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消毒供应中心的质量监测 消毒供应中心的工作是控制医院感染的重要 环节，工作质量直接关系到病人的生命和医 疗安全，每一个员工、每一个岗位、每一个 环节都必须高度重视，确保每一把器械、每 一个包装质量合格，为临床提供安全的灭菌 物品。 因此消毒供应中心除护士长是质量管理的责 任人外，还应设立质量工作小组，并根据工 作量的大小设专(兼)职质量监测员，对清洗、 消毒、检查、包装、灭菌的全过程进行常规 定时质量监测和每天动态质量监测；同时负 责对清洗、消毒、包装、灭菌等相关设备进 行检验与验证，及时修正，并准确记录相关 结果。 一、清洗、消毒质量监测 物品清洗质量直接决定消毒供应中心提供的 产品灭菌是否有效最为重要的一个因素。因 此质量监测员必须对去污区清洗环节、清洗 设备进行质量监测；借助目测和放大镜观察 清洗后物品的清洗质量；同时要对器械的功 能进行检查与校核。 清洗质量的监测主要为以下几个方面： 1所有清洗、消毒设备必须由医院设备管 理部门定期进行维护保养。 2物品必须分类放置、规范装筐；准确区 分手洗物品、机洗物品、高温和低温灭菌物 品、特殊污染物品和一般用物。 3穿刺针类穿刺针针尖锐利无钩、无卷面 、斜面平整；针梗、管腔畅通无弯曲、无污 垢、无锈迹、无水分(注人空气或95酒精检 查)；有外套管的穿刺针类应配套准确。 4金属类凡有外管、内管、管芯的，清洗 时均应拆除；其他有咬合面的、有关节的金 属器械均需打开，能拆卸的器械应拆开，使 其得到充分清洗。 5玻璃类物品应光亮、透明、无污垢、无 裂痕、无破损。 6橡胶类物品无污垢、无裂痕、无破损、 无粘连，确保管腔通畅。 7每日确保使用中的清洁液、消毒液、清 洗酶、润滑剂、除垢剂类浓度有效、更换及 时(有测试条件的应按照说明书进行相应测试 ：使用中的化学消毒液细菌菌落总数l00cfu ml，不得检出致病性微生物)。 8每次对使用中的各型清洗机与干燥机的 装载、时间、温度、运行流程等进行监测。 9每年(有条件的应每锅)对清洗机的清洗 性能进行监测。 10洗涤用水应每年进行化学监测，对软水 、去离子水、纯水装置应每周监测。 纯水的澄明度监测： 纯水的酸度监测： 纯水的碱度监测： 纯水的氨离子监测： 纯水的氯化物监测： 纯水的澄明度监测： 用无色玻璃量杯取水10ml，放人无色透明的 玻璃试管内，在灯光下观察，不得有混浊或 异物为合格； 纯水的酸度监测： 用无色玻璃量杯取水loml，用滴管加入甲基 红指示液2滴，充分摇匀后观察颜色，不显红 色为合格； 纯水的碱度监测： 用无色玻璃量杯取水l0ml，用滴管加人溴麝 香草酚蓝指示液5滴，充分摇匀后观察颜色， 不显蓝色为合格； 纯水的氨离子监测： 用无色玻璃量筒取水50ml，用滴管加入碱性 碘化汞钾试液2ml，放置于试管架上，15分钟 观察颜色，不显色为合格； 纯水的氯化物监测： 用无色玻璃量筒取水50mi，用滴管加入硝酸 银试液lml，充分摇匀后，观察颜色不发生混 浊为合格。 二、包装质量监测 包装质量包括包装材料合理的选择、包装 方法的科学规范以及包内物品质量，包装质 量、包内容物的质量直接关系到临床能否有 效安全使用灭菌物品。 包装人员应根据所包物品选择适宜的合格 包装材料： 1所有新包装材料应用生物指示剂验证合 格后方可使用。 2纸质、无纺布的包装材料应符合(GB T-19633 2005最终灭菌医疗器械的包装 要求，其微生物屏障性、抗水性、与人体组 织的相容性、透气性、抗盐水性、表面吸收 度、毒理学实验、最大等效孔径、悬垂度、 拉伸强度、湿拉伸强度和耐破度等均符合国 家相关规定，应一次性使用。 3. 棉布包装材料应为大于140支纱，初次 使用前应高温洗涤，进行脱脂去浆处理，不 得缝补后使用,只能使用50次。 