GSP重点条款检查温旭民2013年12月黑龙江.ppt

新版新版GSPGSP重点条款检查重点条款检查 温旭民 2013年12月黑龙江 GSP 基 本 内 容 n新修订GSP实施概述 n批发企业条款对比分析 n批发企业重点内容解析 一、新修订GSP实施概述 GSP GSP修订大事记 n2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作 专题研讨会 n2005年8月，下发了关于印发征求意见稿的通知 n2008年挂网征求意见 n20092010多次修订 n2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 n2011年 3月召开修订稿定稿会议 n2011年5月召开部分省局研讨会 GSP 新版GSP修订进程 n2011年11月底召开专家组会议 n2011年12月第二次挂网征求意见 n2012年2月完成报审稿 n2012年3月报局法规司 n2012年7月报局务会 n2012年9月报卫生部 n2012年11月7日经卫生部部务会通过 n2013年1月22日部长签发 n2013年2月19日正式发布 n2013年6月1日正式实施 GSP 贯彻实施新修订GSP步骤 n2013.6起“两证”任一到期的 n2013.12.31前证书到期的可申请延期 至2014.6.30 n2013.7.1起新开办及新建（改、扩建） n2014.12.31前疫苗、麻精、蛋肽、委 托储运 n2015.12.31所有企业 n2016.1.1未达到新GSP不得经营 GSP 新修订GSP配套文件 n新修订GSP配套附录 n国家总局贯彻实施新新修订GSP的通知 n新修订GSP检查管理办法 n新修订GSP检查标准 n新修订GSP条款释义 n新修订GSP现场检查指南 n新修订GSP实施操作教程 GSP 附录的主要内容 n药品经营企业计算机系统 n药品收货与验收 n冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 n药品储存运输环境温湿度自动监测 n验证管理 n药品零售连锁管理 n药品经营质量管理体系内审 n现代医药物流 GSP 监督实施GSP的影响因素 n相关法律法规 n产业政策调整 n行业格局变革 n经营模式探索 n技术应用进步 n监管手段发展 GSP GSP修订的基本思路 n规范药品供应链全过程 n树立质量管理体系整体意识 n建立质量风险防范机制 n广泛适用性、原则性、通用性 n与国际规则接轨 n充分考虑区域发展差异 n管理要刚性，硬件要强化 n培养企业实施GSP的主动性 n建立良性运转的行业质量信誉环境 GSP GSP修订的总体目标 n全面推进一项管理手段、强化两个重 点环节、突破三个难点问题 n一项管理手段就是实施企业计算机管 理信息系统 n两个重点环节就是药品购销渠道和仓 储温湿度控制 n三个难点就是票据管理、冷链管理和 药品运输 GSP GSP基本的框架体系 n总体结构采用总则与附录结合的形式 n总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家 局规范性文件形式发布 n总则的内容主要是药品流通各环节质量控制 的基本准则、原则性要求、通用性管理规定 n总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量 避免因政策、法规、行业发展、技术进步等 因素变化的影响 n附录的内容可根据最新的外部因素变化而作 必要、及时的调整 GSP 新版GSP总体结构 n总则分为”药品批发的质量管理”与”药 品零售的质量管理” n条款分为四章共计187条，其中批发部 分计118条约占2/3，零售部分计59条 约占1/3 n条款数量比现行版GSP与实施细则总和 168条多出19条 GSP 新旧版GSP条款调整分析 n新版GSP延续旧版内容条款： 批发：16条，零售：7条 n新版GSP完善旧版内容条款 批发：42条，零售：22条 n新版GSP新增内容条款 批发：59条，零售：31条 n新版GSP删除旧版内容条款 批发：31条，零售：10条 GSP 新版GSP适用主体（第3条） n药品经营企业应当严格执行本规范 n药品生产企业销售药品 n药品流通过程中其他涉及储存与运输 药品的，也应当符合本规范相关要求 GSP 监督实施GSP的分步阶段 基本条件建立阶段 基本作用发挥阶段 自律规范主动推进阶段 GSP GSP实施定位 n依法强制实施（药品管理法） n属于行政规章（卫生部部长令） n企业依法经营规范管理的基本条件 n企业质量管理工作的最低要求 n实施GSP认证检查的标准 n企业制定GSP内审标准的依据 GSP GSP认证检查理念 n全面核查质量管理体系要素的建立及 运行效果 n确立全员质量管理的检查目标 n核实企业实施GSP和审核GSP的能力 n根据规范的目标检查实施方法的合理 性和实施结果有效性 n按照质量风险管理的理念寻找体系漏 洞及质量缺陷 n充分依靠数据进行结果判断 GSP 监督实施GSP的实效性 n实施目标的确定性 n实现方式的自主性 n实现方法的科学性 n实施过程的验证性 n实施内容的真实性 n实施结果的有效性 n实施效果的持久性 n实施体系的改进型 二、批发企业条款对比分析 GSP 批发企业共设立14节118条 n第一节 质量管理体系 n第二节 组织机构与质 量管理职责 n第三节 人员与培训 n第四节 质量管理体系 文件 n第五节 设施与设备 n第六节 校准与验证 n第七节 计算机系统 n第八节 采购 n第九节 收货与验收 n第十节 储存与养护 n第十一节 销售 n第十二节 出库 n第十三节 运输与配 送 n第十四节 售后管理 GSP 批发企业主要新增内容 n质量管理体系建立与实施 n质量风险评估、控制、沟通和审核 n计算机系统 n自动监测、记录储运温湿度 n库房安全防护措施 n校准与验证 n委托运输管理 n药品电子监管 GSP 批发企业调整的内容 n质量领导组织 n药品检验机构、人员、设备及相关工作 n药品监督管理部门培训、职业技能鉴定 