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实验室管理制度 主 要 文 件 质量体系文件 质量手册 程序文件 作业指导书 操作规程等 1 2 3 4 认证认可文件 CMA：资质认定管理办法、评审准则等 CNAS：CL01、CL10、RL01等 标准规范文件 GB/T 27476：安全要求 GB/T 31880：诚信要求 GB 19489：生物安全要求 法律法规文件 计量法 质量法 标准化法等 安全管理 仪器管理 药品管理 微生物室管理 恒温恒湿室管理 废弃物管理 样品管理 更衣室管理 档案资料管理 卫生及其他管理 管 理 要 求 01安全管理 安全第一、预防为主 麻痹大意，不学习安全基 本知识，不按实验安全规 则操作, 是实验室检测工 作之大敌。 企业的SOLOGEN L0GO 基 本 要 求 制定相应的 安全管理办 法和操作规 程，并应悬 挂公示 设安全员， 负责安全工 作 对实验员必 须进行安全 教育和培训 ，熟悉后方 上岗 积极宣传、 普及一般急 救知识和技 能 定期进行安 全检查，形 成制度， 实 施奖惩 发生安全事 故时，采取 积极有效的 应急措施， 及时处理 在承揽实验 任务时，应 明确安全责 任 1234567 一 查 四 防四 关 防火 防盗 防破坏 防灾害 关门 关窗 关水 关气 查仪器设备 仪器设备、材料、工具等物品摆放整齐，布局合理。应及时清理 废旧物品，不堆放与实验室工作无关物品，保证安全通道畅通 。 若发生火灾常规无法处理时，及 时拨打119火警电话 切忌将热电炉放入实验柜中，以 免发生火灾 消防器材要放在明显位置，严禁 将消防器材移作别用 易燃溶剂加热时，必须在水浴或 沙浴中进行，避免使用明火 防火工作应以预防为主，了解各 类有关易燃易爆知识及消防知识 ，严格杜绝火灾隐患 使用酒精喷灯时，应先将气孔调 小，再点燃。酒精不能加的太多 ，用后应及时熄灭酒精灯 禁止将汽油、油漆、香焦水 等易燃易爆物品带进实验室使用易燃易爆物品的实验，要 严禁烟火，不准吸烟或动用明 火，易燃易爆物品的储存必须 符合安全存放要求，专人负责 实验室在使用易燃、易爆及剧毒等危险品时， 要严格按相关管理规定使用和保管，同时要有 可靠的安全防范措施，并作好详细记录 2007. 01 实验室要加强安全用电管理，不得擅自改装、拆修电器设施 不得乱接乱拉电线，实验室内不得有裸露的电线头 使用高压动力电时，应穿戴绝缘胶鞋和手套，或用 安全杆操作 电源开关箱内不得堆放物品，以免触电或燃烧 严禁用湿手去开启电闸和电器开关，凡漏电仪 器不要使用，以免触电 有人触电时，应立即切断电源，或用绝缘物 体将电线与人体分离后，再实施抢救 禁止使用实验室的 器皿盛装食物，也 不要用茶杯、食具 盛装药品，更不要 用烧杯等当茶具使 用。亦勿将水杯、 食物等带入实验室 室内应保持良 好的环境，不 得乱扔果皮纸 屑、随地吐痰 等，严禁吸烟 、饮食东西 装过强腐蚀性、可燃性、有毒或 易爆物品的器皿，应由操作者亲 手洗净。空试剂瓶要统一处理， 不可乱扔，以免发生意外事故 浓酸、烧碱具强烈腐蚀性，切勿溅到皮肤和衣服上，使用时， 应在通风厨或在通风下操作，如不小心溅到皮肤或眼内，应立 即用水冲洗，然后用5%碳酸氢纳溶液（酸腐蚀时采用）或5% 硼酸溶液（碱腐蚀时采用）冲洗，最后用水冲洗 所有药品、标样、溶液都应有标签， 绝对不要在容器内装入与标签不相符 的药品，以免发生反应引起爆炸等 取下正在沸腾的溶液时， 应用瓶夹先轻摇动以后取 下，以免溅出伤人 气罐应固定，开启高压气 瓶时应缓慢，并不得将出 口对人 移动、开启大瓶液体药品时 ，不能将瓶直接放在水泥地 板上，最好用橡皮布或草垫 