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文档简介

2016年医疗机构制剂专项监督检查工作方案 2016 年医疗机构制剂专项监督检查工作方案 为进一步加强医疗机构配制使用制剂质量管理，根据市局阶段重点工作安排和部署，制定本 方案 。 一、检查目标 通过对医疗机构的监督检查，查找在医疗机构制剂配制使用方面存在的问题和风险点，进一步提高配制和使用单位的制剂质量管理意识，提高质量保障水平。 二、职责分工 各县（市、区）局做好本辖区内医疗机构制剂的监督检查和案件办理工作；市局稽查大队负责 区内川汇区分局监管以外区域的监管和案件办理工作；涉及发现跨区 域非法医疗机构制剂案件办理，稽查大队做好协调指导。 三、检查范围 具有医疗机构制剂许可证的单位，乡一下医疗机构、个体诊所、卫生室、特色门诊。 四、检查重点 重点检查持有医疗机构制剂许可证和制剂批准文号的单位落实医疗机构制剂配制质量管理规范情况，是否有超出批准范围的、未经批准委托或者接受委托配制的、未按批准的标准配制或质量标准检验等违法违规行为。 重点检查乡一下医疗机构、个体诊所、卫生室中特色门诊如皮肤病科、心脑血管病科、血液病科、风湿病科、颈肩腰腿疼科等。检查其是否落实从具 有药品生产许可证、药品经营许可证的单位购进药品，是否存在无医疗机构制剂许可证配制制剂行为。 五、时间安排 2016 年 3 月 16 日 2016 年 4 月 16 日。 六、工作要求 （一）加强督导，及时查处案件。 各县（市、区）局对检查任务进展情况及时掌握，对案件办理做好督导。 各地对检查中发现的问题，该立案的及时立案查处；该限期整改的必须限期整改，该停产整顿的必须停产整顿；发现有其他违法违规行为的，必须按有关法规和规定依法从严处理；涉嫌犯罪的应按照有关规定及时移送公安部门。对限期整改的企业（单位），应积极开展复查，督促整改到位。 （二）做好信息报送 各县（市）、区局应于 2016 年 4 月
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