临床实验室质量管理体系.ppt

第二章 临床实验室质量管理体系 第二章 临床实验室质量管理体系 田润华 第二章 临床实验室质量管理体系 第二章 临床实验室质量管理体系 第一节 临床实验室质量管理体系概述 第二节 临床实验室质量管理体系的建立 第三节 质量管理体系文件 第四节 临床检验的操作规程 第五节 质量管理体系的运行和持续改进 第二章 临床实验室质量管理体系 第一节 临床实验室质量管理体系概论 现代实验室质量管理体系的内涵极为丰富。 建立完善的质量管理体系是实验室高效运作和可 靠检测质量的有力保障。 不同临床实验室可依据相应标准，建立适合实验 室现状的质量管理体系。 第二章 临床实验室质量管理体系 第一节 临床实验室质量管理体系概论 一、质量管理体系定义和构成 二、组织结构和资源配置 第二章 临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系的定义和构成 质量管理体系（quality management system，QMS）： 临床实验室质量管理体系是指挥和控制实验室建立质量方针 和质量目标并实现质量目标的相互关联或相互作用的一组要 素。 定义中的组织：主要指临床实验室或其所在医疗单位。 相互关联的要素：指组织结构、程序、过程和资源等。 第二章 临床实验室质量管理体系 (一) 质量管理体系定义 GP26定义：将基本的质量活动充分结合在一起，使人 员培训、事件管理和文件控制等质量活动标准化，以 有效地满足政府法律法规和认可的要求 。 中国国家标准GB/T15481-2000 定义：为实施质量管 理所需的组织结构、程序、过程和资源。 第二章 临床实验室质量管理体系 (一) 质量管理体系定义 不同标准对质量管理体系的表述有所差异，但其 内涵基本一致。 通过制定质量方针、确立质量目标，编制程序等 步骤，使涉及质量的过程标准化。 最终目的是为实验室的用户提供满意服务。 第二章 临床实验室质量管理体系 (二) 质量管理体系的构成 质量管理体系由以下四部分组成： l组织结构 l程序 l过程 l资源 第二章 临床实验室质量管理体系 (二) 质量管理体系的构成 组织结构：实验室为实现质量方针、质量目标而 采取的一种分工协作关系。 程序：为进行某项活动所规定的途径 。 第二章 临床实验室质量管理体系 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作 用的活动 。 资源：人员、设备、设施、资金、技术和方法等 。 以上四个方面，既相对独立，又有相互作用的内 在联系。 (二) 质量管理体系的构成 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 二、组织结构和资源配置 (一) 组织结构的确定 内部结构：各专业室 质量管理层 技术管理层等 外部结构：与实验室有外在关系的组织机构。 第二章 临床实验室质量管理体系 实验室内部结构图示 实验室管理者 临床化学实验室免疫学实验室血液学实验室微生物学实验室 质量管理层技术管理层 第二章 临床实验室质量管理体系 院内质量负责人 副院长 院内技术负责人 质量管理科人事科 院长 办公室 医学实验科 财务科 其他业务科室 实验室外部结构图示 第二章 临床实验室质量管理体系 (一) 组织结构的确定 负责人与质量管理层：对实验室质量管理起决策 作用。 工作描述：实验室所有工作人员要制定阶段内的 工作目标，管理者在预定时间内给予相应评价。 第二章 临床实验室质量管理体系 (二) 资源配置 资源种类：人员、设备、设施、资金、技术和方法等。 资源作用：资源是实验室发展的基本物质条件和保障。 配置原则：经济、高效、协调、满足要求，适当留有发展空 间和避免重复浪费。 返回章目录 第二章 临床实验室质量管理体系 第二节 临床实验室质量管理体系的建立 四个阶段：策划准备、文件编写、试运行和审核、评审。 建立质量管理体系时应立足“实验室现状”和“发展需求” 。 建立质量管理体系的过程是实验室自我认识、不断发展完 善的过程。 第二章 临床实验室质量管理体系 第二节 临床实验室质量管理体系的建立 一、质量管理体系建立的依据及基本要求 二、质量管理体系的策划与准备 三、过程分析与过程管理 第二章 临床实验室质量管理体系 质量管理体系建立的步聚及框架结构图 质量管理体系建立步骤 第二章 临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系建立的依据及要求 l ISO 9001：2000质量管理体系要求，为通用标准。 