圣喜冠脉宁片产品生产质量管理报告.doc

天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632圣喜冠脉宁片产品生产质量管理报告（一）生产条件v 厂房设施和投入：投入4890万元对生产设施进行了改造，并通过GMP认证。v 水 质：所有生产用水均符合GMP有关规定。v 环境保护：严格控制污水和烟尘的排放，污水排放达到一级排放、烟尘排放达到林格罗一级排放。v 安 全：在生产过程中严格按照国家有关要求，建立健全了安全防护措施。（二）原料来源控制情况v 制订了严格的原辅料质量标准，部分主要原辅料的标准高于国家药品标准。v 对所有原料药材供应商进行严格审核，并建立原料药供应商资质档案，药材均从中药材GMP认证企业购进，供应量、药材质量能够保证。主要原料药材来源： 丹参来源于山东莒县； 葛根、血竭、乳香、没药均为进口药材，具备所有的相关检验证件、进口口岸报告书，方可进厂使用； 何首乌（制）黄精（蒸）、延胡索（醋制）均从地道产地采购，企业自行炮制。其他药材及辅料来源： 鸡血藤、当归、郁金、药材来源安国金康迪中药材饮片有限公司； 冰片来源营口飞龙制药厂。原料药材质量状况： 原药材含量符合药典标准，并严格按照企业内控标准购进，等级为优等品 药材产地多为基地 主要中药材直接采购道地药材，采用中药产业十五规划推广的全浸润技术，自行完成洗、润、切、制，保证药材有效成分不流失，充分保障饮片质量，并能够防止伪品混入。 （三）生产技术工艺1、生产工艺或技术的先进性 前处理采用“工业产业十五规划”推行的全浸润技术，有效成分不流失，从而保证了药品的疗效。 提取分离采用动态逆流提取、离心技术，保证了有效成分的充分提取、精制，达到优质传统中药的质量标准。 干燥采用喷雾干燥、一步制粒、低温真空干燥等先进制剂技术。 以上措施保证了有效成分不受损失，尤其是热敏性有效成分不受损失，但制造成本较高。2、生产工艺或技术进步情况 我公司在原有技术的基础上，对其药理基础、质量标准、临床疗效等进行了深入研究，并由此向国家专利局提请了专利一项，申请号：200510105233.9，该专利已于2005年12月9日通过国家专利局的审查，并颁布了发明专利公开说明书。3、其他 在生产过程中，基本实现了现代中药要求的生产程控化、输送管道化、包装机电化、检测自动化（四）生产设备设备名称生产厂家PGL-喷雾干燥制粒机重庆广厦干燥设备公司SODA-35喷雾干燥机上海大川原干燥设备有限公司高速旋转式压片机上海天祥健台制药机械有限公司高速离心机美国科峻仪器公司脉动真空灭菌柜山东新华医疗器械股份有限公司低温真空干燥南京长江制药设备有限公司（五）质量管理状况 质量检验人员情况：化验人员15人，全部为中药学、化工专业院校毕业、专科以上学历；并经过吉林省食品药品监督管理局培训，获得化验员证。 质量监督人员情况：质量监督人员10人，其中两名为职业中药师，五名为相关专业本科学历；全部经过吉林省食品药品监督管理局培训，获得质检员证。 质量检验设备情况：购置了Le-2010At日本岛津高效液相色谱仪，Cs-9301Pc日本岛津双波长扫描仪，药物溶出仪，美国惠普公司的HP-1100型高效液相色谱仪，北京普析通用公司生产的TU-1901紫外可见分光光度计，能够保证对产品进行全项检测。 生产过程的监控点及监控状况：冠脉宁片从提取工序、浓缩工序、带式干燥工序、炮制工序、灭菌工序、喷雾干燥工序、真空干燥工序、称量工序、制颗粒工序、干燥工序、总混工序、压片工序、选片工序、铝塑包装工序、包装工序等进行监控，严禁不合格产品流入下道工序。 质量保证体系情况：2001通过国家食品药品监督管理局的GMP认证，1998年通过中质协的ISO9002质量体系认证。 （六）企业内控质量标准 依据法定标准制订了严格的内控标准，采用现代化的检测手段，多方面控制产品的质量。 制订了丹参、葛根、血竭、冰片视为药材的TLC鉴别，并增加了葛根素的含量测定，规定每片不得少于0.45mg。 对崩解时限、水分、细菌数、霉菌素等提出了更高的要求 制定了严格的原料药材内控标准，如： 丹参：在药典的基础上提高了检测标准，如将丹酚酸B提高了10%； 葛根：严格控制来源，严禁以粉葛代替； 血竭：采用进口皇冠牌血竭，产品成本受到了严重影响； 其他药材：全部采用道地品种，严格控制质量。（七）药学与安全性 药学研究资料或文献：对冠脉宁片不断进行了质量提高的研究。 安全性研究资料或文献：对冠脉宁片进行了长毒、急毒的研究，并在临床研究中观察了不良反应情况。 临床研究资料或文献：先后两次在吉林省中医中药研究院附属医院、长春中医学院附属医院等临床药理基地组织了520例治疗胸痹的临床观察，在销售过程中，也不断有专家、学者发表临床总结报告。（八）不良反应监测管理公司根据国家的有关规定，建立了不良反应监测管理办法，设有质量咨询和健康咨询电话，在销售过程中有业务人员协助反馈不良反应，能够对药品不