设计和开发控制程序(8).doc

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ISO9001:2008 质量管理体系文件文件编号：LH-QP-21研发控制程序版 本 ： A0生效日期：2010.7.25页 次 ： P1/5修 订 履 历序号版本修 订 内 容修 订 者日期 批 准1A0初 稿 发 行编制/日期审核/日期批准/日期*本文件及其内容为本公司之财产,未经授权不得复制*1目的控制设计的各个阶段，确保产品设计最终结果符合顾客及相关要求。2范围 适用于本公司新产品设计开发，从立项到产品定型控制。3职责3.1最高管理者负责新产品立项事宜的批准确立，并为设计开发提供充分资源。3.2总工程师负责设计开发各阶段的总体监控。 3.3研发部负责新产品开发各阶段的计划与实施。3.4销售部负责新产品开发所需各类信息收集。3.5相关部门负责本部门事宜并与研发部做好信息沟通和协作。4流程图（见最后一页）5程序内容5.1新产品立项目评估：5.1.1销售部负责本公司新产品开发项目建议，定期或不定期收集相关行业信息分析行业产品发展动态，如产品市场产销量、产品市场结构及变化、客户满意度调查、客户信息反馈、竞争对手信息等。5.1.2销售部依据相关信息要求，建议本公司开发项目，填写新产品立项评估表。5.1.3本公司产品分类可分为以下三类： A类：根据本公司经营规划由研发部自行设计的产品。B类：本公司代为顾客设计的产品。产品经顾客确认后，如需要设计更改须征得顾客同意。C类：由顾客设计的产品。研发部负责该类资料的转换整理，在产品投产前做好各类工作，并负责生产所需的技术服务及指导工作。该类产品如需设计更改时，研发部负责记录更改事项，并向顾客报告。5.1.4新产品立项评估表包括以下内容：5.1.4.1项目名称5.1.4.2主要技术要求5.1.4.3 ROHS要求5.1.4.4市场预测5.1.4.5预期价格5.1.4.6客户提供资料、物品5.1.4.7其它适用信息5.1.5新产品立项评估表，经立项部门经理签字后转交研发部。5.1.6研发部收到新产品立项评估表后，在两个工作日内对项目进行技术可行性分析，包括结构、电路、软件、工艺性、设备能力、检测能力、法律法规要求、ROHS要求等。相关内容填入新产品立项评估表，经研发部综合评估后交总工程师和总经理批复，如果批准可以立项，新产品立项评估表原件由研发部存档，若未获批准，其原件退回销售部。5.1.7在任务紧急的情况下，可以采用会议形式对项目评估。5.2 设计开发阶段策划5.2.1研发部收到经总经理批准的新产品立项评估表后编制设计任务书。5.2.2设计任务书包括以下内容：5.2.2.1产品技术要求5.2.2.2 ROHS要求5.2.2.3必须遵守的法律、法规ISO9001:2008 质量管理体系文件文件编号：LH-QP-21研发控制程序版 本 ： A0生效日期：2010.7.25页 次 ： P2/5*本文件及其内容为本公司之财产,未经授权不得复制*ISO9001:2008 质量管理体系文件文件编号：LH-QP-21研发控制程序版 本 ： A0生效日期：2010.7.25页 次 ： P3/55.2.2.4开发方案说明5.2.2.5设计开发计划、设计开发职责 5.2.2.6设计开发各阶段设计评审的安排（包括评审的时机、方式、责任人）5.2.3设计任务书由研发部经理审核，总工程师或总经理批准。5.3 设计和开发的实施5.3.1研发部经理负责项目设计各阶段的组织.协调工作。5.3.2设计人员依据设计任务书实施设计开发过程,严格按计划要求执行5.3.3总工程师对进行项目指导、监督。5.3.4设计阶段一般可划分为：5.3.4.1电路及结构的设计5.3.4.2样机制作5.3.4.3样机试验5.3.4.4设计确认5.4 设计开发输出5.4.1研发部负责设计开发输出文件的编制，设计输出应满足设计开发输入的要求。