ISO/IEC 17025：2005检测和校准实验室能力的通用要 求 lISO 15189：2007医学实验室质量和能力的专用要求 。 主要用于建立实验室的质量管理体系和提高实验室的能力 。 ISO 15189：2007是针对医学实验室的质量管理体系做出 的具体要求。 第二章 临床实验室质量管理体系 ISO 15189 管理要素和技术要素内容 技术术要素管理要素 人员员 设设施和环环境要求 实验实验 室设备设备 检验检验 前程序 检验检验 程序 检验检验 程序的质质量保证证 检验检验 后程序 结结果报报告 组织组织 和管理 质质量管理体系 文件控制 合同评审评审 委托实验实验 室的检验检验 外部服务务和供应应 咨询询服务务 投诉诉的解决 不符合项项的识别识别 和控制 纠纠正措施 预预防措施 持续续改进进 质质量和技术术的记录记录 内部审审核 管理评审评审 第二章 临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系建立的依据及要求 l我国卫生部2006年发布的医疗机构临床实验室管理办法 。 l我国国家标准GB/T 22576：2008/ISO 15189：2007医学实 验室质量和能力的专用要求。 lCLIA88 临床实验室改进修正案为美国国家法律，必须强制 实行。 l其他较有影响力的标准有：美国病理家学会(CAP)制定的LAP 计划；CLSI制定的GP26-3A；美国血库协会的质量程序 。 第二章 临床实验室质量管理体系 ISO 15189 与CLIA88的比较较 ISO 15189 国际组织标际组织标 准 推荐采用 自愿参加 强调调体系 目前国际上普遍认同的临床实验质量管理要求 为：ISO 15189和CLIA88。 CLIA88 政府法律 强制执执行 资资格标标准 内容具体 第二章 临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系建立的依据及要求 质量管理体系建立应符合的要求： 注重质量策划 强调预防为主 强调持续的质量改进 强调过程概念 其他方面 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 二、质量管理体系的策划与准备 l 实验室现状分析：管理者要对实验室现状做深入调查分析 。 l 全员培训，统一认识：每个成员对质量管理体系的要求都 要有充分的认识和了解。 l 制订质量方针和质量目标：一定要符合自身实验室的现状 ，切实可行。 l 质量职能的合理分配：明确每个员工的质量职责。 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 三、过程分析与过程管理 l过程:过程是一组将输入转化为输出的相互关系或相互 作用的活动。 l过程分析:过程分析就是将过程中所包含的各种活动进 行分析和文件化的系统操作。 l过程管理:ISO 9000中过程管理是其八项质量管理的原 则之一。 过程流程图 第二章 临床实验室质量管理体系 过过过过程管理与程管理与传统传统传统传统 管理理念上的差管理理念上的差别别别别 传统传统 管理过过程管理 样样本输输入，结结果输输出实验实验 室全体关注测试测试 的适应应性、样样本收集和结结 果利用 护护理人员员是对对立面护护理人员员是客户户 质质量是领导领导 的要求质质量是实验实验 室为为了满满足顾顾客需求的内在要求 注重检测检测 方法和程序强调调全面的质质量管理和持续续的质质量改进进 第二章 临床实验室质量管理体系 ISO 9000以过程为基础的质量管理体系模式 返回章目录 第二章 临床实验室质量管理体系 第三节 质量管理体系文件 质量管理体系文件的编制是一项重要工作。 体系文件是描述质量管理体系的一整套文件。 是体系存在的基础。 是体系评价、改进和持续发展的依据。 第二章 临床实验室质量管理体系 第三节 质量管理体系文件 一、概述 二、质量手册 三、质量管理体系程序文件 四、其它质量文件 第二章 临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系文件概述 质量管理体系文件的层次 : 第一层次文件：质量手册（A层 ） 第二层次文件：质量管理体系 程序（B层） 第三层次文件：其他质量文件 （作业指导书、表格、记录等 ）（C层） l 也可将作业指导书（SOP）单独划 分为第三层次文件，其他表格等 作为第四层次文件。 