关于编制国家标准《针灸技术操作规范 第3部分 耳针》的若干问题研讨

关于编制国家标准 针灸技术操作规范 第 3部分 耳针 的若干问题研讨 李桂兰 天津中医药大学 欢迎同道指导 在国家中医药管理局、国家标准化管理委员会的 支持和领导下，中国针灸学会组织专家按照国际制 定的规则，经过两年多的努力，针灸技术操作规范 第一部分的 11项国家标准于 2008年 4月由国家标准 化管理委员会、国家质量监督检验检疫总局正式发布。 从 2008年 7月 1日起正式实施。 在国家中医药管理局、国家标准化管理委员会的 支持和领导下，中国针灸学会组织专家按照国际制 定的规则，经过两年多的努力，针灸技术操作规范 第一部分的 11项国家标准于 2008年 4月由国家标准 化管理委员会、国家质量检验检疫总局正式发布。 从 2008年 7月 1日起正式实施。 在国家中医药管理局、国家标准化管理委员会的 支持和领导下，中国针灸学会组织专家按照国际制 定的规则，经过两年多的努力，针灸技术操作规范 第一部分的 11项国家标准于 2008年 4月由国家标准 化管理委员会、国家质量检验检疫总局正式发布。 从 2008年 7月 1日起正式实施。 封 面 的 内 容 包 括： 编制研究 1. 研 究 背 景 纵观针灸发展进程，针灸技术的疗效被广泛肯定，但由于尚 未形成统一的技术规范，严重影响了针灸学科的发展，延缓了针灸 学现代化进程和走向世界的步伐；虽然以往也进行过多次的整理和 总结，也制定过重要的标准，但总的来说，仍以个人的，经验的内 容为主；与规范化、标准化尚有一定距离。 中医药走向世界，针灸是先导。但是，关于针灸国际化标准的制定，早已初显竞争端倪，尤其是日、韩等国，在标准制定问题上，不遗余力地争夺主导权，早已引起我们国家的高度重视。 “ 先发制人，后发则受制于人 ” ，如果在中医药国际化的进程中，我们错失良机，那么经过若干年的发展，我们失去的可能就是国际化浪潮下中医发展的主导权。 2. 研 究 目 的 3、研究内容 首先是规范耳针操作的术语和定义（耳针、耳穴毫针、耳穴压丸、耳穴埋针、耳穴刺血 ) 其二，规范耳针的操作方法 另外，还涉及耳针的针具选择、耳穴选择原则、体位选择、环境要求、消毒、注意事项、禁忌等进行了规范化。 4、研究方法 前期工作 学习、培训、请教 前期工作 （ 1）学习 编写标准的基本要求： “标准内容应正确，文字表达准确、简明、通俗易懂，做到与国家法规、标准协调一致，编写方法必须规范化”。 （ 2）学习 标准的主要构成及其内容 （ 3）学习标准条文的编排 （ 4）学习 标准编写细则 4、研究方法 前期工作 培训 19 参加国家标准技术审查部的培训。国家标准技术审查部王冠英高级工程师、全国服务标准化技术委员会左佩兰秘书长和国家标准技术审查部沈同主任分别从 “ 中医药标准化建设所面临的机遇和挑战 ” 、 “ 针灸标准制定的具体问题 ”以及 “ 国家标准编写的基本要求 ” 三个方面对参会人员进行了专业培训。 。 4、 研究方法 前期工作 请教 专门拜访 积极请教 接受指导 5、 研究过程 （ 1） 建立数据库 古代耳针文献数据库 主要通过中华医典检索整理建立 现代耳针文献数据库 主要借助中国知网、万方数据库、超星数字图书馆等数据库查阅整理建立。 （ 2） 形成初稿，广泛征询意见 信函咨询 电话咨询 网上咨询 会议咨询 项目研究过程 （一） 2006年 1立课题组，建立耳针文献数据库 （二）拟定初稿， 2006年 3月初，第一次工作会议讨论修改 （三） 2006年 3月中旬，标准化课程培训，讨论修改初稿 （四） 2006年 4月，第二次工作会议，征询天津市耳针相关专家意见，讨论修改初稿 （五） 2006年 6月，形成 “ 针灸技术操作规范 第五部分耳针 ” 征求意见稿，确定征求意见专家通讯录，广泛咨询，汇总回馈 的专家意见 （六） 2006年 7月，全国耳穴国家标准专家论证会讨论修改，同行评议 （七） 2006年 8月末，中期审查，讨论修改，形成标准送审稿 （八） 2006年 12月，整理中国针灸学会针灸标准送审稿函审单，迎接验收审查 6、研究成果 围绕该课题，我们撰写了 6篇与之相关的论文，主要是从耳针的历史发展、诊疗趋势、优势病种、优化耳穴处方等不同角度充分阐释耳针的内涵和外延，为临床医师，教研人员提供了重要的参考。