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ISO9001:2008ISO9001:2008 質量管理體系要求質量管理體系要求 1 故事一故事一： 一個人去買鸚鵡，第一隻會兩門語言，售價一個人去買鸚鵡，第一隻會兩門語言，售價200200元；元； 第二隻會四門語言，標價第二隻會四門語言，標價400400元；兩隻都毛色鮮豔，元；兩隻都毛色鮮豔， 漂亮無比，實在拿不定主意買哪一隻，結果發現一漂亮無比，實在拿不定主意買哪一隻，結果發現一 隻老掉牙，毛色黯淡的鸚鵡標價隻老掉牙，毛色黯淡的鸚鵡標價800800元，問老闆是不元，問老闆是不 是會是會8 8種語言，老闆說：不是！因為其他兩隻鸚鵡管種語言，老闆說：不是！因為其他兩隻鸚鵡管 這只叫老闆！這只叫老闆！ 故事寓意： 真正的領導人，不一定自己能力夠強，只要懂得信任，懂放 權，敢於使用比自己更強的力量，相反能力強卻事必躬親， 認為什麼人都不如自己，只能做攻關人員，無法成就優秀的 領導人！ 2 Iso標準族背景 nISO9001 ：國際標準化組織 2008年 nISO14001：國際標準化組織 2004年 nOHSAS18001：國際勞工組織 2007年 nQC080000：IECQ HSPM 2005年 nSA8000：社會責任標準，出自於國際勞工組織 2008年 nICTI：國際玩具行業標準：國際玩具工業理事會2009 年 nISO/TS16949：汽車行業質量技術標準、國際標 準化組織2012年 0缺陷管理 3 煮蛙原理的啟發煮蛙原理的啟發 青蛙-企業 鍋-企業的內部環境 火-企業的外部環境； ISO9000ISO9000 系統應用系統應用 4 推行推行ISO9000ISO9000的的 指導思想指導思想 kk 說寫作一致說寫作一致 kk寫你要做的寫你要做的 kk做你所寫的做你所寫的 kk記錄做過的記錄做過的 kk檢查其效果檢查其效果 kk改正其不足改正其不足 5 企業申請認證的企業申請認證的 基本條件基本條件 kk建立了规范的文件化质量体系建立了规范的文件化质量体系 kk文件化体系满足文件化体系满足ISO9001ISO9001标准要求标准要求 kk文件化的质量体系运行至少三个月文件化的质量体系运行至少三个月 kk文件化结果符合文件化质量体系要求文件化结果符合文件化质量体系要求 6 必須的程序文件： n文件控制程序 n記錄控制程序 n內部審核程序 n糾正措施 n預防措施 n不合格控制 7 檔化品質體系檔化品質體系 kk品質手冊品質手冊 kk程式檔程式檔 kk作業指導書作業指導書 kk必要的品質計畫必要的品質計畫 kk產品技術標準產品技術標準/ /要求要求 kk相關的法律相關的法律/ /法規法規 8 故事二故事二： 陳阿土是來自偏遠農村，一次隨團旅遊住在豪華酒店，早晨服務生陳阿土是來自偏遠農村，一次隨團旅遊住在豪華酒店，早晨服務生 送早餐，一見面就大聲說：送早餐，一見面就大聲說：GOOD MORNING SIRGOOD MORNING SIR！陳阿土覺得納！陳阿土覺得納 悶，在他家鄉，見到陌生人一般會問：悶，在他家鄉，見到陌生人一般會問：“ “您貴姓您貴姓” ”？因此他大聲回答？因此他大聲回答 ：“ “我是陳阿土我是陳阿土” ”。一連三天都如此，陳阿土覺得很生氣，天天問自。一連三天都如此，陳阿土覺得很生氣，天天問自 己叫什麼，太笨了。於是去問導遊，得到答案後覺得丟人死了，於己叫什麼，太笨了。於是去問導遊，得到答案後覺得丟人死了，於 是反復練習。又一天早晨，服務生一開門，陳阿土大聲說：是反復練習。又一天早晨，服務生一開門，陳阿土大聲說： “ “GOOD MORNING SIRGOOD MORNING SIR！” ”同時，服務生叫的是：同時，服務生叫的是：“ “我是陳阿土我是陳阿土” ”。 故事寓意： 人與人交往，常常是意志力的較量，不是你影響他，就是他 影響你，而我們要想取得工作的成功，一定要培養自己做對 事情的影響力，只有影響力大的人才可以成為強者。 