5.4.2设计开发输出的内容一般可有：5.4.2.1整机装配图、电路图5.4.2.2整件、部件、零件图5.4.2.3软件及逻辑框图5.4.2.4产品技术规格书（包括或引用产品验收标准） 5.4.2.5 样品及BOM表5.4.2.6设计输出同时采用书写文本和电子文本两种形式。5.4.2.7必要时进行第三方验证（如ROHS要求的符合性）。5.5 设计和开发评审5.5.1依据设计任务书，在设计的适当阶段开展设计评审活动，系统地评审设计过程满足要求的能力识别出存在的问题、应当采取的措施和建议。5.5.2评审应当由与该阶段有关的职能代表共同参与。5.5.3评审结论及采取的有关措施，由项目参与人员记入设计任务书。5.6 设计和开发的验证5.6.1设计人员负责项目设计阶段的各类验证活动，以确保设计输出满足设计和开发输出的要求。5.6.2设计验证的方式一般有：5.6.2.1设计计算、验算5.6.2.2试验、测试（机械性能测试、电性能测试、软件功能测试、安全测试等）5.6.2.3样品试做5.7 设计确认5.7.1对设计结果安排设计确认活动，以确保产品能够满足规定的使用要求。5.7.2 研发部负责新产品的测试及样机试验。对本公司不具备条件的试验项目可委托相关机构进行。样机试验必须在产品交付和使用前完成。5.7.3新产品的试验和测试结果记录于设计任务书中。*本文件及其内容为本公司之财产,未经授权不得复制*ISO9001:2008 质量管理体系文件文件编号：LH-QP-21研发控制程序版 本 ： A0生效日期：2010.7.25页 次 ： P4/55.7.4 客户提出要求时，样机试验结论及样品提交顾客确认。5.8 新产品经确认后由研发部整理各类设计输出文件。设计文件经审核及研发部经理批准后按文件控制程序归档。5.9 设计更改5.9.1 相关部门、客户提出设计更改要求，填写设计/工程变更单提交研发部。5.9.2 研发部负责人召集有关部门对更改事项进行评审，将评审结论记录于设计/工程变更单。5.9.3研发部负责实施设计更改及验证，将结果记录于设计/工程变更单中。5.9.4设计文件更改按文件控制程序相关条款执行。5.10设计样品控制定型的新产品设计样品（按规定给客户提供的样品除外）在研发部封样保存。5.11在设计任务紧急的情况下，经立项批准后允许先完成设计文件草案，在草案的指导下完成样机制作和主要测试及必要的样机试验，事后完善设计文件。6.相关文件 6.1文件控制程序7.1设计和开发实施规则对产品设计和开发全过程进行控制，确保设计和开发能够满足合同及顾客的要求，达到或超过相关标准规定的技术、安全要求。为确保设计质量满足规定要求, 如合同要求、国际标准、国家标准及有关法律等,本公司特制订产品研发管理程序对公司设计全程进行控制。研发工程部对以上程序负责，并保证设计过程的质量。7.3.1 研发策划研发工程部应对产品的设计和开发进行策划和控制，应确定:a）设计和开发阶段b）适合每个设计和开发阶段的评审,验证和确认活动c）设计和开发的职责和权限7.3.2研发输入7.3.2.1研发工程部应确定充分的设计输入信息，包括:a)功能和性能要求;b)适用的法律和法规要求;c)适用时,以前类似的设计提供的信息;d)设计和开发所必需的其它需求e)适用时,考虑顾客要求;7.3.2.2研发工程部应对设计输入的数据之充分性进行评审。确保数据的完整,清楚，并且不能自相矛盾。7.3.3研发输出7.3.3.1研发输出是提供采购、生产、安装、检验与试验，以及服务用的最终技术档，研发工程部应确保:a)满足设计和开发输入的要求；b)为采购,生产和服务提供适当的信息；c)包含产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4 设计评审在研发设计的适当阶段，研发工程部应按照设计策划的阶段对设计过程和结果进行系统的评审，必要时组织相关人员或部门协助进行，以便: 评价设计结果满足要求的能力；识别任何问题并提出必要的措施。