垫好，若为石膏包封的可用 水泡软后开启，严禁用锤砸 、打，以防破裂 q e-Business Transformation 将玻璃棒、温度计等插入 或拔出胶塞、胶布时应垫 棉布，两手靠近塞子或用 甘油、水，均可将其轻松 插入或拔出，切不可强行 操作，以免折断刺伤 实验室在涉及压力容器、电工 、焊接、振动、噪声、高温、 高压、辐射、强光闪烁及放射 性物质的操作和实验时 不得擅离现场，要严格按相关 操作规程，落实相应的劳动保 护措施 在使用放射性物质时 应避免放射性物质进 入体内和污染身体 尽量减少人体接受 外部辐射的剂量 尽量减少放射性物 质扩散造成的危害 对放射性废物要储存 在专用污物筒中并定 期按规定处理 02 仪器管理 1. 仪器设备性能要求，提供安装使用场所，安放合理，做好水、电供应， 落实防火、防潮、防热、防冻、防尘、防震、防磁、防腐蚀等措施。 建立仪器档案，并备有操作方法、保养、维修、说明书及使用登记本， 贵重仪器由专人保管。黏贴仪器设备状态标识。 制定仪器设备安全操作规程，使用仪器设备尤其是大型仪器设备的人员 必须经过培训，考核合格后方可上岗。 仪器设备安全工作要责任到人，设仪器设备管理员，经常进行安全检查 ，发现问题应向领导与主管部门报告并及时解决。 配备相应的消防设备与器材，工作人员应掌握必要的防火常识，提高事 故防范能力。定期检查并保管消防器材，发现损坏和丢失须及时报告。 仪器设备耐用期满、已 无使用价值、损坏严重 无法修复或无修理价值 的设备，可申请报废， 经主管部门批准同意， 统一办理。 实验室所用仪器、容 器应符合标准要求， 保证准确可靠，凡计 量器具须经计量部门 检定合格方能使用。 仪器做到经常维护、保养和检查，精密仪器不得随意移动，发 现异常及隐患要立即切断电源，若有损坏不得私自拆动，应及 时报告相关人员，经总经理同意后送维修部门，并作好记录。 要注意大型仪器设备 的停水停电保护，防 止因电压波动或突然 停电、停水造成仪器 设备损坏。 易被潮湿空气、酸液 或碱液等侵蚀而生锈 的仪器，用后应及时 擦洗干净，放通风干 燥处保存。 易老化变粘的橡胶制品 应防止受热、光照或与 有机溶剂接触，用后应 洗净置于带盖容器或塑 料袋中存放。 一切仪器设备未经部门主管 同意，不得外借，使用的按 登记本内容进行登记。 使用仪器时，应严格按操 作规程进行，对违反操作 规程和因保管不善致使仪 器、器械损坏或丢失，要 追究当事人责任。 各种仪器设备（冰箱、 温箱除外），使用完毕 后要立即切断电源，旋 钮复原归位，待仔细检 查后方可离开。 仪器设备应保持清洁，一般应 有仪器套罩。 03 药品管理 依据本室检测任务，制定各种药品、试剂采购计划，写清品名、 单位、数量、纯度、包装规格等。 采购员组织验收药品，填写验收记录，对技术或质量要求较高的 药品的验收，使用部门应制定验收作业指导书。验收合格的，由 采购员办理入库，不合格的退回采购供应部门办理退货。 使用人员依据检测需求，领取所需的药品，填写领用单应本着节约 精神，严格控制使用量，不得随意浪费，任何人无权私自出借或馈 送药品试剂，本公司或外单位互借时需经部门负责人签字。 各药品应建立账目，专人管理，定期做消耗表，并清点剩余药品。 对怕挤、怕压的，应限制叠放层数 对贮存有温度、湿度要求的， 应建立对贮存环境的监控手段 并规定环境记录的要求 有害的，应实施安全隔离 采购的药品按照保存要求进行妥善保存 药品试剂应分类陈列整齐，放置有 序、避光、防潮、通风干燥，标签 完整，剧毒药品加锁存放，易燃、 易挥发、腐蚀品种单独贮存。 严禁用口直接吸取药品和菌液等。 称取药品试剂应按操作规程进行， 用后盖好，必要时可封口或黑纸包 裹，不得使用过期或变质药品。 