9 ISO 9000ISO 9000系列系列 標準簡介標準簡介 10 ISO ISO 與與 ISO 9000 ISO 9000 標準標準 11 ISO - ISO - 國際標準化組織國際標準化組織 ISOISO - - I Internationalnternational Organisation Organisation For For StandardisationStandardisation 國際標準化組織國際標準化組織 n n 推動和協調國際標準化工作推動和協調國際標準化工作 n n 推動國際貿易的發展推動國際貿易的發展 12 ISO - ISO - 國際標準化組織國際標準化組織 n n 9090個國際標準機構組成個國際標準機構組成 n n 其成員包括歐共體和歐盟的所有其成員包括歐共體和歐盟的所有 成員，美國、日本、中國、新加成員，美國、日本、中國、新加 坡等坡等 n n 總部是設於日內瓦總部是設於日內瓦 13 ISO - ISO - 國際標準化組織國際標準化組織 n n 技術委員會技術委員會TC 176TC 176 n n 成立於成立於19791979年年 n n 負責品質管制和品質保證負責品質管制和品質保證 n n 發展發展ISO 9000ISO 9000 14 標準的產生與發展標準的產生與發展 19591959年年 MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A 19711971年年 ASME-R-NA4000 ASME-R-NA4000 19791979年年 BS5750-1BS5750-1、2 2、3 3 19801980年年 ISO/TC176ISO/TC176成立成立 19871987年年 ISO9000ISO9000系列標準系列標準 19941994年年 ISO9000ISO9000族標準族標準 20002000年年 ISO9000ISO9000族標準族標準 20082008年年ISO9000ISO9000族標準族標準 15 ISO9000(2000ISO9000(2000版版 族標準族標準 ISO9000 ISO9000 品質管制體系品質管制體系- - 基本原理和術語基本原理和術語 ISO9001 ISO9001 品質管制體系品質管制體系- - 要求要求 ISO9004 ISO9004 品質管制體系品質管制體系 - - 業績改進指南業績改進指南 ISO19011 ISO19011 品質和環境審核指南品質和環境審核指南 16 八項品質管制原則八項品質管制原則 qq以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 qq領導作用領導作用 qq全員參與全員參與 qq過程方法過程方法 qq管理的系統方法管理的系統方法 qq持續改進持續改進 qq基於事實的決策方法基於事實的決策方法 qq與供方互利的關係與供方互利的關係 17 ISO 9000 ISO 9000 認證的動力認證的動力 n n 歐洲貿易條例歐洲貿易條例 n n 減少重複審核減少重複審核 n n 需方的要求需方的要求 n n 市場競爭市場競爭 18 推行推行ISO 9000ISO 9000的得益的得益 n n 被全世界廣泛接受被全世界廣泛接受 n n 此系統是預防錯誤的發生此系統是預防錯誤的發生, ,而不是等錯而不是等錯 誤發生後再去發現誤發生後再去發現 n n 依賴於系統而不是個人依賴於系統而不是個人 n n 增強客戶的信心增強客戶的信心 19 推行推行ISO 9000ISO 9000的得益的得益 n n 顯示對品質的承諾及樹立良好的形象顯示對品質的承諾及樹立良好的形象 n n 有助於解決法律糾紛有助於解決法律糾紛 n n 減少客戶審核的次數減少客戶審核的次數 n n 使運作標準化及保持水準使運作標準化及保持水準 20 品質管制基本概念品質管制基本概念 21 品質管制基本概念品質管制基本概念 n n 品質品質( (Quality)Quality) 反映實體反映實體 ( (產品，服務，活動產品，服務，活動.) .) 滿滿 足規定或隱含需要的能力的特性總和足規定或隱含需要的能力的特性總和 。 ( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994) FF符合需要符合需要( (fitness for purpose)fitness for purpose) FF客戶滿意客戶滿意( (customer satisfaction)customer satisfaction) 22 品質管制基本概念品質管制基本概念 n n 產品產品( (Product)Product) 活動或過程的結果活動或過程的結果。( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994) 產品包括：產品包括： n n 硬體硬體( (Hardware)Hardware) n n 軟體軟體( (Software)Software) n n 流程性材料流程性材料( (Processed Material)Processed Material) n n 服務服務( (Service)Service) 資料來源: 23 品質管制基本概念品質管制基本概念 n n 品質控制品質控制( (Quality Control)Quality Control) 為達到品質要求所採取的作業技術的活為達到品質要求所採取的作業技術的活 動。