企业创新药物的研发与思考.pptx

创新药物的研发与思考 杜冠华 中国医学科学院 药物研究所 1. 创新是企业持续发展的动力 v创新药物是企业竞争力的体现 v创新药物是社会发展的需求 v创新药物是人类健康的永恒需求 v创新药物是企业的历史使命 现有药物维持了现有的医疗水平 人类疾病的治疗需要新药的研发 提高市场竞争力需要开发新药物 新药开发应用体现了科技的进步 2.新药研发的目标 优质大品种 v独特的治疗优势疗优势 v可靠的安全保障 v坚实坚实 的科学基础础 v强大的市场竞场竞 争力 v广泛的市场场适应应性 v巨大的经济经济 效益 2009年国际药物市场 名称适应症美元 1阿托伐他汀降血脂123 2氯吡格雷抗动脉硬化102 3益赛普风湿性关节炎82 4氟替卡松/沙美特罗抗哮喘73 5依那西普抗风湿性关节炎65 6缬沙坦降血压58 7阿达木单抗抗风湿性关节炎56 8贝伐单抗抗结肠癌54 9利妥昔单抗抗非何杰金氏病53 10阿立哌唑抗精神分裂52 2009年国际药物市场 11曲妥珠单抗抗乳腺癌52 12奎硫平抗精神分裂50.6 13奥氮平抗精神分裂48 14甘精胰岛素降血糖48 15孟鲁司特（ ontelukast） 抗哮喘47 16依诺肝素抗凝血46 17冠脂妥（瑞舒伐他汀 ） 降血脂44 18文拉法辛抗抑郁药43 19吡格列酮降血糖42 20坎地沙坦降血压41 3.新药大品种应具备的条件（1 ） v可靠的治疗疗效果 v广泛的应应用范围围 v新颖颖的治疗疗特点 v坚实坚实 的科学支撑 v明确的安全评评价 v扎实实的研究资资料 v高度的技术术含量 通过过上述科学支撑条件，实现实现 高额额利润润 3.新药大品种应具备的条件（2） v科学的推广措施 v稳稳定的产产品质质量 v关键键的核心技术术 v高效的生产产工艺艺 v科学的管理措施 v稳稳定的质质量保障 v高度的技术术含量 技术术支撑，科学保障，措施得当 4. 企业新药研发的立项模式 v规规划立项项，虚位以待，长长期发发展 具有一定规规模的大型企业业 有完善的发发展规规划和策略 把握市场变场变 化的科学规规律 知识结识结 构合理的人才队队伍 明确发发展方向，明确品种需求 4. 企业新药研发的立项模式 v乘势发势发 展，优优化提高，完善补补缺 良好的发发展基础础 成熟的人员队员队 伍 稳稳定的市场规场规 模 合理的营销营销 措施 扩扩大提高和发发展 4. 企业新药研发的立项模式 v广泛筛选筛选 ，择优择优 而取，随遇而安 海选选品种 谨谨慎评评价 全面权权衡 关注重点 千里马马不常有，伯乐乐亦不常有 优秀大品种的基本条件 适应症疗效及机制 市场发展空间 核心关键技术 知识产权保护 自身发展条件 优秀 药物 大品种 5.优秀大品种的基本条件 适应症疗效及机制 优秀 药物 大品种 适应应症的选择选择 重大疾病，常见见病，多发发病，孤儿药药 病与症的选择选择 治疗疗的适用性：抗动动粥-降血脂？ 药药理作用机制 新的理论论，用药药指导导，科学理解，更好的故事？ 5.优秀大品种的基本条件 市场发展空间 优秀 药物 大品种 现现有市场场利用 大市场场-与成熟度；市场场份额额分割，分割的优势优势 市场扩场扩 展空间间 科学分析发发展空间间，开拓市场场、占据市场场的能力 潜在市场场开发发 创创造市场场，理论论开路，产产品跟进进，学术术推广 5.优秀大品种的基本条件 核心关键技术 优秀 药物 大品种 可被感知但不为人所知的技术 质质量水平的体现现 优质药优质药 物，高水平指标标，可评评价水平 技术术水平的体现现 外观观、感觉觉、效果，安全性等。 成本与效益的体现现 5.优秀大品种的基本条件 知识产权保护 优秀 药物 大品种 核心专专利 易于被人模仿又可有效检测检测 的关键键技术术，如物 质质、晶型、用途、制剂剂、配伍等。 外围专围专 利 建立完善的专专利策略，实现实现 整套技术术的封锁锁 相关专专利 布局保护护价值值，但具有操作价值值。欺骗骗嫌疑？ 5.优秀大品种的基本条件 自身发展条件 优秀 药物 大品种 发发展条件 实实事求是，因地制宜，实现实现 超越，培育新药药品种 发发展策略 科学基础础和技术术支撑，仿制、跟踪、追赶，超 越。 超越是发发生质变质变 。 具体发发展规规划 人力财财力，新的理论论，用药药指导导，科学理解，更 好的故事？ 6. 新药研发的技术评估 项项目选择选择 的指标标 v已有资资料背景 v剂剂型的选择选择 v药药物用量 v药药物的获获得 v相关技术术 v市场场因素 7. 新药研发的风险与规避 新药药研发发成功的条件 v临临床有效性 治疗疗效果，治疗优势疗优势 v治疗疗安全性 不良反应应，长长期毒性，潜在危害 v药药学适用性 ADME，成本，内控制约约性标标准 8.把握科学发展的趋势 v新药药的研发发重点在与创创新