日 5/46 1.2 公司简介公司简介 东东莞市莞市 xx 电电子科技有限公司子科技有限公司成立于 2003 年 01 月 14 日；是 专业从事各种新型敏感元器件及其相关材料的研发、生产及销售的民 营高科技企业，现阶段本公司主要的经营产品是片式热敏电阻；本公 司在新型敏感元器件及其材料领域拥有多项自主知识产权，我们在不 断加强自身的研发能力的同时一直保持与该领域国际先进同行紧密 合作，为客户提供具有国际最先进技术水平的产品，努力为我国民族 电子工业贡献我们的微薄之力！ 公司地址：公司地址： 电电 话：话： 传传 真：真： 邮邮 编：编： 6/46 第二章第二章 手册的管理手册的管理 1 1、目的目的 本章节说明了本公司管理手册的发行、修改、评审,以便于对管理手册进行管理； 2 2、范围范围 本章节适于本公司管理手册的管理； 3 3、责任部门责任部门 与本公司质量、hspm 管理体系有关的所有部门； 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 管理手册的发行管理手册的发行 4.1.1职责职责 品管部负责本手册的拟定、实施、改进； 管理者代表负责审核，总经理负责批准管理手册； 4.1.2发行发行 本管理手册的版本号在封面上有显示； 本管理手册每章节的版本号是用每页都有的版本号控制：无论何时 该章节发生更改，该版本号均会更新； 本手册共有 10 个（含）以上章节版本号由 a0 升到 a1 时，则整本手 册版本号由 a0 升到 a1，依此类推，当升到 a5 时，再改则升到 b0； 管理手册各章节的更改由总经理在管理手册的目录页批准，其最新 版本号列于管理手册的修改履历页； 4.1.3分发控制分发控制 本手册发行“受控”和“非受控”的副本； 经管理者代表同意，非受控副本可发出公司外，但它们没有确定的 受控副本编号，必须清楚标明“非受控文件” ，且不用更新； 7/46 每一个受控文件均盖上红色受控印章，发放新版本时须交回旧版予 以销毁； 4.1.4手册的修改手册的修改 对管理手册的个别意见经管理者代表同意后进行修改，修改由总经理批准； 4.1.5定期评审 管理者代表每年底召集各部门主管对本手册作审查，以确保管理手 册适于本公司的质量系统； 经管理者代表审核后呈总经理批准，转文管中心分发登录； 5 5、支持性文件支持性文件 无 6 6、相关记录相关记录 无 8/46 第三章第三章 概述概述 3.1 职能分配表职能分配表 总 经 理 管理 代表 业 务 部 研 发 部 工 程 部 品 管 部 实 验 室 计 划 员 生 产 部 行 政 部 仓 库 采 购 4.1 4 4.2 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5 5.6 6.1 6.2 6.3 6 6.4 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7 7.6 8.1 8.2 8.3 8.4 8 8.5 说明：说明： 代表负责部门代表负责部门/ /人人 部 门 职 能 分 配章 节 号 9/46 3.2 产品实现过程流程图产品实现过程流程图 订单受理 新产品设计 shenjikaifa 检验/储存 领 料 生产/检验 成品检验 成品入库 交付客户 排胶 相关准备相关准备: :人员、设备、 夹具、仪器、场地、技术 资料和作业指导书等 满意度测量/改进 成成 熟熟 产产 品品新产品确认 shenjikaifa 计划按排 采 购 shenjikaifa 烧成 划片 制粉 倒角 玻封 封端 烧端 端头处理 外观分选 电性分选 编带 成型 配料 10/46 第四章第四章 质量质量/hspm/hspm 管理体系管理体系 4.1 总要求总要求 通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程； 输 入 输 出 公司的质量管理体系可视为一个过程，它由许多的子过程组成；通常一个子过 程的输出可能是另一个子过程的输入；下图所反映的基于质量管理体系的过程模式展 示了本手册 48 章所提出的过程联系； 输入 输出 质量管理体系的过程模式质量管理体系的过程模式 为了使公司的质量管理体系能有效的运行，公司的各级管理人员应将相关的资 源和活动当成一个过程来管理并在管理过程中运用“pdca”方法； “pdca”模式简述如下： p（plan）- 策划：根据客户的要求和公司的政策，建立提供结果所必要的 目标和过程； d (do) - 做：实施过程 c (check) - 检查：根据政策、目标和要求，对过程和产品进行监视和测量， 并报告结果； a (action) - 改进：采取措施，以持续改进过程业绩； 过 程 质量管理体系持续改进 客 户 要 求 客 户 满 意 管理职责 资源管理 测量、分析 改进 产品 实现 产品 表示沟通 表示增值过程 11/46 达成达成 hsf 