n仓库及验收养护室面积 n仓库消防管理要求 n中药饮片分装 n易串味品、危险品概念 n非特殊条件药品直调 GSP 批发企业主要提升内容 n质量方针与目标管理 nGSP内审与外部质量审核 n质量管理体系文件 n人员资质及培训 n储运温湿度控制 n冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 n票据管理 n收货与验收 n药品有效期管理 n运输设备配置及运输流程管理 GSP 批发企业主要改造内容 n仓储设施条件 n运输设备 n冷藏冷冻设施 n温湿度调控设施 n温湿度监测系统 n库房安全防护 n储运应急方案 GSP 批发企业重点实施内容 n质量管理体系 nGSP内审 n质量风险管理 n质量管理文件 n计算机系统 n人员资质及培训 n委托运输管理 n票据管理 n质量管理档案 n药品直调管理 n温湿度监测及调控 n冷链控制及数据追溯 n药品有效期管理 n验证与校准实施 三、批发企业重点内容解析 总 则 GSP 规范制定的目的和依据（第1条） n为加强药品经营质量管理 n规范药品经营行为 n保障人体用药安全、有效 n根据中华人民共和国药品管理法 、中华人民共和国药品管理法实施 条例，制定本规范 GSP 规范的基本原则和基本方法 （第2条） n本规范是药品经营管理和质量控制的 基本准则 n企业应当在药品采购、储存、销售、 运输等环节采取有效的质量控制措施 ，确保药品质量 n n 明确了本明确了本规规规规范是范是药药药药品品经营经营经营经营管理和管理和质质质质量量 控制的基本准控制的基本准则则则则 n n 调调调调整了范整了范围围围围，扩扩扩扩大了外延（大了外延（经营经营经营经营管理管理 和和质质质质量控制）量控制） GSP 企业药品经营的基本守则（第4条） n药品经营企业应当坚持诚实守信，依 法经营 n禁止任何虚假、欺骗行为 n企业药业药品经营经营的基本守则则，将作为为申报认证报认证 的前提条件 n改变认证变认证理念，强化资质审查资质审查、资资料技术审术审 查查 n诚实诚实守信是申报认证报认证的前提 n虚假、欺骗骗将直接终终止审查审查及现场检查现场检查 第一节 质量管理体系 GSP 建立质量管理体系（第5条） n企业应当依据有关法律法规及本规范 的要求建立质量管理体系 n确定质量方针 n制定质量管理体系文件 n开展质量策划、质量控制、质量保证 、质量改进和质量风险管理等活动 GSP 第五条 释义 n建立质量管理体系是企业实施GSP总的 、系统性、启源性的首要工作 n确定了建立质量管理体系的活动过程 n各项活动均应有制度化文件支持 n均应有具体责任者 n均应有实施过程记录 n均应有具体实施结果 n均应有成果文件支持 GSP 质量方针和目标（第6条） n企业制定的质量方针文件应当明确企业 总的质量目标和要求，并贯彻到药品经 营活动的全过程 n术语： n质量方针：由组织的最高管理者正式发 布的该组织总的质量宗旨和方向。 n质量目标：在质量方面所追求的目的。 n质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管 理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具 体的质量目标和要求相结合） GSP 第六条 检查内容 n年度企业管理目标（管理、经营、质 量） n质量管理目标分解（部门、岗位） n企业绩效考核方案（KPI指标） n年度绩效考核结果（质量指标兑现） GSP 第六条 释义 n质量方针是企业质量管理总的方向和要求 n质量方针文件应当经最高管理者正式签发 n质量目标依据质量方针制定 n企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标 n各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标 n质量目标应具体、量化、可行 n质量目标管理在企业的作用、考核与效果 n质量目标应当依据质量方针定期完善、确定 n制定质量目标的依据 GSP 质量管理体系要素内容（第7条） n企业质量管理体系应当与其经营范围和 规模相适应 n包括组织机构、人员、设施设备、质量 管理体系文件及相应的计算机系统等 GSP 企业质量管理体系的构建 n企业经营模式的变化 n企业组织机构的组成 n质量管理文件的重建 n质量管理负责人的权利、义务、职责 n质量管理机构的作用 n企业设施设备的改造 n物流技术与信息化系统应用 n质量内控机制的建立与效果 GSP GSP内审（第8、第9条） n企业应当定期以及在质量管理体系关 键要素发生重大变化时，组织开展内 审。 n内审的条件 n企业应当对内审的情况进行分析，依 据分析结论制定相应的质量管理体系 改进措施，不断提高质量控制水平， 保证质量管理体系持续有效运行 n内审的目的、内容和方法 GSP 内审检查内容 n内审制度、标准、程序 n年度内审计划 n内审方案（全面内审、专项内审） n内审记录（项目、内容、缺陷、改进 措施） n内审报告（改进再评价、再审核） n内审结果应用（体系文件修订、培训 改善） GSP GSP内部评审 nGSP内审即通常所说的“GSP自查评审”， 是企业对照药品经营质量管理规范 ，对企业质量管理状况进行全面的 检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性， 从而不断改进质量管理工作，有效防 范质量风险，确保药品经营质量的过 程。 