尘埃粒子动态监测方案制药企业非现场实时管控系统.doc

Http:/制药企业非现场实时管控系统深圳市维远泰克科技有限公司 联系人：王仲凯 电话 录1背景32详细解决方案32.1系统概述33OPCMES实时在线监测系统软件43.1软件概述43.2整体框架53.3实现目标53.4软件业务特点64洁净室尘埃粒子实时在线监测系统74.1系统概述74.2产品系列74.2.1远程5104计数器（Remote Sensor 5104）74.2.2远程防爆5104V计数器（Remote Sensor 5104V）94.2.3远程5104P 传感器（Remote Sensor 5104P）104.2.4Lighthouse5200+尘埃粒子计数器114.2.5Lighthouse5350+大流量空气粒子计数器124.2.6莱特浩斯-Lighthouse1100便携式/尘埃粒子计数器134.2.7系统集成控制柜154.2.8SV1025真空泵154.2.9其他安装附件165视频监控系统175.1系统概述175.2系统选型和配置说明185.2.124路数字化超级主机KM2000185.2.2高清晰日夜两用型摄像机KM2000S195.2.3红外对射ABE50/100/250195.2.4有线联运控制网关206部分客户列表-中国大陆地区207公司简介217.1维远泰克科技公司简介217.2Lighthouse Worldwide Solutions莱特浩斯公司简介211 背景药品质量至关重要，不仅直接关乎公众健康、生命安全，更关乎社会和谐安定，影响政府形象与执政能力，日益成为社会舆论与百姓关注的焦点。党中央、国务院对药品监管工作高度重视，多次强调要从生产源头确保药品安全有效，质量可控。我国药品生产企业数量多，分布广，发展不均衡，且药品品种多、剂型多，生产工艺相对复杂，专业性强，现有药品生产监督方式以现场检查为主，由于监管人员少、任务重，导致监管频率低、盲区多。医药事故接连出现，从2006年的“鱼腥草”事件，到2008年的“刺五加”事件、“茵栀黄”事件、“亮菌甲素注射液”事件，再到09年的“双黄连”事件、“狂犬病疫苗”等事件，问题药接连出现，掀起了社会对医药产品质量的质疑风波，引发了对药业质量的信任危机。随着监管及企业发展的需要，非现场监管监督制度应运而生。为解决上述问题，我公司深入医药企业调研、采集数据，并与美国Lighthouse公司结为战略合作伙伴，为制药企业提供专业的非现场实时管控系统解决方案。2 详细解决方案2.1 系统概述“制药企业非现场实时管控系统”主要包括三个子系统：OPCMES实时在线监测系统软件、洁净室尘埃粒子实时在线监测系统、视频监控系统。该系统是深圳市维远泰克科技有限公司基于源头控制、事前预警的管理理念，依据新版GMP管理规范及我国行业法律法规，总结国外实时数据监控系统的优点，以先进的监控技术、web技术、安全技术为依托，结合药企实际需求而开发的。OPCMES实时在线监测系统软件集电子批记录、事前实时风险预警、监管控制模型、质量追踪与追溯、监管协同与共享等诸多功能为一体，构建各类监管应用模型，实现全厂生产集中控制、企业生产动态管理。洁净室实时在线监控系统引进美国Lighthouse公司专业的微粒计数系列产品，提供有便携式和远程微粒计数器其配置，已实现与OPCMES监测软件无缝对接。提供完善的校验、售后服务、维修、培训等服务支持。视频监视系统通过相关生产控制点上安装摄像头，将生产现场的图像信息传送到监管人员办公室并录像存档，管理人员可通过视频、录像监管、检查生产过程中的各种违规操作，强化监管部门的监管力度及工作的及时性，有效的防止问题药品产品流向市场。3 OPCMES实时在线监测系统软件3.1 软件概述OPCMES非现场实时管控系统已实现与莱特浩斯公司硬件协议无缝对接，是一款基于医药企业实时数据采集监控的质量保证系统。通过对药品批次的管理，洁净区温湿度、压差、尘埃粒子等实时数据的采集、读取、监控以及所有生产工艺报表的输出，实现对药品生产全过程的实时监控和事前实时风险预警，有效保障企业生产“零缺陷”。