第二章 临床实验室质量管理体系 体系文件的编写要点 系统性、规范性：能够反应本实验室质量体系的系统特性， 并且符合相应的规范和标准。 法规性：是实验室的内部法规，工作人员必须严格执行。 适应性：以最实际、最有效的要求加以确定，适合于本实验 室。 唯一性：一个组织机构只有唯一的质量管理体系，一项质量 活动只能规定唯一的程序。 见证性：体系文件是质量管理体系运行的见证。 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 二、质量手册 质量手册为第一层次文件，是规定实验室质量管理体系的 文件。 通过质量手册向内、外部提供关于质量管理体系的信息。 质量手册纲领性地阐述本实验室质量管理体系的全貌。 质量手册的核心要对质量方针、目标、组织机构和质量体 系要素进行描述，对于组织机构（实验室）具有唯一性。 第二章 临床实验室质量管理体系 质量手册的内容 1. 标题、引言和范围 2. 目录 3. 评审、批准和修订 4. 授权书 5. 实验室简介，资源及主要任务 6. 实验室公正性声明 7. 质量方针和质量目标 8. 组织、职责和权限 9. 质量管理体系的描述 10. 质量管理体系文件构架的描述 11. 附录 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 三、质量管理体系程序文件 质量管理体系程序文件简称为程序文件，属于第二层次 文件。 程序文件是实验室的管理制度，每份程序文件应对一个 要素或一组相关联的要素进行描述。 程序文件是质量手册的核心内容，为质量手册的支持性 文件，它对质量手册原则性的要求进行展开描述。 第二章 临床实验室质量管理体系 程序文件的编制 编制原则：遵循“5W+1H”原 则（what, who, why, when, where, how）即明 确做什么。 内容：文件的编号和标 题；目的和适用范围； 职责和权限；活动的 描述；对记录的规定； 相关联的支持性文件（ 包括制定程序的依据、图 表、流程图和表格等）。 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 四、其他质量文件 作业指导书 作业指导书是第三层次文件中最主要的内容 ，也就是临床实验室常用的“操作手册”或“标准操作规程” （SOP)。 表格和记录 是质量管理的基础工作和关键要素。利用表 格记录可使质量活动更加简洁明了，提高了工作效率。 其他质量文件 其他质量文件还有外来文件和质量计划等 。 第二章 临床实验室质量管理体系 生化分析仪校准及开机程序记录表格示例 校准记录 日 期 项项 目 校准品校准原因 校准结结果 备备注执执行人时间时间 S1ABSKab 每日开机程序记录记录 日 期 1.开机前检查检查2.开机3.开机后维护维护4. 操 作 者 1.11.21.31.41.51.61.72.12.23.13.2 加注系统统清洗液废废液桶打印机台面供电电供水时间时间中文电脑电脑光度计计340nm值值吸量器 返回章目录 第二章 临床实验室质量管理体系 第四节 临床检验操作规程 一、临床实验室操作规程意义与分类 二、操作规程的编写和要求 三、操作规程编写的具体内容 第二章 临床实验室质量管理体系 一、临床实验室操作规程的意义与分类 定义：操作规程（operational procedure）也可称为操 作程序。是为进行某项活动时所规定的途径。 标准操作规程（standard operational procedure SOP ）:在临床实验室内部，用文件的形式对质量活动用规定 的方法进行连续而恰当的控制,这个文件是SOP。 SOP是最基础的文件，是质量体系程序文件支持性文件 本实验室的SOP文件只在本实验室内有效。 第二章 临床实验室质量管理体系 (一) 操作规程的作用与意义 实验室内SOP文件使用对象： 行政和业务主管人员 熟练的检验技术人员 新的检测人员、进修和实习人员 操作规程是检测系统的组成部分，是临床检验的技术档案 。SOP文件一旦形成，就成为这个实验室内所有工作人员都 必须共同遵守的准则。 SOP文件还可反映一个实验室开展检验技术的水平和能力。 第二章 临床实验室质量管理体系 (二) 操作规程的分类 l按内容分为四类： 方法类 设备类 样品类 数据类 lISO15189标准编制分类： 管理类 技术类 lSOP文件都基本涵盖了分析前、分析中和分析后的所有质 量活动。 