剧毒药品应锁至保险柜，配置的钥 匙由两人同时管理，两个人同时开 柜才能取出药品。 工作服应经常清洗，保持整洁，必要时高压消毒 两手用清水肥皂洗净，必要时用消毒液泡手，然 后用水冲洗 对于有毒、有害、易燃、腐蚀的物品和废 弃物应按有关要求执行 实验完毕，即时清理现场和实验用具 q e-Business _Fulfill Demand 04 微生物室管理 微生物室由微生物检验员管理 及使用,其他人员须经技术负责 人批准后方可进入和使用 进入无菌室前应肥皂洗手，然后用75% 酒精将手消毒；在一级缓冲室换实验服 、帽子、鞋后，进入风淋室，风淋后进 入二级缓冲室准备实验 实验操作前须带上无菌手套和 口罩 须设置生物安全责任人，负责微 生物室安全等检查 物料放置于传递窗后，开启紫 外30min，同时打开微生物室 内净化系统、紫外灯 物料进入微生物室前，脱去外包装 用酒精棉球擦拭后，置于传递窗 紫外开启30min后，关闭紫外， 将物品转移于实验操作台上 实验前用0.2%过氧乙酸擦净台面及 四周，放好需用的实验器材及各种 溶液，开紫外灯消毒40-60min 进入无菌间必须穿的专用工作服、帽及拖 鞋、口罩，应放在无菌室缓冲间，工作前 经紫外线消毒后使用 使用的吸管、平皿及培养 基等必须经消毒灭菌，打 开包装未使用的器皿，不 能放置再用，消毒用器皿 放置不得超过一周 从包装中取出吸管时， 吸管尖部不能触及外露 部位及试管或平皿边 接种样品必须在酒精灯前 操作，接种样品时，吸管 从包装中取出后及打开试 管塞都要通过火焰消毒 严禁用口直接吸取药品和 菌液，按无菌操作时，如 菌液等溅出，应立即用有 效消毒剂彻底消毒，安全 处理后方可离开现场 换下的隔离衣、帽等 进行高压消毒，拖鞋 放回原处 实验完毕，清洁 瓷砖台面 用毕，再开紫外灯 消毒 40-60min 微生物室物品经传递窗传出 后，经高温灭菌后废液、废 物倒入废液桶处理 实验者在实验后用肥皂清洗双手或将双 手浸泡于0.2%过氧乙酸溶液中3分钟， 用清水冲洗，再用肥皂清洗双手 用过的器材进行整理，污染细菌的 器材需经高压灭菌或煮沸消毒 按要求严格控制微生物室药品 及培养基的采购、验收、制备 、贮藏等质量控制管理。 每月进行一次紫外线对空气消毒 效果测定，如灯管发黑，超过使 用期限，及时更换紫外灯管。 无菌室和缓冲间每周大扫除一 次，保持整洁。 05 恒温恒湿室管理 依据相关标准要求，设置环境温度和湿度。 当温湿度满足要求后，方可开展试验，做好温湿度等记录。 为保持温湿度稳定，工作人员进出次数不宜过多，室内最多不 超过四人。 在关闭缓冲门后，才允许开启另一扇门。 非检测中心人员未经允许不得入内。 室内保持整齐、清洁，不得堆放杂物，及时清理废物。 做好防火、防盗、防爆等安全措施。 06更衣室管理 不得将易燃易爆物品 、化验药品、仪器等 带入更衣室内 不得在更衣室中抽烟、娱乐，应爱护 更衣室设施，不得在室内乱写乱画， 张贴等，有上述违章行为将予罚款 更衣时不得随意吐痰 ，乱丢纸屑、杂物及 其他物品，保持更衣 室的清洁，保持工作 服整洁 更衣室由检验员每 天清扫，保持更衣 室内清洁卫生 更衣室指定人负责，室内 要注意安全防火，配备消 防器材 衣物、鞋子等所有物品需放入更衣柜内，不得摆放在外 衣柜内请勿摆放贵重物品及大额钱款，遗失责任自负 不得私自移动、调整、调换更衣柜，不得私自更换衣柜及锁， 不得相互转用或另做他用 衣柜破损需于当日上报办公室，以便修理，修理费用若自然损 坏由公司负责，若是使用人自己损坏则自己承担 因工作需要有权要求打开更衣柜接受检查，检验员要积极配合 07 废弃物管理 严禁直接将危险废 弃物向下水口倾倒 严禁将危险废弃 物随垃圾丢弃 严禁将危险废弃物 放弃在楼道、阳台 、庭院等公共场所 严禁将危险废弃物 私自转移给公司外 任何人和任何单位 进行废弃物处理前，应按有关 规定做好个人防护 在实验室设置废弃物回收容器 ，分类回收处理废弃物 样品消化、萃取等过程会产生有 毒有害气体，应在通风柜中 接触过剧毒的手套、工作服等，需 消毒，不能消毒的，回收集中处理 本实验室无法处理的三废，定期 送至环卫局等统一处理。