运作的架构运作的架构 12/46 4.2 文件要求文件要求 1 1、目的目的 本章节说明了本公司质量、hspm 管理体系文件记录控制的要求，以确保文件的 有效性及记录能证明质量、hspm 管理体系的有效运行； 2 2、范围范围 本章节适于本公司质量、hspm 管理体系文件及记录的控制； 3 3、责任部门责任部门 文控中心负责本要素，其余职能部门配合此要素的实施，维持、改进； 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 总则总则 公司质量、hspm 管理体系文件包括： 方针、目标和 hsf 要求； 管理手册； 程序文件； 为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件，如工作文件、表单； 公司使用的所有有害物质的清单； 记录（含 hsf 过程管理绩效所需的记录） ； 4.24.2 管理手册管理手册 公司应编制并保持一份管理手册，该手册应包括如下内容： 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用； 描述 hsf 过程控制计划、目标和 hsf 文件化程序的指引； 质量管理体系过程之间的相互作用的表述； 4.34.3 文件控制文件控制 质量管理体系所要求的文件应予以控制；记录是一种特殊类型的文件，应依据 13/46 记录控制程序的要求进行控制； 应编制形成文件的程序文件控制程序 ，以规定以下方面所需的控制： 文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的； 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准； 确保文件的更改和现行修订状态得到识别； 确保在使用处可获得适用文件的有关版本； 确保文件保持清晰、易于识别； 确保外来文件得到识别，并控制其分发； 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留左费文件时，对这些文件 进行适当的标识； 4.44.4 记录的控制记录的控制 公司应建立并保持记录，以提供符合要求和质量、hspm 管理体系有效运行的证 据； 记录应保持清晰、易于识别和检索；应编制形成文件的程序记录控制程序 ，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制； 5 5、支持性文件支持性文件 5.15.1 文件控制程序文件控制程序 5.25.2 记录控制程序记录控制程序 6 6、相关记录相关记录 无 14/46 第五章第五章 管理职责管理职责 5.1 管理者承诺管理者承诺 总经理应通过以下活动，对其建立、实施质量、hspm 管理体系并持续改进其有 效性的承诺提供证据： a）向公司传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性； b）制定方针 ； c）确保目标的制定； d）进行包含 hsf 内容的管理评审； e）确保资源的获得，以确保持续改进的有效性及 hsf 产品和生产过程改进； f) 确保有害物质清单在公司内得到沟通； g)确定 hsf 要求； 总经总经理：理： 2007 年年 3 月月 1 日日 15/46 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 1 1、目的目的 本章节说明了如何做到以顾客为关注焦点，以便让客户满意； 2 2、范围范围 本章节适于本公司总经理如何以顾客为关注焦点的要求； 3 3、责任部门责任部门 总经理负责本要素； 4 4、内容说明内容说明 总经理要求全体员工树立“顾客就是上帝”的质量意识，培训员工，并要求： 业务部负责按与顾客有关的过程控制程序 确定顾客要求(含 hsf 要求) 与期望，评审并将已确定的顾客要求期望转换成生产计划表 ，给生产部门； 生产部门按生产过程控制程序 相关程序的要求为客户提供满意的产品； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 与顾客有关的过程控制程序 5.2 生产过程控制程序 6 6、相关记录相关记录 6.1 生产计划表 16/46 5.3 质量方针质量方针 1、本公司质量方针是公司宗旨的重要组成部分，它包含了公司在质量方面的方 向、目标和承诺，方针由总经理制定，并授权传达至公司各级人员，以确保公司质量 政策让全员理解、贯彻，并对它的持续适宜性进行评审； 2、iso9001：2000 质量方针 完善管理，精工制造； 科技创新，追求卓越； 3、qc080000 质量方针 客户为主，法律为重，品质高效； 预防污染，降低成本，持续改进； 公司要求全体员工都要视产品质量为本公司的生命，客户是本公司的生路；每位 员工积极行动，在扎实做每项工作的同时努力改进工作方法，不断提高质量，更好地 