動。( ( ISO 8402:1994)ISO 8402:1994) 24 品質管制基本概念品質管制基本概念 n n 戴明戴明P-D-C-A P-D-C-A 圈圈(Deming P-D-C-A (Deming P-D-C-A Circle)Circle) - Plan - Plan 計畫計畫 - - Do Do 做做 - Check - Check 檢查檢查 - Act - Act 行動行動 Plan DoCheck Act 25 故事四故事四： 兩個人在森林裏留宿遇到一隻大老虎，一個人趕緊起身穿鞋兩個人在森林裏留宿遇到一隻大老虎，一個人趕緊起身穿鞋 子，另一個嘲笑他說：子，另一個嘲笑他說：“ “死都死了，穿鞋子有什麼用死都死了，穿鞋子有什麼用“ “？ 第一個人說：第一個人說：“ “只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！只要我穿上鞋子，就能比你跑的快！” ” 故事寓意： v二十一世紀，沒有危機感是最大的危機，有了危機感不知道 如何應對是第二層次的危機。入關後，所有我們認為穩定的 工作、企業等等都將不穩定，企業都將面臨更多的變數，只 有提前打好基本功，企業的穩定持續發展才有可能！ v當更多的老虎來臨時，我們有沒有準備好自己的跑鞋！ 26 品質體系檔與結構品質體系檔與結構 27 品質體系檔與結構品質體系檔與結構 說明由誰負責執行什麼及什麼情況下執行程 式 詳細說明如何執行 某些工作 表格，記錄，檔薄，檔案 品質計畫/ 作業指導書 程式檔 品質 手冊 表明意向及達到此目的 的策略及方法 證明已按文件 執行工作的證據 28 ISO9001:2008ISO9001:2008 要求培訓要求培訓 29 故事三故事三： 有三個人要被關進監獄三年，監獄長給他們每人一個要求。美國有三個人要被關進監獄三年，監獄長給他們每人一個要求。美國 人愛雪茄，要了人愛雪茄，要了3 3箱雪茄；法國人最浪漫，要一個美麗的女子相拌箱雪茄；法國人最浪漫，要一個美麗的女子相拌 。猶太人只要了一部電話與外界溝通。猶太人只要了一部電話與外界溝通。 三年過後，第一個沖出來的美國人，嘴裏鼻孔裏塞滿雪茄，大叫三年過後，第一個沖出來的美國人，嘴裏鼻孔裏塞滿雪茄，大叫 ：“ “給我火，給我火給我火，給我火” ”。原來他忘記帶火了。接著出來法國人，手。原來他忘記帶火了。接著出來法國人，手 裏牽著兩個，太太的肚子裏還懷著第三個。最後出來的猶太人緊裏牽著兩個，太太的肚子裏還懷著第三個。最後出來的猶太人緊 緊握著監獄長的手說：緊握著監獄長的手說：“ “3 3年來，我每天與外界聯繫，生意不但沒年來，我每天與外界聯繫，生意不但沒 有影響，反而增長有影響，反而增長200%200%，為表示感謝，我送你一輛勞施萊斯，為表示感謝，我送你一輛勞施萊斯” ”。 故事寓意： 什麼樣的選擇決定什麼樣的生活。今天的生活是三年前我們 的選擇所決定的，而今天我們的選擇將決定三年後的生活。 30 1 1範圍範圍 1.1 1.1 總總 則則 qq本標準為有下列需求的組織規定了品質管制體系要本標準為有下列需求的組織規定了品質管制體系要 求求 a) a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適 用的法律法規要求的用的法律法規要求的； b) b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的通過體系的有效應用，包括體系持續改進的 過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要過程以及保證符合顧客與適用的法律法規要 求，旨在增強顧客滿意。求，旨在增強顧客滿意。 31 1 1範圍（續）範圍（續） 1.21.2應用應用 qq通用的要求，旨在適用於各種類型、不同規通用的要求，旨在適用於各種類型、不同規 模和提供不同產品的組織。模和提供不同產品的組織。 qq不適用時，可以考慮對其進行刪減。不適用時，可以考慮對其進行刪減。 qq除非刪減僅限於本標準第除非刪減僅限於本標準第7 7章中那些不影響組章中那些不影響組 織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品 的能力或責任的要求的能力或責任的要求, , 否則不能聲稱符合本否則不能聲稱符合本 標準。