并于2006年 9月陆续发表 中国中医药报 、 针灸临床杂志 、 中国针灸 上，并且收录在 2006年 10月的“中国 天津第五届国际中医药学术研讨会暨第九届国际针灸学术交流会”论文汇编中。 10年中国针灸学会监制，由解放军卫生音像出版社出版耳针技术操作与临床应用光盘，并于 11年 12月获第六届中国科教影视“科蕾奖”评选中，经专家评委认定，获得三等奖。 6、研究成果 中国针灸学会监制，由解放军卫生影响出版社出版耳针技术操作与临床应用光盘 封面的内容编写注意事项 （ 1）若制定的是国家或行业标准化指导性技术文件“，标准类别”的内容则应分别改为“中华人民共和国国家标准化指导性技术文件”或“中华人民共和国 行业标准化指导性技术文件”。 （ 2）如果所起草的标准代替或废止 (仅适用于强制性标准 )了某个或几个标准，则应在标准编号之下另起行标注被代替或废止标准的编号。 如：“ 代替 ”； “ 废止 ”。 封面的内容编写注意事项 （ 3）若为等同采用国际标准制定的标准，则其标准编号方法是我国标准编号与国际标准结合在一起的双编号方式，编号排为一行。 如：“ / : ”。 （ 4）对于标准化指导性技术文件，封面上没有“实施日期”的内容。 前言 前言在基本部分中应视情况依次给出下列信息： 部门（由本部门批准发布的标准除外 )或专业标准化技术委员会提出； 批准 (适用于非国务院标准化行政主管部门批准的国家标准）； 归口； 包括：首次发布、历次修订或复审确认年月）。 前言编写注意事项： (1) 前言不应包含要求，即在行文时不允许使用“应”与“不应”、“宜”与“不宜”的助动词。 (2) 前言的有关内容，不允许使用图、表的形式来表述。 (3) 当需在特定部分中列出该标准与所采用的国际标准、导则、指南或其他文件的技术差异、文本结构改变的解释和所作的主要编辑性修改的内容较多时，可将其作为该标准的资料性附录列出。 前言编写注意事项： (4) 如果制定强制性标准，则应在该标准前言的特定部分之前，用黑体字分别补充如下内容： “前言”的第一段写明：“本标准的全部技术内容为强制性。” 根据具体情况，在标准“前言”的第一段采用下列方式之一写明：当标准中强制性条文比推荐性条文多时，写明：“本标准的第 章、第 . 条 为推荐性的，其余为强制性的。”当标准中强制性条文比推荐性条文少时，写明：“本标准的第 章、第 . 条 为强制性的，其余为推荐性的。”当标准中强制性条文与推荐性条文在数量上大致相同时，写明：“本标准的第 章、第 . 条 为强制性的，其余为推荐性的。” c. 标准的表格中有部分强制性技术指标时，在“前言”的第一段中只说明： “表 的部分指标强制。” 前言编写注意事项： (5) 如果制定标准化指导性技术文件，则应在前言的特定部分中的说明该指导性技术文件附录性质项的前面补充如下内容： “本指导性技术文件仅供参考。有关对本指导性技术文件的建议和意见， 向国务院标准化行政主管部门 (或 行业标准主管部门 )反映。” （ 6）对于国家标准、行业标准，如果在编制标准的过程中没有识别出涉及专利的内容，则在发布的标准的前言中特定部分应有如下声明性的陈述内容：“本标准的某些内容有可能涉及专利，本标准的发布机构不应承担识别这些专利的责任。” 名称命名 名称 ：是标准的必备要素 组成 ：标准名称使用的要素不多于下述三种：引导要素 (可选的 )；主体要素（必备的）；补充要素 (可选的）。 