满足客户需求； 4、公司最高管理层将依照上述方针及目标，于每年年初策划、制定可量化的年 度目标，作为全员的年度努力方向； 总经总经理：理： 2007 年年 3 月月 1 日日 17/46 5.4 策划策划 1 1、目的目的 本章节说明了本公司质量目标及质量、hspm 管理体系策划的要求，以确保质量 目标的制定、评审，策划后的质量、hspm 管理体系能适应本公司； 2 2、范围范围 本章节适于本公司质量目标、质量、hspm 管理体系的策划； 3 3、责任部门责任部门 总经理负责本要素的实施、维持、改进，其它职能部门配合； 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 目标目标 总经理应在相关职能和层次上制订与方针一致的公司年度质量目标 ；它应是 可测量的，还应包括产品要求所需的内容； 4.24.2 质量、质量、hspmhspm 管理体系的策划管理体系的策划 为了满足质量目标及本手册 4.1 章节的要求，在总经理的领导下，管理者代表负 责对公司各部门的质量、hspm 管理体系进行策划，形成管理手册、程序文件、工作 文件、表格、记录； 在对质量、hspm 管理体系的更改和改进进行策划和实施时，管理者代表应确保 质量、hspm 管理体系的完整性； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 公司年度质量目标 6 6、相关记录相关记录 无 18/46 5.5 职责、权限、沟通职责、权限、沟通 1 1、目的目的 本章节说明了本公司各岗位的职责、权限、相互关系，管理者代表的任命，内部 沟通的要求，以便各部门能良好沟通； 2 2、范围范围 本章节适于本公司的职责、权限、管理者代表、内部沟通； 3 3、责任部门责任部门 总经理及各职能部门； 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 职责和权限职责和权限 总经理及各职能部门负责人界定公司结构和各级人员的职责和权限，形成如下质 量、hspm 管理体系组织架构图及岗位素质常模 ； 管理者代表负责公司各级人员对质量、hspm 管理体系组织架构图、 岗位素质常 模进行学习和沟通，以促进质量、hspm 管理体系的有效性； 19/46 4.24.2 管理者代表管理者代表 总经理指定冯彬冯彬为管理者代表,具体负责 管理体系所需过程的建立、实施、保持； 确保为达成 hsf 目的所需过程、程序和行为规范得到建立； 向总经理报告管理体系运行情况和任何改进的需求； 确保在整个公司内提高满足顾客要求的意识； 确保 hsf 相关的要求和职责在公司内得到沟通和理解； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 岗位素质常模 6 6、相关记录相关记录 无 20/46 5.6 管理评审管理评审 1 1、目的目的 本章节说明了本公司管理评审的输入，输出的要求，以确保管理评审的有效性； 2 2、范围范围 本章节适于本公司的管理评审； 3 3、责任部门责任部门 总经理、管理者代表及其它职能部门； 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 总则总则 本公司应建立管理评审控制程序以控制管理评审过程； 我公司原则上每隔 12 个月至少应进行一次管理评审，以确保其体系持续的适宜 性、充分性和有效性；管理评审应评价公司的质量管理体系改进的机会和更改的需要， 包括质量方针和目标，管理评审的结果应形成记录并加以保存； 4.24.2 评审输入评审输入 管理评审的输入至少应包括以下的有关信息： 审核结果； 顾客的反馈； 过程的业绩和产品的符合性； 预防和纠正措施状况； hsf 计划相关的活动，包括有害物质的识别和使用、不符合事项和纠正措施 进行报告 经策划的可能影响产品的质量管理体系的变化； 改进的建议； 前一次管理评审的跟踪措施； 4.34.3 评审输出评审输出 21/46 管理评审的输出应包括以下有关措施： 产品的质量、hspm 管理体系及过程有效性的改进； 与顾客要求有关的产品的改进； 资源要求； 管理评审报告； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 管理评审控制程序 6 6、相关记录相关记录 6.1 管理评审报告 22/46 第六章第六章 资源管理资源管理 6.1 资源的提供资源的提供 1 1、目的目的 本章节说明了本公司提供的资源要求，以满足公司质量体系的要求； 2 2、范围范围 本章节适于本公司提供资源； 3 3、责任部门责任部门 总经理及各职能部门； 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 资源提供资源提供 为了达到增强顾客满意及实施、改进质量管理体系过程，建立和维持 hsf 过程 