益心舒胶囊治疗房性早搏临床研究.doc

KKME-专业医学搜索引擎/益心舒胶囊治疗房性早搏临床研究作者：姜仲卓 梁晓光 王金桩 作者单位： 110001 辽宁沈阳，中国医科大学附属第一医院循环内科 内蒙古通辽，通辽市结核病防治所 【摘要】 目的 研究观察益心舒胶囊治疗房性早搏的有效性、安全性。探讨中西药结合治疗房性早搏新途径。方法 对62例房性早搏患者进行随机分组对照研究。入选者性别、年龄、体重及24h房早数量差异无显著性。2例失访。治疗组30例给予益心舒1.2g tid po，加用异搏定40mg tid po，疗程4周。对照组30例给予异搏定40mg tid po，疗程4周。做24h动态心电图（Holter）检测治疗前后房早次数。结果 用药4周疗效（以Holter为准）比较。试验组：益心舒加用异搏定总有效率为90%，房早次数从治疗前（50884258）次/24h显著下降到治疗后（12741671）次/24h，治疗前后差异有非常显著性（P0.01）。对照组：异搏定组总有效率为66%。房性早搏由治疗前（50393102）次/24h下降到治疗后（22291829）次/24h，治疗前后差异有显著性（P0.05)。两组有效率比较差异有非常显著性（P0.01)。结论 益心舒联合异搏定治疗房性早搏疗效显著，比单独用异搏定治疗房性早搏效果好。 【关键词】 益心舒；异搏定；房性早搏 A clinical study on Yixinshu in treatment of atrial premature beats JIANG Zhong-zhuo,LIANG Xiao-guang,WANG Jin-zhuang. The First Hospital of China Medical University,Shenyang 110001,China 【Abstract】 Objective To study the efficacy and safety of Yixinshu on treatment of atrial premature beats,in order to find a new way of traditional Chinese medicine combined with Western medicine in treating atrial premature beats.Methods A randomized,controlled clinical study was conducted in 62 patients with atrial premature beats.There was no stastical difference among chosen people in sex,age,weight and the times of PVB in 24h.Two patients were not followed.30 patients received Yixinshu 1.2 tid po combined with isoptin as trial group studying for 4 weeks.30 patients received isoptin alone 40mg tid po as controlled group studying for 4 weeks.We monitored the times of atrial premature beats before and after treatment.Results The result of Holter after treating 4 weeks act as the level between two groups.The trial group:the total efficacy rate of Yixinshu combined with isoptin was 90%.The times of APB dropped very obvious from (50884258) times/24h to (12741671) times/24h.The stastical difference was very obviously before treatment and after treatment.