圣湘公司及产品介绍.pptVIP

基于2种新技术平台开发的 高灵敏、高精确荧光定量PCR产品 湖南圣湘生物科技有限公司 主要内容 一、湖南圣湘生物科技有限公司简介 二、磁珠法提取核酸技术平台及相关产品介绍 三、核酸快速释放技术平台及相关产品介绍 （一步法PCR） 湖南圣湘公司简简介 圣湘公司 中美合资的专业从事分子生物学与临床诊断试剂研发、 生产、销售和技术服务一体的生物医学高科技企业。 长沙产业园区：圣湘公司在湖南长沙国家级高新技术产业开发区（ 麓谷）首期打造了3000多平方米的研发、生产与质检基地；二期购 地100亩，正在全力打造高标准、高科技产业园区。 美国研发基地：圣湘公司与美国CSD Biotech Inc.合作，在美国加 州圣地亚哥建立了拥有多位留美博士以及专业技术人员的研发基地 。 主要合作单位：圣湘公司与美国Gen-Probe等国际顶先核酸诊断与 试剂公司以及中南大学湘雅医院等国内知名院所、医院建立了稳定 的合作关系。 国内研发发、生产产、质检质检 基地 长沙国家级（麓谷）高新技术开发区 （桐梓坡西路198号） 研发实力 研发团队负责人 戴立忠博士 l湖南圣湘公司董事长兼总经理，美国CSD Biotech Inc.公司CEO l北京大学硕士、美国普林斯顿大学博士、麻省理工学院博士后 l曾在美国最大的核酸试剂公司（Gen-Probe）工作近10年，主持和参与血 筛等多项重大核酸诊断产品的研发，具有丰富的产品开发经验。 邢东霞博士 l美国CSD Biotech Inc.公司副总经理（研发） l天津大学应用化学系高分子材料硕士、美国北德州大学有机化学博士、艾 美瑞大学医学院博士后。 l自1996年至今，从事乙肝等传染病新药、核酸诊断试剂的研发及管理。 研发团队顾问 James Russell 博士 l英国斯特拉斯克莱德大学化学博士，现任Gen-Probe公司研发部主任； l研发、生产和质管等方面经验丰富，核酸试剂领域公认的国际顶尖专家； l美国FDA特约专家，负责有关核酸试剂的技术难题解答。 专专利成果 质量方针： 每盒每剂 但求高精高质 一诊一断 当思人命关天 按照SFDA的要求构建了1000多平米的独立生产基地； 按照GMP要求打造了300多平方米的十万级、万级（局 部百级）净化车间 拥有年产5000万人份以上诊断试剂的能力 磁珠法提取核酸 技术平台介绍 磁珠法提取核酸基本原理 Proteinase K+裂解缓冲液（加热,裂解） 磁珠吸附 去除上清 Washing Buffer 1 洗涤2次 Washing Buffer 2 洗涤2次 干燥 加热，洗脱核酸 转移核酸溶液 模板+PCR反应液 上机检测 常规磁珠法操作流程 圣湘公司磁珠法介绍 磁珠（电子显微镜 ） 圣湘公司磁珠溶液 磁珠分离器 圣湘公司磁珠法操作流程 1 裂解(加入溶液1)2 磁珠吸附（加入溶液2 ） 3 洗涤（加入溶液3、4 ） 4 转移 磁珠+核酸复合物 至PCR管 5 上机检测 动画演示 圣湘公司磁珠法特点1 比较项目 新磁珠法常规磁珠法 备 注 裂 解 1管裂解液 室温 多管裂解液 （加热） 简化操作 （节省时间 ） 洗 涤 1次完成 洗涤 3-4次 简化操作 减少污染 核酸洗脱 无需洗脱加热 洗脱 简化操作 提高灵敏度 更换EP管 无需更换 更换2-3次 简化操作 减少污染 圣湘公司磁珠法特点2 比较项目 磁珠法常规煮沸法 备 注 裂 解 室温 煮沸 减少污染机会 浓缩方式 特异吸附 （2次浓缩） 离心 核酸可视化 防止丢失 纯度/得率 高 低 灵敏度高 重复性好 耗时约3050分钟 约35-50分钟 24个样本 产品举例： 乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 产品特点1： 灵敏度高 低浓度样本（10 IU/ml）的灵敏度检测结果图 （重复90次检测，检出率为100%） 产品特点2： 定量线性范围宽 2.00E+09 IU/ml 20 IU/ml 准确定量线性范围为20 IU/ml2.00E+09 IU/ml （每个样重复2次检测） 20 IU/ml2.00E+09 IU/ml标准曲线 相关系数RSq=0.999 产品特点3： 假阴性的控制内标 设置了阳性内对照（内标），内标探针与HBV目标基因探 针采用不同的荧光报告基团标记，通过检测内标是否正常 来监测试验结果是否有效，避免PCR假阴性。 FAM:525nm HEX:555nm 目的基因 内标 真阴性？ 产品特点4： 假阳性控制防污染体系 设置了UNG酶+dUTP防污染措施有效地防范了PCR扩增产 物的污染，避免假阳性结果，提高临床诊断依据的可靠性 。 