和产品的需要，总经理应及时确定和提供所需的资源： 人力资源的要求界定于各类人员资格的有关规定 ； 提供足够的培训； 服务设施的要求界定于设备（器具）台帐 ； 其它； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 各类人员资格的有关规定 5.2 设备（器具）台帐 6 6、相关记录相关记录 无 23/46 6.2 人力资源人力资源 1 1、目的目的 本章节说明了本公司人力资源的要求，以便提供适用的人力资源； 2 2、范围范围 本章节适于本公司人力资源的控制 3 3、相关责任部门相关责任部门 行政部负责此要素，其它部门配合； 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 总则总则 从适当的教育、培训、技能和经历方面考虑，公司应确保那些从事影响产品 （含 hsf 产品）质量工作的人员应是能够胜任其工作，这些人员的教育、培训、技能 和经历的要求由管理者代表界定于岗位素质常模中； 4.24.2 能力、意识和培训能力、意识和培训 公司应建立、维持人力资源控制程序 ，以便能够： 识别从事影响产品（含 hsf 产品）质量工作人员的能力需求； 提供培训评价所提供培训的有效性； 或采取其它措施，以满足这些需求 确保员工认识到他们活动的关联性和重要性及如何为实现目标做出贡献； 保持教育、培训、技能、经历的记录； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 人力资源控制程序 5.2 岗位素质常模 6 6、相关记录相关记录 无 24/46 6.3 基础设施基础设施 1 1、目的目的 本章节说明了本公司基础设施的识别、提供、维护的要求，以便于实现的符合性； 2 2、范围范围 本章节适于本公司基础设施的管理； 3 3、责任部门责任部门 工程部管理其使用的基础设施； 4 4、内容说明内容说明 公司应建立并保持基础设施控制程序 ，以识别、提供和保持为实现的符合性 所需的基础设施，它包括： 建筑物、工作场所及相关设施； 过程设备如硬件和软件； 支持性服务（如电话机、电脑等） 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 基础设施控制程序 6 6、相关记录相关记录 无 25/46 6.4 工作环境工作环境 1 1、目的目的 本章节说明了本公司工作环境的要求，以便达到的符合性； 2 2、范围范围 本章节适于本公司的工作环境； 3 3、责任部门责任部门 工程部管理其使用的工作环境； 4 4、内容说明内容说明 公司应识别和管理达到符合性所需的工作环境的因素，这些因素包括（但不局限） ： 办公室：清洁、干净、通风； 服务设施； 照明：能使人正常工作而不致于影响人的视力的照明，则为正常的照明； 5 5、支持性文件支持性文件 无 6 6、相关记录相关记录 无 26/46 第七章第七章 产品实现产品实现 7.1 产品实现的策划产品实现的策划 1 1、目的目的 本章节说明了产品实现的策划的要求，以便有效策划的实现； 2、范围范围 本章节适于产品实现的策划； 3 3、相关责任部门相关责任部门 管理者代表及其相关职能部门； 4 4、内容说明内容说明 公司应策划并开发产品（含 hsf 产品）实现所需的过程，这种策划应与质量管理 体系的其它要求相一致； 在策划实现的过程中，公司应确定以下适当的内容： 产品（含 hsf 产品）的目标和要求； 针对产品（含 hsf 产品）确定过程（含 hsf 过程） 、文件及资源要求； 针对产品（含 hsf 产品）所要求的验证、确认、监视、测量活动，以及接收 准则；如可行还应包括信息服务提供方； 针对限制物质使用的过程包括防止污染可能发生的过程的文件化的程序或作 业指导书， 对产品（含 hsf 产品）实现过程及其满足要求提供证据所需的记录，策划 （含 hsf 策划）的输出应适于本公司的运作方式； 策划（含 hsf 策划）的输出应适于本公司的运作方式； 5 5、支持性文件支持性文件 无 27/46 6 6、相关记录相关记录 无 28/46 7.2 与客户有关的过程与客户有关的过程 1 1、目的目的 本章节说明了与客户有关要求的确定、评审、顾客沟通，以便本公司有能力满足 要求； 2 2、范围范围 本章节适于与顾客有关的过程； 3 3、责任部门责任部门 业务部及其相关人员 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 与产品（含与产品（含 hsfhsf 产品）有关的要求的确定产品）有关的要求的确定 业务部应在向顾客作出提供的承诺之前确定顾客的要求，它包括： a） 客规定的要求（含 hsf 要求） ，包括交付和交付后的活动； b） 客没规定的，但是预期的和已知预期用途所必须的要求（含 hsf 要求） ； c） 有关的法律和法规的要求（含 hsf 法律法规要求） ； d） 