標準。 32 3 3術語和定義術語和定義 qq採用採用GB/T19000GB/T19000中的術語和定義。中的術語和定義。 qq供應鏈描述為：供應鏈描述為： 供方供方 組織組織 顧客顧客 qq本標準中所出現的術語本標準中所出現的術語“產品產品”，也可指，也可指“ 服務服務”。 33 本節包括本節包括： 4.1 4.1 總要求總要求 4.2 4.2 檔要求檔要求 4 4品質管制體系品質管制體系 34 4.14.1 總要求總要求 qq組織應按本標準的要求建立品質管制組織應按本標準的要求建立品質管制 體系，形成檔，加以實施和保持，並體系，形成檔，加以實施和保持，並 持續改進其有效性。持續改進其有效性。 35 4.2.1 4.2.1 總則總則 品質管制體系檔應包括：品質管制體系檔應包括： a) a) 形成檔的品質方針和品質目標；形成檔的品質方針和品質目標； b) b) 品質手冊；品質手冊； c) c) 本標準所要求的形成檔的程式；本標準所要求的形成檔的程式； d) d) 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控組織為確保其過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件；制所需的文件； e) e) 本標準所要求的記錄（見本標準所要求的記錄（見.4）。）。 4.24.2文件文件要求要求 36 品質體系檔與結構 說明由誰負責執行什麼及什麼情況 下執行程式 詳細說明如何執行某些工作 表格，記錄，檔薄， 品質計畫/ 作業指導書 程式檔 品質 手冊 表明意向及達到此目的的策略方 法 證明已按文件 執行工作的證據 37 1. 1. 本標準出現本標準出現 “ “形成檔的程式形成檔的程式”之處，即要之處，即要 求建立該程式，形成檔，並加以實施和求建立該程式，形成檔，並加以實施和 保持。保持。 2. 2. 不同組織的品質管制體系檔的多少與詳不同組織的品質管制體系檔的多少與詳 略程度取決於：略程度取決於： a) a) 組織的規模和活動的類型；組織的規模和活動的類型； b) b) 過程及其相互作用的複雜程度；過程及其相互作用的複雜程度； c) c) 人員的能力。人員的能力。 3. 3. 檔可採用任何形式或類型的媒體檔可採用任何形式或類型的媒體 4.24.2文件文件要求要求 38 4.2.2 4.2.2 品質手冊品質手冊 qq組織應編制和保持品質手冊，品質手冊包括：組織應編制和保持品質手冊，品質手冊包括： a) a) 品質管制體系的範圍，包括任何刪減的細節品質管制體系的範圍，包括任何刪減的細節 與合理性（見與合理性（見1.21.2）；）； b) b) 為品質管制體系編制的形成檔的程式或對為品質管制體系編制的形成檔的程式或對 其引用；其引用； c) c) 品質管制體系過程之間的相互作用的表述。品質管制體系過程之間的相互作用的表述。 4.24.2文件文件要求要求 39 aa4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制 應編制形成檔的程式，以規定以下方面所需的控制：應編制形成檔的程式，以規定以下方面所需的控制： a) a) 檔發佈前得到批准，以確保檔是充分與適宜的；檔發佈前得到批准，以確保檔是充分與適宜的； b) b) 必要時對檔進行評審與更新，並再次批准；必要時對檔進行評審與更新，並再次批准； c) c) 確保檔的更改和現行修訂狀態得到識別；確保檔的更改和現行修訂狀態得到識別； d) d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關版本；確保在使用處可獲得適用文件的有關版本； e) e) 確保文件保持清晰、易於識別；確保文件保持清晰、易於識別； f) f) 確保外來文件得到識別，並控制其分發；確保外來文件得到識別，並控制其分發； g) g) 防止作廢檔的非預期使用，若因任何原因而保留防止作廢檔的非預期使用，若因任何原因而保留 作廢檔時，對這些檔進行適當的標識。作廢檔時，對這些檔進行適當的標識。 4.24.2文件文件要求要求 40 aa.4記錄的控制記錄的控制 qq應建立並保持記錄，以提供符合要求和品質應建立並保持記錄，以提供符合要求和品質 管制體系有效運行的證據。記錄應保持清晰管制體系有效運行的證據。記錄應保持清晰 、易於識別和檢索。應編制形成檔的程式，、易於識別和檢索。