存储容 器应有明显“警示”标识 做好相关处理记录 容器应随时盖紧，置阴凉、远离火 源和热源的位置 倒入容器的主要有毒有害成分写明 中文全称或化学式，不可简称或缩写 倒入废弃物前，应确认倒入后不会 发生异常反应 剧毒废弃物应尽量进行无害化处理 ，无法进行的暂存单独容器，按实验 室剧毒试剂管理规定保管 废旧的固体和液体试剂在原试剂瓶 中暂存，并注明是废弃试剂，暂存 时间一般不应超过6个月 对于可燃或易燃性物质的废液，应 防止泄漏，并尽快处理 处理易爆废弃物，应注意人身安全 ，使用必要的防护用具和屏蔽。容 器应妥加包扎，外垫防震垫料，运 输途中应防剧烈震撞或滚动，避免 在酷暑高温时进行处理 各实验室产生的生物废弃物经 消毒或灭菌后，由专人负责统 一收集，交由具资质的处理单 位统一进行无害化处理 锐利物品包括针、刀和任何可 以穿破聚乙烯包装袋的物品， 应保存在有明显“警示”标识、 防泄漏、防刺破的容器内 对有多种成份混和的 废弃物，应按危害等 级较高者处理，并且 应确保容器无泄漏 严格区分感染性和非感染 性废弃物，感染性废弃物 必须加以隔离 含有放射性物质的废弃 物，另外收集处理，并 严防泄漏 易碎的玻璃制品采用有皱的包 装材料包装，同时在其中加入 吸附性材料 08 样品管理 样品的制备应遵循检验标准或作业指 导书的规定和要求 填写委托单，做好样品标识（样品编号+待 检/在检/已检/留样/退样状态） 样品接收时，应与客户商定检测样品制备要求 和试毕样品处理方式 接收样品时，应根据客户要求，认真检查样品状态， 确认样品是否适宜检测 样品室由专人负责，限制出入， 确保样品安全。样品管理员对在 检期间的样品管理实施监督 样品室应干净整洁、安全、无 腐蚀，做好防火、防潮、防霉 、防虫、防盗、防日晒等。 样品的贮存条件应达到客户提 出的要求。对有特殊贮存要求 的样品，应建立贮存环境的监 控设施，并予以记录 当贮存保管条件达不到客户要求时 ，应及时向客户声明，或者经客户 同意采取其它贮存保管方式 样品应分类存放，标 识清楚，搬运时轻拿 轻放，防止破损 客户若放弃对检后样品的处置 权，样品一般保存6个月，保存 期满后，样品管理员提出申请 ，经批准后实施处置 样品的管理应遵循保密的规定 样品流转过 程中，各阶 段样品的负 责人应对样 品的保密承 担责任 当样品保密有特 殊要求时，则检 测室应将承检样 品及样品的附件 和技术资料在每 日下班前送回样 品管理员保管 样品在受检中 不允许无关人 员参观 样品的技术资 料不允许无关 人员阅览和带 离检验场所 涉及专利产品和 专利技术的样品 ，本实验室一律 不做留样处理， 其资料和被试样 品完全退回客户 09档案资料管理 由专人负责档 案资料管理 档案资料严格 按相关要求存 档，包括电子 档案 档案资料分类 保管，摆放整 齐 及时清理杂物， 保持室内干净、 整洁，做好防火 、防盗、防潮、 防虫、防霉变等 下班前或工作 结束，做全面 安全检查，切 断电源、关好 门窗 严禁在档案室存放和使 用易燃、易爆等危险品 和化学品 严禁在档案室吸烟和使 用违章电器 严禁在档案室使用酒精灯、煤气炉等明 火器具，不准使用蜡烛照明 无关人员或外来人员未 经许可不得进入 禁止存放私人物品 严禁随意涂改、撕毁档案 资料，作废资料严格按要 求处理 严格执行保密制度， 不失密、不泄密 严格执行借阅制