公司确定的任何附加要求（含 hsf 要求） ； 4.2 与产品（含 hsf 产品）的评审 公司应建立、维持、改进与顾客有关的过程控制程序 及样品制作控制 程序 ，业务部负责评审顾客的订单，以确保： 与产品（含 hsf 产品）要求得到规定； 与以前表述不一致的订单要求已得到解决； 本公司有能力满足规定的要求（含 hsf 规定的要求） ； 评审的结果及后续措施应予以记录 若顾客没有提供书面的要求，公司在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认； 产品要求发生变更时，公司应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道 29/46 已变更要求； 4.2.1顾客沟通 公司应在与顾客有关的过程控制程序 中界定与顾客有关方面的沟通安排， 并确保其实施，这种安排包括： 产品的信息及任何使用或含有限用物质的过程或产品的混合或存在污染的可 能； 查询，合同和订单处理，包括修改； 顾客反馈，包括顾客抱怨； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 与顾客有关的过程控制程序 5.2 样品制作控制程序 6 6、相关记录相关记录 无 30/46 7.3 设计和开发设计和开发 1 1、目的目的 本章说明了设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改，以便本 厂开发的产品满足规定的要求； 2 2、范围范围 本章节适于设计和开发的控制； 3 3、责任部门责任部门 研发部及其相关部门； 4 4、内容说明内容说明 研发部编制设计开发控制程序 ，以确保产品（含 hsf 产品）的设计质量； 4.14.1 设计和开发策划设计和开发策划 研发部应对产品（含 hsf 产品）的设计和开发进行策划和控制；在进行设计和 开发策划时，组织应确定： 设计和开发过程的阶段； 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动； 设计和开发活动的职责和权限； 研发部应对参与设计和开发过程的不同小组之间的接口加以管理，以确保有 效的沟通，并明确职责； 在设计策划时，任何禁用物质的使用应在文件中得到识别，应制定零件的控 制和最终的替代/消除计划； 策划的输出应随设计和开发的进展，在适当时予以更新； 4.24.2 设计和开发输入设计和开发输入 与产品（含 hsf 产品）要求有关的输入应予以确定，并记录，包括： 功能和性能要求； 适用的法律和法规要求； 31/46 适用时，以前类似设计提供的信息； 设计和开发所必需的其它要求； 对这些输入（含 hsf 输入）的充分性应进行评审；要求应完整、清楚，并 且不能与其它要求相矛盾； 4.34.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发（含 hsf 设计和开发）过程的输出应以能够针对设计和开发的输入进 行验证的方式提出，并应在放行前得到批准； 设计和开发输出应： 满足设计和开发输入的要求； 为采购、生产和服务的运作提供适当的信息； 包含或引用产品接收准则； 规定对产品的安全和正常使用至关重要的产品特性； 当设计要求使用某种限制物质时，应建立文件化的程序来对该有害物质过程/产 品（包括外包产品）进行控制、识别、监视和测量； 4.44.4 设计和开发评审设计和开发评审 在适当的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便： 评价设计和开发结果满足要求的能力； 识别任何问题并提出需要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和/或开发阶段有关职能的代表； 评审结果及根据评审所采取的措施应予以记录； 4.54.5 设计和开发评审验证设计和开发评审验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应进行设计和开发的验证；验证的结果 及任何要求的措施应予以记录； 4.64.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排进 行设计和开发的确认；只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成；确认的结果及 任何要求的措施应予以记录； 4.74.