應編制形成檔的程式， 以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保 存期限和處置所需的控制。存期限和處置所需的控制。 4.24.2文件文件要求要求 41 本節包括本節包括: : 5.1 5.1 管理承諾管理承諾 5.2 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 5.3 5.3 品質方針品質方針 5.4 5.4 策劃策劃 5.5 5.5 職責、許可權與溝通職責、許可權與溝通 5.6 5.6 管理評審管理評審 5管理職責 42 5.15.1管理承諾管理承諾 qq最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施最高管理者應通過以下活動，對其建立、實施 品質管制體系並持續改進其有效性的承諾提供品質管制體系並持續改進其有效性的承諾提供 證據：證據： l l 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性 ； b) b) 制定品質方針；制定品質方針； c) c) 確保品質目標的制定；確保品質目標的制定； d) d) 進行管理評審；進行管理評審； e) e) 確保確保人力、設備、管理人力、設備、管理資源的獲得。資源的獲得。 43 5.2 5.2 以顧客為關注焦點以顧客為關注焦點 qq最高管理者應以增強顧客滿意為目的最高管理者應以增強顧客滿意為目的 ，確保顧客的要求得到確定並予以滿，確保顧客的要求得到確定並予以滿 足（見足（見.1和和.1）。）。 44 5.35.3品質方針品質方針 aa最高管理者應確保品質方針：最高管理者應確保品質方針： n n a) a) 與組織的宗旨相適應；與組織的宗旨相適應； n n b) b) 包括對滿足要求和持續改進品質管制體系包括對滿足要求和持續改進品質管制體系 有效性的承諾；有效性的承諾； n n c) c) 提供制定和評審品質目標的框架；提供制定和評審品質目標的框架； n n d) d) 在組織內得到溝通和理解；在組織內得到溝通和理解； n n e) e) 在持續適宜性方面得到評審。在持續適宜性方面得到評審。 45 5.45.4策策 劃劃 .1品質目標品質目標 qq在相關職能和層次上建立品質在相關職能和層次上建立品質 目標目標 qq包括滿足產品要求所需的內容包括滿足產品要求所需的內容 qq目標可測量並與品質方針相一目標可測量並與品質方針相一 致致 46 5.45.4策策 劃劃 5.4.2 5.4.2 品質管制體系策劃品質管制體系策劃 最高管理者應確保：最高管理者應確保： qq對體系進行策劃，以滿足目標要求及總要求對體系進行策劃，以滿足目標要求及總要求 qq對體系更改進行策劃和實施時，保持體系的對體系更改進行策劃和實施時，保持體系的 完整性完整性 47 5.55.5職責、許可權和溝通職責、許可權和溝通 .1職責和許可權職責和許可權 qq最高管理者應確保組織內的職責許可權最高管理者應確保組織內的職責許可權 得到規定和溝通得到規定和溝通 48 5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表 最高管理者應指定一名管理者代表最高管理者應指定一名管理者代表 *確保確保QMSQMS所需的過程得到建立、實施及保持所需的過程得到建立、實施及保持 *向最高管理者報告向最高管理者報告QMSQMS的業績和任何改進的的業績和任何改進的 需求需求 *確保在整個組織內提高滿足將顧客要求的確保在整個組織內提高滿足將顧客要求的 意識意識 5.5職責、許可權和溝通 49 5.5.3 5.5.3 內部溝通內部溝通 qq在組織內建立適當的溝通過程在組織內建立適當的溝通過程 ，並確，並確 保對品質管制體系的有效性進行溝保對品質管制體系的有效性進行溝 通通 5.55.5職責、許可權和溝通職責、許可權和溝通 50 5.65.6管理評審管理評審 .1總則總則 qq最高管理者按策劃的時間間隔評審最高管理者按策劃的時間間隔評審QMSQMS qq確保其持續的適宜性、充分性和有效性確保其持續的適宜性、充分性和有效性 qq評價評價QMSQMS改進的機會和變更的需要，包括改進的機會和變更的需要，包括 方針和目標方針和目標 qq應保留評審記錄應保留評審記錄 51 .2評審輸入評審輸入 qq上次內部品質審核結果上次內部品質審核結果 qq顧客回饋（投訴、建議）顧客回饋（投訴、建議） qq銷售服務過程的業績和產品的符合銷售服務過程的業績和產品的符合 性性 qq預防和糾正措施的狀況預防和糾正措施的狀況 qq以往管理評審的跟蹤措施以往管理評審的跟蹤措施 