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教 案（ 2008-2009 学年第 二 学期） 专 业 药学专业 科 目 药品生产技术1 班 级 2007级 任课 教师 教研室领导 顺德职业技术学院医学系顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间09/3/25授课内容 绪论教学目标1. 了解药品生产技术（药物制剂技术）概况；2. 掌握常用术语；3. 熟悉制剂生产的一般要求；4. 熟悉药典。重点难点教学媒体PowerPoint课后作业l 课后对某一社会药房常见药物剂型进行调查。l 练习查阅2005版药典。教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间绪论一、 什么是药物制剂与药物剂型？制剂指根据药典、药品标准或其他适当处方，将原料药物按某种剂型制成具有一定规格的药剂。剂型指药物制剂的类别，是根据药物的性质、用药目的及给药途径将原料药加工制成适官的形式。二、 药物制剂与药物制剂技术的发展历史及现状。（一） 第一代：普通制剂（二） 第二代：缓释（长效）制剂（三） 第三代：控释制剂（四） 第四代：靶向制剂三、 制剂生产的基本要求（一） 车间布局及洁净度要求（二） 人员要求（三） 物料要求四、制剂生产中的常用术语清场、原料药、辅料、（半）成品、（批）号、有效期；五、2005版药典简介（一）药典的组成凡例、品名目次、正文、附录、索引（二）如何查阅药典举例：以硫酸镁为例子说明原料药与制剂的区别。请同学思考：将原料药制成一定剂型有什么目的和意义？回忆：近段时间报道过的药品安全事故（如：齐二药事件，欣弗事件）示范：如何查阅药典顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间09/4/1授课内容制药用水教学目标1、 掌握制药用水的分类；2、 熟悉制备纯化水的方法及常用设备；3、 了解多效蒸馏水机的使用方法。重点综合法制备纯化水的工艺流程难点设备的工作机理教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容时间、手段、方法制药用水的制备一、 制药用水的分类（一） 饮用水（二） 纯化水（三） 注射用水（四） 灭菌注射用水二、 综合法制备纯化水的工艺流程（一） 传统工艺：原水原水加压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器精密过滤器一级反渗透设备中间水箱中间水泵离子交换器纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点。（二） 新工艺：EDI技术EDI（Elcctrodeionization）是一种将离子交换技术、离子交换膜技术和离子电迁移技术相结合的纯水制造技术。它巧妙的将电渗析和离子交换技术相结合，利用两端电极高压使水中带电离子移动，并配合离子交换树脂及选择性树脂膜以加速离子移动去除，从而达到水纯化的目的。工艺流程：原水原水加压泵多介质过滤器活性炭过滤器软水器精密过滤器一级反渗透机中间水箱中间水泵EDI系统纯化水箱纯水泵紫外线杀菌器微孔过滤器用水点。三、 多效蒸馏水器（一） 多效蒸馏水器的结构及简单原理（二） 多效蒸馏水器的操作方法思考：不同类型的制药用水分别用于哪些地方？结合图片、流程图、动画等手段讲解设备的工作原理。顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间2009/4/授课内容第三章 液体制剂 第三节 溶液型液体制剂教学目标1掌握溶液型液体药剂的基本制备方法c2掌握液体药剂制备常用称量器具的正确使用方法。3熟悉液体药剂制备的操作要点。