7.3.5研发验证在研发设计的适当阶段, 研发工程部应组织相关品质、工程部门对设计进行验证, 以保证各阶段的输出满足输入的要求。设计验证的结果和任何必要措施应文件化, 并由研发工程部予以保存。7.3.6研发确认为确保产品能够满足规定或已知预期使用的要求,研发工程部应在交付前试制样品并将产品在模拟的使用和规定操作条件下进行设计确认，如实施过程不现实，应在可能的实用范围内实施局部确认，确认结果应文件化并予以保存。可行时，由客户直接对样品进行确认。7.3.7研发更改研发工程部应识别和确定设计更改, 并组织对设计的更改进行评审,验证和确认，并在实施前经研发工程部经理或公司技术负责人批准.对设计更改的评审应包括评价更改产品组成部分对已交付产品的影响，设计更改的所有记录由研发工程部负责保存。 7.3.8相关文件 7.3.8.1设计和开发控制程序8.质量记录8.1 新产品立项评估表8.2 设计任务书8.3 设计/工程变更单8.4 BOM表*本文件及其内容为本公司之财产,未经授权不得复制*ISO9001:2008 质量管理体系文件文件编号：LH-QP-21研发控制程序版 本 ： A0生效日期：2010.7.25页 次 ： P5/5流 程使 用 记 录权责部门/人配合部门/人备 注顾客要求市场需要上级任务 设计输入评审修改 N Y设计计划安排 设计任务书审批修改 N Y进度跟踪产品技术文件、图纸修改评审 N产品装配图 Y批量生产资料归档产品定型确认验证 样品制作编制设计输出文件作业指导书 产品零件表产品验收标准 N YN新产品立项评估表新产品立项评估表设计任务书设计任务书设计跟踪记录设计评审记录各类文件或规范设计验证记录设计确认记录相关部门研发部研发部研发部研发部研发部研发部/工程部研发部立项部门文控生产部研发部相关部门总经理相关部门相关部门相关部门相关部门相关部门 *本文件及其内容为本公司之财产,未经授权不得复制*新产品立项评估表销售部立项建档自主开发产品项目编号：项目名称：防电闸漏电保护插头市场前景：1000万只/年主要技术要求：1 通过新国标GB20044-2005，2 同时进行相、零、地三极检测和三极保护3 防止和保护地线带电引起的故障4 对相线、零线，或地线漏电均有报警指示5 带有安全关注自检（Safe care）电路6 带有过载或异常温升检测RoHS要求：不要求客户提供资料和物品：制表： 日期： 2010.8.10 审批： 日期：研发可行性电路可行性：OK评估人：结构可行性：OK评估人：工艺可行性：OK评估人：所需特殊物料：互感器、跳开线圈评估人：特殊物料采购时间：采购：研发部综合评估及预计开发时间：90天签名：总工程师批复总经理批复QR-RD-01A设 计 任 务 书 项目编号：项目名称：LBM-10-III-10mA产品编号：项 目经 理王钟宇参加人员：张文军、李铁庚、冯贵才技 术 指 标 电路指标：1、额定工作电压：220V/50Hz 2、额定工作电流：10A3、额定漏电动作电流： 10mA4、额定漏电不动作电流： 5mA5、最大分断时间：0.1s 结构指标：1、外壳防护等级：IP4XROHS指标： 执行标准：GB20044相关法律法规：设计进度计划电路方案：2010年8月12至9月10日，做原理图、PCB板图结构方案：2010年8月12至10月20日，设计3D图及开模样品制作：2010年10月22至10月30日相关资料整理：2010年9月10至10月30日编制： 批准：设计评审记录电路方案评审：OK签名：结构方案评审：OK签名：制作工艺评审：OK签名：ROHS符合性评审：OK签名：设计输出文件原理图、PCB图、BOM单 总工程师确认： 总经理批复/日期：试产报 