(P0.01).The control group:the total efficacy rate of isoptin was 66%,the times of APB dropped very obvious from (50393102) times/24h to (22291829) times/24h.The statistical difference was very obviously before treatment and after treatment (P0.05).There was statistical diffierence in two groups (P0.01).Conclusion The efficacy of Yixinshu combined with isoptin in treating APB was very obvious,and was better than that of isoptin alone. 【Key words】 Yixinshu;isoptin;atrial premature beats 房性早搏是一种激动起源于窦房结外，心房任何部位的心律失常。临床多见于正常人群和患有各种器质性心脏病的患者。目前认为无症状的房性早搏无需治疗。有症状的房早患者可口服抗心律失常药物，如：异搏定、普罗帕酮等。益心舒是一种治疗冠心病，改善心肌供血的中成药。本研究旨在探讨益心舒联合异搏定治疗房性早搏的有效性和安全性。 1 资料与方法 1.1 试验设计 用随机、单盲、平行对照试验方法。 1.2 一般资料 1.2.1 入选标准 选择2003年8月2004年1月在中国医科大学附属第一医院循环内科门诊就诊及病房住院的房性早搏（APB）患者。年龄2382岁。性别男女=21，体重4580kg。24h动态心电图房性早搏次数平均30次/h。Kleiger房早分级二级以上病例1。 1.2.2 心律失常基础心脏病选择标准 冠心病、心肌病、糖尿病等合并的房性早搏可作为研究对象。高血压患者血压降至140/90mmHg以下，心力衰竭患者左室射血分数（EF%）40%可作为研究对象。 1.2.3 排除标准 对有房早自愈倾向的疾病，如急性心肌炎不列为研究对象。对慢性肾功能不全、肝脏病变、乙醇中毒、急性心肌梗死3个月内及风湿性心脏病、先心病不作为研究对象。 1.2.4 入选者基本特征 入选患者62例。治疗组31例，男21例，女10例，平均年龄（59.5013.66）岁，体重（62.512.9）kg，房早次数（50884258）次/24h；对照组：31例，男21例，女10例，平均年龄（61.011.2）岁，体重（61.313.5）kg，房早次数（50393102）次/24h。治疗组与对照组的年龄、体重、用药前的24h房早次数差异均无显著性。 1.3 药品 试验药益心舒胶囊（yixinshu capsules)，规格为每粒0.3g，由贵州信邦制药股份有限公司提供，批准文号：国药准字Z52020038，生产批号：20030821。对照药：异搏定片（isoptin tablets），规格为每片40mg，由上海九福药业有限公司提供，批准文号：国药准字H31021538，生产批号：030801。给药方案：治疗前对已用过抗心律失常药患者，停用原有药物，服用安慰剂2周（洗脱期）。治疗组30例给予益心舒1.2g tid po，加用异搏定40mg tid po，疗程4周。对照组30例给予异搏定40mg tid po，疗程4周。 1.4 试验分组 根据区组随机表进行随机化分组。将62例室性早搏（APB）患者随机分为治疗组31例用益心舒加用异搏定治疗。对照组31例用异搏定治疗。 1.5 观察项目 （1）观察项目：一般体格检查：血压、呼吸、脉搏、体温；空腹血糖、血脂、肝功、肌酐、尿素氮、血钠、血钾、血镁、血氯；扇形扫描；常规心电图；24h动态心电图。以上指标两治疗组分别于用药前及4周末检测。（2）检测方法：记录24h动态心电图（Holter)。以美国产DELMAR-563型动态心电图仪，CM1，CM5双通道连续记录24h心电变化。房性心律失常按Kleiger法分级1。超声心动图检查。用美国产PHILIPS 5500型彩色多普勒超声心动图仪，探头频率3.5MHz，以Penn法测定室间隔厚度（IVST），左室后壁厚度（PWT），左房内径（LA），主动脉根部直径（AO）和左室舒张末内径（LVDd）。 