重点溶液型液体制剂的制备难点教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段第三章 液体制剂 第一节 溶液型液体制剂一、溶液型液体制剂的定义二、溶液型液体制剂的特点及质量要求三、溶液型液体制剂的常用制备方法（一）溶解法（最常用）1、工艺流程：称重溶解过滤检查包装2、操作要点（二）稀释法（三）化学反应法（四）水蒸气蒸馏法四、常见溶液型液体制剂制备举例（一）芳香水剂薄荷水1、处方：2、制法：3、操作要点：4、质量要求与检查：（二）溶液剂复方碘口服溶液1、处方：2、制法：3、操作要点：4、质量要求与检查：（三）糖浆剂单糖浆1、糖浆剂的规格2、糖浆剂的一般制备方法及注意事项3、糖浆剂的质量要求4、单糖浆的制备（1）、处方（2）、制法（3）、操作要点（四）醑剂、甘油剂的介绍属于溶液型液体制剂的剂型有哪些？请同学举例课堂练习：分析书上的处方顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间2009/4授课内容第三章 液体制剂 第一节 表面活性剂 第四节 高分子溶液剂教学目标1、 熟悉表面活性剂的特性；2、 掌握表面活性剂的分类；3、 熟悉表面活性剂的应用；4、掌握高分子溶液剂的基本制备方法;5、熟悉高分子溶液剂制备的操作要点。重点1、 表面活性剂的分类及应用2、 高分子溶液剂的制备难点教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间第一节 表面活性剂一、 什么是表面活性剂？二、 表面活性剂的结构特点三、 表面活性剂的分类（一） 阴离子型（二） 阳离子型（三） 两性离子型（四） 非离子型（重点）四、 表面活性剂在制剂中有何用途？ 第四节 高分子溶液剂一、 高分子溶液剂的定义二、 高分子溶液剂的制备（一） 什么是有限溶胀和无限溶胀（二） 制备的操作要点（三） 举例：胃蛋白酶合剂1、 处方：2、 制法：3、 操作要点：三、溶胶剂简介联系生活上跟表面张力、表面活性相关的例子。举例说明表面活性剂的应用广泛。请同学思考：胶体溶液与真溶液的区别顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间2009/4授课内容第三章 第六节 混悬剂教学目标1掌据混悬剂的制备方法及操作注意事项。2熟悉沉降容积比的测定方法。3熟悉助悬利、润湿剂、絮凝剂、反絮凝剂的作用并能根据药物的性质选用适宜的稳定剂。重点混悬剂的制备方法。难点影响混悬剂稳定性的因素。教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间课前复习第六节 混悬剂一、 混悬剂的定义二、 混悬剂的特点及质量要求三、 混悬剂的稳定性较差表现在哪些方面，与哪些因素有关？1、 混悬微粒的沉降快慢stokes定律2、 混悬微粒的荷电与水化3、 絮凝与反絮凝作用4、 其他（略）四、 为了提高混悬剂的稳定性可加入稳定剂，稳定剂的类型包括：1、 助悬剂2、 润湿剂3、 絮凝与反絮凝剂五、 混悬剂的制备1、 常用方法：分散法（重点）、凝聚法2、 操作要点3、 举例：炉甘石洗剂（1） 处方（2） 制法（3） 注意事项六、 混悬剂的质量检查1、 微粒大小的测定2、 沉降体积比的测定3、 其他小结提问：同学们都接触过哪些类型的混悬剂？思考：通过stokes定律可看出如何提高混悬剂的稳定性？课堂练习：分析书上的处方。顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间授课内容第三章 第五节 乳剂 教学目标1掌握乳别的常用制备方法及操作要点c2 比较不同乳化剂及乳化方法对乳滴大小的影响。3熟悉乳剂类型的鉴别方法。重点重点介绍乳剂的含义、分类、组成，在药剂中的应用，乳化剂的选用。难点乳剂的形成条件及形成的类型。教学媒体PowerPoint课后作业同步测试题教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间课前复习第五节 乳剂一、 乳剂的定义二、 乳剂的特点三、 乳剂的成型的必要条件（难点）（一） 提供能量（二） 乳化剂的加入（1） 乳化剂的作用（2） 乳化剂的类型（3） 乳化剂的选用依据（三） 适宜的两相比四、 乳剂的制备（一） 常用方法：干胶法、湿胶法、新生皂法、机械法（二） 操作要点（三） 设备介绍（胶体磨）（四） 举例：液状石蜡乳（1） 处方（2） 制法（3） 注意事项（4） 类型鉴别染色法、稀释法等五、 乳剂的稳定性分层、絮凝、转相、合并、酸败六、 乳剂的质量检查小结提问：同学们都接触过哪些类型的乳剂？