药事管理论文-我国麻精药品监管现状分析.doc

我国麻精药品监管现状分析【摘要】 目的探讨如何更好的完善中国麻精药品的监管方法，通过调研和访谈，总结了我国麻精药品监管中存在的问题。结果与结论提出了完善立法、加强监管部门间的协调合作、加快信息平台建设实行动态监管、加大监督检查力度、严格准入制度规范流通秩序、加强人员教育培训和选拔等政策建议。【关键字】 我国麻精药品监管现状、监管法规完善建议【前言】 麻醉药品和精神药品（文中简称“麻精药品”）属于特殊管理药品：既有药品的医疗和科学价值，又有特殊的药理、生理作用使之易成瘾癖，一旦滥用，将严重危害人体健康乃至社会利益，因此各国政府都对其严格管制。我国2005年11月1日起实施的麻醉药品和精神药品管理条例（以下简称“条例”）对麻精药品的监管提出了更高的要求，SFDA也下发了系列配套文件，要求对其科研、生产、经营、使用和进出口等全过程实施动态监控，达到确保“一针、一片”流向可控的目标。因此，做好麻精药品监管工作是各级药品监管部门的重要任务。、我国麻精药品监管情况及区域性发展现状 我国的麻醉药品及精神药品生产经营基本上形成了适度竞争的产业格局。几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。但是，在国家局组织开展的监督检查中也发现，部分区域性批发企业在麻精药品安全管理、履行供药责任等方面存在一定问题，个别地区区域性批发企业数量多，经营过于分散。针对上述问题，结合近年来麻精药品需求总量变化情况，为进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求，国家局对区域性批发企业的布局进行了调整。、 麻精药品监管中存在的问题分析现行法规仍不完善 虽然条例有力推动了麻精药品的日常监督管理工作，但存在不完善之处，给正常监管造成了一定障碍。 例如条例第三条规定“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入麻醉药品目录、精神药品目录（以下称目录）的药品和其他物质”，这里的“其他物质”实际上包含了药物之外的物质，如化工品、兽药、化学试剂等，但第五条并没有明确这三种物质的监管主体，SFDA对其也不具备实际上的监管权，形成监管盲区。 条例第二十七条规定“经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，（区域性批发企业）也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品”，但在现实中，定点生产企业出于运输安全、降低成本和交易方便的考虑，更愿意将产品一次性卖予全国性批发企业，这也就造成了一些区域性批发企业仍然只能从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，尤其是这种人为因素造成的供应链增长还会影响麻醉药品和精神药品的正常供应使用，为运输环节带来不安全的隐患，增加区域性批发企业的交易成本，而最终这些成本还是要由患者来负担。条例第二十八条规定“全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。”显然此规定为麻精药品的运输安全带来了一定保证，但是对于运输路途较远而用量又少的医疗机构，这种方式所带来的运输成本的增加也是不容忽视的，这时要求批发企业送货上门无疑将大大增加麻醉药品和精神药品的使用成本，而这些费用最终都会落到患者的头上，给一些患者增加不必要的医疗负担。 条例第八章对相关的法律责任做出了规定，但对处罚程度的确定比较笼统，处罚力度小，可操作性不强；另外条例仅对取得资格的监管相对人做出了处罚规定，对于一些未取得资格的企业单位应当如何处理却没有进行规定，而这时唯一可以依赖的刑法，在某些情况下也是有心无力的。假设有一家未取得相关资格的企业在生产或销售麻醉药品或精神药品，但这些药品并没有流入非法渠道被贩毒吸毒人员得到，这种情况无法构成刑法中制贩毒的法律责任要件，公安机关也就无法对其进行执法，因此造成了对这部分企业单位的监管缺位。多头管理影响监管效率 我国麻精药品的监管部门有药监、卫生、农业、公安等：国家食品药品监督管理局会同农业部门共同负责麻醉药品药用原植物的监督管理、制订麻醉药品药用原植物年度种植计划；卫生主管部门负责医疗机构麻精药品购用印鉴卡的发放、处方管理等；兽用麻精药品的管理由农业部门负责。多头管理导致各部门职责条块分割、缺乏统一规划和协调，信息、资源无法共享，造成监管缺位、效率低下。监管手段落后 目前，针对麻精药品监管的信息化建设相对落后，缺乏有效的现代化手段对其科研、生产、流通和使用等各个环节实行全程动态监控。