GSP GSP内审实施 nGSP认证是质量管理的外部推力，GSP 内审才是质量控制的内部动力 n引导企业建立完善的GSP内审机制，才 是提升企业质量管理水平的有效途径 n监督实施GSP的根本目标就是推动企业 建立有效的内部质量控制机制 nGSP的最终目标就是企业主动质量控制 n由企业质量管理水平的提升推动GSP的 进步 GSP 质量风险管理（第10条） n企业应当采用前瞻或回顾的方式，对 药品流通过程中的质量风险进行评估 、控制、沟通和审核 GSP 质量风险控制的方式和内容 n对对潜在的风险进风险进行分析与确定 n对质对质量风险风险的性质质、等级进级进行评评估与分级级 n对对确定的质质量风险风险要采取措施进进行防范 n对对存在的质质量风险风险，要在企业业内部或外部 进进行协调协调和处处理 n对质对质量风险风险的控制效果要进进行评评价和改进进 GSP 质量风险检查内容 n制度与程序 n风险评估标准 n风险评估报告 n风险应对预案 GSP 风险评估报告 n目的 n分析范围 n组织管理与职责 n分析与评估方法 n风险防范、应对机制 n风险再评价 n风险处理结果应用 GSP 风险评估表 n体系模块 n风险点名称 n风险发生诱因 n风险状态描述 n风险响应（方式、责任部门或人员） n危害影响分析（范围、程度、频次） n风险防范与应对 n风险应对后续处理（偏差改进、再评价） GSP 外部质量体系审核（第11条） n企业应当对药品供货单位、购货单位 的质量管理体系进行评价 n确认其质量保证能力和质量信誉 n必要时进行实地考察 GSP 质量体系的外部审核 n目标：审核评价供应链全过程质量控制效果 n对象：上游供应商、下游分销商、物流承运 商 n内容：质量管理体系、质量保证能力及效果 服务质量 n重点：软性管理、设施条件、实施效果 n方式：资料审核、现场评审 n作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳 定性和一致性 GSP 外部审核文件 n制度与程序 n审核标准（供货方、购货方、物流承 运商） n审核记录 n审核报告 GSP 全员质量管理（第12条） n企业应当全员参与质量管理。 n各部门、岗位人员应当正确理解并履 行职责，承担相应质量责任 GSP 第12条 检查内容 n全员： 对应第13条的组织机构与岗位 n质量责任： 对应第6条全员质量目标 n正确理解并履行职责： 对应第27条培训目标 GSP 第12条 检查方法 n专职专设岗位 企业各管理岗位、质量管理、养护 检查方法：逐岗检查 n基础操作岗位 保管、销售、采购、运输 检查方法：抽查检查 第二节 组织机构与质量管理 职 责 GSP 设立组织机构（第13条） n企业应当设立与其经营活动和质量管 理相适应的组织机构或岗位 n明确规定其职责、权限及相互关系。 GSP 第13条 检查内容 n企业组织机构设置文件 n企业管理岗位任命文件 n企业全员定员定岗文件 n企业组织机构设置图 n企业各组织与岗位职责 对应第37条管理职责 GSP 企业负责人职责（第14条） n企业负责人是药品质量的主要责任人 n全面负责企业日常管理 n负责提供必要的条件 n保证质量管理部门和质量管理人员有 效履行职责 n确保企业实现质量目标并按照本规范 要求经营药品。 GSP 企业质量负责人（第15条） n企业质量负责人应当由高层管理人员担 任 n全面负责药品质量管理工作 n独立履行职责 n在企业内部对药品质量管理具有裁决权 GSP 第15条 释义 n规定了企业质量负责人在企业组织机 构中的层级定位及主要职权 n质量管理裁决权是指对企业内部发生 的涉及质量管理的事权的最终决定权 n此权利是本规范授予的法定权利 n质量负责人岗位应当独立设置，保证 独立履行职责，不受其他因素的影响 n以起到监督制约业务经营活动、保证 药品质量的作用 GSP 设立质量管理部门（第16条） n企业应当设立质量管理部门，有效开 展质量管理工作 n质量管理部门的职责不得由其他部门 及人员履行 GSP 质量管理机构的关键职能 n建立质量管理体系，指导、监督实施GSP n审核质量管理体系，实施GSP内审 GSP 质量管理部门职责（第17条） n（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规 范 n（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行； n（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性 以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核 ，并根据审核内容的变化进行动态管理； n（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案； n（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销 售、退货、运输等环节的质量管理工作； n（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监 督； n（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； n（八）负责假劣药品的报告； n（九）负责药品质量查询； n（十）负责指导设定计算机系统质量控制功能； GSP 质量管理部门职责（第17条） n（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管 理基础数据的建立及更新； n（十二）组织验证、校准相关设施设备； n（十三）负责药品召回的管理； n（十四）负责药品不良反应的报告； n（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估； n（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理 体系和服务质量的考察和评价； n（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质 量保障能力的审查； n（十八）协助开展质量管理教育和培训； n（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。 