思考：互不相混的两相到底是如何形成乳剂的呢？回忆：联系表面活性剂的相关性质。课堂活动：分析P146处方顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间2009/授课内容第四章 浸出制剂教学目标掌握浸出制剂的常见类型及规格；熟悉浸出制剂的浸出原理、浸出方法；熟悉浸出制剂的处方。重点浸出制剂的类型及制备方法难点浸出原理及浸出方法的优缺点教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间课前复习第四章 浸出制剂中药制剂的类型1）液体制剂：浸出制剂、中药合剂、口服液、中药注射液2）固体制剂：中药颗粒剂、片剂、胶囊、3）其他：中药栓剂、中药气雾剂一、 浸出制剂1、 概念：用适当的浸出溶剂和浸出方法，从药材中浸出有效成分制成的供内服或外用的制剂。2、 浸出原理：浸润溶解、吸附扩散置换3、 浸出方法：1） 煎煮法：如汤剂汤剂的特点及制备处方分析2） 浸渍法：如酒剂酒剂的特点及制备处方分析3） 渗漉法：如流浸膏剂、浸膏流浸膏的规格及制备方法处方分析4） 其他方法：多功能提取法4、 提高浸出效率的方法小结请同学们举例试着比较常用浸出方法的优缺点顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间2009/4授课内容第五章 第一节 注射剂的组成教学目标1、 掌握注射剂的定义、分类、特点和质量要求2、 掌握注射剂的组成重点难点教学媒体PowerPoint课后作业注射剂的质量要求有哪些项目，各有什么要求？教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间复习第五章 注射剂和眼用液体制剂第一节 注射剂的组成一、 什么是注射剂？二、 注射剂的优缺点三、 注射剂的分类（一） 按分散系统分：溶液型、乳剂型、混悬型、注射用粉末（二） 按给药途径分：静脉输注、脊椎腔注射、肌肉注射、皮内注射、皮下注射四、 注射剂的质量要求无菌、无热原、澄明度、PH、渗透压、降压物质、稳定性、安全性五、 注射剂的组成1、 溶剂2、 药物3、 附加剂（一） 抗氧剂（二） 抑菌剂（三） PH调节剂（四） 等渗调节剂（五） 其他六、 等渗调节的相关计算1、 冰点下降法2、 氯化钠等渗当量法请列举你熟悉的注射剂。你知道不同的给药途径的注射剂量吗？课堂练习顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间授课内容第四章 第二节 热原 第三节 灭菌教学目标1、 热原的性质，检查热原的方法，除去热原的方法；2、 常用的灭菌方法介绍；3、 灭菌设备热压灭菌柜的操作要点。重点热原的检查；灭菌方法的选择难点教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间复习第二节 热原一、 热原的性质和致热机理二、 热原的检查方法（重点）1、 家兔法：原理2、 鲎试剂法：原理三、 热原的除去方法高温法、超滤法、吸附法、蒸馏法、酸碱法第三节 灭菌一、 灭菌的概念二、 常用灭菌方法1、 物理灭菌2、 化学灭菌3、 无菌操作三、 常用物理灭菌方法1、 加热法2、 射线灭菌3、 机械过滤法四、 加热法1、 干热法：特点、适用范围、条件2、 湿热法（一） 热压灭菌：特点、适用范围、条件热压灭菌柜的操作要点（二） 流通蒸汽灭菌法（三） 煮沸水灭菌五、 灭菌参数（介绍）思考：两种检查方法的不同比较各种灭菌方法的优缺点。顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间授课内容第四节 小剂量注射剂的制备教学目标1、掌握注射剂的生产过程：原辅料的准备、.配制、灌封、灭菌、质检、包装。2、熟悉环境区域划分：生产区、控制区、洁净区、无菌区 3、熟悉注射剂车间的设计、生产管理。注射剂的容器、处理方法。注射剂的配制、过滤，滤过装置。注射液的灌封。4、熟悉注射液的质量检查项目 重点1、 按GMP设计的注射剂生产车间；2、 注射剂（安瓿剂）的生产工艺流程难点教学媒体PowerPoint课后作业1、在注射剂生产过程中应如何避免污染到热源？