系统基于我国新版GMP的要求，内置所有GMP要素，并提供GMP认证、检查所需的各种表格自动生成及打印功能；为GMP认证提供技术数据支持。同时，系统对监测数据进行深入的挖掘分析，为企业管理人员提供决策依据，帮助制药企业建立长效的药品生产监管机制。3.2 整体框架3.3 实现目标（1） 通过现场信息的实时采集，对于质量问题的确定、原因、波及的范围实现快速准确定位并实现产品隐患的追溯和分析，对工艺过程的稳定性，产品良率、不良缺陷分布的波动状况进行实时监控。（2） 运用计算机网络技术，将监控数据存储进系统，监管人员可随时随地掌握生产的最新数据，实现对企业生产全过程的远程实时监控，大大提高药品质量控制的时效性。 （3） 利用智能化的集成技术，实现生产异常状态、隐患事前预警，杜绝不合格产品的出现，实现生产“零缺陷”；（4） 有效保障药厂质量管理符合GMP要求，并根据GMP认证、检查要求自动生成各项表格并可直接打印，即保证数据的真实性，又为企业节省大量人力、物力、财力；（5） 将品质管理与生产运行管理的理念融入到实际工作中，加速企业品质管理的实施速度，帮助管理层更好的掌握工厂生产数据指导生产；（6） 为领导提供决策信息支持，将领导决策所需的各种信息经过汇总处理，以各种直观的方式显示，提高综合分析和决策支持能力；以生产运行监管为核心，以生产批次为单位，记录批次生产过程中各个计量工具的实时数据，从而展现当时生产环境的温度与湿度数据，协助管理人员进行数据分析，系统始终贯彻用数据说话，以数据为标准的原则，注入各种数据权限，以保证数据有效性。3.4 软件业务特点1） 规范化管理通过系统提供的管理平台，预先对工艺及设备的属性及管理内容进行自定义，以确保管理对象的一致性2） 非现场实时监管利用公司自主开发的数据采集系统，将生产过程中各种仪表、设备的生产数据自动采集到管理系统中，并在系统中与企业工艺指标要求及GMP生产要求参数进行比对，判断生产的正常与否，实现对药品生产质量有效控制和非现场监管。3） 灵活的预警机制当生产出现异常时，系统提供灵活的预警机制，通过消息、邮件、大屏幕报警及手机短信等多种方式及时通知企业的相关质量负责人，最大限度地降低企业药品质量安全隐患。4） 生产过程的全面受控系统对每一个生产环节加以监控，对每一个关键操作过程进行行为记录，对设备运行状态进行实时记录，实现对药品生产企业的远程实时监控和实时预警，将远程监管和现场检查结合起来，建立长效的药品生产监管机制，有效的遏制由于操作不当和人为的渎职或系统设备本身而造成事故的发生。5） 系统为GMP的认证提供数据支持认证机构必须以准确有效的生产数据记录为前提，对企业生产过程进行质量认证。系统数据库可按照GMP认证、检查所需的各种要素自动生成并打印各项表格，解决了企业认证、检查时工作量大、手工采集数据不可信等问题，为企业通过标准认证提供最基础的数据保障，并节省大量的人力、物力、财力。6） 多维综合管理系统从动态的服务状况和静态的使用状况，提供了从不同角度进行综合统计分析功能，能全面了解药品、设备使用及服务、环境状况，所有结果都以EXCEL表格、PDF等格式呈现。此外，系统提供了不同批次药品不同时间的综合对比分析功能，能实时监控了解各仓库药品状况，以辅助决策。4 洁净室尘埃粒子实时在线监测系统4.1 系统概述目的是定义空气微粒检测系统并记录在不断生产中关键区域空气微粒的存在的实际状况，用来检测环境和净化室空调，并将空气中尘埃粒子的尘埃粒子和数量等级分布进行自动的、连续的、精准的监测和记录，并以数据报告的形式显示在最终使用者的面前。提供系统的方案研讨、系统安装、运行测试、相关认证，以及验收移交等相关服务和支持。本系统允许最终使用者通过自身生产要求设定报警系统的限制，并用以完成对空气中尘埃粒子超标状况的监控，达到最终使用者正常生产指标的要求，同时符合FDA 及SFDA 的GMP 规则。