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 设计和开发（含 hsf 设计和开发）的更改应予以识别和记录；适当时，设计和开 32/46 发的更改应得到评审、验证和确认，并在实施前得到批准；对设计和开发（含 hsf 设 计和开发）更改的评审应包括评价更改对已交付产品及其组成课份的影响； 更改评审的结果及任何要求的措施应予以记录； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 设计开发控制程序 6 6、相关记录相关记录 无 33/46 7.4 采采 购购 1 1、目的目的 本章节说明了供应商评审、采购信息、采购产品的验证，以确保采购产品符合规 定要求（含 hsf 要求） ； 2 2、范围范围 本章节适于本公司采购的控制； 3 3、责任部门责任部门 采购部及相关人员； 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 采购过程采购过程 公司建立、维持供应商评审控制程序 ，该程序应规定选择、评价和重新评 价供应商的准则；本公司应根据供应商按本公司的要求（含 hsf 要求）提供产品的能 力选择、评价供应商；公司应记录评价的结果和后续的跟踪措施；本公司应确保采购 的产品符合规定要求，并确保任何 hsf 部件/材料不会受到限制物质造成可能的污染， 对供应商及采购的产品控制的方式和程度取决于采购的产品对实现的影响而定； 采购产品的供应途径应完全地理解，任何可能受到限制物质污染的过程应得到 充分识别； 4.24.2 采购信息采购信息 公司建立、维持采购控制程序 ，所有的订购单均应清楚地说明采购产品 的资料，而限制物质的采购则应在采购文件和材料的接收单上明确标识，并经采购部 负责人审批后方可发出；适当时包括： 产品、程序、过程、设施和设备批准的要求： 人员资格的要求； 质量、hspm、环境管理体系的要求； 4.34.3 采购产品的验证采购产品的验证 34/46 公司应建立、维持产品检验控制程序 ，以确保采购产品满足规定要求；当顾 客或公司提出到供应商的货源处进行验证活动时，采购人员应在采购单中清楚地规定 预期的验证安排和产品放行的方法； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 供应商评审控制程序 5.2 采购控制程序 5.3 产品检验控制程序 6 6、相关记录相关记录 6.1 订购单 35/46 7.5 生产和服务提供生产和服务提供 1 1、目的目的 本章节说明了本公司提供的电子产品的控制及其确认，标识和可追溯性，状态标 识，顾客财产，产品保护的要求，以提供满意的给客户； 2 2、范围范围 本章节适于本公司提供的精密铸造的五金制品的实现； 3 3、责任部门责任部门 生产部门、业务部、品管部、实验室 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 生产的控制生产的控制 公司建立、维持生产过程控制程序 、 预防产品受污染的运行控制程序 ， 以控制产品的质量，可包括： 获得规定的的信息（含 hsf 信息） ； 必要时可获得所需的作业指导书（含 hsf 作业指导书） ； 使用适宜的设备（含 hsf 设备） ； 实施监视和测量（含 hsf 监视和测量） ； 放行（含 hsf 放行） 、交付和交付后活动的实施； 可能造成污染的过程应得到识别，及文件化； 4.24.2 生产过程的确认生产过程的确认 公司应对其结果的输出不能通过后续的监视和测量来验证的过程进行确认，这包 括那些仅在提供后才明显成为缺陷的任何一个过程，这种过程称为特殊过程；本公司 特殊过程为球磨、烧结； 确认应证实过程实现所策划的结果的能力； 公司应规定确认这些过程的安排，对特殊过程的控制措施为： 为过程的评审和批准所确定的准则； 36/46 设备的认可和人员资格的鉴定； 使用规定的方法和程序； 质量记录的要求 再确认 4.34.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 公司建立标识和可追溯性控制程序 、 来分别标识产品产品（含 hsf 产品）及其检验状态; 在有可追溯性要求的场合，公司应控制并记录产品的唯一性标识; 含有限制物质的过程应得到唯一地标识和分开，以防止 产品（含 hsf 产品） 受到污染； 4.44.4 顾客财产顾客财产 本公司客户提供的文件资料等为客户财产，具体见文件资料控制程序 ； 4.54.5 产品保护产品保护 在内部处理和采购产品时，应保护好产品，包括搬运、贮存和适当的产品保护标 识，具体见产品防护控制程序 ； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 生产过程控制程序 5.2 预防产品受污染的运行控制程序 5.3 标识和可追溯性控制程序 5.4 产品防护控制程序 6 6、相关记录相关记录 无 37/46 7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制 1 1、目的目的 本章节说明了监视和测量置（含用于 hsf 过程的）的控制要求，以确保监视和测 量（含 hsf 监视和测量）活动可行，并以与监视和测量的要求相一致的方式实施； 2 2、范围范围 