2、用自己的语言简单概括出液体安瓿剂的生产工艺流程图。教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间复习第四节 小剂量注射剂的制备顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间授课内容第四章 第八节 输液的制备教学目标1、 掌握输液的特点、分类及质量要求2、 熟悉输液的制备工艺流程重点1、 输液的质量要求2、 输液的制备流程难点区分输液与一般安瓿剂、滴眼剂的异同教学媒体PowerPoint课后作业1、在输液剂生产过程中应如何避免污染到热源？2、用自己的语言简单概括出液体输液剂的生产工艺流程图。教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间第八节 输液的制备一、 输液概述定义输液剂是指通过静脉注射直接进入人体血液循环系统而起作用的大容量注射剂。按国家标准，输液剂有50ml、100ml、250ml、500ml、1000ml 五种规格。（一）输液的种类电解质输液营养输液渗透压输液透析液（二）质量要求1、无菌、无热源、澄明度好；2、不得加任何抑菌剂；3、等渗或偏高渗；4、无毒副作用。二、输液剂的生产工艺流程（图示）（一）输液瓶的处理 种类有中性玻璃输液瓶、聚丙烯塑料瓶、无聚氯乙烯塑料袋； 清洗方法有水洗、酸碱洗、硫酸重铬酸钾清洁液洗，最后用注射用水洗净。洗瓶工艺演示（录象）（二）橡胶塞与隔离膜的处理 胶塞组成复杂，与药液接触会使部分物质掉落，影响澄明度； 解决：加强预处理，最后垫上薄膜。 隔离膜对电解质无通透性，性质稳定，耐热性好， 预处理直至漂洗水中无白点、纤维等异物为合格。（三）输液的灌封 灌装、封口、上膜、塞胶塞、扎铝盖必须连续完成，严格控制洁净度；（录象演示） 隔离膜位置要放端正，药液维持50度较好；（四）输液的灭菌l 目前国际上采用的灭菌方式有高压蒸汽灭菌和水浴式灭菌两种。灭菌柜的形状通常为方形和圆筒形。l 输液从配制到灭菌以不超过4小时为好； 一般预热2030分钟，到温度为115度、压力为68.64Kpa后灭菌30分钟； F0常用12分钟。（五）输液的质量检查 澄明度检查 微粒检查（每1ml中含10m以上的微粒不得超过20粒，含25m以上的不超过2粒） 热源和无菌检查 酸碱度和含量检查自习部分：自学“中药注射剂”，了解中药注射剂存在的主要问题及解决方法；输液在生产及使用中常出现的问题有哪些，采取哪些措施解决？小结顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间授课内容第四章 第九节 第十一节 粉针剂 滴眼剂教学目标1、 掌握粉针剂的定义、特点及类型2、 熟悉冷冻干燥法的原理3、 熟悉无菌粉末的制备4、 掌握滴眼剂的质量要求、常用附加剂与制备工艺重点1、 注射用冷冻干燥品的制备2、 滴眼剂的质量要求与制备工艺难点 冷冻干燥法制备粉针剂的过程及原理教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间第九节 注射用无菌粉末一、粉针剂概述以固体形态封装，使用前加入注射用水或其他溶媒，将药物溶解而使用的一类灭菌制剂。主要是一些在水溶液中易降解失效的抗菌素、生物制品等。粉针制备方法一般有两种：l 无菌分装l 冷冻干燥（一） 无菌分装工艺无菌分装-将药物精制成无菌粉末，在无菌条件下直接分装在灭菌容器中密封而成，个别品种可先分装再灭菌工艺流程（图示）（二）冷冻干燥法制备粉针剂1、冷冻干燥法冷冻干燥是指通过升华从冻结的生物产品中去除水分或其他溶剂的过程。升华指的是溶剂，比如水，象干冰一样，不经过液态，从固态直接变为气态的过程。冷冻干燥得到的产物称作冻干物。2、选择冷冻干燥的原因传统的干燥会引起材料皱缩，破坏细胞。在冰冻干燥过程中样品的结构不会被破坏，因为固体成份被在其位置上的坚冰支持着。在冰升华时，它会留下孔隙在干燥的剩余物质里。这样就保留了产品的生物和化学结构及其活性的完整性。 3、注射用冷冻干燥品的制备过程冷冻干燥过程包括预冻和干燥两个阶段，其中干燥又可以分为第一阶段干燥和第二阶段干燥。