投入巨大，成效低 各监管部门对麻精药品的监管投入了巨大的人力、物力、财力，消耗的资源占整个药品监管工作的一半以上，但基层药品监管部门监管力量仍相对薄弱，对麻精药品的监管，仍采用人工操作、日常定期检查和专项检查相结合的方式，一般都属于事后监督，很难做到实时监控；而且仅能控制到麻精药品的批次，麻精药品的原植物种植、实验室研究、生产、经营、使用、运输、储存一直都采用人工登记、录入、核对的方式实行管制，达不到精确的效果；传统的识别方式也只能对该类药品单批次进行识别，不能对每一盒药品都作到有效识别，更达不到条例所要求的对“一针一片”流向的监管比。缺乏监管协调机制 麻精药品销售、运输等环节中的信息通报及交流通道不顺畅，麻精药品生产地与购入地的药品监管部门之问缺乏监管协调机制，监管信息不通畅造成监管信息不对称。此外，我国还没有建立麻精药品流弊和滥用事件的快速反应系统和应急机制，有关信息获得滞后，当发生突发事件时，不能完全做到快速反应，妥善处理。科研机构监管缺位 科研机构开展麻醉药品和精神药品的实验研究需经国家食品药品监督管理局批准。当研究立项后，科研单位每月仅需向省级药品监督管理部门提交相关报表即可。由于相关部门监管力量的薄弱和监管方式的落后，针对科研机构的监管一般也只能通过专项检查来发现问题，缺乏对科研机构其他日常行为的必要监管，如一些科研机构未明确建立购进麻精药品验收、保管、使用记录， 未规定实行专人专柜制度等。制度缺失必然会导致少数科研机构或人员以身份之便利，从事制毒、售毒的不法行为。生产经营企业违法生产销售 一些麻精药品生产经营企业无视国法，推行“快速回笼资金”的经营思路，致使一些从业人员违规销售麻精药品；此外部分企业的内部管理制度不完善，对违规销售行为不能及时纠正，致使违规行为不断发生。零售品种管理松散 国家对第二类精神药品的零售管理相对比较松散，在保证“用得上”的基础上，并没有有效的“管得住”。有些零售药店不凭执业医师的处方出售安定等第二类精神药品；有些药店在没有获准经营第二类精神药品的情况下擅自零售；少数药品生产、批发企业在向分销商销售第二类精神药品时，不问有无资质，甚至有的中药材集贸市场也有第二类精神药品买卖。医疗机构问题多元化处方权审批存在隐患 条例规定，执业医师可经本医院培训考核合格后即取得本医疗机构内的麻精药品处方权，并在本医院内开具处方，仅需向上级主管机构备案即可。由于缺乏国家统一的培训考核标准，一旦医院内部管理不严，容易产生滥用、乱用处方权等问题。不合理用药严重 部分医疗机构和医生存在不合理给药现象，无论是感冒小病亦或是其他大病，许多医生只把眼光放在药品价格上，只要能够赚钱便不考虑患者病情轻重乱给药，因而医患纠纷也不断发生。售后制度落实困难 患者随访无落实、注射剂空瓶回收制度执行不力等现象在一定程度上存在。部分医疗机构未能对使用麻醉药品的患者进行随访，致使个别晚期癌症病人家属购药后没有用在病人身上，而是对外高价出售。、 完善我国麻精药品监管的政策建议完善立法 要进一步出台相应的配套法规制度，弥补麻精药品现行立法中的不足，比如军队用麻精药品、兽用麻精药品，以及麻精药品的价格、运输，各个环节麻精药品的动态安全性评价、针对不同监管相对人的处罚办法等方面都要出台相应的管理办法。加强监管部门间的协调合作 发达国家（地区）对麻精药品及相关滥用物质的监管，采取的都是相对封闭的管理模式，例如，美国控制药品（ ）的行政审批权、监督权及执法权由全权负责；日本麻精药品的管理主要由厚生劳动省统一负责。统一管理使得监督管理部门权责清晰，有效提高了监管效率。我国短时间内无法实行统一管理，因此应在明确各部门的职责的基础上，考虑组建一个专门的“特药监管协调办公室”，或者类似的机构，以便加强各监管部门之间的协调合作，方便监管信息的互通有无和联合执法。加快信息平台建设，实行动态监管 条例要求省以上药品监管部门应建立监控信息网络；麻精药品的生产、经营企业应有通过网络实施安全管理和向药品监督管理部门报告相应信息的能力，为建立麻精药品信息化平台提供了法律依据，因此应尽快建立以麻精药品信息化平台为主要手段的现代科学监管模式，实施对麻精药品的科研、生产、流通、使用等环节的动态监管。 建立绩效评价制度 国外发达国家（地区）对于监督管理部门实施监管的绩效，都要进行量化考核，以确保监管到位和控制类物质的合法使用，杜绝流弊发生。我国药品监督管理系统尚未有类似规定，可以考虑建立一套监管绩效评价制度，以保证特药监管部门在特殊管理药品生产流通等各个环节的监管安全到位。引入“双证”制度 在日本，批发购买麻醉药品需要向卖方交付“购买证”，批发出售麻醉药品同样需要向买方交付“出售证”，对于买卖双方来说，这两种凭证代表了厚生劳动省对其资质的认可，以及对其购买品种和数量的限定。我国在麻醉药品和精神药品等特殊管理药品的流通领域也可以借鉴这种做法，不仅仅在医疗机构实行“购用印鉴卡”制度，在全国性批发企业、区域性批发企业购销麻醉药品和精神药品过程中，在零售连锁药店进药过程中，均可引进“购买证”、“出售证”制度，这样药品监管部门就可以通过“双证”的互换从买方和卖方两个方向对麻精药品的购销过程加以控制，进一步确保流通安全，避免违规销售及单一的购用证明所带来的骗购现象。加强人员教育、培训和选拔 对麻精药品各个领域的相关人员，要加强法律法规的教育和培训，增强其法律意识和对麻精药品管理重要性的认识，