质量检测中心人员进出管理规程.doc

题 目：质量检测中心人员进出洁净区管理规程编 号：制 定 人：制定部门：QC制定日期： 年 月 日技术审核人：审核部门：QC审核日期： 年 月 日技术审核人：审核部门：QA审核日期： 年 月 日符合法规性审核人审核部门：质量管理部审核日期： 年 月 日文件格式审核人：审核部门：质量管理部审核日期： 年 月 日批准人：批准部门：质量管理部批准日期： 年 月 日颁发部门：质量管理部生效日期： 年 月 日复审日期： 年 月 日分发部门分发份数质量管理部QC一目的规范质量检测中心洁净区进出程序，保证检测环境不受污染，同时使外部人员了解质量检测中心相关安全设施，防止发生意外情况。二适用范围适用于进入质量检测中心洁净区的所有人员，包括内部检验人员及外部人员（包括检查人员、外来施工人员等）进入洁净区的管理。三责任者QC生化组组长：负责指导质量检测中心外来人员按照本规程规定程序进入质量检测中心洁净区，并审核符合条件的内部人员进入质量检测中心洁净区。主任：批准符合条件的相关人员进入质量检测中心洁净区。四相关定义无五工作程序1.基本原则1.1.直接接触药品的人员每年至少体检一次，新进员工上岗前必须按公司员工体检规程要求进行体检，并建立健康档案。1.2.传染病、皮肤病患者、体表有伤口者有咳嗽或发热等症状人员或者患有其他对检验结果存在潜在影响疾病的人员，不得从事直接接触药品的洁净区工作。1.3.身患1.2中所列疾病的职工经治愈后重新上岗的，经QC主任确认后方可上岗，必要时需提供医院的相关证明。1.4.药品检测人员应勤洗澡、勤理发、剪指甲、刮胡须、换衣服，保持个人清洁卫生。1.5.进入洁净室（区）的人员不得化妆，不得涂含有粉质的护肤品，不得佩戴饰物与手表。1.6.进入洁净室（区）的人员不得将食品、饮料、香烟和个人用药品等物品带入洁净区。2.洁净区人员进出程序。2.1.进入：脱白工作服更鞋穿洁净工作鞋洗手戴口罩戴洁净帽、穿洁净服眼镜消毒手消毒戴手套手消毒。2.1.1.脱外衣：脱去自己外衣，将其挂在挂钩上。2.1.2.进入更鞋区，脱下自己的鞋，置于鞋柜内，跨过鞋凳，穿洁净拖鞋。2.1.3.洗手：用水淋洗手和腕部。取适量液体皂于手中，两手对搓，手心、手背、手腕均需反复搓洗；再冲洗，至无液体皂残留为止；双手置于烘手机下方，直至干燥为止。2.1.4.穿戴：先戴上洁净帽，再穿上洁净服。2.1.5.先将眼镜消毒，然后进行手消毒，将手置于感应式消毒器下方消毒手及腕部。2.2.退出：洁净区脱洁净服、洁净帽脱口罩脱洁净工作鞋脱手套更鞋穿外衣。 2.2.1.先脱去洁净服，再取下洁净帽，将洁净服、帽按编号放入口袋内，并将其放入待清洁的桶内。2.2.2.脱去洁净工作鞋，跨过隔离鞋凳，换上自己的鞋，穿上自己的外衣，将口罩和一次性手套放入规定桶内，离开。2.3.进入洁净区前，应检查穿戴，确保鼻子能完全被洁净服裹住，不得有头发、眉毛裸露，无菌口罩的鼻夹紧贴鼻子。2.4.进入洁净区的人员数量控制如下：洁净区的每个单独房间不超过2人（含2人）。3.下列人员不允许进入质量检测中心洁净区：3.1.未经批准的人员。3.2.传染病、皮肤病患者、体表有伤口者有咳嗽或发热等症状人员。3.3.未阅读或未接受“质量检测中心进入洁净区告知”的人员。3.4.参观人员不得进入洁净区。4.质量检测中心内部人员进入洁净区程序4.1.内部人员需培训合格，持有上岗证，且经过质量检测中心内部人员进入洁净区资格审核批准。4.2.掌握人员卫生管理规程中关于进入洁净区域的要求及附录下“质量检测中心进入洁净区告知”，并按照洁净区外通道的流程图指导的要求进入质量检测中心洁净区。4.3.进入洁净区之前要填写质量检测中心内部人员进出洁净区登记表50100，登记进入时间、姓名、进入区域、具体实验项目、实验房间号，离开洁净区时，还需登记离开时间。5.质量检测中心外部人员进入质量检测中心洁净区程序5.1.填写质量检测中心外部人员进出洁净区登记表，登记日期、姓名、部门或单位、事由、进入时间，并经质量检测中心主任或其授权的组长以上人员批准。5.2.仔细阅读附录“质量检测中心进入洁净区告知”。5.3.外部人员在质量检测中心生化组组长或者指定人员的指导下，了解人员卫生管理规程中关于进入洁净区域的要求，并按照洁净区通道的流程图指导的要求进入质量检测中心洁净区。5.4.外部人员进入质量检测中心洁净区后必须注意现场相关安全标志，并遵照执行。5.5.谢绝外部人员直接或间接接触现场任何设备和设施以及检测物品或干扰检测人员的操作。5.6.离开质量检测中心洁净区5.6.1.工作结束后，在更衣室脱下洁净服，将洁净服、帽按编号放入口袋内，并将其放入待清洁的桶内，将口罩和一次性手套放入规定桶内，带好随身物品。5.6.2.外部人员离开洁净区，填写质量检测中心外部人员进出洁净区登记表中的离开时间。六相关文件和记录七附录质量检测中心进入洁净区告知 Page 4 of 5 Page 5 of 5 Yangtze River Pharmaceutical Group 扬子江药业集团有限公司 八变更记载编号生效日期本次变更原因、依据及详细变更内容5-00129-012010.09.16首版文件。5-00129-022010.11.261.增加“1”基本原则。2.增加“2.1”、“2.1.5”项眼镜消毒。5-00129-03N/A1.采用新版文件格式