GSP 质量管理档案的内容 n质量管理基础数据的基础资料 n经营品种 n购进单位及购进单位销售人员 n销售客户及其采购、提货人员 n质量问题处理文件 n质量信息收集： 政策法规文件、质量公告、药品质量 事件等 GSP 质量管理档案的作用 n企业依法经营的保障 n质量问题判断的依据 n质量有效控制的基础 n质量管理资料的积累 n企业规范管理的证明 GSP 企业依法经营 n药品管理法实施条例第八十一条 ：“ 药品经营企业、医疗机构未违反 药品管理法和本条例的有关规定， 并有充分证据证明其不知道所销售或 者使用的药品是假药、劣药的，应当 没收其销售或者使用的假药、劣药和 违法所得；但是，可以免除其他行政 处罚。” 第三节 人员与培训 GSP 企业质量管理关系 nGSP规范的主体： 企业业务经营与物流活动 nGSP实施的第一责任 企业法定代表人、企业负责人 nGSP具体实施关键责任 购进、销售、仓储、运输 nGSP监督实施责任 质量管理机构 GSP 高层管理岗位检查顺序 n法定代表人、总经理 n业务高管：采购、销售 n物流高管：储存、运输 n财务主管 n信息主管 n人力资源主管 n质量副总 GSP 从业守法（第18条） n企业从事药品经营和质量管理工作的 人员，应当符合有关法律法规及本规 范规定的资格要求 n不得有相关法律法规禁止从业的情形 n药品管理法第七十六条：“从事生产、 销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业 或者其他单位，其直接负责的主管人员和其 他直接责任人员十年内不得从事药品生产、 经营活动”。 GSP 企业负责人资质（第19条） n企业负责人应当具有大学专科以上学历 或中级以上专业技术职称 n经过基本的药学专业知识培训 n熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 GSP 企业负责人检查提问 n企业负责人法定职责、质量职责 n企业应当遵守哪些药品监督法律法规 n企业不得从事哪些违法违规经营药品 的行为 n企业为确保药品质量应当配备哪些设 施条件、采取哪些保障措施 n什么是假药？什么是劣药 GSP 企业质量负责人资质（第20条） n企业质量负责人应当具有大学本科以 上学历、执业药师资格和3年以上药品 经营质量管理工作经历 n在质量管理工作中具备正确判断和保 障实施的能力 GSP 企业质量管理部门负责人（第21条） n企业质量管理部门负责人应当具有执 业药师资格和3年以上药品经营质量管 理工作经历 n能独立解决经营过程中的质量问题 GSP 主要管理岗位任职规定 n企业负责业负责人不得兼职质职质量负责负责人，保 证证相互监监督和制约约 n质质量负责负责人不得兼职质职质量管理部门负门负 责责人，保证质证质量管理领导岗领导岗位层级层级的 分布和职责职责的落实实 GSP 质量管理、验收及养护等岗位人员 （第22条） n（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物 、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业 技术职称； n（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、 化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职 称； n（三）从事中药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专 业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中 药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学 历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材 的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称 n经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫 苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药 学、微生物学或医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术 职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历 GSP 质管人员在职在岗（第23条 ） n从事质量管理、验收工作的人员应在 职在岗，不得兼职其他业务工作。 n在职：与企业确定劳动关系的在册人员。 n在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履 行职责。 n其他业务工作是指企业采购、销售、储存、运输、 信息、财会等岗位 n质量管理和验收应当分别设立岗位、配备人员，不 得相互兼职； n质量管理人员包括企业质量负责人、质量管理部门 负责人以及质量管理员等岗位 GSP 第23条 检查内容 n在职：劳动关系证明（合同、聘用协 议） n工资表、考勤表 n社保缴纳证明 n对应第13条任命文件 GSP 业务、储存人员资质（第24条 ） n从事采购工作的人员应当具有药学或 医学、生物、化学等相关专业中专以 上学历 n从事销售、储存等工作的人员应当具 有高中以上文化程度。 GSP 岗位培训方式和内容（第25条） n企业应当对各岗位人员进行与其职责 和工作内容相关的岗前培训和继续培 训，以符合本规范要求。 