名称命名注意事项 ： (1)名称应与该标准 (或部分 )所包括的内容相适应，贴切表达该标准 (或该部分 )的主题内容。 (2)标准名称中主体要素 (亦即该标准的标准化对象的名称 )是必须要有的；引导要素 (一般用行业、专业类别或标准化专业技术委员会的名称来表述 )、补充要素 指该标准 (或该部分 )或系列标准中各项标准所规定的技术特征 可省略。 名称命名注意事项 ： (3)对于同一标准化对象划分为若干个单独标准制定的某一系列标准名称中，引导要素的标题必须保持一致。 (4)对于同一个标准化对象划分为若干部分制定的某一标准名称中：引导要素（如果有）和主体要素必须保持一致；此时，表述主要对象特定方面的补充部分标题前必须加上“第 部分：”。 (5)如果标准同时具备如下两个条件，应省略补充要素： 包含主体要素所表示的标准化对象的所有基本方面； 是有关该标准化对象的唯一标准 (而且拟继续保持）。 范围： 是标准的必备要素，作为标准的第 1章列在每项标准的正文起始位置。 内容 ： 范围一般由主题内容和适用范围两个部分构成；必要时，还应指明不适用范围，从而表明对该标准的使用限制。 编写注意事项： (1)范围的文字应简洁，以便能作为内容提要。对于产品标准，可由该标准的技术要素 (规范性附录除外 )有关章的标题有机组合构成。 (2)范围不应包含要求，即在行文时不允许使用“应”与“不应”的助动词。 (3)主题内容应视标准化对象的具体情况，选择使用下列表述形式之一进行陈述： ”本标准 规范性引用文件 规范性引用文件是标准的可选要素，它应列出标准的规范性技术要素中被规范性引用的文件一览表。 规范性引用文件 内容 “规范性引用文件”章由引导语和规范性引用文件一览表两个部分内容构成。 规范性引用文件一览表应由下述引导语引出： “下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容 )或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。” 请注意：引导语中的“本标准”，可置换为“本规范”、“本规程”、“ 的本部分（”适用于每章中第一次出现时）或“本部分”“、本指导性技术文件”等。 规范性引用文件 一览表中引用文件的排列顺序为： 国家标准、行业标准、地方标准 (仅适用于地方标准、企业标准的编制 )、企业标准 (适用于企业标准的编制 )、国内有关其他文件、 他国际标准和其他国际有关文件。国家标准、按其顺序号排列。行业标准、其他国际标准和文件先按标准代号的拉丁字母顺序相对集中，再按其顺序号排列。 术语和定义 “术语和定义”对于某一项标准 (独立的术语标准例外 )来说，是一个可选要素。当一项标准中“术语和定义”与“符号和缩略语”要素的内容较少时，可合并为一章来编写。 术语和定义 典型的术语和定义条目的构成： 典型的术语和定义条目由如下所示内容顺序构成： 条目编号 (用黑体字表述）； 术语 (用黑体字表述）； 外文对应词 (用黑体字表述）； 同义词； 符号 (包括缩略语、量的符号）； 拒用或被取代术语； 定义 (包括文字、图、表、公式）； 参见相关条目； 示例； 注。 请注意：以上除外文对应词外，每项内容均应分行表述。 起草定义的基本原则 定义的起草应遵循下列基本原则： (1)定义的优选结构是：定义 =上位概念 +用于区分所定义的概念同其他并列概念间的区别特征。 (2)定义不应采用“用于描述 的术语”或“表示 的术语”的说明性形式；术语也不必在定义中重复，不可采用“ 术语 是 ”的形式，或“ 术语 意指 ”的形式，而应直接表述概念。 起草定义的基本原则 (3)定义一般不应以专指性的词语开始，如：“这个”、“该”、“一个”等。 (4)量的定义的表达应符合 的符号用斜体；单位符号用正体。如果符号来自于国际权威组织，应在同一行该符号之后的方括号内标出该组织并在注中给出适用于量的单位。 (5)如有必要，可用图形加以说明，但不能用图形代替文字表述的定义 编写注意事项 在编写术语标准和标准的“术语和定义”时，应遵循的编写规则详见 2000的附录 B/T 2001 标准编写规则第 1部分：术语 。 （ 1）在标准中，只有当不对所用术语进行定义时，其含义就会引起误解或对技术内容的理解产生困惑、歧义时，才有必要将这些术语一一列出并进行定义。 编写注意事项 （ 2）为避免标准之间的术语和定义产生重复或矛盾，应做到如下几点要求： 查明在其他标准中该概念是否已有其他的术语和定义。 在其最通用的标准中，或在术语标准中下定义。而其他标准宜引用对该概念下定义的标准，不必重复该概念的定义。 在定义之下方括号内列出该定义所出自的标准，并将该标准列入“参考文献”要素中。 在注中给出说明。 编写注意事项 (3)对于其他语种的对应词，按以下规定编排： 一个字排在汉语之后； 种对应词单独占一行。汉语术语标准的对应词顺序是英语、法语、俄语、其他语种；少数民族语术语标准应有汉语和英语对应词； 短缺对应词应由五个点（ .)表示。 编写注意事项 (4)定义既不应采用要求的形式，也不应包含要求。示例和注列于定义 之后。术语条目的注可包含要求。 （ 5）如果一个术语表示多个概念，应在定义前的尖括号中标明每个概念所属的专业领域。 编写注意事项 （ 6）在某些术语中，有一个或几个词印成黑体字，并且置于圆括号或方括号中，这些词是一个完整术语的一部分。当在标准其他条款和其他标准或其他技术文件中引用省略的术语并不引起误解时，则可将圆括号或方括号中的词省去。但是，在该术语标准或“术语和定义”章的定义、示例和注中，只能用完整的术语。 （ 7）在某一术语的定义中，如果采用了在该标准中已定义的其他术语，则该术语应用黑体表述，必要时在紧跟其后的圆括号中标明其条目编号。 编写注意事项 （ 8）用于指出定义中未出现的需参见的条目，则用“参见：”标记。 （ 9）在其他标准中起草“术语和定义”章时应注意下面两点： 关专 业术语标准已定义的通用术语，一般不应列入，只需直接引用。 体的术语及其定义之前，应有如下典型引导语（必要时可做适当修改 )开头：“下列术语和定义适用于本标准。”或“ 中确立的以及下列术语和定义适用于本标准。” (10)每项术语标准均应给出相应的汉语索引 (按汉语拼音字母顺序给出 )和外文对应词索引。 编制研究的体会 一 、 国家标准的制定方法应多途径 、 广搜文 献 、 归类分析 二 、 国家标准的制定应措辞严谨 、 简明扼 要 、 明确主题 三 、 国家标准的制定内容应规范 、 统一 、 具有公认性 特点 : (1)所咨询专家范围广泛。 (2)征求意见的途径广泛。 1)临床调研 2)召开研讨会 3)信函征询 4)电话咨询 5)网络论坛咨询 目前存在的问题 各省市专家的观点不同，统一有困难，通过宣贯，以达共识。 本课题由于时间紧、任务重，根据专家意见仅规范了 四种最常用的耳穴操作疗法，不够全面。 主要研讨内容 （范例） 主要从耳针操作规范化研究编制的意义、科学性、关键问题三方面，对国家标准 针灸技术操作规范 第 3部分 耳针 编制中的主要难点与争议问题进行探讨。难点与争议问题主要包括：怎样规范耳针操作；标准制定的依据与科学性；术语和定义的选择；为何仅规范 4种耳针的操作方法等。进一步提出了 针灸技术操作规范 第 3部分 耳针 需要研究和完善的问题。 1 耳针技术操作规范化研究的意义 纵观针灸发展进程，耳针技术操作虽然进行过多次整理和总结，但总的来说，仍以个人的、经验的内容为主，缺乏行之有效的、统一、规范、权威的国家标准或行业标准。 制定耳针操作规范，不仅对于规范耳针临床操作、教学、科研以及国内、国际交流具有非常重要的实用价值，还对今后针灸乃至中医实现标准化、现代化、国际化具有重要的历史意义。 2 耳针技术操作规范 制定的科学性 制定耳针操作规范的方法应多途径、广搜文献、归类分析，建立相关的数据库。