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正确理解 医疗事故的概念 临沧市第二人民医院 曲源 n医疗事故处理条例第一章第二条：本条例所称医 疗事故，是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中， 违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗 护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。根 据以上关于医疗事故的定义，构成医疗事故必须具备 以下四个要件： n主体：合法的医疗机构及其医务人员； n必须要有违法、违规行为（发生在医务人员正常 履行职务的医疗活动过程中，属过失范畴）； n必须有严重、明显的人身损害后果； n违法、违规行为与人身损害后果之间必须有因果 关系。 n合法的医疗机构及其医务人员的概念 : n一、 医疗机构 n医疗机构是指依照医疗机构管理条例 的规定取得医疗机构执业许可证 的机构，主要是各级各类医院。1994年2 月26日国务院令第149号医疗机构管理 条例对此有明确的规定。 n附：医疗机构管理条例1994年9月1 日起执行 （节录） n第一章 总则 n 第二条 本例适用从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗 养院、门诊部、诊所、卫生所（室）以及急救站等医疗机构。 n第二章 规划布局和设置审批 n第三章 执业 n第十五条 医疗机构执业，必须进行登记，领取医疗机构执业许 可证。 第二十条 医疗机构改变名称、场所、主要负责人、诊疗科目、床 位，必须向原登记机关办理变更登记。 n 第二十二条 床位不满100张的医疗机构，其医疗机构执业许可 证每年校验1次；床位满100张的医疗机构，其医疗机构执业 许可证每3年校验1次。 n 第二十三条 医疗机构执业许可证不得伪造、涂改、出卖、 转让、出借。医疗机构执业许可证遗失的，应当及时声明， 并向原登记机关申请补发。 n第四章 执业 n 第二十四条 任何单位和个人，未取得 医疗机构执业许可证，不得开展诊疗 活动。 n 第二十七条 医疗机构必须按照核准登记 的诊疗科目开展诊疗活动。 n第三十一条 医疗机构对危重病人应当立 即抢救。对限于设备或者技术条件不能 诊治的病人，应当及时转诊。 第三 十三条 医疗机构实施手术、特殊检查或 者特殊治疗时，必须征得患者同意，并 应当取得其家属或者关系人同意并签字 ；无法 n第五章 监督管理 n第六章 罚则 n第七章 附则 n二、医务人员: 医务人员是指经过考核和卫生 行政部门批准并且依法取得执业资格的医疗卫 生专业技术人员，包括医生、护理人员、和其 他技术人员。以下法律、法规对此有明确的规 定。中华人民共和国执业医师法、医师 执业注册暂行办法、关于医师执业注册中 执业范围的暂行规定、护士管理办法、 传统医学师承和确有专长人员医师资格考核 考试暂行办法、外国医师来华短期行医暂 行办法、卫生部关于加强医疗机构聘用社 会医务人员执业管理的通知 n三、非法行医 :非法行医是指未依法取得执业 资格的人员无证行医的行为。 附：2004年05月 卫生部严厉打击非法行医专项整治工作方案 的执行情况 n据介绍，此次整治的重点是非法行医和医疗机 构聘用非卫生技术人员行医、“出租科室”、“外 包科室”。未取得合法医疗机构执业许可证 擅自开业的，包括通过买卖、转让、租借 医疗机构执业许可证开展执业活动的，使用 过期、失效的医疗机构执业许可证开展执 业活动的，使用伪造、涂改的医疗机构执业 许可证开展执业活动的，存在“坐堂行医”行 为的。 n超出登记范围开展执业活动的，包括诊 疗活动超出登记的诊疗科目范围的，变 更执业地点、变更主要负责人、变更名 称未作变更登记的。