4纸塑包装材料纸质应符合纸质包装材料 要求；塑料薄膜具有两层复合或多层共挤， 不得使用具有毒性物质的材料，不得有针孔 类缺陷和异物。 5封闭式硬质容器包括自动启闭式或带筛孔 的容器(储槽等)。其材料、设计、结构和表面 应该有利于内部和外部的清洗及消毒灭菌， 可以安全堆叠和装载，不发生永久性变形， 性能参数不会发生改变，密封性能符合有关 要求；使用寿命不少于500次循环的要求，垫 圈的使用周期应不少于l00个使用循环。 选择适宜的包装材料后，各种灭菌包的质量 严格把关，重要器械包应进行双人核对。不 同的灭菌方式、不同的包装材料，不同包装 内容物也有不同的质量监测要求： 1包装坚持三查七对: 三查:准备时查、核对时查、包装时查； 七对:对品名、规格、数量、性能、灭菌 日期、有效期、双方签名等进行核对。 2盘、碗、盆类物品尽量单个包装，若需多 个包装则器皿间应用吸湿毛巾、纱布、医用吸湿 纸隔开，所有开口朝同一方向，以利蒸汽穿透。 如有盖子应全部打开。 3金属气管导管由外管、内管、管芯组成； 检查时应将内管插入外管，其内管长度比外管长 度短12mm，管芯的尖端要求椭圆形，插入外 管内椭圆部分应突出外管05cm，其周围必须 完全闭合，内外管上的固定器必须灵活、易转动 ，但不可太松，以免脱落。 4持针器 其颚夹面之咬合无磨损，取一根 与持针器相称的缝合针，用持针器夹住缝针，将 卡锁在第二锁齿的位置，试着摇动缝针，如果缝 针可以用手轻易地抽出，则表示持针器功能不佳 ，需要更换。 5剪刀的检查 剪刀应锋利，不可有钝、卷 曲、缺口的现象。需要检查剪刀在闭合时有无空 隙，主柄是否对称，关节松紧度合适不应自动弹 开，螺丝无松动；5cm以上的剪刀必须能够以刀 尖处一次剪齐四层纱布；5cm以下的剪刀，则应 以刀尖处一次剪齐两层纱布；眼科剪不用此法检 查，以防损伤精细器械。 6有关节的器械的检查 关节活动要顺畅，检 查咬合功能，咬齿完整，松紧合适，对合整齐， 尖端部分要紧密闭合，无扭曲、无变形，边缘圆 滑无磨损；检查器械的锁齿，可将钳子夹紧橡胶 管，然后抖动，自动弹掉者予以更换；也可将器 械卡锁在第一齿的位置，持着器械的另一端，而 以锁齿的部位在手掌拍打，如果器械因此弹开， 则表示锁齿功能不佳；检查器械的张力，需把器 械合并，两边齿干上锁，齿间应有lmm左右的距 离，若发现关节较紧，可用水溶性的润滑剂喷在 表面及关节上。 7需要拆卸的器械必须拆卸；有关节的器 械必须打开关节；锐器尖端应加保护套。 8管腔类物品必须盘绕放置，不可打折； 接头开关必须打开，以确保管腔通畅。 9使用无纺布和棉布包装材料，不得少于 两层。 10一次性纸塑包装材料密封宽度应大于 6mm，保证热封严密完整。边缘的灭菌日期、 灭菌效期应清晰明确。 11硬质容器必须一用一洗。有筛孔的容器 应将筛孔打开，容器内物品不宜装得过多过紧。 12打包的程序应规范化，各种包内的物品 齐全、性能好、包名与包内物品相符，包内有指 示卡，包外有指示胶带。包外应标识清楚、项目 齐全，包括物品名称、灭菌日期、操作者、核对 者、灭菌锅号、锅次等相关信息。 13各种包类必须包装严密，松紧适度。 大小、重量适宜：金属器械包不超过7kg；敷 料包不超过5kg ；使用下排气压力蒸汽灭菌 包的体积不超过30cm30 cmX 25cm；使用 预真空压力蒸汽灭菌时，包的体积不超过 30cmX 30cmX 50cm。 14干热灭菌的物品包装体积不超过 l0cml0cm20cm；凡士林纱布条厚度不超 过l3cm；油剂、粉剂厚度不超过0635cm 。 15环氧乙烷灭菌的物品 宜选用医用皱纹纸 、纸塑复合袋、通气型硬质容器，不能选用金属 箔、聚氯乙烯、玻璃纸、尼龙、聚酯、聚偏二氯 乙烯、不能通透的聚丙烯等包装。不适用包装食 品、液体、油脂类、粉剂类物品。 16等离子体灭菌物品包装灭菌物品中不能 有植物性纤维材质，包括纸、海绵、棉布、木质 类、油类、粉类等。