1）预冻：在常压下使制品冻结，进入适于升华干燥状态。 2）干燥阶段：制品预冻后，启动真空泵，冰的升华随即开始。第十一节 滴眼剂滴眼剂药物制成供眼部用的澄明溶液或混悬液。普通：滴眼剂与洗眼剂新型：眼用膜剂与接触眼镜（一）滴眼剂的质量要求 PH值：59（加入PH调节剂） 渗透压：0.6%1.5%NaCL溶液 （加入调渗剂） 无菌：一般滴眼剂要求没有致病菌（绿脓杆菌和金色葡萄球菌）； 治疗有外伤的要绝对无菌。 （加入抑菌剂） 澄明度、粘度（加入调稠剂）、稳定性（二）滴眼剂的生产工艺 药物性质稳定原敷料 配滤 滤液（灭菌）洗瓶（塞） 灭菌无菌操作分装 质检 印字包装（思考：与注射剂的生产工艺有何主要区别？）（三）滴眼剂的生产工艺的选择 主药性质不稳定整个过程采用无菌操作法进行 用于眼部手术或眼外伤的制剂制成单剂量，并且要求完全无菌小结有关等渗调节的计算练习（P135136） 某中药蒸馏液200ml，经实验测得冰点下降值为0.05(绝对值),若配制成等渗注射液需加氯化钠多少克? 硫酸锌滴眼液含硫酸锌0.2%,硼酸1%,欲配制500ml等渗溶液,需加氯化钠多少克?(硫酸锌硼酸的氯化钠等渗量分别为0.12、0.47)课前复习：10顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间授课内容第二章 第二节 粉体学概述教学目标1、熟悉粉体学的概念，粉体粒子大小的表示方法，粒度分布，粉体的密度（真密度，粒子密度，松密度，）、孔隙率。2、熟悉粉体的流动性的定义及其影响因素重点1、 粉体的粒径、堆密度、流动性、比表面积的概念及应用2、 如何改善粉体的流动性难点教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间第一节 粉体学概念一、粉体定义粉体（粒）固体细小粒子的集合体，包括粉末（粒径小）和颗粒（粒径大）。粉体学研究粉体及其粒子所表现出的性质（理化现象、力学现象、电学现象）的科学。二、粉体性质对制剂的影响（一）对制剂工艺的影响 对混合均匀性的影响（粗细、密度、形态、湿度） 对分剂量的影响（粒子大小、堆密度、流动性） 对可压性的影响（结晶性、粉粒大小、粒度分布）（二）对制剂有效性的影响 对难溶性药物的溶解度及溶出度的影响 主要影响因素：粒子大小、可湿性 缓释制剂可控制粒子大小延长药效。（三）对制剂稳定性的影响 粉体粒子的大小和粒度分布的均匀性会影响制剂的稳定性； 如：混悬剂、气雾剂（固体细粉分散在抛射剂中形成的制剂）（四）对制剂安全性的影响 某些对粉体粒子大小要求较高的剂型（如：注射用混悬剂、混悬型滴眼剂、混悬型软膏等）若粒度控制不好，不但影响有效性，还会对机体造成危险。三、粉体的主要性质 粒子大小 比表面积 密度 孔隙率 流动性 可湿性（一）比表面积指单位重量粉粒所具有的表面积（包括外表面的面积和裂缝、孔隙中的表面积）测定方法 吸附法：用粉粒吸附物质的量来测定比表面积； 透过法：使气体或液体透过粉粒层，利用透过前后的压力变化及透过速度与粉粒表面积的关系式求得。（二）真密度排除所有的孔隙占有的容积后求得物质的容积，并测定其质量求得的密度，是物质的真实密度。 可用气体交换法测定； 或用较大压力把物质压缩成块后测定其“高压密度”值，与真密度相近。（三）粒密度排除粒子间的空隙，但不排除粒子本身的细小孔隙而测得的密度，是粒子本身的密度。 用汞置换法测定； 测得的容积是真容积与本身细小孔隙容积之和。（四）堆密度（松密度）堆密度所用的容积指包括粒子本身的孔隙及粒子之间的空隙在内的总容积。 可用量筒等进行测定容积； “重质”与“轻质”指堆密度与堆容积的大小关系，与真密度无关。（五）流动性流动性表示方法休止角使粉粒堆成尽可能陡的堆，堆的斜边与水平线的夹角。 固定漏斗法 固定圆锥底法 倾斜箱法 转动圆柱体法流动性表示方法流速指单位时间内流出粉粒的量。 流动性的好坏直接影响片剂的片重差异； 流速的测定是以一定量的粉粒通过孔流出所需的时间；影响粉粒流动性的因素 粒子大小及其分布 粉粒的含湿量 粒子的形态 其他成分的加入 带电荷粒子大小及分布对流动性的影响 粒径200m 休止角小，流动性好； 100m200m 粒子间磨擦力加大，流动性变差； 颗粒剂（冲剂）胶囊剂片剂丸剂 二、 固体制剂溶出方程dc/dt=ksc第二节 散剂一、定义指一种或多种药物混合制成的粉末状制剂。