qq可能影響可能影響QMSQMS的變更的變更 qq改進的建議改進的建議 5.65.6管理評審管理評審 合格率，投訴件數 52 5.6.3 5.6.3 評審輸出評審輸出 qq品質管制體系及過程有效性的品質管制體系及過程有效性的 改進改進 qq與顧客要求有關的產品的改進與顧客要求有關的產品的改進 qq資源需求資源需求 5.65.6管理評審管理評審 53 6 6 資源管理資源管理 本節包括：本節包括： 6.16.1資源提供資源提供 6.26.2人力資源人力資源 6.36.3基礎設施基礎設施 6.46.4工作環境工作環境 54 6.1 6.1 資源的提供資源的提供 qq組織應確定並提供以下方面所需的資源：組織應確定並提供以下方面所需的資源： 實施、保持實施、保持QMSQMS並持續改進其有效性；並持續改進其有效性； qq通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。 提供資源的目的提供資源的目的 55 6.2.1 6.2.1 總則總則 qq基於適當的教育、培訓、技能和經驗基於適當的教育、培訓、技能和經驗 ，從事，從事 影響產品品質工作的人員應是能夠勝任的影響產品品質工作的人員應是能夠勝任的 6.2 6.2 人力資源人力資源 56 .2能力、意識和培訓能力、意識和培訓 qq明確能力需求明確能力需求 qq提供培訓或採取其他措施滿足需求提供培訓或採取其他措施滿足需求 qq評估採取措施的有效性評估採取措施的有效性 qq確保員工意識到所從事活動的相關性和重要確保員工意識到所從事活動的相關性和重要 性，以及如何為實現品質目標作出貢獻性，以及如何為實現品質目標作出貢獻 qq保持有關的教育、培訓技能和經驗的適當記保持有關的教育、培訓技能和經驗的適當記 錄錄 6.2 6.2 人力資源人力資源 57 人力資源管理需要 兼顧哪些方面？ l確定崗位員工的合格條件 l確定崗位員工的培訓要求 l確定崗位員工的資格要求 l提供必要的培訓 l資格考核 結合實際結合實際 舉例說明舉例說明 58 確定、提供並維護所需的基礎設施，如確定、提供並維護所需的基礎設施，如 ： qq建築物、工作場所和相關建築物、工作場所和相關 的設施；的設施； qq過程設備（硬體和軟體）過程設備（硬體和軟體） ； qq支援性服務（如運輸或通支援性服務（如運輸或通 訊）。訊）。 6.3 6.3 基礎設施基礎設施 59 qq確定和管理為實現產品符合性所確定和管理為實現產品符合性所 需的工作環境需的工作環境 6.4 6.4 工作環境工作環境 60 7 7 產品實現產品實現 aa本節包括本節包括: : aa7.17.1產品實現的策劃產品實現的策劃 aa7.27.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程 aa7.37.3設計和開發設計和開發 aa7.47.4採購採購 aa7.57.5生產和服務提供生產和服務提供 aa7.67.6監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的控制 61 7.1 7.1 實現過程的策劃實現過程的策劃 qq策劃和開發產品實現所需的過程，策應策劃和開發產品實現所需的過程，策應 與與QMSQMS其他過程要求相一致其他過程要求相一致 qq組織應確定以下方面的適當內容：組織應確定以下方面的適當內容： 00產品的品質目標和要求產品的品質目標和要求 00針對產品確定過程、檔和資源的需求針對產品確定過程、檔和資源的需求 00產品所要求的驗證、確認、監視、核對總和試產品所要求的驗證、確認、監視、核對總和試 驗活驗活 動，以及產品的接收準則動，以及產品的接收準則 00為實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記為實現過程及產品滿足要求提供證據所需的記 錄錄 qq策劃的輸出應適用於組織的運作方式策劃的輸出應適用於組織的運作方式 62 n n 組織應確定：組織應確定： 00顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要顧客規定的要求，包括對交付及交付後活動的要 求；求； 00顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期顧客雖然沒有明示，但規定的用途或已知的預期 用途所必需的要求；用途所必需的要求； 00與產品有關的法律法規要求；與產品有關的法律法規要求； 00組織確定的任何附加要求。組織確定的任何附加要求。 