4.2 产品系列4.2.1 远程5104计数器（Remote Sensor 5104）高品质的设计, 远程 5104 系列激光微粒计数器专为7 天,24 小时不间断运作独创，凭借过硬的质量标准,莱特浩斯开发了远程 5104 系列采用了最新的光学微粒监测技术0.5 微米感应度和1 立方英尺/分钟(28.3 升/分钟)流速，远程 5104 具有实时监测数据收集且每一点性价比极高，采用外置式真空源，小型远程。5104 微粒计数器提供了多种选择并能在有限的空间进行安装，与多功能监测管理系统完美地连接并通过脉冲输出 2 通道微粒计数数据。技术参数：（1） 外置真空泵（2） 0.5 - 25.0m粒径范围，0.5, 1.0, 5.0, 10.0 m标准通道粒径（3） 1.0 CFM (28.3 LPM) )大采样流量（4） 超长寿命半导体激光技术(激光器寿命平均故障前时间(MTTF) 20年)（5） 计数值高达 500,000个粒子/ft3（6） 极低零点计数 0.75m时为100%（8） 符合JIS 标准（9） NIST可追踪校准标定（10） 自身状态(电源，维护)实时显示（11） 可编程外部报警输出（12） 250组采样数据存储（13） Ethernet, RS-485 MODBUS, Serial USB信号输出（14） 支持维远泰克OPCMES系统软件（15） 外置式真空度38.1厘米汞柱（16） 不锈钢密闭机身4.2.2 远程防爆5104V计数器（Remote Sensor 5104V）（1） 外置真空泵（2） 完全适用于VHP（氢氧化物蒸汽的环境),符合现在制药工序中全面消毒的应用,满足防爆要求。（3） 0.5 - 25.0m粒径范围，0.5,1.0,5.0,25 m标准通道粒径（4） 超长寿命半导体激光技术(激光器寿命平均故障前时间(MTTF) 20年（5） CFM (28.3 LPM) )大采样流量（6） 计数值高达 500,000个粒子/ft3（7） 极低零点计数 0.75m时为100%（9） NIST可追踪校准标定（10） 满足JIS标准（11） 内部集成采样流量监测控制（12） 外置泵大于18（45.72厘米）汞柱（13） 自身状态(电源，服务，流速，取样)实时显示（14） RS-485 MODBUS信号输出（15） 支持维远泰克OPCMES系统软件（16） 316L不锈钢密闭机身4.2.3 远程5104P 传感器（Remote Sensor 5104P）（1） 内置真空泵（2） 0.5 - 25.0m粒径范围，0.5, 1.0, 5.0, 10.0 m标准通道粒径（3） 1.0 CFM (28.3 LPM) )大采样流量（4） 超长寿命半导体激光技术(激光器寿命平均故障前时间(MTTF) 20年)（5） 计数值高达 500,000个粒子/ft3（6） 极低零点计数 0.75m时为100%（8） NIST可追踪校准标定（9） 满足JIS标准（10） 6通道粒径数据连续实时同时测量输出（11） 内部集成采样流量监测控制（12） 自身状态(电源，流量，维护，采样)实时显示（13） 可编程外部报警输出（14） 3,000组采样数据存储（15） 支持通过420mA 输入连接的四个外部环境传感器（16） 温度，相对湿度,空气流速计, 微分压力计等四种传感器可选购（17） Ethernet, RS-485 MODBUS, Serial USB信号输出（18） 支持维远泰克OPCMES系统软件（19） 不锈钢密闭机身4.2.4 Lighthouse5200+尘埃粒子计数器SOLAIR5200+ 便携式颗粒计数仪提供0.5微米的灵敏度, 流速分别为2.0CFM(56.6LPM)或50LPM。内置5.7英寸(14.47厘米)彩色触摸屏使SOLAIR5200+更容易配置和操作。仪器可。存储高达8通道的3000组颗粒数据和高达4个模拟传感器（4-20mA)的数据，所有的数据能被可靠的传输到电脑或打印在可选的内置热敏打印机上。SOLAIR5200+可以作多方面的应用,即可以用作便携式仪器,也可以集成进入一个OPC系统.