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文档简介

设备前期管理制度目 的：确保公司内所有设备有效使用、保障产品质量。适用范围：适用于设备进入生产领域前的各项管理，包括选型（设计、制造）、购置、安装、调试、验收及移交的整个过程。责 任：生产部部长、各设备使用部门负责人对本规程的实施负责。内 容：1.申请购置条件1.1为满足药品生产规模与工艺要求，需要增添设备。1.2原设备落后，不能满足生产规模与工艺要求或设备已严重损坏、报废，需要更换设备。2.购置程序2.1设备使用部门根据申请购置条件，填写设备采购申请，写明申请原因及设备技术要求，经部门主管及质量部主管审核后交分管副总审批。2.2审核人和审批人根据实际情况和分析，确定是否购买设备：若可从另外途径解决，则取消购买；若同意购买，则以使用部门为主，根据设备技术要求进行选型。3.设备选型3.1选型要求3.1.1设备选型应首先满足产品生产工艺、质量和精度要求，生产能力要与计划产量相匹配。3.1.2设备应符合GMP要求：与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品并便于生产操作和维修、保养等。3.1.3应选择安全、经济、节约、环保、性价比最佳的设备。3.2一般联系2-3个厂家进行调研：索取设备类型、型号规格、生产能力、价格、售后服务等各方面资料进行对比，必要时进行现场考察，弃劣从优。3.3填写设备选型报告，写明选择依据，交质量受权人审核、总经理批准。4采购设备：应先签定购买合同，明确双方的责任，注明付款方式、配件、软件的配置、运输方式、安装调试、验证等内容。5.验收管理5.1设备进厂后，由设备经理、设备管理员、使用部门负责人在场开箱验收。5.2设备外包装应完好，设备外观没有缺陷。5.3根据设备所附装箱单，核对设备组成、配品备件、工具及附件清单、安装图纸、说明书、出厂检验合格证等资料。5.4验收符合要求后，填写设备开箱验收记录：设备名称、规格型号、制造厂编号、出厂日期、验收日期、验收人员、检查项目、验收结论等，参与验收人员在记录上签名。6.设备安装及调试6.1新购入设备原则上由厂家专业技术人员负责安装调试，设备经理和使用部门应参与。安装设备周围应有足够的空间，便于操作和维修。6.2设备调试应在厂家技术人员指导下或参照设备说明书进行。试车合格并与使用部门办理验收后，挂上状态标志。6.3按设备安装、调试与验收的管理规程进行。7.设备验证：关键生产设备需进行相关验证。由验证领导小组指定专人根据设备档案编写设备验证方案，交领导小组审核批准后，在设备生产厂家协助下，开展设备验证工作。验证合格后方可交付使用。8.由设备管理员建立设备档案，填写设备台帐和设备登记卡，并将所有技术资料归档。9.制订有关操作规程，包括设备操作规程、设备的维护检修规程及设备的清洁、消毒操作规程。10.使用部门指定设备责任人，并组织进行有关操作规程的培训。
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