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产品质量认证和质量体系认 证基础知识 附：欧盟CE认证介绍 主讲人：朗志 概要 一.认证的介绍 二.认证的分类 1、什么是产品质量认证 2、质量体系认证的发展 3、产品质量认证与质量体系认证的联系和区别 三.常见的产品认证及标志 四. 欧盟CE认证介绍 一.认证的介绍 什么是检测（Testing）？一般第三方实验室做 检测是按照规定程序对给定产品、过程或服务的一种或多种特性加以 确定的技术操作。检测可能是最常使用的合格评定程序，它是确定产 品符合特定要求的过程。典型检测涉及尺寸、化学成分、微生物纯度 、强度，或材料或结构的其他物理特性。检测由范围广泛的机构进行 ，包括政府机构、学术机构和研究单位、商业组织和产业界。 什么是检验(Inspection)？ 检验指通过计量、观察、检测或测量进行 符合性评价。一般工厂内人员做 检测和检验之间会有重叠的地方，这种活动通常由同一机构进行。检 验大多数依靠目检，但也可能涉及检测，通常只用简单的仪器，如规 尺。检测一般是由受过高度训练的员工根据客观的和标准化的程序进 行，而检验通常依靠检验员的主管判断和经验。 什么是认证(Certification)？ “认证”一词的英文原意是一种出具证明文件的行 动。ISO/IEC指南2：1986中对“认证”的定义是：“ 由可以充分信任的第三方证实某一经鉴定的产品 或服务符合特定标准或规范性文件的活动。” 认证超出了检测和检验。认证机构提供产品符合 特定要求的正式证明或许可证，使制造商可以在 产品上加附认证标志。由有法定资格第三方机构 的系统化介入，认证为消费者提供了额外的信心 和担保，并有助于供应商建立信誉、扩大市场以 及促销新产品。认证一般基于型式批准，而不是 每个项目的百分之百检测。认证通常包括产品认 证和体系认证。 标准和欧盟指令 什么是标准？ ISO/IEC指南2:2004对标准的定义：经公认机构一致同意指定并批准 的文件；它规定活动或活动结果的供通用或重复使用的规则、指南或特性， 旨在在一定范围内获得最佳程序。标准应基于经过整理的科学、技术和经验 的结果，并且旨在促进最佳公众利益 什么叫国际标准？ 国际标准是指国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）和国际电 信联盟（ITU）所制定的标准，以及国际标准化组织确认并公布的其他国际组 织制定的标准。国际标准在世界范围内统一使用。 什么叫区域标准？ 区域标准是指由区域标准化组织或区域标准组织通过并公开发布的标准。 什么是欧盟指令? 欧盟指令是由欧洲联盟组织公布的技术法规。它旨在促使各成员国的技术 法规一致。通常它是根据人身健康和安全、产品安全、环保要求和自由贸易 的要求，对某方面提出了基本的要求，这些要求对参加欧盟所有成员国都是 通用的，最低限度的和可以接受的，用于协调各成员国国内的法律形式。并 且所有成员国都必须共同遵守。比较常见的是LVD、EMC及MD指令。 二.认证的分类 现在，各国的认证机构主要开展如下两方 面的认证业务 ： 1.产品质量认证 2.质量体系认证 什么是产品质量认证 ？ 产品质量认证也称产品认证，国际上称合格认证。根据 1991年实施的中华人民共和国产品质量认证管理条例 ，产品质量认证是依据产品标准和相应技术要求，经认证 机构确认并通过颁发认证证书和认证标志来证明某一产品 符合相应标准和相应技术要求的活动。国际标准化组织（ ISO）将产品认证定义：“是由第三方通过检验评定企业的 质量管理体系和样品型式试验来确认企业的产品、过程或 服务是否符合特定要求，是否具备持续稳定地生产符合标 准要求产品的能力，并给予书面证明的程序。”产品认证 分为强制认证和自愿认证两种。一般来说，对有关人身安 全、健康和其他法律法规有特殊规定者为强制性认证，即 “以法制强制执行的认证制度”。其他产品实行自愿认证制 度。 产品质量认证的对象是特定产品。获准认 证的条件是产品质量符合指定产品标准要 求（一般要达到国际水平），质量体系要 符合指定的质量保证标准要求（一般是 ISO9002）。产品质量认证分为合格认证和 安全认证。认证标志可用在产品上。 注：以下提到的产品质量认证或产品认证 都是指安全认证。 产品认证的由来 从世纪初到七十年代，各国开展认证活动均以产品认 证为主。年，英国首先以国家标准为依据对钢轨 进行合格认证并在钢轨上刻印风筝标志，在世界上开创了 建立国家认证制度的先河，并开始了在政府领导下开展认 证工作的规范性活动。于是，认证工作从单纯的民间活动 ，发展成为政府和民间共存，或者说政府在规范市场的行 为中拿起了第三方认证的武器。