不锈钢材质的管腔长度 50cm，直径lmm；聚乙烯和聚四氟乙烯材质 长度200cm，直径lmm。当物品长度l2m， 直径15mm时，需使用增强剂。 三、灭菌质量监测 灭菌是消毒供应中心最关键的环节，直接决 定提供的各种物品是否安全合格，因此灭菌 质量必须严格按照标准流程监测，以确保灭 菌物品的安全性。灭菌质量监测既包括灭菌 过程质量监测，也包括灭菌前的装载、灭菌 后的卸载和存放质量监测。 (一)待灭菌物品装载质量监测 1装载量下排气式蒸汽灭菌器与预真空型压力 蒸汽灭菌器分别不得超过柜室容积的80和90%， 预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器不得小于柜室容 积的l0和5，以防止“小装量效应”。 2物品装放时需用专用灭菌架或篮筐，上下左 右需要一定空间，大于或等于25cm以利于蒸汽流 通。灭菌包不直接接触灭菌器的内壁及门；最上层 灭菌包距离灭菌器顶部75cm。 3尽量做到同类物品同锅灭菌。不同物品混合 装载时，以最难达到灭菌要求的温度和时间为标准 。难于灭菌的大包在上层，较易灭菌的小包在下层 ；敷料包放在上层，金属包放在下层。 4金属器械包与自动启壁式筛孔容器应平放； 布包类物品应垂直放置；盆盘碗类包应稍倾斜、侧 立或倒立；纺织品类应竖立；玻璃瓶与管腔类开口 应一致向下或侧放以利蒸汽进入和空气排出。 5小包应采用标准篮筐装载存放；纸塑包装物 品灭菌时应将纸塑相间交错并垂直放置；有筛孔的 容器应将筛孔全部打开。 6干热灭菌待灭菌物品装载 物品放置不能超过 灭菌器的28，包与包的间隔不少于2cm，物品不 能与灭菌器底部及周围侧壁接触。 7低温环氧乙烷灭菌物品装载 灭菌物品不能接 触灭菌柜四壁，装载量不应超过灭菌器容积的80 。 8等离子体灭菌器物品装载 灭菌物品中不 能有植物性纤维材质，包括纸、海绵、棉布 、木质类、油类、粉类等。包装材料的塑面 应朝同一方向，灭菌物品不得接触灭菌器内 壁；灭菌物品装载高度距灭菌器顶部8cm， 同次灭菌应将不同物品混放，不能只放金属 物品。 (二)灭菌过程及结果质量监测 压力蒸汽灭菌质量监测包括以下几个方面。 (1)工艺监测： (2)化学监测： (3)生物监测： B-D试验(BowieDick Test)： PCD：即灭菌过程挑战装置： (1)工艺监测：每批次灭菌必须监测灭菌过 程参数(温度、压力、时间)，参照并达到使用 说明书规定的要求。 (2)化学监测：监测每一包外化学指示剂、 包内化学指示卡，也可进行批量化学指示物 监测。检测时，所放置的化学指示剂的性状 或颜色均变至规定的条件，方能判断为灭菌 合格；若其中任何之一未达到规定变化条件 ，则灭菌过程不合格。 (3)生物监测：每周一次，灭菌量大的可适当 缩短监测时间；如果灭菌植入型器械、严重 污染物时必须每锅进行生物监测；采用新的 包装材料、新的方法灭菌时均应先用生物指 示剂验证灭菌效果合格后方可使用。监测方 法严格按消毒技术规范相关规定执行。 监测方法与结果判断：选择指示菌株为自含 耐热的嗜热脂肪芽胞杆菌的生物指示管 (ATCC7953或SSIK31株)，置于一个成品标 准包内(或者下排式的用3件平纹长袖手术衣 ，四块小毛巾，两块中手术巾，一块大毛巾 、30块10cmlOcm的纱布8张包裹成25cmX 30cmX 30cm大小制作成一个标准包； 真空型的用l6条全棉手术巾每条41cm66cm，将每 条手术巾的长边先折成3层，短边折成2层，然后叠 放，做成23cm23cm15cm大小的测试包)放置于 排气口上方，经过一个灭菌周期后，在无菌条件下 ，取出标准试验包中的指示管，参照说明书，将测 试管与阳性对照管分别以45。角插人ll8型干热式培 养器中，按到底挤破培养基管，使菌片与培养基混 合，于56。C培养器中培养，分别于6小时、12小时 、24小时、48小时观察结果。 