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 二、操作规程的编写要求 中华人民共和国卫生部行业标准（WS/T 227-2002）对SOP 文件的编制有统一的内容和格式要求，各临床实验室可参 照执行。 WS/T 227-2002行业标准中对SOP的要求： 总则要求： 其他要求：包括呈现形式、厂商说明书的使用、保存和 修改等都做了详细说明。 第二章 临床实验室质量管理体系 操作规程编写一般格式 中华人民共和国卫生部行业标准确立的格式 ： 每个项目、每个方法的操作规程的第1页页首格式 在定期复审或发现问题时，需做部分修改或更新的，应 注明新确认的年、月及版本。并由主任或主管签名认可 。 在以后各页的页眉均有“操作规程”字样以及文 件编号，并印有横线。页序可标在每页的右下角。 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 三、操作规程的内容 实验原理 检验样本种类和采集方法等 适用仪器及其厂商名、型号等 样品检测步骤 结果计算 操作性能 室内质控规则与失控限 超出可报告范围的结果的处理 参考区间 检验结果为病危报警值（也称 紧急值）的处理 临床意义 方法的局限性 参考文献 其他必需的内容 以检验项目的SOP编写为例，内容包括： 返回章目录 第二章 临床实验室质量管理体系 第五节 质量管理体系的运行和持续改进 一、质量管理体系的运行 二、影响质量管理体系运行的因素 三、质量管理体系的持续改进 第二章 临床实验室质量管理体系 一、质量管理体系的运行 质量管理体系的运行要求： 质量管理体系的运行不能仅停留在制定的质量管理文件上，对 制定的文件必须严格落实执行。 有效运行的标志是：各项质量活动均处于受控状态。 有效运行需做好的工作 ： 体系文件的宣传 体系文件的严格落实 有效的监督机制 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 二、影响质量管理体系运行的因素 外部因素：与实验室外部的人员、机构做好交流与沟通。 内部因素：管理层要控制好实验室内部影响质量的环节。 工作人员职责：各级工作人员各负其责，避免产生质量差 错。 第二章 临床实验室质量管理体系 （一）外部因素 医疗环境和患者的心理需求 医院领导、行政部门和院内其他部门 社会公众 新闻媒体 其他外部机构 第二章 临床实验室质量管理体系 （二）内部因素 人员素质 组织结构 环境设施 仪器设备 其他资源 第二章 临床实验室质量管理体系 （三）工作人员职责 负责人职责 管理层职责 其他工作人员职责 返回节目录 第二章 临床实验室质量管理体系 三、质量管理体系的持续改进 l ISO 9000标准对质量管理体系持续改进的描述 分析和评价现状，以识别改进的区域； 确定改进目标；寻找可能的解决方法，以实现这些目标； 评价这些解决方法并做出选择； 实施选定的解决方法； 测量、验证、分析和评价实施的结果； 实验室管理者应组织对改进活动的过程和结果进行评审。 第二章 临床实验室质量管理体系 （一）持续改进的定义 定义：持续改进是指增强满足要求的能力的循环活动 ISO 9000标准对续改进活动描述是： 分析和评价现状，以识别改进的区域 确定改进目标 寻找可能的解决方法，以实现这些目标 评价这些解决方法并做出选择 实施选定的解决方法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已 经实现后正式采纳更改 第二章 临床实验室质量管理体系 （二）持续改进的意义 持续改进可以提升组织的整体业绩，不断提高服 务质量，提高质量管理体系及过程的有效性和效 率 持续改进可满足顾客和其他相关方日益增长或不 断变化的需求与期望 持续改进也是实验室证实自身能力的一种体现 第二章 临床实验室质量管理体系 (三)临床实验室内部的质量改进 内部改进的途径：定期地对所有运行程序进行系统评审。 内部改进的形式： 内部审核：也称内审，是为证实体系运作是否持续符 合质量管理体系的要求，对包括管理和技术方面的所 有要素进行评价的一种形式。 管理评审 ：实验室最高层就质量方针和目标，对质量 体系的现状和适应性进行的正式评价。 第二章 临床实验室质量管理体系 1.内部审核内容 审核策划：由质量管理小组负责策划 审核准备和实施：制定详细的内审计划包括审核内容、表 格等 纠正、预防和改进：对不合格项有针对性的提出纠正、预 防和改进的措施 跟踪