本章节适于本公司的监视和测量装置的控制； 3 3、责任部门责任部门 工程部及相关职能部门； 4 4、内容说明内容说明 4.1 工程部编制检验、测量和试验仪器控制程序 4.2 为证实产品（含 hsf 产品）符合规定要求，本公司应确定需实施的监视和测 量以及要求的监视和测量装置； 4.3 本公司应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相 一致的方式实施； 4.4 当要求保持有效结果时，测量设备应： 对照能溯源到国际或国家基准的测量装置，按照规定的时间间隔或在使用前 进行校准或验证；当不存在上述基准时，应记录校准或验证的依据； 必要时进行调整； 进行标识，使其校准状态得到确定； 防止可能使测量结果失效的调整； 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效； 记录校准结果； 当发现装置偏离其要求时，本公司应对以往测量结果的有效性进行评价并予 以记录,并对这些装置和任何受影响的产品采取适当的措施； 用于监视和测量规定要求的计算机软件，在初次使用前应对其是否满足预期的使 38/46 用的能力予以确认，并在必要时予以重新确认； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 检验、测量和试验仪器控制程序 6 6、相关记录相关记录 无 39/46 第八章第八章 测量分析和改进测量分析和改进 8.1 总总 则则 1 1、目的目的 本章节说明了本公司测量、分析、改进的总体要求，以便有效地进行测量、分析、 改进； 2 2、范围范围 本章节适于本公司的测量、分析、改进； 3 3、责任部门责任部门 管理者代表； 4 4、内容说明内容说明 本公司的政策是策划并实施为实现以下目的所需进行的监视、测量、分析和持 续改进过程： 证实产品（含 hsf 产品）的符合性； 保证质量管理体系的符合性； 实现质量管理体系有效性的改进； 这应包括对适用方法的应用及应用程度的确定，包括统计技术； 5 5、支持性文件支持性文件 无 6 6、相关记录相关记录 无 40/46 8.2 监视和测量监视和测量 1 1、目的目的 本章节说明了本公司客户满意度、内审、过程监视和测量的监视和测量要求，以 便验证本公司的符合性； 2 2、范围范围 本章节适于本公司的监视和测量 3 3、责任部门责任部门 业务部、品管部、管理者代表； 4 4、内容说明内容说明 4.14.1 顾客满意度顾客满意度 作为对质量、hsom 管理体系业绩的一种测量，应建立、维持客户满意度控制 程序 ，以便对顾客就公司是否满足其要求（含 hsf 要求）的有关信息进行监控，获 取和利用这种信息的方法应予以确定； 4.2 内部审核 公司应按计划的时间间隔进行内审，以确定质量管理体系是否： 符合公司所确定的计划安排和质量管理体系的要求以及 iso 9001：2000、qc 080000 标准的要求； 已有效地实施和保持； 管理者代表应从所审核活动和审核区域的状态，重要性及前次审核的结果等 方面对审核方案进行策划；应规定审核的目的、范围、频次、方法；审核员的选 择和审核的实施应确保审核的客观性、公正性，审核应由与所进行的审核活动无 关的人员实施； 内审员负责将内审中发现的不符合记录于不合格项报告 ，并向管理者代 表报告；管理者代表应责成相关责任部门及时采取纠正措施，以消除已发现的不 合格及其产生的原因；本公司所建立、维持的内部审核控制程序应包括审核 41/46 的策划、实施及审核结果的记录报告的职责和要求； 管理者代表负责公司内审员跟进责任部门对不合格项采取纠正措施， 对所采取的纠正措施的执行情况进行验证；内审员应记录并报告验证的结果； 4.3 过程监视和测量 采用适当的方法对质量管理体系过程（含所有使用限制物质的过程）进行监 视，并在可行时进行测量；这包括已识别的有可能使用限制物质的供应商/外包 方和信息服务提供商有关的过程；这些过程如何得到控制、监视与测量应文件化； 这些方法应证实过程达到所策划结果的能力；当发现过程不合格时，应根据 需要采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性； 4.4 产品的监视和测量 公司应建立、维持产品检验控制程序 ，对产品进行监视和测量，验证的 要求得到满足，这种监视和测量应依计划（含 hsf 控制计划）安排； 本公司应确保的监视和测量活动已按文件化的程序进行，并形成文件 据/ 记录，记录应指明有放行权限的人； 到有关授权人员以及适用时顾客的批准，否则在所有的规定活动均已圆满完 成之前，不得放行、交付； 5 5、支持性文件支持性文件 5.1 客户满意度控制程序 5.2 内部审核控制程序 5.3 产品检验控制程序 6 6、相关记录相关记录 6.1 不合格项报告 42/46 8.3 不合格的控制不合格的控制 1 1、目的目的 本章节说明了不合格品的标识、记录、评审、处置