政府通过立法而开展认证 ，就形成了强制性认证和自愿性认证两大部分。 随着市场经济的成熟和标准化水平的提高，20世纪50年代 开始，产品认证得到了长足发展，各种区域性产品认证制 度应运而生，并且发展到全球互认的程度，80年代出现的 IECEE全球互认制度就是其中的典型。到了20世纪90年代 ，产品认证已经成为一种趋势，一种产业。 实行产品认证不仅可以帮助消费者正确选择满意的商品， 从而保护自己的安全与健康，也可以为生产企业带来信誉 ，增强市场竞争力。在上世纪五六十年代，所有发达国家 基本普及了产品认证制度，七八十年代又扩展到发展中国 家。但各国的具体做法却相差很远，给国与国之间的相互 承认，以及建立以国际标准为依据的国际认证制度带来不 便。因此，国际标准化组织（）和国际电工委员会 （）总结了年间各国开展产品认证所使用的 种形式，于八十年代初向各国正式提出建议，以第五种形 式为基础，建立各国的国家认证制度。 同时，在此基础上发展起来的质量体系认证、实验室 认可、认证人员注册等认证活动及其国际互认也得到了相 应的发展。 产品认证四个基本过程 产品认证一般包括四个基本过程： 型式检验、质量体系检查评定、监督检验 及监督检查，前面二个过程是产品取得认 证证书的前提条件，后二个过程是认证后 的监督措施。 1.型式检验 型式检验的依据是产品标准，检验所需 样品的数量由认证机构确定；取样地 点从制造厂的最终产品中随机抽取。 2.质量体系检查评定 企业保证产品质量持续地满足标准的 要求必须根据本企业的具体情况建立 质量体系。需要认证机构通过检查评 定企业质量体系来证明企业具有持续 稳定地生产符合标准要求产品的能力 。 3.监督检验 监督检验就是从生产企业的最终产品 或者直接从市场中抽取样品，由认可 的独立检验机构进行检验，如果检验 结果证明继续符合标准的要求，则允 许继续使用认证标志；如果不符合则 需根据具体情况采取必要的措施。 4.监督检查 监督检查是对认证产品的生产企业的 质量保证能力进行定期复查，使企业坚 持实施已经建立起来的质量体系，从而 保证产品质量的稳定，是又一项认证质 量的监督措施，检查内容比首次体系检 查简单一些，重点是查看前次检查的不 符合是否已经有效改正。质量体系的修 改是否达到质量要求。 产品认证范围 机械产品认证 电气产品 化工产品其他 新能源产品认证 建筑产品 车辆认证 全球认证服全球认证服 务务 质量体系认证体系的发展 质量体系认证是由西方的质量保证活动发展起来的。 1959年，美国国防部向国防部供应局下属的军工企业提出 了质量保证要求，要求承包商“应制定和保持与其经营管 理、规程相一致的有效的和经济的质量保证体系”，“应在 实现合同要求的所有领域和过程（例如：设计、研制、制 造、加工、装配、检验、试验、维护、装箱、储存和安装 ）中充分保证质量”，并对质量保证体系规定了两种统一 的模式：军标MIL-Q-9858A质量大纲要求和军标MIL- I-45208检验系统要求。承包商要根据这两个模式编 制“质量保证手册”，并有效实施。政府要对照文件逐步检 查、评定实施情况。这实际上就是现代的第二方质量体系 审核的雏形。这种办法促使承包商进行全面的质量管理， 取得了极大的成功。 随着上述质量保证活动的迅速发展， 各国的认证机构在进行产品质量认证 的时候，逐渐增加了对企业的质量保 证体系进行审核的内容,进一步推动了 质量保证活动的发展。到了70年代后 期，英国一家认证机构BSI（英国标准 协会）首先开展了单独的质量保证体 系的认证业务，使质量保证活动由第 二方审核发展到第三方认证，受到了 各方面的欢迎，更加推动了质量保证 活动的迅速发展。 通过三年的实践，BSI认为，这种质量保证体 系的认证适应面广，灵活性大，有向国际社会 推广的价值。于是，在1979年向ISO提交了一 项建议。ISO根据BSI的建议，当年即决定在 ISO的认证委员会的“质量保证工作组”的基础 上成立“质量保证委员会”。1980年，ISO正式 批准成立了“质量保证技术委员会”（即TC176 ）着手这一工作，从而导致了前述“ISO9000 族”标准的诞生，健全了单独的质量体系认证 的制度，一方面扩大了原有质量认证机构的业 务范围，另一方面又导致了一大批新的专门的 质量体系认证机构的诞生。 自从1987年ISO9000系列标准问世以来，为了加 强质量管理，适应质量竞争的需要，企业家们纷 纷采用ISO9000系列标准在企业内部建立质量管 理体系，申请质量体系认证，很快形成了一个世 界性的潮流。目前，全世界已有近100个国家和 地区正在积极推行ISO9000国际标准，约有40个 质量体系认可机构，认可了约300家质量体系认 证机构，20多万家企业拿到了ISO9000质量体系 认证证书，第一个国际多边承认协议和区域多边 承认协议也于1998年1月22日和1998年1月24日 先后在中国广州诞生。 