医疗机构将本单位 的科室、门诊部、业务用房租借或承包 给社会非卫生技术人员从事医疗活动的 ，外地医务人员来本行政区域从事医疗 活动、未对其执业证书变更登记的，医 疗机构使用非卫生技术人员从事卫生技 术工作的，未经批准或备案擅自开展“义 诊”的，都在清理之列。 n违法、违规行为的概念 :违法、违规行为是指 医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医 疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗 护理规范、常规的医疗行为。有作为和不作为 两种基本形式。常见的几种情形： n 一、临床科室（门、急诊、抢救室、手术室、 各病房）的违法现象： n 1.对危、急病人能治疗而拒绝诊治，以致延误 抢救时间的；或对病人缺乏同情心和责任心， 不注意观察病情变化，记录不全，遇到疑难、 危重病员擅自作主而不请示上级医师，或不按 规定先与转去医院联系取得同意，而擅自转院 延误抢救时机。 n2.急诊室工作人员擅离职守，致病人延误抢救 时机；或急诊室各类抢救药品及器材缺乏准备 ，要使用时难以找到，补充不及时等。 n3.抢救室药品、器材消毒不合格，致患者因交 叉感染加重病情。 n4.值班医师对病员观察并细致，盲目自信，凭 经验开药而致病员损害；或接到护士、患者家 属通知，拒不到场诊治而致患者病情恶化。 n5.值班护士注射时违反操作规程，对有药物过 敏史的患者不加询问，或不重视患者陈述，致 患者出现过敏反应，造成损害的。 n6.违反手术室工作制度，不进行消毒灭菌工作 ；术前诊错部位，术时开错刀；术中擅自扩大 手术范围；大手术不进行术前讨论，未做好充 分准备及上手术台；术中粗心大意将器械、纱 布、缝合针遗留患者体内；术中发现与原诊断 不符，术者不能胜任该手术，又不请示上级医 师，盲目蛮干，草率从事造成严重后果的。 n7.开展危险性大的手术、新开展的手术、诊断 未确定的探查手术或病情危重又必须手术时， 事前未作充分准备，无完整实施方案又无实验 依据，未经主管领导批准擅自进行。 n 8.助产工作违反操作规章，粗暴拉扯胎盘，造 成产妇子宫大出血；婴儿出生后未及时处置或 抢救、或粗心大意处置导致婴儿窒息死亡。 n二、医技科室（药剂、检验、放射、同位素、 病理、心电图、超声波等）的违法现象： n1.药剂科工作人员收取处方后马虎大意，未按 规定详细审查处方内容；或与有药品用量用法 不妥、用药禁忌时不闻不问，不按规定更正； 或对有变质现象、标签模糊的药品，不加鉴定 ，不请示，直接调配；或发出的方剂按规定应 详细标明于药瓶、药袋上而没标明造成严重后 果的。 n2.对危急病人，有条件而拒收标本致延误诊断 时机；或查对标本不严格、收取不合要求的标 本使化验结果与病情不符以致严重影响诊断； 或将检验结果写错致使临床医师误诊；或未按 规定烧毁标本造成交叉感染造成严重后果的。 n3.急、危重患者经临床抢救后，患者可以耐受 检查（、超），又确有检查指针，并且有 临床医师陪同，而相关科室却借故推诿、延误 检查，影响诊断，造成患者严重后果的。或有 关人员即无经验，有不请示上级，马虎了事， 发生明显漏诊、误诊。 n4.进行放射治疗的工作人员不严格执行查对制 度和技术操作规范，疏于观察疗效和放射反应 ；或未制定放射治疗计划，定位不准确等造成 患者发生放射损伤的。 n5.对要进行核素检查、治疗的患者，未严格掌 握适应症和禁忌症，盲目进行；或擅自允许患 者在实验室外服用同位素；或违反放射性同位 素制剂的有关规定；或同位素医师缺乏抢救技 能；或未按规定妥善管理和处理防护用具、放 射性废物及被污染的物品造成不良后果的。 n6.进行特殊检查（心电图、基础代谢、超声波 、脑电图、脑血流图、肌电图等）时，检查人 员不负责人，马虎了事造成误诊。 n7.在进行内窥镜检查时，违反操作规程，或动 作粗暴，致使患者的正常器官发生穿孔及大出 血。 n8.进行针灸治疗时，术者不负责任、擅离职守 ，出现漏针、断针等。 n9.