药品出库复核管理制度.doc

出库复核员制度（王小丹）文件名称： 药品出库复核管理制度编号：QG-ZD-014-2014起草部门：质管部 起草人：张华林 审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日变更原因：根据2014年新版GSP管理规范要求，进一步完善资料管理制度版本号：B/01、目的：规范药品出库管理工作，确保本企业销售药品符合质量标准，杜绝不合格药品流出。2、依据：根据药品管理法、新版GSP等法律法规规章制定本制度。3、范围：适用于药品出库复核。4、责任者：发货员、复核员5、规定内容：5.1药品出库必须经发货、复核手续方可发出。5.2药品按先产先出、近期先出、按批号发货的原则出库。5.3发货人员根据拣货单，进行拣货，临时存放于小推车内。拣货完毕后，将小推车移至复核台，将药品移交给复核人员复核、拼箱。复核员必须按清单逐一核对品种、批号，对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目应包括：品名规格剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、质量状况等项目。5.4对出库药品逐批复核后在系统中记录复核内容。药品出库复核记录（附件：032）应保存5年以上。5.5整件与拆零拼箱药品出库复核；5.5.1整件药品出库时，应检查包装是否完好；5.5.2拆零药品应逐批号核对无误后，由复核人员进行拼箱加封；5.5.3 使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应书写有“拼箱”字样。 5.6药品拼箱发货时应注意：5.6.1尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；5.6.2若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；5.6.3 若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；5.6.4需冷藏的药品应单独拼箱，放入专用冷藏箱内并加装冰袋进行保温处理。 5.7出库复核与检查中，复核员如发现以下问题应停止发货，并报告质管部处理。5.7.1药品包装内有异常响动和液体渗漏；5.7.2外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；5.7.3包装标识模糊不清或脱落；5.8药品出库根据实际情况附带盖有公司原印章的进口药品注册证、进口药品检验报告单、药品检验报告单复印件、加盖公司药品出库专用章原印章的随货同行单以及其他需要附带的资料。5.10做到下列药品不准出库:5.10.1过期失效、霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；5.10.2内包装破损的药品，不得整理出售；5.10.3瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；5.10.4 怀疑有质量变化，未经质管部明确质量状况的品种；5.10.5有退货通知或药监部门通知暂停销售的品种。职责文件名称：复核员质量职责编号：QG-ZZ-023-2014起草部门：质管部 起草人：张华林审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日制定原因：根据2012年新版GSP管理规范要求版本号：B/01、目的：明确企业复核员与药品质量管理相关岗位人员的质量职责，确保经营活动有序进行。2、依据: 根据药品管理法、药品经营质量管理规范等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本职责。3、范围：药品出库复核管理4、责任者：复核员5、规定内容：5.1坚持质量第一的原则，把好药品出库质量复核关。5.2对发货药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任。5.3按发货单逐批复核出库药品，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标志清晰。5.4对复核质量合格的药品，在出库复核凭证注明质量状况并签字。5.5对质量不合格的药品，应暂停出库，采取有效的控制措施，报质管部进行质量复查。5.5做好药品出库复核记录，复核记录应保存五年。操规文件名称：药品出库复核操作规程编号：QG-GC-019-2014起草部门：仓储部起草人：王小丹审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日制定原因：进一步完善操作规程版本号：B/0版1、目的：为确保药品出库过程的质量，保证药品质量的可追溯性。2、依据：根据GSP及其实施细则的规定制定本规程。3、适用范围：所经营药品的出库检查复核工作。4、责任人：发货员、复核员。5、操作规程：5.1拣货任务（波次下发）开票员根据销售开票信息进行拣货任务的下发，下发后，如是整件的，系统会自动打印拣货单。5.2 拣货人员根据拣货单上显示的需拣货的区域，到各区域根据信息进行拣货操作。5.3拣完一个品种，置于小推车中。然后再到指定储位分拣下个品种。拣完一个区域后区到下个拣货区域的位置。5.4拣完所有区域内的品种后，送至复核台，交复核人员复核。5.5复核员对拣货单上的数据逐一核对药品的品名、数量、批号、生成企业、购货单位等进行复核（二类精神药品必须双人复核），有电子监管码的进行扫码，复核员核对无误后检查外观质量合格的，点击确认键，系统同时自动形成出库复核记录。5.6复核发现药品包装内有异常响动和液体渗漏、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落、药品已超出有效期等现象，停止发货，对药品质量有问题的，通知质管部门对此品种进行质量确认，同时系统自动对此品种该批号进行停售处理。当发现数量有误时，立即通知保管员更正。5.7拼箱：对复核后的商品进行拼箱，注意：固体药品与液体药品不混装、容易串味药品与一般药品不混装、内服药品与外用药品不混装。复核完成后，由系统自动打印销售清单。如有进口药品，还需备进口药品相关文件，并盖公司质管部原印章。5.8装箱完毕后，将拼箱条码贴在药品外包装明显的位置上，放在待发区。待运输管理人员组织集货发运。5.9文件支持：药品出库复核管理制度5.10流程图：如下图所示 药品出库复核流程图 放入待运区疑问 药品有电子监管码的扫码复核出库无电子监管码的复核出库合格药品报质管部审核批单发货人员复核生成拣货单保管员根据拣货单发货在电脑中复核确认生成出库复核记录按规定要求装箱开票员开票解除停售按要求出库不合格如不合格品区 文件名称：冷藏冷冻药品装箱规程编号：QG-GC-020-2014起草部门：仓储部起草人：王小丹审核人：李红祥批准人：沈绍元起草日期：2014年4月10日审定日期：2014年4月22日批准日期：2014年5月01日制定原因：进一步完善操作规程版本号：B/0版1、目的：明确冷藏冷冻药品出库装箱的操作规程，保证出库药品质量合格、数量正确。2、依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3、范围：公司所有销售的冷藏冷冻药品出库装箱环节4、职责者:出库复核员5、操作规程：5.1 药品拼箱发货的代用包装箱应有醒目的“拼箱”标志。5.2冷藏药品如疫苗、蛋白同化、肽类激素、生物制品等装箱装车需由专人负责，由公司指定库管员负责本项工作。装箱前将冷藏箱预冷至符合包装标示的温度范围内。5.3 按照验证确定的条件，在冷藏箱内合理放置与温度控制及运输时限相适应的、相应数量的蓄冷剂。5.4冷藏箱内使用的蓄冷剂要与药品有效隔离，防止对药品质量造成影响。5.5 药品装箱后，冷藏箱要启动冷