灭菌后每个指示菌片接种的溴甲酚紫葡萄糖 蛋白胨水培养基均不变色，判断为合格；如 果培养基由紫色变为黄色为有菌生长，则灭 菌不合格；阳性对照管培养基变为黄色视为 有菌生长，可以对照。注意对照管应和试验 管为同一批次。 B-D试验(BowieDick Test)： 真空型灭菌器每日灭菌前必须空锅做B-D试验。其监测 方法为：选择一个成品的标准测试包(或制作一个测试 包：由l00脱脂纯棉布折30cm25cmX25cm2cm大 小的布包裹，重量约4k915，将专门的B-D测试纸， 放AN试包的中间)，将测试包水平放于灭菌器内灭菌车 的前底层，靠近柜门与排气口底前方；柜内除B-D测试 包外无其他任何物品。l34。C，354分钟后，取出 B-D测试包内的测试纸，观察其颜色变化，变色均匀一 致，说明冷空气排出效果良好，灭菌器可以使用；如 果B-D试纸变色不均匀视为不合格，应及时报告并查找 原因，再行BD试验合格后方能使用。 PCD： 即灭菌过程挑战装置，是对灭菌过程有一定 抵抗力的模拟装置，对灭菌物品进行批量监 测以及空腔器械的灭菌质量监测，相关操作 按照使用说明书进行。 2干热灭菌质量监测 (1)工艺监测：监测每锅温度、作用时间均应 达到规定要求。 (2)化学监测：每包监测，监测每一包外化学 指示剂、包内化学指示剂，根据指示剂颜色 和性状的改变判断是否达到灭菌条件。 (3)生物监测：每周监测其监测方法和结果判 断。菌株为枯草杆菌黑色变种芽胞 (ATCC9372)菌片分别装入试管内灭菌。 3低温灭菌的质量监测 低温灭菌包括 环氧乙烷灭菌法 过氧化氢等离子体低温灭菌法 低温甲醛灭菌法 (1)工艺监测：每批次监测温度、湿度、浓 度、作用时间应达到规定要求。 (2)化学监测：每包监测，监测每一包外化 学指示剂、包内化学指示剂，根据指示剂颜 色、性状改变判断是否达到灭菌条件。 (3)生物监测：环氧乙烷应每灭菌批次进行生 物监测，过氧化氢应每天至少进行一次灭菌 循环的生物监测，环氧乙烷和过氧化氢等离 子体灭菌效果的监测方法和结果判断均不同 。 移植物灭菌后，必须等生物监测结果为阴性方可使 用。 科内质量监测员应至少每周对灭菌物品进行抽样监 测，应为无菌生长；对使用的一次性无菌医疗用品 每个批号进行质量验收或质量监测；对新安装或大 修后的灭菌设备的灭菌过程参数监测(如各点的温度 、压力与浓度等)与生物监测；压力蒸汽灭菌器连续 进行3次；干热灭菌器连续进行5次；低温灭菌器按 照厂家的使用说明书进行验证，合格后方能使用。 预真空型压力蒸汽灭菌器在新安装和大修后需进行 B-D试验3次，合格后方能使用。 四、环境空气、物体表面、工作人员手的监测 质量监测员应按照消毒技术规范、医院消毒 卫生标准 GBl9821995要求执行。环境空气： 无菌物品存放区200cfum3，并未能检出金黄色 葡萄球菌和溶血性链球菌；检查包装灭菌区 500cfum3，并未能检出金黄色葡萄球菌和溶血 性链球菌。物体表面：无菌物品存放区5cfu cm2；检查包装灭菌区10cfucm2，并未检出致 病菌；工作人员手：无菌物品存放区5cfucm2 ，并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单 胞菌；检查包装灭菌区10cfucm2，并未检出金 黄色葡萄球菌、大肠杆菌和铜绿假单胞菌；去污区 l5cfucm2，并未检出金黄色葡萄球菌、大肠杆 菌和铜绿假单胞菌等致病菌。空气消毒机等应按照 相关规定和说明书检查使用。 五、监测资料的保存 监测资料是消毒供应中心工作质量的原始记 录依据，需要 质量监测员妥善保管，归档备 查。要求资料齐全、完整，具有连 续性，不 能缺失。需要常规保存的资料包括B-D测试 纸、工艺 监测记录、化学监测记录、生物监 测记录、一次性使用无菌医疗用品验收记录 、整个消毒供应