标准解读

YY/T 1594-2018《人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒》是一项关于用于检测人体内抗甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG Ab）水平的体外诊断试剂的技术标准。该标准旨在规范此类试剂盒的研发、生产和质量控制，确保其安全性和有效性。根据这一标准，相关产品需要满足特定的技术要求和测试方法。

在技术要求方面，规定了试剂盒应达到的基本性能指标，包括但不限于灵敏度、特异性、线性范围、准确度及精密度等。这些性能指标是评估一个试剂盒是否合格的关键因素。例如，灵敏度指的是试剂盒能够可靠地检测出最低浓度的目标抗体的能力；而特异性则反映了试剂盒识别目标抗体而不与其他非特异性成分发生反应的能力。

此外，YY/T 1594-2018还详细描述了进行评价时所采用的具体实验方法与步骤，如样本准备、操作流程、结果读取及数据分析等。通过遵循统一的方法学指导原则，不同实验室或研究机构之间可以获得可比性强的数据，从而促进科学研究的一致性和可靠性。

对于制造商而言，除了要保证产品质量符合上述所有技术要求之外，还需要按照国家有关法律法规的要求完成产品的注册申报，并接受相应监管机构的审查批准后方可上市销售。同时，在整个生产过程中还需实施严格的质量管理体系，以持续监控并改进产品质量。

此标准适用于所有从事人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒设计、制造、检验及相关服务活动的企业和个人。通过遵守该标准，有助于提高行业内整体技术水平和服务质量，更好地服务于临床诊断需求。


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  • 现行
  • 正在执行有效
  • 2018-04-11 颁布
  • 2019-05-01 实施
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文档简介

ICS11100 C44 . 中华人民共和国医药行业标准 YY/T15942018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒 Anti-TGquantitativelabellingimmunoassaykit2018-04-11发布 2019-05-01实施 国家药品监督管理局 发 布 YY/T15942018 目 次 前言 范围1 1 规范性引用文件2 1 分类3 1 要求4 1 试验方法5 2 标签和使用说明书6 4 包装 运输和贮存7 、 4 参考文献 5 YY/T15942018 前 言 本标准按照 给出的规则起草 GB/T1.12009 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 。 。 本标准由国家药品监督管理局提出 。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会 归口 (SAC/TC136) 。 本标准起草单位 中国食品药品检定研究院 雅培贸易 上海 有限公司 郑州安图生物工程股份有 : 、 ( ) 、限公司 博奥生物有限公司 、 。 本标准主要起草人 孙楠 刘艳 高尚先 张利红 王雪峰 关锐 : 、 、 、 、 、 。 YY/T15942018 人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒1 范围 本标准规定了人抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒的适用范围 规范性引用文件 分类 要求 试验方 、 、 、 、 法 标签和使用说明书 包装 运输和贮存 、 、 、 。 本标准适用于进行人抗甲状腺球蛋白抗体定量测定的标记免疫分析试剂盒 以下简称 试 ( Anti-TG 剂盒 包括以酶标记 化学发光标记等标记方法定量测定 试剂盒 )。 、 Anti-TG 。 本标准不适用于 : 胶体金标记 试纸条 a) Anti-TG ; 用125 等放射性同位素标记的各类放射免疫或免疫放射试剂盒 b) I 。2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 仅注日期的版本适用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改单 适用于本文件 。 , ( ) 。 包装储运图示标志 GB/T1912008 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息 标示 第 部分 专业用体外诊断试剂 GB/T29791.2 ( ) 2 :3 分类 按照标记方法不同可以分为酶标记 电 化学发光标记 时间分辨 荧光标记等 根据固相载体不 、( ) 、( ) ; 同可以分为微孔板式 管式 磁颗粒 微球珠和塑料珠等 根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器 、 、 、 ; 自动操作法 。4 要求 41 外观 . 制造商应根据自己产品的包装特点规定适当的外观要求 一般应有试剂盒各组分组成 性状 内外 。 、 ; 包装 标签清晰等的要求 、 。42 空白限 . 空白限应不高于 15.0IU/mL。43 线性 . 在制造商给定的线性区间内 下限不高于 上限不低于 相关系数 r 应
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