药业公司冷藏、冷冻药品储运应急方案.doc

操作规程冷藏、冷冻药品储运应急预案编号：TY GC-047起草部门：储运部起草人：审核人：批准人：版本号：第1版起草日期： 审核日期：批准日期：变更日期：-变更原因：-执行日期：2015.01.07一、 目的：为确保药品的质量在进、销、存各个环节都能得到有效控制，保证人民群众用药安全有效。针对公司现有调节温度的设施设备，解决冷藏药品在储存和运输过程中突发的不可抗拒的异常情况，特制定如下应急处理方案。二、 责任部门：质量部、储运部、行政部三、 内容：1. 应急处理小组由行政部、质量部、储运部负责人组成。紧急状态联系人及联系电话表部门联系人联系电话2. 冷藏设施设备应急处理时限表设施设备名称编号应急处理时限3. 与友邻企业签订冷链储运合作协议。为了保障冷藏药品的储运安全，与具备有冷链设施设备的友邻企业协商，联合建立冷链储运应急联盟，签署合作协议，合作成员遇到冷链故障的紧急情况时，相互提供救援支持。4. 冷藏药品在冷库贮存中的异常情况4.1. 遇停电时，仓库主管及时运行公司自备的发电机维持冷库、冷柜的正常运行，并及时检测温度变化。4.2. 冷链异常时，发现人应第一时间通知质量部与储运部负责人。4.3. 电路损坏、冷风机组异常时，应第一时间通知设备维修员，及时维修；预测修理时间在规定期限内，应尽量避免打开库门，设备修复后再使用；预测修理时间将超出规定期限，或公司自备的发电机组异常等原因造成冷库不能制冷，必须转运冷藏药品时，按以下处理：4.3.1. 储运部停止冷藏药品发货并准备转运冷藏药品。并同时告知采购部、销售部。4.3.2. 储运部视具体情况马上联系制冷设备厂家或相关合作单位的技术人员对冷库的电路、冷风机组、发电机组等设施设备进行逐一排查，力求在最短的时间内解除异常情况，使公司的冷库恢复正常的工作状态。同时将情况反馈给质量部。4.3.3. 在维修期间，不得随意开启冷库、冷柜。4.3.4. 预测维修时间超出冷库、冷柜的断电保温时限时，分情况处理：a) 冷藏贮存设备（冷库、冷藏柜、冷冻柜）任一故障时：将冷藏设备内贮存的药品移至其他运行正常的设备内。b) 全部设备故障时：将需要冷藏的药品移至冷藏车内。c) 质量部与合作单位联系，与储运部共同做好冷库药品的转运工作，将需要冷藏的药品移至距离较近的协议单位冷库内。4.3.5. 在异常情况处理过程中，密切关注温度变化并做好记录。4.3.6. 冷库恢复正常工作后，质量部应同储运部共同做好冷库药品的转运工作。2.1.2.2.2.3.5. 冷藏药品在运输过程中的异常情况5.1冷藏车运输：5.1.1车辆可以行驶但制冷机组故障的，视路途情况判断，采取适宜的措施：a) 如在设备的断电保温时限内可到达目的地，则：加速行驶在时限内到达目的地。b) 如不能在，则立即向储运部经理汇报情况；c) 并将车辆行驶至最近的协议单位仓库内，临时存放药品，修复车辆制冷机组，继续配送。d) 返回仓库，卸货，待故障排除后再配送。5.1.2车辆无法行驶，但车辆制冷机组可继续正常运行时a) 驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，同时向储运部经理汇报情况，将停车地点、异常原因等情况告知储运部负责人。原地等候救援。b) 储运部负责人应马上联系其他车辆商定冷藏车转运事宜。c) 在其他冷藏车到达指定地点后，公司驾驶员应一起将冷藏药品送至目的地。d) 冷藏车需维修时，迅速通知维修单位及时维修车辆。并联系好车辆并商定租借事宜。5.1.3车辆故障和制冷机组同时故障。a) 驾驶员应尽可能将冷藏车停至阴凉处，同时向储运部经理汇报情况，将停车地点、异常原因等情况告知储运部负责人。b) 迅速通知维修单位及时维修车辆。c) 储运部负责人应马上联系其他车辆商定冷藏车转运事宜。d) 仓库立即派出车辆使用保温箱腾货，并携带大量冰袋放置在冷藏车内，以保持适合的温度。e) 配送人员就近寻找医院、商店等借（租）用其冷藏车设备临时存放药品。5.2采取保温箱、冷藏箱运输，车辆故障时，驾驶人员就立即向传问经理汇报情况，采取以下措施处理：a) 可在保温箱验证时限内将药品送达目的地的，由公司重新派出车辆继续配送。b) 不能在时限内送达的目的地，但可返回公司仓库的，返回公司，药品及时转入冷库。c) 在时限内不能送达也不能返回公司仓库的，就近寻找医院、商店等单位，借用冷柜临时存放，配送人员不得离开.6、在整个应急事故处理过程中，应密切关注温度变化并做好记录。质量管理部需将上述情况以书面报告