7.27.2與顧客有關的過程與顧客有關的過程 .1與產品有關的要求的確定與產品有關的要求的確定 63 .2產品要求的評審產品要求的評審 qq組織應在向顧客作出提供產品的承諾之前評審與產組織應在向顧客作出提供產品的承諾之前評審與產 品有關的要求。並應確保：品有關的要求。並應確保： 00產品要求得到規定；產品要求得到規定； 00與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 00組織有能力滿足規定的要求。組織有能力滿足規定的要求。 00評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見 .4）。）。 qq若顧客提供的要求沒有形成檔，組織在接收顧客要若顧客提供的要求沒有形成檔，組織在接收顧客要 求前應對顧客要求進行確認。求前應對顧客要求進行確認。 qq若發生更改時，應確保相關檔更改以及相關人員知若發生更改時，應確保相關檔更改以及相關人員知 道已變更的要求。道已變更的要求。 64 .3客戶溝通客戶溝通 n n 保持與顧客的有效溝通保持與顧客的有效溝通 qq產品資訊產品資訊 qq問詢、合同或訂單的處理，包問詢、合同或訂單的處理，包 括修訂括修訂 qq客戶回饋包括投訴客戶回饋包括投訴 65 7.37.3設計和開發設計和開發 n n .1設計和設計和/ /或開發策劃或開發策劃 n n 策劃和控制設計和開發策劃和控制設計和開發 n n 設計開發策劃包括設計開發策劃包括 n n 過程的每個階段過程的每個階段 n n 所需的評審、驗證和確認活動所需的評審、驗證和確認活動 n n 活動職責和許可權活動職責和許可權 n n 管理設計和開發過程的介面管理設計和開發過程的介面 n n 策劃輸出應及時更新策劃輸出應及時更新 66 .2設計和開發輸入設計和開發輸入 kk輸入應確定並檔化輸入應確定並檔化 n n 功能和性能要求功能和性能要求 n n 適用的法律法規要求適用的法律法規要求 n n 先前設計的資訊先前設計的資訊 n n 其他有關的必要的要求其他有關的必要的要求 kk評審輸入充分性評審輸入充分性 kk解決不完整、含糊及矛盾的要求解決不完整、含糊及矛盾的要求 67 .3設計和開發輸出設計和開發輸出 kk輸出應檔化輸出應檔化 kk輸出應輸出應 n n 滿足輸入要求滿足輸入要求 n n 提供合適的產品和服務運作資訊提供合適的產品和服務運作資訊 n n 包含或引用接收標準包含或引用接收標準 n n 明確安全及正常使用的產品特性明確安全及正常使用的產品特性 kk發放前批准發放前批准 68 .4設計和開發評審設計和開發評審 kk在適當階段，對設計進行系統的評審在適當階段，對設計進行系統的評審 n n 滿足要求的能力滿足要求的能力 n n 可能存在的問題，提出解決方案可能存在的問題，提出解決方案 kk評審人員應包括有關職能部門代表評審人員應包括有關職能部門代表 kk記錄評審結果及跟蹤措施記錄評審結果及跟蹤措施 69 .5設計和開發驗證設計和開發驗證 kk實施驗證實施驗證 kk輸出滿足輸入要求輸出滿足輸入要求 kk記錄結果及跟進行動記錄結果及跟進行動 70 .6設計和開發確認設計和開發確認 kk實施確認實施確認 kk達到規定的或已知預期使用或應用要達到規定的或已知預期使用或應用要 求求 kk可能時在交付或完成產品前完成確認可能時在交付或完成產品前完成確認 kk如不能於交付或實施前全面驗收，最如不能於交付或實施前全面驗收，最 大程度進行局部驗收大程度進行局部驗收 kk記錄確認結果及其後跟蹤措施記錄確認結果及其後跟蹤措施 71 .7設計和開發更改控制設計和開發更改控制 kk更改應標識更改應標識 檔化和受控檔化和受控 kk明確更改的影響明確更改的影響 kk適用時應驗證和確認更改，實施前審適用時應驗證和確認更改，實施前審 批批 kk記錄更改結果以及跟蹤措施記錄更改結果以及跟蹤措施 72 7.47.4採購採購 kk7 .4.17 .4.1採購控制採購控制 n n 控制採購過程控制採購過程 n n 程度和方法取決於對最終產品的影程度和方法取決於對最終產品的影 響響 n n 規定評價和重新評價的標準規定評價和重新評價的標準 n n 記錄評估結果及跟蹤行動記錄評估結果及跟蹤行動 73 .2採購資訊採購資訊 kk採購檔應包括訂購的資訊採購檔應包括訂購的資訊 kk產品產品 程式程式 過程過程 設施和設備設施和設備 的批准的批准 kk人員資格要求人員資格要求 kkQMSQMS要求要求 kk發放前確保規定要求的適宜性發放前確保規定要求的適宜性 74 .3採購產品的驗證採購產品的驗證 