一套国际标准，在这短短的时间内被这么多国家 采用，影响如此广泛，这是在国际标准化史上从 未有过的现象，已经被公认为“ISO9000现象”。 ISO9000族标准的基本思想 1建立并实施文件化的质量体系； 2质量体系应该满足顾客、企业和社会三方的需要和 利益； 3搞好质量管理关键在领导； 4控制所有过程的质量，包括工作质量和产品质量； 5预防不合格； 6定期评价质量体系； 7持续的质量改进，包括产品质量改进和工作质量改 进。QC7大手法、5S、6S “6S管理”由日本企业的5S扩展而来，是现代工厂行之有效的现场管理理念和方法，其作用是：提高效 率，保证质量，使工作环境整洁有序，预防为主，保证安全。6S的本质是一种执行力的企业文化，强 调纪律性的文化，不怕困难，想到做到，做到做好，作为基础性的6S工作落实，能为其他管理活动提 供优质的管理平台 。 质量体系认证的具体程序 1、申请： (1)认证申请的提出 (2)认证申请的审查与批准 2、检查与评定： (3)文件审查 (4)现场检查前的准备 (5)现场检查与评定 (6)提出检查报告 3、审批与注册发证： (7)审批 (8)注册发证 4、获准认证后的监督管理： (9)供方通报 (10)监督检查 (11)认证暂停或撤销 (12)认证有效期的延长 取得质量体系认证的条件 企业要取得质量体系认证，主要应作好两 方面的工作：一是建立健全质量保证体系 ，二是作好与体系认证直接有关的各项工 作。关于建立质量保证体系，仍应从质量 职能分配入手，编写质量保证手册和程序 文件，贯彻手册和程序文件，做到质量记 录齐全。与体系认证直接有关的各项工作 主要做好以下工作： 1.全面策划，编制体系认证工作计划； 2.掌握信息，选择认证机构； 3.与选定认证机构洽谈，签订认证合同或协议； 4.送审质量保证手册； 5.作好现场检查迎检的准备工作； 6.接受现场检查，及时反馈信息； 7.对不符合项组织整改； 8.通过体系认证取得认证证书； 9.防止松劲思想不能倒退，继续健全质量体系； 10.进行整改，迎接跟踪检查。 企业取得体系认证的三项关键是领导重视、正确的策划以及部门和全 体员工积极的参与。 质量管理体系认证与产品认证的关系 企业对于质量体系认证，人们对它的实质 认识不深，甚至有些人将其与产品质量认 证混为一谈，因此，有必要弄清两者的联 系与区别 产品质量认证和质量体系认证的关系 产品质量认证与质量体系认证的联系 产品质量认证与质量体系认证同属质量认证的范畴， 都具质量认证的特征： 1.两种认证类型都有具体的认证对象。 2.产品质量认证与质量体系认证都是以特定的标准作 为认证的基础。 3.两种认证类型都是第三方所从事的活动。 产品质量认证与质量体系认证除具以上几点相似点外 ，两都间的联系还在于： 产品质量认证与质量体系认证都要求企业建立质量体 系，都要求对企业质量体系进行检查评定，产品认证进行 质量体系审核时应充分利用质量体系认证的审核结果，质 量体系认证进行质量体系审核时也应充分利用产品认证的 质量体系审核结果，这不仅体现了认证工作的科学性，也 保证了认证工作的质量。 从理论上讲，产品质量认证之所以要检查评定企业的质量 体系，“目的是评定工厂是否具有持续符合技术规范的产品的能 力，评定的主要因素是工厂的质量管理体系”（ISO出版的质 量认证的原则与实践）。 从实践的角度分析，仅仅依据产品技术标准对产品进行抽 样检验，作出认证合格的结论是不够全面的，不科学的，具有 较大的风险性，这是由于： 1.质量的形成与完善是和产品形成全过程密不可分的。从 市场调研、设计控制到产品的生产、交付发运，每一过程的输 入和输出都在影响着产品质量。 2.质量的形成和与质量有关的管理人员的素质和行为有关 ，这些人员素质的高低，行为的失误与否，都会影响到产品质 量的优劣。 3.由于标准本身的局限性、滞后性，不可能把所有影响产 品质量的因素都反映在标准内。而以标准为依据的检验试验又 受到抽样方法等多方面随机性的制约，即使按标准检验试验， 也未必能反映全部产品的质量状况。 4.第三方认证最重要的目的在于使购买者购买的产品的质 量真正可靠，这就需要解决证明产品质量持续符合标准要求的 方法，方法之一就是检查评定企业的质量体系 产品认证与质量体系认证的区别 ： 产品认证和质量体系认证最主要的区别是 认证对象不同，产品认证的对象是特定产 品，而质量体系认证的对象是供方组织的 质量体系。由于认证对象的不同引起了获 准认证条件、证明方式、证明的使用等一 系列不同。两者也有共同点，即都要求对 供方组织的质量体系进行体系审核。