工沼盟em系统再验证方案.doc

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0001工艺用水系统再验证方案验 证 方 案 批 准方案起草签 名日 期设备部年 月 日方案审核签 名日 期生产部年 月 日质量部年 月 日方案批准签 名日 期总经理年 月 日验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目 录1. 概述2. 再验证目的3. 验证范围4 验证计划与人员职责5. 验证步骤和方法5.1 工艺用水质量标准5.2 运行确认5.3 性能确认6. 结果分析及评价、建议和验证小结6.1 结果分析及评价6.2 建议6.3 验证小结7. 再验证周期 8. 最终批准1. 概述1.1 我公司工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，饮用水是由市政提供，由市疾病控制中心检测合格（见附件一）。纯化水、注射用水处理系统由多介质过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、五效蒸馏器、贮罐与输水管道等组成，由杰西环保实业有限公司、日飞有限公司提供设备，生产能力为纯化水2.0T/h、注射用水1.0T/h。原水原水箱原水增压泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器计量泵阻垢剂及化学清洗剂一级反渗透二级反渗透一级高压泵中间水箱中间水泵二级高压泵多余二级浓水pH调节剂纯化水贮罐卫生泵紫外线杀菌精密过滤器纯化水使用点五效注射用水贮罐四效三效二效一效卫生泵原水降温板式换热器精密过滤器注射用水使用点1.2 工艺流程图 1.3 工艺流程说明： 1.3.1 原水进入起调蓄作用的原水箱。1.3.2 由原水增压泵送至多介质过滤器。1.3.3 在多介质过滤器中，通过过滤介质的过滤作用去除水中的悬浮物、颗粒物及胶体等。1.3.4 过滤后进入活性炭吸附器，通过活性炭的吸附和还原作用去除水中的有机物、色度及余氯等杂质。1.3.5 在保安过滤器前需向水中投加阻垢剂，以提高反渗透膜系统中浓水的LSI指数，避免在水利用率高的情况下因浓差极化现象使常见的难容盐（如：CaCO3、CaSO4、SiO2和其它可能结垢的化合物）造成在反渗透膜表面上的结垢现象。1.3.6 经保安过滤器、一级反渗透、二级反渗透装置去除水中的无机盐类、有机物和细菌等。1.3.7 在一、二级反渗透装置之前设置一台加药装置，主要向一级反渗透的产出水中投加碱。通过调节pH值，使一级反渗透产出水中的CO2转变成重碳酸根离子，在二级反渗透装置中加以去除，保证二级反渗透装置产出水的电导率1.8s/cm和水的利用率在70以上。1.3.8 进入纯化水箱。1.3.9 纯化水通过紫外线杀菌器的消毒和杀菌，由卫生泵打入精密过滤器终端过滤输送到各工艺使用点及五效蒸馏水机组。1.3.10纯化水经蒸馏处理制得注射用水。1.3.11输入注射用水贮罐，在通过精密过滤器输送到各使用点。1.4 技术参数 技术参数数值单位纯化水产水量2T/h（25）注射用水产水量1T/h（25）进水压力0.3Mpa工作压力1.05Mpa一级RO回收率60%二级RO回收率70%整机功率7.4Kw额定频率50Hz电源电压380V 注：产水量随温度的变化而变化，温度每下降1，产水量下降3%。2. 再验证目的 通过再验证确认我公司工艺用水系统经过一年的运行其系统的稳定性和均一性，及对药品生产工艺的适应性，设备各项性能指标是否仍能符合设计时的要求，并未发生漂移，保证生产出质量合格、稳定的纯化水及注射用水，特制订本验证方案，对工艺用水系统进行再验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应报验证委员会批准。3. 验证范围 本验证方案适用于我公司工艺用水系统的再验证。4. 验证计划与人员职责 公司成立验证委员会，负责所有验证工作的领导和组织，负责审批验证方案和验证报告、发放验证合格证证书。验证委员会针对每个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。4.1 验证计划：工艺用水系统计划于 年 月至 年 月。4.2 验证小组人员职责：4.2.1 组长职责： 组织协调验证人员工作安排，落实设备验证使用仪器及对设备运行确认和性能确认进行指导，实施再验证。4.2.2 组员职责： 生产操作员：负责设备验证中的生产操作，对日常监控进行记录。 设备管理员：负责对设备运行调试工作及收集验证有关记录数据交给QA。 QA主管：确认设备验证、收集验证资料和数据，组织相关人员进行现场的监控。 