病理检查中，违反有关标本取送的规定，导 致标本不新鲜或被感染；或违反病理检查的操 作常规，导致标本丢失、切片不完整引起漏诊 或误诊的。 n三、麻醉工作中的违法行为： n 1.麻醉医师不熟悉受术者的病情、各项检查结果，盲 目施行麻醉导致患者人身损害的； n 2.对重大手术，缺乏与主刀医师的交流，未按规定制 定麻醉方案致使患者人身损害的； n 3. 麻醉医师在麻醉期间擅离岗位或观察不仔细，发现 异常情况没有及时妥善处理，导致患者人身损害的； n 4.对新开展的针刺、中药麻醉没有实践经验，又不请 示上级医师而擅自处理；或违反24小时随访的规定， 致使患者在出现意外情况时无法及时抢救的。 n四、后勤、管理工作的违法行为： n 1.病房阴暗潮湿、脏乱、消毒不彻底，致患者交叉感 染； n 2.查房未按规定进行，流于形式，对危重患者的病情 变化观察不够，没有及时处理，延误诊断治疗时机； n 3.节假日未设或未按规定设立值班医师，致使患者病 情变化时无人抢救，无人主治而发生损害后果的； n 4.交接班混乱，致使用药、处置、记录等发生差错而 发生损害后果的； n 5.血库管理混乱，血源来路不规范，贴错标签； n6.水电供应不及时，相关工作人员擅离职 守，使水电中断得不到及时修复； n 7.医疗器材供应不及时、错误、损坏、 被污染等危害患者的； n 8.供应室消毒不严，造成交叉感染； n 9.药库管理混乱，乱收乱发药品，致使 药品变质、患者中毒等事件发生。 n过失的概念： n一、所谓过失，是指医务人员因当预见自己的医疗行 为可能产生严重不良后果，因为疏忽大意没有预见或 者已经预见而轻信能够避免的心理状态。这一概念表 明主观上为过失而不是故意。它具备以下两个特征： n有关的医务人员应当、也能预见自己的医疗行为 可能产生严重不良后果。如果医务人员不应当、或不 能预见（由于条件的限制）自己的医疗行为可能产生 严重不良后果的情形，则不构成过失。 n有关的医务人员主观上既不希望也不放任不良后 果的发生，而是否定后果的发生（自信或侥幸）。 n二、过失的种类： n 疏忽大意的过失； 过于自信的过失。 n 三、医疗中的误诊、误治与过失的关系。医务人员在 实施误诊、误治行为时，主观上有没有过失，是承担 法律责任与否的关键。 n 有过失的误诊、误治； n无过失的误诊、误治：（1）个体差异；（2）任 何疾病的发生、发展都有自身的规律，显现特征需要 一个过程。（3）有些疾病成因不明，目前的医学水平 缺乏诊治手段。给患者造成人身损害的事实 关于人身 损害的程度，医疗事故处理条例并没有做出明确 的限定，可以参照条例第一章第四条及医疗事 故分级标准（试行）。人身损害可以分为两大类： n一类是造成患者死亡，组织器官损害、缺失，残疾； 另一类是造成患者的一般损害。 要正确把握这一要件 ，有两个问题需要明确： 这种损害后果是在诊疗 过程中直接造成的。即医护人员的诊疗活动与患者的 损害结果之间是第一层次的引起与被引起的关系，从 哲学上看，前者是后者的直接和主要原因。 这种 损害后果仅指人身伤害，而不包括其他方面的损害， 如精神损害。 案例1：一女子婚后4个月有了身孕时， 在某医院被确诊为怀孕3个月，但该院医生却误写成了 6个月。其丈夫据此认为她不贞洁而与之离婚，该女因 此精神失常。案例2：某女因难产致会阴严重破裂，经 缝合后痊愈。但此后在过性生活时像触电一样疼痛难 忍，夫妻感情几乎破裂。10年后，从其小阴唇内侧粘 模下取出中号缝合针一枚。 n违法行为与人生损害间必须有直接的因果关系 ，这是 判断是否属于医疗事故的一个重要方面。虽然存在由 于过失而实施的违法行为，但是并没有给患者造成人 身损害后果，则不构成医疗事故；反之，虽然给患者 造成了人身损害后果，但医疗机构及其医务人员在诊 疗活动中没有违法、过失行为，也不构成医疗事故。 其间的因果关系有以下几种表现形式： n一、简单因果关系 n指一因一果关系，即患者人身损害的后果完全是由医 疗机构及其医务人员的医疗行为造成的，此外别无其 他原因。