kk確定並實施必要的驗證確定並實施必要的驗證 kk當在供方貨源處驗證時，需規定驗證當在供方貨源處驗證時，需規定驗證 安排及放行方式安排及放行方式 75 7.57.5生產和服務運作生產和服務運作 kk.1運作控制運作控制 n n 控制生產和服務運作控制生產和服務運作 n n 獲得規定產品特性的資訊獲得規定產品特性的資訊 n n 必要時必要時 獲得作業指導書獲得作業指導書 n n 使用並維護生產服務運作的設使用並維護生產服務運作的設 備備 n n 適當的測量和監控設備適當的測量和監控設備 n n 實施監控和測量裝置實施監控和測量裝置 n n 執行規定的放行和交付和交付執行規定的放行和交付和交付 後活動的實施後活動的實施 n n 規定標貼和包裝操作的實施，規定標貼和包裝操作的實施， 防止貼錯；防止貼錯； 76 7.5 7.5 生產和服務運作（續）生產和服務運作（續） kk.2記錄保持記錄保持 n n 對特殊過程確認對特殊過程確認 n n 證實實現結果的能力證實實現結果的能力 n n 規定確認的安排規定確認的安排 n n 評審和過程批准的準則評審和過程批准的準則 n n 設備能力和人員資格鑒定設備能力和人員資格鑒定 n n 使用規定的方法和程式使用規定的方法和程式 n n 對記錄的要求對記錄的要求 n n 再確認再確認 77 7.5 7.5 生產和服務運作（續）生產和服務運作（續） kk.3標識和可追溯性標識和可追溯性 n n 全過程適當方式標識全過程適當方式標識 n n 有追溯性場合控制標識有追溯性場合控制標識 kk7.5.4 7.5.4 顧客財產顧客財產 n n 對顧客財產進行標識、驗證、儲存對顧客財產進行標識、驗證、儲存 和維護和維護 n n 丟失、損壞、不適用時記錄並報告丟失、損壞、不適用時記錄並報告 78 7.5 7.5 生產和服務運作（續）生產和服務運作（續） kk7.5.5 7.5.5 產品防護產品防護 n n 確保符合要求確保符合要求 n n 包括標識包括標識 搬運搬運 包裝包裝 貯存和貯存和 防護防護 79 7.6 7.6 監視和測量裝置的控制監視和測量裝置的控制 kk確定測量要求及所需要的設備確定測量要求及所需要的設備 kk適用時，測量和監控設備應：適用時，測量和監控設備應： 00週期校準和調整，追溯到國際或國家標週期校準和調整，追溯到國際或國家標 準準 00進行必要的調整進行必要的調整 00進行標識進行標識 00防止不當調整防止不當調整 00防止損壞或失效防止損壞或失效 00記錄校準結果記錄校準結果 00偏離狀態時結果再評估，失效時採取措偏離狀態時結果再評估，失效時採取措 施施 kk使用前確認使用的軟體使用前確認使用的軟體 80 8.08.0測量、分析和改進測量、分析和改進 kk8.18.1總則總則 kk8.2 8.2 監視和測量監視和測量 kk8.38.3不合格品的控制不合格品的控制 kk8.4 8.4 資料分析資料分析 kk8.58.5改進改進 81 8.18.1總則總則 kk策劃和實施過程策劃和實施過程 qq證實產品符合要求證實產品符合要求 qq保證體系的符合性保證體系的符合性 qq體系有效性的改進體系有效性的改進 82 8.28.2監視和測量監視和測量 .1顧客滿意顧客滿意 n n 監控顧客滿意要求的資訊監控顧客滿意要求的資訊 n n 規定獲得和使用資訊方法規定獲得和使用資訊方法 83 8.28.2監視和測量（續）監視和測量（續） kk.2內部審核內部審核 n n 定期進行確保定期進行確保 n n 滿足國際標準要求滿足國際標準要求 n n 有效實施和維持有效實施和維持 n n 根據活動狀態和重要性安排審核根據活動狀態和重要性安排審核 n n 規定審核範圍方法和頻率規定審核範圍方法和頻率 n n 由非受審核活動的人員進行由非受審核活動的人員進行 n n 程式規定職責和要求程式規定職責和要求 確保獨立性記錄結確保獨立性記錄結 果並報告果並報告 n n 發現失效時及時採取措施發現失效時及時採取措施 n n 糾正不合格和防止再發生糾正不合格和防止再發生 84 8.28.2監視和測量（續）監視和測量（續） kk.3過程的監視和測量過程的監視和測量 kk應用適當方法監視和測量過程應用適當方法監視和測量過程 kk證實持續滿足預期目的的能力證實持續滿足預期目的的能力 85 8.28.2監視和測量（續）監視和測量（續） kk.4產品的測量和監控產品的測量和監控 qq測量和監控產品特性測量和監控產品特性 qq在產品實現過程中適當階段進行在產品實現過程中適當階段進行 qq合格的證據及及接受標準應檔化合格的證據及及接受標準應檔化