（一）散剂的特点及质量要求n 散剂具有较大的比表面积，溶出速度快，易分剂量，适用特殊人群服药，制法简单。n 散剂应干燥、疏松不结块，混合均匀、色泽一致。n 易吸潮药物不宜做成散剂（二）散剂的制备工艺原料粉碎过筛混合分剂量质量检查n 用于深部组织创伤及溃疡面的外用散剂，应在清洁避菌环境下配制。1、混合 使药物各组分在散剂中混合均匀，色泽一致，以保证含量准确，尤其对含有毒剧药或贵重药物的散剂；混合方法： 搅拌混合、研磨混合、过筛混合。混合常见问题：n 组分比例量n 组分的堆密度n 混合器械的吸附性n 物料带电性n 含液体成分n 出现低共熔物n 比例量相差悬殊时，采用等体积递增配研法（等量递加混合法）含毒剧或贵重药时，常加稀释剂（惰性物质）如乳糖、淀粉、糊精、葡萄糖等；n 堆密度差异大时，将小者先放于研钵内，再加大的研匀。n 为避免量少的药物被混合设备吸附，可先放量多的于研钵内研磨；n 混合时常加表面活性剂、润滑剂或在较高湿度下混合减少静电作用；n 遇到处方中有液体或含结晶水的药物可加吸收剂（磷酸钙、白陶土、蔗糖、葡萄糖等）；n 避免出现低共熔物。2、散剂的分剂量n 混合均匀的散剂按需要的剂量分成等重的份数；n 常用的方法：目测法、重量法、容量法n 影响分剂量准确性因素：药物的吸湿性、堆密度、流动性和分剂量的速度。3、 散剂的质量检查检查项目：均匀度、水分含量、装量差异4、 散剂举例、处方分析小结一、顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时2学时授课时间授课内容第五章 第三节 颗粒剂教学目标1、 掌握颗粒剂的概念、特点及适用范围2、 熟悉颗粒剂的制备工艺3、 熟悉制粒的方法、设备重点制粒的工艺；颗粒剂的制备工艺难点教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间第三节 颗粒剂一、 颗粒剂的定义指药物与适宜的敷料制成的干燥颗粒状制二、颗粒剂的优缺点优点：比起散剂稳定性好，服用方便；还可包衣或制成缓释制剂；缺点：混合性能较差，易造成分层现象三、颗粒剂的制备工艺粉碎过筛混合制软材制粒干燥整粒包衣分剂量包装四、制粒设备快速混合制粒机n 原理：通过搅拌器混合及高速旋转制粒刀切制，将物料制成湿颗粒。n 特点：1.具有混合和制粒的功能，制成的颗粒大小均匀；2.机器操作处于封闭状态,对转轴无“咬死”现象，符合GMP的生产要求。 设备五、颗粒剂的质量检查项目n 外观n 粒度n 水分含量n 溶化性n 装量差异n 硬度六、举例小结顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时3学时授课时间授课内容第五章 第四节 胶囊剂教学目标1、 掌握胶囊剂的特点及适用范围2、 熟悉硬胶囊与软胶囊的制备工艺重点胶囊剂的制备工艺难点教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间第四节 胶囊剂胶囊剂采用适当的材质包囊药物制成的制剂，分为硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊。一、胶囊剂的优缺点n 提高药物稳定性和生物利用度；n 掩盖药物不良气味；n 延缓药物的释放；n 改善其他固体制剂的不足。n 但药物的水和乙醇溶液、易溶性药物、刺激性毒剧药、风化性和吸湿性药物因会使胶囊壳性质改变，不宜做成胶囊剂。二、 制备工艺生产空胶囊 空胶囊规格的选用药物填充 封口三、空胶囊的制备n 类型：透明的（不含色素与遮光剂） 半透明的（含色素不含遮光剂） 不透明的（只含遮光剂）n 材质：明胶或代用品褐藻胶n 其他成分：增塑剂（CMC-Na、HPC）增加胶冻力（琼脂）、着色剂、遮光剂（二氧化钛）、防腐剂、矫味剂四、药物的填充n 手工填充（小剂量）n 机械自动填充 （一）具有一定流动性药物 （二）自由流动的药物 （三）流动性差的针状结晶或吸湿性强的药物五、软胶囊软胶囊指一定量的药液密封于 球形或椭圆形的软质囊材中所制成的制剂。