利用中华医典光盘和超星图书馆、中国知网期刊、万方期刊及维普期刊数据库等广泛搜集资料，检索大量古今有关耳针的文献，进行整理归纳，建立了耳针古代、现代文献数据库。 2 耳针技术操作规范 制定的科学性 其中建国后数据库主要从书籍、期刊、会议论文三个角度去构建。 建国后文献数据库中的书籍数据库，检索了 1957年 月有关耳穴疗法书籍有 356余部，其中专业书籍有 91部。 期刊数据库的建立，仅检索了 1979年 1月至 2006年 2月中国知网的全国期刊，以耳穴为主题词便可检索到有关耳穴的报道就有 3399篇。 2 耳针技术操作规范 制定的科学性 泛调研，反复讨论 本标准的核心内容、关键技术内容的制定依据、主要技术参数的确定方法、有争议问题的协调以及取得共识的根据等，都具有充分的文献依据和丰富临床实践支撑，是经得起验证和考验的。 举例：信函征询，同行评议 2 耳针技术操作规范 制定的科学性 泛调研，反复讨论 中国针灸学会耳穴诊 治委员会会员、全国中 医院校针灸系、各级医 院的耳针相关专家进行了 调查统计。所咨询专家 范围很广，不仅包括临 床医师、从事耳针研究、 教职专家等，还扩展至 美国等从事耳针研究和 应用的专家。 2 耳针技术操作规范 制定的科学性 泛调研，反复讨论 发送“征求意见稿”的单位数： 118 个 收到“征求意见稿”后，回函的单位数： 61个。 收到“征求意见稿”后，回函并有建议或意见的单位数 56个。 没有回函的单位数： 57个（其中 18个投错地址）。 发送“征求意见稿”后，部分单位采用电话表达意见的方式回答。 3 针灸技术操作规范 第 3部分 耳针 有关争议问题的协调说明 “正确、准确、简明、和谐、统一” 针灸技术操作规范 耳针项目评议专家委员会名单 陈巩荪教授 江苏省人民医院 李维衡教授 中国中医药科学院 吕明庄教授 贵州省贵阳医学院 单秋华教授 山东中医药大学 王 岱教授 北京中医药大学 吴锡强教授 西安建筑科技大学医院 许瑞征教授 江苏省人民医院 赵百孝教授 北京中医药大学 仲远明教授 江苏省人民医院 周立群教授 北京中医药大学 朱 丹教授 重庆市肿瘤医院 3 针灸技术操作规范 第 3部分 耳针 有关争议问题的协调说明 （ 1）关于各种针法所涉及的穴位问题 严格按照国家标准编写原则 （ 2）关于针刺进针深度的单位问题 国标： 针刺深度宜 不穿透对侧皮肤为度。 十一五国家级规划教材：一般以刺入皮肤 23分，达软骨后毫针站立不摇晃为准。 十二五国家级规划教材：不穿透对侧皮肤为度。 3 针灸技术操作规范 第 3部分 耳针 有关争议问题的协调说明 （ 3）关于留针时间的问题 标准： 毫针宜留针 15 30丸宜留置2 4日；埋针宜留置 1 3日。 十一五国家级规划教材：埋针留针 3 5日 十二五国家级规划教材：埋针留针 1 3日 （ 4）关于消毒的问题 应用含 75%医用酒精或碘伏在施术部位擦拭。 4 针灸技术操作规范 第 3部分 耳针 关键问题的说明 耳针技术操作规范 术语和定义的选择 耳针定义：使用一定方法刺激耳穴以防治疾病的一类方法。 十一五国家级规划教材： 耳针是在耳郭穴位上使用针刺或其他方法进行刺激，从而防治疾病的一种方法。 十二五国家级规划教材： 耳针是在耳郭穴位上使用一定方法进行刺激，从而防治疾病的一类方法。 4 针灸技术操作规范 第 3部分 耳针 关键问题的说明 耳针技术操作规范 术语和定义的选择 （ 1）“耳针”具有与体针相关的含义，可以使人明白这是针灸学的一部分； （ 2）“耳针”涵盖范围较广，有“在耳郭上进行操作的一类方法”之意，耳郭上不仅有耳穴，还有阳性刺激点，二者可重叠，但不能完全等同；而“耳穴疗法”范围仅限于在耳穴上操作，范围较窄。 （ 3）“耳针”之“针”的含义更广泛： （ 4）耳穴疗法，在语法上是有问题的。 4 针灸技术操作规范 第 3部分 耳针 关键问题的说明 何仅规范 4种耳