n岗前培训：是指上岗前必须接受培训，符合 岗位要求后方可上岗履行职责 n继续培训：在岗位任职期间应当定期接受的 培训，符合岗位要求的，方可继续从事岗位 工作 GSP 质量管理关键岗位 n企业负责人 n质量负责人 n质量管理机构负责人 n质量管理人员、验收、养护 n实施GSP关键岗位 采购、销售、储存、运输 n高风险品种相关岗位人员 特殊管理品种、冷链（冷藏和冷冻）储运 GSP 培训内容（第26条） n培训内容应当包括相关法律法规、药 品专业知识及技能、质量管理制度、 职责及岗位操作规程等 GSP 培训实施与目标（第27条） n企业应当按照培训管理制度制定年度 培训计划并开展培训，使相关人员能 正确理解并履行职责 n培训工作应当做好记录并建立档案 GSP 培训管理 n培训对象：与药品经营相关的人员 企业负责人、质量负责人、质量管理 部门负责人、质量管理、验收、储存 、养护、采购、销售、运输等岗位的 人员 n培训机构：未予明确规定，企业组织 n培训内容：制度、相关知识、技能 n培训目标：能正确理解并履行职 GSP 特殊岗位培训（第28条） n从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品 的储存、运输等工作的人员 n应当接受相关法律法规和专业知识培 训并经考核合格后方可上岗 GSP 卫生及劳动保护要求（第29条） n企业应当制定员工个人卫生管理制度 n储存、运输等岗位人员的着装应当符 合劳动保护和产品防护的要求 n本条引用世卫GDP相关条款 n强调对劳动者的健康和劳动保护要求，以及 对药品的质量保障 n着装的要求强调了环境卫生、防污染、防脱 落、防辐射等方面的作用 GSP 健康体检（第30条） n质量管理、验收、养护、储存等直接 接触药品岗位的人员应当进行岗前及 年度健康检查，并建立健康档案 n患有传染病或其他可能污染药品的疾 病的，不得从事直接接触药品的工作 n身体条件不符合相应岗位特定要求的 ，不得从事相关工作 第四节 质量管理体系文件 GSP 质量管理体系文件内容（第31条） n企业制定质量管理体系文件应当符合 企业实际 n文件包括质量管理制度、部门及岗位 职责、操作规程、档案、报告、记录 和凭证等 GSP 文件管理（第32条） n文件的起草、修订、审核、批准、分 发、保管，以及修改、撤销、替换、 销毁等应当按照文件管理操作规程进 行，并保存相关记录 GSP 记录类别 n文件控制管理记录 分发、收回 n文件销毁记录 n文件制修订记录 每一文件内容中标明 n文件制修订历史记录 修订历史追溯、起因 GSP 文件格式及管理（第33条） n文件应当标明题目、种类、目的以及 文件编号和版本号 n文字应当准确、清晰、易懂 n文件应当分类存放，便于查阅 GSP 文件控制（第34条、第35条） n企业应当定期审核、修订文件，使用 的文件应当为现行有效的文本，已废 止或失效的文件除留档备查外，不得 在工作现场出现。 n企业应当保证各岗位获得与其工作内 容相对应的必要文件，并严格按照规 定开展工作。 GSP 质量管理制度内容（第36条） n（一） 质量管理体系内审的规定 n（二）质量否决权的规定 n（三）质量管理文件的管理 n（四）质量信息的管理 n（五）供货单位、购货单位、供货单位销售 人员及购货单位采购人员等资格审核的规定 n（六）药品采购、收货、验收、储存、养护 、销售、出库、运输的管理 n（七）特殊管理的药品的规定 GSP 质量管理制度内容（第36条） n（八）药品有效期的管理 n（九）不合格药品、药品销毁的管理 n（十）药品退货的管理 n（十一）药品召回的管理 n（十二）质量查询的管理 n（十三）质量事故、质量投诉的管理 n（十四）药品不良反应报告的规定 n（十五）环境卫生、人员健康的规定 n（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定 GSP 质量管理制度内容（第36条） n（十七）设施设备保管和维护的管理 n（十八）设施设备验证和校准的管理 n（十九）记录和凭证的管理 n（二十）计算机系统的管理 n（二十一）执行药品电子监管的规定 n（二十二）其他应当规定的内容 GSP 部门及岗位职责（第37条） n质量管理、采购、储存、销售、运输、财务 和信息管理等部门职责 n企业负责人、质量负责人及质量管理、采购 、储存、销售、运输、财务和信息管理等部 门负责人的岗位职责 n质量管理、采购、收货、验收、储存、养护 、销售、出库复核、运输、财务、信息管理 等岗位职责 n与药品经营相关的其他岗位职责 GSP 操作规程内容（第38条） n采购 n收货 n验收 n储存 n养护 n销售 n出库复核 n运输 n计算机系统 GSP 记录（第39条） n企业应当建立药品采购、验收、养护 、销售、出库复核、销后退回和购进 退出、运输、储运温湿度监测、不合 格药品处理等相关记录 n做到真实、完整、准确、有效和可追 溯 GSP 计算机数据管理（第40条） n通过计算机系统记录数据时，有关人 员应当按照操作规程，通过授权及密 码登录后方可进行数据的录入或复核 n数据的更改应当经质量管理部门审核 并在其监督下进行，更改过程应当留 有记录 GSP 记录的“无纸化” n不可避免的书面操作环节有： 1.收货时供货方的“随货同行单” 2.发货配送时携带的“随货同行单” 3.收、发货生成的条码标签 n可实现“无纸化”管理的环节 1.采购记录、验收记录、销售记录、出库复 核记录 2.入库通知单、发货通知单、质量问题报告 单等 GSP 电子数据管理 n明确可以使用计算机系统记录数据 n确保数据的真实、完整、准确、安全 、可信 n严格控制数据的录入及更改 n电子记录数据应当以安全、可靠方式 进行备份 n确保记录数据的安全，数据资料在保 存期内应当便于查阅 GSP 记录管理（第41条、第42条） n书面记录及凭证应当及时填写，并做 到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕 毁。更改记录的，应当注明理由、日 期并签名，保持原有信息清晰可辨 n记录及凭证应当至少保存5年 n疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证 按相关规定保存 第五节 设施与设备 GSP 经营及仓储设施（第43条） n企业应当具有与其药品经营范围、经 营规模相适应的经营场所和库房 n释义： n经营规经营规模：按年销销售额额推算的物流吞 吐量、物流储储存量 n经营经营品种：“许许可证证”核准的经营经营范 围围 n相适应应：按照本规规范储储存、流程管理 的要求应应能合理存放及作业业 GSP 第43条 释义 n经营场经营场所和库库房应应当符合药药品经营经营 许许可证证载载明的企业经营业经营范围围所需要 的各项项条件。 