从实 践的角度分析，产品认证中的质量体系要 求，取决于各认证机构的规定。具体见下 表。 三.常见的产品认证及标志 什么是产品认证标志？ 认证标志是由认证机构设计并发布的一种专用标 志，用来证明某一产品符合特定标准或技术规范 ，经认证机构批准，使用在认证产品、产品铭牌 、包装物、产品使用说明书或出厂合格证上。产 品上带有认证标志，不仅可以把准确可靠的质量 信息传递给用户和消费者，对企业而言，还起到 质量信誉证的作用，表明认证标志产品的生产企 业要接受认证机构的监督复查，确保出厂的认证 产品持续稳定符合规定标准要求。 常见的认证标志 CE认证介绍 什么是CE标志？ 近年来，在欧洲经济区（欧洲联盟、欧洲自由 贸易协会成员国，瑞士除外）市场上销售的商 品中，CE标志的使用越来越多，加贴CE标志 的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者 保护等一系列欧洲指令所要表达的要求。 CE 认证是欧盟国家强制认证。 CE认证不需要进行工厂检查。 CE标志介绍 “CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商 打开并进入欧洲市场的护照。凡是贴有“CE”标 志的产品就可在欧各成员国内销售，无须符合 每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成 员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志 属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产 的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧 盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以 表明产品符合欧盟技术协调与标准化新方法 指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出 的一种强制性要求。 CE标志有何重要意义 CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴 CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（ Essential Requirements），并用以证实该产品已 通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明 ，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行 证。有关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有 CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市 场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场 收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制 或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。 CE标志有没有证明质量合格的含义 构成欧洲指令核心的“主要要求“，在欧共体1985年5 月7日的（85/C136/01）号技术协调与标准的新 方法的决议中对需要作为制定和实施指令目的“主 要要求“有特定的含义，即只限于产品不危及人类、 动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一 般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令 要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要 求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量 的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是： CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。 一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而 只表明该风筝符合安全规定。 