n 囊材是由明胶、增塑剂和水按一定比例配制而成，可塑性强，弹性大；n 填充物可以是液体或半固体药物，也可以是固体；n 要控制药液的含水量及PH值；n 软胶囊一般是单剂量。（一）、软胶囊的制备方法n 滴制法（产品圆滑无缝）n 压制法（生产效率高） 两种方法在生产中，软胶囊的成型与药物填充都是同时进行的。制备时应控制的条件：n 药液、胶液和冷却液的密度；n 冷却液的选择；n 药液、胶液的温度，喷头处的温度和冷却液的温度。六、胶囊剂的质量检查：外观、装量差异、崩解时限、水分含量七、胶囊剂举例小结顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时1学时授课时间授课内容第五章 第五节 滴丸剂与中药丸剂教学目标掌握滴丸剂、中药丸剂的概念及特点；熟悉滴丸剂、中药丸剂的制备方法。重点难点制备滴丸剂的设备选择以及质量控制方法。教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间（一）中药丸剂一、概念指药材细粉或药材提取物加适宜的粘合剂或其他敷料制成的球形或类球形制剂。二、中药丸剂的类型水丸、蜜丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸三、制备工艺塑制法：药材粉末+敷料制丸块制丸条分割及搓圆质量检查 包装泛制法：药材粉末+敷料起模成丸盖面干燥选丸包衣 检查包装四、蜜丸的生产片段观摩（二）滴丸剂一、 概念指固体或液体药物与基质加热熔融后滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，液滴收缩成球状而制成的制剂。二、滴丸剂的特点n 起效迅速，生物利用度高，副作用少n 可将液体药物制成固体剂型n 可增加药物的稳定性n 生产工艺设备简单，重量差异少，成本低，无粉尘n 可制成内服外用、缓释控释等多种类型缺点：只能用于剂量少的药物（100mg）三、滴丸剂的制备工艺四、影响滴丸质量的因素基质n 水溶性：PEG类、硬脂酸钠、甘油明胶、尿素n 非水溶：硬脂酸、虫蜡、单硬脂酸甘油酯n 混合使用： 常用： PEG6000+硬脂酸冷凝液n 水溶性：水、乙醇（适用于哪种基质？）n 非水溶：液状石蜡、植物油、二甲基硅油（适用于哪种基质？）其他n 滴管口径、滴速、 温度等五、滴丸剂的质量检查项目n 外观：均匀、色泽一致、无黏附n 重量差异：（取20丸，超出重量差异限度的不得多于2丸，不得有1丸超出限度1倍）包衣滴丸要在包衣前检查丸芯的重量差异，包衣后不再检查n 溶散时限：蜜丸、中药滴丸还要检查微生物检查举例联苯双酯滴丸（处方）联苯双酯 PEG6000 聚山梨醇80 冷凝液：二甲基硅油能降低血清谷丙转氨酶，剂量降为片剂的1/3，药效不变本章总结一、顺德职业技术学院医学系教案（首页）教师姓名梁苇颜技术职务讲师课程名称药品生产技术专业年级2007级学 时4学时授课时间授课内容第六章 片剂教学目标1、 掌握片剂的定义、分类、特点、质量要求2、 掌握片剂的四种敷料：填充剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂重点1、 片剂的类型及质量要求；2、常用的片剂敷料的类型。难点片剂敷料的区分与选择教学媒体PowerPoint课后作业教研室意见备注备 课 笔 记教 学 内 容方法、手段、时间第六章 片剂一、片剂的特点、种类、质量要求1 特点：产量高，成本低，分剂量准确，携带方便，性质稳定，贮存期较长。2 种类：普通压制片包衣片多层片泡腾片咀嚼片口含片舌下含片植入片溶液片注射用片阴道片3 质量要求：含量准确，重量差异小，硬度适宜，色泽均匀，完整光洁，在规定贮藏期不得变质，崩解度和溶出度符合要求，符合微生物检查的要求。二、片剂常用辅料及片剂处方的组成、制备工艺过程敷料片剂中除主药外的一切物料的总称，为非治疗性物质。片剂敷料的作用：（1）成型（2）崩解（3）便于生产（4）调节药物的释放速度1 常用辅料：稀释剂：指用以增加片剂重量与体积，利于成型和分剂量的辅料。片剂直径不小于6mm，片重在100mg以上，所以当剂量小于100mg时，需加入填充剂吸收剂：指用以吸收物料中液体成分的辅料。稀释剂和吸收剂统称为填充剂。如淀粉、糊精、糖粉、