n经营场经营场所和库库房适应应企业经营规业经营规模的 实际实际需要。 n经营规经营规模是指企业业在认证认证及监监督检查检查 时时前12个月的实际实际物流规规模，包括入 库库量、在库库量、出库库量。衡量物流规规 模应应当以12月内经营经营范围围中各类别药类别药 品的最大量分别别判断 GSP 库房规划与设计（第44条、第45条） n库房的选址、设计、布局、建造、改 造和维护应当符合药品储存的要求 n防止药品的污染、交叉污染、混淆和 差错 n药品储存作业区、辅助作业区应当与 办公区和生活区分开一定距离或有隔 离措施 GSP 库房的规模及条件（第46条） n库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存 ，并达到以下要求，便于开展储存作业： n（一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬 化或绿化； n（二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严 密； n（三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人 员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或混入 假药； n（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业 受异常天气影响的措施 GSP 库房设施设备（第47条） n（一）药品与地面之间有效隔离的设备； n（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； n（三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； n（四）自动监测、记录库房温湿度的设备； n（五）符合储存作业要求的照明设备； n（六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业 区域和设备； n（七）包装物料的存放场所； n（八）验收、发货、退货的专用场所； n（九）不合格药品专用存放场所； n（十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存 设施 GSP 第47条 释义术语 n零货货：指拆除了用于运输输、储储藏包装 的药药品。 n拼箱发货发货：将零货药货药品集中拼装至同 一包装箱内发货发货的方式。 GSP 中药材、中药饮片设施（第48条） n经营中药材、中药饮片的，应当有专 用的库房和养护工作场所 n直接收购地产中药材的应当设置中药 样品室（柜）。 GSP 第48条 释义 n经营经营中药药材、中药饮药饮片应应当分别设别设置 专专用库库房，养护场护场所可以共用 n中药样药样品室（柜）收集的样样品应应当用 于直接收购购地产产中药药材时对时对照验验收 GSP 冷藏、冷冻药品设施设备（第49条） n（一）与其经营规模和品种相适应的冷库， 经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 n（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录 、调控、报警的设备 n（三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回 路供电系统 n（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备 符合其储存要求的设施设备 n（五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备 GSP 运输工具（第50条） n运输药品应当使用封闭式货物运输工 具 GSP 冷藏、冷冻药品运输工具（第51条） n运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载 冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过 程中对温度控制的要求 n冷藏车具有自动调控温度、显示温度 、存储和读取温度监测数据的功能 n冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集 箱体内温度数据的功能 GSP 储存、运输设施设备管理（第52条） n储存、运输设施设备的定期检查、清 洁和维护应当由专人负责 n并建立记录和档案 第七节 计算机系统 GSP 计算机系统总体要求（第57条） n企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统 n实现药品质量可追溯 n并满足药品电子监管的实施条件 GSP 系统功能（第58条） n有支持系统正常运行的服务器和终端机 n有安全、稳定的网络环境，有固定接入 互联网的方式和安全可靠的信息平台 n有实现部门之间、岗位之间信息传输和 数据共享的局域网 n有药品经营业务票据生成、打印和管理 功能 n有符合本规范要求及企业管理实际需要 的应用软件和相关数据库 GSP 数据管理（第59条） n各类数据的录入、修改、保存等操作 应当符合授权范围、操作规程和管理 制度的要求 n保证数据原始、真实、准确、安全和 可追溯 GSP 数据安全管理（第60条） n计算机系统运行中涉及企业经营和管 理的数据应当采用安全、可靠的方式 储存并按日备份 n备份数据应当存放在安全场所 n记录类数据的保存时限应当符合本规 范第四十二条的要求 第八节 采购 GSP 采购要求（第61条） n企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 