阳性对照 阳性PCR产物污染 阳性对照 PCR体系有UNG酶 PCR体系无UNG酶 产品特点5： ROX校正 设置了内参比荧光ROX,用于校正加样误差和管间差异， 便于仪器自动分析报告荧光与内参比荧光ROX的比值，使定 量更准确, ROX:610nm 2倍梯度稀释，5个样本各重复3次检测 分辨率高 经过ROX校正没有经过ROX校正 产品特点6： HBV基因型检测 可检测HBV A、B、C、D、E、F、G、H已有所有基因型 （Seracare Life Sciences） 产品特点7： 重复性好，精密度高 批内(重复10次测试) 、批间(重复30次测试)Ct值变 异系数（CV）均2%；浓度值变异系数（CV） 50%。 批内10倍梯度重复10次检测图 产品特点8： 抗干扰能力强 采用有机物与无机物相结合的方法洗涤、纯化核 酸，可有效去除蛋白、脂类等干扰物质 实验证明，本试剂对于高血脂、强溶血以及抗病 毒治疗等复杂样本具有很好的抗干扰能力，所含 内、外源性干扰物质对定量结果没有影响 与国内外主流产品的临床对比实验 圣湘HBV产品与罗氏HBV试剂阴阳性结果一致 CTM-HBV ：Roche AmpliPrep-Cobas TaqMan HBV Test CSD-HBV：圣湘HBV产品 * * 9例定值在12 50 IU/ml之间 X-HBV X-HBV：国内一家上市公司的HBV产品 圣湘HBV产品与罗氏HBV试剂定量检测结果的散点图 （相关性分析，相关系数R=0.989） （回归分析，回归方程为：y=1.048x-0.204） 圣湘磁珠法HBV产品与国内外主流产品的比较 产品举例： 丙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒 （PCR-荧光探针法） 操作步骤简单 可手工操作，亦可自动化操作 无需加热和高速离心处理 逆转录酶耐高温(95)、高温逆转录（60 ） 特异性更好，稳定性更高 具备磁珠法提取的所有优点 高灵敏度和超宽线性范围 灵敏度:25 IU/ml，可用于血液筛查实验 准确定量线性范围:50 IU/ml1.00E+08 IU/ml 25 IU/ml 100 IU/ml HCV产品特点 1 50 IU/ml 1.00E+ 08 IU/ml 50 IU/ml1.00E+08 IU/ml 标准曲线图 RSq=0.999 假阴性的控制内标 采用内标（阳性内对照）监测样本提取和PCR反应 过程，预防假阴性的误报 HCV产品特点 2 ROX校正 采用独特的ROX校正系统，平衡了管间差异， 使定量结果更准确 经过ROX校正没有经过ROX校正 HCV产品特点 3 检测多个基因亚型 HCV产品特点 4 重复性好，精密度高，定量准确 采用磁珠法提取病毒核酸，较常用离心柱等方法损耗更少 3个梯度各重复24次检测，Ct变异系数（CV）: 1.0E+06IU/ml 0.67% 1.0E+04IU/ml 0.84% 1.0E+02IU/ml 0.59% HCV产品特点 5 910月份卫生部室间质评，定量结果均在质量范围内 抗干扰能力强 采用有机物与无机物相结合的方法洗涤、纯化核 酸，可有效去除蛋白、脂类等干扰物质 实验证明，本试剂对于高血脂、强溶血以及抗病 毒治疗等复杂样本具有很好的抗干扰能力，所含 内、外源性干扰物质对定量结果没有影响 HCV产品特点 6 圣湘磁珠法HCV产品与国内外主流产品的比较 25 IU/ml 核酸快速释放(一步法PCR) 技术平台介绍 核酸释放剂介绍 核酸释放剂是圣湘公司组织蛋白质专家和核酸专 家联合开发了的专利产品，该技术在样本处理中 有无可比拟的优势，是目前世界上操作最简便、 耗时最短的样本处理试剂。可用于血清、血浆、 尿液、棉拭子等临床样品的定性或定量PCR检测 样本处理方式的革命！样本处理方式的革命！ 煮沸法提取核酸与核酸释放剂比较 煮沸法 一步法 动画演示 一步法技术平台特点1: 节约耗材、减少仪器设备 无需离心管 无需高速离心机 无需加热设备 只需移液器，PCR管和定量PCR仪 降低检测成本 一步法技术平台特点2: 操作步骤最简单，省时: 省时，真正的一步法试剂 无需离心、振荡、更换离心管等一系列繁琐操； 从样本处理到上机检测，48个样本仅需15-20分钟 抗污染能力强 无需加热、开/关管盖、移液等可能导致核酸丢失与污 染的操作 任何人都可以操作 对操作人员的技术要求较低 一步法技术平台特点3: 核酸无损耗，灵敏度高、定量准确 核酸释放剂提取的核酸全部用于PCR扩增 L0 L6 中检所HBV国家标准品线性灵敏度参考品L0L6检测结果 圣湘一步法HBV产品与国内外主流产品的比较 湖南圣湘生物其他荧光PCR产品 沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒 单纯疱疹病毒2型（HSV-2）核酸检测试剂盒 解脲脲原体（UU）核酸检测试剂盒 淋球菌（NG）核酸检测试剂盒 均采用核酸释放剂处理样本、均加有内标！ 沙眼衣原体（CT）荧光PCR检测试剂盒 检测线性范围:500 copies/ml5