QC主管：负责验证过程中检验工作的安排，对检验结果进行分析，开据检验报告。5. 验证步骤和方法5.1 工艺用水水质标准5.1.1 标准依据：（1）饮用水GB 5749-2006生活饮用水卫生标准。（2）纯化水中国药典2005版二部。（3）注射用水中国药典2005版二部。检测项目饮用水质量标准色度水样与标准色列比较，色度不超过15度，并不得显其它异色。浑浊度不超过3度，特殊情况不超过5度。pH值应为6.58.5臭和味不得有异臭、异味。总硬度总硬度（以CaCO3计)，不得过450mg/L。氯化物不得过250mg/L。肉眼可见物不得含有肉眼可见物。微生物限度细菌总数100个/ml；总大肠菌群每100ml水样中不得检出。检测项目纯化水质量标准注射用水质量标准性状本品为无色的澄清液体；无臭，无味本品为无色的澄明液体，无臭，无味酸碱度应符合规定pH应为5.07.0氯化物、硫酸盐与钙盐均不得发生浑浊。不发生浑浊。硝酸盐不得更深（0.000 006%）不得更深（0.000006%）亚硝酸盐不得更深（0.000 002%）不得更深（0.000002%）氨不得更深（0.000 03%）不得更深（0.000 02%）二氧化碳不得发生浑浊不得发生浑浊易氧化物应符合规定应符合规定不挥发物遗留残渣不得过1mg遗留残渣不得过1mg重金属不得更深（0.00003%）不得更深（0.00003%）微生物限度细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个细菌、霉菌和酵母菌总数每100ml不得过10个细菌内毒素-每1ml中含内毒素量应小于0.25EU/ml5.2 运行确认5.2.1 确认目的 检查并确认工艺用水系统运行稳定、可靠，各技术参数依然符合生产工艺要求， 并未发生漂移。5.2.2 确认内容 对设备部件，运行功能及技术指标等内容的确认。5.2.3 确认项目5.2.3.1仪器仪表的校验情况的确认。1)内容：由市计量局对我公司工艺用水系统仪器、仪表进行检测。2)方法：计量局通过专业检测设备对仪器、仪表进行校验，并规定效期。3)结果：见仪器、仪表校验情况确认表。（附件二）5.2.3.2 原水贮罐、中间水贮罐、纯化水贮罐、注射用水贮罐的确认。1)内容：检查贮罐有无漏点，浮球阀及液位开关是否灵敏。2)方法：正常运行水系统通过目测检查贮罐是否有漏点，浮球阀到达储水量时是否关闭水泵，液位开关是否根据水位自动开关原水增压泵。纯化水罐膜呼吸器完好性试验及喷淋装置运行正常。注射用水贮罐加温、保温系统运行正常。3)结果：见工艺用水系统水贮罐完好性确认表。（附件三）5.2.3.3管线、管路、阀门、连接部位的确认。1)内容：检查管路、阀门有无渗漏点，管线连接处是否有松动。2)方法：采取逐段排查法进行检查。原水原水箱原水增压泵多介质过滤器活性炭过滤器保安过滤器计量泵阻垢剂及化学清洗剂一级反渗透二级反渗透一级高压泵中间水箱中间水泵二级高压泵多余二级浓水pH调节剂纯化水贮罐卫生泵紫外线杀菌精密过滤器纯化水使用点五效注射用水贮罐四效三效二效一效卫生泵板式换热器精密过滤器注射用水使用点A段B段C段D段E段F段G段H段I段J段L段M段N段K段原水降温菌O段P段3)结果：见管线、阀门完好性确认表。（附件四）5.2.3.4多介质过滤器、活性炭过滤器完好性确认1)内容：检查过滤器内填充物是否定期更换和冲洗，填充物是否符合过滤要求。2)方法：现场检查反冲正冲过程，查看填充物更换记录及反冲洗记录。3)结果：见多介质过滤器、活性炭过滤器完好性确认表。（附件五）5.2.3.5所有水泵运转完好性确认1)内容：检查水泵完好性，运转方向。2)方法：正常运行工艺用水系统，观察水泵外观是否有裂痕，电器部分是否干燥，运转方向是否正确一致，听水泵运转声音是否异样。3)结果：见水泵运转完好性确认表（附件六）5.2.3.6阻垢剂、pH调节、化学清洗加药系统的确认。1)内容：检查阻垢剂药箱、pH调节剂药箱、清洗水箱的完好性，确认阻垢剂、pH调节剂、及化学清洗剂的投入量。2)方法：目测各药箱是否有漏点，检查阻垢剂、pH调节剂、化学清洗剂投入量记录。3)结果：见加药系统确认表。（附件七）5.2.3.7精密过滤器完好性确认。1)内容：检查过滤器压力是否正常，滤芯更换记录，完整性测试。2)方法：运行系统看过滤器压力是否超过标准值，滤芯近期是否更换，检查记录。3)精密过滤器完整性试验（起泡点的测定） 试验方法：我公司制水系统所用过滤器为保安过滤器及精密过滤器，都为亲水型过滤器，首先将滤芯“预湿润”用20去离子水润湿即可，进水口连接压缩空气或氮气。出水口连接软管插入水槽中，打开压缩空气或氮气阀慢慢加压，当水槽中有连续稳定气泡产生时，记录压力表压力即为最小起泡点压力。 