n采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部 门应当填写相关申请表格，经过质量管理部 门和企业质量负责人的审核批准 n必要时应当组织实地考察，对供货单位质量 管理体系进行评价 GSP 首营企业审核（第62条） n对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的 以下资料，确认真实、有效： n（一）药品生产许可证或药品经营许可证 复印件 n（二）营业执照及其年检证明复印件 n（三）药品生产质量管理规范认证证书或药 品经营质量管理规范认证证书复印件 n（四）相关印章、随货同行单（票）样式 n（五）开户户名、开户银行及账号 n（六）税务登记证和组织机构代码证复印 件 GSP 第62条 释义术语 n原印章：企业在购销活动中，为证明 企业身份在相关文件或凭证上加盖的 企业公章、发票专用章、质量管理专 用章、药品出库专用章的原始印记， 不能是印刷、影印、复印等复制后的 印记 GSP 首营品种审核（第63条） n采购首营品种应当审核药品的合法性 ，索取加盖供货单位公章原印章的药 品生产或进口批准证明文件复印件并 予以审核 n审核无误的方可采购 n以上资料应当归入药品质量档案 GSP 第63条 释义术语 n首营企业：采购药品时，与本企业首次 发生供需关系的药品生产或经营企业 n首营品种：本企业首次采购的药品 n当发生灾情、疫情、突发事件或者临床 紧急救治等特殊情况，紧急调拨的药品 可以在事后将相关资料、证明补齐。 GSP 核实、留存供货单位销售人员资料 （第64条） n企业应当核实、留存供货单位销售人员 以下资料： n（一）加盖供货单位公章原印章的销售 人员身份证复印件； n（二）加盖供货单位公章原印章和法定 代表人印章或签名的授权书；授权书应 当载明被授权人姓名、身份证号码，以 及授权销售的品种、地域、期限； n（三）供货单位及供货品种相关资料 GSP 质量保证协议内容（第65条） n企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括 以下内容： n（一）明确双方质量责任 n（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对 其真实性、有效性负责 n（三）供货单位应当按照国家规定开具发票 n（四）药品质量符合药品标准等有关要求 n（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定 n（六）药品运输的质量保证及责任 n（七）质量保证协议的有效期限 GSP 第65条 释义 n供货质量保证协议应当至少按年度来 签订 n签订质量保证协议的目的是为了明确 交易双方的质量责任 n协议本身就是合同约定的形式之一， 具有与合同相同的法律效力 n协议的形式可以是单独签订，也可以 将协议内容列入购销商务合同中 GSP 采购发票（第66、67条） n采购药品时，企业应当向供货单位索取发票 。发票应当列明药品的通用名称、规格、单 位、数量、单价、金额等 n不能全部列明的，应当附销售货物或者提 供应税劳务清单，并加盖供货单位发票专 用章原印章、注明税票号码 n发票上的购、销单位名称及金额、品名应当 与付款流向及金额、品名一致，并与财务账 目内容相对应 n发票按有关规定保存 GSP 采购记录（第68条） n采购药品应当建立采购记录 n采购记录应当有药品的通用名称、剂 型、规格、生产厂商、供货单位、数 量、价格、购货日期等内容 n采购中药材、中药饮片的还应当标明 产地 GSP 特殊情况药品直调（第69条） n发生灾情、疫情、突发事件或临床紧 急救治等特殊情况，以及其他符合国 家有关规定的情形，企业可采用直调 方式购销药品，将已采购的药品不入 本企业仓库，直接从供货单位发送到 购货单位 n并建立专门的采购记录，保证有效的 质量跟踪和追溯 GSP 特殊管理的药品采购（第70条） n采购特殊管理的药品，应当严格按照 国家有关规定进行。 n麻醉药品和精神药品管理条例、 易制毒化学品管理条例、医疗 用毒性药品管理办法、放射性药 品管理办法 GSP 采购质量评审（第71条） n企业应当定期对药品采购的整体情况进 行综合质量评审 n建立药品质量评审和供货单位质量档案 n并进行动态跟踪管理 GSP 采购质量评审 n对象：经营品种、供货方、供货方销 售人员 n按照质量风险防范原则确定风险级别 n通过计算机系统自动识别级别并控制 n防范风险、优化采购质量、杜绝事故 GSP 采购质量评审方法 n评审制度（实时、定期） n评审标准（A、B、C） n评审报告 n结果应用（付款、采购限制） n评审档案 n对应第62条、第63条基础数据库内容 n采购质量控制的关键手段，经营风险 防范的重要措施 第九节 收货与验收 GSP 收货验收原则要求（第72条） n企业应当按照规定的程序和要求对到 货药品逐批进行收货、验收 n防止不合格药品入库 GSP 收货（第73条） n药品到货时，收货人员应当核实运输 方式是否符合要求，并对照随货同行 单（票）和采购记录核对药品，做到 票、账、货相符 n 随货同行单（票）应当包括供货单位 、生产厂商、药品的通用名称、剂型 、规格、批号、数量、收货单位、收 货地址、发货日期等内容，并加盖供 货单位药品出库专用章原印章 GSP 第73条 释义 n核实运输方式是指根据本规范核对运 输工具是否是封闭式货车、温度控制 状况以及有其他运输管理要求的工具 是否符合规定。 