如：某外科医师因手术中操作失误，割断切 口附近的血管造成患者因大出血而死亡；或因粗心大 意将手术器械、纱布遗留在患者体腔内。 n二、复杂因果关系 n在因果关系的链条中存在各种不同的情况，一 般来讲有一因一果、一因多果、多因一果、多 因多果之分。 n 1.复合的因果关系 是指由于两人或两人以上 的同时过失行为导致了患者人身损害的结果， 即两人或两人以上的各自独立的过失行为在相 同的时间内发生。 如：某患者因外伤所致的急 腹症到医院就诊，值班医师甲和乙擅离职守， 延误了抢救时机，致使患者因脾破裂造成失血 性休克死亡。二人均应对患者的死亡负责。 n n 2.连锁的因果关系 是指由于两人或两人以上先后相连 的两个过失行为导致了患者人身损害结果的发生。这 两个过失行为并非同时发生的，而是前后相继发生的 。 如：医师开药方后，药剂师收处方后未按规定核对 便按方发药，致使患者服药后死亡。患者的死亡是医 师和药剂师共同的过失行为造成的，在这种连锁式的 因果关系中，前者为主，后者为辅。又如：手术室护 士错把患者甲当作需做截肢手术的乙推入手术室，手 术医师不查明情况便盲目施术，导致患者甲的一只正 常的手被切除。两者都违反了医院工作制度有关 手术室工作的相关规定，造成了患者伤残等严重后果 ，应共同承担责任。 n 3.异步的因果关系 是指患者人身损害后果的 发生是由于医务人员在别人的过错行为的基础 上所造成的，但医务人员的过失行为是损害后 果发生的直接原因。因此，医务人员应负主要 责任。如：一行人被某甲违章驾车撞伤而送到 某医院，值班医师乙借故推诿，拒绝收治，患 者在转往他院途中因为失血性休克死亡。在本 例中，患者死亡的直接原因是乙的失职行为造 成的，故他要负主要责任；肇事司机只是患者 死亡的直接诱因，故只负次要责任。 n 4.助成的因果关系 是指患者人身损害后 果的发生是由于医方和患方共同的过失 行为造成的。因此，医方的过失行为造 成的损害后果如果是由于患方的过失行 为所助成的，应该减轻医方的责任。 n常见的医疗意外、并发症及猝死 ： n 医疗意外是指医务人员在对患者的诊疗过程中不 是因为医疗过失，而是由于患者病情的发展变化、体 质特殊及其他客观因素造成患者意想不到的死亡。 n 并发症是指医务人员在对患者的诊疗过程中不是 因为医疗过失，而是由于患者疾病发展的必然结果。 有些并发症与主要疾病无关，因患者就诊时主要疾病 的临床表现非常明显，掩盖了并发症的临床表现。有 时临床上对一些疾病的治疗措施，如手术、穿刺、特 殊检查等可能引起并发症，但这种并发症的发生不是 医务人员的过失造成的，患者方面要给予充分的理解 。 n 一、外科的医疗意外及并发症 ； n1.在进行外科手术前，医务人员对所需医疗设备、仪器、手术器 械进行了详细的检查，但在手术过程中发生了故障，造成了患者 不良后果的情形，应属医疗意外； n 2.患者的病情复杂、严重、手术操作过繁，难以控制病情的恶化 而发生死亡等属医疗意外； n3.对于有其他严重疾病而又必须进行手术治疗的疾病，如：癌、 外伤等，在外科手术及抢救出现的心力衰竭、脑血管意外 属医疗意外； n4.医务人员按技术操作规程进行手术，因患者本身病情的病理变 化出现的心、脑、肝、肾等大血管破裂造成难以控制的大出血， 经救治无效死亡者； n5.确系患者手术部位的组织器官有严重的粘连、畸形、解剖上的 变异等，术中无法识别正常的组织和器官，造成损伤，引起不良 后果者。 n6.凡是胸、腹腔的损伤，手术治疗或感染引起的脏器粘 连均属并发症。 n7.在各种外科手术前所需做的内镜检查和特殊造影技术 ，在实施过程中患者突然心跳骤停，经及时抢救无效 死亡者。 n8.各种高难度手术，术后出现异常，如大量渗血、肝脑 病征、肺不张等。 n9.符合外科治疗的手术指征，也符合外科手术操作规程 ，医务人员也负责任，术后出现的如吻合口瘘等。 n10.年老体弱、婴幼儿身体条件差，术中不能承受手术 创伤，术中、术后发生不良后果的。 n二、麻醉的意外及并发症： n 1.药物引起的过敏性休克； n2.硬膜外麻醉按规