技术参数：（1） 内置真空泵（2） 0.5 - 25.0m粒径范围，0.5,0.7,1.0,3.0,5.0,10.0 um标准通道粒径（3） 2CFM(56.6LPM)或50LPM大采样流量（4） 超长寿命半导体激光技术（5） 计数值高达250,000 个粒子/ft3（6） 极低零点计数 0.75m时为100%（8） NIST可追踪校准标定（9） 满足JIS标准（10） 内部集成采样流量监测控制（11） 可调报警器,对计数、电池电量和传感器失效时进行报警。（12） 3,000组采样数据存储（13） 支持维远泰克OPCMES系统软件（14） 不锈钢密闭机身4.2.5 Lighthouse5350+大流量空气粒子计数器SOLAIR 5350+ 便携式空气粒子计数器能实现每立方米10分钟之内快速准确的采样，0.5微米感应度，100升每分钟流速或者是3.53立方英尺每分钟流速。304不锈钢外壳，SOLAIR5350+ 是对于粒子计数器的理想选择。SOLAIR5350+内置5.7英寸（14.47厘米）彩色触摸显示屏便于安装和操作。6通道同步可监测微粒计数，3000组数据存储记忆。所有的数据可快速准确的传输到电脑上或者是通过内置打印机打印输出。本型号拥有两种通信模式RS-232和RS-485，与仪器通信非常灵活。演示其多样性，SOLAIR5350+可以作为粒子计数器使用，或者是与外界大型监测系统连接。技术参数：（1） 内置密封流速控制泵（2） 0.5 - 25.0m粒径范围，0.5,0.7,1.0,3.0,5.0,10.0 um标准通道粒径（3） 100升每分钟流速或3.53立方英尺每分钟流速（4） 100LPM大采样流量（5） 超长寿命半导体激光技术，激光二极管平均寿命20年MTTF激光寿命0.5um（6） 可选手动、自动、浓度和实时计数模式（7） 极低零点计数 1个颗粒计数每五分钟 (每5分钟小于1)（8） RS-485/MODBUS; RS-232信号输出（9） 计数效率: 50% 0.5m；100% 微粒0.75微米，每ISO 21501-4（10） NIST可追踪校准标定（11） 内置热敏打印机（12） 内置可调蜂鸣报警（13） 内置标准高效过滤器（14） 5.7英寸（14.47厘米）彩色320240触摸显示屏（15） 可调报警器,对计数、电池电量和传感器失效时进行报警。（16） 3,000组采样数据存储，包括微粒数据，环境数据，方位以及时间（17） 支持维远泰克OPCMES系统软件（18） 304不锈钢密闭机身（19） 随机配件：CD操作手册，数据线，等动态样本探头带三脚架和配管，净化过滤装置，可拆卸可充电锂电池，电源线和备用保险丝，USB硬盘4.2.6 莱特浩斯-Lighthouse1100便携式尘埃粒子计数器莱特浩斯Solair 1100空气微粒计数器是携式系列中最新和最先进专利激光设计，有0.1微粒感应度和1.0立方英尺/分钟(28.3L/分钟)流速。Solair 1100的特点：1) 简便运用图像界面，字母数字区域标识，完善的无尘室标准报告功能。2) 内置式电池和长寿命高效激光技术，该激光技术提供了更高能，高纯度光化作用，更好噪音波段的信号，相对常规的激光微粒计数器只需较少维修次数。3) 宽大彩屏5.7英寸（14.47cm）触摸屏，便于在其全新的界面上进行设定和操作。4) 连接8个微粒通道和4 个环境传感器能存储大量的数字，全部数字能迅速可靠地下载至电脑或打印。 5) 多功能演示，能用于便携式的仪器或与大型设备的监测系统相结合。技术参数：（1） 内置真空泵（2） m粒径范围，0.1, 0.15, 0.2,0.25,0.3,0.5,0.7,1.0 um标准通道粒径（3） 100升每分钟流速或3.53立方英尺每分钟流速（4） 1CFM (28.33 LPM) 流量（5） 采用高能量激光光源（6） 可选自动，手动， 蜂鸣， 浓度， 累积/独立计数模式（7） 极低零点计数 1计数/5分钟(每JIS)（8） RS-485/MODBUS; RS-232信号输出（9） 计数效率: 50% 0.5m；100% 微粒0.75微米(每JIS)（10） NIST可追踪校准标定（11） 内置可调蜂鸣报警（12） 内置标准高效过滤器（13） 计数值高达40000个粒子/ft3，5%重叠损失（14） 5.7英寸（14.47厘米）彩色320240触摸显示屏（15） 可调报警器,对计数、低电量、传感器故障进行报警。