1.6 房早疗效判定 根据1979年中西医结合会议制定的疗效标准：显效为房早消失或减少90%以上；有效为房早减少50%以上；无效为未达到有效水平。 1.7 统计学方法 数据结果以（xs）表示，运用SPSS10.0统计软件处理，两样本比较采用t检验。 2 结果 2.1 一般情况 试验结束时，试验组有1例失访，对照组有1例失访，均剔除之。最后进入疗效分析者，试验组30例，对照组30例。治疗前，益心舒治疗组及对照组在年龄、性别、血压、血糖、心脏扇扫左房、左室和射血分数、血钾、血镁等方面指标比较差异无显著性（P0.05），结果见表1。 表1 房性早搏患者治疗前基线水平情况 （略） 注：两组治疗前差异无显著性（P0.05） 2.2 用药4周疗效（以Holter为准）比较 治疗组房早数量由治疗前（50884258）次/24h，治疗后显著下降到（12741671）次/24h，治疗前后差异有非常显著性（P0.01）。与对照组治疗后比较差异有非常显著性（P0.01）。心肌缺血改善情况比较。治疗组益心舒治疗后S-T段回升达到0.17mV。治疗前后差异有显著性（P0.05）。与对照组治疗后比较差异有显著性（P0.05）。 2.3 益心舒治疗前后房性早搏患者动态心电图房早数量、静息心电图心肌缺血变化 见表2，图1、图2。 表2 两组治疗前后动态心电图、静息心电图变化 （略） 注：治疗前后比较差异有显著性，*P0.05；治疗前后差异有极显著性，*P0.01；两组治疗后比较差异有显著性，#P0.05 注：治疗前后比较差异有显著性，*P0.05；治疗前后差异有极显著性，*P0.01；两组治疗后比较差异有显著性，#P0.05 图1 益心舒治疗前后房早数量的变化（略） 注：治疗前后比较差异有显著性，*P0.05；治疗前后差异有极显著性，*P0.01；两组治疗后比较差异有显著性，#P0.05 图2 益心舒治疗房早患者静息心电图ST段的变化（略） 2.4 治疗前后房性早搏Kleiger分级情况 见表3。益心舒治疗后房性早搏不仅数量减少，严重程度也明显减轻。 表3 治疗组和对照组治疗前后Kleiger分级的变化（略） 注：两组治疗前后比较差异有显著性，*P0.05 2.5 两组治疗房早的疗效比较 见表4。 表4 益心舒治疗组和对照组治疗后的疗效比较（略） 注：两组治疗比较差异有非常显著性，*P0.01 2.6 不良反应 益心舒治疗组及异搏定对照组治疗期间未发生恶心、呕吐等消化道反应，无血压升高、头痛等副作用。 3 讨论 房性早搏在中医学属于惊悸范畴。益心舒胶囊由生晒参、丹参、麦冬、黄芪、川芎、五味子、山楂等7种中药组成，方中生晒参和丹参为君药；麦冬、黄芪、川芎为臣药；五味子、山楂为佐使药；生晒参有大补元气、复脉固脱的作用。研究证明衰老大鼠心肌-受体密度降低，人参、黄芪可升高之2。丹参具有活血通络、祛瘀止痛、宁心安神的作用。试验证实：丹参有抗氧化，消除自由基，保护细胞膜，疏通微循环，改善血流变性，抗凝、抗血栓作用3。麦冬能养阴润肺、清心除烦。黄芪能补中益气、利水消肿。川芎能行气活血、祛风止痛。五味子、山楂则有滋阴生津、行气散瘀的功效。林启云用广西大果山楂的乙醇提取物作用于离体的蛭心肌，结果显示其能够促进蛭心肌收缩4。田清涞通过实验证明山楂能降低心肌脂褐质的含量，促进超氧化物歧化酶的活性，抑制B型单胺氧化酶的活性，从而保护心肌5。方中各药配伍合理，相辅相成。益心舒胶囊可使离体豚鼠冠状动脉血流量增加，明显延长小鼠心肌缺氧的耐受时间，对抗垂体后叶素引起的小鼠急性心肌缺血，从而能够治疗和预防各种心律失常和冠状动脉供血不足等疾病。 目前，临床上应用的抗房性早搏药物越来越多，其中多数为化学药物。异搏定是临床上较为常用的治疗房性早搏的西药，长期应用可导致不同程度的心律失常。本研究以异搏定作为对照组，益心舒联合异搏定作为治疗组，结果发现治疗组有效率为90%，对照组有效率为66%，两者在统计学上差异有显著性。治疗组患者服用益心舒4周，未见明显不良反应及毒副作用。由此可见，益心舒胶囊治疗房性早搏疗效明显，安全可靠，充分显示了中西医结合的优势，值得临床推广。 4 结论 益心舒胶囊是一种有效改善心肌缺血的药物，与异搏定合用可以显著提高房性早搏治疗效果，为房性心律失常治疗探索出一种有效方法。 【参考文献】 1 Kleiger RE,Senior RM.Longterm electrocardiographic monitoring of ambul