n随货同行单（票）必须随货物同行， 在途过程中必须保证票货相符 GSP 冷藏、冷冻药品收货（第74条） n冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运 输方式及运输过程的温度记录、运输 时间等质量控制状况进行重点检查并 记录 n不符合温度要求的应当拒收 GSP 第74条 释义 n当发生到货药品温度控制不符合规定 要求时，收货人员应当予以记录，将 药品放置于符合温度要求的场所，并 明显标识，报质量管理部门进一步核 查处理 n“拒收”是指不得将不符合温度要求的 药品收货验收入库，不得擅自退回供 货方或由承运方自行处理 GSP 待验（第75条） n收货人员对符合收货要求的药品，应 当按品种特性要求放于相应待验区域 n或设置状态标志，通知验收 n冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验 GSP 第75条 释义 n待验：对到货、销后退回的药品采用 有效的方式进行隔离或区分，在入库 前等待质量验收的状态 n“品种特性要求”是指药品温度特性 、储存分区管理、特殊管理药品等要 求 GSP 查验检验报告书（第76条） n验收药品应当按照药品批号查验同批 号的检验报告书 n供货单位为批发企业的，检验报告书 应当加盖其质量管理专用章原印章 n检验报告书的传递和保存可以采用电 子数据形式，但应当保证其合法性和 有效性 GSP 第76条 释义 n查验的检验报告书，如果从生产企业购 进的应当是检验报告书原件或复印件 n如果从批发企业购进的应当是加盖供货 单位质量管理专用章原印章的检验报告 书原件或复印件，也可以是电子数据形 式的检验报告书。 n电子数据形式的检验报告书，是指采用 计算机PDF等图片格式保存的文件格式 GSP 抽样验收（第77条） n企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行 逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。 n（一）同一批号的药品应当至少检查一个最小 包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开 最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小 包装； n（二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异 常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包 装； n（三）外包装及封签完整的原料药、实施批签 发管理的生物制品，可不开箱检查 GSP 验收检查（第78条） n验收人员应当对抽样药品的外观、包 装、标签、说明书以及相关的证明文 件等逐一进行检查、核对；验收结束 后，应当将抽取的完好样品放回原包 装箱，加封并标示 GSP 验收入库（第83条） n企业应当建立库存记录 n验收合格的药品应当及时入库登记 n验收不合格的，不得入库，并由质量 管理部门处理 GSP 直调药品验收（第84条） n企业按本规范第六十九条规定进行药 品直调的，可委托购货单位进行药品 验收 n购货单位应当严格按照本规范的要求 验收药品和进行药品电子监管码的扫 码与数据上传，并建立专门的直调药 品验收记录 n验收当日应当将验收记录相关信息传 递给直调企业 第十节 储存与养护 GSP 储存管理（第85条） n企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以 下要求： n（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体 温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储 存； n（二）储存药品相对湿度为35%75%； n（三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理 ：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； n（四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、 防虫、防鼠等措施； n（五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作 ，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装 GSP 储存管理（第85条） n（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不 小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间 距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； n（七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和 中药饮片分库存放； n（八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； n（九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； n（十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破 损和杂物堆放； n（十一）未经批准的人员不得进入储存作业区,储存作业区内 的人员不得有影响药品质量和安全的行为； n（十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品 GSP 第85条 释义 n储存作业区应当有有效的设施及措施 防止无关人员进入，在储存作业区内 的人员不得有吸烟、饮酒、就餐、洗 漱、嬉戏、打闹以及碰撞、踩踏、污 染药品等行为。 n储存管理无关的物品是指废弃或闲置 的物料、设备以及食物和其他私人物 品 GSP 释义：易串味药品 n起因于中药材，扩延至中成药、西药 n划分方式已是否含有易挥发芳香成分 n药品气味散发应改进包装质量 n适用于中药材、中药饮片 n中成药、西药制剂等预包装品种不再 适用 GSP 药品养护管理（