告SMT：签名：DIP：签名：装配：签名： 品质：签名：样品确认结 论 内部确认签字： 合格 不合格 内部确认 客户确认 第三方确认客户确认签字： 合格 不合格 编制：日期：总经理批准：日期： QR-RD-02A新产品立项评估表销售部立项建档自主开发产品项目编号：项目名称：两极断漏电保护插头市场前景：2000万只/年主要技术要求：1、 通过新国标GB20044-2005，2、 同时进行相、零两极检测和两极保护3、 防止和保护地线带电引起的故障4、 对相线、零线漏电均有报警指示5、 带有安全关注自检（Safe care）电路RoHS要求：不要求客户提供资料和物品：制表： 日期： 2010.6.22 审批： 日期：研发可行性电路可行性：OK评估人：结构可行性：OK评估人：工艺可行性：OK评估人：所需特殊物料：互感器、跳开线圈评估人：特殊物料采购时间：采购：研发部综合评估及预计开发时间：90天签名：总工程师批复总经理批复QR-RD-01A设 计 任 务 书 项目编号：项目名称：LBM-10-IIIB-10mA产品编号：项 目经 理王钟宇参加人员：张文军、李铁庚、冯贵才技 术 指 标 电路指标：1、额定工作电压：220V/50Hz 2、额定工作电流：10A3、额定漏电动作电流： 10mA4、额定漏电不动作电流： 5mA5、最大分断时间：0.1s 结构指标：1、外壳防护等级：IP4XROHS指标： 执行标准：GB20044相关法律法规：设计进度计划电路方案：2010年6月22至7月12日，做原理图、PCB板图结构方案：2010年6月22至8月10日，设计3D图及开模样品制作：2010年8月12至8月30日相关资料整理：2010年7月2至8月30日编制： 批准：设计评审记录电路方案评审：OK签名：结构方案评审：OK签名：制作工艺评审：OK签名：ROHS符合性评审：OK签名：设计输出文件原理图、PCB图、BOM单 总工程师确认： 总经理批复/日期：试产报 告SMT：签名：DIP：签名：装配：签名： 品质：签名：样品确认结 论 内部确认签字： 合格 不合格 内部确认 客户确认 第三方确认客户确认签字： 合格 不合格 编制：日期：总经理批准：日期：设计/工程变更单 项目编号：项目名称：LBM-10-III-10mA产品编号：更改申请申请更改内容及原因： 在批量生产时，产线堆积产品时极易出现温度保护器被刮坏的现象，导致功能性破坏，物料损耗率达到30%以上，为防止这种不良，故申请将温度保护器的封装由合金弹片封装改成塑胶封装。制表：张文军 日期：2010-11-20 审核：王钟宇 日期：2010-11-20更改评审参加人员： 王副总 李铁庚 冯贵才 邹今乾更改方案：1、 将温度保护器的合金弹片封装改成塑胶封装。2、 要求外形尺寸为3.8*7.4*15mm，85动作，常温下为常开状态，达到85时闭合，冷却后能自动恢复。签名：张文军 日期：2010-11-20更改方案及其相应影响评审： 要求插件时要贴板，不可以浮高，否则会影响到组装 。 其它功能、外观方面均可通过。 项目负责人：王钟宇 日期：2010-11-20验证结论： 经各项功能测试可以通过，同意更换材料封装。验证人员：张文军 日期：2010-11-22 审核：王钟宇 日期：2010-11-22QR-RD-03A设计/工程变更单项目编号：项目名称：LBM-10-IIIB-10mA产品编号：更改申请申请更改内容及原因： 复位键硅胶套两个边缘和顶部太薄，在多次的按压后易出现破裂现象。制表：张文军 日期：2010-10-10 审核：王钟宇 日期：2010-10-10更改评审参加人员： 王副总 李铁庚 冯贵才 邹今乾更改方案：重新设计元件尺寸，在顶部由0.5mm加厚至1.0mm，两个边缘由0.2mm加 厚至0.4mm。 签名：李铁庚 日期：2010-10-10更改方案及其相应影响评审： 对结构无影响。 项目