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文档简介

gmp 车间 gmp workgroup,pharmaceutical group, pharmacy department 中药系制剂教研室 李宝霞,必然性： 1、gmp产生的历史背景 “反应停事件” 催生美国联邦食品、药品和化妆品法 1）药品强制证明有效、安全 2）必须上报不良反应 3）实施药品生产质量管理规范,一、gmp的发展历程,2、国际上gmp的发展进程 1）gmp验证技术的产生与发展 败血症催生 验证 2）who的gmp简介 1967 1969 1977 1992,二、gmp的发展历程,2、国际上gmp的发展进程 3）美国gmp技术法规体系简介 4）欧共体gmp简介 5）日本gmp简介 6）其他国家的gmp,二、gmp的发展历程,3、中国gmp的发展进程 1）中国gmp的发展史 2）中国gmp的发展现状,二、gmp的发展历程,1、各国gmp的共同点 2、国际gmp的推行与发展 3、gmp是动态发展的科学技术 4、gmp理论与技术创新,三、国际上推行与发展gmp的趋势,1、gmp认证的概念 2、认证机构、时限、程序 3、推行gmp及认证的有关政策,四、中国gmp实施与认证的发展战略,（一）位置的选择,五、 注射剂车间的设计要求,7.1 厂房设计和施工,（二）房间的布局,五、 注射剂车间的设计要求,（三）内部结构,五、 注射剂车间的设计要求,六、 无菌操作室的空调系统,七、 空气的净化（air purification）,（一）洁净室标准,七、 空气的净化（air puri
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