（16） 3,000组采样数据存储，包括微粒和环境状态数据,外加区域时间等（17） 支持维远泰克OPCMES系统软件（18） 不锈钢密闭机身4.2.7 系统集成控制柜4.2.8 SV1025真空泵（1） 流量：30立方米/小时（2） 维护周期为2年或者10000小时BUSCH Vacuum Pump 真空泵各型号真空流量表4.2.9 其他安装附件安装的辅材主要有CAT5带屏蔽网线，316L不锈钢套管，传感器盒子、等动力采样探头、管路等；管路采用聚四氟乙烯材料，室内电缆穿线管采用不锈钢材质，符合FDA认证要求。 5 视频监控系统5.1 系统概述通过视频系统不仅可直观的展示企业的生产现场，更重要的是实现了对药品生产投料、配制、检验等关键岗位和水温、压差、灭菌等关键参数的实时监控，使监管向主动化、自动化、动态化、实时化、智能化方向迈出了重要一步，降低了生产成本，提高了监管效能，有效保障了药品生产符合新版GMP法律法规的要求。视频监控系统主要由前端摄像设备、传输设备以及监控中心控制显示录像设备等三大部分组成。报警系统主要由前端的报警器、联防终端机、监控中心设备组成。报警系统和监管系统采用同一台集成化中心系统，管理人员可随时通过视频、录像随时掌握监控区域内人员活动情况，检查工作人员操作情况，及时发现问题，及时处理突发事件。并自动进行录像。正常情况下对监控现场进行24小时录像，录像资料可备查询。5.2 系统选型和配置说明5.2.1 24路数字化超级主机KM2000（1） 先进复杂的监控技术和无微不至的人性化设计巧妙的融合在一起（2） 紧凑美观的操作界面，视觉新感受（3） 简明准确的操作提示，学习上手快（4） 声图并茂的操作环境，不用说明书（5） 存储容量：150G起，可扩展到8个硬盘（6） 音、视频输入：1-8路复合视频和1-8路音频同步输入，最大可扩展至64路。BNC接口（7） 视频压缩标准：H.264，压缩比极高，图像质量好（8） 支持制式：PAL、NTSC（9） 分辨率：PAL:176*144(QCIF)、352*288(CIF)、704*288(2CIF)、528*384(DCIF)、704*576(4CIF)（10） NTSC:176*120(QCIF)、352*240(CIF)、704*240(2CIF)、528*320(DCIF)、704*480(4CIF)（11） 支持485总线联运报警。支持显示分辨率：800*600-1280*10245.2.2 高清晰日夜两用型摄像机KM2000S（1） 1/3SONY CCD（2） 水平解析度：彩色480线，黑白560最低照度：0.5Lux（彩色），0.05Lux(线黑白）（3） 同步方式：内同步（4） VIDEO/DC驱动（5） 镜头安装规格：C/CS（6） 信躁比：大于48db（7） 自动跟踪白平衡（8） 背光补偿（9） 图像稳定功能（10） 高清晰图像5.2.3 红外对射ABE50/100/250（1） 有效解决太阳、自然物、人造等产生的红外线干扰（2） 先进的大功率红外线发射装置（3） 外罩抗震、抗氧化、抗紫外线、抗高低温、防雹、雨、雪等功能（4） 光源：脉冲式红外双光束，反应时间：50-500msec(可调），报警时间：1-3秒（5） 距离：50/100/150/250米5.2.4 有线联运控制网关（1） 用于连接主机系统报警监控联动（2） 可完成报警探头报警信号采集（3） 并行码至串行码互换（4） 主机动态检测报警输出（5） 八路有线报警探头输入（6） 八路电器控制开关输出（7） 一路警号输出6 部分客户列表-中国大陆地区医药行业部分客户列表睿鹰制药上海罗氏制药 WFI 生产车间上海罗氏制药 Rocephin 生产车间沈阳三生制药 老厂北京第一制药沈阳三生制药 新厂广州三菱制药苏州东瑞制药苏州强