4)结果：见精密过滤器完好性确认表。（附件八）5.2.3.8反渗透系统的完好性确认。1)内容：检查反渗透膜是否完好，流量计、压力表是否完好。渗透膜更换周期。2)方法：运行系统后观察压力表读数如果大于10Psi应清洗膜组件，如果清洗后达不到预期效果，应及时更换渗透膜，观察流量计、电导率读数是否符合规定。3)结果：见反渗透系统确认表（附件九）5.2.3.9紫外灯完好性确认1)内容：检查紫外灯总运行时间，紫外灯照射波长及瓦数，纯水的流速及水层厚度。2)方法：看水日常监控记录，记录紫外灯总运行时间对照厂家灯管使用寿命是否应更换，记录紫外灯照射波长及紫外灯瓦数，测定水流量及水层厚度。杀菌率看性能确认微生物测定。3)结果：见紫外灯完好性确认表（附件十）5.2.3.10列管五效蒸馏水机组完好性确认。1)内容：检查蒸馏水机组控制系统是否正常，产水量是否减少，蒸汽、压缩空气压力是否符合规定，运行参数是否发生漂移。换热器是否能有效控制水温。2)方法：运行系统制备注射用水，设定日常运行参数与原运行参数比较，观察水流量计及电导率数值，记录蒸汽、压缩空气压力，测量注射用水贮罐内实际温度与显示温度比较。经换热器换热后注射用水温度是否符合生产要求。3)结果：见五效蒸馏水机组完好性确认表（附件十一）5.2.4 纯化水水质的预先测试分析。5.2.4.1 在上述检查确认系统运行正常后，开始制备纯化水，质量部按SOP-QA-001工 艺用水监测取样标准操作规程进行取样，并移交QC检验员对纯化水水质进行检测。5.2.4.2 检测项目：理化指标、微生物指标。5.2.4.3 执行标准：中国药典2005年版。5.2.4.4 检测结果：见纯化水水质的预先测试分析记录（附件十二）。5.2.5 注射用水水质的预先测试分析。5.2.5.1 在上述检查确认系统运行正常后，开始制备注射用水，质量部按SOP-QA-001 工艺用水监测取样标准操作规程进行取样，并移交QC检验员对注射用水水质进行检测。5.2.5.2 检测项目：理化指标、微生物、细菌内毒素指标。5.2.5.3 执行标准：中国药典2005年版5.2.5.4 检测结果：见注射用水水质的预先测试分析记录（附件十三）。5.3 性能确认5.3.1 确认目的：通过工艺用水水质分析初步确认，工艺用水系统运行功能正常，为 保证水系统能连续稳定输送符合规定的工艺用水，应对各使用点进行周期性检测。5.3.2 纯化水检测周期：纯化水连续检测3个周期，每周期5天。5.3.2.1 取样点及取样频率： 纯化水贮水罐：3个周期内天天取样，并记录水温。 纯化水送水口：3个周期内天天取样，并记录水温。 纯化水回水口：3个周期内天天取样，并记录水温。 纯化水各使用点：每周期取样1次，共三次，并记录水温。5.3.2.2 纯化水合格标准： 符合中国药典2005版标准及企业标准，检测内容为理化指标，温度，微生物指标，电导率等。5.3.2.3 重新取样： 如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。5.3.2.4 检测结果：见固体制剂车间（针剂车间）纯化水系统运行记录及各取样点检测记录。（附件十四、附件十五、附件十六）5.3.3 注射用水检测周期：注射用水连续检测3个周期，每周期5天。5.3.3.1 取样点及取样频率：注射用水贮水罐：3个周期内天天取样，并记录水温。注射用水送水口：3个周期内天天取样，并记录水温。注射用水回水口：3个周期内天天取样，并记录水温。 注射用水各使用点：每周期取样1次，共三次，并记录水温。5.3.3.2 注射用水合格标准： 符合中国药典2005版标准及企业标准，检测内容为理化指标，温度，微生物指标，细菌内毒素等。5.3.3.3 重新取样： 如果出现个别取样点水质检测不合格，必须重新取样化验。5.3.3.4 检测结果：见针剂车间注射用水系统运行记录及各取样点检测记录。见（附件十七、附件十八）5.3.4 日常监控：按SMP-QA-0020工艺用水质量监控管理规程检测。5.3.5 工艺用水系统清洁周期： 水系统贮罐和管道连续生产时，纯化水系统每一周用臭氧消毒一次。消毒时间为1小时，注射用水系统每一周用纯蒸汽消毒一次。消毒时间为1小时。5.3.5.1 纯化水系统消毒记录（见附件十九）注射用水系统消毒记录（见附件二十）。6. 结果分析及评价、建议和验证小结：6.1 结果分析及评价 根据验证过程及验证数据的分析，对工艺用水系统是否仍能满足生产工艺要求进行综合性评价。6.2 建议: 通过对验证数据的分析总结出验证方案中需改进的工艺条件或对再验证情况等提出合理化建议。6.3 验证小结：对验证的全过程进行总结，对验证过程中出现的偏差进行调查并处理。7. 再验证周期由验证小组根据验证实施情况提出