CE标志适合于哪些产品 简单压力容器指令 87/404/EEC 1.7.1992 Toys 玩具指令 88/378/EEC 1.1.1990 Construction Products 建筑产品 89/106/EEC 27.6.1991 Electromagnetic Compatibility 电磁兼容指令 89/336/EEC 1.1.1992 1.1.1996 Machines 机械指令 89/392/EECas amended 1.1.1993 1.1.1995 Personal Protective Equipment 个人防护设备指令 90/686/EECas amended 1.7.1995 Non-automatic Weighing Machines 非自动称量仪器指令 90/384/EEC 1.1.1993 Active Implantable Medical Devices 可移植医疗器械指令 90/385/EEC 1.1.1993 1.1.1995 Medical Devices-general 普通医疗器械指令 93/42/EEC 1.1.1995 15.6.1998/4/3 . Gas Appliances 燃具炉具指令 90/396/EEC 1.1.1992 1.1.1996 Telecommunications Terminal Equipement 电信终端设备指令 91/263/EEC 6.11.1992 Boilers 锅炉指令 92/42/EEC 1.1.1994 1.1.1998 Explosives 爆破器材指令 93/15/EEC 1.1.1995 1.1.2003 Low Voltage Electrical Products 低电压指令 73/23/EECmidified by 93/68/EEC 1.1.1995 1.1.1997 Satellite Earth Station for Telecommunications 通讯卫星地面站指令 93/97/EEC 1.5.1995 1.5.1997 Lifts 升降设备 Proposal: COM(92)35 COM(93)240Com Pos.25/94 1.1.1998 1.1.2000 Equipment for Use in Explosive Atmospheres 用于爆炸性气体设备指令 94/9/EC 1.3.1996 1.7.2003 Recreational Craft (Boats) 娱乐用船只指令 94/25/EC 16.6.1996 16.6.1998 Non-simple Pressure Vessels 非简单压力容器 Proposal:COM(93)319 1.7.1996 1.1.1999 . CE认证的申请程序 填写检测/认证申请表并提供技术资料 报价 付款 提供样品进行测试，若检测结果不合格，通知 企业进行整改 测试合格后出具相应的检测报告 颁发CE证书 . CE适用的国家 奥地利、比利时 、丹麦、芬兰、法国 、德国 、希腊 、爱尔兰 、意大利、卢森堡 、荷兰 、葡萄牙、西班 牙 、瑞典 、英国、爱沙尼亚、拉脱维亚 、立陶宛 、 波兰 、捷克 、斯诺法克 、匈牙利 、斯诺文尼亚 、 马其他 、塞浦路斯、保加利亚、罗马利亚、 欧洲自由贸易联盟会员国（签有互认协议MRA）： 冰岛 、列支敦士登（中欧国家）、挪威、瑞士、 正在申请：土耳其（半欧盟）、克罗地亚 、波斯尼 亚和黑塞哥维那、阿尔巴尼亚 、马其顿王国 、塞尔 维亚 、门地内哥罗（黑山） . CE认证技巧 一、明确要求获取CE认证的目的与企业本身 要求获取CE认证的目的 明确要求获取CE认证的目的与企业本身要求获取 CE认证的目的来确定认证计划，顾客要求您的产品 有CE认证一般有二种目的，第一种是法规的要求（ 通关用），该要求对CE认证获取方法、认证机构没 有特殊的要求，您只要符合要求并提供CE认证宣告 证书(DOC)即可；第二种是通过CE认证来减少使用 产品或销售该产品的安全风险；一般买家都会提出自 己的建议，甚至会要求指定向那一家机构提出申请。 企业本身的要求获取CE认证来改善产品形象、增加 贸易机会，可以避免因拿不出CE证书而丧失订单。 . 产品加施CE认证标志工作步骤 按CE认证相关法规规定，合格评定有多种模式，但认证可分 为两种情况：其一，由制造商或其确定的在欧盟的授权代理自 己进行；其二，由第三方参与合格评定。产品加施CE标志时 ，对于这两种情况，工作步骤不完全相同。 1、自己进行合格评定的产品 由自己对产品进行合格评定时，产品加施CE标志的工作步骤 是： 步骤1达到指令的基本要求； 步骤2准备技术文